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Manual de instruçõesVideolaringoscópio C-MAC® 8403xxx e cabo deligação 8403X
pt
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12/2019
Lista de conteúdos
Manual de instruções • Videolaringoscópio C-MAC® 8403xxx e cabo de ligação 8403X • 96076019PT • V4.3 3
Lista de conteúdos1 Informações gerais ....................................................................................................................................... 51.1 Ler as instruções de utilização ................................................................................................................. 51.2 Âmbito de validade ................................................................................................................................... 52 Descrição do dispositivo............................................................................................................................... 62.1 Vista geral do produto .............................................................................................................................. 62.2 Símbolos da embalagem .......................................................................................................................... 82.3 Símbolos no produto ................................................................................................................................ 83 Utilização correta .......................................................................................................................................... 93.1 Finalidade.................................................................................................................................................. 93.2 Contraindicações...................................................................................................................................... 93.3 Grupos-alvo de utilizadores...................................................................................................................... 93.4 Formação sobre as funções e a operação do aparelho ........................................................................... 93.5 Grupos-alvo de pacientes......................................................................................................................... 93.6 Qualificação do utilizador ......................................................................................................................... 94 Segurança................................................................................................................................................... 114.1 Incidentes graves.................................................................................................................................... 114.2 Explicação das indicações de advertência............................................................................................. 114.3 Indicações relativas à utilização ............................................................................................................. 114.4 Instrumentos não esterilizados ............................................................................................................... 114.5 Preparação correta ................................................................................................................................. 124.6 Perigos resultantes da corrente elétrica ................................................................................................. 124.7 Riscos devido a peças danificadas ........................................................................................................ 124.8 Produtos danificados.............................................................................................................................. 124.9 Combinação com outros aparelhos e acessórios .................................................................................. 124.10 Danos no instrumento............................................................................................................................. 135 Instalação e colocação em funcionamento ................................................................................................ 145.1 Controlo visual e teste de funcionamento .............................................................................................. 145.2 Colocação em funcionamento................................................................................................................ 156 Aplicação .................................................................................................................................................... 176.1 Ligação ao monitor C-MAC® .................................................................................................................. 176.2 Ligação ao C-MAC® Pocket Monitor ...................................................................................................... 18
6.2.1 Ligar o mostrador Open to intubate (OTI).................................................................................... 196.2.2 Desligar o mostrador Open to intubate (OTI)............................................................................... 20
6.3 Ligação ao C-Hub® II .............................................................................................................................. 216.4 Tecla multifunções do videolaringoscópio ............................................................................................. 22
6.4.1 Codificação por cores da tecla multifunções “BlueButton”........................................................ 236.4.2 Guardar imagens individuais ....................................................................................................... 236.4.3 Gravação de vídeo....................................................................................................................... 236.4.4 Introdução de um cateter de oxigénio ou de aspiração (apenas com 8403 AX/BX/HX)............. 24
6.5 Desmontagem......................................................................................................................................... 247 Preparação.................................................................................................................................................. 257.1 Tabela sinóptica (internacional, não é válida para os EUA e Canadá) ................................................... 257.2 Indicações de advertência gerais(internacional, não é válido para os EUA e Canadá).......................... 257.3 Preparação da limpeza e desinfeção...................................................................................................... 277.4 Escovagem das superfícies .................................................................................................................... 277.5 Limpeza manual...................................................................................................................................... 277.6 Desinfeção manual ................................................................................................................................. 277.7 Limpeza e desinfeção mecânicas........................................................................................................... 277.8 Montagem, controlo e conservação ....................................................................................................... 287.9 Embalagem ............................................................................................................................................. 28
Lista de conteúdos
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7.10 Esterilização............................................................................................................................................ 287.10.1 Esterilização por peróxido de hidrogénio (H₂O₂) - Esterilização - ASP STERRAD® .................... 287.10.2 Esterilização por peróxido de hidrogénio (H₂O₂) - Esterilização - STERIS® AMSCO® V-PRO™ 1
..................................................................................................................................................... 297.10.3 Esterilização com óxido de etileno (OE) ...................................................................................... 297.10.4 Esterilização química a baixa temperatura com ácido peracético – STERIS® - System 1® ........ 297.10.5 Esterilização química a baixa temperatura com ácido peracético - Steris® - Sistema 1E® ........ 30
7.11 Limite do reprocessamento .................................................................................................................... 308 Preparação para EUA e Canadá................................................................................................................. 318.1 Tabela sinóptica...................................................................................................................................... 318.2 Indicações de advertência gerais (válido apenas para os EUA e Canadá) ............................................ 318.3 Escovagem das superfícies .................................................................................................................... 328.4 Requisitos referentes à qualidade da água ............................................................................................ 328.5 Pré-limpeza............................................................................................................................................. 328.6 Limpeza manual...................................................................................................................................... 338.7 Montagem, controlo e conservação ....................................................................................................... 338.8 Embalagem ............................................................................................................................................. 338.9 Esterilização............................................................................................................................................ 33
8.9.1 Esterilização por peróxido de hidrogénio (H₂O₂) - Esterilização - ASP STERRAD® .................... 338.9.2 Esterilização por peróxido de hidrogénio (H₂O₂) - Esterilização - STERIS® AMSCO® V-PRO™. 348.9.3 Esterilização com óxido de etileno (OE) ...................................................................................... 358.9.4 Esterilização química a baixa temperatura com ácido peracético - Steris® - Sistema 1E® ........ 35
8.10 Desinfeção de alto nível.......................................................................................................................... 368.11 Limite do reprocessamento .................................................................................................................... 379 Conservação e reparação........................................................................................................................... 389.1 Reparação e programa de reparação..................................................................................................... 389.2 Envios de reclamações........................................................................................................................... 3810 Responsabilidade ....................................................................................................................................... 3911 Garantia....................................................................................................................................................... 4012 Compatibilidade eletromagnética ............................................................................................................... 4113 Normas, diretivas e regulamentos .............................................................................................................. 4213.1 Normas, diretivas e regulamentos .......................................................................................................... 4213.2 Conformidade com as normas ............................................................................................................... 4214 Eliminação................................................................................................................................................... 4315 Dados técnicos ........................................................................................................................................... 4416 Eliminação de falhas ................................................................................................................................... 4516.1 Lista de localização de erros .................................................................................................................. 4517 Acessórios e peças sobressalentes............................................................................................................ 4717.1 Acessórios .............................................................................................................................................. 4718 Filiais ........................................................................................................................................................... 48
Informações gerais
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1 Informações gerais
1.1 Ler as instruções de utilizaçãoÉ aconselhável verificar-se a aplicação adequada dos dispositivos antes de os utilizar naintervenção planeada.
O presente manual de instruções destina-se a ajudá-lo a usar, limpar e esterilizar corretamenteo videolaringoscópio C-MAC® e o monitor 8403 ZX. Todas as particularidades e intervençõesnecessárias são explicadas de uma forma clara. Por isso, leia cuidadosamente estasinstruções e guarde-as para eventuais consultas.
Quando o manual de instruções não é observado, os pacientes, utilizadores ou terceirospodem sofrer ferimentos. Além disso, o dispositivo pode ficar danificado.
1. Ler atentamente e observar cabalmente o manual de instruções.
2. Guardar as instruções de utilização num local bem visível junto ao dispositivo.Respeite o manual de instruções do monitor C-MAC® (ref.ª 96076008D).
1.2 Âmbito de validadeEste manual de instruções é válido para os seguintes modelos: videolaringoscópio C-MAC® 8403 AX/BX/HX/AXC/BXC/DXC/EXC/GXC/KXC/MXC/HXP , em combinação com o cabo de ligação de vídeo 8403 X e o monitor 8403 ZX ou o C-MAC® PM 8403 XD.
Descrição do dispositivo
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2 Descrição do dispositivo
2.1 Vista geral do produto
Descrição do dispositivo
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**Modelos 8403 AXC/BXC/DXC/EXC/GXC/KXC/MXC/HXPsem guia para cateter de sucção
* 8403 AX/BX/HX com guia para cateter de sucção
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3
4
5
6
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1415 16 17
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20
21
***1
1 Videolaringoscópio C-MAC® 2 Tomada para cabo de ligação vídeo (4)
3 Tecla multifunções (BlueButton) 4 Cabo de ligação vídeo
5 Tomada de ligação lado monitor 6 Tomada de ligação lado laringoscópio
7 C-MAC® Pocket Monitor 8 Mostrador TFT
9 Elemento de acoplamento 10 Monitor C-MAC®
11 Segunda ligação para videoendoscópio 12 Ligação principal para videoendoscópio
13 Ligação à rede 14 Botão de Reset
15 Suporte para cartão de memória SD 16 Barra de estado
17 Lâmpada de controlo da rede 18 Interruptor para ligar/desligar
19 Lâmpada de controlo da carga (cor delaranja)
20 Softkeys
21 Símbolos de função 22 Porta HDMI
23 Ligação USB
Descrição do dispositivo
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2.2 Símbolos da embalagemSímbolo Significado
Respeitar o manual de instruções
Manter afastado da luz solar
Guardar seco
Limite de temperaturas
Nos termos da lei federal dos EUA (21 CFR 801.109), este dispositivo sópode ser vendido a um médico ou por disposição de um médico(“licensed physician”).
Humidade do ar, limite
2.3 Símbolos no produtoSímbolo Significado
Observar o manual de instruções
Aparelho do tipo BF
Número de série
Utilização correta
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3 Utilização correta
3.1 Finalidade
Videolaringoscópios C-MAC®:
Os videolaringoscópios servem para a visualização das vias respiratórias e das cordas vocaisdurante a intubação endotraqueal, bem como para a inspeção e exame das vias respiratóriassuperiores. Os videolaringoscópios foram concebidos para utilização temporária emintervenções endoscópicas realizadas através de aberturas naturais do corpo humano.
3.2 ContraindicaçõesAtualmente, não se conhecem quaisquer contraindicações diretamente relacionadas com oproduto. A utilização do videolaringoscópio C-MAC® é considerada contraindicada se, de acordo com aopinião do médico responsável, tal aplicação puder representar um perigo para o paciente, p.ex., em função do estado geral do paciente, ou se a laringoscopia em si for contraindicada.
3.3 Grupos-alvo de utilizadoresO videolaringoscópio C-MAC® só pode ser utilizado por pessoal médico qualificado para oefeito e que tenha experiência em técnicas de laringoscopia. As notas constantes destasinstruções visam unicamente o manuseamento, a limpeza e a esterilização corretos dovideolaringoscópio C-MAC®. Não se destinam a servir como introdução às técnicas delaringoscopia. A utilização do videolaringoscópio C-MAC® tem de ocorrer em conformidadecom o algoritmo das vias respiratórias em vigor no respetivo país de utilização ou asespecificações oficiais para a gestão das vias respiratórias.
3.4 Formação sobre as funções e a operação do aparelhoNo que respeita à formação e informação de outras alternativas de formação, o seurepresentante local ou agente autorizado KARL STORZ encontra-se à sua disposição.
3.5 Grupos-alvo de pacientesSexo Sem restrições
Idade Sem restrições
Peso Sem restrições
Estado de saúde Adequado para o tratamento de acordo coma avaliação do médico, respeitando asindicações e contraindicações
3.6 Qualificação do utilizadorApenas médicos e pessoal assistente médico, com qualificação técnica adequada edevidamente instruídos para a utilização do dispositivo, podem usar o dispositivo. Apenaspessoas com conhecimento técnico podem dar instrução. O perfil de utilizador engloba asseguintes características:
– Qualificação médica reconhecida do utilizador (médico especialista, pessoal médico)
– Conhecimentos suficientes para a avaliação racional da atual situação de operação
– Conhecimentos linguísticos suficientes no idioma utilizado no manual de instruções
Utilização correta
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– Ter completado uma formação abrangente sobre operação e utilização do dispositivomédico
– Conhecimento acerca do conteúdo das instruções de utilização
– Inexistência de impedimentos físicos que impeçam a perceção de sinais de ativação e dealarme (óticos e acústicos)
Segurança
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4 Segurança
4.1 Incidentes gravesPara efeitos do MDR, entende-se por «Incidente grave», qualquer incidente que, direta ouindiretamente, tenha conduzido, possa ter conduzido ou possa vir a conduzir a alguma dasseguintes consequências (MDR, artigo 2.º, n.º 65, alínea 1):
– Morte de um doente, utilizador ou de outra pessoa
– Deterioração grave temporária ou permanente da saúde de um doente, utilizador ou deoutra pessoa
– Perigo grave para a saúde pública
Todos os incidentes graves devem ser comunicados ao fabricante e às autoridadescompetentes.
4.2 Explicação das indicações de advertênciaPara evitar a ocorrência de danos pessoais e materiais é necessário respeitar os avisos e asindicações de segurança que constam do manual de instruções. Os avisos de segurançadescrevem os níveis de perigo seguintes.
AVISOAVISO
Indica possível perigo. Se não for evitado, as consequências podem ser a morte ou ferimentosgraves.
CUIDADOCUIDADO
Indica possível perigo. Se não for evitado, as consequências podem ser ferimentos ligeiros oumenores.
ATENÇÃO ATENÇÃO
Indica possível perigo de danos. Se não for evitado, os dispositivos podem ser danificados.
4.3 Indicações relativas à utilizaçãoTodos os utilizadores têm de receber instruções a respeito da operação e utilização devideolaringoscópios C-MAC® em combinação com um monitor C-MAC® 8403 ZX ou C-MAC®
PM 8403 XD, caso contrário, este não pode ser utilizado.
A utilização de videolaringoscópios C-MAC® em combinação com um monitor C-MAC®
8403 ZX ou C-MAC® PM 8403 ZD tem de ocorrer em conformidade com o algoritmo das viasrespiratórias em vigor no respetivo país de utilização ou as especificações oficiais para agestão das vias respiratórias.
4.4 Instrumentos não esterilizadosEstes produtos são fornecidos em estado não esterilizado. Ao utilizar produtos nãoesterilizados, existe o risco de infeção para o paciente, o utilizador e terceiros.
Preparar os produtos antes da primeira utilização.
Verifique os produtos quanto a sujidade visível antes da utilização. Não utilizar produtossujos.
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4.5 Preparação corretaAo usar produtos mal preparados existe o risco de infeção para o paciente, o utilizador eterceiros.
Descarregar as instruções "Cleaning, Desinfection, Care and Sterilization of KARL STORZInstruments" (ref.ª 96216003) em http://www.karlstorz.com e respeitá-las. Estasinstruções não são válidas para os EUA e Canadá!
4.6 Perigos resultantes da corrente elétricaSe forem utilizados simultaneamente vários produtos operados por energia, as correntes defuga do paciente acumulam-se. Neste caso, as correntes de fuga podem exceder os valores-limite e ferir os pacientes.
Utilizar apenas produtos do mesmo tipo, por. ex., aparelho de endoterapia comequipamento do tipo CF.
4.7 Riscos devido a peças danificadasAntes e depois de cada utilização dos dispositivos, verificar as seguintes propriedades:
1. Completude
2. Perfeitas condições
3. Montagem correta dos componentes
4. Funcionalidade
Verifique os produtos quanto a sujidade visível antes da utilização. Não utilizar produtossujos.
Preparar os produtos antes da utilização.
Não deixar os componentes com defeito ou partidos no doente.
4.8 Produtos danificadosProdutos danificados podem ferir o paciente, o utilizador e terceiros.
Verifique todos os componentes do produto quanto a danos, antes de cada utilização.
Não utilizar produtos danificados.
4.9 Combinação com outros aparelhos e acessóriosA combinação de produtos médicos só pode ser designada como tecnicamente segura se
– estiver indicada como tal nos respetivos manuais de instruções ou
– a finalidade e as especificações de interface dos dispositivos utilizados na combinação opermitirem.
A utilização de aparelhos e acessórios não permitidos ou alterações não permitidas noproduto podem causar ferimentos.
Os aparelhos adicionais que são ligados a dispositivos elétricos médicos têm de estar emconformidade com normas CEI ou ISO relevantes (p. ex. norma CEI 60950 para aparelhos deprocessamento de dados). Além disso, todas as configurações têm de estar em conformidadecom os requisitos para os sistemas elétricos médicos (ver CEI 60601-1-1 ou a secção 16 da3.ª edição da CEI 60601-1).
Quem ligar aparelhos adicionais aos dispositivos de eletromedicina é configurador do sistemae torna-se assim responsável pelo cumprimento dos requisitos normativos para sistemas.Chamamos a atenção para o facto de que as leis locais têm prioridade relativamente aos
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requisitos normativos supramencionados. Em caso de dúvidas contacte o seu fornecedor localou o serviço técnico (Standard/directive references: IEC 60601-1+A1+A2:1995: 6.8.2.c, 19.2.b,19.2.c, IEC 60601-1:2005: 7.9.2.5, 8.1, 16.2.d, MDD 93/42/EEC: Annex I clause 13.6.c).
4.10 Danos no instrumento– Os videolaringoscópios C-MAC® não podem ser limpos em banho de ultrassons.
– Os videolaringoscópios C-MAC® não podem ser esterilizados a vapor.
Instalação e colocação em funcionamento
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5 Instalação e colocação em funcionamento
5.1 Controlo visual e teste de funcionamento
Controlo visual
11É necessário controlar se o dispositivo médico está completo, não apresenta danos e se estáintacto, antes e depois de cada aplicação. Para estes controlos pode ser necessário utilizarrecursos como, p. ex., uma lupa.
Os componentes com defeito, as alterações nas superfícies ou outros danos no dispositivomédico limitam a vida útil do produto e podem levar a que o produto deixe de conseguircumprir a finalidade a que se destina.
Verifique o instrumento quanto a:
– Danos mecânicos e alterações como, p. ex., cantos afiados, arestas com rebarbas,superfícies ásperas, peças salientes ou dobradas (exemplos: imagem 1 e 2)
2– Manifestações de ferrugem ou corrosão
– Danos na cobertura como é representado, por ex., na imagem 3
3– Completude e estado intacto das vedações (rasgadas, porosas, dilatadas) e uniões
– Presença de resíduos e/ou humidade nas interfaces
– Presença e assento correto de todos os componentes
– Mobilidade de todos os componentes móveis, se necessário, nos instrumentosdesmontáveis, depois da montagem dos componentes
– Completude, estado intacto e colocação correta da ótica e sistemas de lentes, por ex.,com uma lente (exemplos: imagem 4 e 5)
Instalação e colocação em funcionamento
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4
5
Teste de funcionamento
Verificar o instrumento quanto às seguintes características:
– Funcionalidade dos elementos de comando
– Correta colocação do cabo de ligação
– Transmissão de imagem a funcionar
– Qualidade de imagem suficiente
– Transmissão de luz
5.2 Colocação em funcionamentoOs videolaringoscópios C-MAC® 8403 xxx podem ser operados com os seguintes monitores:
– Monitor C-MAC® 8403 ZX (versão de software: 704v300 ou superior)
– C-MAC® PM Pocket Monitor 8403 XD
– Através da unidade de controlo da câmara C-HUB® II 20 2903 01 (versão de software:721v105 ou superior) com outros monitores
AVISOPerigo por erro de utilização devido a modo de observação errado
Modo de observação errado
Antes de cada utilização ou após cada alteração nas configurações/nos modos deobservação, o utilizador deve assegurar que ao olhar pelo endoscópio se vê uma imagemao vivo em vez de uma imagem guardada e se foi ajustada a posição correta da imagem.
O cabo de ligação pode ser desconectado durante o funcionamento e ser ligado a umoutro laringoscópio.
AVISOPerigo devido a peças não isoladas
Perigo de ferimentos devido a corrente elétrica
Deve certificar-se de que as peças sem isolamento eléctrico do endoscópio não entram,sob circunstância alguma, em contacto com superfícies condutoras de corrente ou detensão de outros aparelhos.
Instalação e colocação em funcionamento
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AVISORadiação ótica
A radiação ótica do instrumento pode ferir os olhos dos pacientes, dos utilizadores e deterceiros.
Nunca olhe para a saída de luz de um condutor de luz ou de um endoscópio ligado.
Use equipamento de segurança adequado.
Para evitar o embaciamento do telescópio, o videolaringoscópio C-MAC® não deve estararrefecido abaixo dos 18 °C (64,4 °F) e ser ligado antecipadamente para que o sistemaótico possa aquecer. Numa situação extrema, também pode ser utilizado o agenteantiembaciamento “ULTRA STOP” com o número de artigo 15006 B.
Aplicação
Manual de instruções • Videolaringoscópio C-MAC® 8403xxx e cabo de ligação 8403X • 96076019PT • V4.3 17
6 Aplicação
6.1 Ligação ao monitor C-MAC®
Os videolaringoscópios 8403xxx só podem ser ligados ao monitor C-MAC® 8403 ZX. Ostipos de monitor (8402/8401 ZX) mais antigos não são compatíveis.
1. Ligar o cabo de ligação vídeo (6) com a tomada (2) do videolaringoscópio. O pino deorientação no conector e na tomada facilita a conexão.
2. Certifique-se de que o cabo fica totalmente inserido. Não pode ficar nenhuma folga àvista.
2
6
Ligar o cabo proveniente do videolaringoscópio com a tomada de ligação (12) (ligaçãoprincipal) ou a tomada de ligação (11) do monitor C-MAC®.
11
12
O monitor 8403 ZX permite a ligação de duas unidades de vídeo CMOS da KARL STORZ comficha Lemo. Não podem ser ligadas unidades de vídeo de outros fabricantes.
Aplicação
Manual de instruções • Videolaringoscópio C-MAC® 8403xxx e cabo de ligação 8403X • 96076019PT • V4.3 18
Se forem ligadas duas câmaras, o utilizador tem de selecionar no menu a câmara cuja imagempretende que seja apresentada (a este respeito, cf. manual de instruções do monitor C-MAC®
8403 ZX, ref.ª 96076008D).
Ligue o monitor carregando no interruptor de rede (18). A luz de controlo de rede verde(17) do monitor e a tecla multifunções azul (3) do videolaringoscópio acendem-se.
ð Agora, o aparelho está operacional de imediato. Logo que a função de gravação deimagem/vídeo fica disponível, a tecla multifunções acende uma luz azul (3).
17
18
3
6.2 Ligação ao C-MAC® Pocket MonitorOs videolaringoscópios 8403 xxx só podem ser ligados ao C-MAC® PM 8403 XD. Omodelo 8401 XD não é compatível.
Respeite o manual de instruções do C-MAC® PM 8403 XD (ref.ª96076020D).
1. Ligar o C-MAC® PM à tomada (2) da espátula do videolaringoscópio. O pino de orientaçãono conector e na tomada facilita a conexão.
2. Certifique-se de que o conetor fica totalmente inserido. Não pode ficar nenhuma folga àvista.
3. Ao ligar os dois componentes, o monitor também se pode encontrar aberto.
ð Agora, o aparelho está operacional de imediato. Logo que a função de gravação deimagem/vídeo fica disponível, a tecla multifunções acende uma luz azul (3).
2
Aplicação
Manual de instruções • Videolaringoscópio C-MAC® 8403xxx e cabo de ligação 8403X • 96076019PT • V4.3 19
3
Ao inserir o C-MAC® PM no videolaringoscópio prestar sempre atenção para que assaliências da união de encaixe fiquem umas à frente das outras.
6.2.1 Ligar o mostrador Open to intubate (OTI)Se o C-MAC® PM for ligado em estado fechado à espátula do videolaringoscópio (imagem A),têm de ser efetuados os seguintes passos:
1. Vire o mostrador OTI 8 para cima (imagem B, C).
2. Rode o mostrador OTI para a esquerda (imagem D).
3. Ajuste o mostrador OTI de forma a conseguir visualizar perfeitamente a imagem(imagem E).
Aplicação
Manual de instruções • Videolaringoscópio C-MAC® 8403xxx e cabo de ligação 8403X • 96076019PT • V4.3 20
A
B
C
D
E
O ajuste da nitidez ocorre automaticamente. Não é necessária uma focagem manual.
O videolaringoscópio C-MAC® com C-MAC® PM está operacional.
6.2.2 Desligar o mostrador Open to intubate (OTI)1. Rode o mostrador OTI (8) para a direita (imagem D).
2. Vire o mostrador OTI para a direita (imagem C).
3. Vire o mostrador OTI para baixo (imagem B).
4. O C-MAC® PM está desligado.
Aplicação
Manual de instruções • Videolaringoscópio C-MAC® 8403xxx e cabo de ligação 8403X • 96076019PT • V4.3 21
Durante o funcionamento pode retirar o C-MAC® PM do videolaringoscópio C-MAC® ecolocá-lo num outro videolaringoscópio C-MAC®, sem que o C-MAC® PM se desligue noprocesso.
AVISODesligar o mostrador
Após 10 minutos, o mostrador do C-MAC® PM desliga-se automaticamente.
O mostrador deve ser novamente ligado, fechando e abrindo (desligar e ligar).
Não é necessária uma compensação de branco.
6.3 Ligação ao C-Hub® IIOs videolaringoscópios 8403 xxx só podem ser ligados ao C-HUB® II 20 2903 01 (versãode software 721v105 ou superior). As versões de software mais antigas não sãocompatíveis.
Respeite o manual de instruções do C-HUB® II (ref.ª 96206234D).
Ligar o cabo de ligação vídeo (6) com a tomada (2) do videolaringoscópio. O pino deorientação no conector e na tomada facilita a conexão.Certifique-se de que o cabo fica totalmente inserido. Não pode ficar nenhuma folga àvista.
2
6
1. Ligue o alimentador ao C-HUB® II.
2. Ligar o cabo proveniente do videolaringoscópio com a tomada de ligação (5) à entrada devídeo na parte da frente do C-HUB® II.
Aplicação
Manual de instruções • Videolaringoscópio C-MAC® 8403xxx e cabo de ligação 8403X • 96076019PT • V4.3 22
3. Ligue o monitor na saída S-Video ou HDMI na parte de trás do C-HUB® II.
6.4 Tecla multifunções do videolaringoscópioCom a tecla multifunções (3) no videolaringoscópio pode ser ativada a memorização deimagens individuais, assim como a gravação de vídeos. A documentação da teclamultifunções do videolaringoscópio pode ser efetuada no monitor C-MAC® 8403 ZX e C-MAC®
PM 8403 XD. No C-MAC® PM é exibida por alguns segundos uma barra de informação azul namargem superior do mostrador, aprox. 5 segundos após cada ligação. No lado esquerdo éindicada a capacidade de memória remanescente em minutos, à direita o nome da pasta ondesão guardados os dados.
Aplicação
Manual de instruções • Videolaringoscópio C-MAC® 8403xxx e cabo de ligação 8403X • 96076019PT • V4.3 23
3
6.4.1 Codificação por cores da tecla multifunções “BlueButton”Assim que a tecla multifunções do videolaringoscópio C-MAC® se acender a azul, é possívelrealizar a gravação de imagens e vídeos. A cor da tecla multifunções é definida da seguinteforma:
Azul: acende-se permanentemente. A função de gravação está ativada.
Verde: acende-se brevemente para a gravação de uma imagem ou pisca em impulsos durantea gravação de vídeo.
6.4.2 Guardar imagens individuaisPremindo uma vez a tecla multifunções (3) por breves instantes, a função de guardarimagens individuais é ativada.
ð O conteúdo atual do ecrã é guardado no cartão de memória SD introduzido no monitor8403 ZX ligado. Durante a função de guardar imagens individuais, a tecla multifunções (3)acende-se por breves instantes a verde e depois muda novamente para azul.
3
6.4.3 Gravação de vídeoInicie a gravação de vídeo premindo a tecla multifunções (3) prolongadamente (aprox.2°segundos).
ð A gravação de vídeo é guardada no cartão de memória SD introduzido no monitor8403 ZX ligado. Durante a gravação de vídeo, a tecla multifunções (3) novideolaringoscópio pisca a verde.
3
Pare a gravação de vídeo premindo a tecla multifunções por breves instantes.
Aplicação
Manual de instruções • Videolaringoscópio C-MAC® 8403xxx e cabo de ligação 8403X • 96076019PT • V4.3 24
ð A tecla multifunções (3) acende-se novamente a azul.A sequência de vídeo só pode ser reproduzida no PC se este tiver um MPEG 4-Codecinstalado.
Se a capacidade de memória no C-MAC® PM 8403 XD descer abaixo dos 10 minutos, abarra de informação aparece a laranja.
6.4.4 Introdução de um cateter de oxigénio ou de aspiração (apenascom 8403 AX/BX/HX)No caso da utilização de uma espátula com guia de cateter de oxigénio ou de aspiração,introduz-se a sonda/o cateter através da guia até que esteja garantida a visibilidade daimagem.
No caso da utilização da espátula 8403 AX, podem ser utilizados os cateteres 14 Charr. e16 Charr. No caso da utilização da espátula 8403 HX e 8403 BX podem ser utilizados oscateteres 16 Charr. e 18 Charr. .
6.5 Desmontagem1. Remova o cabo de ligação do monitor C-MAC®.
2. Desconectar ou retirar o cabo de ligação ou o C-MAC® PM do videolaringoscópio.
Preparação
Manual de instruções • Videolaringoscópio C-MAC® 8403xxx e cabo de ligação 8403X • 96076019PT • V4.3 25
7 Preparação
7.1 Tabela sinóptica (internacional, não é válida para osEUA e Canadá)
Pré-limpeza
Limpeza e desinfeção Esterilização
manual mecânica STERRAD
Des
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● O processo de preparação é parte integrante do processo validado.
○ O processo de preparação pode ser efetuado adicionalmente para complementar alimpeza.
X O passo de preparação NUNCA pode ser realizado devido a possíveis danos.
Nenhum símbolo: O passo de preparação não foi validado pela KARL STORZ emtermos da sua eficácia nem da compatibilidade do material.
7.2 Indicações de advertência gerais(internacional, não éválido para os EUA e Canadá)
AVISOEm todos os trabalhos em produtos contaminados, devem ser respeitadas as diretivasda associação profissional e de organizações equivalentes em termos de proteçãopessoal!
Preparação
Manual de instruções • Videolaringoscópio C-MAC® 8403xxx e cabo de ligação 8403X • 96076019PT • V4.3 26
CUIDADOAo preparar e aplicar as soluções, é importante seguir rigorosamente as indicações dofabricante dos produtos químicos referentes à concentração, ao tempo de atuação e aostempos de utilização. Um tempo de atuação demasiado longo ou uma concentraçãoerrada podem causar danos.
Ter em atenção o espetro de efeitos microbiológicos dos produtos químicos utilizados.
CUIDADODanos no produto!
Realize a preparação apenas com os produtos químicos autorizados pela KARL STORZ.Pode solicitar uma lista com os produtos químicos autorizados através [email protected].
Por princípio, todos os componentes do sistema do videolaringoscópio 8403xxx C-MAC®
e do cabo de ligação C-MAC® PM 8403 XD são resistentes à limpeza e desinfeçãomanuais e mecânicas. Se a tampa protetora opcional não for utilizada, é necessárioprestar particular atenção à secagem dos contactos, para não prejudicar a funcionalidade.
Preparação
Manual de instruções • Videolaringoscópio C-MAC® 8403xxx e cabo de ligação 8403X • 96076019PT • V4.3 27
ATENÇÃO Respeite os regulamentos específicos do país e o valor A0.
A preparação do monitor C-MAC® 8403 ZX pode ser consultada no respetivo manual deinstruções 96076008D.
A preparação do C-MAC® PM pode ser consultada no respetivo manual de instruções96076020D.
7.3 Preparação da limpeza e desinfeção1. Remova a sujidade maior, as soluções corrosivas e os medicamentos do produto
imediatamente após a sua utilização.
2. Limpe e lave o produto, de preferência, sob água fria corrente.
7.4 Escovagem das superfíciesMateriais necessários:
– Escova (ref.ª 27652)
Limpe as superfícies do produto sob água fria corrente com a escova.
7.5 Limpeza manual1. Mergulhe totalmente o produto numa solução de limpeza.
2. Para garantir uma irrigação sem formação de bolhas, encha adequadamente os lúmenes.
3. Após o tempo de atuação, limpe o produto com escovas ou uma esponja.
4. Lave com água fria para a neutralização do produto.
7.6 Desinfeção manualMateriais necessários:
– Pistola de limpeza com acessórios (ref.ª 27660)
1. Mergulhe o produto totalmente na solução de desinfeção.
2. Para garantir uma irrigação sem formação de bolhas, encha adequadamente os lúmenes.
3. Após o tempo de atuação, lave várias vezes o produto para remover todos os resíduos deprodutos químicos.
4. Seque as superfícies, as articulações, as aberturas, os canais e os lúmenes com arcomprimido médico da pistola de limpeza.
7.7 Limpeza e desinfeção mecânicasOs seguintes processos para a descontaminação mecânica foram validados e autorizadosrespeitando os parâmetros do processo descritos nas instruções “Cleaning, Disinfection, Careand Sterilizarion of KARL STORZ Instruments” (ref.ª 96216003D).
A seleção de um tabuleiro de inserção ou de um encaixe do instrumento adequado paragarantir o enxaguamento do dispositivo médico terá de ser levada a cabo com oconsentimento do fabricante do aparelho.
Lavar o produto no tabuleiro de inserção ou no encaixe do instrumento.
Limpeza mecânica/desinfeção térmica
1. Realize a desinfeção térmica, respeitando os regulamentos específicos do país e o valorA0 (preparação 93 °C, secagem 110 °C).
Preparação
Manual de instruções • Videolaringoscópio C-MAC® 8403xxx e cabo de ligação 8403X • 96076019PT • V4.3 28
2. Se necessário, volte a secar o produto.
Limpeza mecânica/desinfeção termoquímica
Neste processo não deve ser excedida uma temperatura máxima de 65 °C. Este processotem de ser utilizado respeitando os regulamentos nacionais e as indicações do fabricantede produtos químicos.
7.8 Montagem, controlo e conservação1. Verifique visualmente se o produto está limpo, completo, seco e se não apresenta danos.
2. No caso de sujidade ou resíduos, volte a limpar manualmente o produto e realize umprocesso completo de limpeza e desinfeção.
3. Retire de uso os produto danificados e corroídos.
4. Monte os produtos desmontados.
5. Realize o controlo do funcionamento.
6. Para a conservação do produto, siga os artigos do catálogo "Conservação, esterilização etécnica de armazenamento".
7.9 EmbalagemUtilizar exclusivamente materiais e sistemas de embalagem normalizados e aprovados(EN 868 Parte 2 - 10, EN ISO 11607 Parte 1 + 2, DIN 58953).
7.10 EsterilizaçãoOs procedimentos e os parâmetros relevantes de cada um dos processos validadosencontram-se descritos em detalhe nas instruções “Cleaning, Disinfection, Care andSterilizarion of KARL STORZ Instruments” (ref.ª 96216003D). A escolha do processo tem de serfeita de acordo com os respetivos regulamentos nacionais e discutida com os fabricantes doaparelho e dos produtos.
Para este produto foram validados e autorizados pela KARL STORZ os seguintes processospara esterilização:
7.10.1 Esterilização por peróxido de hidrogénio (H₂O₂) - Esterilização -ASP STERRAD®
AVISORisco de infeção!
No caso de utilização dos processos STERRAD® em produtos lubrificados com massalubrificante e óleo ou já montados, a esterilização não é suficiente.
Apenas esterilize produtos sem óleo e massa lubrificante.
Esterilize os produtos no estado desmontado.
AVISODiferentes sistemas de esterilização STERRAD®
Tenha em atenção que existem restrições respeitantes aos produtos que podem seresterilizados nos diversos sistemas de esterilização STERRAD® com base no material e nasdimensões dos lúmenes.
ATENÇÃO Respeite o manual de instruções do aparelho de esterilização!
Preparação
Manual de instruções • Videolaringoscópio C-MAC® 8403xxx e cabo de ligação 8403X • 96076019PT • V4.3 29
Tendo como base o "STERRAD® Sterility Guide" é possível assegurar que o respetivodispositivo médico é esterilizável nos diversos aparelhos STERRAD®.
Os seguintes processos de esterilização STERRAD® foram validados e aprovados pelaKARL STORZ para este dispositivo médico:
– STERRAD® 50, 100S, 200 sem Booster
– STERRAD® NX® Standard Cycle
– STERRAD® 100NX® Standard Cycle
7.10.2 Esterilização por peróxido de hidrogénio (H₂O₂) - Esterilização -STERIS® AMSCO® V-PRO™ 1Solicite informações detalhadas a respeito da seleção do ciclo aplicável das diversas geraçõesde aparelhos junto do fabricante STERIS®.
ATENÇÃO Respeite o manual de instruções do aparelho de esterilização!
AVISORisco de infeção!
No caso de utilização dos processos STERIS V-PRO® em produtos lubrificados com massalubrificante e óleo ou já montados, a esterilização não é suficiente.
Apenas esterilize produtos sem óleo e massa lubrificante.
Esterilize os produtos no estado desmontado.
7.10.3 Esterilização com óxido de etileno (OE)O processo com óxido de etileno está validado com 100 % de óxido de etileno a 55 °C, comum tempo de espera de 30 a 45 minutos.
AVISORisco de infeção!
No caso de utilização do processo OE em produtos lubrificados com massa lubrificante e óleoou já montados, a esterilização não é suficiente.
Apenas esterilize produtos sem óleo e massa lubrificante.
Esterilize os produtos no estado desmontado.
CUIDADOTempos de arejamento
No caso da esterilização a gás com óxido de etileno, devido à absorção de gás pelosmateriais, devem respeitar-se os tempos de arejamento para os instrumentos prescritos pelofabricante do aparelho. Os tempos de arejamento dependem da técnica de processamento doesterilizador de OE (concentração, comando de processos).
7.10.4 Esterilização química a baixa temperatura com ácidoperacético – STERIS® - System 1®
As informações detalhadas a respeito da seleção dos parâmetros de esterilização e doSTERIS® Quick Connect Kit (QCK) necessário para o enxaguamento de lúmenes podem serconsultadas junto do fabricante STERIS®.
NOTA: a esterilização não é possível em superfícies lubrificadas e oleadas.
Preparação
Manual de instruções • Videolaringoscópio C-MAC® 8403xxx e cabo de ligação 8403X • 96076019PT • V4.3 30
7.10.5 Esterilização química a baixa temperatura com ácido peracético- Steris® - Sistema 1E®
As informações detalhadas a respeito da seleção dos parâmetros de esterilização e doSTERIS® Quick Connect Kit (QCK) necessário para o enxaguamento de lúmenes podem serconsultadas junto do fabricante STERIS®.
A esterilização não é possível em superfícies lubrificadas e oleadas.
7.11 Limite do reprocessamentoO fim da vida útil do produto é substancialmente determinado pelo desgaste, pelos processosde preparação, pelos produtos químicos utilizados e pelos eventuais danos causados pelautilização.
Preparação para EUA e Canadá
Manual de instruções • Videolaringoscópio C-MAC® 8403xxx e cabo de ligação 8403X • 96076019PT • V4.3 31
8 Preparação para EUA e Canadá
8.1 Tabela sinópticaLimpeza edesinfeção
Esterilização
manual STERRAD
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● O processo de preparação é parte integrante do processo validado.
○ O processo de preparação pode ser efetuado adicionalmente para complementar alimpeza.
X O passo de preparação NUNCA pode ser realizado devido a possíveis danos.
Nenhum símbolo: O passo de preparação não foi validado pela KARL STORZ emtermos da sua eficácia nem da compatibilidade do material.
8.2 Indicações de advertência gerais (válido apenas paraos EUA e Canadá)Estes produtos são fornecidos em estado não esterilizado. Ao utilizar produtos nãoesterilizados, existe o risco de infeção para o paciente, o utilizador e terceiros.
1. Preparar os produtos antes da primeira utilização.
2. Verifique os produtos quanto a sujidade visível antes da utilização. Não utilizar produtossujos.
AVISOEm todos os trabalhos em produtos contaminados, devem ser respeitadas as diretivasda associação profissional e de organizações equivalentes em termos de proteçãopessoal!
Preparação para EUA e Canadá
Manual de instruções • Videolaringoscópio C-MAC® 8403xxx e cabo de ligação 8403X • 96076019PT • V4.3 32
CUIDADOAo preparar e aplicar as soluções, é importante seguir rigorosamente as indicações dofabricante dos produtos químicos referentes à concentração, ao tempo de atuação e aostempos de utilização. Um tempo de atuação demasiado longo ou uma concentraçãoerrada podem causar danos.
Ter em atenção o espetro de efeitos microbiológicos dos produtos químicos utilizados.
CUIDADODanos no produto!
Realize a preparação apenas com os produtos químicos autorizados pela KARL STORZ.Pode solicitar uma lista com os produtos químicos autorizados através [email protected].
Por princípio, todos os componentes do sistema do videolaringoscópio 8403xxx C-MAC®
e do cabo de ligação C-MAC® PM 8403 XD são resistentes à limpeza e desinfeçãomanuais e mecânicas. Se a tampa protetora não for utilizada, poderá ser necessário lavare secar posteriormente os contactos à mão, para não prejudicar a funcionalidade.
A preparação do monitor C-MAC® 8403 ZX pode ser consultada no respetivo manual deinstruções 96076008D.
A preparação do C-MAC® PM pode ser consultada no respetivo manual de instruções96076020D.
8.3 Escovagem das superfíciesMateriais necessários:
– Escova (ref.ª 27652)
Limpe as superfícies do produto sob água fria corrente com a escova.
8.4 Requisitos referentes à qualidade da água
Água da torneira
Água da torneira que corresponde aos requisitos da AAMI TIR34:2014 – Water for theReprocessing of Medical Devices (água para a preparação de dispositivos médicos). A águada torneira é adequada para a pré-limpeza e limpeza de instrumentos.
Água especialmente preparada
Água que tenha, por norma, passado por um processo de preparação de vários níveis (p. ex.filtragem de carvão, descalcificação, desionização e osmose inversa ou destilação) e que, porisso, já não contém quaisquer micro-organismos ou partículas orgânicas ou inorgânicas.Também faz parte deste processo uma filtragem submicrónica. Recomendamos água depreparação especial para o enxaguamento após uma desinfeção de alto nível.
8.5 Pré-limpeza1. Limpe o aparelho imediatamente após a intervenção ainda no local de utilização (p. ex.
sala de operação) com um pano descartável macio que não largue pelo, embebido emágua ou numa solução de limpeza enzimática diluída, suave/de pH neutro, para remover asujidade maior.
2. Coloque o aparelho numa bandeja ou num recipiente e transporte-o para a área dedescontaminação de acordo com as disposições da sua instituição.
Preparação para EUA e Canadá
Manual de instruções • Videolaringoscópio C-MAC® 8403xxx e cabo de ligação 8403X • 96076019PT • V4.3 33
Se não for possível realizar a limpeza de imediato, coloque os instrumentos numa soluçãode limpeza enzimática diluída suave/com pH neutro. Não deixe os instrumentos nasolução durante mais de 30 minutos.
8.6 Limpeza manual1. Enxagúe bem o aparelho com água fria utilizando um pulverizador convencional, para
remover a sujidade maior. O enxaguamento deve durar pelo menos 2 minutos.
2. Mergulhe o aparelho por completo numa solução de limpeza enzimática diluída suave/com pH neutro (p. ex. Enzol). Deixe o aparelho mergulhado pelo menos durante 1 minuto.
3. Entretanto limpe todas as superfícies do aparelho com um escovilhão macio(ref.ª 27652/3). Escovar durante, pelo menos, 1 minuto.
4. Limpe todo o cabo de ligação com um pano que não largue pelos.
5. Após a limpeza com solução de limpeza e escovilhão, retire o aparelho da solução delimpeza e enxague-o bem com água fria utilizando um pulverizador convencional. Oenxaguamento deve durar pelo menos 2 minutos.
6. Seque o aparelho e os contactos com um pano macio e que não largue pelos ou arcomprimido seco e sem óleo (<0,35 bar / 5 psi).
8.7 Montagem, controlo e conservação1. Verifique visualmente se o produto está limpo, completo, seco e se não apresenta danos.
2. No caso de sujidade ou resíduos, volte a limpar manualmente o produto e realize umprocesso completo de limpeza e desinfeção.
3. Retire de uso os produto danificados e corroídos.
4. Monte os produtos desmontados.
5. Realize o controlo do funcionamento.
6. Para a conservação do produto, siga os artigos do catálogo "Conservação, esterilização etécnica de armazenamento".
8.8 EmbalagemUtilizar exclusivamente materiais e sistemas de embalagem normalizados e aprovados(EN 868 Parte 2 - 10, EN ISO 11607 Parte 1 + 2, DIN 58953).
8.9 EsterilizaçãoPara este produto foram validados e autorizados pela KARL STORZ os seguintes processospara esterilização:
8.9.1 Esterilização por peróxido de hidrogénio (H₂O₂) - Esterilização -ASP STERRAD®
AVISORisco de infeção!
No caso de utilização dos processos STERRAD® em produtos lubrificados com massalubrificante e óleo ou já montados, a esterilização não é suficiente.
Apenas esterilize produtos sem óleo e massa lubrificante.
Esterilize os produtos no estado desmontado.
Preparação para EUA e Canadá
Manual de instruções • Videolaringoscópio C-MAC® 8403xxx e cabo de ligação 8403X • 96076019PT • V4.3 34
AVISODiferentes sistemas de esterilização STERRAD®
Tenha em atenção que existem restrições respeitantes aos produtos que podem seresterilizados nos diversos sistemas de esterilização STERRAD® com base no material e nasdimensões dos lúmenes.
ATENÇÃO Respeite o manual de instruções do aparelho de esterilização!
Tendo como base o "STERRAD® Sterility Guide" é possível assegurar que o respetivodispositivo médico é esterilizável nos diversos aparelhos STERRAD®.
Os seguintes processos de esterilização STERRAD® foram validados e aprovados pelaKARL STORZ para este dispositivo médico:
– STERRAD® 50, 100S, 200 sem Booster
– STERRAD® NX® Standard Cycle
– STERRAD® 100NX® Standard Cycle
1. Coloque o aparelho num cesto de esterilização aprovado pela FDA.
2. Envolva o cesto de esterilização com uma camada dupla de película de polipropileno.
3. Selecione o ciclo correto e inicie a esterilização.
8.9.2 Esterilização por peróxido de hidrogénio (H₂O₂) - Esterilização -STERIS® AMSCO® V-PRO™
– V-PRO 1 Plus ciclo “Lumen” e “Non-lumen”
– V-PRO maX ciclo “Lumen” e “Non-lumen”
– V-PRO 60 ciclo “Non-lumen”
CUIDADOAlterações na cabeça de câmara
A esterilização com o V-PRO pode causar alterações óticas na cabeça de câmara que, nogeral, não afetam a funcionalidade da câmara.
Para a esterilização com gás/Steris Amsco V-Pro é necessário respeitar as leis e diretivasnacionais específicas de cada país.
Para a esterilização com Steris Amsco V-Pro 1 utilize a tampa protetora 8403 YZ (ver fig.).
Preparação para EUA e Canadá
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1. Coloque a cabeça de câmara num cesto de esterilização aprovado pela FDA.
2. Envolva o cesto de esterilização com uma camada dupla de película de polipropileno.
3. Selecione o ciclo correto e inicie a esterilização.
8.9.3 Esterilização com óxido de etileno (OE)1. Coloque a cabeça de câmara num cesto de esterilização aprovado pela FDA.
2. Envolva o cesto de esterilização com uma camada dupla de película de polipropileno.
3. Inicie a esterilização com os seguintes parâmetros:
Parâmetros de condicionamento:
Temperatura: 55 °C (131 °F)
Humidade do ar: 70 % de humidade relativa
Tempo de atuação de condicionamento: 30 minutos
Parâmetros de esterilização:
Produto de esterilização: óxido de etileno 100 %
Temperatura: 55 °C (131 °F)
Concentração de gás: 735 mg ± 30 mg/l
Tempo de atuação: 180 minutos
Parâmetros de arejamento:
Tempo: pelo menos 12 horas
Temperatura: 55 °C (131 °F)
8.9.4 Esterilização química a baixa temperatura com ácido peracético- Steris® - Sistema 1E®
CUIDADOO processamento no STERIS System 1E® deve ocorrer imediatamente antes dautilização, uma vez que os aparelhos húmidos não conseguem manter a esterilização.
Para a esterilização com o sistema Steris® 1E® é necessário respeitar as leis e diretivasnacionais específicas de cada país.
Para a esterilização com o Steris® System 1E®, utilize a tampa protetora 8403 YZ (ver fig.).
Preparação para EUA e Canadá
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Colocar a câmara no recipiente adequado.
Coloque o recipiente de forma correta na SS1E e inicie o sistema.
NOTA: As informações detalhadas acerca da utilização adequada do sistema de esterilizaçãoSS1E Liquid Chemical estão disponíveis no fabricante STERIS®.
8.10 Desinfeção de alto nível AVISO
Danos no produto
A desinfeção de alto nível SÓ deve ser utilizada em instrumentos que estejam em contactocom mucosas intactas.
CUIDADODanos no produto
Antes da desinfeção, o aparelho tem de ser cuidadosamente limpo, enxaguado e seco.
CUIDADODanos no produto
Os desinfetantes à base de peróxido de hidrogénio podem causar alterações óticas noaparelho que não afetam a sua funcionalidade.
CUIDADOAo preparar e aplicar as soluções, é importante seguir rigorosamente as indicações dofabricante dos produtos químicos referentes à concentração, ao tempo de atuação e aostempos de utilização. Um tempo de atuação demasiado longo ou uma concentraçãoerrada podem causar danos.
Ter em atenção o espetro de efeitos microbiológicos dos produtos químicos utilizados.
O aparelho pode ser desinfetado quimicamente com os seguintes desinfetantes: CIDEX(solução de glutaraldeído a 2,4 %), CIDEX OPA (solução de orto-ftalaldeído a 0,55 %) ouResert XL HLD (solução de peróxido de hidrogénio a 2 %).
1. Prepare a solução de desinfeção de acordo com as indicações do fabricante.
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2. Coloque o aparelho na solução de desinfeção. Certifique-se de que a superfície doaparelho fica coberta e sem bolhas.
3. Os seguintes pré-requisitos validados pela KARL STORZ têm de ser cumpridos para obteruma desinfeção de alto nível:
– CIDEX: Deixe a solução atuar durante 45 minutos a 25 °C (77 °F).
– CIDEX OPA: Deixe a solução atuar durante 12 minutos a 20 °C (68 °F).
– Resert XL HLD: Deixe a solução atuar durante 8 minutos a 20 °C (68 °F).
Depois de terminada a desinfeção, retire o aparelho da solução de desinfeção e coloque-ototalmente em água destilada/desmineralizada. Deixe o aparelho mergulhado durante1 minuto. Elimine a água e repita o processo mais 3 vezes com água limpa.
NOTA: Utilizando o Resert XL HLD é necessário enxaguar apenas uma vez.
Secar o aparelho e os contactos com um pano macio, que não largue pelos e esterilizadoou ar comprimido limpo, seco e sem óleo (<0,35 bar / 5 psi).
8.11 Limite do reprocessamentoA vida útil do produto, assim como o seu bom funcionamento, são substancialmentedeterminados pelo esforço mecânico e pelas influências químicas no âmbito da preparação eutilização do mesmo.
Conservação e reparação
Manual de instruções • Videolaringoscópio C-MAC® 8403xxx e cabo de ligação 8403X • 96076019PT • V4.3 38
9 Conservação e reparação
9.1 Reparação e programa de reparaçãoOs instrumentos avariados só devem ser reparados por pessoas por nós autorizadas eutilizando unicamente peças sobressalentes originais.
Normalmente, enquanto o aparelho está a ser reparado, é-lhe emprestado um outro, o qualdeve ser imediatamente devolvido a KARL STORZ depois de ter recebido o aparelho reparado.No caso de necessitar de uma reparação na Alemanha, queira dirigir-se diretamente a:
KARL STORZ SE & Co. KG
Abt. Reparaturservice
Take-off Gewerbepark 83
78579 Neuhausen
Linha direta de assistência técnica: +49 7461 708-980
E-Mail: [email protected]
Noutros países, para detalhes relativos aos períodos e às condições de reparação, pedimosque se dirija à respetiva sucursal da KARL STORZ ou ao representante responsável.
9.2 Envios de reclamaçõesNo interesse da saúde dos nossos colaboradores, em caso de devoluções apenas são aceitesprodutos esterilizados ou desinfetados. Estes devem ser também identificados como tal, casocontrário, não será possível dar seguimento ao seu processamento.
Responsabilidade
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10 ResponsabilidadeEnquanto fornecedores deste instrumento apenas nos consideramos responsáveis pela suasegurança, fiabilidade e rendimento desde que: a montagem, as ampliações, os reajustes, asalterações ou as reparações sejam realizadas por pessoas autorizadas pela KARL STORZ e oinstrumento seja utilizado em conformidade com o especificado no manual de instruções.
Garantia
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11 GarantiaOs direitos de garantia constam das Condições Gerais de Entrega da KARL STORZ. Odispositivo médico deve ser sempre enviado para a sucursal competente (ver capítulo“Sucursais”), incluindo durante o período de garantia. Quaisquer aberturas, reparações oualterações no aparelho realizadas por pessoas não autorizadas eximem-nos de qualquerresponsabilidade em relação à segurança do seu funcionamento. Qualquer direito de garantiafica, assim, anulado durante o período de garantia.
Compatibilidade eletromagnética
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12 Compatibilidade eletromagnéticaO equipamento descrito neste manual de instruções foi testado como sistema com osaparelhos básicos a seguir apresentados. Encontra informações relevantes relativamente àcompatibilidade eletromagnética (CEM) em “Notas relativas à compatibilidade eletromagnética(CEM)” nos manuais de instruções destes aparelhos básicos:
Aparelho básico Manual de instruções
Monitor C-MAC® 8403 ZX 96076008 D
Pocket Monitor C-MAC® 8403 XD 96076020 D
C-HUB® II 20 2903 20 96206529 D
Os avisos CEM, as medidas de precaução e indicações, bem como os valores-limiterelativamente a imunidade/emissão indicados nos manuais de instruções dos aparelhobásicos são também válidos para o equipamento descrito neste manual de instruções.
Normas, diretivas e regulamentos
Manual de instruções • Videolaringoscópio C-MAC® 8403xxx e cabo de ligação 8403X • 96076019PT • V4.3 42
13 Normas, diretivas e regulamentos
13.1 Normas, diretivas e regulamentosSegundo a Medical Device Directive (MDD):
Dispositivos médicos da classe I. Estes dispositivos médicos possuem a marcação CEsegundo a Medical Device Directive (MDD) 93/42/CEE.
13.2 Conformidade com as normas(para 8403 AX, BX, HX, AXC, BXC, DXC, EXC, GXC, KXC, MXC, HXP, X, XD, ZX)
Segundo EN 60601-1, EN 60601-2-18, UL 2601, CSA 601.1:
– Providencia proteção tipo BF na utilização com uma unidade de controlo da câmara KARLSTORZ com símbolo BF na ligação.
Eliminação
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14 EliminaçãoEste aparelho está identificado segundo a Diretiva Europeia relativa aos resíduos deequipamentos elétricos e eletrónicos – REEE (waste electrical and electronic equipment –WEEE). Depois de expirado o período de vida útil do aparelho, elimine-o como sucataeletrónica. Saiba qual o ponto de recolha que pode usar informando-se junto da KARL STORZSE & Co. KG, de uma KARL STORZ das suas sucursais ou do seu fornecedor. No âmbitodesta diretiva, a KARL STORZ SE & Co. KG é responsável pela devida eliminação do aparelho.Respeite as disposições regulamentares/leis nacionais.
Dados técnicos
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15 Dados técnicosVideolaringoscópio 8403 AX/BX/HX/AXC/BXC/KXC/HXP
Proteção contra imersão: IPX8
Tecnologia da câmara CMOS
Resolução: 640 x 480
Iluminação: LED, branco, 1 W
Videolaringoscópio 8403 DXC/EXC/GXC/MXC/NXC
Proteção contra imersão: IPX8
Tecnologia da câmara CMOS
Resolução: 300 x 400
Iluminação: LED, branco, 1 W
Condições de funcionamento/armazenamento para C-MAC®
Condições de funcionamento: 0 °C ... +40 °C30 % ... 70 % Humidade rel.
Condições de armazenamento: -20 °C ... +50 °C5 % ... 95 % Humidade rel.
Condições ideais de aplicação: 18 °C ... 40 °C
Ciclo de vida médio
Ciclos de preparação: 200*
* O valor indica a quantidade de ciclos testados. Em caso de excedência de quantidaderecomendada de ciclos, a vida útil do produto pode ser prejudicada.
Antes e depois de cada utilização, verifique o produto quanto a danos (ver o capítulo"Segurança [ 11]" e o capítulo "Controlo visual e teste de funcionamento [ 14]").
Eliminação de falhas
Manual de instruções • Videolaringoscópio C-MAC® 8403xxx e cabo de ligação 8403X • 96076019PT • V4.3 45
16 Eliminação de falhas
16.1 Lista de localização de erros
AVISO
Antes de realizar qualquer trabalho de limpeza e manutenção no aparelho, énecessário desligar a ficha de alimentação de rede.
Descrição do erro Causas possíveis Solução
Aparelho totalmenteinoperável. Eventual acenderdo indicador de estado.
– Falha na alimentação derede.
– Ligação incorreta entre aficha do aparelho e atomada de alimentaçãode corrente.
– Erro de sistema
– Verifique a rede dealimentação.
– Insira bem a ficha deligação à rede na tomadado aparelho.
– Efetue um Reset.
Não há imagem, ecrã TFTescuro.
– Cabo de ligação/C-MAC® PM não está bemconectado.
– Sistema eletrónico dacâmara com defeito.
– Ecrã TFT com anomalia.
– Conecte corretamente ocabo de ligação/C-MAC® PM
– Envie o móduloeletrónico/C-MAC® PMou o aparelho dealimentação parareparação na KARLSTORZ.
Imagem desfocada, riscos,estrias ou algo semelhante.
– Ótica do laringoscópiosuja.
– Contactos do cabo deligação/C-MAC® PMsujos.
– Limpeza com cotonetes esolução alcoólica oupasta especial delimpeza.
– Limpar os contactos docabo de ligação/C-MAC®
PM.
Distorção das cores. – Compensação de brancoefetuada incorretamente.
– Módulo eletrónico comdefeito.
– Repita a compensaçãode branco.
– Envie aparelho dealimentação parareparação na KARLSTORZ.
A reprodução das coresmuda.
– O cabo de ligação dacâmara está partido.
– Mande substituir o cabode ligação da câmara.
Eliminação de falhas
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Não é possível guardarimagem.
– Nenhum cartão dememória inserido.
– Cartão de memória cheio.
– Cartão de memória nãodetetado.
– Insira o cartão dememória.
– Substitua o cartão dememória.
– Insira novamente ocartão de memória nomonitor C-MAC®
desligado e volte a ligar omonitor.
– Efetue um Reset.
– Formate o cartão dememória no PC para FAT(padrão).
Não é possível reproduzir asequência de vídeo no ecrãdo PC.
– Não está nenhumMPEG-4-Codecinstalado.
– Instalar o MPEG-4-Codecno PC.
Não é possível escrever nocartão de memória SD.
– Cartão de memória SDmal formatado.
– Formate o cartão dememória SD no PC paraFAT (padrão).
Acessórios e peças sobressalentes
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17 Acessórios e peças sobressalentes
17.1 Acessórios809125 Pinça seg. MAGILL, modificadaseg. BOEDEKER, comprimento 25 cm, adequadapara remoção endoscópica de corpos estranhos,para utilização com videolaringoscópios detamanhos 2 – 4
809120 Pinça seg. MAGILL, para crianças,modificada seg. BOEDEKER, comprimento 20 cm,adequada para remoção endoscópica de corposestranhos, para utilização com videolaringoscópiosde tamanhos 1 e 2
8403YE Bolsa para conjunto de intubação -C22-,modelo ULM, feita de material hidrófugo,resistente e lavável, a bolsa tem duas bases comvárias possibilidades de suporte paravideolaringoscópios C-MAC® e C-MAC® PocketMonitor e para laringoscópios convencionais, parautilização com C-MAC® Pocket Monitor 8403 XD,videolaringoscópios C-MAC® e laringoscópiosconvencionais
8403YZ Tampa protetora, para a interface desistema C-MAC® ao videolaringoscópio C-MAC®
8403xxx e C-MAC® PM 8403 XD, bem como cabode ligação C-MAC® 8403 X, para proteger oscontactos do conector durante oreprocessamento, a tampa é reutilizável, parautilização com cabo de ligação C-MAC® 8403 X, C-MAC® Pocket Monitor 8403 XD,videolaringoscópios C-MAC® 8403xxx, móduloseletrónicos 8401 X/8402 X e videoendoscópiosflexíveis para intubação (FIVE)
Filiais
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18 Filiais
KARL STORZ SE & Co. KGDr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen/GermanyPostfach 230, 78503 Tuttlingen/GermanyPhone: +49 (0)7461 708-0, Fax: +49 (0)7461 708-105E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoskope Berlin GmbHScharnhorststr. 3, 10115 Berlin/GermanyPhone: +49 (0)30 30 69090, Fax: +49 (0)30 30 19452
KARL STORZ Endoscopy Canada Ltd.7171 Millcreek Drive, Mississauga, Ontario L5N 3R3 CanadaPhone: +1 905 816-4500, Fax: +1 905 816-4599Toll free (Canada only) Phone: 1-800-268-4880, Fax: 1-800-482-4198(Canada only)E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.2151 East Grand Avenue, El Segundo, CA 90245-5017, USAPhone: +1 424 218-8100, Fax: +1 424 218-8525Toll free (USA only) Phone: 800 421-0837, Fax: 800 321-1304 (USA only)E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Veterinary Endoscopy-America, Inc.1 South Los Carneros Road, Goleta, CA 93117, USAPhone: +1 805 968-7776, Fax: +1 805 685-2588E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoscopia Latino-America, Inc.815 N. W. 57th Avenue, Suite 480, Miami, FL 33126-2042, USAPhone: +1 305 262-8980, Fax: +1 305 262-8986E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoscopia México S.A. de C.V.Edificio Atlantic, Oficina 3G, Calle D e/ 1ra y 3ra, 10400 Vedado, Havanna,CubaPhone: +537 836 95 06, Fax: +537 836 97 76E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoscopia México S.A. de C.V.Av. Ejercito Nacional No. 453 Piso 2, Colonia Granada, Alcaldia MiguelHidalgo, C.P. 11520 Ciudad de MéxicoPhone: +52 (55) 1101 1520E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Marketing América Do Sul Ltda.Rua Joaquim Floriano, nº. 413, 20º andar – Itaim Bibi, CEP-04534-011 SãoPaulo, BrasilPhone: +55 11 3526-4600, Fax: +55 11 3526-4680E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoscopia Argentina S.A.Zufriategui 627 6° Piso, B1638 CAA - Vicente Lopez, Provincia de BuenosAires, ArgentinaPhone: +54 11 4718 0919, Fax: +54 11 4718 2773E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoskopi Norge ASStamveien1, 1483 Hagan, NorwayPhone: +47 6380 5600, Fax: +47 6380 5601E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoskop Sverige ABStorsätragränd 14, 127 39 Skärholmen, SwedenPhone: +46 8 505 648 00E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoscopy Suomi OYTaivaltie 5, 01610 Vantaa, FinlandPhone: +358 (0)96824774, Fax: +358 (0)968247755E-Mail: [email protected]
KARL STORZ SE & Co. KGRepresentation OfficeKęstučio st. 59 / Lenktoji st. 27, 08124 Vilnius, LithuaniaPhone: +370 5 272 0448, Mobile: +370 685 67 000E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoskopi Danmark A/SSkovlytoften 33, 2840 Holte, DenmarkPhone: +45 45162600, Fax: +45 45162609E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoscopy (UK) Ltd.415 Perth Avenue, Slough, Berkshire, SL1 4TQ, United KingdomPhone: +44 1753 503500, Fax: +44 1753 578124E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoscopie Nederland B. V.Displayweg 2, 3821 BT Amersfoort, NetherlandsPhone: +31 (0)33 4545890E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoscopy Belgium N. V.Phone: +31 (0)33 4545890E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoscopie France S. A. S.12, rue Georges Guynemer, Quartier de l’Europe, 78280 Guyancourt, FrancePhone: +33 1 30484200, Fax: +33 1 30484201E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoskop Austria GmbHLandstraßer Hauptstr. 148/1/G1, 1030 Wien, AustriaPhone: +43 1 71 56 0470, Fax: +43 1 71 56 0479E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoscopia Ibérica S. A.Parque Empresarial San Fernando, Edificio Munich – Planta Baja, 28830Madrid, SpainPhone: +34 91 6771051, Fax: +34 91 6772981E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoscopia Italia S. r. l.Via dell’Artigianato, 3, 37135 Verona, ItalyPhone: +39 045 8222000, Fax: +39 045 8222001E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Croatia d.o.o.Capraška 6, 10000 Zagreb, CroatiaPhone: +385 1 6406 070, Fax: +385 1 6406 077E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoskopija d.o.o.Cesta v Gorice 34b, 1000 Ljubljana, SloveniaPhone: +386 1 620 5880, Fax: + 386 1 620 5882E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoskop Polska Marketing Sp. z o.o.ul. Bojkowska 47, 44-100 Gliwice, PolandPhone: +48 32 706 13 00, Fax: +48 32 706 13 07E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoszkóp Magyarország Kft.Toberek utca 2. fsz. 17/b, HU-1112 Budapest, HungaryPhone: +36 195 096 31, Fax: +36 195 096 31E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoscopia Romania srlStr. Prof. Dr. Anton Colorian, nr. 74, Sector 4, 041393 Bukarest, RomaniaPhone: +40 (0)31 4250800, Fax: +40 (0)31 4250801E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoskope Greece M.E.P.E.*Patriarhou Grigoriou E’ 34, 54248 Thessaloniki, GreecePhone: +30 2310 304868, Fax: +30 2310 304862E-Mail: [email protected]*Repair & Service Subsidiary
Filiais
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KARL STORZ Industrial**Gedik Is Merkezi B Blok, Kat 5, D 38-39, Bagdat Cad. No: 162, MaltepeIstanbul, TurkeyPhone: +90 216 442 9500, Fax: +90 216 442 9030**Sales for Industrial Endoscopy
OOO KARL STORZ Endoskopy – WOSTOKDerbenyevskaya nab. 7, building 4, 115114 Moscow, RussiaPhone: +7 495 983 02 40, Fax: +7 495 983 02 41E-Mail: [email protected]
TOV KARL STORZ UkraineObolonska naberezhna, 15 building 3, office 3, 04210 Kiev, UkrainePhone: +380 44 42668-14, -15, -19 Fax: +380 44 42668-20E-Mail: [email protected]
KARL STORZ SE & Co. KG Representation OfficeSabit Orudschow 1184, apt. 23, 1025 Baku, AzerbaijanPhone: +99 450 613 30 60E-Mail: [email protected]
KARL STORZ ENDOSKOPE – East Mediterranean and Gulf (Offshore) S.A.L.Spark Tower 1st floor Charles Helou St., Horch Tabet – Sin El Fil, Beirut,LebanonPhone: +961 1 501105, Fax: +961 1 501950E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoscopy (South Africa) (Pty) Ltd.P.O. 6061, Roggebaai, 8012 Cape Town, South AfricaPhone: +27 21 417 2600, Fax: +27 21 421 5103E-Mail: [email protected]
TOO KARL STORZ Endoskopy KasachstanSaryarka, 6, BC “Arman“, off. 910, 010000 Astana, Republic of KazakhstanPhone: +7 7172 552-549, 552-788, Fax: -444E-Mail: [email protected]
KARL STORZ ENDOSKOPE East Mediterranean & Gulf (branch)Building West Side 7A – Unit 7WA – 3008, Dubai Airport Free Zone, P.O. Box54983, Dubai - United Arab EmiratesPhone: +971 (0)4 2958887, Fax: +971 (0)4 3205282Service Hotline: +971 (0)4 3415882E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoscopy India Private Limited11th Floor, Dr. Gopal Das Bhawan, 28, Barakhamba Road, New Delhi110001, IndiaPhone: +91 11 4374 3000, Fax: +91 11 4374 3010E-Mail: [email protected]
KARL STORZ SE & CO. KGInterchange 21 Tower, Level 33, 399 Sukhumvit Road, North Klongtoey,Wattana, 10110 Bangkok, ThailandPhone: +84 28 3823 8000 Fax: +84 28 3823 8039E-Mail: [email protected]
KARL STORZ SE & Co. KGResident Representative Office14th Floor, MPlaza Saigon, 39 Le Duan, District 1, Ho Chi Minh City, VietnamPhone: +84 28 3823 8000, Fax: +84 28 3823 8039E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoscopy China Ltd.Room 2503-05, 25F AXA Tower, Landmark East, No. 100 How Ming Street,Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong, People’s Republic of ChinaPhone: +852 28 65 2411, Fax: +852 28 65 4114E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoscopy (Shanghai) Ltd., Beijing BranchRoom 1805-1807, Building B, 18F Beijing IFC, No. 8, Jianguomenwai Street,Chaoyang District, 100022, Beijing, People’s Republic of ChinaPhone: +86 10 5638188, Fax: +86 10 5638199E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoscopy (Shanghai) Ltd., Shanghai BranchRoom 701A Building 5 & Room 501 Building 7, No. 3000 Longdong Avenue,Pilot Free Trade Zone, 201203, Shanghai, People’s Republic of ChinaPhone: +86 21 60339888, Fax: +86 21 60339808E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoscopy (Shanghai) Ltd., Chengdu BranchRoom 803-805, 8F Jin Jiang International Building, No. 1 West LinjiangRoad, Wuhou District, 6100414, Chengdu, People’s Republic of ChinaPhone: +86 28 86587977, Fax: +86 28 86587975E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoscopy (Shanghai) Ltd., Shenyang BranchRoom 2001-2005, 20F N-MEDIA International Center, No. 167 Youth Avenue,Shenhe District, 110014, Shenyang, People‘s Republic of ChinaPhone: +86 24 23181118, Fax: +86 24 23181119E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoscopy (Shanghai) Ltd., Guangzhou BranchRoom 02B & 03 & 04A, 35F Teem Tower, No. 208 Tianhe Road, TianheDistrict, 510620, Guangzhou, People’s Republic of ChinaPhone: +86 20 87321281, Fax: +86 20 87321286E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoscopy Asia Marketing Pte Ltd.No. 8 Commonwealth Lane #03-02, Singapore 149555, SingaporePhone: +65 69229150, Fax: +65 69229155E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoscopy Singapore Sales Pte LtdNo. 8 Commonwealth Lane #03-02, Singapore 149555, SingaporePhone: +65 69229150, Fax: +65 69229155E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoscopy Korea Co. Ltd.9F Hyowon-Building, 97, Jungdae-ro, Songpa-gu, 05719 Seoul, KoreaPhone: +82-70-4350-7474, Fax: +82-70-8277-3299E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoscopy Taiwan Ltd.12F, No. 192, Sec. 2, Chung Hsin Rd., Sindian District, New Taipei City,TaiwanPhone: +886 933 014 160, Fax: +886 2 8672 6399E-Mail: [email protected]
KARL STORZ SE & Co. KG Representative Office Philippines1901 Picadilly Star Bldg., 4th Avenue, BGC, Taguig City 1636, PhilippinesPhone: +63 2 317 45 00, Fax: +63 2 317 45 11E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoscopy Japan K. K.Stage Bldg. 8F, 2-7-2 Fujimi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0071, JapanPhone: +81 3 6380-8622, Fax: +81 3 6380-8633E-Mail: [email protected]
KARL STORZ Endoscopy Australia Pty. Ltd .68 Waterloo Road, Macquarie Park NSW 2113, P O Box 50 Lane Cove NSW1595, AustraliaPhone: +61 (0)2 9490 6700, Fax: +61 (0)2 9420 0695Toll free: 1800 996 562 (Australia only)E-Mail: [email protected]
www.karlstorz.com
Filiais
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Filiais
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KARL STORZ SE & Co. KG
KARL STORZ SE & Co. KGDr.-Karl-Storz-Straße 3478532 Tuttlingen
Postfach 23078503 TuttlingenGermany
Phone: +49 (0)7461 708-0Fax: +49 (0)7461 708-105E-Mail: [email protected]
www.karlstorz.com
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