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MERCOSUL/GMC/RES. Nº 32/07 REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE “LISTA POSITIVA DE
ADITIVOS PARA MATERIAIS PLÁSTICOS DESTINADOS À ELABORAÇÃO DE EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS EM CONTATO COM
ALIMENTOS” (REVOGAÇÃO DAS RES. GMC Nº 95/94 e 50/01)
TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto
e as Resoluções Nº 56/92, 95/94, 38/98, 50/01 e 56/02 do Grupo Mercado Comum. CONSIDERANDO: Que os Estados Partes acordaram atualizar a lista positiva de aditivos para materiais plásticos destinados à elaboração de embalagens e equipamentos em contato com alimentos, seguindo os critérios estabelecidos na Resolução GMC N° 50/01 para a inclusão e exclusão de componentes; Que a harmonização dos Regulamentos Técnicos tende a eliminar os obstáculos ao comércio gerados pelas diferentes regulamentações nacionais vigentes, dando cumprimento ao estabelecido no Tratado de Assunção; Que a atualização mencionada se fundamenta na avaliação da segurança do uso dos aditivos para materiais plásticos destinados à elaboração de embalagens e equipamentos em contato com alimentos e contribuirá para a inserção dos produtos dos Estados Partes no marco do comércio internacional.
O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE:
Art. 1 - Aprovar o “Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Lista Positiva de Aditivos para Materiais Plásticos destinados à Elaboração de Embalagens e Equipamentos em Contato com Alimentos”, que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução. . Art. 2 - Os Organismos Nacionais competentes para a implementação da presente Resolução são: Argentina: Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) Ministerio de Economía y Producción Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos (SAGPyA)
Brasil: Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
2
Paraguai: Ministerio de Industria y Comercio (MIC) Instituto Nacional de Tecnología, Normalización y Metrología (INTN)
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS) Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN) Uruguai: Ministerio de Salud Pública (MSP) Ministerio de Industria, Energía y Minería (MIEM) Laboratorio Tecnológico del Uruguay (LATU) Art. 3 – A presente Resolução se aplicará nos territórios dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extrazona. Art. 4 - Revogam-se as Resoluções GMC Nº 95/94 e 50/01 Art. 5 – Os Estados Partes deverão incorporar a presente Resolução a seus ordenamentos jurídicos nacionais antes de 1/VII/2008.
LXX GMC - Montevidéu, 11/XII/07
3
ANEXO
LISTA POSITIVA DE ADITIVOS PARA MATERIAIS PLÁSTICOS DESTINADOS À
ELABORAÇÃO DE EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS EM CONTATO COM ALIMENTOS
1. – A presente lista (Anexo I) inclui: as substâncias que são adicionadas aos materiais plásticos para alcançar um efeito técnico no produto final (aditivos), como por exemplo: antioxidantes, antiestáticos, espumantes, antiespumantes, cargas, modificadores de impacto, plastificantes, Iubrificantes, estabilizantes, protetores U.V., conservantes, endurecedores, etc. Incluem-se nesta lista as substâncias utilizadas para proporcionar um meio adequado para a polimerização (por exemplo, emolientes, agentes tensoativos, reguladores de pH, solventes). 2. - Esta lista não inclui substâncias que podem estar presentes no produto final, por exemplo: impurezas das substâncias utilizadas, produtos intermediários de ação e produtos de decomposição. Não inclui, ademais, os sistemas catalíticos: iniciadores, aceleradores, catalisadores, modificadores e desativadores de catalisadores, reguladores de peso molecular, inibidores de polimerização, agentes REDOX. 3. - As substâncias da presente lista deverão cumprir critérios de pureza compatíveis com a sua utilização. 4. - Esta lista contém os aditivos permitidos para a fabricação de embalagens e equipamentos plásticos, com as restrições de uso, e limites de composição e de migração específica indicados. Será permitida, ademais, a utilização de aditivos alimentares autorizados pelos regulamentos MERCOSUL para alimentos, não mencionados na presente lista, desde que cumpridas: a) as restrições fixadas para seu uso em alimentos. b) que a quantidade do aditivo presente no alimento somada à que eventualmente possa migrar da embalagem não supere os limites estabelecidos para cada alimento. 5. - Os números entre parêntesis indicam limites e restrições de uso, detalhados no Apêndice I, da seguinte forma: a. Números arábicos para limites de migração específica. b. (*) Substâncias para as quais devem ser estabelecidos limites de migração específica. 6. – Para os efeitos desta lista positiva se considera: L.C: limite de composição L.M.E.: Limite de Migração Específica, expressado em mg/kg de simulante. L.M.E. (T): Limite de Migração Específica expressado como total dos grupos ou substâncias indicados, expressado em mg/kg de simulante. L.C.A.: Limite de Composição por Unidade de Área da superfície do material em contato com o alimento
4
7. – A verificação do cumprimento dos limites de migração específica será realizada de acordo com os métodos estabelecidos nas Resoluções MERCOSUL correspondentes. 8. – Os critérios de exclusão ou inclusão de aditivos figuram no Apêndice II. 9. – Os limites de migração específica de solventes foram estabelecidos do ponto de vista sanitário. Em relação à parte sensorial, devera ser respeitada a regulamentação MERCOSUL para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos.
APENDICE I
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LÍMITES DE COMPOSICIÓN Y MIGRACIÓN ESPECÍFICA
LIMITES DE COMPOSIÇÃO E MIGRAÇÃO ESPECÍFICA
(1) LME (T): 30mg/kg expresado como ácido maleico (corresponde a la suma
del ácido y anhirido maleico presente)/expresso como ácido maléico
(corresponde à soma do ácido e anidrido maléico presente)
(2) Existe el riesgo de que la migración de la sustancia deteriore las
características organolépticas de los alimentos con los que esté en
contacto/existe o risco que a migração da substância deteriore as
características organolépticas dos alimentos com os quais estejam em
contato.
(3) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción
indicada/a soma da migração destas substâncias não deve superar a restrição
indicada: LME(T): 5 mg/kg (expresado como cobre/expresso como cobre).
(4) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción
indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve superar a restrição
indicada: LME(T): 25 mg/kg (expresado como cinc/expresso como zinco).
(5) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción
indicada / a soma da migração destas substâncias não deve superar a restrição
indicada: LME(T): 0,6 mg/kg (expresado como manganeso/expresso como
manganês).
(6) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción
indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve superar a restrição
indicada: LME(T): 0,6 mg/kg (expresado como litio/expresso como lítio).
(7) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción
indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve superar a restrição
indicada: LME(T): 0,006 mg/kg (expresado como estaño/expresso como
estanho).
(8) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción
indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve superar a restrição
indicada: LME(T): 1,2 mg/kg.
99
(9) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la restricción
indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve superar a restrição
indicada: LME(T): 5 mg/kg.
(10) El producto debe tener las siguientes especificaciones/ O produto deve ter
as seguintes especificações:
- Cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos inferior a
25/ Quantidade de hidrocarbonatos minerais com um número de carbonos
inferior a 25: no más/não mais de 5% (p/p)
- Viscocidad no inferior a/ viscosidade não inferior a 11 x 10 –6 m2/s (= 11
centistokes) a 100 ºC
- Peso molecular medio no inferior a/ peso molecular médio não inferior a 500
(11) La suma de la migración de etilenglicol y dietilenglicol no debe superar la
restricción indicada/ a soma da migração de etilenoglicol e dietilenoglicol não
deve superar a restrição indicada: LME(T): 30 mg/kg.
(12) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve superar
a restrição indicada: LME(T): 0,18 mg/kg (expresado como estaño/ expresso
como estanho).
(13) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve superar
a restrição indicada: LME(T): 1,5 mg/kg.
(14) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve superar
a restrição indicada: LME(T): 6 mg/kg.
(15) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve superar
a restrição indicada: LME(T): 1,2 mg/kg (expresado como estaño/ expresso
como estanho).
(16) La suma de la migración de estas sustancias no debe superar la
restricción indicada/ a soma da migração destas substâncias não deve superar
a restrição indicada: LME(T): 10 mg/kg (expresado como SO2 / expresso como
SO2).
(17)
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XILENO A 25°C (EXPRESADA COMO
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FRAÇÃO MÁXIMA SOLÚVEL EM
XILENO A 25°C (EXPRESSO COMO
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APÊNDICE II
A lista de aditivos poderá ser modificada: - Para a inclusão de novos componentes, quando se demonstre que não representam risco significativo para a saúde humana e se justifique a necessidade tecnológica de utilização. - Para a exclusão de componentes, em caso de novos conhecimentos técnico-científicos indiquem um risco significativo para a saúde humana. Para a inclusão ou exclusão de componentes serão utilizadas como referência as listas positivas das Diretivas e dos Documentos da União Européia que ainda não são Diretivas, e subsidiariamente, as listas positivas do FDA (Code of Federal Regulations - título 21). Excepcionalmente poderão ser consideradas as listas positivas de outras Legislações devidamente reconhecidas. Em caso de inclusão de novos componentes, deverão ser respeitadas as restrições de uso e os limites de composição e/ou de migração específica estabelecidos nas Legislações de referência.
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