MANUAL DE PRODUO DE

COSMTICOS PARA AUXILIAR DE

PRODUO INDUSTRIAL

LEONARDO DE SOUZA SILVA

JLIA MARTINS ULHA

Molecular cursos e capacitao

Goinia GO

2015

Editora chefe

LAURA ANDRADE DA SILVA SOUZA

Conselho editorial

CATARINA JOS DE LIMA SANTOS

JOO PAULO RODRIGUES DE MORAIS

LUCAS COUTINHO MOURA

MARIA JOS DO NASCIMENTO

Capa

LEONARDO DE SOUZA SILVA

Dados Internacionais de Catalogao na Publicao (CIP)

(Cmara Brasileira do Livro, SP, Brasil)

Souza Silva, Leonardo; Ulha, Jlia Martins

Manual de produo de cosmticos para auxiliar de produo

industrial/ Leonardo de Souza Silva e Jlia Martins Ulha

Goinia: Molecular cursos e capacitao, 2015.

Bibliografia.

ISBN 978-85-69103-02-8

1.cosmticos 2.boas prticas de fabricao 3.auxiliar de produo

4.profissionalizao

CDD 661

PALAVRAS DO AUTOR

A busca pela beleza e alcance pelo padro de esttica ditado na sociedade algo que

move o desenvolvimento de tecnologia. Nesse contexto observa-se o uso de cosmticos como

uma prtica imprescindvel na vida do homem e mulher modernos. No devemos criar o

conceito de que o uso de cosmtico seja exclusivamente para embelezar. Os cosmticos

apresentam vrias funes, at mesmo a de preveno contra agravos sade.

Assim, o objetivo dessa obra inform-lo e capacit-lo sobre o que um cosmtico,

qual a sua histria e seu impacto na sociedade, o que h presente em frmulas cosmticas e

qual a funo desses ingredientes, como produzido um cosmtico, quais os cuidados e

padres a serem implantados na produo e quais os aspectos legais que devem ser

obedecidos durante essa produo.

LEONARDO DE SOUZA SILVA

Farmacutico com habilitao em Anlises Clnicas

pela Universidade Federal de Mato Grosso (UFMT),

Especialista em Farmacologia Clnica pela

Universidade Federal de Gois (UFG) e Mestre em

Imunologia e Parasitologia bsicas e aplicadas pela

Universidade Federal de Mato Grosso (UFMT).

Professor assistente pela Faculdade Cambury-Goinia.

Informaes sobre a autora

JLIA MARTINS ULHA

Farmacutica generalista pela Universidade Federal de Gois. Especialista em Farmacologia

Clnica e Interaes Medicamentosas pela Universidade Paulista-Goinia/GO. Atualmente

Mestranda em Cincias Farmacuticas pela Universidade Federal de Gois.

Sumrio

INTRODUO E HISTRIA DA COSMETOLOGIA ........................................................................ 6

DEFINIES E CONCEITOS ............................................................................................................... 8

COMPONENTES BSICOS DE UMA FORMULAO COSMTICA .......................................... 16

BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE COSMTICOS .............................................................. 25

HIGIENE PESSOAL E USO DE EPI ................................................................................................... 32

MATERIAIS ......................................................................................................................................... 33

MATRIAS-PRIMAS .......................................................................................................................... 34

MATERIAL DE EMBALAGEM ......................................................................................................... 35

PRODUTOS INTERMEDIRIOS E A GRANEL .............................................................................. 36

PRODUTOS TERMINADOS............................................................................................................... 36

LIMPEZA ............................................................................................................................................. 36

IMPORTNCIA DO CONSUMIDOR ................................................................................................ 37

BIBLIOGRAFIA UTILIZADA ............................................................................................................ 38

6

INTRODUO E HISTRIA DA COSMETOLOGIA

O homem utiliza cosmticos desde tempos imemoriais. Percebe-se fatos histricos

peculiares quando se estuda a histria da cincia e uso de cosmticos. Na pr-histria existem

evidncias do uso de gordura animal, terras coloridas, uso de argila e tintas extradas de fontes

vegetais para pintura do rosto. Nessa poca os primeiros perfumes eram obtidos a partir de

ervas queimadas e madeiras aromticas. Nas cerimnias religiosas e rituais tribais era comum

a prtica de decorao do corpo e emprego de resinas e perfumes agradveis.

Analisando o perodo de 5000 a.C., vemos a sociedade egpcia como os primeiros

grandes consumidores de cosmticos na histria. Os egpcios consideravam fundamental o

uso de maquiagem nos olhos, pois havia uma relao religiosa nesse ato. Prticas como banho

com leos perfumados, azeites, cremes e at leite de cabra eram muito comuns e por meio

delas se buscava o aspecto saudvel da pele. Utilizavam ainda o p ou rouge extrados de

plantas. Para os lbios, o carmim servia como batom. Nessa poca os faras eram sepultados

com tudo o que era necessrio para se manter belo: cremes, incensos e potes de azeites.

No ano de 400 a.C. os gregos apareceriam como a civilizao da beleza e do culto ao

corpo. Ainda sim a cosmetologia comeava a aparecer com enfoque cientfico. Hipcrates, o

pai da medicina, orientava sobre higiene obtida atravs dos banhos de gua e sol, alm disso

comeava a instruir a populao para prtica de atividade fsica e a importncia do ar puro. A

mitologia grega tambm era um pano de fundo para o suporte ao uso de cosmticos e culto a

beleza. Em Atenas foi criado o primeiro salo de beleza. Iniciava-se nesse perodo uma

indstria de produtos de beleza e perfumes, onde se extraa leos de flores ou outros

extratos naturais.

Em Roma (180d.C.) havia uma figura mpar para rea farmacutica e mdica:

Claudius Galeno. Esse cone era um mdico do imperador que iniciou a chamada era galnica.

Esse perodo foi essencial, pois Galeno iniciou a manipulao de produtos cosmticos. Vale

ressaltar um de seus desenvolvimentos: Unguentum Refrigerans, um famoso creme

refrescante feito com cera de abelha e brax.

7

J na Idade Moderna, a partir do sculo XVIII, o uso de perucas extravagantes,

excessivo uso de p no colo e ombros, blush em excesso nas bochechas e pintura dos lbios,

permitia que o padro de beleza foi alcanado. Alm desses exemplos exagerados, essa poca

foi muito importante para expanso da cosmtica. Desenvolveu-se cremes sofisticados, as

essncias e as guas perfumadas. Josefina, mulher de Napoleo, investia pesado na aquisio

de cosmticos. Em Paris havia mais de 600 cabeleireiros. claro que ainda a prtica de se

disfarar maus odores por meio de perfumes controversa a prtica de higiene pessoal

atrelada aos cosmticos. Em 1770 o parlamento ingls probe o uso de cosmticos, alegando

essa prtica estaria relacionada a seduo e traio. A penalidade imposta era equivalente s

previstas contra bruxaria.

Foi na idade contempornea que a cosmetologia atingiu seu apogeu em todo mundo.

Aqui a industrializao fortaleceu o mercado de cosmticos e higiene. David McConnell era

um americano e vendedor porta em porta de livros. Como estratgia passou a presentear

seus clientes com amostras de perfume. Toda essa iniciativa fez com que surgisse a AVON

(1886). Em 1932 dois irmos, Charles e Joseph Revson, e um qumico, Charles Lachman,

fundarram a REVLON. A empresa comeou com um produto: um esmalte com novo

pigmento capaz de dar mais brilho tinta e maior possibilidade de tons. Na dcada de 60, no

Brasil, dois rapazes talentosos desenvolviam produtos de beleza e ensinavam a forma correta

de utilizao. Todo esse pequeno empreendimento era realizado na Rua Oscar Freire, na

cidade de So Paulo. O resultado to conhecida NATURA. Hoje essa empresa conta com

cerca de 850 mil revendedoras em todo o Brasil e exterior. Em 1977 era inaugurada uma

farmcia de manipulao no centro de Curitiba-PR. Seu responsvel era o farmacutico

Miguel Krigsner. Esse formula em sua botica muitas frmulas galnicas e perfumes. Em 2

anos transformava-se em O BOTICRIO.

O mercado cosmtico tem se mostrado muito promissor. Aliado s novas pesquisas,

com base na nanotecnologia e inovaes farmacuticas, as formulaes tem agregado valor e

trazido mais eficincia cosmecutica ao pblico alvo.

8

DEFINIES E CONCEITOS

Nada melhor do que analisarmos a raiz e origem das palavras para ter uma disposio

mais clara e aplicada do que estudamos. A palavra COSMETOLOGIA derivada do grego

KOSMETIKS (hbil para adornar) e LOGIA (cincia, estudo). Para uma definio mais

tcnica da palavra cosmetologia citarei o que disse Dr. Stephan Jellinek: a cincia que trata

da preparao, estocagem e aplicao de produtos cosmticos, como tambm das regras que

regem essas atividades (BEZERRA e REBELO, 2004). Veja que o Dr. Jellinek foi muito

perito nessa definio, pois voc que vai trabalhar diretamente com a preparao e estocagem

dos cosmticos, garantido qualidade aos usurios.

Mas o que um cosmtico? A lei n 6360, de 23 de setembro de 1976 nos d uma

definio:

Produtos para uso externo, destinados proteo ou ao

embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como ps

faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mos e

similares, mscaras faciais, loes de beleza, solues

leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases

de maquilagem e leos cosmticos, ruges, blushes, batons,

lpis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e

simulatrios, rmeis, sombras, delineadores, tinturas capilares,

agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e

para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laqus, brilhantinas

e similares, loes capilares, depilatrios e epilatrios,

preparados para unhas e outros.

claro que dentro do estudo da cosmetologia devemos analisar ainda quais as

definies para perfumes, produtos de higiene. Para isso trarei as definies dadas no Decreto

n 79094, de 5 de janeiro de 1977.

9

- Produto de higiene: produto de uso externo, antissptico ou no, destinado ao asseio ou

desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios

bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear estpticos e

outros.

- Perfume: produto de composio aromtica base de substncias naturais ou sintticas, que

em concentrao e veculos apropriados, tenha como principal finalidade a odorizao de

pessoas ou ambientes, includos os extratos, as guas perfumadas, os perfumes cremosos,

preparados para banhos e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma lquida,

geleificada, pastosa ou slida.

A seguir esto dispostos algumas definies fundamentas no estudo da cosmetologia e

essencialmente teis na produo de cosmticos. Para isso estaro descritos os anexos da

RESOLUO - RDC N 211, DE 14 DE JULHO DE 2005 na ntegra.

ANEXO I

DEFINIO DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E

PERFUMES

1. Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, so preparaes constitudas

por substncias naturais ou sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo

humano, pele, sistema capilar, unhas, lbios, rgos genitais externos, dentes e

membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limp-

los, perfum-los, alterar sua aparncia e ou corrigir odores corporais e ou proteg-los

ou mant-los em bom estado.

ANEXO II

CLASSIFICAO DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E

PERFUMES

1. Definio de Produtos Grau 1: so produtos de higiene pessoal cosmticos e

perfumes cuja formulao cumpre com a definio adotada no item 1 do Anexo I desta

Resoluo e que se caracterizam por possurem propriedades bsicas ou elementares,

cuja comprovao no seja inicialmente necessria e no requeiram informaes

detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restries de uso, devido s

caractersticas intrnsecas do produto, conforme mencionado na lista indicativa "LISTA

DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1" estabelecida no item "I" deste Anexo.

10

2. Definio de Produtos Grau 2: so produtos de higiene pessoal cosmticos e

perfumes cuja formulao cumpre com a definio adotada no item 1 do Anexo I desta

Resoluo e que possuem indicaes especficas, cujas caractersticas exigem

comprovao de segurana e/ou eficcia, bem como informaes e cuidados, modo e

restries de uso, conforme mencionado na lista indicativa "LISTA DE TIPOS DE

PRODUTOS DE GRAU 2" estabelecida no item "II" deste Anexo.

3. Os critrios para esta classificao foram definidos em funo da probabilidade de

ocorrncia de efeitos no desejados devido ao uso inadequado do produto, sua

formulao, finalidade de uso, reas do corpo a que se destinam e cuidados a serem

observados quando de sua utilizao.

I) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1

1 gua de colnia, gua Perfumada, Perfume e Extrato Aromtico.

2 Amolecedor de cutcula (no custico).

3 Aromatizante bucal.

4 Base facial/corporal (sem finalidade fotoprotetora).

5 Batom labial e brilho labial (sem finalidade fotoprotetora).

6 Blush/Rouge (sem finalidade fotoprotetora).

7 Condicionador/Creme rinse/Enxaguatrio capilar (exceto os com ao antiqueda,

anticaspa e/ou outros benefcios especficos que justifiquem comprovao prvia).

8 Corretivo facial (sem finalidade fotoprotetora).

9 Creme, loo e gel para o rosto (sem ao fotoprotetora da pele e com finalidade

exclusiva de hidratao).

10 Creme, loo, gel e leo esfoliante ("peeling") mecnico, corporal e/ou facial.

11 Creme, loo, gel e leo para as mos (sem ao fotoprotetora, sem indicao de

ao protetora individual para o trabalho, como equipamento de proteo individual -

EPI - e com finalidade exclusiva de hidratao e/ou refrescncia).

12 Creme, loo, gel e leos para as pernas (com finalidade exclusiva de hidratao

e/ou refrescncia).

13 Creme, loo, gel e leo para limpeza facial (exceto para pele acnica).

14 Creme, loo, gel e leo para o corpo (exceto os com finalidade especfica de ao

11

antiestrias, ou anticelulite, sem ao fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva

de hidratao e/ou refrescncia).

15 Creme, loo, gel e leo para os ps (com finalidade exclusiva de hidratao e/ou

refrescncia).

16 Delineador para lbios, olhos e sobrancelhas.

17 Demaquilante.

18 Dentifrcio (exceto os com flor, os com ao antiplaca, anticrie, antitrtaro, com

indicao para dentes sensveis e os clareadores qumicos).

19 Depilatrio mecnico/epilatrio.

20 Desodorante axilar (exceto os com ao antitranspirante).

21 Desodorante colnia.

22 Desodorante corporal (exceto desodorante ntimo).

23 Desodorante pdico (exceto os com ao antitranspirante).

24 Enxaguatrio bucal aromatizante (exceto os com flor, ao anti-sptica e

antiplaca).

25 Esmalte, verniz, brilho para unhas.

26 Fitas para remoo mecnica de impureza da pele.

27 Fortalecedor de unhas.

28 Kajal.

29 Lpis para lbios, olhos e sobrancelhas.

30 Leno umedecido (exceto os com ao anti-sptica e/ou outros benefcios

especficos que justifiquem a comprovao prvia).

31 Loo tnica facial (exceto para pele acneica).

32 Mscara para clios.

33 Mscara corporal (com finalidade exclusiva de limpeza e/ou hidratao).

34 Mscara facial (exceto para pele acneica, peeling qumico e/ou outros benefcios

especficos que justifiquem a comprovao prvia).

35 Modelador/fixador para sombrancelhas.

36 Neutralizante para permanente e alisante.

37 P facial (sem finalidade fotoprotetora).

38 Produtos para banho/imerso: sais, leos, cpsulas gelatinosas e banho de espuma.

39 Produtos para barbear (exceto os com ao anti-sptica).

40 Produtos para fixar, modelar e/ou embelezar os cabelos: fixadores, laqus,

12

reparadores de pontas, leo capilar, brilhantinas, mousses, cremes e gis para modelar e

assentar os cabelos, restaurador capilar, mscara capilar e umidificador capilar.

41 Produtos para pr-barbear (exceto os com ao anti-sptica).

42 Produtos ps-barbear (exceto os com ao anti-sptica).

43 Protetor labial sem fotoprotetor.

44 Removedor de esmalte.

45 Sabonete abrasivo/esfoliante mecnico (exceto os com ao anti-sptica ou

esfoliante

qumico).

46 Sabonete facial e/ou corporal (exceto os com ao anti-sptica ou esfoliante

qumico).

47 Sabonete desodorante (exceto os com ao anti-sptica).

48 Secante de esmalte.

49 Sombra para as plpebras.

50 Talco/p (exceto os com ao anti-sptica).

51 Xampu (exceto os com ao antiqueda, anticaspa e/ou outros benefcios especficos

que justifiquem a comprovao prvia).

52 Xampu condicionador (exceto os com ao antiqueda, anticaspa e/ou outros

benefcios especficos que justifiquem comprovao prvia).

3. Observao: As excees mencionadas no item "I) LISTA DE TIPOS DE

PRODUTOS DE GRAU 1" caracterizam os produtos de Grau 2.

II) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2

1 gua oxigenada 10 a 40 volumes (includas as cremosas exceto os produtos de uso

medicinal).

2 Antitranspirante axilar.

3 Antitranspirante pdico.

4 Ativador/ acelerador de bronzeado.

5 Batom labial e brilho labial infantil.

6 Bloqueador Solar/anti-solar.

7 Blush/ rouge infantil.

8 Bronzeador.

13

9 Bronzeador simulatrio.

10 Clareador da pele.

11 Clareador para as unhas qumico.

12 Clareador para cabelos e plos do corpo.

13 Colnia infantil.

14 Condicionador anticaspa/antiqueda.

15 Condicionador infantil.

16 Dentifrcio anticrie.

17 Dentifrcio antiplaca.

18 Dentifrcio antitrtaro.

19 Dentifrcio clareador/ clareador dental qumico.

20 Dentrifrcio para dentes sensveis.

21 Dentifrcio infantil.

22 Depilatrio qumico.

23 Descolorante capilar.

24 Desodorante antitranspirante axilar.

25 Desodorante antitranspirante pdico.

26 Desodorante de uso ntimo.

27 Enxaguatrio bucal antiplaca.

28 Enxaguatrio bucal anti-sptico.

29 Enxaguatrio bucal infantil.

30 Enxaguatrio capilar anticaspa/antiqueda.

31 Enxaguatrio capilar infantil.

32 Enxaguatrio capilar colorante / tonalizante.

33 Esfoliante "peeling" qumico.

34 Esmalte para unhas infantil.

35 Fixador de cabelo infantil.

36 Lenos Umedecidos para Higiene infantil.

37 Maquiagem com fotoprotetor.

38 Produto de limpeza/ higienizao infantil.

39 Produto para alisar e/ ou tingir os cabelos.

40 Produto para rea dos olhos (exceto os de maquiagem e/ou ao hidratante e/ou

demaquilante).

14

41 Produto para evitar roer unhas.

42 Produto para ondular os cabelos.

43 Produto para pele acneica.

44 Produto para rugas.

45 Produto protetor da pele infantil.

46 Protetor labial com fotoprotetor.

47 Protetor solar.

48 Protetor solar infantil.

49 Removedor de cutcula.

50 Removedor de mancha de nicotina qumico.

51 Repelente de insetos.

52 Sabonete anti-sptico.

53 Sabonete infantil.

54 Sabonete de uso ntimo.

55 Talco/amido infantil.

56 Talco/p anti-sptico.

57 Tintura capilar temporria/progressiva/permanente.

58 Tnico/loo Capilar.

59 Xampu anticaspa/antiqueda.

60 Xampu colorante.

61 Xampu condicionador anticaspa/antiqueda.

62 Xampu condicionador infantil.

63 Xampu infantil.

Vejamos ainda o que a legislao define como embalagem, rtulo, produto acabado,

fabricao, etc. Todos esses termos direcionaro sua capacitao tcnica para que voc entre e

se familiarize com a rotina da produo industrial cosmtica. Abaixo esto apresentadas

definies extradas do Decreto n 79094, de 5 de janeiro de 1977.

- Matria-prima: substncias ativas ou inativas que se empregam para fabricao de

medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, mesmo que permaneam

inalteradas, experimentem modificaoes ou sejam eliminadas durante o processo de

fabricao;

15

-Produto Semi-elaborado: substncia ou mistura de substncias que requeira posteriores

processos de produo, a fim de converter-se em produtos a granel;

- Produto a granel: material processado que se encontra em sua forma definitiva, e que s

requeira se acondicionado ou embalado antes de converter-se em produto terminado;

- Produto acabado: produto que tenha passado por todas as fases de produo e

acondicionamento,pronto para venda;

- Rtulo: identificao impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a presso ou

autoadesiva, aplicada diretamente sobre recipientes, embalagens, invlucros ou qualquer

protetor de embalagem externo ou interno, no podendo ser removida ou alterada durante o

uso do produto e durante o seu transporte ou armazenamento;

- Embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou

no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no,

diversos produtos;

- Embalagem Primria: acondicionamento que est em contato direto com o produto e que

pode se constituir em recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel

ou no, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matrias primas, produtos semi-

elaborados ou produtos acabados;

16

COMPONENTES BSICOS DE UMA FORMULAO

COSMTICA

Para que consigamos preparar um bolo necessrio saber quais os ingredientes a

utilizar e como proceder ao preparo. Na produo de produtos farmacuticos no diferente!

Precisamos conhecer quais as substncias necessrias para se produzir um medicamento ou

cosmtico. Veremos nesse bloco algumas matrias primas principais que utilizamos para se

obter um cosmtico acabado e pronto para o uso externo.

Os medicamentos esto disponveis em formas farmacuticas, compreendendo: a

forma slida, forma semi-slida e forma lquida. Como o nosso foco so os cosmticos,

importante ressaltar que esses so encontrados predominantemente nas formas semi-slidas e

lquidas.

Na formulao existem constituintes: a substncia ativa e os excipientes (veculos). Os

excipientes exercem papel fundamental, ainda que no se mostrem ativos ao organismo (ou

seja no desempenhem o efeito farmacolgico). Na verdade o excipiente capaz de fornecer

formulao peso, consistncia, volume adequado, permite que aquela frmula seja

administrada pela via desejada e at mesmo auxiliar a substncia ativa a realizar sua funo.

Os excipientes exercem influncia na estabilidade da formulao, liberao e absoro da

substncia ativa e na caracterstica do processo de preparao. Vejamos a seguir 3 categorias

que um excipiente pode assumir.

ESTABILIDADE

DA

FORMULAO

ANTIOXIDANTES,

QUELANTES,

CONSERVANTES,

ESTABILIZANTES,

TAMPONANTES,

MODIFICADORES DE pH

17

Figura 1. cido Ctrico

Fonte: www.aboissa.com.br/

Vejamos algumas matrias-primas mais importantes e suas respectivas caracterstica:

cido Ctrico: Apresenta-se como cristais

brancos muito solvel em gua. utilizado para

correo do pH em sistemas como xampus,

condicionadores e sabonetes lquidos. Para sua

utilizao necessrio a sua previa dissoluo

em gua.

gua: a matria prima bsica para a

fabricao de cosmticos, desta forma deve ser

de excelente qualidade tanto no aspecto

LIBERAO OU

ABSORO DA

SUBSTNCIA

ATIVA

DESINTEGRANTES,

PLASTIFICANTES,

MODIFICADORES DA

LIBERAO, PROMOTORES

DA PENETRAO,

MOLHANTES, FORMADORES

DE FILME/POLMEROS,

AGENTES BIOADESIVOS,

AGENTES ENCAPSULANTES

INFLUNCIA NO

PROCESSO DE

PREPARAO

AGENTES EMULSIFICANTES,

AGENTES SUSPENSORES,

AGENTES GELIFICANTES,

DILUENTES, LUBRIFICANTES

18

Figura 2. Amida

Fonte: www.essencialquimica.com.br

qumico/fsico quanto microbiolgico. A mais utilizada em cosmticos a gua deionisada

embora outras formas de purificao da gua possam ser empregadas sem afetar a qualidade

do produto final.

lcool: Tambm conhecido como lcool de cereais, lcool etlico e lcool hidratado,

apresenta-se como liquido incolor de cheiro caracterstico. Deve-se tomar muito cuidado

durante sua manipulao pelo fato do mesmo ser muito inflamvel. utilizado em diversos

cosmticos como veculo e solvente.

lcool Cetoestearlico: Apresenta-se como uma cera branca, com odor caracterstico,

insolvel em gua e composto basicamente por 30% de lcool cetlico e 70% de lcool

estearlico. utilizado como agente de consistncia em cremes, loes e outras emulses.

Deve-se dar preferncia ao uso de bases auto-emulsionates em lugar do lcool cetoestearlico

pois o mesmo necessita de um sistema tensoativo para formar emulso em gua.

Amida: Para uso em cosmticos existem basicamente duas variantes, a amida 80 e a amida 90

sendo que a diferena esta no grau de pureza. A

amida 90 um produto mais puro que a amida 80.

As amidas so tensoativos derivados de leos

luricos (leo de babau ou leo de palmiste) que

quimicamente so denominadas dietanolamidas de

cidos graxos de coco. So utilizadas como

espessantes, sobrengordurantes e solubilizantes de

essncias em xampus e sabonetes lquidos.

Anftero: Tambm conhecido como anftero coco

betana ou anfotero betanico, se apresenta como

liquido amarelado de odor caracterstico e que

produz espuma abundante ao ser agitado.

Dependendo do pH do meio onde utilizado apresenta caractersticas diferentes de

condicionamento. utilizado para aumentar a espuma em sistemas tensoativos como xampus

e sabonetes lquidos e promover limpeza suave em tnicos para pele. Em conjunto com outros

tensoativos apresenta timo poder de espessamento.

19

Figura 3. Base perolizante

Fonte: www.aromaseencantos.com.br

Argilas: So minerais com composio qumica muito varivel e diferentes propriedades.

necessrio muito cuidado na sua compra pois as mesmas devem ter passado por processos

adequados com o intuito de diminuir a carga microbiana. Argilas ao natural so produtos

extremamente contaminados e causariam a degradao dos cosmticos onde fossem

empregadas.

Base Perolizante: Apresenta-se como liquido viscoso de cor branca e aspecto perolado

intenso. utilizado como agente perolizante a frio e no comrcio conhecido como Surfax.

Biofort (metilcloroisotiazolina): Apresenta-

se como liquido transparente de cor

amarelada, sendo uma mistura de

isotiazolinonas. um conservante de grande

espectro de ao em baixas dosagens. Deve-

se ter muita ateno na sua dosagem j que a

quantidade mxima permitida de 0,05% em

produtos sem enxge e 0,10% em produtos

com enxge. No comercio conhecido

como Kathon CG.

BHT: Apresenta-se como cristais levemente amarelados com odor fenlico caracterstico e

que utilizado em pequenas dosagens como agente antioxidante em sistemas oleosos tais

como leos corporais batons e emulses com a presena de leos vegetais insaturados. Seu

nome qumico butilhidroxitolueno e sua dosagem usual varia de 0,05% a 0,10%.

20

Figura 4. BHT

Fonte: www.haameem.com

Figura 5. Dipropilenoglicol

Fonte: www. engenhariadasessencias.com.br

Carbmero: Conhecido como Carbopol,

se apresenta como p branco, muito fino e

leve que deve ser disperso em gua para sua

utilizao. Quando disperso em gua e

neutralizado, forma gis transparentes e

com alta viscosidade. utilizado

basicamente para a produo de gis

capilares e como agente de consistncia em

emulses. A dosagem geralmente utilizada

varia de 0,30% a 1,00%.

Corantes: So os compostos responsveis

pela cor nos cosmticos. Devem apresentar alto grau de pureza e boa estabilidade alm de

serem aprovados para uso em cosmticos. Sempre que for comprar corantes consulte o

fornecedor quanto aos quesitos acima apresentados.

D-Pantenol: Apresenta-se como liquido transparente e muito viscoso que tem grande

utilizao em xampus. totalmente solvel em gua e um timo agente condicionador

dos cabelos.

Dipropilenoglicol: Apresenta-se como liquido transparente e incolor, no deve ter odor

pronunciado. totalmente solvel em gua e possui excelentes propriedades solventes para

essncias e leos essenciais. muito utilizado na fabricao de perfumes e colnias.

Essncias: So composies aromticas

formadas pela combinao de dezenas e as

vezes centenas de compostos odorferos de

origem natural e sinttica. Devem ser

adquiridas de fontes confiveis para que a

mesma possua boa estabilidade e no cause

problemas aos cosmticos. Na hora da compra,

deve-se optar por essncias compatveis com o

produto na qual a mesma ser aplicada.

21

Figura 6. Isoparafina

Fonte: www. bimg1.mlstatic.com

Estearina: Apresenta-se como escamas ou p branco com odor caracterstico, atualmente

um produto em desuso nas formulaes cosmticas.

Extratos Gliclicos: Apresentam-se na forma liquida com cor e odor caractersticos da

substncia empregada. utilizado como aditivo biolgico em toda linha cosmtica. Possui

boa solubilidade em gua, alcois e glicis e insolvel em leos.

Fortigel: Apresenta-se como liquido transparente, muito viscoso e incolor. No possui odor e

tem excelente aplicao em produtos para os cabelos e corpo. utilizado como base para

leos de banho, reparadores de ponta, produtos para o tratamento dos cabelos e da pele.

Forma um filme continuo na pele e nos cabelos evitando a perda de gua transepidermal.

Formol: Apresenta-se como liquido incolor com odor irritante caracterstico, tambm

conhecido como formaldedo ou aldedo frmico. No deve ser utilizado em nenhuma

preparao de cosmticos artesanais e jamais se deve utilizar para fabricao de alisadores

capilares.

Fortnip: Se apresenta como liquido praticamente incolor com odor caracterstico. Deve ser

utilizado como conservante de escolha em todas as preparaes cosmticas artesanais devido

a sua fcil incorporao, amplo espectro de atividade, boa estabilidade e compatibilidade.

composto por um blend otimizado de fenoxietanol e parabenos com 100% de ativos.

Glicerina: Apresenta-se como lquido viscoso, incolor e

inodoro. um excelente umectante conservando e retendo

a umidade do produto alem de condicionar a pele de

maneira eficaz. utilizada em toda linha de produtos para

corpo e cabelos. A glicerina recomendada para uso em

cosmticos a bidestilada USP.

Isoparafina: Apresenta-se como liquido incolor, de odor

caracterstico e muito fludo. um derivado de petrleo

utilizado em produtos para o corpo e a pele.

22

Figura 7. Mentol (cristais)

Fonte: www.image.made-in-china.com

Lanolina: Apresenta-se como slido pastoso de cor amarela e odor caracterstico.

empregada em produtos para o cabelo e a pele em dosagens que usualmente variam de 1% a

5%. Possui excelentes propriedades emolientes deixando a pele e os cabelos com

extraordinria sensao de suavidade. Deve ser acrescentada na fase oleosa dos produtos por

ser insolvel em gua.

Lauril: Quimicamente denominado lauril ter sulfato de sdio e popularmente conhecido

como espumante, apresentando-se como liquido incolor ou levemente amarelado, de odor

caracterstico e que ao ser agitado produz espuma abundante. uma das matrias-primas mais

importantes na preparao de xampus e sabonetes lquidos.

Manteiga de Cupuau: Apresenta-se como slido macio com odor caracterstico e baixo

ponto de fuso. um excelente

emoliente para cremes, loes e

produtos capilares. Por ser insolvel em

gua, deve ser acrescentada na fase

oleosa com aquecimento e agitao.

Mentol: Apresenta-se como cristais

incolores com forte odor

caracterstico. Muito utilizado em

produtos para o barbear e em

produtos para os ps.

Microesferas de Polietileno: Apresenta-se como p fino de colorao branca e sem odor. o

agente de escolha em produtos esfoliantes para o corpo. Deve ser utilizado em produtos com

uma viscosidade elevada com o intuito de evitar a separao do produto. A aplicao usual e

de 1% a 10%.

23

Figura 9. Propilparabeno, popularmente conhecido

como Nipazol

Fonte: www. img1.mlstatic.com

Figura 8. Metilparabeno, popularmente

conhecido como Nipagin

Fonte: www. portuguese.alibaba.com

Nipagin - METILPARABENO:

Apresenta-se como p branco e

utilizado como conservante em

preparaes cosmticas geralmente na fase

aquosa. Quimicamente corresponde ao

ster metlico do acido p-

hidroxibenzoico ou metilparabeno.

Devido a sua baixa solubilidade em

gua e dificuldade de solubilizao

aconselhvel o substituir por Fortnip que se

apresenta na forma liquida e possui um

amplo espectro de ao.

Nipazol - PROPILPARABENO: Apresenta-se como p branco e utilizado como

conservante em preparaes cosmticas geralmente na fase oleosa. Quimicamente

corresponde ao ster proplico do cido p-hidroxibenzoico ou propilparabeno. Devido a sua

baixa solubilidade em gua e dificuldade de solubilizao e aconselhvel o substituir por

Fortnip que se apresenta na forma liquida e possui um amplo espectro de ao.

leo de Amndoas Doce: Apresenta-

se como um lquido transparente e cor

clara e odor suave e caracterstico.

leo de Semente de Uva: Apresenta-

se como um lquido transparente e cor

clara e odor suave e caracterstico.

Ambos, os leos de amndoas doce e

semente de uva, devem ser adquiridos

somente de fornecedores idneos,

para evitar a aquisio de matria-

prima adulterada.

24

leo Mineral USP: Apresenta-se como leo transparente, incolor e sem nenhum odor,

qualquer odor ou colorao no leo indica que o mesmo no possui pureza suficiente para uso

em cosmticos artesanais. No comercio tambm conhecido como vaselina lquida. uma

das matrias primas mais importantes para uso em cosmtica artesanal sendo utilizado em

leos de banho, cremes, loes e produtos para o cabelo.

Palmitato de Isopropila: Apresenta-se como liquido transparente incolor ou levemente

amarelado com odor caracterstico, pertence a famlia dos steres e tem bom espalhamento

sobre a pele sem deixar resduos oleosos. Seu uso em cosmticos melhora muito o sensorial e

o aspecto dos produtos acabados. Apesar de no ser solvel em gua pode ser emulsionado.

Quaternrio de Amnia: Apresenta-se como liquido transparente de cor amarelada e odor

alcolico, quaternrio de amnia a denominao comum de um grande grupo de tensoativos

que possuem um nitrognio quaternrio em sua molcula. O produto geralmente designado

como quaternrio no comercio corresponde ao cloreto de cetiltrimetilamonio 50%. Muito

utilizado como tensoativo para formao de emulses e como agente antiesttico e

condicionador em produtos capilares. incompatvel com tensoativos aninicos tais como o

lauril ter sulfato de sdio.

25

BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE COSMTICOS

Chegamos ao ltimo bloco do nosso livro. Voc aprender sobre o que a legislao

denomina de boas prticas de fabricao. Na verdade o que isso? Qual a finalidade?

Inicialmente voc precisa entender que elas so muito importantes para o dia-a-dia de uma

linha de produo. Lembre-se que aplicar as boas prticas na fabricao de cosmticos trar

benefcios ao usurio, ao trabalhador na linha de produo e ao prprio cosmtico produzido.

As Boas Prticas de Fabricao (BPFs) compreendem um conjunto de medidas que

devem ser tomadas pelas indstrias para garantir a qualidade e a conformidade dos seus

produtos, de acordo com as legislaes vigentes, sendo aplicveis em produtos para sade,

medicamentos, cosmticos, alimentos, entre outros.

A legislao em Boas Prticas relacionada a produtos para a sade determina os

requisitos aplicveis aos estabelecimentos que fabriquem ou comercializem esses produtos de

forma a garantir a qualidade do processo, visando segurana e eficcia dos mesmos e o

controle dos fatores de risco sade do consumidor.

direito das pessoas terem a expectativa de que os produtos que utilizam/consomem

sejam seguros e adequados.

Veremos agora alguns casos histricos devido a erros ou falhas de procedimento, que

culminaram em srios agravos sade da populao:

Nos EUA, em 1958, um caso envolveu uma contaminao cruzada de tabletes

vitamnicos de uso peditrico contaminados com estrgeno, ocasionando o aparecimento de

caracteres sexuais secundrios em crianas entre 05 e 10 anos. A contaminao cruzada

ocorreu devido higienizao deficiente no equipamento, que era utilizado para fabricao de

ambos os produtos, estrognicos e vitamnicos.

Estudos desenvolvidos pelo FDA (Food and Drug Administration) nos anos 60

descobriram que 19,5% de produtos como cremes /loes apresentavam uma contagem alta de

bactrias patgenas, responsveis por casos de cegueira.

Em 1988, na Europa, foram diagnosticados 40 casos de conjuntivite hemorrgica

decorrentes do uso de uma soluo de lente de contato fabricada em condies inadequadas,

precrias e por pessoal no capacitado.

26

No Brasil, assim como em outros pases, a histria da indstria farmacutica tambm

apresenta alguns episdios envolvendo produo e qualidade na fabricao de produtos.

Destacam-se os casos do contraceptivo oral Microvlar e do medicamento Celobar, um

contraste usado em exames radiolgicos, o qual levou a bito 20 pacientes em Goinia.

O marco legal que possibilitou maior agilidade a toda a estrutura de Vigilncia

Sanitria no Brasil se deu com a criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

(ANVISA), tornando o controle de produtos mais eficiente. A ANVISA define as BPFs

como um conjunto de aes e critrios que objetiva, especialmente, assegurar a qualidade de

produtos e servios que lidam diretamente com a manipulao de alimentos ou produtos

farmacuticos.

Abaixo vamos conhecer definies que so utilizadas nas rotinas das indstrias e

tambm esto descritas nos regulamentos da ANVISA:

Ao corretiva: aes adotadas para eliminar a causa de uma no conformidade detectada ou

outra situao indesejvel.

Ao preventiva: ao adotada para eliminar a causa de uma potencial no conformidade ou

outra potencial situao indesejvel.

Amostra representativa: quantidade de amostra estatisticamente calculada, representativa do

universo amostrado, tomada para fins de anlise para liberao do lote de material ou produto.

Adequado: se entende como suficiente para alcanar a finalidade proposta.

Armazenamento: o conjunto de atividades e requisitos para se obter uma correta

conservao da matria-prima, insumos e produtos acabados.

Contaminao: A introduo no desejada de impurezas de natureza qumica ou

microbiolgica, ou de matria estranha, em matria-prima, produto intermedirio e/ou produto

terminado durante as etapas de amostragem, produo, embalagem ou reembalagem,

armazenamento ou transporte."

Contaminante: qualquer agente biolgico ou qumico, matria estranha ou outras substncias

no intencionalmente adicionadas que possam comprometer a segurana e a adequao dos

produtos. Podem ser considerados nocivos ou no para a sade humana.

27

Desinfeco: reduo do nmero de microrganismos no meio ambiente, por agentes qumicos

e/ou mtodos fsicos, em um nvel que no comprometa a segurana ou adequao do

alimento.

*Ateno: meio ambiente pode significar o prdio, instalaes, maquinrios,

utenslios, equipamentos, etc., ou seja, o meio em que o produto est sendo

elaborado/transportado/armazenado.

Limpeza: remoo de terra, resduos alimentares, sujidades, gordura ou outro material

indesejvel.

Higienizao: operao que se divide em duas etapas, limpeza e desinfeco (Definio dada

pela RDC n 275/2002).

Anti-sepsia: operao destinada reduo de microrganismos presentes na pele, por meio de

agente qumico, aps lavagem, enxgue e secagem das mos.

Garantia da Qualidade: Todas as aes sistemticas necessrias para prover segurana de

que um produto ou servio ir satisfazer os requerimentos de qualidade estabelecidos.

Lote: Quantidade definida de um lote homogneo de matria-prima, item de

acondicionamento ou produto obtido de uma srie de operaes. No caso de uma produo

contnua, um lote pode ser uma quantidade produzida dentro de um determinado perodo de

tempo.

Controle de Qualidade: Operaes tcnicas usadas para verificar o cumprimento dos

requerimentos de qualidade.

Especificaes: Documento que descreve os requerimentos que um produto ou servio deve

satisfazer.

Inspeo: Atividades tais como medio, exame, teste no qual se julga uma ou vrias

caractersticas de um produto mediante uma especificao recebida.

Instrues de Fabricao: Documento que descreve em detalhes as operaes relacionadas a

um produto especfico.

Identificao: Ao ou srie de aes que permitem que se assegure o uso da matria-prima

ou componente correto durante a fabricao.

28

Elaborao: Operaes que permitem que matrias-primas preparadas atravs de um

processo definido resultem na obteno de um granel.

Fabricao: Operaes de natureza tcnica necessrias para a obteno de um determinado

produto, assim como qualquer operao econmico-administrativa..

Enchimento/Embalagem: Conjunto de operaes pelas quais, a partir do produto a granel e

do material de embalagem (incluindo o rtulo), chega-se a um produto final.

Material de Embalagem: Cada um dos elementos de acondicionamento que estaro no

produto final conforme entrem ou no em contato com o produto, dividem-se em primrios ou

secundrios.

Matria-Prima: Qualquer substncia envolvida na obteno de um produto a granel que faa

parte deste na sua forma original ou modificada.

Amostragem: Conjunto de operaes de retirada e preparao de amostras.

Nmero de Lote: Referncia numrica, alfabtica ou alfanumrica que identifique um

determinado lote.

Procedimento: Caminho para realizar uma atividade. O mesmo deve ser formalizado em um

documento.

Processamento: Toda operao tcnica envolvida na produo de um lote.

Produto a Granel: Produto que sofreu todas as etapas de fabricao, exceo do envase e

embalagem.

Produto Semi-Acabado: Produto obtido a partir de um envase primrio, que necessita no

mnimo de uma operao posterior antes de ser considerado um produto terminado.

Produto Acabado: Produto pronto para ser colocado no mercado.

Validao: Ao conduzida para estabelecer e demonstrar que um processo, procedimento,

instrumento, aparato ou equipamento conduz necessria e efetivamente ao objetivo requerido.

Procedimento Operacional Padronizado (POP): procedimento escrito de forma objetiva

que estabelece instrues sequenciais para a realizao de operaes rotineiras e especficas

na produo, armazenamento e transporte de cosmticos.

29

Os POPs devem ser APROVADOS, DATADOS E ASSINADOS pelo responsvel tcnico,

pelo responsvel pela operao, pelo responsvel legal e/ou proprietrio do estabelecimento,

FIRMANDO O COMPROMISSO de implementar, monitorar, avaliar, registrar e manter os

POPs em funcionamento.

A frequncia das operaes e nome, cargo e/ou funo dos responsveis por sua execuo

devem estar especificados em cada POP, e os responsveis devem estar CAPACITADOS para

executar todos os procedimentos descritos.

Quando aplicvel, os POPs devem relacionar os materiais necessrios para a realizao das

operaes assim como os EPIs (equipamentos de proteo individual).

Manual de Boas Prticas de Fabricao: documento que descreve as operaes realizadas

pelo estabelecimento, incluindo, no mnimo, os requisitos sanitrios dos edifcios, a

manuteno e higienizao das instalaes, dos equipamentos e utenslios, o controle da gua

de abastecimento, o controle integrado de vetores e pragas urbanas, controle da higiene e

sade dos manipuladores e o controle e garantia de qualidade do produto final

Boas Prticas de Fabricao: procedimentos necessrios para garantir a qualidade e

segurana dos cosmticos. So efetuados desde a matria-prima e insumos at a obteno do

produto final, em qualquer etapa de processamento, armazenamento e transporte.

Os POPs devem estar acessveis aos responsveis pela execuo das operaes e s

autoridades sanitrias, podendo ser apresentados como anexo do Manual de Boas Prticas de

Fabricao do estabelecimento.

Para cada atividade executada devem ser gerados registros que sejam auditveis, ou

seja, que possam ser avaliados a qualquer momento para saber o que ocorreu durante aquele

processo.

Hoje, a aplicao efetiva das BPF considerada uma ferramenta importante para que

os produtos farmacuticos fabricados cumpram os requisitos de qualidade, segurana e

eficcia preconizados pela OMS. A adoo dessas Prticas pelos estabelecimentos melhora a

uniformidade do processo trazendo benefcios na produo sistemtica e produtos com

confiana aos consumidores.

As BPF vm sendo aprimoradas com o passar dos anos, refletindo a responsabilidade

dos fabricantes, cientes do seu papel no controle e garantia da qualidade de seus produtos, e

30

do compromisso dos rgos fiscalizadores com a populao, atendendo aos princpios

constitucionais nos cuidados com a sade.

A chamada qualidade indispensvel na manufatura de produtos relacionados

sade e desta forma est norteada por legislaes que estabelecem padres pr-definidos para

oferecer segurana aos consumidores finais.

Os conceitos de garantia da qualidade, BPF e controle da qualidade esto inter-

relacionados e contemplados no gerenciamento da qualidade.

Boas Prticas de Fabricao a parte da Garantia da Qualidade que assegura que

os produtos so consistentemente produzidos e controlados, com padres de qualidade

apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.

O cumprimento das BPF est orientado primeiramente diminuio dos riscos

inerentes a qualquer produo farmacutica, os quais no podem ser detectados somente pela

realizao de ensaios nos produtos terminados.

Em 1997, o Ministrio da Sade editou a Portaria n 348 que determina a todos os

estabelecimentos produtores de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, o

cumprimento das Diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico - Manual de Boas Prticas

de Fabricao para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.

Esse Manual trata-se de um guia para fabricao de Produtos de Higiene Pessoal,

Cosmticos e Perfumes no sentido de organizar e seguir a produo dos mesmos de forma

segura para que os fatores humanos, tcnicos e administrativos que influem sobre a qualidade

dos produtos estejam efetivamente sob controle. Os problemas devem ser reduzidos,

eliminados e o mais importante: antecipados.

Fica estabelecido nesse Manual que cada empresa dever implementar as prticas de

fabricao de acordo com sua realidade, de tal forma que assegurem um nvel de garantia ao

menos igual ao proposto nas referidas recomendaes. A direo das empresas tem um papel

relevante na aplicao destas normas de BPF e devem permitir que os recursos humanos,

instalaes e mquinas assegurem o seu seguimento.

As BPF determinam que:

31

I - todos os processos de fabricao devam ser claramente definidos e

sistematicamente revisados em funo da experincia adquirida.

II - sejam realizadas as qualificaes e validaes necessrias;

III - sejam fornecidos todos os recursos necessrios, incluindo:

a) pessoal qualificado e devidamente treinado;

b) instalaes e espao adequados e identificados;

c) equipamentos, sistemas computadorizados e servios adequados;

d) materiais, recipientes e rtulos apropriados;

e) procedimentos e instrues aprovados e vigentes;

f) armazenamento e transporte adequados; e

g) instalaes, equipamentos e pessoal qualificado para controle em processo.

IV - as instrues e os procedimentos devam ser escritos em linguagem clara,

inequvoca e serem aplicveis de forma especfica s instalaes utilizadas;

V - os funcionrios devam ser treinados para desempenharem corretamente os

procedimentos;

VI - devam ser feitos registros (manualmente e/ou por meio de instrumentos de

registro) durante a produo para demonstrar que todas as etapas constantes nos

procedimentos e instrues foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto

obtido estejam em conformidade com o esperado. Quaisquer desvios significativos devem ser

registrados e investigados;

VII - os registros referentes fabricao e distribuio, que possibilitam o

rastreamento completo de um lote, sejam arquivados de maneira organizada e de fcil

acesso;

VIII - o armazenamento seja adequado e a distribuio dos produtos minimize

qualquer risco sua qualidade;

32

IX - esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, aps sua

comercializao ou distribuio; e

X - as reclamaes sobre produtos comercializados devam ser examinadas,

registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser

tomadas medidas com relao aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as

providncias no sentido de prevenir reincidncias.

HIGIENE PESSOAL E USO DE EPI

Todo o pessoal deve ser submetido a exames peridicos de sade, incluindo os de

admisso e de demisso. Os funcionrios que conduzem inspees visuais tambm devem ser

submetidos a exames de acuidade visual periodicamente. Todo o pessoal deve ser treinado nas

prticas de higiene pessoal.

Todas as pessoas envolvidas nos processos de fabricao devem cumprir com as

normas de higiene e, particularmente, devem ser instrudas a lavarem suas mos

adequadamente antes de entrarem nas reas de produo. Devem ser afixados e observados

sinais instrutivos para a lavagem de mos.

As pessoas com suspeita ou confirmao de enfermidade ou leso exposta que possa

afetar de forma adversa a qualidade dos produtos no devem manusear matrias-primas,

materiais de embalagem, produtos intermedirios e a granel ou produtos terminados at que

sua condio de sade no represente risco ao produto.

Todos os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a relatar a seu supervisor

imediato quaisquer condies relativas produo, ao equipamento ou ao pessoal, que

considerem que possam interferir adversamente nos produtos. Deve ser evitado o contato

direto entre as mos do operador e as matrias-primas, materiais de embalagem primria,

produtos intermedirios ou a granel.

Os funcionrios devem usar vestimentas limpas e apropriadas a cada rea de produo

para que seja assegurada a proteo do produto contra contaminao. Os uniformes, caso

33

sejam reutilizveis, devem ser guardados em ambientes fechados at que sejam lavados e

quando for o caso, desinfetados ou esterilizados.

Os uniformes devem ser fornecidos pelo fabricante conforme procedimentos escritos.

A lavagem dos uniformes de responsabilidade da empresa. Para que seja assegurada a

proteo dos funcionrios, o fabricante deve disponibilizar Equipamento de Proteo Coletiva

(EPC) e Equipamento de Proteo Individual (EPI) de acordo com as atividades

desenvolvidas.

proibido fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas, alimentos, bebidas, fumo e

medicamentos pessoais no laboratrio de controle de qualidade, nas reas de produo e

armazenamento, ou em quaisquer outras reas em que tais aes possam influir adversamente

na qualidade do produto. Procedimentos de higiene pessoal, incluindo o uso das vestimentas

apropriadas, devem ser aplicados a todos que entrarem nas reas de produo.

MATERIAIS

Esto includos no conceito de materiais as matrias-primas, os materiais de

embalagem, os gases, os solventes, os materiais auxiliares ao processo, os reagentes e os

materiais de rotulagem.

Nenhum material utilizado em operaes tais como limpeza, lubrificao de

equipamentos e controle de pragas deve entrar em contato direto com o produto. Os materiais

devem ser de qualidade apropriada a fim de minimizar os riscos sade.

Todos os materiais de entrada e os produtos terminados devem ser colocados em

quarentena imediatamente aps o recebimento ou produo, at que sejam liberados para uso

ou comercializao.

Todos os materiais e produtos devem ser armazenados nas condies apropriadas

estabelecidas pelo fabricante, de forma ordenada para permitir a segregao de lotes e rotao

do estoque, obedecendo regra primeiro que expira, primeiro que sai.

A gua utilizada na fabricao de produtos farmacuticos deve ser adequada para o

uso a que se pretende.

34

MATRIAS-PRIMAS

A aquisio de matrias-primas deve ser realizada por uma equipe qualificada e

treinada. As matrias-primas devem ser adquiridas somente de fornecedores aprovados pela

empresa, preferencialmente, diretamente do produtor.

Todos os aspectos da produo e do controle das matrias-primas, o processo de

aquisio, o manuseio, a rotulagem e as exigncias referentes embalagem, assim como os

procedimentos de reclamao e reprovao, devem ser discutidos entre o fabricante e os

fornecedores.

Para cada entrega, os recipientes devem ser verificados no mnimo quanto

integridade da embalagem e do lacre, bem como quanto correspondncia entre o pedido, a

nota de entrega e os rtulos dos fornecedores.

Todos os materiais recebidos devem ser verificados de forma que seja assegurado que

a entrega esteja em conformidade com o pedido. Os recipientes devem ser limpos e rotulados

com as informaes necessrias. Quando forem utilizados rtulos de identificao interna,

esses devem ser anexados aos recipientes de forma que as informaes originais sejam

mantidas.

35

As matrias-primas colocadas na rea de armazenamento devem estar adequadamente

identificadas. Deve haver procedimentos ou medidas adequadas para assegurar a identidade

do contedo de cada recipiente de matria-prima.

Somente as matrias-primas liberadas pelo departamento de controle de qualidade e

que estejam dentro do prazo previsto para sua utilizao devem ser utilizadas. As matrias-

primas devem ser manuseadas somente por funcionrios designados, de acordo com

procedimentos escritos.

As matrias-primas devem ser cuidadosamente pesadas ou medidas, em recipientes

limpos e corretamente identificados.

As matrias-primas pesadas ou medidas, assim como seus respectivos pesos ou

volumes, devem ser conferidas por outro funcionrio ou sistema automatizado de conferncia,

devendo ser mantidos os registros.

As matrias-primas pesadas ou medidas para cada lote de produo devem ser

mantidas juntas e visivelmente identificadas como tal.

MATERIAL DE EMBALAGEM

A aquisio, o manuseio e o controle de qualidade dos materiais de embalagem

primrios, secundrios e de materiais impressos devem ser realizados da mesma forma que

para as matrias-primas.

Os materiais de embalagem impressos devem ser armazenados em condies seguras

de modo a excluir a possibilidade de acesso no autorizado.

Rtulos em bobinas devem ser utilizados sempre que possvel, Os fracionados e outros

materiais impressos soltos devem ser armazenados e transportados em recipientes fechados e

separados de forma a evitar misturas.

Os materiais impressos, embalagens primrias ou secundrias desatualizados e

obsoletos devem ser destrudos e esse procedimento deve ser registrado.

36

PRODUTOS INTERMEDIRIOS E A GRANEL

Os produtos intermedirios e os produtos a granel devem ser mantidos sob condies

especificas determinadas para cada produto e os adquiridos, devem ser manuseados no

recebimento como se fossem matrias-primas.

PRODUTOS TERMINADOS

Os produtos terminados devem ser mantidos em quarentena at sua liberao final.

LIMPEZA

Um produto cosmtico no pode afetar a sade do consumidor, no devendo sofrer

deteriorao por nenhum motivo. Um dos fatores que leva a deteriorao a presena ou

multiplicao de microorganismos. Para evitar esta condio essencial respeitar boas

prticas de higiene.

O risco contaminao varia de acordo com a natureza do produto; como no caso de,

um perfume em relao a uma emulso que um meio mais apropriado para o

desenvolvimento bacteriano. Portanto, cada etapa produtiva deve contemplar o risco potencial

de contaminao.

Em todos os setores da fbrica essencial manter os ambientes, equipamentos,

mquinas e instrumentos, assim como matrias-primas, componentes, granis e produtos

acabados em boas condies de higiene.

Na fabricao, as diferentes atividades devem ser organizadas de maneira a prevenir,

riscos de gua parada, p na atmosfera, presena de insetos ou animais. Os equipamentos de

enchimento acondicionamento e embalagem devem ser limpos e desinfetados de acordo com

seu desenho e uso. O pessoal deve respeitar as prticas especficas de higiene, seguir

instrues de como trabalhar e seguir as operaes a que correspondam. Caso haja

37

contaminao, importante encontrar rapidamente a fonte e a natureza da mesma e saber agir

para poder elimin-la.

As instalaes devem ser mantidas em bom estado de conservao, higiene e limpeza.

Deve ser assegurado que as operaes de manuteno e reparo no representem qualquer risco

qualidade dos produtos.

As instalaes devem ser limpas e, quando aplicvel, desinfetadas de acordo com

procedimentos escritos detalhados. Devem ser mantidos registros das limpezas.

Deve haver um procedimento para controle de pragas e roedores.

Os equipamentos de produo devem ser limpos, conforme procedimentos de limpeza

aprovados e validados, quando couber. Os no dedicados devem ser limpos de acordo com

procedimentos de limpeza validados para evitar a contaminao cruzada. No caso de

equipamentos dedicados, devem ser utilizados procedimentos de limpeza validados,

considerando resduos de agentes de limpeza, contaminao microbiolgica e produtos de

degradao, quando aplicvel.

Os equipamentos no devem apresentar riscos de contaminao nem danos para os

produtos e nem para os trabalhadores.

O maquinrio de produo deve ser desenhado, instalado e mantido de acordo com

seus propsitos, de forma a no colocar em risco a qualidade do produto. Deve estar

localizados levando em conta o fluxo e ser limpo de acordo com processos definidos.

As mquinas devem ser mantidas em boas condies de operao, de acordo com

programas pr-estabelecidos por departamentos competentes da empresa, ou por um contrato

de manuteno. Nas reas de produo no devem haver pessoas estranhas a mesma.

Os produtos de limpeza devem estar claramente identificados, de maneira a nunca

entrar em contato com os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.

Deve existir um registro de todas as operaes de manuteno efetuadas nos

equipamentos.

Para todos os equipamentos de pesagem e instrumentos de medio dever ser

realizada uma calibrao peridica.

IMPORTNCIA DO CONSUMIDOR

De uma forma geral, o controle sanitrio dos cosmticos caracteriza-se pelos controles

de pr-mercado e ps-mercado.

38

No controle ps-mercado h necessidade de estudos para avaliao de riscos e

elaborao de produtos seguros ao consumo/utilizao. O consumidor adquire um importante

papel, pois fornece informaes vigilncia sanitria sobre a segurana e eficcia do produto

consumido/utilizado.

BIBLIOGRAFIA UTILIZADA

BEZERRA, S. V.; REBELLO, T. Guia de produtos cosmticos. So Paulo: Senac, 2005. 6

ed. 159p.

BRASIL, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA. Guia de controle de

qualidade de produtos cosmticos. Braslia, DF, 2007.

GOMES, Rosaline K.; GABRIEL, Marlene. Cosmetologia descomplicando os princpios

ativos. So Paulo: LMP, 2006.

ROWE, R. C.; SHESKEY, P. J.; QUINN, M. E. Pharmaceutical excipients. Washington:

Pharmaceutical Press, 2009. 6 ed. 917p.

Portaria n 348, de 18 de agosto de 1997

39

Determinar a todos os estabelecimentos produtores de Produtos de Higiene Pessoal,

Cosmticos e Perfumes, o cumprimento das Diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico

- Manual de Boas Prticas de Fabricao para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e

Perfumes.

Resoluo RDC n 211, de 14 de julho de 2005

Ficam estabelecidas a Definio e a Classificao de Produtos de Higiene

Pessoal, Cosmticos e Perfumes, conforme Anexos I e II desta Resoluo.

Lei n. 6360, de 23 de setembro de 1976.

Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os

insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras

providncias.

40