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ISO 9001:2015 Principais alterações
Andreia Martins
Gestora de Cliente
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2025
Considerar as mudanças nas práticas de sistemas de gestão e nas tecnologias.
Disponibilizar um conjunto estável de requisitos para os próximos 10 anos ou mais.
Garantir que os requisitos da norma refletem as mudanças no ambiente cada vez mais complexo, exigente e dinâmico em que as organizações operam.
Objetivos da Revisão
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Garantir que os requisitos são redigidos de modo a facilitar a implementação pelas organizações e a avaliação em auditorias.
Garantir que a norma é adequada para transmitir confiança nas organizações que cumprem os seus requisitos.
Assegurar o alinhamento com outras normas de sistemas de gestão.
Objetivos da Revisão
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Requisitos para Revisão
Adoção da estrutura de alto nível (HLS) e texto comum da
ISO – abordagem integrada aos sistemas de gestão.
Uso de linguagem e estilos de escrita simplificados, uso
consistente de frases e termos – melhorar a facilidade de
entendimento, tradução e consistência de interpretação.
Foco na gestão eficaz dos processos para produzir os
resultados desejados.
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Estrutura de 10 cláusulas e texto comum às normas de sistemas de gestão
Requisito explícito de pensamento baseado em risco para apoiar e melhorar a compreensão e aplicação da abordagem por processos
Melhor adaptação aos serviços
Menos requisitos prescritivos
Maior flexibilidade na documentação
Principais alterações
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Requisito específico para definição do âmbito do sistema
Requisitos de liderança reforçados
Maior ênfase no contexto da organização
Foco em atingir os resultados pretendidos para aumentar a satisfação do cliente
Principais alterações
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1. Objetivo e campo de aplicação 2. Referências normativas 3. Termos e definições 4. Contexto da organização
4.1 Compreender a organização e o seu contexto 4.2 Compreender as necessidades e expetativas das partes interessadas 4.3 Determinar o âmbito do sistema de gestão da qualidade 4.4 Sistema de gestão da qualidade e respetivos processos
5. Liderança 5.1 Liderança e compromisso 5.2 Política 5.3 Funções, responsabilidades e autoridades organizacionais
6. Planeamento 6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades 6.2 Objetivos da qualidade e planeamento para os atingir 6.3 Planeamento das alterações
Estrutura de Alto Nível
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7. Suporte 7.1 Recursos 7.2 Competências 7.3 Consciencialização 7.4 Comunicação 7.5 Informação documentada
8. Operacionalização 8.1 Planeamento e controlo operacional 8.2 Requisitos para produtos e serviços 8.3 Design e desenvolvimento de produtos e serviços 8.4 Controlo dos processos, produtos e serviços de fornecedores externos 8.5 Produção e prestação do serviço 8.6 Libertação de produtos e serviços 8.7 Controlo de saídas não conformes
Estrutura de Alto Nível
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9. Avaliação do desempenho 9.1 Monitorização, medição, análise e avaliação 9.2 Auditoria interna 9.3 Revisão pela Gestão
10. Melhoria 10.1 Generalidades 10.2 Não conformidade e ação corretiva 10.3 Melhoria contínua
Estrutura de Alto Nível
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5. Liderança
6. Planeamento
7. Suporte
8.
Operacionalização
9. Avaliação desempenho
10. Melhoria
4. Contexto da Organização P
P
P
P
D
C
A
ESTRUTURA DE ALTO NÍVEL
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Existem mudanças nos termos, quer pela Estrutura de alto nível,
quer para melhorar o entendimento e utilização da norma.
Não é requerido à organização que adote os termos desta norma
(exemplo: informação documentada em vez de registo, fornecedor,
parceiro em vez de fornecedor externo).
Mudanças na estrutura e nos termos não necessitam de ter
impacto nos sistemas da qualidade das organizações.
Mudanças na terminologia
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ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Produtos Produtos e serviços
Exclusões Não utilizado (Ver a Secção A.5 para clarificação da aplicabilidade)
Representante da gestão
Não utilizado (São atribuídas responsabilidades e autoridades semelhantes mas não há um requisito de haver um único representante da gestão)
Documentação, manual da qualidade, procedimentos documentados, registos
Informação documentada
Principais diferenças de terminologia entre a ISO 9001:2008 e a ISO 9001:2015
Transição ISO 9001:2015
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ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Ambiente de trabalho Ambiente para a operacionalização dos processos
Equipamento de monitorização e medição
Recursos de monitorização e medição
Produto comprado Produtos e serviços obtidos no exterior
Fornecedor Fornecedor externo
Transição ISO 9001:2015
Principais diferenças de terminologia entre a ISO 9001:2008 e a ISO 9001:2015
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O conceito de pensamento baseado risco estava implícito na ISO
9001 (a realização de ações preventivas para eliminar não
conformidades potenciais)
A organização deve planear e implementar ações para tratar os riscos
e oportunidades para aumentar a eficácia do SGQ e prevenir efeitos
negativos
As oportunidades podem surgir como resultado de uma situação
favorável à obtenção de um resultado pretendido
Pensamento baseado em risco
Risco é o efeito da incerteza, e qualquer incerteza pode ter efeitos
positivos ou negativos
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O conceito de ação preventiva é expresso através da utilização do
pensamento baseado em risco
A cláusula da ISO 9001:2008 sobre ações preventivas foi
consequentemente eliminada
Nem todos os processos do sistema de gestão da qualidade
representam o mesmo nível de risco em termos da capacidade da
organização em atingir os seus objetivos
Não há nenhum requisito para métodos formais de gestão de risco
ou para um processo documentado de gestão de risco
Pensamento baseado em risco
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4 Contexto da organização
Determinar questões internas e externas relevantes para o
propósito e a sua orientação estratégica;
Que afetem a capacidade para atingir os resultados
pretendidos do SGQ;
Monitorizar e rever a informação acerca das questões
externas e internas.
4.1 Compreender a organização e o seu contexto
NOVO
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4 Contexto da organização
FATORES INTERNOS FATORES EXTERNOS
Cultura organizacional;
Gestão corporativa, estrutura organizacional, responsabilidades e autoridades;
Politicas, objetivos e estratégias;
Recursos (capital, tempo, pessoas, processos, sistemas e tecnologias);
Sistemas de TI, fluxos de informação, processos de tomada de decisão (tanto formais como informais).
Ambiente cultural, social, político, legal, regulamentar, financeiro, tecnológico, económico, natural e competitivo, seja ao nível internacional, nacional, regional ou local;
Relacionamento com partes interessadas externas;
4.1 Compreender a organização e o seu contexto
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A organização deve:
Determinar quais são as partes interessadas relevantes para o SGQ;
Determinar os requisitos dessas partes interessadas;
Monitorizar e rever a informação sobre estas partes interessadas e seus
requisitos relevantes.
Exemplos: clientes, proprietários, pessoas na organização, fornecedores,
acionistas, etc.
4 Contexto da organização
4.2 Compreender as necessidades e as expectativas das partes interessadas NOVO
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4 Contexto da organização
4.3 Determinar o âmbito do SGQ
Determinar os limites e a aplicabilidade do SGQ para estabelecer o âmbito, considerar:
Âmbito
Questões internas e externas
relevantes
Requisitos das partes
interessadas relevantes
Produtos e serviços da organização
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4 Contexto da organização
• A organização deve aplicar todos os requisitos da norma que sejam
aplicáveis no âmbito determinado;
• O âmbito deve estar disponivel e ser mantido como informação
documentada, indicando os produtos e serviços abrangidos e justificação
para requisitos não aplicáveis
• A conformidade com o referencial apenas será validada se a não
aplicabilidade de requisitos não afetar a capacidade ou a
responsabilidade da organização para assegurar a conformidade dos
produtos e serviços e a melhoria da satisfação do cliente;
4.3 Determinar o âmbito do sistema de gestão da qualidade
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5 Liderança
A gestão de topo deve demonstrar a sua liderança e compromisso ao:
Assumir a responsabilização pela eficácia do SGQ;
Assegurar a integração dos requisitos do SGQ nos processos de negócio
da organização;
Assegurando que a política e objetivos da qualidade são compatíveis
com o contexto e estratégia da organização;
Promover a utilização da abordagem por processos e do pensamento
baseado em risco;
Assegurar que o SGQ atinge os resultados esperados;
5.1 Liderança e compromisso
NOVO
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5 Liderança
A gestão de topo deve demonstrar a sua liderança e compromisso ao:
Comprometer, dirigir e apoiar as pessoas para contribuírem para a
eficácia do SGQ;
Promover a melhoria;
Apoiar outras funções de gestão relevantes.
5.1 Liderança e compromisso
Foco no cliente
-Os requisitos dos clientes e as exigências estatuárias e regulamentares aplicáveis são determinadas e cumpridas
-Os riscos e as oportunidades são determinados e tratados
Aumento da satisfação do
cliente
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5 Liderança
Assegurar que para as funções relevantes as responsabilidades e
autoridades são atribuídas, comunicadas e compreendidas dentro da
organização;
Não há um requisito especifico para nomear um representante da
gestão;
Atribuir responsabilidades e autoridades para assegurar que os
processos estão a atingir as saídas pretendidas.
5.3 Funções, responsabilidades e autoridades organizacionais
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Considerar as questões internas e externas e os requisitos das partes
interessas (4.1 e 4.2) para determinar os riscos e oportunidades que
precisam ser abordados para:
Proporcionar confiança ao SGQ no sentido de cumprir os resultados
pretendidos;
Melhorar os resultados pretendidos;
Prevenir ou reduzir efeitos indesejáveis;
Alcançar a melhoria.
6 Planeamento
6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades
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6 Planeamento
Identificar riscos e oportunidades
Planear ações para tratar esses riscos e oportunidades
Planear como integrar e implementar as ações nos processos
Planear o modo de avaliar eficácia das ações
6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades
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As opções para lidar com o risco podem incluir: evitar o risco; assumir o
risco como oportunidade de melhoria, eliminar fonte de risco, alterar
probabilidade e consequências...
As oportunidades podem conduzir a:
novas práticas, lançamento de novos produtos, novos mercados, à
abordagem de novos clientes, à criação de parcerias, utilização de novas
tecnologias…
6 Planeamento
6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades
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Alterações ao SGQ devem ser efetuadas de forma planeada e a organização
deve considerar:
a) O propósito das alterações e consequências;
b) Integridade do SGQ
c) Recursos
d) A afetação de responsabilidade e autoridades
A mudança é abordada nas seguintes cláusulas: 7.1.6 – Conhecimento organizacional 8.1 – Planeamento e controlo operacional 8.3.6 – Alterações de design e desenvolvimento 8.5.6 – Controlo das alterações
6 Planeamento
6.3 Planeamento das alterações
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7 Suporte
7.1 Recursos
A organização deve ter os recursos adequados para assegurar a
eficácia do sistema de gestão da qualidade. Os recursos agora
incluem:
- recursos internos
- recursos de fornecedores externos
- Pessoas
- recursos de medição e monitorização
- conhecimento organizacional
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7.1.2 Pessoas
A organização deve determinar e disponibilizar as pessoas necessárias para a eficaz
implementação do sistema de gestão e operacionalização e controlo dos processos
definidos.
7 Suporte
7.1.4 Ambiente para operacionalização dos processos
Determinar, fornecer e manter o ambiente necessário para a operacionalização dos
processos e para atingir a conformidade dos produtos e serviços.
Nota: Um ambiente adequado pode ser uma combinação de fatores humanos e
fisicos como: aspetos sociais (ausência de discriminação), psicológicos (stress,
emoções,.), físicos (temperatura, iluminância, humidade, ruido)
7.1 Recursos
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Determinar o conhecimento necessário para a operacionalização dos seus processos e alcançar a conformidade dos produtos e serviços
… Ao abordar mudanças e tendências, a organização deve ter em consideração o seu conhecimento, e definir a necessidade de adquirir conhecimentos adicionais e atualizações necessárias.
Nota 1: O conhecimento organizacional é o conhecimento específico detido pela organização; é adquirido pela experiência. É informação que é utilizada e partilhada para serem atingidos os objetivos da organização.
Nota 2: o conhecimento organizacional pode ser baseado em fontes internas, como propriedade intelectual, conhecimentos adquiridos..., e externas como normas, conferências,…
7.1.6 Conhecimento organizacional
7. Suporte
7.1 Recursos NOVO
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Novo texto clarifica a abrangência a qualquer formato ou meio de suporte,
adaptando-se ao uso das novas tecnologias, estando na secção “suporte ao
SGQ”.
Potencial Impacto: abrangência do SGQ: Bases de dados, software (SW) de
produção, gestão comercial e de clientes, informação confidencial; SW
obsoleto, etc. e consequente melhoria do controlo da informação contido em
diferentes formatos e meios de suporte.
“Informação Documentada” = “Procedimento Documentado” e “Registo”
“manter informação documentada ” = ”Procedimento Documentado ”
“reter informação documentada” = “Registo”
7.5 Informação documentada
7. Suporte
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8.4.1 Generalidades
Indica as condições em que são requeridos controlos aos
processos, produtos e serviços de fornecedores externos
8.4.2 Tipo e extensão do controlo
8.4.3 Informação para fornecedores externos
A informação para fornecedores externos está agora mais
detalhada e clara.
8.4 Controlo dos processos, produtos e serviços de fornecedores externos
8 Operacionalização
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8.5.3 Propriedade dos cliente ou dos fornecedores externos
Identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade que seja disponibilizada
por clientes ou fornecedores externos para utilização ou incorporação nos
produtos e serviços.
Quando a propriedade do cliente ou fornecedor externo é perdida, danificada ou
de outra forma considerada inadequada para utilização a organização deve
comunicar tal facto ao cliente ou fornecedor externo e reter informação
documentada.
Nota: Propriedade do cliente ou fornecedor externo pode incluir materiais, componentes,
ferramentas e equipamento, instalações, propriedade intelectual e dados pessoais.
8 Operacionalização
8.5 Produção e prestação do serviço
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8.5.5 Atividades posteriores à entrega
Para determinar as atividades posteriores à entrega associadas aos produtos e serviços a organização deve considerar:
a) as exigências estatuárias e regulamentares;
b) as potenciais consequências não desejadas
c) a natureza, a utilização e o tempo de vida
d) os requisitos dos clientes
e) o retorno da informação dos clientes
Exemplos: ações ao abrigo da garantia, obrigações contratuais tais como serviços de manutenção …
8 Operacionalização
8.5 Produção e prestação do serviço
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9. Avaliação do desempenho
9.1 Monitorização, medição, análise e avaliação
9.2 Auditoria interna
9.3 Revisão pela Gestão
10. Melhoria
10.1 Generalidades
10.2 Não conformidade e ação corretiva
10.3 Melhoria contínua
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A gestão de topo deve proceder à revisão do sistema de gestão da qualidade da organização em intervalos planeados, para assegurar a sua continua pertinência, adequação, eficácia e alinhamento com a orientação estratégica da organização.
Existem requisitos adicionais a considerar nas entradas para a revisão pela gestão nomeadamente:
- alterações em questões externas e internas que são relevantes para o SGQ;
- informações quanto ao desempenho e eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas ao desempenho dos fornecedores externos;
- a eficácia das ações empreendidas para tratar os riscos e oportunidades.
9 Avaliação do desempenho
9.3 Revisão pela gestão
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A organização deve determinar oportunidades de melhoria e implementar quaisquer ações necessárias para satisfazer os requisitos do cliente e aumentar a sua satisfação:
a) melhoria dos produtos e serviços para satisfazer requisitos, bem como para considerar necessidades e expectativas futuras;
b) correção, prevenção ou redução de efeitos não desejados;
c) melhoria do desempenho e da eficácia do sistema de gestão da qualidade .
Nota: Exemplos de melhoria podem incluir correção, ação corretiva, melhoria contínua, mudança disruptiva, inovação e reorganização.
10 Melhoria
10.1 Generalidades
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Determinar o contexto da organização permite uma implementação mais eficaz do sistema de gestão da qualidade
Maior enfase na gestão dos processos para atingir os resultados planeados
Alinhamento com a estratégia da organização
Integração do SGQ nos processos de negócio da organização
Resumo
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Determinar os riscos e as oportunidades aumentam a eficácia do SGQ
Planeamento da mudança é expandido para enfatizar que o SGQ deve ser gerido de forma planeada
O conceito de conhecimento organizacional é introduzido para assegurar que a organização adquire e mantém o conhecimento necessário
A comunicação passa a incluir a comunicação externa
Resumo
