manual de utilizaÇÃo de animais em … · uso de animais para fins científicos ou didáticos e...

UNIVERSIDADE LUTERANA DO BRASIL

PRÓ-REITORIA ACADÊMICA

COMISSÃO DE ÉTICA NO USO DE ANIMAIS

MANUAL DE UTILIZAÇÃO DE ANIMAIS EM

EXPERIMENTAÇÃO

CEUA/ULBRA

CANOAS

2015

2

SUMÁRIO

Página Introdução

3

1. Normas éticas norteadoras

5

2. Formulário de encaminhamento de projeto à CEUA/ULBRA

6

3. Notas importantes sobre o preenchimento do Formulário CEUA/CONCEA

10

4. Procedimentos na CEUA/ULBRA após o recebimento do projeto

13

5. Procedimentos a serem observados pelo coordenador do projeto após o mesmo ter sido aprovado pela CEUA/ULBRA

14

6. Relatório

15

7. Uso de animais no ensino

16

Bibliografia consultada ANEXOS

17

3

Introdução

A Comissão de Ética no Uso de Animais da Universidade Luterana do Brasil

(CEUA/ULBRA), criada pela portaria Nº 926/10, de 8 de abril de 2010, tem por objetivo

avaliar as pesquisas e as aulas desenvolvidas com animais, realizadas por docentes,

discentes e técnicos na instituição, sob o aspecto ético e legal, enquadrado na

legislação vigente.

A CEUA/ULBRA tem suas competências definidas pela Lei Nº 11.794, de 11 de

outubro de 2008, onde a ética se fará presente, em todos os projetos de pesquisa e

aulas práticas que necessitem usar animais, aplicando-lhes os conceitos de redução do

número de exemplares utilizados e substituição por métodos alternativos, sempre que

possível.

É dever do usuário cumprir os princípios estipulados na Diretriz Brasileira de

Prática para o Cuidado e Utilização de Animais para fins Científicos e Didáticos – DBCA

e nas leis e normas que regem a conduta ética de indivíduos cujo trabalho envolve o

uso de animais para fins científicos ou didáticos e é dever das CEUAs zelar por sua

aplicação.

A DBCA ressalta as responsabilidades de todos que utilizam animais para:

(a) garantir que a utilização de animais seja justificada, levando em consideração os

benefícios científicos ou educacionais e os potenciais efeitos sobre o bem-estar dos

animais;

(b) garantir que o bem-estar dos animais seja sempre considerado;

(c) promover o desenvolvimento e uso de técnicas que substituam o uso de animais

em atividades científicas ou didáticas;

(d) minimizar o número de animais utilizados em projetos;

(e) refinar métodos e procedimentos a fim de evitar a dor ou a distresse de animais

utilizados em atividades científicas ou didáticas.

4

A Diretriz, assim como a legislação brasileira, estabelece que a responsabilidade

primária das CEUAs em determinar se a utilização de animais é devidamente

justificada e garante a adesão aos princípios de substituição (replacement), redução

(reduction) e refinamento (refinement).

As recomendações nela incluídas se aplicam a todos os animais que estejam

sob a égide da Lei nº 11.794, de 2008, a saber, as espécies classificadas como filo

Chordata, subfilo Vertebrata. Portanto, devem obrigatoriamente ser protocoladas,

para apreciação da CEUA/ULBRA, as atividades em ensino e pesquisa científica que

envolvam experimentos com peixes, anfíbios, répteis, aves e mamíferos, a saber: TCCs

dos cursos de graduação, TCCs dos cursos de pós-graduação lato sensu; TCCs dos

cursos de pós-graduação stricto sensu (dissertação e tese), pesquisas desenvolvidas

por docentes, pesquisas desenvolvidas por discentes da iniciação científica (bolsistas e

voluntários), aulas práticas e treinamento em todos os níveis, inclusive em cursos de

extensão.

5

1. Normas éticas norteadoras

As diretrizes normativas utilizadas pela CEUA/ULBRA para apreciar e avaliar os projetos

devem ser tornadas públicas para toda a comunidade acadêmica e, periodicamente estudadas

à luz da experiência e de novas recomendações éticas e técnicas de conselhos nacionais e

internacionais afins, e obedecerão aos seguintes princípios:

a) As atividades científicas e pedagógicas que incluam quaisquer animais vivos referidos no

Artigo 4º da Lei No 11.794 deverão sempre respeitá-los em sua dignidade e protegê-los em sua

vulnerabilidade.

b) O respeito à dignidade animal exige que toda atividade científica ou pedagógica envolvendo

animais se processe após avaliação da CEUA, que manifestará por escrito parecer favorável,

após apreciar o Projeto de Pesquisa ou Pedagógico.

c) A proteção dos animais em sua vulnerabilidade exige que os danos sérios e previsíveis

àqueles animais individualmente envolvidos (dor, sofrimento, danos à integridade física), e

que ocorram exclusivamente por causa da utilização científica ou educacional, deverão ser,

ordinariamente, evitados.

d) No caso de danos e riscos sérios considerados estritamente necessários pelo pesquisador,

um parecer cuidadoso, com as razões que justificam esta consideração, incluindo explicitação

dos riscos e danos, e dos benefícios previsíveis intencionados (para os animais envolvidos;

e/ou para a saúde humana ou animal em geral; e/ou para o avanço do conhecimento

científico), e dos meios de atenuar ao máximo a extensão dos danos, deve ser apresentado no

Projeto à Comissão, que deliberará sobre sua aceitabilidade ou não, extraordinariamente, à luz

das normas éticas e da ponderação de alternativas e consequências.

e) Toda criação e acomodação de animais e todo protocolo para sua utilização, devem prever

condições que sejam bem suportadas pelos animais do ponto de vista de seu bem-estar.

f) No caso de ocorrência inesperada de dor e/ou desconforto intensos ou crônicos, e que não

podem ser aliviados, ou no caso de necessidade estrita, aprovada pela CEUA, de se tirar a vida

do animal, deve-se praticar eutanásia seguindo protocolo recomendado pelas Diretrizes de

Eutanásia do CONCEA.

6

2. Formulário de encaminhamento de projeto à CEUA/ULBRA

Todo e qualquer projeto envolvendo pesquisa, ensino ou treinamento, deverá

ser encaminhado à CEUA/ULBRA através de formulário próprio e padronizado,

disponível na internet (Formulário CEUA/CONCEA – Anexo). A utilização do mesmo foi

determinada pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal –

CONCEA, órgão que supervisiona a CEUA/ULBRA, integrante do Ministério da Ciência,

Tecnologia e Inovação – MCTI. Ele constitui um documento que, embora sigiloso,

poderá ser solicitado pelo Ministério Público a qualquer momento, em função de

denúncias de maus tratos aos animais. O seu preenchimento completo e detalhado

representa um instrumento de defesa da instituição e do pesquisador, considerando

que este é responsável integral pelo que consta no projeto e pela sua fiel execução, e a

instituição é sua copartícipe, uma vez que o aprovou.

Importante: antes de enviar uma proposta à CEUA/ULBRA, pesquisadores e

professores devem considerar as seguintes questões no planejamento de um projeto:

a) Os benefícios obtidos com o uso dos animais serão potencialmente maiores do que

os impactos negativos sobre o seu bem-estar?

b) Os objetivos do estudo podem ser atingidos sem a utilização dos animais?

c) As espécies de animais selecionadas são as mais apropriadas?

d) O estado biológico (incluindo genético, nutricional, microbiológico e sanitário) dos

animais está adequado?

e) As instalações que abrigarão os animais, bem como os equipamentos e técnicos são

adequados?

f) Todos os usuários envolvidos foram informados sobre os procedimentos planejados?

g) Os usuários envolvidos possuem treinamento e capacitação para realizar os

procedimentos propostos no projeto?

h) Os alunos envolvidos receberam treinamento e serão supervisionados

adequadamente?

7

i) As condições ambientais (incluindo o tipo de gaiola, ruídos, fotoperíodo,

temperatura, umidade, ventilação, densidade de animais em relação ao espaço e

estruturas sociais) são apropriadas?

j) O projeto foi planejado de forma que resultados estatisticamente válidos possam ser

obtidos, ou que objetivos educacionais possam ser alcançados utilizando o número

mínimo de animais?

k) Caso o potencial impacto da manipulação sobre o animal for desconhecido, a

inclusão de um estudo piloto no planejamento do projeto poderá permitir avaliar o

impacto sobre o bem-estar do animal? Estudos piloto devem ser considerados como

parte do projeto e, nesse sentido, devem ser avaliados pela CEUA com os critérios

normais de aprovação de propostas.

l) Quando algum aspecto do projeto impactar negativamente sobre o bem-estar dos

animais, o que será feito para minimizar ou evitar o impacto negativo?

m) Quais medidas serão tomadas para a avaliação regular do bem-estar dos animais?

n) Algum dos estudos propostos já foi realizado anteriormente? Em caso afirmativo,

por que ele deve ser repetido?

o) Todas as permissões necessárias foram obtidas (incluindo as de importação,

captura, uso, tratamento, eutanásia ou liberação de animais)?

p) Quais medidas serão tomadas quanto ao destino de animais saudáveis ao término

do projeto?

q) O projeto tem condições de ser executado na instituição? Todas as autorizações

necessárias foram obtidas, em todas as instâncias?

As propostas deverão conter as seguintes informações, quando for pertinente:

a) O título do projeto.

b) As datas previstas de início e término do projeto.

c) O nome de todos os envolvidos no projeto; seu papel e detalhes da experiência e

treinamento que os qualifica a desempenhar procedimentos específicos utilizando

animais.

8

d) A origem dos animais e quaisquer permissões exigidas, detalhes dos alojamentos e

onde os procedimentos serão feitos.

e) Benefícios potenciais do projeto: uma descrição, em linguagem clara, do:

- Contexto geral do projeto; manutenção ou melhoria da saúde humana e/ou de

outros animais.

Benefício previsto no(a):

-avanço dos conhecimentos de processos biológicos.

- melhoria no manejo de animais de produção

- potencial para atingir os objetivos educacionais ou objetivos ambientais.

f) Resumo do projeto: um resumo descritivo de como o projeto foi planejado em

relação a seus objetivos.

g) Redução: uma descrição clara de: número, espécie e linhagem dos animais

solicitados, por grupos de tratamento quando apropriado; razões pelas quais o

número de animais é necessário.

h) Substituição: justificar o porquê dos animais serem indispensáveis para a condução

do projeto.

i) Refinamento: as propostas devem identificar e justificar o impacto dos

procedimentos sobre o bem-estar animal durante todo o período em que o projeto for

conduzido. Detalhar como o impacto será minimizado. A avaliação de potenciais

impactos inclui:

1) descrição a cada etapa das consequências da manipulação para os animais,

incluindo: transporte, aclimatação e condições de alojamento e manejo;

procedimentos experimentais, entre outros, incluindo dose e via de administração de

qualquer substância ou tratamento aplicado e método, volume e frequência das

amostras coletadas; procedimentos cirúrgicos e correlatos incluindo, frequência e

doses de tranquilizantes, analgésicos e anestésicos, e métodos para monitorar sua

adequação e efeitos adversos; a sequência e o tempo dos eventos, desde o início até o

término, para grupos de animais ou animais individuais; providências cabíveis em

relação ao destino dos animais ao término do projeto, incluindo, se aplicável, o

método de eutanásia.

9

2) Identificação de todos os aspectos do uso e gestão de animais, incluindo o manejo,

abrigo, manutenção e cuidados em biotério, que possam impactar adversamente

sobre o bem-estar dos animais, e como tais impactos podem ser minimizados. A

informação fornecida deve incluir detalhes de: refinamento de procedimentos com

potencial para reduzir o impacto adverso nos animais; como o impacto será

monitorado, avaliado, quantificado e controlado; procedimentos para identificar e

responder rapidamente a complicações imprevistas.

j) Monitoramento de animais: detalhes de como o bem-estar de animais será avaliado

ao longo do projeto, incluindo: método e frequência do monitoramento de rotina dos

animais; método e frequência do monitoramento de animais durante e após os

procedimentos; o que será feito se um problema for identificado, incluindo critérios

para intervenção, tratamento, afastamento ou descarte dos animais do projeto ou

protocolo; nomes e detalhes de contato dos funcionários responsáveis pelo

monitoramento diário e pela ação em caso de qualquer emergência.

k) Justificativas: o uso de animais deve ser justificado no projeto, avaliando mérito

ético e científico ou educacional versus o impacto potencial ao bem-estar animal.

Justificativas específicas devem ser dadas para procedimentos potencialmente

estressores ou com mérito ético discutível.

l) Considerações práticas para auxiliar a CEUA e os responsáveis pelos cuidados dos

animais. Especificar qualquer risco especial a outros animais ou humanos decorrente

do projeto ou protocolo.

m) Declaração: o projeto deve incluir declaração assinada pelo(s) responsável(is),

indicando que estão cientes dos procedimentos experimentais descritos e que agirão

de acordo com a Lei nº 11794, de 2008, e com a DBCA. O responsável deve assegurar à

CEUA a existência de recursos financeiros e infraestrutura física adequados para a

condução dos estudos propostos.

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3. Notas importantes sobre o preenchimento do Formulário

CEUA/CONCEA

É preciso sempre ter em mente que o Formulário CEUA/CONCEA é um

documento legal, e como tal, deve conter todas as informações relevantes para a

compreensão dos detalhes de sua execução. Alguns pontos devem ser

cuidadosamente observados:

a) Responsável técnico médico veterinário inscrito no CRMV do local onde os

experimentos serão realizados: é obrigatório para todos os projetos com

experimentação animal.

b) Objetivos: devem estar bem claros.

c) Justificativa: a relevância científica do projeto está diretamente ligada aos aspectos

éticos (uso desnecessário de animais), sendo, portanto avaliada durante o trâmite do

projeto. Por exemplo, a repetição de experimento que seja consagrado na literatura

sem justificativa plausível, fere a ética, uma vez que não acrescenta nenhuma

contribuição ao conhecimento científico.

d) Planejamento estatístico/delineamento experimental: o princípio dos 3 Rs de Russel

& Burch propõe a redução do número de animais utilizados em cada experimento, o

refinamento das técnicas objetivando evitar a dor e o sofrimento desnecessários, e a

substituição, do inglês replacement, por métodos alternativos deve ser imperativo. A

redução do número de animais em pesquisa biomédica não deve prejudicar a detecção

de efeitos biológicos nem levar à repetição dos experimentos. O desenho experimental

e o cálculo do tamanho da amostra, o controle de variabilidade, a hipótese estatística a

ser testada, a escolha do teste estatístico para análise de dados e a interpretação dos

resultados contribuem para o refinamento, permitindo a obtenção de mais

informações sem aumentar o número de animais. A variabilidade da amostra pode ser

reduzida usando animais genética e sanitariamente homogêneos, além de controlar

variáveis ambientais. Procedimentos padronizados, métodos acurados para medir as

respostas e objetivos bem definidos permitem aceitar ou rejeitar a hipótese inicial,

11

mesmo com o número de animais reduzido. O tamanho da amostra está baseado em

relações matemáticas entre o valor do efeito estudado (a diferença biologicamente

significante), o desvio-padrão (usualmente obtido de um piloto), o nível de

significância (usualmente entre 0,05 e 0,01) e o poder da prova (usualmente entre 80%

e 90%). O cálculo do tamanho da amostra foi apresentado em detalhes por Scheibe

(2008) e exemplificado na Tabela 1, que determina o número de animais necessários

para alcançar significância para P<0,05 para várias diferenças entre o grupo controle e

o tratado, com coeficiente de variação (CV) de 15% ou 20%. O principal objetivo deve

ser medir pequenas variações, como função do tratamento, importantíssimo para

diminuir o desvio padrão ao mínimo dentro do grupo.

Tabela 1. Animais necessários para se obter resultados significantes estatisticamente

(segundo Eckelman et al. 2007).

Diferença de % entre os grupos controle e

tratado

% CV devido à variabilidade biológica

Número de animais Significância P<0,05

20 20 2-7 Não significante

20 20 8 Significante


25 20 5 Significância limítrofe



e) Método de indução de morte: a eutanásia deve ser realizada por método que

produza inconsciência com analgesia rápida e morte subsequente, sem nenhuma

evidência de dor ou agonia do animal. Neste contexto, a escolha do método deve

também evitar a excitação do animal, ser irreversível, produzir o mínimo de

contenção, além de ser apropriado para a idade, espécie e estado de saúde do animal.

Também não pode ser esquecida a necessidade de segurança física e emocional para o

pesquisador. A realização da eutanásia requer pessoal treinado e experiente, bem

estruturado emocionalmente, consciente da importância do procedimento. Não é

permitida a realização do procedimento por menores de idade. O método deve

reproduzir o menor impacto na natureza e ser realizado em local apropriado, longe da

área onde outros animais são mantidos. Por fim o método escolhido, dentro destes

12

parâmetros, não deve resultar em modificações biológicas, histológicas ou outras

incompatíveis com o protocolo experimental. No país, a prática de eutanásia é

normatizada pelo CONCEA através das Diretrizes da Prática de Eutanásia.

f) Forma de descarte da carcaça: mesmo que não tendo sido infectado por nenhum

agente patogênico durante a experimentação, os animais devem ser considerados

como potencialmente infectados. De forma geral, animais de pequeno porte devem

ser autoclavados para posterior descarte em lixo biológico destinado à incineração.

Animais de porte médio e grande devem ser enviados a fornos crematórios,

devidamente embalados e identificados de acordo com as normas de biossegurança

existentes no Campus.

g) Resumo do procedimento: na descrição dos procedimentos, detalhar todos os

pontos. Informe dose, concentração, via de inóculos, calibre de agulhas, volume de

sangue a ser coletado, intervalo entre as coletas, via, forma de imobilização, tempo de

imobilização, etc.

h) O documento deverá ser assinado: pelo coordenador do projeto; pelo responsável

institucional; pelo responsável técnico médico veterinário.

13

4. Procedimentos na CEUA/ULBRA após o recebimento do projeto

Recebido o projeto, a Coordenação irá encaminhá-lo para dois membros, que

atuarão como relatores. No caso dos relatores, ou da própria CEUA/ULBRA, quando da

discussão do projeto, sentirem a necessidade da avaliação de um especialista na área,

o projeto será encaminhado para um consultor ad hoc, que emitirá um parecer para

subsidiar a relatoria e/ou a decisão pelo Colegiado. Esse consultor poderá ser da

própria ULBRA ou externo.

Na reunião ordinária os relatores expõem suas observações e as do consultor

ad hoc, se for o caso. Todos os membros têm acesso ao projeto e contribuem para o

parecer do relator.

O projeto pode ser enquadrado em uma das categorias abaixo:

a) aprovado – quando o conteúdo cumpre com os preceitos éticos contidos na

legislação nacional; o projeto pode ser iniciado;

b) com pendência – quando faltam dados que interferem no conteúdo ético.

Exemplos: não justificar o tamanho da amostra; não especificar os tratamentos nos

grupos amostrais; não especificar o método de eutanásia. No caso de existência de

pendências, o protocolo retorna ao proponente que deverá respondê-las

integralmente, fazendo as alterações no formulário. Em alguns casos, referências

poderão ser solicitadas, para sustentação do caráter ético do projeto. O proponente

deverá enviar as respostas das pendências em até 60 dias, caso contrário o projeto

será automaticamente arquivado;

c) reprovado – quando não cumpre com os preceitos éticos, quer seja por relevância

científica que caracterize a necessidade do uso de animais, ou por não cumprimento

de pendências. Caso um projeto seja reprovado, este poderá ser reapresentado, com

as modificações sugeridas, passando por todo o trâmite de um projeto novo.

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5. Procedimentos a serem observados pelo coordenador do projeto após

o mesmo ter sido aprovado pela CEUA/ULBRA

a) Quando houver necessidade de interlocução com a CEUA, a mesma deverá ser feita,

salvo em casos excepcionais, exclusivamente entre o coordenador do projeto e o

coordenador da CEUA.

b) Uma vez que um animal tenha sido alocado para um projeto, o pesquisador ou

professor é responsável pelo monitoramento diário de seu bem-estar. Antes de sua

alocação, a responsabilidade é do responsável pelo Biotério de criação ou

manutenção. A CEUA deve monitorar essas atividades. Ao menor sinal de alteração do

bem-estar animal, a CEUA deve ser imediatamente informada. Em casos de

emergência, animais poderão ser submetidos a um tratamento ou à eutanásia, sendo

as medidas cabíveis previamente avalizadas pelo médico veterinário. Não pode ser

tomada nenhuma medida que altere o projeto, sem prévia autorização da CEUA, sob

pena de infração à legislação vigente.

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6. Relatório

O responsável pelo projeto encaminhará à CEUA/ULBRA, ao final do estudo, um

relatório de uso de animais, através de formulário próprio e padronizado, disponível na

internet (Formulário Relatório CEUA/ULBRA – Anexo).

O relatório deverá conter informações básicas acerca do projeto baseando-se

nos itens descritos no Anexo. O documento deverá ser assinado: pelo coordenador do

projeto; pelo médico veterinário.

No caso da necessidade da continuidade dos projetos usando animais para fins

científicos ou didáticos é obrigatório o envio do Relatório à CEUA/ULBRA acrescido da

justificativa.

Para os casos da continuidade de projetos, após a análise do relatório e de

esclarecimentos adicionais, se necessário, a CEUA/ULBRA pode deferir, suspender, ou

requerer modificação dos mesmos, dentro de suas atribuições.

16

7. Uso de animais no ensino

Segundo a DBCA, o uso de animais em ensino difere de forma importante, em

seus objetivos e justificativas, em relação ao seu uso para fins científicos. Os animais

utilizados para propósitos didáticos deverão ter como objetivo a demonstração de

princípios já estabelecidos ou para o treinamento de estudantes em técnicas e

habilidades pertinentes a sua área de atuação profissional. O uso de animais nesse

contexto só se justifica com base em métodos e objetivos educacionais nos quais

comprovadamente não existam alternativas de substituição e quando as alternativas

possíveis levarem à perda de qualidade na transmissão do conhecimento.

As justificativas para o uso de animais em oposição a métodos alternativos, tais

como vídeos demonstrativos, modelos computacionais, entre outras, devem ser claras.

Igualmente clara deve ser a justificativa para a necessidade específica de uso de

animais para determinado curso e nível de treinamento, para a aquisição de

habilidades e de conhecimento. A utilização de métodos alternativos em ensino deve

ser estimulada e induzida pelas instituições e pelas CEUAs.

Não é recomendado o uso de animais com o propósito de demonstrar fatos

biológicos conhecidos. São vetadas a indução de lesão ou dor a animais apenas para

demonstrar fatos biológicos conhecidos a estudantes de graduação.

Pode ser solicitada à CEUA/ULBRA aprovação para repetir uma atividade

específica que pode envolver diferentes alunos, horários, locais ou animais. Nesses

casos, os professores não devem variar nenhum aspecto da atividade sem a aprovação

da CEUA, usando sempre o mesmo protocolo e a aprovação será concedida

semestralmente.

17

Bibliografia consultada

BRASIL. Conselho Federal de Medicina Veterinária. Resolução No 1000, de 11 de maio de 2012. Dispõe sobre procedimentos e métodos de eutanásia em animais e dá outras providências. Disponível em: http://www.cfmv.org.br/portal/legislacao/resolucoes/resolucao_1000.pdf BRASIL. Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal – CONCEA. Resolução Normativa No 12, de 20 de setembro de 2013. Baixa a Diretriz Brasileira para o Cuidado e a Utilização de Animais para fins Científicos e Didáticos – DBCA. Disponível em: http://www.mct.gov.br/upd_blob/0228/228352.pdf BRASIL. Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal – CONCEA. Resolução Normativa No 13, de 20 de setembro de 2013. Baixa as Diretrizes da Prática de Eutanásia do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal – CONCEA. Disponível em: http://www.mct.gov.br/upd_blob/0228/228451.pdf BRASIL. Ministério da Saúde. Fundação Oswaldo Cruz – FIOCRUZ. Manual de utilização de animais/FIOCRUZ. Rio de Janeiro: CEUA – FIOCRUZ, 2008. Disponível em: http://www.bioterio.net/Files/Manual%20de%20utilizacao%20de%20animais_FIOCRUZ.pdf BRASIL. Presidência da República. Lei 11.794, de 08 de outubro de 2008. Regulamenta o inciso VII do § 1o do art. 225 da Constituição Federal, estabelecendo procedimentos para o uso científico de animais; revoga a Lei no 6.638, de 8 de maio de 1979; e dá outras providências. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2007-2010/2008/Lei/L11794.htm BRASIL. Presidência da República. Decreto No 6.899, de 15 de julho de 2009. Dispõe sobre a composição do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal - CONCEA, estabelece as normas para o seu funcionamento e de sua Secretaria-Executiva, cria o Cadastro das Instituições de Uso Científico de Animais - CIUCA, mediante a regulamentação da Lei no 11.794, de 8 de outubro de 2008, que dispõe sobre procedimentos para o uso científico de animais, e dá outras providências. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2007-2010/2009/Decreto/D6899.htm

CONCEIÇÃO-SILVA, F.; BESSA, C. Eutanásia. In: Ministério da Saúde. Fundação Oswaldo Cruz – FIOCRUZ. Manual de utilização de animais/FIOCRUZ. Rio de Janeiro: CEUA – FIOCRUZ, 2008. Disponível em: http://www.bioterio.net/Files/Manual%20de%20utilizacao%20de%20animais_FIOCRUZ.pdf

18

DAMY, S. B.; CAMARGO, R. S.; CHAMMAS, R.; FIGUEIREDO, L. F. P. Aspectos fundamentais da experimentação animal – aplicações em cirurgia experimental. Revista da Associação Médica Brasileira, v. 56, n. 1, p. 103-11, 2010. Disponível em: http://www.scielo.br/pdf/ramb/v56n1/24.pdf ECKELMAN, W. C.; KILBOUM, M. R.; JOYAL, J. L.; LABIRIS, R.; VALLIANT, J. F. Justifying the number for each experiment. Nuclear Medicine and Biology, v. 34, n. 3, p. 229-32, 2007. Disponível em: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17383571 FESTING, M. F.; ALTMAN, D. G. Guidelines for the design and statistical analyses of experiments using laboratory animals. ILAR Journal, v. 43, n. 4, p. 244-58, 2002. Disponível em: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12391400

PRESGRAVE, O. A. F. Procedimentos para apresentação de protocolo à CEUA/FIOCRUZ. In: Ministério da Saúde. Fundação Oswaldo Cruz – FIOCRUZ. Manual de utilização de animais/FIOCRUZ. Rio de Janeiro: CEUA – FIOCRUZ, 2008. Disponível em: http://www.bioterio.net/Files/Manual%20de%20utilizacao%20de%20animais_FIOCRUZ.pdf PUOPOLO, M. Biostatistical approaches to reducing the number of animals used in biomedical research. Annali Dell´instituto superiore di sanità, v. 40, n. 2, p. 157-63, 2004. Disponível em: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15536265 SCHEIBE, P. O. Number of samples-hypothesis testing. Nuclear Medicine and Biology, v. 35, n. 1, p. 3-9, 2008. Disponível em: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0969805107002545 SILVA, F. C. Notas importantes sobre o preenchimento do formulário CEUA. In: Ministério da Saúde. Fundação Oswaldo Cruz – FIOCRUZ. Manual de utilização de animais/FIOCRUZ. Rio de Janeiro: CEUA – FIOCRUZ, 2008. Disponível em: http://www.bioterio.net/Files/Manual%20de%20utilizacao%20de%20animais_FIOCRUZ.pdf

19

MODELO


FORMULÁRIO UNIFICADO PARA SOLICITAÇÃO DE AUTORIZAÇÃ O PARA USO DE ANIMAIS EM ENSINO E/OU PESQUISA E/OU

TREINAMENTO MODELO CONCEA (FORMULÁRIO CEUA/CONCEA 2 015) ESTE DOCUMENTO DEVERÁ SER DIGITADO

PROTOCOLO PARA USO DE ANIMAIS

USO EXCLUSIVO DA

COMISSÃO

PROTOCOLO No

RECEBIDO EM: ____/____/______

No campo “fármaco”, deve-se informar o(s) nome(s) do(s) princípio(s) ativo(s) com suas respectivas Denominação Comum Brasileira (DCB) ou Denominação Comum Internacional (DCI).

Lista das DCBs disponível em:

http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/dcb/lista_dcb_2007.pdf .

1. FINALIDADE

Ensino

Pesquisa

Treinamento

Início: ...../..../....

Término: ..../..../.... Necessário para o estabelecimento da apresentação do relatório final.

Quinze dias após o término das atividades, deverá ser enviado o relatório, conforme modelo disponibilizado na internet.

2. TÍTULO DO PROJETO/AULA PRÁTICA/TREINAMENTO

20

Necessário para estabelecer o cenário do estudo e para finalidades administrativas.

Área do conhecimento: _______________________________________________________

Lista das áreas do conhecimento disponível em:

http://www.cnpq.br/areasconhecimento/index.htm.

3. RESPONSÁVEIS: Necessário para informar à CEUA quem é responsável pelo trabalho com animais e se os indivíduos possuem as habilidades compatíveis ou se requerem supervisão.

3.1 COORDENADOR

Nome completo

Nível acadêmico

Instituição

Unidade

Departamento / Disciplina

Telefone

E-mail

Experiência prévia em experimentação animal, com a(s) espécie(s) a ser(em) utilizada(s):

Não

Sim

Quanto tempo? __________

Treinamento:

Não

Sim


21

Vínculo com a Instituição:

Docente/Pesquisador

Téc. Nível Sup.

Jovem pesquisador/Pesquisador visitante

3.2 RESPONSÁVEL TÉCNICO MÉDICO VETERINÁRIO

Nome completo

Inscrição no CRMV

Nível acadêmico

Instituição

Unidade


Telefone

E-mail

Experiência prévia em experimentação animal, com a(s) espécie(s) a ser(em) utilizada(s):

Não

Sim


Treinamento:

Não

Sim


22

Vínculo com a Instituição:

Docente/Pesquisador

Téc. Nível Sup.

Jovem pesquisador/Pesquisador visitante

4. COLABORADORES

Nome completo

Instituição

Nível acadêmico

Experiência prévia (anos)

Treinamento (especificar)

Telefone

E-mail

Utilize esta tabela para o preenchimento de um colaborador. Copie, cole e preencha a tabela, quantas vezes forem necessárias, até que todos os colaboradores sejam contemplados.

5. RESUMO DO PROJETO/AULA

6. OBJETIVOS (na íntegra)

7. JUSTIFICATIVA

Nesta seção, o proponente tem a oportunidade de justificar o projeto ou protocolo com base nos benefícios potenciais do estudo; planejamento experimental sólido e os impactos adversos em potencial sobre os animais. A CEUA, então, poderá consubstanciar seu parecer acatando ou não a justificativa apresentada no projeto ou protocolo.

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8. RELEVÂNCIA

Necessário para se ter uma ideia prévia dos resultados esperados e para fundamentar o uso de animais no projeto ou protocolo.

9. MODELO ANIMAL

Espécie (nome vulgar, se existir): ________________________________________

Justificar o uso dos procedimentos e da espécie animal

Redução: as CEUAs e aos usuários de animais são requeridos, segundo esta Diretriz, a considerar o princípio de Redução para minimizar o número de animais utilizados para fins científicos. O uso excessivo de animais pode ser resultado de uma estimativa exagerada por parte dos usuários para atingir um resultado estatisticamente válido ou de uma solicitação de um número muito pequeno de animais, o que pode levar a repetição desnecessária ou fracasso em atingir resultados. A justificativa para o número de animais utilizados pode incluir: a razão entre o número de alunos e professores ou alunos e animais em atividades didáticas; consideração estatística no planejamento experimental em relação a experiências prévias ou recomendação de bioestatístico. Substituição: às CEUAs, pesquisadores e professores são requeridos, por esta Diretriz, considerar o princípio de Substituição de animais por modelos alternativos, quando possível. A parte solicitante tem a responsabilidade de informar à CEUA sobre as potenciais alternativas ao uso de animais. Refinamento: às CEUAs, pesquisadores e professores são requeridos, segundo esta Diretriz, considerar o princípio de Refinamento para minimizar o impacto adverso dos procedimentos sobre os animais. Isso só pode ser alcançado se todas as atividades envolvendo animais forem descritas em sua totalidade.

Necessário para auxiliar na compreensão do porquê do uso de animais no projeto ou protocolo. Um fluxograma do uso de animais pode auxiliar o processo.

9.1. PROCEDÊNCIA: Necessário para saber se a origem dos animais e se as instalações especificadas estão de acordo com o preconizado pelo CONCEA.

Biotério, fazenda, aviário, etc.

Animal silvestre

Número de protocolo SISBIO: __________

Outra procedência?

Qual? __________

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O animal é geneticamente modificado?

Número de protocolo CTNBio: __________

9.2. TIPO E CARACTERÍSTICA

Espécie Linhagem Idade Peso aprox. Quantidade M F M+F

Anfíbio Ave Bovino Bubalino Cão Camundongo heterogênico Camundongo isogênico Camundongo Knockout Camundongo transgênico Caprino Chinchila Cobaia Coelhos Equídeo Espécie silvestre brasileira Espécie silvestre não-brasileira Gato Gerbil Hamster Ovino Peixe Primata não-humano Rato heterogênico Rato isogênico Rato Knockout Rato transgênico Réptil Suíno Outra TOTAL:

9.3. MÉTODOS DE CAPTURA (somente em caso de uso de animais silvestres)

9.4. PLANEJAMENTO ESTATÍSTICO/DELINEAMENTO EXPERIME NTAL

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9.5. GRAU DE INVASIVIDADE*: __ (1, 2, 3 ou 4)

* GRAU DE INVASIVIDADE (GI) - definições segundo o CONCEA

GI1 = Experimentos que causam pouco ou nenhum desconforto ou estresse (ex.: observação e exame físico; administração oral, intravenosa, intraperitoneal, subcutânea, ou intramuscular de substâncias que não causem reações adversas perceptíveis; eutanásia por métodos aprovados após anestesia ou sedação; deprivação alimentar ou hídrica por períodos equivalentes à deprivação na natureza).

GI2 = Experimentos que causam estresse, desconforto ou dor, de leve intensidade (ex.: procedimentos cirúrgicos menores, como biópsias, sob anestesia; períodos breves de contenção e imobilidade em animais conscientes; exposição a níveis não letais de compostos químicos que não causem reações adversas graves).

GI3 = Experimentos que causam estresse, desconforto ou dor, de intensidade intermediária (ex.: procedimentos cirúrgicos invasivos conduzidos em animais anestesiados; imobilidade física por várias horas; indução de estresse por separação materna ou exposição a agressor; exposição a estímulos aversivos inescapáveis; exposição a choques localizados de intensidade leve; exposição a níveis de radiação e compostos químicos que provoquem prejuízo duradouro da função sensorial e motora; administração de agentes químicos por vias como a intracardíaca e intracerebral).

GI4 = Experimentos que causam dor de alta intensidade (ex.: Indução de trauma a animais não sedados).

Os materiais biológicos destes exemplares serão usados em outros projetos? Quais? Se já aprovado pela CEUA, mencionar o número do protocolo.

9.6. CONDIÇÕES DE ALOJAMENTO E ALIMENTAÇÃO DOS ANIM AIS

Alimentação

Fonte de água

Lotação - Número de animais/área

Exaustão do ar: sim ou não

Comentar obrigatoriamente sobre os itens acima e as demais condições que forem particulares à espécie

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Local onde será mantido o animal: ___________________________ (biotério, fazenda, aviário, etc.).

Ambiente de alojamento:

Gaiola

Jaula

Baia

Outros

Número de animais por gaiola/galpão: _____

Tipo de cama (maravalha, estrado ou outro): _____________________

10. PROCEDIMENTOS EXPERIMENTAIS DO PROJETO/AULA: Necessário para Informar à CEUA até que ponto o monitoramento e cuidado de animais são considerados no planejamento do projeto ou protocolo.

10.1. ESTRESSE/DOR INTENCIONAL NOS ANIMAIS

Não

Sim

(Se “sim”, JUSTIFIQUE.)

Curto

Longo

27

ESTRESSE:

DOR:

RESTRIÇÃO HÍDRICA/ALIMENTAR:

OUTROS:

10.2. USO DE FÁRMACOS ANESTÉSICOS

Sim

Não

Fármaco

Dose (UI ou mg/kg)

Via de administração

Utilize esta tabela para o preenchimento de um fármaco. Copie, cole e preencha a tabela, quantas vezes forem necessárias, até que todos os fármacos sejam contemplados.


(Em caso de não-uso, JUSTIFIQUE.)

10.3. USO DE RELAXANTE MUSCULAR

Sim

Não

Fármaco

Dose (UI ou mg/kg)

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10.4. USO DE FÁRMACOS ANALGÉSICOS

Sim

Não

Justifique em caso negativo:

Fármaco

Dose (UI ou mg/kg)


Frequência



10.5. IMOBILIZAÇÃO DO ANIMAL

Sim

Não

Indique o tipo em caso positivo:

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10.6. CONDIÇÕES ALIMENTARES

10.6.1. JEJUM:

Sim

Não

Duração em horas: __________

10.6.2. RESTRIÇÃO HÍDRICA:

Sim

Não

Duração em horas: __________

10.7. CIRURGIA

Sim

Não

Única

Múltipla

Qual(is)?

No mesmo ato cirúrgico ou em atos diferentes? __________

10.8. PÓS-OPERATÓRIO

10.8.1. OBSERVAÇÃO DA RECUPERAÇÃO

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Sim

Não

Período de observação (em horas): __________

10.8.2. USO DE ANALGESIA

Sim

Não

Justificar o NÃO-uso de analgesia pós-operatório, quando for o caso:

Fármaco

Dose (UI ou mg/kg)


Frequência

Duração



10.8.3. OUTROS CUIDADOS PÓS-OPERATÓRIOS

Sim

Não

Descrição:

31

10.9. EXPOSIÇÃO / INOCULAÇÃO / ADMINISTRAÇÃO

Sim

Não

Fármaco/Outros

Dose


Frequência


11. EXTRAÇÃO DE MATERIAIS BIOLÓGICOS

Sim

Não

Material biológico

Quantidade da amostra

Frequência

Método de coleta

Utilize esta tabela para o preenchimento de um material biológico. Copie, cole e preencha a tabela, quantas vezes forem necessárias, até que todos os materiais sejam contemplados.

12. FINALIZAÇÃO

12.1. MÉTODO DE INDUÇÃO DE MORTE

Descrição

32

Substância, dose, via

Caso método restrito, justifique:

12.2. DESTINO DOS ANIMAIS APÓS O EXPERIMENTO

12.3. FORMA DE DESCARTE DA CARCAÇA

13. RESUMO DO PROCEDIMENTO (relatar todos os procedimentos com os animais)

Necessário para auxiliar os membros da CEUA, inclusive a comunidade não-científica a compreender as razões da solicitação de aprovação do uso de animais, bem como os benefícios potenciais do projeto ou protocolo.

14. TERMO DE RESPONSABILIDADE: Necessário para que a CEUA tenha garantia que houve aceitação, por parte da equipe de trabalho, às normas que estarão submetidos.

(LEIA CUIDADOSAMENTE ANTES DE ASSINAR )

Eu, ________________________________________ (nome do responsável), certifico que:

a) li o disposto na Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008, na Diretriz Brasileira para o Cuidado e a Utilização de Animais para fins Científicos e Didáticos – DBCA, de 23 de maio de 2013 e nas demais normas aplicáveis à utilização de animais em ensino e/ou pesquisa, especialmente as Resoluções Normativas do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal – CONCEA;

b) este estudo não é desnecessariamente duplicativo, possuindo mérito científico e a equipe participante deste projeto/aula foi treinada e é competente para executar os procedimentos descritos neste protocolo;

c) não existe método substitutivo que possa ser utilizado como uma alternativa ao projeto.

33

Assinatura: ___________________________________

Data: _____ /_____ /_____


Eu, ________________________________________ (nome do responsável institucional: diretor de unidade, coordenador de programa de pós-graduação, coordenador de curso, etc.), ___________________________ (diretor, coordenador, etc. do(a)) certifico que:


b) este estudo não é desnecessariamente duplicativo, possuindo mérito científico e a equipe participante deste projeto/aula foi treinada e é competente para executar os procedimentos descritos neste protocolo;

c) não existe método substitutivo que possa ser utilizado como uma alternativa ao projeto.

d) autorizo a sua execução nesta instituição.

Assinatura: ___________________________________

Data: _____ /_____ /_____


Eu, ________________________________________ (nome do responsável técnico médico veterinário), certifico que:


b) este estudo pode ser desenvolvido na instituição.

Assinatura: ___________________________________

Data: _____ /_____ /_____

34

A critério da CEUA, poderá ser solicitado o projeto, respeitando confidencialidade e conflito de interesses.

Quando cabível, anexar o termo de consentimento livre e esclarecido do proprietário ou responsável pelo animal.

15. PARECER DO(A) RELATOR(A)

35

Nome: ______________________________________

Assinatura: ___________________________________

Data: ________________________________________

16. RESOLUÇÃO DA COMISSÃO

A Comissão de Ética no Uso de Animais da ULBRA – CEUA/ULBRA, na sua reunião de _____ /_____ /_____ , APROVOU os procedimentos éticos apresentados neste Protocolo.

Assinatura: ___________________________________

Coordenador da Comissão

A Comissão de Ética no Uso de Animais da ULBRA – CEUA/ULBRA, na sua reunião de _____/____/____, emitiu o parecer em anexo e retorna o Protocolo para sua revisão.

Assinatura: ___________________________________

Coordenador da Comissão

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MODELO


FORMULÁRIO UNIFICADO PARA RELATÓRIO DO USO DE ANIMA IS EM ENSINO E/OU PESQUISA E/OU TREINAMENTO (FORMULÁRIO

RELATÓRIO CEUA/ULBRA 2015) ESTE DOCUMENTO DEVERÁ SER DIGITADO

1. FINALIDADE

Ensino

Pesquisa

Treinamento

Início: ...../..../....

Término: ..../..../....

2. TÍTULO DO PROJETO/AULA PRÁTICA/TREINAMENTO

3. RESPONSÁVEL PELO RELATÓRIO (é o mesmo que consta como coordenador no projeto original)

Nome completo

Nível acadêmico

Instituição

Unidade

PROTOCOLO No ______________________________

37


Telefone

E-mail

3.1 RESPONSÁVEL TÉCNICO MÉDICO VETERINÁRIO

Nome completo

Inscrição no CRMV

Nível acadêmico

Instituição

Unidade


Telefone

E-mail

4. MODELO ANIMAL

Espécie: Em conformidade com o projeto � sim � não

Em caso de resposta negativa, justificar a alteração da espécie animal e preencher os ítens 4.1 e 4.3

4.1. PROCEDÊNCIA

Biotério, fazenda, aviário, etc.

Animal silvestre

Número de protocolo SISBIO: __________

Outra procedência?

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Qual? __________

O animal é geneticamente modificado?

Número de protocolo CTNBio: __________

4.2. TIPO E CARACTERÍSTICA DOS ANIMAIS UTILIZADOS

Espécie Linhagem Idade Peso aprox. Quantidade M F M+F

4.3. CONDIÇÕES DE ALOJAMENTO E ALIMENTAÇÃO DOS ANIM AIS

Em conformidade com o projeto � sim � não

Em caso de resposta negativa, justificar a alteração:

Local onde foi mantido o animal: ___________________________ (biotério, fazenda, aviário, etc.).

Número de animais por gaiola/galpão: _____

Tipo de cama (maravalha, estrado ou outro): _____________________

5. PROCEDIMENTOS EXPERIMENTAIS DO PROJETO/AULA


Em caso de resposta negativa, descrever e justificar a alteração:

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6. EXTRAÇÃO DE MATERIAIS BIOLÓGICOS



7. FINALIZAÇÃO (método de indução de morte, destino dos animais após o experimento e forma de descarte da carcaça )



8. PRODUTO FINAL

9. CONCLUSÃO

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10. ESPECIFICAR COMO OS RESULTADOS DA EXPERIMENTAÇÃ O ANIMAL FORAM OU SERÃO DIVULGADOS. EM CASO NEGATIVO, JUSTIFICAR.

11. RELATE OUTRAS OCORRÊNCIAS QUE ENTENDER PERTINENTES:

Data: ___/____/____

Assinatura do Responsável: _____________________________________________

Assinatura do Responsável Técnico Médico Veterinário: _____________________

manual de utilizaÇÃo de animais em … · uso de animais para fins científicos ou didáticos e...

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