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Sistema Cirúrgico MERLIN™Reinversor ROLS®∞

Manual do Operador

Volk Optical Inc.7893 Enterprise Drive

Mentor, OH 44060

A HALMA COMPANY

®

A HALMA COMPANY

®

ApresentaçãoA Volk Optical Inc., líder em óptica anesférica, tem o prazer de apresentar o Sistema Cirúrgico MERLIN - A próxima geração da Volk Optical em sistemas de visualização retinal de não contato, propiciando manobrabilidade e controle de precisão para lentes cirúrgicas de não-contato.

MERLIN

O Sistema Cirúrgico MERLIN RA (Conjunto Giratório) é compatível com todos os microscópios cirúrgicos mais avançados e proporciona uma solução de capacidade de manobra refinada para suas lentes cirúrgicas.

Ele é projetado para garantir que suas lentes sejam posicionadas com precisão quando você precisar, com facilidade de manipulação e a obtenção dos melhores ângulos para seus procedimentos cirúrgicos.

O Sistema de Lentes Cirúrgicas de Reinversão (ROLS® ∞) de próxima geração da Volk ajusta uma imagem invertida criada por lentes indiretas .

O ROLS ∞ é uma adição opcional para o seu Sistema Cirúrgico MERLIN.

Volk has designed the system to be used with non-contact lens options to suit your personal preferences. Nossas lentes de não-contato estão disponíveis em uma gama de especificações técnicas: desde o campo de visão de não-contato mais amplo disponível até ampliações intermediárias, bem como em projetos para acesso profundo em anatomias complexas. As lentes Volk garantem a imagem mais rápida e com a maior resolução disponível com uma lente de não-contato. Consulte nosso catálogo para verificar todas as opções de lentes disponíveis para você.

2Manual do Operador do Sistema Cirúrgico MERLIN™ e ROLS® ∞


Função e Finalidade 4Alertas, Sinalizações e Símbolos 5Instruções de Segurança 6Especificações Técnicas 7 MERLIN RA 7 ROLS ∞ 7Lista de Equipamentos e Componentes MERLIN 8Desembalando Seu Novo Sistema 9Adaptando o MERLIN ao Seu Microscópio 11Operando - MERLIN RA 12Obtendo a Imagem Retinal - MERLIN RA 13Desmontando - MERLIN RA 14Instalando o ROLS ∞ (Equipamento Opcional) 15Operando o ROLS ∞ (Equipamento Opcional) 17Desmontando - ROLS ∞ 18Limpando e Esterilizando 19

INSTRUÇÕES PARA LIMPEZA MANUAL DO CONJUNTO GIRATÓRIO, UNIDADE DE POSICIONAMENTO DE LENTE, LENTES, PUNHO REMOVÍVEL e BANDEJA DE ESTERILIZAÇÃO (quando adequado) 19

Inspeção / Verificação de Funcionamento 20Embalando 20

INSTRUÇÕES PARA A LIMPEZA DO CONJUNTO GIRATÓRIO, UNIDADE DE POSICIONAMENTO DE LENTE, LENTES, PUNHO REMOVÍVEL e BANDEJA DE ESTERILIZAÇÃO (quando adequado) 20LIMPANDO O CONJUNTO ROLS ∞ (Equipamento Opcional) 20

Solução de Problemas 21Armazenagem e Transporte 22Revisão e Reparo 23 Inspeção / Manutenção Preventiva 23Componentes MERLIN 24Garantia do Produto 25Informação Regulatória 26Apêndice A - Microscópios e Adaptadores 27

Índice


Função e Finalidade

O Sistema Cirúrgico MERLIN e o ROLS ∞ da Volk são acessórios utilizados para aprimorar a utilidade de estereomicroscópios durante cirurgias oftalmológicas.

O Sistema Cirúrgico MERLIN da Volk é um sistema modular que possibilita ao cirurgião ajustar dinamicamente a posição e orientação de lentes cirúrgicas oftálmicas indiretas de não-contato em relação ao olho do paciente. O MERLIN adequadamente ajustado pode ser direcionado para proporcionar suporte mecânico firme, mantendo as lentes na orientação perfeita - impedindo que o cirurgião ou a enfermeira assistente precisem apoiar as lentes oftálmicas durante a cirurgia.

O Sistema Cirúrgico MERLIN tem uma montagem sólida diretamente abaixo da objetiva do microscópio cirúrgico. O sistema consiste de dois subconjuntos principais, o Conjunto Giratório (RA) e a Unidade de Posicionamento de Lente de Foco Preciso (citada como LPU neste manual).

O RA (definido acima) é montado e posicionado para o alinhamento preciso da lente no eixo óptico do microscópio cirúrgico. Ele permite que a lente e a LPU instalada tenham rotação de 360º ao redor do eixo óptico. A LPU consiste de um conjunto conector que o liga ao RA, um par de hastes verticais, botões giratórios para controle preciso do foco e suporte da lente. A LPU pode ser manipulada totalmente para fora do campo cirúrgico quando a lente de não-contato não estiver em uso.

É a ação do ajuste integral da LPU que torna o MERLIN único. Uma lente oftálmica é instalada em uma extremidade da LPU. A lente oftálmica pode ser posicionada dinamicamente acima do olho do paciente. O cirurgião pode então ajustar o microscópio e a lente oftálmica associada da mesma forma que faria durante um exame com lâmpada de fenda. A lente oftálmica é então firmemente acoplada ao microscópio cirúrgico. A LPU se ajusta ao suporte por meio de um conjunto de conexão rápida. Ele permite que a LPU seja facilmente conectada e removida do RA. Tanto o RA quanto a LPU são compatíveis com esterilização por vapor em autoclave. Sua interface foi projetada para que possa ser facilmente processada para autoclavagem após cada cirurgia.

O Conjunto ROLS ∞, um componente opcional do Sistema Cirúrgico MERLIN, é um dispositivo utilizado para reinverter a imagem retinal invertida que é formada quando alguém utiliza lentes oftálmicas do tipo indireto durante a cirurgia ocular. A inversão da imagem é obtida por meio da colocação de um prisma óptico adequadamente criado dentro do caminho do feixe colimado de um microscópio cirúrgico estéreo. De maneira mais específica, o Conjunto ROLS ∞ é posicionado entre a objetiva do microscópio e as oculares do cirurgião. Quando o prisma de inversão está fora do caminho do feixe, a lente sob o estereomicroscópio fornece imagens invertidas. Quando o prisma é colocado no caminho do feixe, a imagem da lente é reinvertida. Este nível total de reinversão permite que a imagem retinal seja justa e corretamente orientada para procedimentos cirúrgicos. O Conjunto ROLS ∞ permite que o cirurgião alterne entre o modo de imagem normal e invertido sempre que necessário movendo apenas os punhos destacáveis.

Obrigado por adquirir o Sistema Cirúrgico MERLIN da Volk. Por favor, leia e siga as instruções fornecidas neste manual antes de utilizar o seu novo sistema a fim de garantir um serviço confiável e seguro.

Por favor, registre o seu produto na página www.volk.com ou preencha e remeta o cartão de registro em anexo. O registro da sua compra protegerá seu investimento ao:

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Símbolo Descrição

ATENÇÃO: Consulte o manual. O usuário é informado sobre instruções importantes de manutenção e operação.

Siga as instruções de limpeza e esterilização detalhadas neste manual

Manutenção ou reparos devem ser executados por pessoal autorizado e qualificado. Para manutenção, devolva para a Volk. Não tente reparar este Conjunto.

A desmontagem desta unidade além das instruções fornecidas neste manual anulará a garantia.

Não opere ou deixe este Conjunto em qualquer ambiente que ultrapasse os valores entre +10° C e 40°C; umidade relativa de 30% a 75%; e uma pressão atmosférica com amplitude entre 700 hPa e 1060 hPa.

A marca CE neste dispositivo indica que o mesmo foi testado e satisfaz as condições descritas na Diretriz de Dispositivos Médicos 93/42/EEC.

Alertas, Sinalizações e Símbolos


Instruções de Segurança

Antes de instalar ou utilizar este equipamento, familiarize-se com as instruções de operação e todos os recursos de segurança.

Caso não consiga compreender estas instruções, incluindo avisos e precauções, entre em contato com a equipe da Volk antes de instalar ou utilizar o equipamento.

Siga as instruções para instalação, utilização, esterilização e desmontagem. se tiver alguma dúvida, por favor, entre em contato com um representante da Volk.

Verifique todas as peças observando possíveis danos e teste as peças antes do uso. O Sistema Cirúrgico MERLIN deve estar em condições adequadas de trabalho; não utilize-o caso exista qualquer dano ou se o Conjunto necessitar de algum reparo.

O Sistema Cirúrgico MERLIN só deve ser utilizado com os acessórios e peças originais fornecidos ou especificados pela Volk Optical, caso contrário, a garantia é anulada.

O Sistema Cirúrgico MERLIN só deve ser utilizado para sua função em especialidades cirúrgicas por pessoas qualificadas e treinadas. O cirurgião deve ser responsável pela seleção adequada para cada finalidade e por obter o treinamento, conhecimento e experiência adequados.

A Volk Optical não pode ser responsabilizada por qualquer dano causado por aplicação e utilização inadequadas ou por limpeza, esterilização e cuidados inadequados do sistema.

Nunca conecte este instrumento a qualquer outro produto que não seja especificamente projetado para a utilização em conjunto com o Sistema MERLIN.

Não opere o Sistema Cirúrgico MERLIN fora das condições ambientais operacionais aqui descritas.


Especificações Técnicas

MERLIN RAClassificação do equipamento Classe 1

Grau de Proteção contra a Presença de Misturas Anestésicas Inflamáveis

Equipamento Comum, não se destina a utilização em atmosferas inflamáveis

Interfaces: Instalação direta em microscópios cirúrgicos comunsUnidade MERLIN de Posicionamento de Lente da Volk.

Dimensões: 142mm x 70mm x 28mm(5,6” x 2,8” x 1,1”)

Peso: 183 g

Condições de Armazenagem/Transporte: Temperatura: +10° C a +40°C

Condições Operacionais: Temperatura: +10° C a +40°C

Modo Operacional Operação Contínua

Materiais:Todos os componentes metálicos são materiais de categoria cirúrgica. Este produto não contém látex.

ROLS ∞

Classificação do equipamento Classe 1

Grau de Proteção contra a Presença de Misturas Anestésicas Inflamáveis

Equipamento Comum, não se destina a utilização em atmosferas inflamáveis

Interfaces: Instalação direta em microscópios cirúrgicos comuns

Dimensões: 91mm x 107mm x 58mm(3,6” x 4,2” x 2,3”)

Peso: 326 g

Condições de Armazenagem/Transporte: Temperatura: +10° C a +40°C

Condições Operacionais: Temperatura: +10° C a +40°C

Modo Operacional Operação Contínua

Materiais: Todos os componentes metálicos são materiais de categoria cirúrgica. Este produto não contém látex.


Lista de Equipamentos e Componentes MERLIN

Conjunto Giratório (RA) – Instalação direta abaixo da objetiva do Microscópio. Fornece conjunto de conexão para Unidade de Posicionamento de Lente com rotação de 360º ao redor do eixo óptico.

Unidade de Posicionamento de Lente (LPU) –

Mantém a lente sobre o paciente com ajuste integral de escala. As LPUs são especificamente dimensionadas para lentes objetivas para microscópio com comprimento focal de 175mm ou 200mm.

Lentes de Não-Contato – O elemento de visualização óptica para visualizar a anatomia ocular.

Conjunto ROLS ∞ Dispositivo de prisma óptico que permite que o usuário alterne entre os modos de imagem indireta e normalmente invertida.


Desembalando Seu Novo Sistema

Caixa MERLIN de Lentes e esterilização

• A mini caixa de esterilização de lentes deve ser aberta, os materiais de proteção para transporte devem ser retirados e todas as lentes devem ser verificadas observando possíves danos decorrentes do transporte.

• Os elementos da lente (quantidade e tipo poderão variar de acordo com o seu pedido) - Verifique para certificar-se de que as lentes não estejam rachadas, frouxas ou desalojadas de suas armações.

Conjunto Giratório MERLIN

• Remova da caixa e verifique a existência de danos.

Unidade MERLIN de Posicionamento de Lente.


Aviso - Utilize somente os botões de ajuste do foco para ajustar a altura da lente. Não empurre ou puxe diretamente na haste do conjunto.

Placas MERLIN para Adaptação a Microscópio

• Todas as placas possuem um código que está relacionado ao seu microscópio. Consulte o Apêndice A para identificar o código correto e obter as instruções para montagem.

Sistema de Lentes Cirúrgicas de Reinversão ∞ (ROLS ∞) (Equipamento Opcional)


• Remova a espuma de proteção para transporte da abertura na lateral da unidade.

Todos os materiais e recipientes devem ser mantidos em um local seguro para posterior armazenagem e transporte. Todos os componentes e peças devem ser manuseados com cuidado.

Verifique todos os componentes em busca de danos decorrentes do transporte.

Remova e verifique se os seguintes itens estão presentes e isentos de danos:

Consulte o Apêndice A

Aviso - O sistema deve ser montado e seu funcionamento correto deve ser testado antes de usar pela primeira vez.

Conjunto Giratório MERLIN

Unidade MERLIN de Posicionamento de Lente.


Consulte o Apêndice AInstalando - MERLIN

• Desligue a energia elétrica do microscópio e de seus acessórios instalados.

• Identifique o adaptador correto para o seu microscópio (consulte o Apêndice A).

• Conecte a placa adaptadora selecionada no microscópio com os parafusos de cabeça sextavada fornecidos utilizando uma chave Allen (não incluída). Os parafusos se encaixarão nos orifícios de montagem existentes no microscópio através da parte inferior da placa adaptadora.

• Monte o MERLIN RA no seu microscópio alinhando a unidade na ranhura da placa existente na placa adaptadora.

• Ajuste e posicione a pequena placa de encaixe contra a placa de encaixe de instalação do MERLIN RA.

• A pequena placa de encaixe serve como apoio para o alinhamento consistente do dispositivo em relação à lente objetiva do instrumento.

• Aperte manualmente os parafusos na lateral da placa adaptadora.

• Para instalar a LPU.

• Pressione e segure o botão de desconexão rápida na LPU.

• Ajuste os pinos de localização da LPU nos furos correspondentes no anel giratório do RA.

• Solte o botão de desconexão rápida na LPU.

• Puxe a LPU com cuidado para confirmar se a mesma está montada corretamente e com segurança no anel giratório do RA.

• Para instalar uma lente

• Posicione a LPU no conjunto de montagem da lente.

• Segure a lente com a outra mão e empurre até que a lente se encaixe com firmeza no local. Você escutará um clique quando a lente estiver totalmente encaixada.

• Após inserir a lente, caso seja necessário, gire a lente para sua posição central na LPU. Você sentirá o clique de localização quando a lente estiver corretamente centralizada.


Adaptando o MERLIN ao Seu Microscópio

• Olhe para o modelo de olho através do microscópio e da LPU.

• Uma sugestão para ponto inicial seria com a lente a cerca de 3 a 5 mm do olho e a haste de Posicionamento da Lente em um ponto intermediário em sua amplitude de ajuste.

• A haste da LPU é projetada para ajustar-se acima ou abaixo por meio dos botões de ajuste.

• AS LPUs são especialmente projetadas para comprimentos de foco específicos de lentes objetivas (175mm ou 200mm).

• A haste se moverá cerca de 30mm para colocar em foco adequado a lente de não-contato na imagem retinal.

• Gire o botão de ajuste preciso do foco até que uma imagem seja obtida.

Aviso - Utilize somente os botões de ajuste do foco para ajustar a altura da lente. Não empurre ou puxe diretamente na haste do conjunto.


Operando - MERLIN

• Conecte o suporte MERLIN no seu microscópio de acordo com as instruções na página 10.

• Gire a LPU para sua posição recolhida em relação à lente objetiva do microscópio.

• O design da LPU permite uma rotação de 360º ao redor do eixo óptico:

• com a LPU posicionada (a LPU está com a "lente abaixada" na posição vertical com a lente sob a objetiva).

• com a LPU recolhida (a LPU está com a "lente elevada" na posição horizontal).

• O bloco pivotante da LPU possui um entalhe que posiciona a LPU na posição "elevada" quando estiver recolhida.

• O bloco pivotante da LPU pode girar 90º na posição elevada para ambos os lados de sua posição vertical (quando posicionado) até sua posição horizontal (quando recolhido).

• Para posicionar a lente no campo de visão, a haste deve ser ajustada para a posição determinada durante a instalação. Caso isso não tenha acontecido, reajuste a haste até que uma imagem seja obtida.

Aviso - A LPU e as lentes devem estar limpas e esterilizadas antes que sejam utilizadas em qualquer procedimento cirúrgico. Consulte as instruções de limpeza e esterilização.

Aviso - Todas as lentes MERLIN possuem uma articulação que permite que o dispositivo se movimente no plano vertical para reduzir o risco de lesão ao paciente:

- Caso a lente seja abaixada sobre o olho do paciente - Caso o paciente levante-se rapidamente durante um

procedimento


Obtendo a Imagem Retinal - MERLIN RA

1) Conecte o MERLIN RA, a LPU e uma lente de não-contato e alinhe o sistema utilizando um modelo de olho ou um objetivo.

a) Recomendação: a lente Grande Angular é uma boa lente para começar.

b) Mova a LPU e a lente para a posição "elevada" horizontal após alinhar o sistema.

2) Centralize o microscópio em sua amplitude automatizada de movimento.

a) A maioria dos instrumentos automatizados possui uma função de centralização ativada por um único botão.

3) Obtenha uma imagem em foco da córnea com o microscópio.

a) Novamente, para este passo, a LPU e a lente de não-contato devem estar na posição "elevada" horizontal.

b) Para uma imagem em foco da córnea, a lente objetiva do instrumento deve estar a cerca de 175mm ou 200mm acima da córnea, dependendo do seu comprimento focal.

4) Utilize o pedal de controle de foco do instrumento para movê-lo cerca de 5cm para cima.

5) Posicione a LPU em sua posição "abaixada" vertical com a lente sobre o olho.

6) Posicione a LPU no ponto intermediário de sua amplitude de ajuste.

7) Utilize o botão de foco da LPU para atingir uma imagem retinal em foco.

a) NÃO utilize os pedais do instrumento para este passo. Pode ser desejável aconselhar o médico a retirar o pé dos pedais a fim de prevenir a resposta habitual de obtenção de foco no aparelho.

b) Você deverá ver algumas estruturas retinais, embora o campo de visão seja muito pequeno.

8) Agora utilize o pedal de foco do instrumento para movê-lo para baixo, de forma que a lente de não-contato aproxime-se do olho.

a) A medida que o instrumento é abaixado em direção ao olho, o campo de visão da imagem aumentará.

9) Utilizar os pedais de foco do instrumento NÃO altera o foco da imagem quando a lente de não-contato é posicionada: o movimento de focalização do instrumento se torna essencialmente um ajuste do "campo de visão".

a) A localização perfeita da lente de não-contato é cerca de 3 a 5mm acima do olho. Isto deve garantir o mais amplo campo de visão com uma distância de trabalho confortável da lente acima do olho.

Lente Objetiva175mm ou 200mm

Conjunto Giratório(instalado abaixo da lente objetiva)

A imagem retinal focalizada deve estar na distância focal da lente objetiva (175mm ou 200mm)

A imagem retinal invertida e focalizada se forma entre 7 e 8mm acima da lente de não-contato Lente de não-contato

3 a 5mm acima do olho

Amplitude de ajuste para a LPU


Desmontando o MERLIN RA

• Remova a lente segurando o apoio na haste da LPU e próxima da lente acima da articulação e separe até que a lente seja liberada.

• Para remover a LPU.

• Pressione e segure o botão de desconexão rápida na LPU.

• Puxe a LPU dos orifícios de encaixe no anel giratório.

• Solte o botão de desconexão rápida na LPU.

• Limpeza e Esterilização: Siga as instruções de limpeza e esterilização descritas neste manual.

• Caso deseje, execute as instruções de instalação na ordem inversa para desmontar e remover o restante dos componentes.

• O Conjunto Giratório foi aprovado para limpeza e esterilização de acordo com as instruções fornecidas neste manual.

• Remova o Conjunto Giratório da placa adaptadora antes de iniciar os passos de limpeza e esterilização contidos neste manual.

• Cabe ao usuário escolher entre a limpeza e esterilização do Conjunto Giratório de acordo com as instruções nesse manual ou utilizando um pano com agente de limpeza ou desinfectante.


Instalando o ROLS ∞ (Equipamento Opcional)

• Desligue a energia elétrica do microscópio e de seus acessórios instalados.• Trave o microscópio em uma posição de fácil acesso.• Remova qualquer acessório conectado ao Divisor Óptico, incluindo o Canhão.• Afrouxe o parafuso de travamento para remover o Conjunto Superior do

Microscópio. • Para um microscópio Leica, remova completamente o parafuso de

travamento e utilize o parafuso de travamento substituto fornecido com o ROLS ∞.

• Para um microscópio Zeiss, afrouxe o parafuso de travamento apenas o bastante para remover o Conjunto Superior do Microscópio.

• Retire todo o conjunto superior do microscópio (Binoculares, Divisor Óptico, Acessório de Filtro de Segurança contra Laser) da base do microscópio.• AVISO: Se aplicável, não remova o Instrumento do Assistente. Para

operar corretamente, o Conjunto ROLS ∞ deve ser posicionado abaixo do Instrumento do Cirurgião, mas acima do Instrumento do Assistente.

• AVISO:Para um afastamento correto, o filtro laser ou o divisor óptico devem ser posicionados entre o Conjunto ROLS ∞ e a binocular do Cirurgião.

• Posicione o Conjunto ROLS ∞ na posição horizontal de forma que as letras Volk possam ser lidas da posição do cirurgião (normalmente na extremidade da cabeça do paciente OU maca).

• Mova a Trava da Borda Macho no Conjunto ROLS ∞ em direção a Trava da Borda Fêmea na base do microscópio.

• Conecte o punho esterilizado à coluna do punho no lado direito do ROLS ∞.

• O punho deve ser limpo e esterilizado antes do uso de acordo com as instruções contidas neste manual.

O Conjunto ROLS ∞ é fácil de instalar em seu microscópio cirúrgico e está disponível em dois estilos de borda*. Caso tenha solicitado uma unidade com Estilo de Borda Zeiss, ela só servirá para microscópios Zeiss ou microscópios fabricados pela Topcon, Moeller e Inami que aceitem acessórios compatíveis com Zeiss. Caso seu Conjunto ROLS ∞ seja do Estilo de Borda Leica, ele servirá apenas para microscópios Leica ou Wild. Caso não tenha certeza sobre a compatibilidade, por favor, entre em contato com a Volk Optical Inc.

Instalando o Conjunto ROLS ∞ em uma Unidade com Instrumento Único (somente um par de oculares para o cirurgião):


• Verifique se as duas bordas estão bem encaixadas. Se necessário, gire levemente o Conjunto ROLS ∞ para a esquerda e a direita até que o encaixe perfeito seja obtido.

• Aperte o parafuso de aperto manual na base do microscópio. O Conjunto ROLS ∞ agora está travado na base do microscópio.

• Mova a Trava da Borda Macho inferior no Conjunto Superior do Microscópio em direção a Trava da Borda Fêmea superior no Conjunto ROLS ∞ enquanto observa se o conjunto está na orientação correta.

• Verifique se as duas bordas estão bem encaixadas. Se necessário, gire levemente o Conjunto Superior do Microscópio para a esquerda e a direita até que o encaixe perfeito seja obtido.

• Aperte o parafuso de travamento. O Conjunto Superior do Microscópio agora está travado na base do microscópio.

• Reinstale os acessórios no divisor óptico, destrave o microscópio cirúrgico e restabeleça a energia elétrica para o microscópio e seus acessórios.


Operando o ROLS ∞ (Equipamento Opcional)• Utilize o punho esterilizável para mover o prisma de inversão para

dentro e para fora do campo de visão do microscópio.

• O prisma de inversão está FORA do campo de visão quando o punho está posicionado na FRENTE do ROLS ∞.

• O prisma de inversão está DENTRO do campo de visão quando o punho está posicionado ATRÁS do ROLS ∞.

• Verifique se todas as bordas estão bem encaixadas. Caso necessário, gire levemente o conjunto adequado para a esquerda e a direita até que o encaixe perfeito seja obtido.

• Aperte todos os parafusos de aperto manual, reinstale os acessórios no divisor óptico, destrave o microscópio cirúrgico e restabeleça a energia elétrica para o microscópio e seus acessórios.

• Para inverter a imagem, gire os punhos no lado do ROLS ∞.


Desmontando - ROLS ∞ Para remover o Conjunto ROLS ∞ do microscópio:

1. Desligue a energia elétrica do microscópio e de seus acessórios instalados.

• Trave o microscópio em uma posição de fácil acesso.

• Remova qualquer acessório conectado ao Divisor Óptico, incluindo o Canhão.

• Remova todos os conjuntos do microscópio, incluindo o Instrumento do Cirurgião.

• Remova o Conjunto ROLS ∞ e coloque-o na caixa de armazenagem.

• Remonte os instrumentos e os conjuntos restantes do microscópio.

• Verifique se todas as bordas estão bem encaixadas. Caso necessário, gire levemente o conjunto adequado para a esquerda e a direita até que o encaixe perfeito seja obtido.

• Aperte todos os parafusos de aperto manual, reinstale os acessórios no divisor óptico, destrave o microscópio cirúrgico e restabeleça a energia elétrica para o microscópio e seus acessórios.


Avisos:

1. Desmonte os instrumentos antes de limpar e esterilizar

2. Agentes de limpeza corrosivos (ex: cloro, solução salina, etc.) não são recomendados. Agentes de limpeza e enzimáticos com pH neutro são recomendados.

Limites de Reprocessamento: A repetição dos processos de limpeza e esterilização exerce efeitos mínimos no conjunto do braço do sistema quando realizados de acordo com as instruções. O fim da vida útil é normalmente determinado por desgaste e danos decorrentes do uso.

Preparação no Ponto de Utilização

1. Unidades novas, usadas ou contaminadas devem ser limpas.

2. Não deve se permitir que fluidos e/ou tecido corporal sequem no dispositivo antes da limpeza.Remova o excesso de fluidos e tecido corporal.

3. As precauções universais para o manuseio de materiais contaminados devem ser seguidas.

4. Os instrumentos devem ser limpos o mais rápido possível após sua utilização a fim de minimizar a secagem de qualquer fluido ou tecido corporal.

Preparação do agente de limpeza:Prepare um agente de limpeza e enzimático de pH neutro de acordo com as recomendações do fabricante.

INSTRUÇÕES PARA LIMPEZA MANUAL DO CONJUNTO GIRATÓRIO, UNIDADE DE POSICIONAMENTO DE LENTE, LENTES, PUNHO REMOVÍVEL e BANDEJA DE ESTERILIZAÇÃO (quando adequado)

1) Utilize um tecido isento de algodão umedecido com uma solução antibacteriana, isenta de aldeído para remover depósitos macroscópicos visíveis de cada dispositivo. Dê atenção especial a qualquer superfície irregular, espaços, fendas, juntas, quinas e outras áreas de difícil alcance, como por exemplo:

a) Superfícies ao redor da periferia das lentes, e a articulação da lente;

b) O interior do punho removível;

c) Cabeças de parafusos, sulcos e orifícios de encaixe no Conjunto Giratório;

d) O suporte e haste com engrenagem da Unidade de Posicionamento de Lente (LPU), o mecanismo de acionamento da LPU e cabeças de parafusos e rebaixos na LPU.

2) Prepare a solução enzimática de limpeza (7,5g por litro) utilizando água deionizada estéril e morna (30 a 43ºC).

3) Desmonte os dispositivos (O Conjunto Giratório deve ser separado da LPU, a LPU deve ser separada do conjunto da lente, a tampa da bandeja de esterilização deve ser removida da bandeja).

4) Mergulhe os componentes na solução Enzol por 20 minutos. Movimente todas as partes móveis enquanto estiverem submersas na solução de limpeza. Utilize uma seringa para "distribuir" a solução Enzol nas áreas de difícil acesso antes de molhar.

5) Após enxaguar, escove vigorosamente os dispositivos com uma escova de cerdas macias até que todos os traços da solução de limpeza e detritos sejam removidos. Dê atenção especial a qualquer superfície irregular, espaços, fendas, juntas, quinas e outras áreas de difícil alcance, como por exemplo:

a) Superfícies ao redor da periferia das lentes, e a articulação da lente;

b) O interior do punho removível;

Limpando e Esterilizando


c) Cabeças de parafusos, sulcos e orifícios de encaixe no Conjunto Giratório;

d) O suporte e haste com engrenagem da Unidade de Posicionamento de Lente (LPU), o mecanismo de acionamento da LPU e cabeças de parafusos e rebaixos na LPU.

AVISO: Não escove lentes de vidro a fim de evitar danos, mas escove a haste da lente, o anel de montagem e os dentes de retenção da lente.

6) Após escovar, enxágue* vigorosamente os dispositivos com banho em água deionizada estéril à temperatura ambiente (não sob água corrente) até que toda a parcela visível da solução de limpeza tenha sido removida. Movimente todas as partes móveis enquanto estiverem submersas no banho de enxágue. Utilize uma seringa para "distribuir" a água do enxágue nas áreas de difícil acesso de cada dispositivo. Repita o ciclo de enxágue 5 vezes, mudando a água entre cada ciclo.

7) Transfira os dispositivos para uma solução Enzol nova (de acordo com o passo 1 acima) e submeta a limpeza ultra-sônica por 20 minutos.

8) Após a limpeza ultra-sônica, enxágue* vigorosamente os dispositivos com banho em água deionizada estéril à temperatura ambiente (e não sob água corrente) até que toda a parcela visível da solução de limpeza tenha sido removida. Utilize uma seringa para "distribuir" a água do enxágue nas áreas de difícil acesso de cada dispositivo. Repita o ciclo de enxágue 5 vezes, mudando a água entre cada ciclo.

9) Inspecione cada dispositivo em busca de vestígios de resíduos. Caso algum resíduo seja observado, repita o procedimento de limpeza com soluções de limpeza novas até que o resíduo seja removido.

*O enxágue deverá ser realizado abaixo do nível da água a fim de prevenir a formação de aerossolização. O enxágue será executado por meio de:

• Agitação do dispositivo sob a água;

• Deslocamento to dispositivo até o nível da água;

• Reimersão do dispositivo sob a água;

Inspeção / Verificação de Funcionamento

1) Verifique cuidadosamente a fim de garantir que todo sangue e resíduos visíveis tenham sido removidos.

2) Verifique visualmente em busca de danos ou desgaste.

3) Verifique o conjunto e a atuação das juntas móveis para garantir que as mesmas operem ao longo da amplitude de movimento. Caso danos ou desgaste sejam aparentes, entre em contato com a Volk Optical ou com seu distribuidor para devolução.

Embalando

1) Certifique-se de que a haste e a lente estejam desmontadas.

2) Coloque na caixa de esterilização fornecida. Se aplicável, utilize embalagem de esterilização em vapor de classe médica após o método de embalagem dupla.

INSTRUÇÕES PARA A ESTERILIZAÇÃO DO CONJUNTO GIRATÓRIO, UNIDADE DE POSICIONAMENTO DE LENTE, LENTES, PUNHO REMOVÍVEL e BANDEJA DE ESTERILIZAÇÃO (quando adequado)

Esterilize com vapor utilizando um ciclo de pré-vácuo por 5 minutos com temperatura mínima de 132ºC;

LIMPANDO O CONJUNTO ROLS ∞ (Equipamento Opcional)

GABINETE

1. A superfície externa do gabinete ROLS ∞ pode ser limpo com um pano levemente umedecido.

2. Para evitar danos ao Gabinete ROLS ∞, não submeta o gabinete à submersão em qualquer solução ou tente limpar o prisma ROLS ∞.


Solução de Problemas

Eu não vejo a imagem desejada da retina.

• Reinicie a LPU e os ajustes do instrumento:

o Inicie com a LPU no ponto intermediário de sua amplitude de ajuste.

o Posicione a LPU e a lente de não-contato sob a lente objetiva, de forma que a lente de não-contato esteja a cerca de 1 a 2cm acima do olho.

o Ajuste o botão de foco preciso da LPU para colocar em foco a imagem retinal.

A imagem retinal em foco se forma na prática a cerca de 7 a 8mm acima da superfície superior da lente. É neste ponto que a lente objetiva do instrumento fica em foco:

• Ele deve estar 175mm (~ 7") abaixo da lente objetiva para uma lente de 175mm.

• Ele deve estar 200mm (~ 8") abaixo da lente objetiva para uma lente de 200mm.

o Com uma imagem em foco, deixe o ajuste da LPU definido. Neste ponto do processo de focalização, a imagem retinal terá um pequeno campo de visão.

Para ampliar o campo de visão da imagem retinal, utilize o pedal de focalização do microscópio para mover a lente de não-contato para baixo a cerca de 3 a 5mm acima do olho (novamente, não é necessário nenhum ajuste posterior na LPU).

• Outras sugestões:

o Certifique-se de que a lente MERLIN esteja corretamente alinhada no eixo óptico do microscópio abaixo da lente objetiva.

o Certifique-se de que a Lente Objetiva no microscópio seja de 175mm ou 200mm. Confirme que sua LPU possui o mesmo número de comprimento focal (175 ou 200).

As Unidades de Posicionamento de Lente do sistema MERLIN são projetadas com comprimentos focais para lentes objetivas específicas e não são substituíveis.

• LPUS projetadas para lentes objetivas de 175mm não funcionarão com lentes objetivas de 200mm, assim como LPUs de 200mm não funcionarão com lentes objetivas de 175mm.


Armazenagen e Transporte

• Recupere todos os recipientes e materiais de embalagem originais da remessa. Os recipientes de transporte são personalizados para os componentes e devem ser utilizados para evitar qualquer dano que possa ocorrer durante o transporte.

• Certifique-se de que as lentes sejam colocadas na caixa de esterilização menor e que espuma seja posicionada dentro da mesma a fim de prevenir qualquer movimentação.

• Certifique-se de que o RA e a LPU estejam posicionadas nos locais corretos da espuma na caixa de armazenagem.

• Certifique-se de que o ROLS ∞ esteja posicionado no local correto da espuma em sua caixa de armazenagem.

• Coloque espuma sobre todos os componentes e feche a caixa.

• Caso esteja expedindo, recomenda-se que todas as embalagens sejam colocadas em caixas de papelão para minimizar qualquer dano decorrente do transporte.

• Caso esteja armazenando, certifique-se de que os componentes sejam guardados nas seguintes condições e armazenados nas caixas fornecidas:

• Temperatura: +10° C a +40°C


Revisão e Reparo

Todos os componentes devem ser inspecionados periodicamente a fim de verificar seu funcionamento correto. Caso qualquer componente ou peça seja considerado defeituoso ou com falha no funcionamento, entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente da Volk Optical (consulte os detalhes de contato neste manual).

Reparos e manutenção corretiva só devem ser executados pela Volk Optical Inc. Qualquer serviço executado por pessoal não autorizado anulará qualquer garantia.

Inspeção / Manutenção PreventivaOs seguintes passos devem ser seguidos antes de cada utilização Check the mating plate of the LPU for damage.


Componentes disponíveis para pedidos na Volk

Dispositivo Plataforma Lentes Objetivas de 175 mm ou 200 mm Binocular PN

Conjunto Giratório 11179

Unidade de Posicionamento de Lente

Conjunto Giratório 175 11171

Conjunto Giratório 200 11172

Lentes:

Grande Angular 11183

Pequeno Diam. Grande Angular 11184

Meio-campo 11182

ROLS ∞ Zeiss 11306

Leica 11310

Leica M520 11374

Placa AdaptadoraConjunto Giratório

ou Conjunto de Lente Condensadora

Consulte o Apêndice A

Ligue para solicitar

Caixa de Armazenagem MERLIN 11431

Caixa de Armazenagem ROLS ∞ 11432


Garantia do Produto

O Vendedor garante ao Comprador que os produtos fornecidos irão, pelo período adequado das garantias do produto e como definido em nossas instruções ao usuário enviadas com cada produto, obedecer as especificações acordadas. A responsabilidade do Vendedor e o único e exclusivo recurso do Comprador de acordo com este documento, deverão estar limitados, de acordo com a opção do Vender, a substituição de produtos defeituosos ou reembolso do valor de compra do produto. O comprador não deve devolver os produtos a menos que autorizado por escrito pelo Vendedor. O Vendedor deve ter o direito de inspecionar os produtos nas instalações do Comprador. A falha do comprador em fornecer notificação por escrito imediata (30 dias) após detectar qualquer defeito alegado, deverá se constituir em renúncia, por parte do Comprador, de todas as reivindicações aqui mencionadas. Não obstante as garantias e soluções anteriormente mencionadas, o Vendedor não deverá ter quaisquer obrigações, de acordo com este documento, caso os produtos apresentem defeitos em decorrência de armazenagem inadequada, contaminação, adulteração, uso impróprio ou indevido após a entrega do produto ao Comprador. Caso o produto falha de funcionamento em decorrência de defeitos nos materiais ou em sua fabricação, a Volk irá, de acordo com sua opção, reparar ou substituir o produto sem cobrança adicional, de acordo com as Limitações da Garantia.

A Volk Optical garante o seu Sistema Cirúrgico MERLIN contra defeitos de material ou de fabricação por um período de 1 ano a partir do recebimento pelo usuário final.

A Volk Optical garante suas Lentes de Vitrectomia Volk contra defeitos de material e fabricação por um período de 1 ano a partir do recebimento pelo usuário final.

A Volk Optical garante suas Lentes de Vitrectomia Volk esterilizáveis em autoclave contra defeitos de material ou fabricação por um período de 6 meses a partir do recebimento pelo usuário final ou 100 ciclos de esterilização, sendo válido o evento que ocorrer primeiro.

A Volk Optical garante seu Reinversor ROLS contra defeitos de material ou fabricação por um período de 1 ano a partir do recebimento pelo usuário final.

Os Clientes devem ser responsáveis pela devolução dos produtos para reparos na garantia enviando-os para Volk Optical, 7893, Enterprise Drive, Mentor, Ohio, 44060 - USA.

Os reparos de garantia incluirão toda a mão de obra, ajustes e peças de reposição. Peças de reposição podem ser remanufaturadas ou conter materiais remanufaturados.

O serviço de garantia poderá não sem fornecido sem a prova de que o produto foi obtido da Volk Optical Inc. ou em qualquer Distribuidor Autorizado Volk.

Esta garantia se torna nula e sem validade legal caso o Cliente não devolva o produto em uma embalagem que seja consistente com a embalagem protetora original e isso acarrete danos durante o transporte.

Esta Garantia se torna nula e sem validade legal caso o cliente não siga as instruções recomendadas para limpeza, desinfecção e esterilização e/ou cuidados contidos no manual de instruções do produto.

Esta garantia não cobre serviços exigidos em razão de desmontagem, modificações não autorizadas ou manutenção, uso indevido ou mau-uso.

O VENDEDOR NÃO FORNECE NENHUMA OUTRA GARANTIA, EXPRESSA OU IMPLÍCITA, DO PRODUTO FORNECIDO ATRAVÉS DESTE DOCUMENTO, INCLUINDO, SEM LIMITAÇÃO, GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO E ADEQUAÇÃO A UMA FINALIDADE EM PARTICULAR E TODAS ESSAS GARANTIAS ESTÃO EXPRESSAMENTE EXCLUÍDAS NESTE DOCUMENTO. O VENDEDOR NÃO DEVERÁ SER RESPONSABILIZADO POR PERDAS DE LUCROS, OU DANOS ESPECIAIS, INCIDENTAIS OU SUCESSIVOS SOB QUAISQUER CIRCUNSTÂNCIAS OU TEORIAS LEGAIS, QUE SEJAM BASEADOS EM NEGLIGÊNCIA, VIOLAÇÃO DA GARANTIA, RESPONSABILIDADE OBJETIVA, ATO ILÍCITO, DESCUMPRIMENTO DE CONTRATO OU DE QUALQUER OUTRA NATUREZA. O VENDEDOR NÃO DEVERÁ, EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA, SER RESPONSABILIZADO EM RELAÇÃO A ESTE PEDIDO E/OU PRODUTO ENTREGUE POR CONTA DESTE PEDIDO, POR QUALQUER VALOR MAIOR DO QUE AQUELE PAGO AO VENDEDOR POR OCASIÃO DESTE PEDIDO. O COMPRADOR RECONHECE QUE ESTÁ COMPRANDO OS PRODUTOS SOMENTE COM BASE NOS COMPROMISSOS DO VENDEDOR, QUE ESTÃO EXPRESSAMENTE DEFINIDOS NESTE DOCUMENTO.


Informação para Pedidos

Os pedidos podem ser efetuados no Distribuidor Volk Autorizado da sua região. Informações de contato dos Distribuidores Autorizados estão disponíveis diretamente na Volk.

Volk Optical Inc. Ligação gratuita nos Estados Unidos: 1-800-345-8655 7893 Enterprise Drive Telefone: 440 942 6161 Mentor, Ohio 44060 Fax: 440 942 2257 EUA Email: [email protected] Página na Internet: www.volk.com

Informação Regulatória

REPRESENTANTE NA UE O representante autorizado Volk na União Europeia (UE) é:

Altomed Limited 2 Witney Way

Boldon Business Park Tyne and Wear NE35 9PE Inglaterra

Tel: +44(0) 191 5190111

Aviso: Este produto obedece aos padrões atuais exigidos para interferências eletromagnéticas e não deve representar problemas para outros equipamentos ou ser afetado por outros dispositivos. Como precaução, evite utilizar este dispositivo próximo a outro equipamento.

Membros da União Europeia devem entrar em contato seu Distribuidor Autorizado Volk para obter informações sobre o descarte desta unidade.

Certificado FM 71461


Apêndice A - Microscópios e Adaptadores

Aviso: Por favor, verifique o modelo do seu microscópio para obter o modelo correto antes de efetuar o pedido. Entre em contato com o seu distribuidor autorizado para solicitar outros modelos que não estejam presentes na relação abaixo.

Volk Optical Número do Kit de Peças

(placa e parafusos)

Instruções de Montagem para o seu Modelo de Microscópio Moldelo da Placa Adaptadora

11408 Zeiss

11409 Leica / Wild

11410 Moller-Wedel (também acompanha parafusos #6-32)

11412 Takagi

11413 Topcon

11411 Leica 690

11425 Kit de Espaçadores

Volk Optical Inc.7893 Enterprise DriveMentor, Ohio 44060

EUA

Telefone: 440 942 6161Ligação gratuita nos Estados Unidos: 1-800-345-8655

Fax: 440 942 2257

Email: [email protected]ágina na Internet: www.volk.com

O Sistema Cirúrgico MERLIN possui patente pendenteCopyright © 2009 Volk Optical Inc.

Peça Nº 11029 (I

nglês)Revisão: 12-19-2013

A HALMA COMPANY

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A HALMA COMPANY

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manual do operador - volk.com · 6 manual do operador do sistema cirúrgico merlin™ e rols® ∞...

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