manual de utilização - quidel · o utilizador pode identificar o modo mais adequado ao volume de...

Manual de Utilização

ANALYZER

by

Quidel CorporationSede Mundial10165 McKellar CourtSan Diego, CA 92121quidel.com858-552-1100

Índice

Informações Gerais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4Avisos Breves, Precauções e Limitações . . . . . . . . . . . 4Fluxograma de Instruções A (Menu Principal) . . . . . . . 4Fluxograma de Instruções B (Supervisor) . . . . . . . . . . 4Rótulos e Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Contactos da Quidel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Precauções de Segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Introdução . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Finalidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Descrição do Produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Verificação da Calibração e Controlo de Qualidade (CQ) . 7Modos de Revelação. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Componentes do Sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8Tipos de Utilizadores. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Ecrã e Teclado do Sistema . . . . . . . . . . . . . . . . 9Ecrã do Sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9Teclado do Sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Instruções Básicas para Utilizadores. . . . . . . . 11Apresentação Geral para Utilizadores . . . . . . . . . . . . 11Para Ligar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11Calibração . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 Rever Resultados de Calibração Anteriores . . . . . . 13 Efectuar a Calibração do Analisador . . . . . . . . . . . 13 Resultados da Calibração . . . . . . . . . . . . . . . . . 14Executar CQ: Controlos Externos Positivo e Negativo . . 14 Rever Resultados CQ Anteriores . . . . . . . . . . . . . 14 Executar Controlos Externos Positivo e Negativo. . . 15 Definir o Modo de Revelação e Iniciar o CQ . . . . . . 16Executar Amostras de Doentes . . . . . . . . . . . . . . . . 17 Introduzir a ID do Utilizador . . . . . . . . . . . . . . . . 18 Introduzir a ID do Doente . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 Introduzir o Nº. de Pedido, Quando Aplicável . . . . . 18 Premir Iniciar Teste. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18Obtenção de Resultados de Testes de Amostras de Doentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19Encerramento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Instruções para Supervisores: Instalação e Definições . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Abertura da Embalagem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Analisador Sofia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Pacote de Instalação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Substituição das Pilhas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Configuração do Analisador Sofia . . . . . . . . . . . . . . 22Tipos de Utilizadores. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 Operador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 Supervisor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Definições do Sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 Aceder como Supervisor . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 Predefinição do Modo de Revelação e Definições de Impressão . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 Definição da Impressão . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 ID do Utilizador Obrigatória . . . . . . . . . . . . . . . . 26 ID do Doente Obrigatória . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 ID do Pedido Obrigatória. . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 Tempo Limite para ID . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 Aviso de Calibração . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 Direitos de Acesso do Utilizador . . . . . . . . . . . . . 28 Nome do Local . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 Idioma Predefinido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 Definir Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 Definir Hora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 Configuração da Rede . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 Endereço do Sistema de Informação Laboratorial (SIL) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31Gestão de Utilizadores. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 Adicionar Utilizador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 Editar Utilizador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 Eliminar Utilizador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32Rever Dados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 Rever Resultados do Doente . . . . . . . . . . . . . . . 33 Rever Resultados CQ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 Rever Resultados de Calibração . . . . . . . . . . . . . 35 Ver Estado do Lote. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 Ver Tipos de Teste . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36Estatísticas do Analisador – Supervisor . . . . . . . . . . . 37 Ver Ficha do Utilizador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 Ver Registo de Erros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38Carregar/Gravar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 Carregar Dados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 Gravar Dados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 Gravação de Registos no Cartão SD . . . . . . . . . . . 39Actualizar. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 Carregar Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 Carregar Ficheiro de Idioma . . . . . . . . . . . . . . . . 41Carregar Ficheiro de Tipos de Testes . . . . . . . . . . . . . 41Enviar para O SIL (Sistema De Informação Laboratorial) . . 41

Manutenção e Limpeza . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43Manutenção . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43Limpeza. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Anexos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44Anexo A Especificações Técnicas . . . . . . . . . . . . . . . 44 Leitor de Códigos de Barras . . . . . . . . . . . . . . . . 44Anexo B Resolução De Problemas do Sistema . . . . . . . 45 Mensagens de Erro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

Avisos Breves, Precauções e Limitações◗ Operar o Analisador Sofia™ sempre numa superfície horizontal e seca e ao abrigo da luz solar directa.

◗ A Cassete de Calibração do Analisador é sensível à luz. Guardar na manga opaca em que foi expedida, sempre que não estiver a ser utilizada.

◗ Não mover, nunca, o Analisador quando estiver um teste em curso.

◗ Utilizar apenas o transformador que foi fornecido com o Analisador.

◗ Não deixar cair o Analisador, pois pode ficar danificado.

◗ Para evitar danos no Analisador, não colocar objectos por cima da unidade.

Informações Gerais

Fluxograma de Instruções A (Menu Principal)

Fluxograma de Instruções B (Supervisor)

Rótulos e Símbolos

Contactos da QuidelContactar o Apoio Técnico Quidel para solicitar mais materiais: das 07:00 às 17:00 PST; (800) 874-1517 (nos EUA); (858) 552-1100 (fora dos EUA); Fax: (858) 455-4960; [email protected] (Serviço de Clientes); [email protected] (Apoio Técnico), ou contactar o distribuidor local.

MudarModo

ExecutarTeste Executar CQ Calibração

Consultaro Mapa de

Supervisores

ReverDados

ID doDoente

ID doUtilizador

ID doUtilizador

ID doUtilizador

Nº.Pedido:

MenuPrincipal

Menu doSupervisor

Reverresultados

CQ

Reverresultados

de calibração

Ver estadodos lotes

Ver tiposde testes

Reverresultadosde doentes

Menu doSupervisor

Carregartipo de teste

Carregar softwaredo analisador

Ver InformaçõesVer ficha do

utilizadorVer registo

de erros

Cargar datos

Opções das Teclasde Selecção:

Gravar dados

Carregar ficheirode idioma

Gerirutilizadores

Carregar/Gravar Actualizar Estatísticas Definições

Gravar registosno Cartão SD

Definir modopredefinido e opções

de impressão

Definir requisitosde introdução e

tempo limite

Definir avisode calibração

Definir direitos deacesso dos utilizadores

Definiçõesgerais

Definir data Definir horaDefinir configuração

de redeDefinir Endereço

SILDefinir nome

do LocalDefinir idioma

e Som

Adicionar Utilizador Editar Utilizador Eliminar Utilizador

Rótulo

Símbolo

Descrição

Descrição

Fabricante

Dispositivo médico para diagnóstico in vitro

Consultar as instruções de utilização.

Mandatário na União Europeia

Limites de temperatura

Directiva 2002/96/CE relativa aos resíduos de equipamentos eléctricos e electrónicos (REEE)

Cartão SD

CD-Rom

Número de Série

Número de Catálogo

Aviso! Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode originar lesões no operador ou noutras pessoas (p. ex., choque eléctrico ou exposição a radiação UV).

Potencial Perigo Biológico!

Atenção! Indica uma situação que, se não for evitada, pode originar danos no dispositivo ou resultados incorrectos.

Radiação Laser Não olhar fixamente para o feixe.

Página 4 Página 5

Precauções de SegurançaO Analisador Sofia foi concebido para proporcionar um funcionamento seguro e fiável, quando utilizado de acordo com o presente Manual de Utilização. Se o Analisador for utilizado de forma não especificada no Manual de Utilização, a protecção fornecida pelo equipamento será comprometida.

Os avisos e as precauções que se seguem devem ser observados para evitar acções não seguras que possam originar lesões no utilizador ou danos no dispositivo.

Aviso!

Para reduzir o risco de choque eléctrico:

◗ Desligar o Analisador da tomada, antes de o limpar.

◗ Ligar o dispositivo a uma tomada aprovada.

◗ Não mergulhar em água ou soluções de limpeza.

◗ Não tentar abrir a caixa.

◗ Utilizar o cabo de alimentação eléctrica adequado à região.

Para reduzir o risco de exposição a radiação UV:

◗ Não tentar abrir ou desmontar o Analisador.

A não observância destes avisos invalida a garantia.

Potencial Perigo Biológico!

Para reduzir o risco de perigo biológico:

◗ Descartar as amostras usadas de acordo com as exigências regulamentares federais, estaduais e locais.

◗ Tratar os espécimes e as amostras colhidas de doentes como material com potencial perigo biológico.

◗ Antes de guardar, transportar ou eliminar o Analisador, limpá-lo de acordo com o capítulo Limpeza e Manutenção.

◗ Procurar formação ou orientações específicas se não tiver experiência nos procedimentos de colheita e manuseamentode amostras.

◗ Recomenda-se o uso de luvas de nitrilo, látex ou outro material durante o manuseamento de amostras de doentes.

Atenção!

Para reduzir o risco de resultados incorrectos:

◗ O Analisador deve ser utilizado apenas por operadores que tenham recebido formação.

◗ Não utilizar se o Analisador apresentar um erro que não possa ser corrigido.

◗ Para obter resultados precisos, seguir as instruções do Folheto Informativo do Kit de Teste.

◗ Utilizar o Kit de Teste dentro do prazo de validade.

Para reduzir o risco de danos no Analisador:

◗ O Analisador foi concebido para funcionar no tampo de uma bancada, em condições laboratoriais.

◗ O Analisador não foi concebido para suportar humidade nem temperaturas extremas.

◗ O Analisador não foi concebido para suportar choques ou vibrações severos.

◗ Não abrir ou desmontar o dispositivo.

A não observância destas precauções invalida a garantia.

Para reduzir o risco de contaminação ambiental:

◗ Contactar o Apoio Técnico Quidel pelo número (800) 874-1517 para devolver ou eliminar o Analisador. Para mais contactos (página 5).

◗ Antes de devolver ou eliminar o Analisador, limpá-lo de acordo com o capítulo Limpeza e Manutenção. Para mais contactos (página 5).

Eliminar o Analisador e respectivos acessórios sempre de acordo com as exigências regulamentares federais, estaduais e locais.

Introdução

FinalidadeO Analisador Sofia é um aparelho de bancada, destinado a ser utilizado com testes de diagnóstico in vitro baseados em cassete, fabricado pela Quidel Corporation. O Analisador Sofia pode ser utilizado no laboratório ou em ambientes de prestação de cuidados de saúde.

Depois de se juntar a amostra do doente à Cassete de Teste, o teste é revelado à temperatura ambiente durante um período de tempo previamente especificado. Em seguida, coloca-se a Cassete no Analisador, que a analisa e processa o sinal fluorescente do teste através de um algoritmo específico do teste.

Consultar o folheto informativo específico dos testes para obter informações sobre cada teste.

Descrição do ProdutoO Analisador Sofia utiliza uma etiqueta fluorescente que é iluminada por uma fonte de luz ultravioleta (UV) para gerar resultados específicos. Quanto mais forte for o sinal, mais elevada é a concentração do analito-alvo (por exemplo, Influenza A ou Influenza B) presente na amostra. Este sinal é apresentado sob a forma de resultado no ecrã do Analisador.

Em cada teste, é analisada também uma linha de controlo procedimental interna. Isto garante o fluxo de uma quantidade de amostra suficiente na Cassete para permitir uma leitura precisa.

O Analisador apresenta depois o resultado do teste ao Utilizador (Positivo, Negativo ou Inválido) no ecrã. Os resultados também podem ser automaticamente impressos numa impressora integrada, se esta opção estiver seleccionada.

Verificação da Calibração e Controlo de Qualidade (CQ) Periodicamente, é necessário efectuar testes de Verificação da Calibração do Analisador e controlos de teste externos.

◗ Verificação da Calibração do Analisador: A Verificação da Calibração é uma função necessária para verificar a óptica e os sistemas de cálculo internos do Analisador. É necessário efectuar uma Verificação da Calibração a intervalos de 30 (trinta) dias. É fornecida uma Cassete de Calibração especial com o Pacote de Instalação.

◗ Controlos Externos: São necessários dois Controlos Externos: um Positivo e outro Negativo. O Utilizador prepara cada controlo externo de fresco, numa cassete, utilizando os materiais fornecidos pela Quidel em cada kit de teste.

As instruções encontram-se nas secções Calibração e Executar CQ.

Modos de RevelaçãoQuando se junta a amostra de um doente à Cassete de Teste, ela começa a fluir pela tira-teste. Todos os testes e Controlos Externos têm de ser revelados à temperatura ambiente. O tempo de revelação requerido varia com o tipo de teste. Consultar o folheto informativo de testes específicos para determinar o tempo de revelação requerido.

É necessário utilizar o tempo de revelação correcto para obter resultados precisos.

O Analisador foi concebido para funcionar em dois modos de revelação diferentes, o Modo Autónomo e o Modo Assistido.O Utilizador pode identificar o modo mais adequado ao volume de testes.

1. Modo AutónomoEste modo pode ser mais conveniente para ler a amostra de um único doente, uma vez que o Utilizador se pode afastar durante o período de revelação. Neste modo, o Utilizador coloca a amostra do doente na Cassete e, imediatamente a seguir, introduz a Cassete no Analisador. O Analisador revela automaticamente a Cassete durante o período de tempo requerido (pré-programado para cada teste), analisa a Cassete e apresenta o resultado do teste.

2. Modo AssistidoEste modo pode ser mais conveniente para ler amostras de vários doentes. O Utilizador coloca a amostra do doente na Cassete. Depois, o Utilizador cronometra manualmente o período de revelação fora do Analisador. Esta operação pode ser realizada no balcão ou bancada, com um cronómetro. Consultar o folheto informativo específico dos testes para determinar o tempo de revelação requerido. Uma vez concluído o tempo de revelação, o Utilizador introduz a Cassete no Analisador. O Analisador analisa imediatamente o teste e apresenta o resultado dentro de 1 (um) minuto.

Página 6 Página 7

Componentes do SistemaOs componentes do sistema a seguir indicados são fornecidos com o Analisador:

◗ Analisador Sofia™ com impressora integrada

◗ Cabo de alimentação de CA

◗ DC Cabo de alimentação

◗ Leitor de Códigos de Barras (no Pacote de Instalação também fornecido. Consultar a lista do conteúdo apresentada na página 21).

◗ Papel para a Impressora

◗ 4 Pilhas AA

Contactar o Apoio Técnico Quidel para solicitar mais materiais, pelo telefone (800) 874-1517 (nos EUA). Para mais contactos (Página 5).

Os kits de consumíveis para testes no Analisador, incluindo Cassetes de Teste e materiais para controlo de qualidade externo, são expedidos à parte.

Consultar o representante local da Quidel para obter uma lista dos testes Quidel aprovados.

Tipos de UtilizadoresUsers/Operators without Supervisor authorization have access to the following functions:

As instruções para estas funções básicas do Utilizador encontram-se na secção Instruções Básicas para Utilizadores.

Os Operadores com autorização de acesso de Supervisor podem efectuar todas as funções a seguir indicadas:

São fornecidas instruções mais pormenorizadas para o Supervisor, na secção Instruções para Supervisores: Instalação e Definições (página 21).

Ecrã e Teclado do Sistema

Ecrã do Sistema O Analisador Sofia tem integrados um ecrã e uma Interface do Utilizador.

Teclado do Sistema A interface do Utilizador contém um teclado numérico e outros botões para funções específicas (Quadro 1 e Figura 1).

Quadro 1 Descrição do Teclado

Utilizador/Operador

• Ligar o Analisador

• Efectuar a Calibração

• Executar CQ (Controlos Externos)

• Executar Testes com Amostras de Doentes

• Rever Dados (Calibração e CQ)

• Carregar Tipos de Testes

• Adicionar ou Eliminar Utilizadores

• Carregar e Gravar Dados

• Actualizar o Software do Analisador

• Carregar Idiomas

• Ver Ficha do Utilizador

• Ver Registos de Erros

• Rever Resultados do Doente

• Rever Estatísticas

• Alterar De�nições

Supervisor(Tem de ter um código de acesso válido para entrar

no menu de supervisores.)

2

Ícone do Botão Nome do Botão Função Exemplo de Utilização

Teclado Numérico Introduzir dados numéricos Introdução de uma data e hora ou ID (identificação)

Retrocesso Retroceder para apagar dados

Apagar o carácter à esquerda do cursor

Separador Decimal Separador Decimal Endereços IP (fornecedor de internet)

Setas para Cima/Baixo/ Esquerda/Direita

Navegar na interface do Utilizador

Selecção de um campo

Ejecção Ejectar uma Cassete Interrupção de um teste

Teclas de Selecção Seleccionar as opções de menu apresentadas no ecrã, por cima de cada tecla

Selecção de OK no ecrã “Introduzir ou Ler”

Alimentação de Papel Alimentar Papel Carregamento de papel no Analisador

Imprimir Impressão Manual Impressão de resultados anteriores

Página 8 Página 9

Figura 1

Instruções Básicas para Utilizadores

Esta secção contém instruções básicas para Utilizadores (que não sejam supervisores), depois de o sistema ser instalado e configurado pelo Supervisor ou por pessoal da assistência Quidel. Consultar a secção Instruções para Supervisores, para obter instruções mais pormenorizadas sobre a instalação, configuração e definições do dispositivo.

Apresentação Geral para UtilizadoresSugestões para Navegar nos Ecrãs de MenusUtilizar os botões com as setas para Cima e para Baixo, situados no círculo mesmo abaixo do ecrã, para destacar REVER DADOS ou outra opção de selecção indicada no menu.

Utilizar as teclas com as setas para a direita e para a esquerda, no círculo mesmo abaixo do ecrã, para as opções SELECCIONAR, ANTERIOR, OK, CANCELAR e MENU PRINCIPAL.

Não esquecer de seleccionar o modo de revelação pretendido (Autónomo ou Assistido), antes de executar Controlos CQ Externos Positivo e Negativo e qualquer Cassete de testes específicos.

Para executar uma Cassete de Teste, efectuar as seguintes acções:

1. Ligar o Analisador Sofia, premindo e mantendo uma pressão breve no interruptor de alimentação situado na parte posterior do aparelho (Figura 2). Aguardar um momento para o aparelho iniciar o funcionamento.

2. Seleccionar o botão MENU PRINCIPAL, situado na parte inferior esquerda do ecrã.

3. Destacar EXECUTAR TESTE e premir SELECCIONAR, na parte inferior direita do ecrã.

4. Introduzir a ID UTILIZ., ID DOENTE e (se necessário) Nº. PEDIDO e, a seguir, premir INICIAR TESTE, na parte inferior direita do ecrã.

5. Introduzir a Cassete de Teste que contém a amostra do doente. Posicionar a Cassete com o código de barras 2D virado para o operador.

6. Quando o teste estiver concluído, o Analisador fica automaticamente em espera, obscurecendo o ecrã.

Para LigarLigar o Analisador no interruptor de alimentação situado no painel posterior (Figura 2). Manter a pressão no comutador até que o ecrã fique iluminado (1–2 segundos).

Figura 2

Ejecção

Tecla de Selecção Esquerda

Setas para Cima/Baixo/Esquerda/Direita

Separador Decimal Retrocesso

Alimentar Papel

Imprimir

Tecla de Selecção Direita

Teclado Numérico

Interruptor de Alimentação

Cabo de Alimentação de CA na Tomada de Alimentação

Leitor de Códigos de Barras na Porta PS2

Ranhura do Cartão SD

Página 10 Página 11

O Analisador apresenta o ecrã de evolução do processo de Alimentação e realiza um Auto-Teste de Alimentação (Figura 3). O Leitor de Códigos de Barras emite um trinado ao ligar.

Uma vez concluído o processo de alimentação eléctrica, o Analisador apresenta o ecrã Iniciar Teste (Figura 4).

Quando aparece o ecrã Iniciar Teste, o Analisador está pronto a utilizar.

CalibraçãoA Verificação da Calibração é uma função necessária para verificar a óptica e os sistemas de cálculo internos do Analisador. Para testar a amostra de um doente, a última Verificação de Calibração não pode ter sido efectuada há mais de 30 dias.

Utilizar a Cassete de Calibração específica, fornecida com o Analisador para Verificação da Calibração.

Figura 3

Figure 4

Rever Resultados de Calibração Anteriores

Aparece no ecrã uma lista das calibrações anteriormente efectuadas (Figura 5).

Seleccionar o botão ANTERIOR para regressar ao Menu Principal.

Se a calibração já tiver sido efectuada, passe à secção Executar CQ: Controlos Externos Positivo e Negativo.

Se ainda não tiver sido efectuada a calibração, seguir as instruções fornecidas na secção abaixo, Efectuar a Calibração do Analisador.

Efectuar a Calibração do Analisador

Seguindo as instruções apresentadas no ecrã, introduzir a Cassete de Calibração no Analisador e fechar a gaveta com cuidado (Figura 6). O Analisador efectua a calibração automaticamente.

MENU PRINCIPALREVER DADOSREVER RESULT. CALIBRAÇÃO

MENU PRINCIPALCALIBRAÇÃO

Figura 5

Figura 6


Resultados da CalibraçãoA calibração passou O ecrã do Analisador indica que a calibração está concluída.

Os resultados da calibração ficam guardados e podem ser recuperados pela função “Rever Resultados de Calibração” do Analisador, no menu “Rever Dados”, conforme descrito na secção sobre Revisão de Resultados de Calibração Anteriores. (Consultar a página anterior).

NOTA: Quando não se conseguir realizar a calibração com êxito, notificar o Supervisor local ou contactar o Apoio Técnico Quidel para solicitar assistência, pelo telefone (800) 874-1517 (nos EUA). Para mais contactos (página 5).

Seleccionar OK para regressar ao Menu Principal depois de concluída a calibração.

Premir EJECTAR e colocar a Cassete novamente na respectiva bolsa.

Executar CQ: Controlos Externos Positivo e NegativoOs Controlos de Qualidade Externos Positivo e Negativo (CQ) têm de ser testados para demonstrar que os reagentes, as Cassetes e os procedimentos específicos do teste estão a funcionar correctamente.

A Quidel recomenda a execução dos Controlos Externos Positivo e Negativo nas seguintes situações:

◗ Uma vez por cada novo operador sem experiência e uma vez por cada tipo de analito específico.

◗ Uma vez por cada nova remessa de kits fornecidos, desde que cada um dos diferentes lotes recebidos na remessa seja testado.

◗ Quando os procedimentos de controlo de qualidade interno levarem a considerar que é necessário.

◗ De acordo com os regulamentos locais, estaduais e federais ou com os requisitos de acreditação.

Rever Resultados CQ Anteriores

Aparecem no ecrã os Resultados CQ anteriores (Figura 7).

Se já tiverem sido executados os Controlos Externos para o teste específico, de acordo com as exigências locais, ignorar o resto desta secção e avançar para a secção Executar Amostra do Doente (Página 17).

Atenção: Entre utilizações, guardar a Cassete de Calibração na bolsa fornecida para esse efeito, à temperatura ambiente (15–30°C). Se a Cassete de Calibração for guardada em condições inadequadas, pode ficar danificada e originar Verificações da Calibração do Analisador inválidas.

MENU PRINCIPALREVER DADOSREVER RESULT. CQ

Figura 7

Figura 8

MENU PRINCIPALExecutar CQ (Introduzir a ID do Utilizador)

Executar Controlos Externos Positivo e NegativoPara executar os Controlos Externos Positivo e Negativo para o teste específico, seguir as instruções abaixo:

Reunir os seguintes materiais fornecidos pela Quidel com cada kit de teste:

◗ Controlo Positivo e Controlo Negativo

◗ Duas Cassetes de Teste

◗ Dois tubos de reagente

◗ Dois frascos de soluções de reagente

◗ Duas pipetas

◗ Cartão CQ

◗ Folheto Informativo para esse teste específico.

Importante: É necessário testar o Controlo Positivo antes de testar o Controlo Negativo.

Quando o ecrã solicitar o Cartão SD, introduzir o Cartão SD e premir OK para carregar o ficheiro do Tipo de Teste.

Quando o ecrã solicitar, utilizar o leitor de códigos de barras para ler o Cartão CQ específico para o teste e o lote do kit a avaliar (Figura 8). Este cartão fornece ao Analisador informações específicas, incluindo o número de lote do kit e a data-limite.


Definir o Modo de Revelação e Iniciar o CQ

Seleccionar o modo de revelação pretendido: AUTÓNOMO ou ASSISTIDO (consultar a secção Modos de Revelação, na página 7), utilizando as teclas esquerda/direita para destacar o modo pretendido.

Premir INICIAR CQ para continuar. O Analisador solicita então ao Utilizador que execute os Controlos Externos.

Preparar uma Cassete para Controlo Positivo, utilizando o Controlo Positivo e seguindo as instruções sobre o procedimento de teste, fornecidas no Folheto Informativo.

Seguir as instruções do ecrã para introduzir a Cassete de Controlo Positivo e fechar cuidadosamente a gaveta (Figura 10).

Quando o controlo Positivo estiver concluído, a gaveta abre. Retirar a Cassete de Controlo Positivo.

Preparar uma Cassete para Controlo Negativo, utilizando o Controlo Negativo e seguindo as instruções sobre o procedimento de teste, fornecidas no Folheto Informativo. Seguir as instruções do ecrã para introduzir a Cassete de Controlo Negativo e fechar cuidadosamente a gaveta, tal como foi indicado para o controlo positivo (Figura 10).

Figura 9

Figura 10

Quando o teste CQ estiver concluído, os resultados aparecem no ecrã como ilustrado (Figura 11). Para abrir a gaveta e retirar a Cassete de Controlo Negativo é necessário premir o botão EJECTAR.

Os resultados apresentados ficam guardados e podem ser recuperados pela função REVER RESULT. CQ, no menu Rever Dados, conforme descrito na secção sobre Revisão de Resultados de Calibração Anteriores.

Seleccionar OK para concluir o processo CQ e regressar ao Menu Principal.

Se os controlos CQ não funcionarem como esperado, repetir o processo de teste de controlo externo ou contactar o Supervisor, ou a Quidel pelo telefone (800) 874-1517, ou o distribuidor local, solicitando assistência, antes de testar mais amostras de doentes.

Para mais contactos da Quidel (página 5).

Executar Amostras de Doentes Consultar o Folheto Informativo específico de cada teste para obter instruções para a preparação de Cassetes de Teste com amostras de doentes.

Se estiver no ecrã o Menu Principal, seleccionar EXECUTAR TESTE para regressar ao ecrã Iniciar Teste.

Antes de introduzir uma ID de Utilizador ou informação sobre a amostra:

◗ Seleccionar o modo de Revelação pretendido: AUTÓNOMO ou ASSISTIDO (Consultar a descrição dos modos de revelação “Autónomo” e “Assistido”, na Página 7).

◗ O modo de revelação actual (ou predefinido) aparece ao cimo do ecrã Iniciar Teste (Figura 12).

Para mudar de modo de revelação:

◗ Ir para o Menu Principal

◗ Seleccionar MUDAR MODO

◗ Utilizar as setas para cima ou para baixo para destacar o modo de revelação pretendido

◗ Seleccionar OK.

O Analisador regressa ao ecrã Iniciar Teste, apresentando o modo de revelação acabado de seleccionar.

Utilizar os botões com as setas para destacar o campo ID UTILIZ., no ecrã Iniciar Teste.

Figura 11

Figura 12

Modo de Revelação Actual


Introduzir a ID do Utilizador Utilizar os botões com as setas para destacar o campo no ecrã Iniciar Teste. Com o leitor de códigos de barras (Figure 13), ler o código de barras do Cartão de Identificação de um Utilizador, ou introduzir manualmente os dados com o teclado numérico do Analisador.

Introduzir a ID do Doente Com o leitor de códigos de barras, ler o código de barras de um doente a partir de um mapa de doentes ou de outra fonte, ou introduzir manualmente os dados com o teclado numérico do Analisador.

Introduzir o Nº. de Pedido, quando aplicável Utilizar os botões com as setas para destacar o campo Nº. PEDIDO, no ecrã Iniciar Teste.

Com o leitor de códigos de barras, ler o código de barras do nº. de pedido a partir de uma requisição de teste do doente ou de outra fonte, ou introduzir manualmente os dados com o teclado numérico do Analisador.

No modo de revelação “Autónomo”, avançar directamente para o passo seguinte logo que a amostra do doente esteja processada e acrescentada à Cassete de Teste.

No modo de revelação “Assistido”, não esquecer de marcar primeiro o cronómetro para o período de tempo necessário para a revelação da Cassete de Teste com a amostra do doente (conforme definido no Folheto Informativo do teste específico), fora do Analisador, à temperatura ambiente, antes de avançar para o passo seguinte.

Premir INICIAR TESTE A gaveta do Analisador abre automaticamente (Figura 14).

Figura 13

Figura 14

Introduzir a Cassete de Teste na gaveta e fechá-la cuidadosamente (Figura 15).

Quando se fecha a gaveta, o Analisador inicia automaticamente e apresenta a barra de evolução como ilustrado no exemplo abaixo.

Este exemplo mostra o ecrã para um teste executado em “Modo Autónomo”, faltando 12 minutos e 13 segundos para os resultados do teste estarem disponíveis. Neste caso, o exemplo refere-se a um teste para a Gripe A+B (Figura 16).

.

Obtenção de Resultados de Testes de Amostras de DoentesQuando o teste estiver concluído, aparecem no ecrã do Analisador os resultados do(s) teste(s) da(s) amostra(s) do(s) doente(s) e os resultados do controlo procedimental interno.

Os resultados são automaticamente impressos na impressora integrada, se esta opção estiver seleccionada como predefinição. Também é possível imprimir os resultados premindo o botão IMPRIMIR no Analisador.

Figura 16

Figura 17

Figura 15

Consultar o Folheto Informativo de cada teste para obter informações sobre a interpretação dos resultados de testes específicos.

Neste exemplo:◗ O controlo procedimental

interno foi inválido;

◗ Por isso, os resultados do teste à amostra do doente foram inválidos, como ilustrado.


Figura 19

Figura 18

IMPORTANTE: Uma vez produzidos resultados para uma Cassete de Teste, NÃO UTILIZAR essa Cassete de teste outra vez.

Se o controlo procedimental interno for “inválido”, repetir o teste com uma nova amostra do doente e uma Cassete nova. Para executar outra amostra do doente, seleccionar “Inic. Novo Teste”.

EncerramentoDesligar a unidade no interruptor de alimentação situado na parte posterior da unidade. Aparece o ecrã de “Encerramento”, seguido de uma breve instrução para “Aguardar”. O encerramento está concluído quando o ecrã fica preto.

Neste exemplo:◗ O controlo procedimental

interno foi válido;

◗ A amostra do doente era positiva para Influenza A e negativa para Influenza B. Abertura da Embalagem

Analisador SofiaAntes de abrir a caixa de expedição, inspeccioná-la para verificar se existem danos visíveis que possam ter ocorrido durante o transporte. Abrir a caixa de expedição e inspeccionar a unidade e os respectivos componentes quanto a danos.

◗ Analisador Sofia

◗ Rolo de Papel

◗ 4 Pilhas AA

◗ Cabo de alimentação de CA

◗ Cabo de alimentação deCC do Analisador

Pacote de Instalação ◗ Manual de Utilização

◗ Guia de Iniciação Rápida

◗ Cartão de Garantia

◗ Leitor de Códigos de Barras

◗ Cartões SD

◗ CD-Rom Multilingue

◗ Cassete de Calibração

Substituição das Pilhas ◗ Confirmar que não está nenhuma Cassete no Analisador.

◗ Depois de ligar correctamente o Analisador, virá-lo cuidadosamente para baixo.

◗ Retirar a tampa do compartimento das pilhas.

◗ Retirar as pilhas usadas e substituí-las correctamente, de acordo com a polaridade positiva ou negativa indicada no Analisador.

◗ Repor a tampa do compartimento das pilhas e ligar o Analisador.

Instruções para Supervisores: Instalação e Definições


Configuração do Analisador Sofia◗ Colocar o Analisador no tampo da bancada, junto a uma tomada eléctrica. A unidade é portátil e pode ser deslocada para um

local adequado à execução dos testes. Confirmar que o tampo está estável, horizontal e seco. Evitar a incidência directa a luz solar e não colocar directamente sob uma fonte de luz artificial.

◗ Garantir espaço suficiente na bancada para o Analisador e para o suporte do leitor de códigos de barras. Tem de haver espaço para abrir/fechar a gaveta do Analisador e para permitir o acesso às tomadas existentes na parte posterior da unidade.

◗ Ligar o cabo de alimentação de CA à tomada de alimentação situada na parte posterior do Analisador. Ligar o cabo de alimentação de CA específico do país a uma tomada eléctrica adequada.

◗ Ligar o Leitor de Códigos de Barras à porta PS2, na parte posterior do Analisador.

◗ Cartão SD – A introdução correcta deve seguir o rótulo com o diagrama colocado no Analisador (consultar o anexo para ver a ilustração do diagrama). O Cartão SD deve ser introduzido com os pontos de contacto em cobre virados para o lado oposto ao interruptor de alimentação e com o canto entalhado virado para baixo, conforme ilustrado (Figura 21).

Figura 21

Figura 20

◗ Carregar papel na impressora integrada do Analisador (Figura 22).

� Levantar a pega preta para retirar a tampa do papel.

� Colocar papel no respectivo suporte, com a extremidade do papel a sair por baixo do rolo, na direcção do operador.

� Segurando a extremidade do papel na direcção do operador, repor a tampa do papel e encaixar.

Figura 22

Tipos de UtilizadoresExistem 2 (duas) categorias de Utilizadores (Operadores e Supervisores) que permitem, cada uma delas, o acesso a diferentes níveis da interface do Utilizador. Apresentam-se a seguir as funções disponibilizadas ao Operador e ao Supervisor.

OperadorO Operador pode executar as seguintes funções do Analisador:

◗ Ligar o Analisador

◗ Efectuar a Calibração do Analisador

◗ Executar CQ (Controlos Externos)

◗ Executar Testes com amostras de doentes

◗ Rever Dados (Calibração, CQ)

SupervisorO Supervisor pode alterar as predefinições do Analisador, adicionar Operadores e modificar outras funções.Um Supervisor pode executar funções de Utilizador e as seguintes funções de Supervisor:

◗ Todas as Definições

◗ Administração de Utilizadores (adicionar ou eliminar)

◗ Carregar Tipos de Testes

◗ Carregar Software e Ficheiros de Idiomas

◗ Carregar e Gravar Dados

◗ Ver Estatísticas do Analisador

◗ Rever resultados de doentes

◗ Ver Ficha do Utilizador

◗ Ver Registos de Erros

Interruptor de Alimentação

Cabo de Alimentação de CA na Tomada de Alimentação

Leitor de Códigos de Barras na Porta PS2

Ranhura do Cartão SD


Definições do Sistema

Aceder como SupervisorA entrada no menu de definições do sistema requer o acesso como Supervisor. O Analisador é fornecido de fábrica com uma ID de acesso de Supervisor, que deve ser alterada aquando da instalação inicial do Analisador nas instalações do cliente. A ID de Supervisor predefinida é 1234. Nota: Se a ID predefinida for eliminada e todos os outros códigos de Supervisor forem deslocados ou esquecidos, contactar o Serviço de Clientes da Quidel para obter uma ID de Supervisor válida por 1 (um) dia, que permitirá ao Utilizador criar uma ID de Supervisor fixa. Contactos da Quidel: das 07:00 às 17:00 PST; pelo telefone (800) 874-1517 (nos EUA); (858) 552-1100 (fora dos EUA); Fax: (858) 455-4960; [email protected] (Serviço de Clientes); [email protected] (Apoio Técnico).

O Quadro 2, abaixo, apresenta uma lista das actuais predefinições do Analisador. Utilizar a coluna em branco, com o título “Novas Definições”, para anotar as definições pessoais.

Quadro 2 Predefinições

Predefinição do Modo de Revelação e Definições de Impressão

Utilizando os botões com as setas para Cima e para Baixo, seleccionar MODO PREDEF. (Figura 23).

Utilizando os botões com as setas para a Esquerda e para a Direita, seleccionar o modo de revelação “AUTÓNOMO” ou “ASSISTIDO”. Seleccionar o botão OK para confirmar.

Definição da ImpressãoUtilizando os botões com as setas para Cima e para Baixo, seleccionar IMPRIMIR TODOS OS RESULTADOS. Utilizando os botões com as setas para a Esquerda e para a Direita, seleccionar “ON” (Activado) ou “OFF” (Desactivado) (Figura 24). Se a opção Imprimir Resultados estiver “ON” (Activada), a impressora imprime automaticamente todos os resultados de testes de doentes, calibração e CQ no fim do procedimento. Seleccionar o botão OK para confirmar.

MENU PRINCIPALMENU DO SUPERVISORDEFINIÇÕESDEF.MODO PREDEF.E OPÇÃO IMPRESSÃO.

Figura 23

Figura 24

Definição Local Predefinição Nova DefiniçãoModo de revelação de Teste Predefinido

Definições do Supervisor Assistido

Resultados da Impressão Automática

Definições do Supervisor Off (Desactivado)

ID do Utilizador Obrigatória Definições do Supervisor Off (Desactivado)

ID do Doente Obrigatória Definições do Supervisor Off (Desactivado)

Nº. de Pedido Obrigatório Definições do Supervisor Off (Desactivado)

Tempo Limite para ID Definições do Supervisor 20 min

Aviso de Calibração Definições do Supervisor 30 dias

Acesso a Dados do Doente Definições do Supervisor Off (Desactivado)

Nome do Local Definições Gerais do Analisador Corrigir Local

Idioma Definições Gerais do Analisador Inglês

Som Definições Gerais do Analisador On (Activado)

Formato da Data Definições Gerais do Analisador Data dos E.U.A.

Data Definições Gerais do Analisador Data Actual

Hora Definições Gerais do Analisador Local

Definir Endereço IP Definições Gerais do Analisador DHCP

Endereço da Rede Definições Gerais do Analisador 1.0.0.0

Máscara de Sub-Rede Definições Gerais do Analisador 255.255.240.0

Porta de Ligação Definições Gerais do Analisador 255.255.255.0

Porta Número Definições Gerais do Analisador 10001

Pedir Código de Barras CQ – S/N

Definições do Supervisor Não

Formato da Hora 12/24 Definições Gerais do Analisador 12 h

Endereço do SIL Definições Gerais do Analisador 12 zeros

Porta Número Definições Gerais do Analisador 5 zeros

Resultados em Espera para o SIL On/Off (Activado/Desactivado)

Definições Gerais do Analisador Off (Desactivado)

Envio Automático On/Off (Activado/Desactivado)

Definições Gerais do Analisador On (Activado)


ID do Utilizador Obrigatória

Utilizando os botões com as estas para Cima e para Baixo, seleccionar ID UTILIZ. (Figura 25).

Com as setas para a esquerda e para a direita, seleccionar OBRIGATÓRIO ou OPCIONAL. Premir OK para confirmar, quando as alterações estiverem concluídas

ID do Doente ObrigatóriaQuando este campo estiver definido como “Obrigatório”, é necessário introduzir a ID do Doente para o Utilizador executar um teste de um doente.

No menu Definir Requisitos de Introdução e Tempo Limite, utilizar as setas para Cima e para Baixo para seleccionar ID DOENTE.

Com as setas para a esquerda e para a direita, seleccionar OBRIGATÓRIO ou OPCIONAL. Premir OK para confirmar, quando estiverem efectuadas todas as alterações.

ID do Pedido ObrigatóriaQuando este campo estiver definido como “Obrigatório”, é necessário introduzir a ID do Pedido para o Utilizador executar um teste de um doente.

No menu Definir Requisitos de Introdução e Tempo Limite, utilizam-se as setas para Cima e para Baixo para seleccionar ID PEDIDO.

Com as setas para a esquerda e para a direita, seleccionar OBRIGATÓRIO ou OPCIONAL. Premir OK para confirmar, quando estiverem concluídas todas as alterações.

MENU PRINCIPALMENU DO SUPERVISORDEFINIÇÕESDEF.REQ.INTRODUÇÃO E TEMPO LIMITE

Figura 25

Tempo Limite para IDA opção Tempo Lim. p/ ID define o período de tempo durante o qual a ID de um Utilizador permanece introduzida e activa à medida que o Utilizador executa vários testes e actividades. Quando expirar o tempo limite, o Utilizador tem de introduzir novamente o número de ID.

Utilizando as setas para Cima e para Baixo, seleccionar TEMPO LIM. P/ ID (Figura 26).

Com o teclado, introduzir o número de minutos para o tempo limite, de 1 a 20. Premir OK para confirmar, quando as alterações estiverem concluídas.

Aviso de Calibração

Com o teclado, introduzir o número de dias para o intervalo do aviso, de 2 a 30 dias (Figura 27).

MENU PRINCIPALMENU DO SUPERVISORDEFINIÇÕESDEF.REQ.INTRODUÇÃO E TEMPO LIMITE

Figura 26

MENU PRINCIPALMENU DO SUPERVISORDEFINIÇÕESDEFINIR CALIBRAÇÃO & CQ

Figura 27


Direitos de Acesso do UtilizadorQuando activada, esta opção permite que um Utilizador não Supervisor veja e imprima resultados de testes de doentes, desde que tenha introduzido uma ID de Utilizador válida.

Utilizando as teclas Esquerda e Direita, seleccionar “ON” (Activado) ou “OFF” (Desactivado) e premir OK para confirmar e sair (Figura 28).

Nome do LocalO Nome do Local define o nome da clínica, hospital, laboratório ou consultório médico que irá aparecer em todos os relatórios impressos.

Seleccionar DEFINIR NOME LOCAL, nas Definições Gerais do Analisador (Figura 29).

Utilizando as teclas com as setas para a Esquerda, Direita, Cima e Baixo, seleccionar uma letra de cada vez e premir OK para formar o nome, com o máximo de 15 caracteres.

Para apagar uma letra, seleccionar APAGAR e premir OK.

Quando o nome estiver completo, seleccionar CONCL. e premir OK.

Premindo CANCELAR em qualquer altura, cancela as alterações anteriores e repõe a definição anterior do Nome do Local.

MENU PRINCIPALMENU DO SUPERVISORDEFINIÇÕESDEF. DIREITOS ACESSO UTILIZ.

Figura 28

MENU PRINCIPALMENU DO SUPERVISORDEFINIÇÕESDEFINIÇÕES GERAISDEFINIR LOCAL

Figura 29

Idioma PredefinidoO Analisador aceita a instalação em inglês e noutro idioma ao mesmo tempo. Esta definição utiliza-se para seleccionar o idioma adicional instalado que o Analisador apresentará além de inglês.

Utilizando as teclas Esquerda e Direita, seleccionar inglês ou outro idioma (se estiver instalado) e premir OK para confirmar e sair (Figura 30).

Definir DataNo ecrã Definições Gerais, seleccionar DEFINIR DATA, para acertar o dia, o mês e o ano. O Utilizador também pode mudar o formato da data apresentado no ecrã, para MM/DD/AAAA ou DD/MM/AAAA.

Utilizando as setas para Cima e para Baixo, seleccionar o parâmetro a alterar (Figura 31).

Para aceder aos campos do formato, utilizar as teclas com as setas para a Esquerda e para a Direita.

Para aceder aos campos de Definição da Data, utilizar as teclas com as setas para Cima e para Baixo para seleccionar o campo pretendido e utilizar o teclado para introduzir os números correctos. Ter em atenção que a seta para a Esquerda recua e apaga os caracteres existentes.

Seleccionar OK para confirmar todas as alterações e sair, ou CANCELAR para sair sem alterações.

MENU PRINCIPALMENU DO SUPERVISORDEFINIÇÕESDEFINIÇÕES GERAISDEFINIR IDIOMA E SOM

Figura 30

MENU PRINCIPALMENU DO SUPERVISORDEFINIÇÕESDEFINIÇÕES GERAISDEFINIR DATA

Figura 31


Definir HoraNota: Se o formato estiver definido para EUR no campo da data, a introdução da hora é efectuada no formato de 24 horas.

Nos campos de Definição da Data, utilizar as teclas com as setas para Cima e para Baixo (Figura 32) para seleccionar o campo pretendido e utilizar o teclado numérico para introduzir os números correctos.

Seleccionar OK para confirmar todas as alterações e sair, ou ANTERIOR para sair sem alterações.

Configuração da Rede

Utilizando as setas para Cima e para Baixo, seleccionar o campo a alterar.

Para o Endereço IP (fornecedor de internet), Máscara de Sub-Rede e endereço da Porta de Ligação, utilizar o teclado numérico para introduzir os dados no formulário (Figura 33).

Para introduzir o Número da Porta, utilizar o teclado numérico. Seleccionar OK para gravar as alterações e sair.

MENU PRINCIPALMENU DO SUPERVISORDEFINIÇÕESDEFINIÇÕES GERAISDEFINIR HORA

Figura 32

MENU PRINCIPALMENU DO SUPERVISORDEFINIÇÕESDEFINIÇÕES GERAISDEFINIR CONFIGURAÇÃO REDE

Figura 33

Endereço do Sistema de Informação Laboratorial (SIL)Para a definição de Activação do SIL, utilizar as teclas para a Esquerda e para a Direita para colocar o SIL em “ON” (Activado) ou “OFF” (Desactivado).

Nota: Definir o SIL para OFF (Desactivado), se o Analisador não estiver ligado a um SIL.

Para os Parâmetros do SIL, utilizar o teclado numérico para introduzir o endereço no formulário (Figura 34).

Para introduzir o Número da Porta, utilizar o teclado numérico. Seleccionar OK para gravar as alterações e sair.

Gestão de Utilizadores

Adicionar Utilizador

Utilizar as setas para Cima/Baixo para seleccionar a ID do Utilizador e o teclado numérico para introduzir o número de ID (Figura 35).

Utilizar as setas para Cima e para Baixo para seleccionar o Tipo de Utilizador e as teclas para a Esquerda/direita para alternar entre Utilizador e Supervisor.

Premir o botão Confirmar e Seguinte, quando os dois campos estiverem preenchidos.

MENU PRINCIPALMENU DO SUPERVISORDEFINIÇÕESDEFINIÇÕES GERAISDEFINIR SIL

Figura 34

MENU PRINCIPALMENU DO SUPERVISORGERIR UTILIZADORESOPÇÕESADICIONAR UTILIZ

Figura 35


Utilizando as teclas com as setas para a Esquerda, Direita, Cima e Baixo, seleccionar uma letra de cada vez e premir OK para formar o nome (Figura 36).

Para apagar uma letra, seleccionar APAGAR e premir OK.

Quando o nome estiver completo, seleccionar CONCL. e premir OK.

Premindo ANTERIOR em qualquer altura, cancela todas as alterações anteriores e repõe a definição anterior do Nome.

Editar Utilizador

Editar o Nome do Utilizador com as teclas para Cima/Baixo e para a Esquerda/Direita. Para gravar as edições efectuadas, seleccionar CONCL. e premir OK.

Eliminar Utilizador

Seleccionar a tecla de Opções, no ecrã Gerir Utilizadores, para visualizar o menu de contexto.

Seleccionar Eliminar Utilizador para eliminar um Utilizador do dispositivo.

MENU PRINCIPALMENU DO SUPERVISORGERIR UTILIZADORESOPÇÕESEDITAR UTILIZADOR

MENU PRINCIPALMENU DO SUPERVISORGERIR UTILIZADORESOPÇÕESEDITAR UTILIZADOR

Figura 36

Rever Dados

Rever Resultados do Doente

Aparece no ecrã a lista de resultados de testes (Figura 37).

Para encontrar resultados específicos, seleccionar OPÇÕES e, depois, PROCURAR (Figura 38).

O ecrã procurar Resultados de Doentes permite ao Utilizador efectuar ou filtrar a busca por:

◗ ID do Doente

◗ ID do Utilizador

◗ Tipo de Teste

◗ Resultado.

MENU PRINCIPALREVER DADOSREVER RESULT. DOENTE

Figura 37

Figura 38


Seleccionar os critérios de filtragem com as teclas para Cima/Baixo e para a Esquerda/Direita. Seleccionar Procurar para filtrar os resultados.

Aparece um conjunto restrito de resultados no ecrã, sob a forma de Resultados dos Doentes Filtrados.

Seleccionar Ocultar Opções para visualizar todos os resultados.

Em qualquer lista de Resultados de Doentes, é possível visualizar os resultados detalhados, destacando o resultado pretendido, seleccionando OPÇÕES e DADOS (Figura 39).

Este ecrã é essencialmente igual ao ecrã de resultados obtido quando o teste foi originalmente executado e os resultados apresentados em ecrã. Seleccionar o botão ANTERIOR para regressar aos resultados (Figura 40).

Rever Resultados CQO ecrã Resultados CQ contém os registos dos testes CQ (controlo positivo e negativo) anteriormente executados. Podem percorrer-se os resultados para localizar resultados específicos.

Aparecem no ecrã os Resultados CQ (Figura 41).

O botão Opções permite localizar detalhes de resultados CQ através da função de busca, tal como para os Resultados de Testes de Doentes.

Rever Resultados de Calibração

Aparece no ecrã uma lista das calibrações efectuadas (Figura 42). Seleccionar o botão ANTERIOR para voltar atrás.

Figura 39

Figura 40

MENU PRINCIPALREVER DADOSREVER RESULT. CQ

Figura 41

MENU PRINCIPALREVER DADOSREVER RESULT. CALIBRAÇÃO

Figura 42


Ver Estado do LoteA opção Ver Estado do Lote apresenta os Kits/Lotes de testes e as respectivas datas-limites. Estas informações são captadas pelo Analisador quando se executam Controlos CQ.

Aparece uma lista de Kits/Lotes processada pelo procedimento CQ, a par das respectivas datas-limites (de expiração) (Figura 43).

Ver Tipos de Teste

Aparece no ecrã uma lista dos Tipos de Testes instalados (Figura 44).

Estatísticas do Analisador – Supervisor

Aparecem no ecrã as informações do Analisador (Figura 45). Seleccionar ANTERIOR para voltar atrás.

Ver Ficha do Utilizador

Com as setas para Cima/Baixo, destacar o Utilizador a visualizar e seleccionar DADOS (Figura 46).

MENU PRINCIPALREVER DADOSREVER TIPOS DE TESTE

MENU PRINCIPALMENU DO SUPERVISORESTATÍSTICAVER INF. ANALISADOR

Figura 44

Figura 45

MENU PRINCIPALMENU DO SUPERVISORESTATÍSTICAVER FICHA UTILIZ.

Figura 46

MENU PRINCIPALREVER DADOSVER ESTADO DO LOTE

Figura 43


Seleccionar ANTERIOR para voltar atrás (Figura 47).

Ver Registo de Erros

Seleccionar ANTERIOR para voltar atrás (Figura 48).

MENU PRINCIPALMENU DO SUPERVISORESTATÍSTICAVER REGISTO ERROS

Figura 48

MENU PRINCIPALMENU DO SUPERVISORCARREGAR/GRAVAR

Carregar/Gravar

Carregar DadosSeleccionar CARREGAR DADOS, no menu Carregar/Gravar (Figura 49).

Para replicar os dados noutro Analisador, introduzir um Cartão SD que contenha os dados das definições do Analisador e premir OK. Quando o ecrã anunciar que os dados foram carregados com êxito, retirar o Cartão SD e seleccionar OK.

Gravar Dados ◗ Seleccionar GRAVAR DADOS, no menu Carregar/Gravar.

◗ Introduzir um Cartão SD formatado, que não esteja cheio, e seleccionar OK para gravar os dados de definições do Analisador.

◗ Quando a gravação estiver concluída, retirar o Cartão SD e seleccionar OK.

Gravação de Registos no Cartão SD ◗ Seleccionar GRAVAR REGISTOS no Cartão SD, no menu Carregar/Gravar.

◗ Introduzir um Cartão SD formatado, que não esteja cheio, e seleccionar OK para gravar os dados dos registos do Analisador.

◗ Quando a gravação estiver concluída, retirar o Cartão SD e seleccionar OK.

Nota: Os registos oficiais de todos os resultados de testes são apresentados no ecrã e/ou impressos. Os dados gravados (resultados) servem apenas como auxiliares de consulta e são geridos pelo Supervisor.

Figura 47

Figura 49


Actualizar

Carregar Software

Introduzir o Cartão SD com o software a instalar.

Seleccionar CARREGAR SOFTWARE ANALIZADOR para carregar o novo software do Analisador (Figura 50). O Analisador lê a nova versão do software no Cartão SD introduzido e apresenta um ecrã de confirmação de Carregamento do Software do Analisador.

Seleccionar OK para confirmar a instalação.

O Analisador realiza uma auto-instalação e, depois, fica ligado no ecrã de iniciação normal. Durante a instalação do software, não desligar o Analisador no interruptor ou na tomada (Figura 51).

MENU PRINCIPALMENU DO SUPERVISORACTUALIZARCARREGAR SOFTWARE

Figura 50

Figura 51

MENU PRINCIPALMENU DO SUPERVISORACTUALIZARCARREG.FICH.IDIOMA

MENU PRINCIPALMENU DO SUPERVISORCARREGAR TIPOS TESTES

Figura 52

MENU PRINCIPALREVER DADOSENVIAR PARA SIL

Carregar Ficheiro de Idioma

◗ Seleccionar CARREG.FICH.IDIOMA para carregar o ficheiro do novo idioma.

◗ Introduzir o Cartão SD correcto com o ficheiro do idioma e seleccionar OK.

◗ Seleccionar o idioma desejado e seleccionar OK.

◗ Aguardar que a leitura do ficheiro de idioma termine e, depois, seleccionar OK para confirmara instalação.

◗ Quando o idioma estiver correctamente carregado, retirar o Cartão SD e seleccionar OK para voltar atrás.

Carregar Ficheiro de Tipos de Testes

É necessário um novo ficheiro de tipo de teste para cada novo teste. Seleccionar CARREG. TIPOS TESTES no menu do Supervisor.

Introduzir o Cartão SD com os ficheiros de tipos de testes a instalar e seleccionar OK. O Analisador carrega os tipos de testes que estiverem no Cartão SD, se ainda não estiverem no Analisador.

O Analisador apresenta no ecrã os tipos de testes acabados de instalar. Premir OK para confirmar.

Enviar para o SIL (Sistema de Informação Laboratorial)

Aparecem no ecrã as seguintes OPÇÕES: Enviar Resultados não Enviados, Enviar o Último Resultado, Enviar Todos os Resultados e Testar Ligação ao SIL (Figura 52).


Quando se selecciona a opção para enviar resultados, aparece o ecrã A ENVIAR PARA SIL – AGUARDAR ou EM PROCESSAMENTO, como ilustrado (Figura 53).

Figura 53ManutençãoNOTA: O Analisador Sofia tem que ser enviado para a Quidel se necessitar de manutenção. O Utilizador não deve tentar efectuar nenhuma manutenção além da substituição do papel e das pilhas e da limpeza exterior. (Consultar Supervisor Instructions: Installation and Settings para obter instruções sobre como substituir o papel e as pilhas).

Para reduzir o risco de choque eléctrico: ◗ Não desmontar o Analisador. O Analisador não contém componentes que possam ser reparados pelo operador, pelo

que a sua desmontagem conduz à anulação da garantia.

◗ Possível choque eléctrico: Desligar o Analisador no interruptor e na tomada, antes de o limpar.

◗ Não mergulhar o Analisador em líquido.

LimpezaDesligar o Analisador no interruptor e na tomada, antes de o limpar. Limpar o Analisador com um pano macio embebido em álcool a 70% ou em solução de lixívia a 0,5%. Limpar apenas as superfícies exteriores e a gaveta da Cassete.

NÃO limpar com detergente ou outras soluções.

Manutenção e Limpeza


Anexos

Anexo A Especificações Técnicas

◗ UPC-A

◗ UPC-E

◗ EAN – 13 (SEM TRADUÇÃO DE ISBN)

◗ CODABAR (NÃO CIFRADO)

◗ INTERLEAVED 2 de 5

◗ IATA

◗ TELEPEN NUMERIC

◗ CODE 128

◗ CODE 93

◗ GS1 DATABAR LIMITED

◗ GS1 DATABAR TRUNCATED

◗ EAN-8

◗ CODE 39 REG

◗ CODE 39 ITALIAN (CIFRADO SEM TRANSMISSÃO ST/SP)

◗ INDUSTRIAL 2 de 5

◗ S-CODE

◗ MSI/PLESSEY (NÃO CRIFRADO)

◗ UK/PLESSEY (CIFRADO)

◗ EAN-128

◗ GS1 DATABAR OMNIDIRECTIONAL

◗ GS1 DATABAR EXPANDED

Leitor de Códigos de BarrasO leitor de códigos de barras Opticon (Modelo OPR-2001) é expedido com a configuração correcta e pronto para utilizar depois de ligado ao Analisador Sofia através da porta PS2. Encontram-se disponíveis mais informações em www.opticonUSA.com ou contactando o apoio técnico da Opticon pelo telefone 1.800.636.0090 x2127.Para contactar a Quidel para efeitos de assistência: Tel.: (800) 874-1517 (nos EUA); (858) 552-1100 (fora dos EUA); Fax: (858) 455-4960; [email protected] (Serviço de Clientes); [email protected] (Apoio Técnico), ou contactar o distribuidor local.

Os códigos de barras a seguir indicados foram configurados no momento da expedição:

Anexo B Resolução de Problemas do Sistema

Dimensões 24 cm (profundidade) x 28 cm (largura) x 7 cm (altura)

Peso 1,36 kg

Fonte de Alimentação Eléctrica 100-240 VCA, 47-63 Hz, auto-comutável (EUA/Internacional), 0,9-0,34 A máx.

Pilhas descartáveis 4 Pilhas alcalinas AA

Teclado Numérico

Ecrã 8,89 cm na diagonal

Interface LAN Conector RJ45

Temperatura de Funcionamento 15-30 °C

Humidade de Funcionamento 20-85% sem condensação

Temperatura de Transporte e Armazenamento

-20-+55 °C

Humidade de Transporte e Armazenamento

20-85% sem condensação

Arquivo de Resultados de Testes de Doentes

500 Testes no máximo

Arquivo de Resultados CQ 200 Resultados no máximo

Arquivo de Resultados de Calibração

200 Resultados no máximo

Sintoma Causa Acção

Erro de falta de papel O Analisador detecta que há um erro na impressora ou falta de papel na impressora.

Verificar o papel da impressora e instalar um rolo novo, se necessário.

Erro do Cartão SD O sistema detecta que o Cartão SD está em falta ou que foi introduzido incorrectamente.

Verificar a ranhura do Cartão SD, na parte posterior da unidade. Instalar o Cartão SD, se necessário.

Cartão SD cheio O sistema detecta que o Cartão SD está cheio.

Substituir o Cartão SD, na parte posterior da unidade.

O Leitor de Códigos de Barras não lê nem introduz dados – corrente eléctrica.

O Leitor de Códigos de Barras pode estar desligado.

Verificar se o Cartão SD está ligado à parte posterior da unidade.

O Leitor de Códigos de Barras não lê nem introduz dados – Leitor de Códigos de Barras.

O Leitor de Códigos de Barras pode estar incorrectamente programado.

Contactar o Apoio Técnico Quidel pelo telefone (800) 874-1517 para reprogramação do código de barras ou para solicitar um Leitor de Códigos de Barras de substituição. Para mais contactos (página 5).

A Calibração do Analisador falhou:

A Cassete de Calibração esteve guardada fora da bolsa de protecção contra a luz.

Testar a Cassete de Calibração. Se a verificação da calibração não passar ou for inválida, contactar o Apoio Técnico Quidel pelo telefone (800) 874-1517 para solicitar uma Cassete de Calibração de substituição. Para mais contactos (página 5).

Erro de Gaveta Bloqueada Alguma coisa no tampo da bancada está a impedir a abertura da gaveta.

Desbloquear a gaveta e premir o botão EJECTAR. Se o erro persistir, contactar o Apoio Técnico Quidel pelo telefone (800) 874-1517. Para mais contactos (página 5).


Mensagens de ErroErro/Acção

Erro/Acção

Ecrã

Ecrã

ErroErro de auto-teste aquando da ligação.

AcçãoInterromper a utilização e contactar o Apoio Técnico Quidel pelo telefone (800) 874-1517. Para mais contactos (Página 5).

ErroErro de teste ou de funcionamento.

AcçãoInterromper a utilização e contactar o Apoio Técnico Quidel pelo telefone (800) 874-1517. Para mais contactos (Página 5).

ErroErro de impressora sem papel.

AcçãoReabastecer de papel e premir OK.

ErroO sistema detecta que o Cartão SD está em falta, foi introduzido incorrectamente ou não é compatível com o Analisador.

AcçãoVerificar a ranhura do Cartão SD, na parte posterior da unidade. Instalar o Cartão SD, se necessário.

ErroO sistema detecta que o Cartão SD é incompatível com o Analisador.

AcçãoRetirar o Cartão SD e introduzir um Cartão SD aprovado e fornecido pela Quidel.

ErroO sistema detecta que o Cartão SD não grava ou está cheio.

AcçãoRetirar o Cartão SD e confirmar que o respectivo interruptor de “bloqueio de gravação” não está activado. Depois de confirmar que o Cartão SD está desbloqueado, introduzi-lo e premir OK.

ErroO sistema detecta que o Cartão SD está cheio de dados.

AcçãoRetirar o Cartão SD e introduzir um Cartão SD aprovado e fornecido pela Quidel. Garantir que o serviço Quidel recebe o Cartão SD cheio.

ErroO Leitor de Códigos de Barras pode estar incorrectamente programado ou com defeito.

AcçãoContactar o Apoio Técnico Quidel pelo telefone (800) 874-1517 para reprogramação do código de barras ou para solicitar um Leitor de Códigos de Barras de substituição. Para mais contactos (Página 5).


ErroCartão CQ expirado.

AcçãoIntroduzir um Cartão CQ novo, que corresponda ao kit não expirado.

ErroImpossível eliminar Utilizador

AcçãoIntroduzir um novo código de Supervisor ou continuar com o o actual código de Supervisor. Tem de estar sempre presente um Supervisor predefinido.

ErroImpossível Alterar Tipo de Utilizador.

AcçãoCriar um Supervisor substituto ou predefinir um novo Supervisor antes de mudar o estatuto do Utilizador para operador.

ErroA actualização do Firmware não foi bem sucedida.

AcçãoVerificar se o formato está correcto e se o Cartão SD não está danificado.

ErroLeitura do código de barras inválida.

AcçãoConfirmar que o código de barras está completo e não danificado, e ler outra vez.

ErroA ID do Supervisor tem de conter um mínimo de 4 caracteres.

AcçãoVerificar ID e introduzir outra vez.

ErroData de Calibração ultrapassada; Analisador bloqueado.

AcçãoRecalibrar e continuar.

ErroO Analisador reconheceu que esta Cassete já foi usada.

AcçãoRetirar a Cassete usada e introduzir uma Cassete de Teste nova.

Erro/Acção Erro/AcçãoEcrã Ecrã


ErroA calibração do Analisador falhou.

AcçãoRecalibrar ou contactar o Apoio Técnico Quidel. Para mais contactos (Página 5).

ErroNão foi possível importar os dados com êxito.

AcçãoVerificar o Cartão SD para confirmar que é o adequado.

ErroNão foi possível carregar o ficheiro de Idioma.

AcçãoConfirmar se foi utilizado o Cartão SD correcto.

ErroNão foi possível gravar os ficheiros de registo.

AcçãoVerificar se o Cartão SD está correcto e tentar outra vez.

ErroA ID de Utilizador é obrigatória para continuar.

AcçãoIntroduzir ID de Utilizador válida e premir Gravar/Seguinte.

ErroO carregamento do tipo de teste falhou.

AcçãoConfirmar se o Cartão SD é o adequado.

ErroA ID do Utilizador tem de ser apenas numérica.

AcçãoIntroduzir um número de ID do Utilizador correcto.

ErroO tipo de teste não é específico para o Analisador.

AcçãoIntroduzir um tipo de teste correcto e repetir o teste.



ErroCassete de Teste expirada.

AcçãoIntroduzir uma Cassete de Teste válida.

ErroO código de barras da Cassete é inválido ou está em falta ou ilegível.

AcçãoSubstituir por uma Cassete de Teste nova e repetir o teste.

ErroO nome de Utilizador introduzido contém caracteres inválidos.

AcçãoIntroduzir um nome apenas com letras e números.

ErroFoi colocado no Analisador um tipo de Cassete incorrecto.

AcçãoIntroduzir um tipo de Cassete correcto.

ErroNão foi possível ler o Cartão SD.

AcçãoVerificar se está correctamente introduzido um Cartão SD válido.

ErroNão foi possível executar o comando Gravar, devido a Cartão SD em falta ou inválido.

AcçãoIntroduzir um Cartão SD válido e tentar outra vez.

ErroA ID do Utilizador já existe.

AcçãoIntroduzir uma ID do Utilizador única.



1203100PT00 (12/11)

Quidel Corporation Sede Mundial 10165 McKellar Court San Diego, CA 92121 quidel.com 858-552-1100

MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Alemanha

20221 – Analisador SofiaVersão de Software 1.0.0 ou superior

Página 54

manual de utilização - quidel · o utilizador pode identificar o modo mais adequado ao volume de...

Documents