licitaÇÃo cartilha anvisa.pdf

Vigilncia Sanitria e Licitao Pblica

Vigilncia Sanitriae Licitao Pblica

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Diretor-PresidenteCLUDIO MAIEROVITCH P. HENRIQUES

DiretoresLUIS CARLOS WANDERLEY LIMA

RICARDO OLIVAEQUIPE TCNICA

CorregedoriaGerncia-Geral de Cosmticos

Gerncia-Geral de Inspeo e Controlede Medicamentos e Produtos

Gerncia-Geral de MedicamentosGerncia-Geral de Medicamentos Genricos

Gerncia-Geral de SaneantesGerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade

Gerncia-Geral de Tecnologia em Servios de Sade

BrasliaJunho de 2003

Agncia Nacional de Viglncia SanitriaSEPN 515 - Ed. mega, Bloco BCEP 70770-502 - Brasla ( DF )www.anvisa.gov.br1 Edio - 20022 Edio - maio/2003DivulgaoUnidade de DivulgaoE-mail: [email protected] e Design GrficoGerncia de Comunicao MultimdiaImpresso no BrasilCopyright Anvisa, 2003

SUMRIO

APRESENTAO .....................................................................................................................1. LICITAES PBLICAS ....................................................................................................2. EMPRESAS.............................................................................................................................2.1. Habilitao para Proponentes (Fabricante, Importador e Distribuidor) .....3. PRODUTOS SUJEITOS A REGIME DE VIGILNCIA SANITRIA ........................3.1. Produtos para Diagnsticos de Uso In Vitro .....................................................3.2. Produtos para Sade (Materiais e Equipamentos)..........................................3.3. Saneantes Domissanitrios ......................................................................................3.4. Cosmticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes.................................3.5. Medicamentos.................................................................................................................3.6. Orientaes Gerais .......................................................................................................4. SERVIOS DE SADE .......................................................................................................4.1 Servios de Lavanderia ................................................................................................4.2 Servios de Higiene e Limpeza de Servios de Sade ...................................

5. COMUNICAO COM A ANVISA .................................................................................

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6. PESQUISA NO SITE www.anvisa.gov.br ............................................................................................................7. GLOSSRIO ..........................................................................................................................8. LEGISLAO DE REFERNCIA ......................................................................................

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5Vigilncia Sanitria e Licitao Pblica

APRESENTAO

A misso da ANVISA - de garantir a seguranasanitria de produtos e servios - na verdade, umdesafio para a sociedade. A vigilncia sanitria re-gulamenta e controla o mercado quanto aos ris-cos, mas uma parcela dessa tarefa cabe a quem efe-tivamente faz as opes, ao adquirir produtos eservios em situao regular e de qualidade.

Nosso objetivo, ao disseminar subsdios tc-nicos para tais escolhas, oferecer apoio aos res-ponsveis do setor pblico para que identifi-quem com maior tranqilidade a situao doscandidatos a fornecedores quanto regularida-de junto aos rgos que se ocupam da avaliaodo risco e da qualidade.

No caso da prestao de servios de sade e detodos os insumos necessrios atividade, no bas-ta que no haja riscos, que sejam incuos, mas preciso haver eficcia. Medicamentos, materiais,equipamentos e instalaes devem propiciar con-dies timas para que os procedimentos adotados

pelos profissionais de sade produzam o efeitodesejado. Nesse campo, a ineficcia corresponde exposio desnecessria a riscos e a deixar de to-mar medidas profilticas, de diagnstico ou tera-putica que so indicadas.

Nesta cartilha, esperamos dar uma pequenacontribuio para que a observao sobre o que oferecido e adquirido no mercado seja feita pormais gente, por aqueles envolvidos mais diretamen-te na ateno e que so, portanto, os primeiros dacadeia de distribuio a ter contato com o que serutilizado nos servios pblicos.

Certamente o cuidado com a regularidade sa-nitria de produtos e servios uma etapa impor-tante no processo de trabalho. Ao lado dela, espe-ramos tambm estreitar a comunicao com assecretarias municipais e estaduais de sade, osgestores de hospitais e de outras instituies quepodem retro-alimentar o sistema com as informa-es de tudo o que for observado de problemas oudvidas. Os canais esto abertos; que sejam muitomovimentados!


1. LICITAES PBLICAS

1.1. O que faz a Administrao Pblica quan-do pretende adquirir um bem ou um servio?

Tem duas opes:a) faz o bem ou executa o servio diretamente,

denominada execuo direta;b) adquire de terceiros, denominada execu-

o indireta, situao em que h necessidade delicitao.

1.2. Por que licitar?Porque a Administrao Pblica no pode, por

fora de lei, comprar diretamente de algum.

1.3. O que licitao? o procedimento administrativo preliminar

mediante o qual a Administrao Pblica, basea-da em critrio prvio, seleciona, entre vrias pro-postas referentes a compras, obras ou servios, aque melhor atende ao interesse pblico (a fim de

celebrar contrato com o responsvel pela propostamais vantajosa).

1.4. Qual o fundamento legal da licitao?Lei n 8.666, de 21 de junho de 1993 (e suas

alteraes) e a Lei n 10.520, de 17 de julho de2002 - PREGO - que regulamenta o Art. 37,inciso XXI da Constituio Federal de 1988.

1.5. Quais os princpios da licitao?Legalidade, impessoalidade, moralidade, igual-

dade, publicidade, probidade administrativa,vinculao ao instrumento convocatrio, julga-mento objetivo e outros.

1.6. Por que a Administrao Pblica deve ob-servar esses princpios?

Para evitar o perigo do arbtrio, que desacredi-ta e ao mesmo tempo compromete o servio p-blico; e selecionar a proposta mais vantajosa paraa Administrao.


2. EMPRESAS

2.1. Habilitao para Proponentes (Fabrican-te, Importador e Distribuidor)

Os requisitos de habilitao consistem em exi-gncias legais relacionadas com a determinao daidoneidade do licitante. um conjunto de requi-sitos obrigatrios. Sua presena significa que o pro-ponente dispe de condies para executar satis-fatoriamente o objeto da licitao.

Por conseqncia, a ausncia de cumprimentodestes requisitos de habilitao acarretar o afasta-mento do proponente do certame, sendodesconsiderada sua proposta.

O universo dos requisitos de habilitao estdelineado em termos gerais nos artigos de nme-ros 27 a 32 do Estatuto das Licitaes e ContratosAdministrativos (Lei n 8.666/93), sendo invivelo ato convocatrio ignorar os limites legais e in-troduzir novos requisitos de habilitao no auto-rizados legalmente.

2.1.1. Jurdica (Lei n 8.666/93, Art. 28)A habilitao jurdica compreende a apresenta-

o de uma srie de documentos, como seu esta-tuto ou contrato social registrados, entre outros,que comprovem a existncia do proponente parao mundo jurdico nacional.

2.1.2. Fiscal (Lei n 8.666/93, Art. 29)A documentao relativa a habilitao fiscal

consiste em comprovao da regularidade juntoaos rgos competente governamentais, como ascertides de quitao de FGTS, INSS e ReceitaFederal, entre outros.

2.1.3. Contbil (Lei n 8.666/93, Art. 31)Caber empresa proponente apresentar sua

qualificao econmico-financeira trazendo aocertame documentos comprobatrios, como ba-lano patrimonial e certido negativa de falncia,entre outros, informando assim que possui condi-es para executar satisfatoriamente a propostaencaminhada, se vencedora.

10 Vigilncia Sanitria e Licitao Pblica

2.1.4. Tcnica (Lei n 8.666/93, Art. 30, IncisoIV)

Entre as obrigaes, incluem-se os requisitosexigidos pela Vigilncia Sanitria para garantir queos proponentes, interessados em fornecer seus pro-dutos e servios aos entes pblicos, sejam empre-sas idneas, inspecionadas periodicamente e asse-gurem que a qualidade de seus produtos atendamaos requisitos tcnicos necessrios.

Caber empresa proponente apresentar os se-guintes documentos:

2.1.4.1. Autorizao de Funcionamento deEmpresa (AFE)

2.1.4.2. Licena de Funcionamento Estadual/Municipal (LF)

2.1.4.3. Certificado de Boas Prticas de Fa-bricao e Controle (BPFeC)

a) os Certificados de BPFeC tem validade porum ano a partir da data de publicao no DOU.

b) as renovaes dessas certificaes s so vli-das se publicadas no DOU, no havendo nenhumdocumento que o substitua.

NOTA: O Relatrio de Inspeo emitido pelaVISA local, com parecer conclusivo de que asempresas cumprem com as Boas Prticas de Fabri-cao, no substitui nem vale como documentode Certificao da empresa.

As empresas com AFE constam no site daANVISA no endereo www.anvisa.gov.br/scriptsweb/index.htm

Procurar no site da ANVISA, clicando no ladodireito da tela, em reas de Atuao, o itemdesejado; em seguida clicar em empresas cer-tificadas com BPF, seguindo as instrues emtela.


Outros requisitos tcnicos podero ser exigidos desde que previstos em edital, como:

z Garantia total para equipamentos: peas, mo-de-obra, deslocamento, instalao, com duraomnima de 12 meses, podendo ser estendida, a partir da recepo tcnica e da colocao de cadaequipamento em uso;

z Treinamento dos operadores e dos tcnicos de manuteno prprios do licitante;

z Parcelamento na entrega do produto, adequando a quantidade a ser adquirida com o espao fsicodisponvel para armazenamento e validade do produto em funo do consumo mdio;

z Assistncia tcnica ps-venda de fcil acesso na localizao da rede de assistncia do equipamen-to, prevendo prazo mximo no atendimento da solicitao;

z Disposio de peas de reposio ou acessrios de fcil aquisio no mercado nacional.

Alerta


3. PRODUTOS SUJEITOS A REGIMEDE VIGILNCIA SANITRIA

Para que o produto sujeito ao regime de Vigiln-cia Sanitria possa ser comercializado no mercadonacional, dever ter registro ou notificao ou ser de-clarado dispensado de registro, que so atos privativosda ANVISA, rgo competente do Ministrio daSade.

O registro fornecido para os produtos que obe-deam a legislao sanitria vigente, exigindo que asinformaes de uso, risco, conservao e armazena-gem, entre outras, sejam claras e contenham os re-quisitos para garantir sua segurana e eficcia.

Esses produtos devero atender a critrios tcni-cos de acordo com a especificidade da categoria doproduto licitado.

Abaixo, apresentamos as cinco categorias deprodutos sujeitos a regime de Vigilncia Sanitria:

3.1. Produtos para Diagnsticos de Uso In VitroNo caso de licitao de produtos utilizados para

Diagnstico de amostras obtidas do organismohumano, tais como kits para diagnstico de doen-as transmissveis, kits para identificao de alte-raes fisiolgicas e metablicas, meios de culturae reagentes de anlises para diagnstico in vitro,entre outros, dever ser solicitada a cpia da pu-blicao no Dirio Oficial da Unio do Registro doproduto, devendo ser observada sua validade.

Alguns produtos, apesar de suas caractersticas,no so considerados para Diagnstico de Uso InVitro, portanto, no poder ser exigido nos atosconvocatrios de licitao o seu Registro. Neste gru-po incluem-se:z Meios de cultura utilizados exclusivamente

para controle ambiental, controle de alimentos,cosmticos e indstrias;z Corantes utilizados em indstrias qumicas,

farmacuticas e cosmticas;z Painis para controle de qualidade externo

(testes de proficincia);z Tampes utilizados em laboratrios qumi-

cos, farmacuticos e de controle de qualidade.


3.2. Produtos para Sade (Materiais eEquipamentos)

No caso de aquisio de materiais e/ou equipa-mentos mdicos mediante processo licitatrio, de-ver ser solicitada a cpia da publicao no DirioOficial da Unio do Registro do produto, obser-vando-se sua validade.

Como outra fonte de informao na aquisiode equipamentos hospitalares poder acessar o ma-nual de Boas Prticas de Aquisio de Equipamen-tos Mdicos-Hospitalares no endereo http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/auto/boas.htm.

Existem produtos sob regime de Vigilncia Sani-tria que no so registrados e sim, cadastrados; sen-do publicado no Dirio Oficial da Unio a dispensade registro destes produtos, devendo ser solicitadacpia desta publicao em processos licitatrios. Arelao de produtos cadastrados encontra-se publicadana pgina da ANVISA na internet (www.anvisa.gov.br/produtosaude/enquadramento/index.htm).

O registro ou cadastro pode ser concedido parafamlia de produtos, no qual estar indicado cadamodelo comercial dos produtos da famlia.

Para os equipamentos eletromdicos sujeitos certificao compulsria, enquanto os mesmosesto sendo submetidos a ensaios de laboratrio, fornecida, para a comercializao, uma Autoriza-o de Modelo, que publicada no Dirio Oficialda Unio com prazo de validade distinto, que de-ver ser conferido.

Com o objetivo de facilitar o acesso s caracte-rsticas tcnicas destes produtos, a ANVISAdisponibiliza na sua pgina na internet, um bancode dados contendo as instrues de uso, rotulageme dados do fabricante dos produtos com solicita-o de registro ou cadastramento recebida a partirde dezembro de 2001.

Na licitao de preservativos, dever ser exigi-do o registro do produto e, em caso de preservati-vo importado, tambm o Certificado de Confor-midade do INMETRO, pertinente a cada lote.

Desejando licitar produtos de ortopedia tcni-ca sob medida, dever ser elaborado um atoconvocatrio de licitao para prestao de servi-os de ortopedia tcnica sob medida, exigindo so-mente a Licena de Funcionamento do referido


proponente, emitida pela vigilncia sanitria esta-dual / municipal. Nestes casos no exigido o re-gistro do produto nem Autorizao de Funciona-mento. Outrossim, se o objeto de licitao forproduto de ortopedia tcnica acabado, no sob me-dida, dever ser exigido do proponente o registrodo produto, sua Autorizao de Funcionamento ea Licena de Funcionamento.

Caso o licitante queira adquirir material radioati-vo, dever exigir que o proponente apresente, almdo registro, uma autorizao na Comisso Nacionalde Energia Nuclear - CNEN (www.cnen.gov.br).

Alguns outros materiais e equipamentos,como amalgamador odontolgico, biombo hos-pitalar e negatoscpio, entre outros, apesar desuas caractersticas, no so submetidos a regi-me de Vigilncia Sanitria, portanto no sonem registrados nem cadastrados. Assim sendo,no poder ser exigido nos atos convocatrios delicitao o Registro ou o Certificado de Dispen-sa de Registro dos mesmos. A relao dos mate-riais e equipamentos no sujeitos a regime devigilncia sanitria encontra-se publicada no

endereo www.anvisa.gov.br/produtosaude/enquadramento/index.htm.

3.3. Saneantes DomissanitriosNo caso de licitao de produtos Saneantes

Domissanitrios, dever ser observado o grau de ris-co em que se encontra o produto a ser adquirido. Osprodutos classificados como de Risco I compreen-dem os saneantes domissanitrios e afins cujo valorde pH, em soluo a 1% p/p, temperatura de 25C(vinte e cinco graus Celsius), seja maior que 2 oumenor que 11,5. Os classificados como de Risco IIcompreendem os saneantes domissanitrios e afinsque sejam custicos, corrosivos, os produtos cujo va-lor de pH, em soluo a 1% p/p, temperatura de25 C (vinte e cinco graus Celsius), seja igual oumenor que 2 ou igual ou maior que 11,5, aquelescom atividade antimicrobiana, os desinfestantes e osprodutos biolgicos base de microorganismos.

Os produtos classificados de Risco I deveroser notificados e os produtos classificados de RiscoII devero ser registrados na ANVISA, estando dis-ponvel na pgina da internet www.anvisa.gov.br/


saneantes/index.htm a relao das categorias dosprodutos.

Para o fornecimento de produtos da catego-ria de saneantes domissanitrios, dever ser so-licitada a cpia da publicao no DOU do Regis-tro do Produto, observando-se sua validade, ou aapresentao do Comunicado de Aceitao deNotificao, enviado empresa pela ANVISAou consulta internet da divulgao de Aceita-o de Notificao atravs do endereo eletr-nico http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/datavisa/Notificado/notificado.asp.

3.4. Cosmticos e Produtos de Higiene Pes-soal e Perfumes

Cosmticos, Produtos de Higiene Pessoal ePerfumes, so preparaes constitudas por subs-tncias naturais ou sintticas, de uso externo nasdiversas partes do corpo humano, tais como:pele, sistema capilar, unhas, lbios, rgosgenitais externos, dentes e membranas mucosasda cavidade oral, com o objetivo exclusivo ouprincipal de limp-los, perfum-los, alterar sua

aparncia ou corrigir odores corporais ouproteg-los ou mant-los em bom estado.

Para aquisio de produtos desta categoria de-ver ser observado o grau de risco em que se en-contra o produto a ser licitado. Entende-se porgrau de risco o nvel de efeitos adversos que cadatipo de produto poder ou no oferecer, conside-rando sua formulao, finalidade e modo de uso.

Os critrios de classificao e registro do pro-duto so semelhantes aos saneantes edomissanitrios (item 3.3).

3.5. MedicamentosTodos os medicamentos so obrigatoriamente

registrados na ANVISA, devendo ser exigido noato convocatrio a cpia da publicao no DOUdo Registro, observando-se sua validade.

Para a licitao desta categoria de produtos de-ver ser observado se o medicamento est sujeito acontrole especial. Neste caso dever ser solicitadaa AFE especial, de acordo com a Portaria 344/01,distribuidores, devendo ser solicitada cpia da pu-blicao no Dirio Oficial da Unio.


Nas aquisies de medicamentos, sob qualquermodalidade de compra, o medicamento genrico,quando houver, ter preferncia sobre os demaisem condies de igualdade de preo.

Na rea de Medicamentos, o Certificado deBoas Prticas de Fabricao dado por linhas pro-dutivas / formas farmacuticas. Isto significa quedeve ser observado no certificado apresentado qual

a linha produtiva que foi certificada e se a mesmacorresponde aos produtos objeto da licitao. Umaempresa poder estar certificada para fabricar pro-dutos slidos e no estar para a linha de lquidos.

No caso do proponente ser uma Importadoraou uma Distribuidora, dever apresentar tambmo Certificado de BPF do fabricante do produtopor ele comercializado.

Portaria GM/MS n 2814 de 29 de maio de 1998Art. 5 Nas compras e licitaes pblicas de medicamentos, realizadas pelos servios prprios,conveniados e contratados pelo SUS, devem ser observadas as seguintes exigncias: (Alteraodada pela Portaria 3.765, de 25 de outubro de 1998).I - Apresentao da Licena Sanitria Estadual ou Municipal;II - Comprovao da Autorizao de Funcionamento da empresa participante da licitao;III - Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle por linha de produo/produtos, emiti-do pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade;(*)IV - Certificado de Registro de Produtos emitido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria. (Alteraodada pela Portaria 3.765, de 25 de outubro de 1998).Pargrafo nico - No caso de produto importado tambm necessria apresentao do Certifi-cado de Boas Prticas de Fabricao e Controle, emitido pela autoridade sanitria do pas deorigem, ou laudo de inspeo e emitido pela autoridade sanitria brasileira. (Alterao dada pelaPortaria 3.765, de 25 de outubro de 1998).

(*) A partir de 1999, emitido pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

PCRectangle

PCLine

PCLine


= linhas/produtos especiais. Devem constar, expressamente, no Certificado de Boas Prticas emitido.

A tabela abaixo mostra as linhas produtivas existentes e suas respectivas formas farmacuticas:

SAVITUDORPSAHNIL CAMRAFSAMROF SACITUSODILS .saluspc,saegrd,soditseversodimirpmoc,sodimirpmoc,sP

SODILSIMES sortuo,semerc,sadamoP

SIEVTEJNIoaziliretsemoc(-vpps-emulovoneuqepedsiaretnerapseuloS

)lanifoaziliretsemes,lanifvgps-emulovednargedsiaretnerapseuloS

SODIUQL sortuo,satog,oulos,osnepsus,eporaX

SOIRLOC

ESOIRTALUVONASIANOMROH sacitucamrafsamrofsaracificepsemeveD

ONSOCITIBITNAON,SOCINLICINEPSOCINROPSOLAFEC

sacitucamrafsamrofsaracificepsemeveD

SOCITIBITNA,SOCINLICINEP

SOCINROPSOLAFECsacitucamrafsamrofsaracificepsemeveD

ESOCITTSOTICSOCIGLOCNO sacitucamrafsamrofsaracificepsemeveD

SOCIPRTOCISPSOTUDORP sacitucamrafsamrofsaracificepsemeveDSORTUO sacitucamrafsamrofsaracificepsemeveD


3.6. Orientaes Gerais

3.6.1. Do recebimento do produto licitado:

3.6.1.1 Verificar se o produto est com a em-balagem em perfeito estado, nas condies de tem-peratura exigidas no rtulo, se as instrues de usoacompanham o produto e se esto em portugus.

3.6.1.2. Os produtos que so registrados deve-ro possuir impresso em seu rtulo o nmero deregistro emitido pela ANVISA. Os equipamentospara sade devem conter na parte externa do cor-po do equipamento, de forma indelvel e em localvisvel, o nmero de registro emitido pelaANVISA.

3.6.1.3. Os produtos notificados devero con-ter impresso, em seu rtulo, os dizeres:

a) Cosmticos e Produtos de Higiene Pes-soal: Resoluo ANVS n 335/99 e o nmeroda AFE emitida pela ANVISA.

b) Saneantes Domissanitrios: Produto No-tificado na ANVISA/MS.

3.6.1.4. Os produtos mdicos dispensados deregistro devero constar em sua embalagem os di-zeres: Declarado Isento de Registro pelo Minis-trio da Sade.

3.6.1.5. Na embalagem dos genricos deverestar escrito medicamento genrico dentro deuma tarja amarela. Alm disso, dever constar im-presso: Lei n 9.787/99.

3.6.1.6. Os medicamentos a serem fornecidospelas empresas vencedoras da(s) licitao(es) de-vero apresentar em suas embalagens secundriase/ou primrias a expresso PROIBIDA A VEN-DA NO COMRCIO.

3.6.1.7. Ficar a cargo do proponente provarque o produto objeto da licitao no est sujeitoao regime de vigilncia sanitria.


3.6.2. Pesquisa no site da ANVISA:Para se obter outras informaes sobre produ-

tos registrados ou empresas autorizadas pelaANVISA, consulte no endereo www.anvisa.gov.br/scriptsweb/index.htm.

Para saber se um produto est sob investigaoou com algum problema nesta Agncia, como loteinterditado cautelarmente ou proibido para o con-sumo, consultar a lista de Resolues Especficas(RE) disponvel na pgina da ANVISA na internet,por rea de atuao.


4. SERVIOS DE SADE

4.1. Servios de Lavanderia

4.1.1. DefinioLavanderia para Servios de Sade o local ou

estabelecimento especfico para o processamentoda roupa utilizada em servios de sade, tais comohospitais e clnicas em geral.

4.1.2. Licena de FuncionamentoCaber empresa proponente apresentar cpia

do Alvar Sanitrio vigente expedido pela vigilnciasanitria estadual, municipal ou do Distrito Federal.

No documento dever constar: Lavande-ria Hospitalar ou Lavanderia para Serviosde Sade.

4.1.3. Sugesto de incluso para as obrigaesda contratada

Relacionamos abaixo alguns itens quecomplementam o funcionamento deste tipo de

servio e portanto subsidiam a elaborao do editalde licitao.

Recomenda-se que o Servio de Lavanderia:

a) Possua como princpio bsico em sua reafsica dois ambientes isolados: rea suja ou conta-minada para recebimento e lavagem da roupasuja e a rea limpa para tratamento da roupa(vide Resoluo RDC n 50/2002 / no site daAnvisa).

b) Apresente o Programa de Controle Mdicode Sade Ocupacional -PCMSO (vide NR 7 / nosite www.mte.gov.br).

c) Apresente o Programa de Preveno de Ris-cos Ambientais- PPRA (NR 9 / no sitewww.mte.gov.br).

d) Apresente uma alternativa para transporteda roupa suja e limpa, sem risco de contaminaodo ambiente ou dos profissionais.

e) Realize a instalao de equipamentos, emconformidade com as normas da Associao Bra-sileira de Normas Tcnicas - ABNT sobre mqui-nas de lavanderia industrial:


EB 1166 Calandras industriaisEB 1167 Lavadoras industriaisEB 1168 Secadoras industriaisEB 1169 Centrfugas industriaisNB 95 Nveis de rudo para conforto

acsticoNBR 8405 Lavadora extratora de carrega-

mento lateral para roupa em geralNBR 8406 Lavadora extratora de carrega-

mento frontal para roupa em geralTB 219 Mquinas de lavanderia indus-

trial terminologiaf ) Priorize a utilizao de lavadoras de bar-

reira, objetivando um melhor fluxo do processoe minimizando o risco de contaminao da realimpa.

g) Mantenha os equipamentos em boas con-dies de funcionamento, com um programa efi-ciente e eficaz de manuteno preventiva.

h) Elabore um Manual de Normas e RotinasTcnicas com o detalhamento dos itens relativos alimpeza, desinfeco, biossegurana e demais pro-cedimentos pertinentes ao servio e um programa

de educao continuada para os seus funcionriosem parceria com os representantes da Comissode Controle de Infeco do contratante.

4.2. Servio de Higiene e Limpeza de Serviosde Sade

4.2.1. Definio um servio que realiza atividades de

higienizao dos ambientes internos e externos,inclusive de mobilirio e equipamentos noespecializados e o gerenciamento interno de res-duos slidos.

4.2.2. Licena de FuncionamentoCaber empresa proponente apresentar cpia

do Alvar Sanitrio vigente, expedido pela vigi-lncia sanitria estadual, municipal ou do DistritoFederal.

No documento dever constar: Servio de Hi-giene e Limpeza de Servios de Sade.


4.2.3. Sugesto de incluso para as obrigaesda contratada

Relacionamos abaixo alguns itens quecomplementam o funcionamento deste tipo deservio e, portanto, subsidiam a elaborao doedital de licitao.

Recomenda-se que o servio de higiene elimpeza:

a) Possua uma sala de apoio tcnico adminis-trativo dentro da rea fsica do hospital.

b) Ajuste o dimensionamento e o funciona-mento da equipe de limpeza, visando uma menorinterferncia nas atividades assistenciais.

c) Cumpra todos os critrios definidos pelaComisso de Controle de Infeco nos itens rela-cionados a limpeza, desinfeco e biossegurana epossua um manual de normas e rotinas tcnicasdos procedimentos especficos para cada unidadede sade.

d) Utilize produtos qumicos conforme normasdefinidas pela Comisso de Controle de Infecoda instituio, destacando-se a obrigatoriedade do

emprego de produtos com as caractersticas de re-gistro estabelecidas no item 3.3 desta cartilha.

e) Mantenha os equipamentos de limpeza emboas condies de funcionamento, com um progra-ma eficiente e eficaz de manuteno preventiva.

f ) Participe das reunies da Comisso de Con-trole de Infeco, por meio de representao doresponsvel pela limpeza, principalmente quandoo assunto em pauta for limpeza hospitalar e deoutros servios de sade.

g) Apresente o Programa de Controle Mdicode Sade Ocupacional -PCMSO (NR 7 /www.mte.gov.br).

h) Apresente o Programa de Preveno de Ris-cos Ambientais- PPRA (NR 9 / www.mte.gov.br).

i) Apresente o Plano de Gerenciamento deResduos de Servios de Sade- PGRSS (resolu-es RDC n 33/03 / www.anvisa.gov.br)


5. COMUNICAO COM A ANVISA

Se o produto adquirido atravs de uma licita-o no teve o desempenho esperado ou no cum-priu com sua indicao/finalidade comunique estaAgncia, para que possamos tomar as devidas pro-vidncias, evitando com isso que o produto emdesacordo seja ofertado numa prxima licitao.

Esta comunicao pode ser feita atravs dos se-guintes endereos eletrnicos:

1. Quando se tratar de eventos adversos relaci-onados ao ps-uso de materiais ou equipamentospara sade e de kits de diagnstico de uso in vitro:z [email protected]

2. Quando se tratar de eventos relacionados aops-uso de medicamentos, como reaes adversas:z [email protected]

3. Para as demais reclamaes e solicitaespertinentes vigilncia sanitria, acesse o site daAnvisa e contate a Ouvidoria:z www.anvisa.gov.br/ouvidoria/index.htm


6. PESQUISA NO SITEwww.anvisa.gov.br

6.1. Produtos para Diagnstico In Vitro:www.anvisa.gov.br/produtosaude/index.htm

6.2. Produtos para Sade (Materiais e Equi-pamentos): www.anvisa.gov.br/produtosaude/index.htm

6.3. Saneantes Domissanitrios: www.anvisa.gov.br/saneantes/index.htm

6.4. Cosmticos, Produtos de Higiene Pesso-al e Perfumes: www.anvisa.gov.br/cosmeticos/index.htm

6.5. Medicamentos: www.anvisa.gov.br/medicamentos/index.htm

6.6. Servio de Sade: www.anvisa.gov.br/servicosaude/index.htm

6.7. Tecnovigilncia: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/index.htm

6.8. Farmacovigilncia: http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/index.htm

6.9. Ouvidoria: http://www.anvisa.gov.br/ouvidoria/index.htm


7. GLOSSRIO

zzzzz AFE (Autorizao de Funcionamento Em-presa) - ato privativo da ANVISA/MS, vista daindicao da atividade industrial respectiva, danatureza e espcie dos produtos e da comprovaode sua capacidade tcnica, cientfica e operacional,alm de outras exigncias dispostas em regulamen-tos e atos administrativos pela ANVISA.

zzzzz Autorizao de Modelo - autorizao con-cedida pela ANVISA para que fornecedor de umequipamento eletromdico, em processo de ensaioe certificao pelo Sistema Brasileiro de Avaliaode Conformidade (SBAC), possa ser fabricado,importado, exposto venda e entregue ao consu-mo, por perodo de um ano, at concluso do re-ferido processo (Resoluo RE n 444/99).

zzzzz Certificado de Boas Prticas de Fabricaoe Controle - o documento legal emitido pelaANVISA, publicado em Dirio Oficial da Unio,atestando que determinada linha de produo da

empresa cumpre com os requisitos de BPF. Temvalidade por um ano, a partir da data de publica-o em DOU.

zzzzz Certificado de Cadastramento - documen-to emitido pela ANVISA declarando que o pro-duto para sade dispensado de registro est cadas-trado na Agncia (Resoluo RDC n 185/01 eResoluo RDC n 260/02). Vlido somente paraprodutos e equipamentos mdicos.

zzzzz Famlia de Produtos - entende-se por famliade produtos para a sade o grupo de produtos deum mesmo fabricante, onde cada produto que a cons-titui contm caractersticas semelhantes. Vlido so-mente para produtos e equipamentos mdicos e pro-dutos para diagnstico de uso in vitro.

zzzzz Notificao - Processo em que a empresaapresenta Autoridade Sanitria competente osdados referentes aos produtos SaneantesDomissanitrios ou Cosmticos classificados comode risco I, de acordo com a legislao especfica.


zzzzz RDC (Resoluo de Diretoria Colegiada) -ato da Diretoria Colegiada da ANVISA. Trata defins normativos, de interveno ou de alteraodo Regimento Interno, bem como paradetalhamento de rea de ao ou normas de orga-nizao de cada rea interna da Agncia.

zzzzz RE (Resoluo Especfica) - ato do Diretor-Presidente, das Diretorias e outras autoridades daANVISA. Trata de fins autorizativos,homologatrios, certificatrios, cancelatrios, deinterdio, de proibio ou de definio,detalhamento, orientao ou organizao de pro-cedimentos administrativos dentro de cada rea.

zzzzz Registro de Produto - ato privativo daANVISA/MS, com inscrio em livro prprio dosprodutos, sob nmero de ordem, aps anlisecriteriosa para enquadr-los segundo o risco in-trnseco que representam sade do consumidor,paciente, operador ou terceiros envolvidos, apsaplicao de regras de classificao.


8. LEGISLAO DE REFERNCIA

8.1. Geral:Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976.Lei n 8.666, de 21 de junho de 1993.Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.Lei n 10.520, de 17 de julho de 2002.

Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977.Decreto n 3.961, de 10 de outubro de 2001.

8.2. Especfica:Produtos para Diagnsticos de Uso In Vitro:Portaria SVS/MS n 8, de 23 de janeiro de 1996.Portaria SVS/MS n 686, de 27 de agostode 1998.

Produtos para Sade (Materiais e Equipamentos):Resoluo - RE n 444, de 31 de agostode 1999.Resoluo - RDC n 59, de 27 de junhode 2000.

Resoluo - RDC n 185, de 22 de outu-bro de 2001.Resoluo - RDC n 260, de 23 de se-tembro de 2001.

Saneantes:Por tar ia MS n 15, de 23 de agostode 1988.Portaria MS n 152, de 26 de fevereirode 1999.Portar ia MS n 321, de 28 de julhode 1997.Reso luo - RDC n 184, de 22 deoutubro de 2001.

Cosmticos:Resoluo n 335, de 22 de julho de 1999.Resoluo - RDC n 79, de 28 de agosto de 2000.

Medicamentos:Portaria MS n 1.818, de 2 de dezembrode 1997.


Portaria GM/MS n 344, de 12 de maiode 1998.Portaria MS n 802, de 08 de outubro de1998.Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.Resoluo - RDC n 25, de 9 de dezem-bro de 1999.Resoluo - RDC n 134, de 13 de julhode 2001.

Servios de Sade:NR 7 (Norma Reguladora n 7) da Portarian 3.214, de 8 de junho de 1978 Ministriodo Trabalho.NR 9 (Norma Reguladora n 9).Portaria GM/MS n 2.616, de 12 de maiode 1998.Portaria MS n 3.523, de 28 de agosto de1998.Resoluo - RDC n 50, de 21 de feverei-ro de 2002.

Resoluo RDC n 33, de 25 de fevereirode 2003.Resoluo RE n 9, de 28 de agosto de1998.

Vigilncia Sanitria e Licitao Pblicawww.anvisa.gov.br

Apoio:

cartilha_licitacao_capas.pdfcapa_final.pdfPgina 1Pgina 2

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licitaÇÃo cartilha anvisa.pdf

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