isbn: 978-85-7967-009-1 o acesso aos medicamentos...

O acesso aos medicamentos de alto custo nas Américas

Contexto, Desafios e Perspectivas

O acesso aos m

edicamentos de alto custo nas A

méricas

2009

Série Técnica: Medicamentos

Essenciais, Acesso e Inovação

ISBN: 978-85-7967-009-1

9 7 8 8 5 7 9 6 7 0 0 9 1

Série Técnica No 1: Medicamentos Essenciais, Acesso e Inovação (THR/EM)

Organização Pan-Americana da SaúdeÁrea de Tecnologia, Atenção a Saúde e InvestigaçãoProjeto de Medicamentos Essenciais e Produtos Biológicos (THR/EM)Washington, DC, 20037Outubro, 2009

O acesso aos medicamentos de alto custo nas Américas:contexto, desafios e perspectivas

© 2009 Organização Pan-Americana da Saúde – Representação no Brasil

Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total dessa obra, desde que citada a fonte e que não seja para venda ou qualquer fim comercial.

Tiragem: 1.ª edição – 2009 – 1.700 exemplares

Título original: El Acceso a los medicamentos de alto costo en las Américas: contexto, desafíos y perspectivasOrganización Panamericana de la Salud

Elaboração, distribuição e informações (idioma português)

ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DA SAÚDE – REPRESENTAÇÃO NO BRASILSetor de Embaixadas Norte, Lote 19CEP: 70800-400 Brasília/DF – Brasilhttp://www.paho.org/bra

MINISTÉRIO DA SAÚDESecretaria de Vigilância em SaúdeDepartamento de DST, AIDS e Hepatites ViraisSAF Sul Trecho 02, Bloco F, Torre I, Edifício Premium, TérreoCEP: 70.070-600 Brasília/DF – Brasilhttp://www.saude.gov.br

MINISTÉRIO DAS RELAÇÕES EXTERIORESAgência Brasileira de CooperaçãoEsplanada dos Ministérios, Bloco H Palácio do Itamaraty, Anexo I, 8.º andarCEP 70170-900 – Brasília/DF – Brasilhttp://www.abc.gov.br/

Tradução:Bureau Translation & Comunicações S/S Ltda.

Capa e Projeto Gráfico: Organización Panamericana de la Salud

Diagramação: All Type Assessoria Editorial Ltda.

Impresso no Brasil / Printed in Brazil

Ficha Catalográfica

Organização Pan-Americana da Saúde.

O acesso aos medicamentos de alto custo nas Américas: contexto, desafios e perspectivas / Organização Pan-Americana da Saúde – Brasília : Organização Pan-Americana da Saúde ; Ministério da Saúde ; Ministério das Relações Exteriores, 2009. 78 p.: il. (Medicamentos Essenciais, Acesso e Inovação –THR/EM, 1) ISBN: 978-85-7967-009-1

Título original: El aceso a los medicamentos de alto costo en las Américas: contexto, desafíos y perspectivas.

1. Custos de Medicamentos – Américas. 2. Saúde Púbica – Américas II. Organização Pan-Americana da Saúde. III. Ministério da Saúde IV. Ministério das Relações Exteriores. IV. Título.

Unidade Técnica de Informação em Saúde, Gestão do Conhecimento e Comunicação da OPAS – Representação no Brasil

iii

SumárioSiglaS..............................................................................................................................................................v

agradecimentoS............................................................................................................................................vii

capítulo.1:.introdução..................................................................................................................................1

1.1. antecedenteS..................................................................................................................................4

1.2. objetivoS.........................................................................................................................................6

capítulo.2:.oS.medicamentoS.de.alto.cuSto.e.fonteS.limitadaS.na.agenda.de.políticaS.públicaS..............7

2.1. o.problema.do.aceSSo.aoS.medicamentoS.de.alto.cuSto.e.fonteS.limitadaS.na..américa.latina.e.no.caribe...........................................................................................................9

2.2. Saúde.pública,.inovação.e.propriedade.intelectual..................................................................11

2.3. atoreS.e.reSponSabilidadeS..........................................................................................................14

capítulo.3:.deSafioS.para.a.região.daS.américaS......................................................................................17

3.1. evolução.da.agenda.de.“acesso ou inovação” ao “acesso e inovação” ......................................19

3.2. articulação.entre.Saúde,.ciência.e.tecnologia.e.indúStria........................................................20

3.3. uSo.racional.do.medicamento.perante.o.mercado....................................................................21

capítulo.4:.eStratégiaS,.mecaniSmoS.e.inStrumentoS.para.promover.aceSSo.a.medicamentoS.de.alto.cuSto.e.fonteS.limitadaS...............................................................................................................................25

4.1. deSenvolvimento.daS.políticaS.integradaS.que.promovem.aceSSo.e.inovação.........................28

4.2. a.geStão.da.propriedade.intelectual.orientada.para.contribuir.com.a..inovação.e.promoção.da.Saúde.pública......................................................................................30

4.3. avaliação.da.inovação.e.incorporação.de.novaS.tecnologiaS.................................................32

4.4. o.financiamento.Seletivo.do.medicamento................................................................................33

4.5. a.negociação.e.regulação.do.preço..........................................................................................34

4.6. a.geStão.daS.compraS.públicaS.....................................................................................................37

4.7. a.inStrumentação.do.uSo.racional.de.medicamento................................................................39

4.8. inStrumentoS.de.intervenção.......................................................................................................44

anexo.i:.origenS.do.primeiro.encontro.internacional.Sobre.aceSSo.a.medicamentoS.de..alto.cuSto.e.fonteS.limitadaS...................................................................................................................45

anexo.ii:.reSumo.de.apreSentaçõeS.............................................................................................................51

v

SiglaS

ADPIC AcordodeDireitosdePropriedadeIntelectualAssociadosaoComércioANVISA AgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária(Brasil)ARV AntirretroviraisAVAC AnodeVidaAjustadoporQualidadeAUGE AsseguramentoUniversaldeGarantiasExplícitas(Chile)BM BancoMundialBNDES BancoNacionaldeDesenvolvimentoEconômicoeSocial(Brasil)CCSS CaixaCosta-riquenhadeSeguroSocialCENABAST Centrodeabastecimentoecompraparafármacos,insumosebenspúblicos(Chile)CIPIH ComissãodeDireitosdePropriedadeIntelectual,InovaçãoeSaúdePúblicaCITEC ComissãoparaaIncorporaçãodeTecnologiasdoMinistériodaSaúde(Brasil)CT&I Ciência,TecnologiaeInovaçãoDCI DenominaçãoComumInternacionalDIGEMID DireçãoGeraldeMedicamentos,InsumoseDrogas(Peru)DPI DireitosdePropriedadeIntelectualEGPA EstratégiaGlobalePlanodeAçãosobreSaúdePública,InovaçãoePropriedadeIn-

telectualGAN GrupodeAcompanhamentodasNegociaçõesI+D PesquisaeDesenvolvimentoIGWG GrupodeTrabalhoIntergovernamentalsobreSaúdePública,InovaçãoePropriedade

Intelectual(siglaoriginalemInglês)LOM ListaOficialdeMedicamentosNICE NationalInstituteforHealthandClinicalExcellence(ReinoUnido)NEQ NovasEntidadesQuímicasODM ObjetivosdeDesenvolvimentodoMilênioOMC OrganizaçãoMundialdoComércio

vi

OMS OrganizaçãoMundialdaSaúdeONU OrganizaçãodasNaçõesUnidasONUSIDA ProgramaConjuntodasNaçõesUnidassobreHIV/AidsOPAS OrganizaçãoPan-AmericanadaSaúdeORAS-CONHU OrganismoAndinodaSaúde–ConvênioHipólitoUnanuePCDT ProtocolosClínicoseDiretrizesTerapêuticasPI PropriedadeIntelectualPNUD ProgramadasNaçõesUnidasparaoDesenvolvimentoPROFARMA ProgramadeApoioaoDesenvolvimentodoComplexoIndustrialemSaúde(Brasil)REDPARF RedePan-AmericanadeHarmonizaçãodaRegulamentaçãoFarmacêuticaSGCAN SecretariaGeraldaComunidadeAndinaUCAMAE UnidadeCentralizadadeAquisiçõesdeMedicamentoseAfinsdoEstado(Argentina)

vii

agradecimentoS

EstedocumentoesunapublicacióndelaOrganizaciónPanamericanadelaSalud,OficinaRegionaldelaOrganizaciónMundialdeSalud(OPAS/OMS),ÁreadeTecnología,AtencióndelaSaludeInvestigación;ProyectodeMedicamentosEsencialesyProductosBiológicos(THR/EM).

EstedocumentoéumapublicaçãodoProjetodeMedicamentosEssenciaiseProdutosBiológicos(THR/EM),ÁreadeTecnologia,AtendimentoàSaúdeePesquisa(THR),daOrganizaçãoPan-AmericanadaSaúde/OrganizaçãoMundialdaSaúde(OPAS/OMS).

Odocumento foipreparadoapartirdas conclusõesdoPrimeiro Encontro Internacional sobre Acesso a Medicamentos de Alto Custo e Fontes Limitadas, realizadoemnovembrode2008epro-movidopelaOrganizaçãoPan-AmericanadaSaúde(OPAS)epelosMinistériosdaSaúdeedasRelaçõesExterioresdoBrasil,doqualparticiparamdelegaçõesdaArgentina,Barbados,Brasil,Bolívia, Colômbia, Costa Rica, Chile, Equador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Jamaica,México,Panamá,Paraguai,Peru,RepúblicaDominicana,SurinameeUruguai.

AOPASagradeceaoComitêOrganizadordoEncontroeaosRepresentantesdospaísesmencio-nadospelascontribuiçõesrecebidasnaelaboraçãodestedocumento.

Reconhecemos as contribuições dos especialistas no processo de elaboraçãodeste documento:Prof.JoanRoviraeDr.JaimeEspin,daEscolaAndaluzadeSaúdePública(EASP);Dr.MiguelCortes,daIFARMA,Colômbia;eDr.FedericoTobar,Argentina.

Este documento foi preparado sob a coordenação e apoio dos profissionais do Projeto deMedicamentos Essenciais e Produtos Biológicos daOPAS junto com as contribuições doDr.JaimeVidal,doDr.JoséLuisCastro(OPASArgentina)edoDr.ChristopheRerat(OPASBrasil).

AversãofinaldodocumentofoieditadapeloDr.JamesFitzgerald,CoordenadordoProjetodeMedicamentosEssenciais eProdutosBiológicos daOPAS, e peloDr. JaimeEspin, daEscolaAndaluzadeSaúdePública.

O acesso aos medicamentos de alto custo nas Américas: contexto, desafios e perspectivas 1

Capítulo 1: Introdução


Oacessoaosmedicamentosépartefundamentaldetodapolíticafarmacêuticae,porextensão,umdospilaresfundamentaisdaspolíticasdesaúdepública.Esseacessoenfrentacrescentesdificuldadesedesafios,comoosreduzidosníveisdecoberturaefragilidadefinanceiradossistemasdesaúde,aslimitaçõesdasredesdedistribuiçãodemedicamentoseosproblemasgeraisdeacessoaosserviçossanitáriosdegrandepartedapopulação.Essasituaçãoéparticularmentegravenocasodosmedicamentosdealtocustodevido,emparteeprincipalmente,àconcessãoaoinovadordedireitosexclusivostemporáriosamparadosnosistemadepatenteseconcebidoscomoveículopara o estímulo à inovação.Épor isso queosAcordos deDireitos dePropriedade IntelectualrelacionadosaoComércio (ADPIC)programaramumconjuntode flexibilidadesquepermitemaosgovernos incrementarmelhorias no acesso a essas terapias inovadoras.A inovaçãopara odesenvolvimentodenovastecnologiassanitáriasdeveestarenquadradanumespaçomaisamplodentrodosesforçosentreossetoresparamelhorarasaúdeeodesenvolvimento1.

Umaspectofundamentaldoacessoaosmedicamentoséaacessibilidade(ouacessibilidadeeconô-mica)equeseucustonãosuponhaumaproporçãoexcessivadarendadeformaqueimpeçasuacompraouobrigueousuárioarenunciaraoutrosbensbásicosparapoderadquirirosmedicamen-tosdequeprecisa.Casoosmedicamentosestejamcobertosporumsegurosocialesejamgratuitosou subvencionados para o usuário, o custo continua sendo importante, pois pode questionar asustentabilidadefinanceiradosistema.

Afaltadetransparênciadosmercadoseasassimetriasdeinformaçõesconstituemoutrodosmaio-resdesafiosquedevemserenfrentadosparacriarcondiçõesquefacilitemasistematização, in-corporaçãoemelhorianoacessodenovastecnologiasnossistemasnacionaisdesaúdedeformaplanejadaecoerentecomasnecessidadessanitáriasreaiseevidentes.

Portudoisso,éfundamentalnessemomento,maisdoquenunca,queosEstadosdaRegiãoes-tejamconscientesdanecessidadedaimplementaçãodepolíticasfarmacêuticasefetivaseemba-sadasnaavaliaçãodoimpactopositivoapóssuaimplementação,considerandoelementos-chavecomoainovaçãoeosdireitosdepropriedadeintelectual.Essaspolíticasbaseadasemevidênciasacrescentamvalornahoradeplanejarpolíticaspúblicassustentáveis.Algunsdosnovosdesafiosapresentadosnestedocumentojátêmumaamplapráticanocontextointernacional(porexemplo,aavaliaçãodetecnologiassanitáriasearegulaçãodepreços),eéomomentodetercomobaseessasexperiênciasparaconseguirumaimplementaçãorealeefetivanosEstadosdaRegião,deacordocomasrecomendaçõesdoRelatóriodaComissãodeDireitosdePropriedadeIntelectual,InovaçãoeSaúdePúblicadaOrganizaçãoMundialdaSaúde(OMS).

1 Organização Mundial da Saúde. Saúde Pública, Inovação e Direitos de Propriedade Intelectual: Relatório da Comis-são de Direitos de Propriedade Intelectual, Inovação e Saúde Pública. Genebra: OMS; 2006.

4 Capítulo 1: Introdução

Estedocumentoapresentaquatrocapítulosedoisanexos.Ocapítulouméumaintroduçãoàori-gemdestedocumentoeapresentaseusobjetivos.Osegundocapítuloapresentaaproblemáticadosmedicamentosdealtocustoe fontes limitadaseosdiversospronunciamentose iniciativasimplementadaspelaOPAS/OMSpara enfrentar essaproblemática.Ocapítulo trêsdescreveosdesafiosqueaRegiãodeveráenfrentardiantedosmedicamentosdealtocustoe,finalmente,ocapítuloquatropropõeumasériedeestratégiasdefuturoparaajudaramelhoraroacessoaestesmedicamentos.Odocumentoapresentadoisanexos:oprimeironossituanasorigensdoSeminárioeosegundoresumealgumasdasapresentaçõesrealizadasduranteoevento.

1.1 Antecedentes

OpresentedocumentofoielaboradoapartirdasconclusõesdoI Encontro Internacional sobre Acesso a Medicamentos de Alto Custo e Fontes Limitadas, realizadoemnovembrode2008epromovidopelaOrganizaçãoPan-AmericanadaSaúde(OPAS)eosMinistériosdaSaúdeedasRelaçõesExterioresdoBrasil,noqualparticiparamdelegaçõesdaArgentina,Barbados,Brasil,Bolívia, Colômbia, Costa Rica, Chile, Equador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Jamaica,México,Panamá,Paraguai,Peru,RepúblicaDominicana,SurinameeUruguai.

Aconvocatóriadoencontrotevecomomarco,aexperiênciadaRegiãonasnegociaçõesconjuntasdemedicamentosdealtocustoefonteslimitadas(nocasodosantirretrovirais,verAnexoI),numcontextoregionalondeaproliferaçãoeincorporaçãodenovastecnologiassanitárias,especifica-mentemedicamentosdealtocusto,representaumgastosignificativoqueameaçaasustentabili-dadedosserviçospúblicosdesaúde.Esseseminário teve ligação tambémcomaoportunidadeapresentadapelaEstratégiaePlanodeAçãoGlobalemSaúdePública,InovaçãoePropriedadeIntelectual (EGPA)adotadanaAssembleiaMundialdeSaúde,emmaiode2008,pormeiodaResoluçãoWHA61.21,ecujaimplementaçãonaregiãodasAméricaséobjetodeumaresoluçãonoConselhoDiretivodaOPAS(ResoluçãoCD48.R15)(Quadro1).


Quadro 1: Estratégia e Plano de Ação Global sobre Saúde Pública, Inovação e Propriedade Intelectual

A Região das Américas deu suporte ao processo que resultou na aprovação da Estratégia e Plano de Ação Global sobre Saúde Pública, Inovação e Propriedade Intelectual (WHA61.21) e na adoção da perspectiva regional para as Américas no marco da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS/CDR.48/15), como resultado de várias reuniões preparatórias de caráter sub-regional realizadas em La Paz (Bolívia), Rio de Janeiro (Brasil) e Paramaribo (Suriname), organizadas pelas respectivas au-toridades nacionais com o suporte técnico da OPAS, e uma de natureza regional em Ottawa, Canadá, co-organizada entre a OPAS e a Health Canadá.

Na sua implementação, é importante levar em consideração as contribuições apresentadas nos oito capítulos da estratégia acordados:

1. Estabelecimento de uma ordem de prioridade das necessidades de pesquisa e desenvolvi-mento.

2. Promoção das atividades de pesquisa e desenvolvimento.

3. Criação de capacidade de inovação e melhoria da mesma.

4. Transferência de tecnologia.

5. Aplicação e gestão do regime de propriedade intelectual para contribuir para a inovação e promover a saúde pública.

6. Melhoria da difusão e acesso.

7. Promoção de mecanismos de financiamento sustentável.

8. Estabelecimento de sistemas de acompanhamento e apresentação de relatórios.

Torna-se necessária a adaptação do texto global acordado à realidade sócio-sanitária da Região, onde a capacidade limitada de pesquisa e desenvolvimento na saúde em geral e, especificamente, no âmbi-to dos medicamentos, constitui um desafio importante. Também é necessária a criação de instrumen-tos e mecanismos regionais de suporte à pesquisa, além do desenvolvimento de novas tecnologias em saúde que considerem o imperativo do acesso igualitário que aparece como uma possível ação a curto e médio prazos.

ParaenfrentaraquelesdesafiosespecificamenterelacionadoscomoacessoamedicamentosdealtocustoefonteslimitadasnaRegião,oseminárioabordouaimportânciadainovaçãoeavaliaçãodetecnologiassanitáriascomodeterminantesparaaseleçãodenovosmedicamentosinovadoresedealtacomplexidade,agestãodosdireitosdepropriedadeintelectualnumespaçoderespeitoepro-moçãodasaúdepúblicaeoconjuntodeopçõesexistentesparamelhoraroacessoamedicamentosdealtocusto.Entreasopçõesapresentadasestãoincluídasaregulaçãoenegociaçãodospreçosdosmedicamentose tambémosmecanismos inovadoresparaofinanciamento,compraedesenvolvi-mentodemedicamentos.Nadiscussãocomospaísesparticipantesnestareuniãofoipropostocomoobjetivoaelaboraçãodeumconjuntoderecomendações,alémdaidentificaçãodaquelasprioridadesquedevemdirecionaroplanejamento,desenvolvimentoeimplementaçãodeestratégiasepolíticas

6 Capítulo 1: Introdução

públicasdestinadasaampliaroacessoamedicamentosdealtocustonomarcodaexecuçãodapers-pectivaregionaldaEstratégiaGlobal.

1.2 ObjetivOs

Considerandooanteriormenteexposto,osobjetivosdestedocumentosão:• Descreveraproblemáticadosmedicamentosdealtocustoefonteslimitadas,analisandosuas

causas,especialmenterelacionadasaosincentivosàinovaçãoeàfaltadecompetêncianomercadofarmacêutico;e

• Identificarpolíticaseestratégiasparapromoveroacessoeassegurarinovaçãodemedica-mentosparaospaísesdaRegiãodentrodocontextodaperspectivaregionaldaEstratégiaGlobalsobresaúdepública,inovaçãoepropriedadeintelectual.


Os medicamentos de alto custo e fontes limitadas na agenda de políticas públicas

Capítulo 2:


2.1 OprOblemAdOAcessOAOsmedicAmentOsdeAltOcustOefOnteslimitAdAsnAAméricAlAtinAenOcAribe

ApossibilidadeounãodeteracessoaummedicamentoconstituiumadasmanifestaçõesmaisclarasdasdesigualdadeseinjustiçasentrepaísesnaRegiãoeentrepopulaçõesdentrodospaíses.Osaspectoseconômicosdoacessoaosmedicamentosenvolvemgrandesdimensõesderivadasdopreçodosprodutoseseuimpactonosorçamentosfamiliaresedossistemasdefinanciamentodo-minantesnosdiferentessistemasdesaúde.

Sãováriososfatoresqueconstituembarreirasdeacessoaomedicamento:

1. ProblemasdePesquisaeDesenvolvimento:a falta de pesquisa e desenvolvimento de me-dicamentos para patologias predominantes no país e na região, como o caso das diversas doenças tropicais. Esses produtos não chegam a ser desenvolvidos, em geral, por falta de interesse econômico e atrativo para a indústria farmacêutica, como também pela ausência de incentivos à pesquisa por parte dos Estados.

2. ProblemasdeDisponibilidade:que se constatam quando um medicamento foi desenvol-vido, sua segurança e eficácia foram testadas, mas não há no país uma oferta suficiente do mesmo. Em alguns casos, trata-se de medicamentos cuja produção e/ou venda não tem con-tinuidade por falta de interesse comercial dos fabricantes, já que devem ser vendidos a pre-ço baixo, gerando assim margens de lucro muito limitadas. No extremo oposto, estão os medicamentos que são comercializados a altos preços e a oferta local fica afetada porque a demanda nacional não é suficiente para configurar um mercado atrativo para fabricantes e/ou importadores.

3. Limitações dos Serviços de Saúde: em relação ao acesso a medicamentos, pode-se dizer que existem as mesmas barreiras de acesso que existem nos serviços de saúde. Em primeiro lugar, existem barreiras geográficas que excluem todos aqueles que residem a uma distância considerável de um centro de atendimento (serviço de saúde) e/ou de distribuidora (farmácia comercial ou pública). Em segundo lugar, existem barreiras culturais constatadas quando o modelo médico entra em choque com a cultura popular predominante. E em terceiro e úl-timo lugar, há barreiras de cobertura e legais constatadas quando os sistemas de proteção à saúde não dispõem dos recursos para atender as necessidades sanitárias da população cober-ta, ou não inclui determinados benefícios nos serviços oferecidos.

10 Capítulo 2: Os medicamentos de alto custo e fontes limitadas na agenda de políticas públicas

4. LimitaçõesnoSistemadeFornecimento:o fornecimento de provimentos médicos envolve uma função-chave e configura um subsistema de todo sistema de saúde. Ainda quando os serviços médicos sejam acessíveis e adequados, é necessário garantir uma gestão adequada do medicamento. Trata-se de um ciclo completo que vai desde sua seleção, a programação de requerimentos, a aquisição, o armazenamento, a distribuição e logística, até a utilização final do medicamento, incluindo prescrição, concessão e o consumo por parte do paciente.

5. LimitaçõesnaAcessibilidade: implica uma dimensão econômica e constitui uma das maio-res barreiras no acesso aos medicamentos. Trata-se do desequilíbrio entre os recursos dispo-níveis para financiar os medicamentos e o custo total pago pelos mesmos.

Osproblemasdeacessosetornammaisgravesnocasodosmedicamentosdealtocusto.Semumadefiniçãouniforme,suascaracterísticasencontram-sedeterminadaspordiversosfatores:namaio-riadoscasos,trata-sedemedicamentosparadoençasdegrandeimpactosociale/oucomgraveriscodemorte (HIV/Aids,doençasoncológicasetc.),ouumapopulaçãoobjetomuitopequena(medicamentosórfãos,doençasraras).Suaaquisiçãoconstituiumagrandecargaparaofinancia-mentodosistemapúblicodesaúdee/ougastodobolsodefamíliaseindivíduos.

AlgunspaísesdaRegiãotentaramumaaproximaçãoconceitualnatentativadedefiniressetipodemedicamento,principalmentepormeiodeindicadoresqualitativos(medicamentosparadoençascomaltoriscoàvida,porexemplo)equantitativos(fixandoumaquantiacomoreferênciaporpa-ciente,anooutratamento)Outrasexpressõeshabituaisparareferir-seaessetipodemedicamentossãomedicamentosdealtacomplexidade,relacionadosnormalmenteaprocedimentosdeadminis-traçãocomplexosecustosos,comoomonitoramentofrequenteparaacompanharaevoluçãododoenteoucondiçõesmuitoprecisasparaseuuso;medicamentosdefonteslimitadas,enfatizandoumadascausasquaseuniversaisdoaltocusto,comoéaexclusividade.

Anoçãodedoençascatastróficas,caracterizadaspelagravidademédicaeelevadocustotantodemedicamentoscomodeoutrosrecursossanitários,cujanecessidadeimplicaumprevisívelesforçoeconômicoparaquemapadece,sejadoindivíduo/cidadãoquedevepagartaistratamentosdireta-mente,oudosistemapúblico,noscasosdetratamentocomcoberturapormeiodofinanciamentopúblico.Semointuitodeencontrarumadefiniçãouniversal,todosestesfatores(custo,exclusi-vidade,novidade,tipodedoençaetc.)definemascaracterísticasdestetipodemedicamentosqueprovocamgravesproblemasdeacessoedesustentabilidadedosistema.


2.2 sAúdepúblicA,inOvAçãOeprOpriedAdeintelectuAl

Tantoamelhoriadaeficáciadaquelesmedicamentos jáexistentesquantoopossíveldesenvol-vimentodenovosfármacosparadoençasatualmentesemrespostassãoresponsáveisemgrandepartepelosucessodoprocessodeinovação.Aspolíticasdepromoçãodainovaçãodevemestarbaseadas numa definição clara, transparente e operacional do que se entende por inovação noâmbitosanitário.Alémdadificuldadeinerentequerepresentaatentativadedefiniroconceitodeinovação,estãoasdiversasinterpretações,algumascomplementareseoutrascontraditóriasentresi.Comfrequênciacostuma-se identificar inovaçãocomovaloragregadoporumnovoconhe-cimentoouproduto,masnãoexisteconsensosobrecomomediroavaliar talvalor.Emalgunscasosérelacionadoàgeraçãodebenefíciosempresariaise,porcontadisso,aodesenvolvimentoeconômico,derivadodasvantagenscompetitivasquepossibilita a inovação.Sobaperspectivada saúdepública, inovação se relacionacomaporte terapêutico (maioresganhosemsaúdeemrelaçãoaostratamentosexistentes)e/oueconômico(menorescustoscomtratamento)enfatizandooconceitodeinovaçãosocialmentenecessáriaouinovaçãobaseadanasnecessidadessanitárias,emcontraposiçãoàinovaçãopercebidaexclusivamentepelasuacapacidadedegerarbenefíciosparaostitulares.Aevidênciacientíficadaavaliaçãodetecnologiassanitáriasacentuaumafaltadeinovaçãoterapêuticarealdemuitosdosmedicamentoscomercializadosemanosrecentes,queemmuitoscasosconstituemnovasentidadesquímicasparausofarmacêuticoquenãoimplicammelhoriaterapêuticaalguma(tambémconhecidoscomomedicamentosme-toos)2,emboraimpli-quemumaumentoconsideráveldoseucusto.Nessesentido,sãosignificativososdadosforneci-dosnoSemináriopelorepresentantedainstituiçãoregulatóriadoBrasil,ondeapósarealizaçãodasavaliaçõesterapêuticasdosmedicamentos,masde80%dosmedicamentosanalisadosforamclassificadosnacategoriaII,reservadaparaaquelesmedicamentosquenãogeramnenhumavanta-gemterapêuticaadicional,fatoqueconfirmaosdadosdeque70%dosmedicamentosdomercadofarmacêuticomundialsãoduplicados,nãoessenciaisevariantesmenoresdeumfármacooriginal.Nessesentido,pareceessencial,especialmenteparaefeitosderegulaçãoefinanciamentopúblico,definirinovaçãoemtermosdeaporteterapêuticoecondicionarofinanciamentopúblicoaoalcancedesseaporte.

AsituaçãoatualdainovaçãoedosmedicamentosdealtocustoestádeterminadaprincipalmentepelomodelovigentedepromoçãodaPesquisaeoDesenvolvimento(P+D),ondeomercado,isto

2 Entendemos por me-toos aquelas “novas entidades químicas para uso farmacêutico que não representam melhoria terapêutica genuína alguma” em CORREA, Carlos María. Ownership of knowledge: the role of patents in pharma-ceutical R&D. Bull World Health Organ [online]. 2004, v. 82, n. 10, pp. 785 http://www.scielosp.org/pdf/bwho/v82n10/v82n10a15.pdf.


é,aexistênciadeumademandasolvente,équemdeterminaasprioridades.Essemodelodependeemgrandepartedeumaproteçãoefetivadosbenefíciosdeexploraçãoexclusivarelacionadosaosdireitosdepropriedadeintelectualconferidasaotitulardapatente.

Aevoluçãodaproblemática,tantonaescalaglobalquantonoâmbitonacional,comadiscussãoeaprovaçãodoAcordodeDireitosdePropriedadeIntelectualrelacionadosaoComércio(ADPIC)eainclusãopelaprimeiravezemescalaglobaldeprodutoseprocessosfarmacêuticoscomoma-tériasuscetíveldeproteçãodapropriedadeintelectual,implicaumatransformaçãosignificativadapesquisa,produçãoecomérciodemedicamentos.Ainquietaçãosuscitadadiantedoseueventualimpactosobreoacessoamedicamentosessenciaislevouaumanovareflexãoentretodososatoresenvolvidos(dosâmbitospúblico,privado,acadêmico,industrialecientífico)sobreanecessidadedeconciliarosinteressesdaentidadequerealizaapesquisaesetornatitulardosdireitosdepatenteeasnecessidadesdeacessodasmaiorias,especialmenteempaísesemviasdedesenvolvimento.AadoçãoporpartedosmembrosdasNaçõesUnidas(ONU)dosObjetivosdeDesenvolvimentodoMilênio(ODM)3emsetembrode2000emuitoespecialmenteaaprovaçãodaDeclaraçãodeDohasobreADPIC4eSaúdePúblicanomarcodaOrganizaçãoMundialdoComércio(OMC)emnovembrode2001constituempontosdeterminantesdeumadiscussãoque,alimentadapeloim-pactodaspandemiaseainacessibilidadeaostratamentos,envolvecomoprincipaiselementosasnecessidadesdesaúdepúblicaeaproteçãodedireitosdepropriedadeintelectual5.

AatençãodaOMSnaproblemáticadainovaçãofoiconsolidadacomoapoioporpartedosestados-membrosparaaconvocatóriadeumaComissãodeDireitosdePropriedadeIntelectual,InovaçãoeSaúdePública(CIPIH)queanalisaráocontextodoacessoamedicamentosdesdeumaperspectivaintegralqueconsiderarátantoosrequerimentosdeproteçãodapropriedadeintelectualquantoosmecanismosdeestímuloàinovaçãosobreosquaisestessejustificamatualmente.Emdefinitivo,foiumesforçoparaidentificarosprincipaisobstáculosdeumsistemadeP+Dditadopelomerca-doedesprovidodeumaperspectivadepromoçãoeproteçãoàsaúde.Osvérticesdaproblemáticaforamidentificados,porumlado,comonecessárioestímuloàinovaçãonocampofarmacêutico

3 Os ODM apresentam como meta 17 a necessidade de oferecer acesso aos medicamentos essenciais nos países em desenvolvimento.4 Alguns países contam com uma legislação considerada como ADPIC plus, com medidas adicionais como extensão da patente, proteção, exclusividade, dados de teste, vínculo entre situação das patentes e concessão de registro sa-nitário, entre outras.5 Organização Pan-Americana da Saúde. Relatório do Grupo de Trabalho. Aspectos dos direitos de propriedade intelec-tual relacionados ao comércio (TRIPS) e acesso a medicamentos: Foco na Análise nas Américas: Manágua, Nicarágua, 14 a 16/04/2004. http://www.paho.org/english/ad/fch/ai/Trade_related_intellect_property_rights(TRIPS).pdf eOrganização Pan-Americana da Saúde. Relatório do Grupo de Trabalho 2005. Aspectos dos direitos de propriedade intelectual relacionados ao Comércio (ADPIC) e o acesso a medicamentos. Santo Domingo, República Dominicana, 4 a 6/04/2005. http://www.paho.org/Spanish/AD/FCH/AI/Derechos_de_propiedad_intelectual_(ADPIC).pdf AD/FCH/AI/


eporoutro,comanecessidadedeacessodapopulação.Foramincluídostambémoutrosfatores,desdeosvaziosnapesquisadedoençasqueafetamdesproporcionalmentepaísesemviasdedesen-volvimento(conhecidascomodoenças desatendidas),atéosdesafiosdofinanciamentoparasus-tentarodesenvolvimentodemedicamentosalémdospossíveisretornosoubenefícioscomerciais,passandopelosobstáculostradicionaisdoacessoamedicamentos:carênciasdossistemaspúblicosdesaúde,deficiênciasnosmecanismosdedistribuiçãooudificuldadesinerentesàadaptaçãodetratamentoseformulaçõesparapopulaçõesvulneráveis.

EntreasconclusõesdaComissãodeDireitosdePropriedadeIntelectual,InovaçãoeSaúdePública(CIPIH)foidestacadaanecessidadedeformarumGrupodeTrabalhoIntergovernamentalsobreSaúdePública,InovaçãoePropriedadeIntelectualparadiscutir,negociareelaborarumaEstratégiaGlobaleumPlanodeAçãoqueestabeleçaaestruturafundamentalparaaconsolidaçãodasreco-mendaçõesdaCIPIH6,apartirdeumaposiçãocomumeconsensualdacomunidadeinternacional.EssasforamasorigensdoGrupodeTrabalhoIntergovernamentalsobreSaúdePública,InovaçãoePropriedadeIntelectual(IGWG,eminglês)queentredezembrode2006emaiode20087elaborouaEstratégiaGlobaleoPlanodeAçãoparaSaúdePública,InovaçãoePropriedadeIntelectualcol-hidasnaResoluçãoWHA61.218.ÉbomdestacarqueaRegiãoteveumaparticipaçãoimportante9emtodooprocessodediscussãodaEstratégiaGlobalePlanodeAçãoedemonstrouregionalmen-teseuinteresseefetivonaimplementaçãodasaçõesaprovadasnaResoluçãoWHA61.21,comaResoluçãoCD.48.R15,confirmandoaresponsabilidadedaOPASnaimplementaçãodaEstratégianasAméricasjuntocomaOMS.

Apropostadenovosmodelos,porexemplo,ofinanciamentopúblico(nacionaleinternacional)dapesquisaearecompensaàinovaçãomediantemecanismosalternativosoucomplementaresaosistemadepatentes(porexemplo,osprêmioseoutrossistemasdecompensação10),podeajudarnamelhoriadascondiçõesdeacessoperanteainovação.

6 Organização Mundial da Saúde. Saúde Pública, Inovação e Direitos de Propriedade Intelectual: Relatório da Co-missão de Direitos de Propriedade Intelectual, Inovação e Saúde Pública. Genebra: OMS; 2006. http://www.who.int/intellectualproperty/documents/thereport/SPPublicHealthReport.pdf7 Sessões de trabalho e documentos relevantes do processo disponíveis em http://www.who.int/phi/documents/es/.8 WHA61.21Estratégia mundial e plano de ação sobre saúde pública, inovação e propriedade intelectual http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/A61/A61_R21-sp.pdf.9 Destacar a aprovação de um documento de consenso sub-regional entre um conjunto importante de estados-membros, com o nome de Documento do Rio contribuiu em grande medida para concentrar as preocupações e principais demandas na região. Acessível em http://www.who.int/phi/public_hearings/second/regional_consultations/Sub-regional_Consensus_Document.pdf.10 Para ver alguns dos sistemas de financiamento atuais, consulte o Relatório da Comissão de Direitos de Proprieda-de Intelectual, Inovação e Saúde Pública OMS/CIPIH/2006/1. Op. cit. pág. 88. http://www.who.int/intellectualproperty/documents/thereport/SPPublicHealthReport.pdf


Noentanto,édifícilpromoveraeficiênciadapesquisa,poisnãoseconhecemantecipadamenteaprobabilidadedesucessonemocustooulucrosdainovaçãofutura.Paraumapromoçãomaiseficientedainovaçãoexisteapossibilidadedeestabelecersistemasmistosnosquaisumapartedaretribuiçãosejaconcedidaaoinovadorafundoperdido,aoselecionarumprojeto,eoutraparteestejacondicionadaàconquistadedeterminadosobjetivos.Aavaliaçãodetecnologiassanitáriasparapromoverotipodeinovaçãodesejadapodeseraplicada,portanto,nafasedefinanciamentodapesquisa,condicionandoofinanciamentoadeterminadosobjetivosoupatologias.

Quadro 2: Resoluções e pronunciamentos da OPAS/OMS sobre acesso a medicamentos essenciais, inovação e propriedade intelectual

2002 WHA55.14 Assegurando acessibilidade aos medicamentos essenciais.

2003 WHA56.27 Direitos de Propriedade Intelectual, Inovação e Saúde Pública.

2006 WHA59.24 Saúde pública, inovação, investigações sanitárias essenciais e direitos de proprie-dade intelectual: rumo a uma estratégia global e a um plano de ação.

2007 WHA 60.30 Saúde pública, inovação e propriedade intelectual.

2008 WHA61.21 Estratégia mundial e plano de ação sobre saúde pública, inovação e propriedade intelectual.

2004 CD45.R7 Acesso aos Medicamentos.

2004 CD45.R10 Ampliação do tratamento como parte da resposta integral à infecção por HIV/Aids.

2005 CD.46.R15 Plano Estratégico Regional da OPAS para HIV/Aids/DST para o período 2006-2015.

2006 CD.47.R7 Saúde Pública, as pesquisas sanitárias, a produção de medicamentos essenciais e o acesso aos mesmos.

2008 CE142/INF/4 Grupo de Trabalho Intergovernamental sobre Saúde Pública, Inovação e Pro-priedade Intelectual: Situação Atual.

2008 CD48.R15 Saúde Pública, Inovação e Propriedade Intelectual: Uma Perspectiva Regional.

2.3 AtOreserespOnsAbilidAdes

Váriosatoresenfrentamestesnovosdesafiosdeacessibilidadeaosmedicamentosdealtocustoapartirdediferentesperspectivas.Osgovernos,preocupadoscomoaumentodasdespesasfarma-cêuticasecomasustentabilidadedossistemaspúblicosdesaúde,devemproporplanosdeaçãoestratégicosquepossibilitemperceberantecipadamentediantedestanovarealidade,baseadosnasnecessidadessanitárias,evidênciascientíficaseavaliaçõesdegastoeimpactoorçamentário.Asnegociações com a indústria sobre as prioridades no financiamento, as campanhas de sensibi-lização e informação independentes sobre o aporte terapêutico dos novosmedicamentos entre


profissionaisdesaúdeesociedadecivil,ofinanciamentoseletivobaseadonasuainovaçãoevalorterapêuticoagregadopodemseralgumasdasestratégiasaseremseguidas.

A indústria, nesse sentido, deve ser parte da solução e nãodoproblemade acessibilidade.Seusinteressesnaobtençãodelucrossãocompatíveiscomosobjetivossociaisdeinovaçãoeacesso,enãodevemseoporaestes.Aindústriafarmacêutica,nessesentido,temumpapelimportanteeumaresponsabilidadeexplícitaparagarantiraacessibilidadedaquelesmesmosprodutosqueproduzecomercializa.Seuinteresseemmaximizarlucrosereceitanãopodeprevalecersobresuaresponsa-bilidadesocialnomarcodapromoçãodasaúdepúblicatantononívelnacionalquantointernacional.Aimplementaçãodeinstrumentoscomoosorçamentosfarmacêuticosprospectivosfechados(comdevolução),ondeéfixadoumlimitemáximodecontribuiçãopúblicaeoexcedentedeveserassumi-do(parcialoutotalmente)pelaindústria;ouoscontratosderiscocompartilhado,ondeosgovernoseindústriacombinamosdetalhesdaretribuiçãosobrecertosmedicamentosdealtocustoemrelaçãoadeterminadasvariáveis(efetividade,volumedevendas,resultadosemsaúdeetc.)sãonovosmeca-nismosqueapresentamanecessidadeinegáveldenegociaçõeseentendimentoentreosdoisatores.

Os profissionais de saúde têm tambémpapel fundamental diante dessa nova problemática dosmedicamentosdealto custocomoprincipaisgarantidoresdos instrumentosdouso racionaldomedicamento.Afaltadetransparênciaedeconhecimentosobreelementoscomoospreçosdosmedicamentoséresponsávelpelafaltadesensibilidadeemrelaçãoaestes.Portudoisso,deve-selançarmãodeferramentascomoamedicinabaseadanaevidência,critériosdeeficiênciaeconhe-cimentosobreospreçosdosmedicamentosparasuasdecisõesclínicaseterapêuticas.

Oscidadãossão,damesmaforma,parteimportantedesseprocessoderacionalizaçãodiantedes-sanovasituaçãoedevemestarconscientesdosdesafiosqueenfrentamossistemasdesaúde.Osinstrumentosqueregulamademandaenosquaisoscidadãossãoprotagonistas(co-pagosemsuasdiversasvariantes,campanhasdeeducaçãoesensibilizaçãoetc.)sãoimportantesparaenfrentares-sesdesafioscomgarantiasdesucesso.Aomesmotempo,oaumentodavisibilidadedasdiferentesexpressõesdasociedadecivilorganizadadiantedanovarealidadepodecontribuirparaidentificarpossíveissoluções,promovendooestabelecimentoderegulamentosepolíticaspúblicasquefavo-reçammelhorescondiçõesdeacesso.


Desafios para a Região das Américas

Capítulo 3:


3.1 evOluçãOdAAgendAde“acesso ou inovação” AO“acesso e inovação”

Tradicionalmente,aspolíticasfarmacêuticasdospaísesdaRegiãocentralizaramseusobjetivosnasáreasdeacesso,qualidadeeusoracionaldosmedicamentosnummarcodecontençãodogastocomplementadoemalgunscasoscomapromoçãodeproduçãoeusodemedicamentosgenéricos.Osinstrumentosmaisfrequentementeutilizadosforamaidentificaçãoeatualizaçãodelistasdemedicamentosessenciais(listaspositivasouquadrosbásicosdemedicamentos)11,promoçãodousodemedicamentosgenéricoseaimplementaçãodemecanismosdecontroledepreços.Porém,continuasendopreocupanteosescassossucessosatingidosemalgunsdosobjetivos,comabaixacirculaçãodosmedicamentosgenéricosnaRegião,ondeempaísescomoBrasil“osmedicamentosgenéricosrepresentam14%dofaturamentoe16%dovolumetotaldevendas”12.

Nosúltimosvinteanos,umnovoconjuntode fatorescondicionantesseconsolidounaRegião,exigindoumareadequaçãodaspolíticasfarmacêuticase,emalgunscasos,mudançasnosobjetivoseinstrumentos.Emprimeirolugar,percebe-seemtermosglobaisumamenortaxadeinovação(menosNovasEntidadesQuímicas –NCE) combinada comummenor aporte terapêutico dosNovosmedicamentos,apesardesermenoroinvestimentoemP+D.Tambémsedestacaoaumentodopreçodemedicamentosinovadores,comclarasconsequênciasnegativas,tantoparaosistemapúblicodefinanciamentoquantoparaacapacidadepública/privadadecompra.Aomesmotemposeconsolidaumaglobalizaçãodomercadoeumahomogeneizaçãodefatodasmedidasdepro-teçãodapropriedadeintelectual(generalizaçãodapatenteporumperíodode15a20anos)queobviamenteafeta tambémaosmedicamentos.Porém,existemdiversosoutros fatores, comoascrescentesdemandasporpartedassociedadesnacionaisparaauniversalizaçãodacoberturaeamelhoriadoacessoaosserviçosdesaúde,assimcomoavontadepolíticadepromoveratividadesdeinovaçãobiomédicaefarmacêuticanumcrescentenúmerodepaísesemergentesque,semdú-vida,condicionamestanovarealidade.

Comoconsequênciadacombinaçãodosfatoresacimaenumerados,muitasdaspolíticasderegu-lação econômicadomedicamentoutilizadas tradicionalmenteperderamouviram reduzida suaefetividade.Éprecisoavaliarseufuncionamentonasatuaiscircunstânciase,umavezrealizada

11 Um resumo da evolução das políticas farmacêuticas na região das Américas e uma análise de casos específicos no âmbito nacional pode ser encontrado em “Los Medicamentos essenciais na Região das Américas: conquistas, difi-culdades e desafios” editado pela OPAS em 2007 e acessível em http://www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/DocTecnico-Meds%20Esencs%20en%20laRegi%C3%B3n-2007.pdf.12 Ver apresentação de Odete Gialdi, ‘Acesso a Medicamentos de Alto Custo’, no Anexo II deste documento.

20 Capítulo 3: Desafios para a Região das Américas

essaavaliação,modificá-lasousubstituí-lasparaatingirosobjetivosdeacessoeinovaçãoqueasociedadebusca.

3.2 ArticulAçãOentresAúde,ciênciAetecnOlOgiAeindústriA

Comoobjetodepolíticaspúblicas,osmedicamentosnãosãoapenasfocodepreocupaçãosanitáriajáque,portratar-sedebenscomerciaisdeproduçãoindustrial,representamumespecialinteressenoplanejamentodeestratégiasdecrescimentoeconômico.Alémdisso,umsegmentodessemer-cadoapresentaumforteritmoinovadorgerandoedemandandoumintensivousodeconhecimentoeinformações.Estastrêsdimensões(apolíticaindustrial,deciênciaetecnologiaeapolíticasani-tária)constituemosvérticesdeumtriânguloquedevemarticular-senaformulaçãodaspolíticasfarmacêuticasnoâmbitonacionaleregional.

Para abordar as novas condicionantes e fatores que intervêmna inclusão da problemática dosmedicamentosna agendadepolíticas públicas, é necessário desenvolver estratégias integradasqueatendamarelaçãoeinterdependênciaentreacesso,desenvolvimentoindustrialeinovação(in-cluindooacessoàinovação).Novamenteénecessárioenvolvermedianteodiálogoecoordenaçãoaquelesatorescomresponsabilidadee/ouautoridadenosdiversosâmbitospúblicoseprivadosdomedicamento:sistemadesaúde,setorindustrial,organismosdepropriedadeintelectual,alémdeautoridadesreguladoras,outrasdependênciasestatais,academiaeenteslegisladoresoudecaráterjudicial,esociedadecivil.

Emalgunspaísesforamimplementadasdiversasalternativasparapromoveroacessodapopulaçãoamedicamentosinovadoresestratégicos.Nospaísesquelideramapesquisaemsaúde(porexem-plo,EstadosUnidos,Grã-Bretanha,Canadá,Françaetc.),ofomentoérealizadosobacoordenaçãodosórgãosgovernamentaisresponsáveispelapolíticasetorialcomoapoiodeinstituiçõesacadê-micas13queentendemapesquisacomouminstrumento-chavenoseudesenvolvimentoeprestígio.Nessesentido,devemsermencionadososInstitutosNacionaisdeSaúdedosEstadosUnidoscomoexemplodecentroscomgrandesinvestimentospúblicosnapesquisabásicaemsaúde,àsvezescomacolaboraçãodosetorprivado.OutrospaísesdaRegiãotambémcomeçamatrabalharnessecampo,comoéocasodaexperiênciacubananacriaçãodeumarededeinstituiçõescientíficasinterrelacionadas14.

13 Segundo relatório da CIPIH “a Universidade da Califórnia é a entidade que possui o maior número de patentes sobre ADN, seguida do Governo dos Estados Unidos, por meio dos Institutos Nacionais de Saúde”.14 Ver apresentação de Isis Yera Alós ‘Experiência cubana na inovação farmacêutica’, no Anexo II deste documento


É importantedestacarquenaRegiãoosorganismosgovernamentais responsáveispelapolíticasetorialnãotêmaindatodaagovernabilidadenecessárianadefiniçãodeprioridadesparaodes-envolvimentodeinovações.Porém,algunspaísescomfortevocaçãoindustrialpodemdefinirasprioridadesdeummodointegralenomarcodasnecessidadesreaisnacionaisouregionais,enãodeterminadasporrealidadesexógenas.Asvantagenscomparativasdeummodeloverticalsetor-namevidentesnapossibilidadedeaproximaçãodasprioridadesdepesquisacomasprioridadesdapolíticasetorialedemobilizaçãodemaisenovosrecursosparaofomentoàpesquisa,aodesen-volvimentoeàinovação.

3.3 usOrAciOnAldOmedicAmentOperAnteOmercAdO

Apressãoegrandevariedadedeprodutosnomercadodemedicamentosexigemestratégiasemeca-nismospotentesqueasseguremindependênciaaostomadoresdedecisões,comogarantiadasaúdedosindivíduos.Váriasdessasestratégias,conhecidasenormalmentechamadasderecomendaçõestantoemdocumentosoficiaisquantoemacadêmicos,exigemvontadepolítica,convocatóriaaossetoresenvolvidos,planejamento,impulsosustentável,monitoramentoeavaliaçãodosresultados.

Desde1977,aOMS,comacolaboraçãotécnicadeumGrupodeEspecialistas,vempreparandoeatualizandoperiodicamenteumalistademedicamentosessenciaiserecomendaquecadapaísadaptea listaa suasprópriasnecessidadesde saúde.Porvoltade1995,maisde120países játinhamadotado listasnacionaisdemedicamentosessenciais.ARegião foiporessecaminhoeoconceitofoiincorporadocomlevesvariaçõesporquasetodosospaíses.VerumexemplonoQuadro3.

De fato,um indicadordouso racionaldemedicamentosnumpaísédefinidopelaexistênciaeatualizaçãoperiódicadasmencionadas listasou formuláriosdemedicamentos essenciais.Essaconquista,porém,carecedevaloremsieapresentadeformainegávelanecessidadedepromoverconsciênciaevisibilidadedassuasvantagensparaconseguirumaparticipaçãoeinstrumentaçãoefetiva.Oexercícioemanejodecritériossubjacentesapósaelaboraçãodeumformulárioeadi-fusãodosconceitosqueosustentamdevemmanter-seatualizados,assimcomooformulárioemsi,diantedosmembrosdaequipedesaúde.Aestratégiadeseleçãodemedicamentoscombaseemevidênciasrepresentaumatarefaque,emboraconsidereaoferta,nãopartedesta,esimdasneces-sidadesdecorrentesdaspatologiasprioritárias.Issoseopõeàcrençapromovidapelomercado,nãosóentreprofissionais,masnasociedade,dequeo“novo”e“caro”émelhor.


Quadro 3: Experiência Brasileira: Política de Ciência, Tecnologia e Inovação

O Brasil fez alterações recentes na sua Política de Ciência, Tecnologia e Inovação (CT&I), entre as quais podemos destacar a criação dos Fundos Setoriais, a Lei de Inovação, a chamada “Lei do Bem”(isenção tributária), a regula-mentação do Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (FNDCT) e os programas Pró-Farma I e II do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social.

No contexto atual, marcado pela verticalidade, com orientação setorial e mais voltado para o fomento tecnológico e a inovação, devido à sua proximidade com a política setorial. No Brasil, a Empresa Brasileira de Pesquisa Agrope-cuária (EMBRAPA), a PETROBRAS e o Ministério da Defesa são casos de êxito do modelo vertical.

O Ministério da Saúde (MS) inicia seu próprio modelo de desenvolvimento em CT&I, considerando a saúde como condição de cidadania, espaço destacado de desenvolvimento, fonte de geração de renda, de investimentos e de emprego e fonte de inovação e de conhecimento estratégico no contexto da 3ª Revolução Tecnológica. Isso de-mandou a evolução da estrutura do Ministério da Saúde para adaptar-se ao desenvolvimento e modernização do Complexo Industrial da Saúde (CIS).

Entre 2003 e 2006, foi criada a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) com três depar-tamentos: (i) DAF – Departamento de Assistência Farmacêutica (com forte poder de compra); (ii) DECIT – Depar-tamento de Ciência e Tecnologia (financiamento de ciência e de pesquisa básica) e (iii) DES – Departamento de Economia da Saúde. Desde 2007, o DES é designado como Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde (DECIIS) e em 2008 foi criada a Comissão de Incorporação de Tecnologias (CITEC).

Além do Programa de Aceleração do Crescimento (PAC), Programa de Apoio ao Desenvolvimento Científico e Tec-nológico (PADCT), Plano de Desenvolvimento da Educação (PDE), Mais Saúde e a Política de Desenvolvimento Produtivo (PDP). Em maio de 2008, foi promovida a integração entre o PAC de Ciência e Tecnologia (PACC&T), Mais Saúde e a PDP, gerando assim uma disposição institucional político setorial ampla para o desenvolvimento do complexo industrial da saúde. A meta até 2013 é reduzir o déficit comercial do CIS de US$ 5 bilhões para US$ 4,4 bilhões até 2013 e desenvolver tecnologia para a produção local de 20 produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS).

Os desafios a serem enfrentados são: (i) Reduzir a vulnerabilidade da Política Nacional de Saúde; (ii) Aumentar o investimento em inovação; (iii) Aumentar e diversificar as exportações; (iv) Aumentar a densidade da cadeia produ-tiva do CIS e fortalecer empresas nacionais; (v) Fortalecer, expandir e modernizar a gestão da rede de laboratórios públicos e (vi) Atrair produção e centros de P+D de empresas estrangeiras tecnologicamente avançadas.

Os instrumentos para superar esses desafios são o uso do poder de compra estatal para estimular a produção local, o financiamento para ampliar a capacidade de produção, a expansão dos recursos para P+D em áreas estra-tégicas e a formação de redes de suporte ao desenvolvimento tecnológico e industrial. Todas essas ações contam com ações de cooperação do MS com outros organismos governamentais e com o apoio da iniciativa privada.

Para gerar um ambiente de governança, criou-se, em maio de 2008, o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (CIS) para promover medidas e ações concretas. As áreas estratégicas para o CIS são as seguintes:

(i) Produção local de hemoderivados (fatores 8 e 9 albumina e globulinas); (ii) Desenvolvimento de vacinas para o Programa Nacional de Imunização; (iii) Produção de equipamentos e materiais de uso na saúde para atender a PNS; (iv) Reativos e dispositivos para diagnósticos de controle de sangue baseados em biotecnologia moderna; (v) Produção de medicamentos e princípios ativos de fármaco-químicos; e (vi) Produção de produtos biotecnológicos para a saúde.

Para isso, o governo criou o Comitê de Gestão do Termo de Cooperação e Assistência Técnica entre o BNDES e o MS, no que se destaca o PRÓ-FARMA II (2008). Criou também o Comitê Nacional de Biotecnologia e Fórum de Competitividade em Biotecnologia (2007), impulsionando ações de estímulo à inovação e de fortalecimento do Sistema Único de Saúde.


Semdúvida,entreosdesafiosparaavançaremdireçãoaousoracionaldemedicamentosestãoadiscussãoeoconsensosobreoselementos-chaveparaarenovaçãonaeducaçãodepré-graduaçãoepós-graduaçãodeprescritoresefarmacêuticos.Comoatoresprincipaisdaequipedesaúdesuaformaçãoexigirávisão,valores,planejamentoecritériosausentesoufrágeisquepossivelmentedevemmanterofoconoqueapresentaopaciente,mastambémpriorizandoseucontextoeospro-blemasrelacionadosaosistemaeserviçosdesaúde.

Alémdisso,nestemarcoéprecisointegraromanejodaevidência,dainformaçãoindependenteeaavaliaçãocríticadapromoçãodosmedicamentos.Emrelaçãoaesseúltimoaspecto,amelhoriadaregulaçãodainformaçãodosmedicamentoséoutravariávelquedeveserexaminada.Épossívelquenessecampodevaserpriorizadodeformaefetivaoenfoquesanitário,fortalecendoalegis-laçãoeprincipalmenteafiscalização,nãosódapromoçãonosmeiosdecomunicação,comotam-bémdosmecanismosdeincentivosperversos.Oacessoàinformaçãoindependenteparaatomadadedecisõeséumanecessidadeemtodososâmbitoseespecialmentenosanitário,eportanto,deveestarintegradotambémnasestratégiasepolíticasdemedicamentosdopaís15.

Quadro 4: Os Medicamentos Essenciais: a Caixa Costa-riquenha de Seguridade Social16

A Caixa Costa-riquenha de Seguridade Social definiu a estrutura que considerou adequada para impul-sionar e consolidar a política de medicamentos essenciais e definiu dois componentes que, por sua vez, fortaleceram o uso racional dos medicamentos: o Componente Científico-Técnico, cujo responsável é a Gerência Médica, que compreende seleção, prescrição, uso, e educação dos medicamentos; e o Com-ponente Operacional, cujo responsável é a Gerência de Logística, que compreende o planejamento, orçamento, aquisição, armazenamento, qualidade e distribuição dos medicamentos.

Entre os dois componentes, há um intercâmbio contínuo de informações para conseguir que os me-dicamentos estejam disponíveis no momento, lugar e nas quantidades necessárias, para concretizar o acesso da população aos medicamentos. Na Gerência Médica, foram definidos como responsáveis pela Seleção de Medicamentos o Departamento de Farmacoepidemiologia e o Comitê Central de Far-macoterapia, constituído por 13 médicos especialistas provenientes dos Hospitais Nacionais e 2 farma-cêuticos, cujo objetivo fundamental é assegurar a todos os setores da população a acessibilidade e o uso racional dos medicamentos. Os elementos fundamentais considerados na seleção de medicamen-tos são a epidemiologia do país, os critérios clínico-farmacológicos e a sustentabilidade do sistema. Foi estabelecido um sistema de formulário, que consiste em avaliar e selecionar constantemente os medi-camentos, manter o formulário e fornecer a informação na Lista Oficial de Medicamentos.

Emrelaçãoàsegurança,ossistemasdefarmacovigilânciaconstituemmecanismosefetivosparaavaliaçõessobreocomportamentoeousodosmedicamentos.Seránecessário,porém,umami-graçãodasaçõesparaumenfoquemaisseletivo(etalvezcusto-efetividade),segundoprioridades

15 Organização Pan-Americana da Saúde. Os Medicamentos Essenciais na Região das Américas: conquistas, difi-culdades e desafios. Lima: OPAS, 2007. Pág. 18 em http://www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/DocTecnico-Meds%20Esencs%20en%20laRegi%C3%B3n-2007.pdf16 Ver informação adicional na apresentação de Albin Chaves Matamoros, ‘Critérios de seleção de medicamentos e elaboração de protocolos de tratamento’, no Anexo II deste documento.


degruposterapêuticos(incluindoosdeelevadocusto)oupatologias,ecomumainstrumentaçãopró-ativa.

AregulaçãoporpartedoEstadodosdiversosprocessos,dopapeldosformulárioseguiasdetrata-mentoemrelaçãoaofinanciamento,dosistemadeincentivosetc.podeestardecisivamenteafavordaequidadenoacessoedousoracionaldosmedicamentos.DefatoosEstadostêmumimportantepapelnadefiniçãodosmedicamentosqueserãocobertospelosesquemasdefinanciamentocoleti-vo,sejapúblicoouprivado.Porumlado,aregulaçãoéexercidadesdeademanda,quandoéreali-zadaacompracomosrecursospúblicosunicamentedemedicamentosquepertencemaumalistadefinida,e/ouquandoasprescriçõesambulatoriaisseajustamaoutralistaespecíficabaseadaemevidênciascientíficas.Poroutrolado,essaformaderegulaçãodesdeademandatambémacontecequandoessaslistassãoextensivasaossegurosdesaúde,sejamsociaisouprivados:oEstadopodeexercercertainfluênciasobreomercadonamedidaemqueobrigaosfinanciadoresinstitucionaisacobrirumconjuntoexplícitodemedicamentosparacadacategoriaoufaixaterapêutica.Emoutraspalavras,trata-sedeimplementarcritériosdeseleçãoparaorientaracoberturaefinanciamentodosmedicamentos.

Umfenômenorecenterelacionadoaoacessoamedicamentosdealtocustoésuarelaçãocomosis-temalegalapartirdoqueseconhececomo judicializaçãodoacesso.Orecursoaosistemajudiciá-riocomomecanismoparatornarefetivooacessoamedicamentosetratamentosqueosindivíduosnãoobtiveramdosistemapúblicodesaúdeporviashabituaiséumfenômenocrescenteemereceespecialatenção.Porumlado,permiteaocidadãofazervalerseusdireitoslegaisàsaúdecomopartedeseusdireitoshumanosfundamentais.Poroutro,suautilizaçãosistemáticapodederivaremdisfunçõesquetornamduvidosososobjetivosdeusoracionaleeficientederecursossanitárioslimitados.Alémdisso,tambémpoderesultaremumconjuntodedecisões,juridicamentevinculan-tes,masineficientesemtermosdegastopúblico.Trata-sedeumproblemanacional,centralizadona interpretaçãoconstitucionaldodireitoàsaúdeedoacessoaosmedicamentos, interpretaçãorealizadaindependentementedaevidênciacientíficaedecritériosdecusto-efetividade,equepo-demcolocar, emalgumas situações, em risco a sustentabilidadedo sistema.Resulta, portanto,queéimportantediferenciaraquelescasosemqueéexigidoqueoEstadotorneefetivooacessoamedicamentosessenciaisparasalvaguardaravidaedignidadehumanasdaquelesoutrosondeésolicitadoaumtribunaldejustiçaqueobrigueoEstadoaproporcionarmedicamentosespecíficospararespectivasdoenças,habitualmentedealtocustoesobproteçãodepatente.Nessesegundogrupodecasosédetectadaaparticipaçãodeatoresexógenosquerelacionamasdemandaslegíti-masdepacientesefamiliarescomagendasdetipocomercial.


Estratégias, mecanismos e instrumentos para promover acesso a medicamentos de alto custo e fontes limitadas

Capítulo 4:


Asorientaçõesinternacionaisdepolíticasfarmacêuticasestabelecemanecessidadedepromoveraconcorrêncianaofertademedicamentoscomoumaimportanteestratégiademelhoriado

acesso,especialmentedemedicamentosessenciais.

Porém,aspolíticasfarmacêuticasdeverãodiferenciardeformacrescentedoissegmentosdomer-cado:odosmedicamentossobexclusividadelegaleasversõesgenéricasdosmesmos,umavezvencidooperíododeproteção.Essasdiferençasapresentamumimpactomuitosignificativonotipodepolíticas,estratégiaseinstrumentosàdisposiçãodasautoridades.Nãoépossívelpromoveraconcorrênciaquandonãoháoutrosfornecedoresnomercadoouquandosetratadeprodutosquedetêmmonopóliosdevidoàproteçãodosdireitosdepropriedadeintelectual.Istoé,aregulaçãopró-competitivanãoaportasuficientessoluçõesparaosprodutossobsituaçõesdemonopólioe,portanto,énecessáriocombiná-lascomoutrotipodepolíticasemarcosregulatóriosparaassegu-raroacessonessascondições.

Aspolíticasdegenéricoscostumamincorporar incentivostributáriosàprodução, incentivosaoregistrodemedicamentosconcorrentes,promoçãodousodaDenominaçãoComumInternacional(DCI)nasdiversasetapasdecomercializaçãodosmedicamentos,comênfaseespecialnapres-crição,informaçãocomparativadepreços,campanhasdeinformaçãoamédicoseconsumidorese/oufarmacêuticosparamelhoraraaceitação,regulaçãoestritasobreosrequisitosdequalidadeepromoçãodasubstituiçãodomedicamentoprescritoporumaalternativademenorcustonoforne-cimento.Recentementearegulamentaçãodaexigênciadeprovasdebioequivalênciatambémfoiconsideradacomoumimportanteelementodaspolíticasdegenéricos.

Naquelesmercadosdeprodutos semexclusividade, sãoválidasasestratégiasque favorecemaconcorrência.Maior transparência e difusão de informação objetiva sobre efetividade, preço ecusto-efetividadedosmedicamentos;incentivosaumaprescriçãoracionalesensíveltantoàquali-dadequantoaocusto.Emrelaçãoàtransparênciaedifusãodospreçosdosmedicamentos,algumasdasiniciativasjáimplementadasnaRegião,comooBancodePreçosemSaúde(BPS)noBrasil,podemservirdereferênciaecriarconsciênciasobreaimportânciadanecessidadedelutarcontraasassimetriasdeinformaçãonesseassunto.

Existeumconjuntodeestratégias,mecanismoseferramentasparapromovereregularoacessodapopulaçãoaosmedicamentosdealtocustodefonteslimitadas(Quadro5).NemtodaselaspodemserempregadascomamesmafacilidadeemtodosospaísesdaRegião,jáqueospaísesseencon-tramemposiçõesestratégicasdiferenciadassegundovariáveiscomo:

• otamanhorelativodomercadointernodemedicamentos,• odesenvolvimentoeconômicoeacapacidadeprodutivaedeinovaçãotecnológica,• acapacidadedeadministraçãodasautoridadessanitáriaseodesenvolvimentodecompetên-

ciasdoenteregulador,• oníveldefragmentaçãodeseussistemasdesaúde,

28 Capítulo 4: Estratégias, mecanismos e instrumentos para promover acesso a medicamentos de alto custo e fontes limitadas

• osgrausdecentralização–descentralizaçãodosserviçoseosníveisdeautonomiaregionaisnofornecimentodemedicamentos,

• osníveisdecoberturaefinanciamentodemedicamentosasseguradosàpopulação,• avigênciadetratadosBilateraisouMultilateraisdeCooperaçãoeLivreComércio.

Emfunçãodessasvariáveis,énecessárioquecadagovernorealizesuaprópriaanálisedasituação,indagandoarespeitodasuascapacidadestantoparadesenvolverasaçõesquantoparasustentá-lase,principalmente,arespeitodopotencialimpactoquecadaaçãopoderiatersobreoacessodapopulaçãoaosmedicamentosdealtocustoefonteslimitadas.Apartirdessaavaliaçãopoderãoescolherentreospossíveisinstrumentosdepolíticaspúblicas,aquelesquesejammaisadequados.

Quadro 5: Resumo das Estratégias, Mecanismos e Instrumentos: Medicamentos de Alto Custo / Fontes Limitadas

1. Desenvolvimento de Políticas Integradas que Promovam Acesso e Inovação.

2. A Gestão da Propriedade Intelectual voltada para contribuir para a Inovação e promover a Saú-de Pública.

3. A Avaliação da Inovação e Incorporação de Novas Tecnologias.

4. O Financiamento Seletivo do Medicamento.

5. A Negociação e Regulação do Preço.

6. A Gestão das Compras Públicas.

7. A Instrumentação do Uso Racional do Medicamento.

8. Instrumentos de intervenção.

4.1 desenvOlvimentOdAspOlíticAsintegrAdAsqueprOmOvemAcessOeinOvAçãO

Éimportanteconsiderarquenemtodosospaísestêmidênticaspossibilidadesdedesenvolveraproduçãoeinovaçãodemedicamentosetecnologiassanitárias.Noentanto,ospaísesnaRegiãopodemintegrarsuaspolíticasfarmacêuticas,deciênciaetecnologiaededesenvolvimentoeconô-micoindustrialparapromoveracessoeinovação(medianteapromoçãoefinanciamentodapes-quisaedesenvolvimento,aprodução,e/ouaquisição)dosmedicamentosetecnologiassanitáriasconsideradasnecessáriasparaaprestaçãodosserviçosdesaúdenopaís17.

17 O ciclo de inovação conhecido por 3D (Discovery-Development-Delivery) reproduz a estreita relação entre as dife-rentes etapas de descoberta-desenvolvimento-acesso que caracterizam a produção de medicamentos. Ver relatório da CIPIH. Pág. 23.


Osistemadeciênciaeinovaçãotecnológicacobreumespectrodeatividadesdesdeageraçãoeacúmulodeconhecimentosatéaproduçãodebenseserviços,passandopelaspesquisas,ostra-balhosdedesenvolvimentotecnológico,asatividadesinterfase,osserviçostécnico-científicosco-nexos,atransferênciadetecnologia,asatividadesdemarketingeoempregodemodernastécnicasgerenciais18.Apreocupaçãosanitáriapeloacessocompartilhacomapolíticadedesenvolvimentoindustrialapromoçãodaconcorrência,procurandomelhoraraacessibilidadeaosprodutos;ecomapolíticadeCiênciaeTécnica,apreocupaçãoporpromoveravançosterapêuticos.Diferentementedeoutrasáreasdainovação,ainovaçãoparaasaúderesultadeinteração,geralmentedescoordena-da,dosetorpúblicoeoindustrial,ondeaproduçãodeconhecimentosdecientistastemumgrandecomponentepúblicoqueéaproveitadopelosetorindustrialparaaproduçãodeumbemlucrativoe,paradoxalmente,dealtocustoparaofinanciamentodesaúdepública.

Osobjetivossugeridosparaaquelaspolíticaspúblicasquepromovamacessoeinovaçãoconsistememfacilitaroaumentodacapacidadeinstalada,estimularogastoempesquisaedesenvolvimento,incentivaroaumentodaofertadeprodutos,atenderasnecessidadessanitáriasdapopulaçãome-dianteodesenvolvimentoeproduçãodemedicamentosparaoatendimentodedoençasprioritáriase,geralmente,garantiroacessoaosbensdosetormediantearegulaçãodepreçoscompatíveiscomopoderdecompradosconsumidores.Políticasdessetipopodemnãoregistrarimpactosobreoacessoacurtoprazo,mastraçamcaminhosadequadosparaconstruirumacessosustentável.Alémdisso,exigemcompromissopolíticoearticulaçãointerministerial(de,pelomenos,osMinistériosdeCiência eTecnologia, Indústria e Saúde), da concessão de fundos suficientes para destinarrecursosparaoincentivoàpesquisaedesenvolvimentodosprodutosparaasseguraraofertadeprodutosestratégicosidentificadospeloEstado,eapromoçãododesenvolvimentodacapacidadedeproduçãodegenéricos.Exigemaindacapacidadedeconvocatóriaparaenvolveraosatorespri-vadosnesseempreendimentoeinclusiveparadesenvolverumaparceriadeproduçãodeagentespúblicoseprivados(verQuadro6).

18 Ver apresentação de Isis Yera Alós, ‘Experiência Cubana na Inovação Farmacêutica’, no Anexo II deste documento.


4.2 AgestãOdAprOpriedAdeintelectuAlOrientAdApArAcOntribuircOmAinOvAçãOeprOmOçãOdAsAúdepúblicA

Diversassãoasestratégiasquepodemfuncionareseremefetivascomprodutossobexclusivi-dade temporária, comoumagestão da propriedade intelectual orientada para contribuir com ainovação e promoção da saúde pública, que considere a necessáriamelhoria da qualidade daspatentesconcedidas;oaproveitamento,medianteinserçãocoerentenomarcolegaleregulatório,deinstrumentoscomoaslicençascompulsórias(art.31),asexceçõesdepesquisa(art.30)eoutrasflexibilidadescontidasnoacordoADPICeratificadasnadeclaraçãodeDoha;easpolíticasdeconcorrência,paraevitarpossíveisabusosdomonopólio,taiscomoaextensãoindevidadepaten-tes(evergreening).Essasmedidasdevemserimplementadasemconjuntocomoutrasaçõespara

Quadro 6: Implementação de Políticas Integradas promovendo Acesso e Inovação

Alguns países da Região começam a formular e implementar de forma progressiva políticas que vi-sam promover o acesso e inovação a medicamentos e tecnologias sanitárias. Por um lado, através de incentivos para a P+D, por outro, articulando incentivos de promoção industrial tanto para substituir importações como para promover as exportações. Algumas experiências interessantes foram feitas no Brasil, Argentina e Cuba.

No Brasil, o Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social –BNDES- instrumenta desde 2003 o Programa de Apoio ao Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde do Brasil – PRO-FARMA- (ao qual se fez referência no quadro 3) com o objetivo de apoiar com financiamento os in-vestimentos de empresas instaladas no país em toda a cadeia produtiva, incluindo farmoquímicos e medicamentos. O orçamento previsto para ser executado até 31 de julho de 2012 totaliza R$ 3 bilhões (aprox. 1,333 milhões de dólares a 2,25 o real).

A Argentina aprovou uma Lei de Biotecnologia que inclui incentivos para o desenvolvimento de biofár-macos. Sua Agência Nacional de Promoção Científica e Tecnológica criou instrumentos como o Fundo para a Investigação científica e Tecnológica (FONCyT) e o Fundo Tecnológico Argentino (FONTAR), que dispõem de recursos para incentivar o desenvolvimento em ciência, técnica e inovação tecnoló-gica e incluem a área farmoquímica. Além disso, a partir de 2009, o Ministério da Economia iniciou estudos para formular um Programa de Fortalecimento da Indústria Farmacêutica – PROFAR – que poderia incluir outros instrumentos como devolução das retenções sobre as exportações, a amortiza-ção acelerada no imposto sobre lucro e devolução antecipada do Imposto sobre Valor Agregado para a aquisição de bens de capital, assim como a conversão em bônus de crédito fiscal de 50% do valor das contribuições patronais para a previdência social.

Por sua vez, em Cuba, a criação de uma rede de instituições científicas e de investigação interligadas propiciou a consolidação das capacidades científicas endógenas facilitando o desenvolvimento das biociências, além de uma indústria nacional farmacêutica cubana. Tal coordenação institucional per-mitiu que as inovações na saúde chegassem de forma mais rápida e simplificada para os pacientes carentes.


amelhoriadaeficiênciadogastopúblicoemsaúde,comoamelhoriadatransparênciaeadifusãodeinformaçãoobjetivasobreeficácia,preçosedecisõesderegulação,assimcomoapráticadeincentivosàdemandademedicamentosgenéricosparaaumentarsuasensibilidadeaopreçodeles.

Existemnumerosaspropostasdemelhoriadosistemadepatentese,especialmente,desuaapli-caçãoconcreta.Algumasdessaspropostasopõemamelhoriadaqualidadedaspatentes(assegurarinovação)àelevaçãodos“padrões”deproteção,queimplicamnormalmenteumamaiorproteçãodosinteressesdosolicitanteedotitulardodireitodiantedeoutraspartesenvolvidas,jáquenor-malmenterepresentamumareduçãodaqualidadedaspatentes,istoé,daevidênciaoudograudecertezadequetrazemumaverdadeirainovação.Algunsexemplosdepolíticasorientadasamelho-raraqualidadedaspatentespodemserencontradosnapráticadenominadaanuênciapréviaaplica-daemalgunspaísesdaRegião,Brasilentreeles,queconsistenoenvolvimentodosetorsaúdenasdecisõesdaconcessãodepatentesdemedicamentos.OutambémnanovaleidepatentesdaÍndia,de2005,queelevouosrequisitosdenovidadeenãoobviedade,equeemsuaseção3(d)exigeademonstraçãodeumamaioreficáciaparaconcederumapatenteaumanovaformadeumprodutojáconhecido19.Outrosmecanismosqueforampropostosparamelhoraraefetividadedosistemadepatentesconsistememmodificarascondiçõesecritériosdeconcessãoeaplicaçãodepatentes(apresunçãodevalidade,atransparência,osmecanismosdeoposiçãoàconcessão,entreoutros)20.

O impactodasmudançasdosdireitosdepropriedade intelectual sobre acesso amedicamentospode ser avaliadomediante a aplicaçãodosmodelos e estudos elaboradospara essefim.Essemodeloscomparamumcenáriobásicosobdeterminadascondiçõescomcenáriosalternativosquesimulamaevoluçãodomercadosobdiversascombinaçõeshipotéticasdefatores,relacionadosaosdireitosdapropriedadeintelectualeaocomportamentodomercado.PermitemavaliarprospectivaeretrospectivamenteoimpactodemudançasnosDPIresultantesdaimplementaçãodeacordoscomerciaisououtrasmedidasdepolítica,sobreomercadoespecíficodemedicamentosquecon-

19 O Escritório de Patentes de Chennai, Índia, rejeitou em janeiro de 2006 a solicitação de patente da Novartis para a forma beta-cristalina do mesilato de imatinib (Gleevec) porque, entre outras razões, a OP julgou que o produto era uma nova forma do imatinib – uma substância já conhecida – que não tinha demonstrado uma maior eficácia. Para mais informações sobre o caso ver MUELLER, J. JD Taking TRIPS to India — Novartis, Patent Law, and Access to Medicines in New England Journal of Medicine Volume 356. Pp. 541-543 8 Fev. 2007 no 6.20 A autorização de comercialização constitui uma decisão reguladora no ciclo de vida de um medicamento que pode ser utilizado para promover a inovação. Isso suporia aplicar de alguma forma o critério de eficácia relativa ou superio-ridade do medicamento. Este enfoque (que recebe o nome de cláusula de necessidade) caracterizou durante muitos anos o sistema de registro da Noruega diante da prática habitual da maioria das agências reguladoras de autorizar produtos que demonstram ser “melhor do que placebo” ou “não pior do que a terapia existente”. O que fazem sim um grande número de agências reguladoras é dar prioridade no processo de registro a aqueles produtos que “a priori” implicam um avanço terapêutico relevante. Porém, também tem que destacar que não registrar produtos similares a um original implicaria, ao menos durante o período de exclusividade legal, menor concorrência na oferta e, portanto, menor poder de negociação de preços por parte dos reguladores e compradores.


corremeconsequentementepodemsubstituirunsaosoutros.Essesmodelosforamaplicadosemváriospaísesdaregião,comonaCostaRicaenaRepúblicaDominicana21.

4.3 AvAliAçãOdAinOvAçãOeincOrpOrAçãOdenOvAstecnOlOgiAs

Aavaliaçãodetecnologiassanitárias,emgeral,eaeconômica,emparticular,estásendoutilizadadeformacrescentecomoinstrumentodeapoioàsdecisõesdeconcessãoderecursosàsaúdeafimdegarantiraeficáciaeeficiêncianautilizaçãodetecnologiase,especialmente,naincorporaçãodenovastecnologiasaoarsenalterapêuticofinanciadopelossistemasdesaúde.Aformacomoéapli-cadaaavaliaçãoeconômicanaregulaçãodepreçoseofinanciamentoseletivovariaemcadapaís,emborapossamseridentificadosalgunselementoscomunsnaquelespaísesqueaaplicamdeformasistemática,concretamentemedianteoestabelecimentodeumprocedimentoreguladorobjetivoetransparentequedetermine:paraquaisprodutos,quandoequemfazeapresentaaavaliação,assimcomoaadoçãodeumametodologiapadrãoquerealizeosestudoscomparativoseaidentificaçãodeumpatamardeeficiência(custoporanosdevidaganhosajustadosporqualidade–AVAC)comoumdosfatoresdedecisãofundamentais.

Aavaliaçãodetecnologiassanitáriasparapromoverotipodeinovaçãodesejadapodeseraplicadanafasedefinanciamentodapesquisa,condicionandoofinanciamentoadeterminadosobjetivosoupatologias;algunsdosfatoresparaestabelecerasprioridadesdepesquisaentredoençaseproblemasdesaúdepodemseracarga(anosdevida–perdidos),osganhosemsaúde(AVAC)ouocustodotratamento.Amaioriadospaísesqueutilizamaavaliaçãoeconômicaparapromoverainovaçãocomvalorterapêuticoadicionalenoefeitosobreoscustosqueaportaumnovomedicamentoofazemnoâmbitodaregulaçãodepreçoseofinanciamentodosmedicamentos.EssaformaderegulaçãofoiintroduzidainicialmentepelaAustrália,efoiaplicadaposteriormentedeformaexplícitaereguladanoReinoUnido(pormeiodoNational Institute for Health and Clinical Excellence-NICE),Canadá,Holanda,Suécia,Portugaledeformadiscricionáriaemenostransparenteemoutrospaíses.

Portanto,asdiversasexperiênciasinternacionaisemavaliaçãodetecnologiassanitáriasestãodefi-nindoumnovocaminho,ondeadeterminaçãodopreçoouascondiçõesdefinanciamentodome-dicamentoseráresultadodeumaavaliaçãoqueconsiderará,nãosóautilidadeterapêuticaagrega-daqueaportaonovomedicamento,comotambémascircunstânciasqueenvolvemessainovação

21 Ver apresentação de Miguel Cortés, intitulada “É possível medir o impacto da propriedade intelectual no acesso aos medicamentos?” no Anexo II deste documento. Ver também ‘Avaliação do Impacto’, http://new.paho.org/hq/index.php?option=com_content&task=view&id=1620&Itemid=1178.


(secobreumalacunaterapêuticaanteriormentenãocoberta,impactoorçamentário,necessidadesdapopulação,gravidadedapatologiaparaasquaisomedicamentoéindicadoetc.).Nessesentido,essesnovosinstrumentosdeapoioàtomadadedecisõesajudarãoafomentarousoracionaldosmedicamentoscomumasériedeinstrumentoscomoosreembolsoscondicionados,quevinculamofinanciamentoàrealizaçãodaprescriçãosegundoaindicaçãoterapêuticaparaaqualfoiregistradaoproduto,enãoparaoutra,comasconsequentesvantagensdeevitarosincentivosàprescriçãoineficiente.

Aintroduçãodemecanismosquepermitamaavaliaçãodetecnologiassanitáriasdesdediversoscritériosedeformaexaustivaagilizariaaincorporaçãosistemáticadenovastecnologiasaossiste-masdesaúdenaRegião.Suaausênciaagravaafaltadecoordenaçãoentresetorespúblicosepri-vadosqueintervêmnasdiversasetapasdoprocesso.Suaincorporaçãodeveserrealizadadeformaapermitirqueasnovastecnologiassubstituamasantigas,enãoqueambascoexistam22.

4.4 OfinAnciAmentOseletivOdOmedicAmentO

Algumasdasestratégiastradicionaisquecontinuamválidas,emboraemalgunscasosdevamajus-tar-seaosnovoscondicionantes,são,porexemplo,ofinanciamentoseletivoedeveriamutilizarinstrumentosdeavaliaçãoquerecompensassemdeformaadequadaainovaçãosocialmentene-cessáriaeterapeuticamentereconhecida.OEstadopoderegulardesdeademanda,definindoquaismedicamentosserãocobertospelosesquemasdefinanciamentocoletivoemudandoosmodelosdeco-pagamento.Aofimdascontas,trata-sedeimplementarcritériosdeseleçãoparaorientaracoberturaeofinanciamentodosmedicamento,nãosóconsiderandoaseleçãobaseadaemcritériosdesegurança,qualidadeeeficácia(registro)23,comotambémdecusto-efetividade(financiamento).Emgeral,ousodaslistasdemedicamentosessenciaisestárestritoaosserviçospúblicos,equandoseuusoseestendeaossegurosdesaúde,suacoberturapopulacionalémuitobaixa.

Aincorporaçãodeumnovomedicamentoàlistadeprodutosquerecebemfinanciamentopúblicoconstituiummomentocríticonoqualdevemserconsideradasváriascircunstâncias,porexemplo,amelhoriaterapêuticaqueonovoprodutogarante.Aincorporaçãoalistaspositivasouformulá-riosdeveestarcondicionadoàdemonstraçãodesuasvantagensterapêuticaseeconômicasemter-mosdeeficiênciacomparadoscomaquelesjáexistentes.Issoevitariaoproblemadasprescriçõesinfluenciadasporestratégiasdecomercializaçãodosprodutoreseoempregoderecursospúblicosnofinanciamentodetecnologiasdeduvidosaefetividade.

22 Ver apresentação de Odete Gialdi, ‘Acesso a Medicamentos de Alto Custo’, no Anexo II deste documento.23 Nesse sentido, destacar que na Região já existe a Rede Pan-americana para a Harmonização da Regulamentação Farmacêutica (Rede PARF) que é um fórum para debater temas entre as Autoridades Regulatórias Nacionais, com o compromisso claro de melhora da segurança, qualidade e eficácia. Ver www.paho.org/redparf.


Osistemadepagamentocompartilhado(tambémconhecidocomoco-pagamentoouco-financiamento)éomecanismomedianteoqualosistemadesaúdepúblicopagaumapartedopreçoeousuárioaoutra.Ébaseadonoreconhecimentodaconveniênciadequeosistemadesaúdefinancieofornecimentodemedicamentos,masprevêqueousuárioparticipenopagamentoporduasrazões:paraquecontribuacomofinanciamentodosistema(co-pagamento)eparaqueopagamentosirvacomomoderadordoconsumoequedesestimuleoconsumodesnecessário(evitaroqueemeconomiadesaúdeéconhecidocomoriscomoral).Suadesvantagemconsisteemqueapartequecadapessoadevedesembolsarnãoéproporcionalasuarenda,masasuacondiçãodedoençaeaopreçodosmedicamentos.

Querdizer,setratadeummecanismoquediscriminaosmaispobreseosdoentescrônicos.Poressemotivo,amaioriadossegurosdesaúdeestabeleceníveisdiferentesdeco-financiamento,segundoagravidadeecustodadoença.EmalgunspaísesdaRegiãooestadoe/ouentidadesdosegurosocialseencarregamdocustointegraldamedicaçãodealtocusto,masmesmoassim,aproximadamente50%dosdoentescomHIV/AidsdaRegiãonãotêmacessoaotratamento,apesardadiminuiçãodocustodomesmonosúltimosanos.Acoberturadessesmedicamentosdealtocustofazcomqueseupesosobreosorçamentospúblicosresultemuitosuperiorsecomparadoaoutrosmedicamentosambulato-riais,comoosutilizadosnoAtendimentoPrimáriodaSaúde24.DevidoaofatodequedoisterçosdofinanciamentodosmedicamentosnaRegiãoéassumidopelosusuários(equeemalgunscasospoderepresentar25%dototaldasdespesasdoslares),umdosdesafiosmaisimportantesqueosdecisoresdeverãoenfrentarnospróximosanoséoaumentodacoberturaefinanciamentopúblicocomumcompromissopolíticoefinanceirodefinido.

4.5 AnegOciAçãOeregulAçãOdOpreçONocasodeprodutossobexclusividade,devemseraplicadasestratégiasdenegociaçãoeregulaçãodopreçobaseadasnopoderreguladordosetorpúblico,paracontrabalançaropoderdemonopóliodosfornecedores.AlgunspaísescomeçaramareagirfortalecendoopapeldoEstado,sejanaracio-nalizaçãoeocontroledosgastos,sejanaregulaçãodepreços.Noentanto,ograudeefetividadeda regulaçãovariasegundoopaís.Essadivergênciaé resultadode três fatos importantes:a)aarticulaçãodaestratégiadecontroledepreçoscomumapolíticanacionalfarmacêutica;b)métododeregulaçãodospreços;ec)composiçãodaautoridaderegulatória.Alémdaexistênciadeumapolíticaderegulaçãoeconômica,existemdiversosfatoresqueosestadosdevemconsiderarequesãodecisivosparaosucessodaregulação,comopodemserapluralidadedeatorescominteressesopostoscomautoridadesobreoprocesso,ograudesolidezdasinstituições,eatransparênciadosprocessosderegulaçãoetomadadedecisões.

24 Organização Pan-Americana da Saúde. A Saúde nas Américas. Washington, DC: OPS; 2007. (OPS, Publicação Científica e Técnica No. 622). Volume I-Regional, Pág. 373.


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Existemdiversoscritériosparaaregulaçãodiretadopreçodosmedicamentose,deacordocomasexperiênciasdospaísesdaRegião,oscritériosutilizadospodemestarbaseadosnocustodeprodução,tambémconhecidocomocost plus (Colômbia,CubaeEquador),nasuautilidadetera-pêutica(CubaeBrasil),baseadoemavaliaçãoeconômica(BrasileNicarágua),nopreçodeoutrostratamentosdisponíveisnomercadoparaamesmapatologia (Brasil eCuba), e/ounascompa-raçõesinternacionaisdepreços(Brasil,Colômbia,Cuba,MéxicoeNicarágua).(VerTabela1)25.

Também,asexperiênciasinternacionaismostraramqueexistemalternativaseficazesparaaregulaçãodiretadosmedicamentosquefoiaestratégiahabitualdeintervençãodospreçosdosmedicamentos.Oscontrolesindiretos,comoopredominantenoReinoUnido,ondeemvezdecontrolardiretamenteopreçodomedicamentoécontroladoolucromáximoqueaindústriapodeconseguirdoseufatura-mentoaosistemapúblicodesaúde,mostraramsuaeficácia(emtermosdeaumentosustentáveldogastopúblicoemmedicamentos,compatibilidadecomofomentodaindústriainovadora,ampliaçãodomercadodegenéricosetc.),masestádandolugaramétodosmaissofisticadosecomplexosdeexecuçãoquetêmcomoprincípiobásicoovalue for money (pagardeacordocomovalorouutilidadedoproduto).Maisumavançoeumamudançadetendênciabaseadosnesseprincípio–passagemdepolíticasregulatóriasmacroamicro–estáacontecendoatualmenteemalgunspaísesdesenvolvidos(Austrália,ReinoUnido,Itáliaetc.)comadeterminaçãodopreçooucondiçõesdefinanciamentodessesmedicamentosdealtocustoesobreosquais,principalmente,existedúvidasobresuaeficácia.Essanovatendência,conhecida,deformageral,comocontratosderiscocompartilhado,édefinidapeloprincípio“oquenãocuranãodeveserpago”equedeterminaquearemuneraçãofinalqueaindústriareceberápelosseusprodutosnãoserádeterminadapelonúmerodeunidadesvendidas(es-quematradicional),maspelonúmerodepacientescuradospelanovaterapia.

Osmarcosregulatóriosepolíticastêmumimpactoclarosobreospreçosdosmedicamentos.Énecessárioodesenvolvimentodemecanismostransparentesparaavaliaredifundirainformaçãosobreospreçosdosmedicamentosnospaíses,sejanocontextodaconcorrência,sejanodaexclusi-vidade26,equeconsigamdiminuirasassimetriasdeinformaçãoexistentes.AsiniciativaslançadasnaRegiãonosúltimosanosparaoestabelecimentodebancosdepreçosnacionaisesub-regionaisdãotestemunhodaimportânciadedispordeumaadequadainformaçãosobreospreçosparaapoiarascompraspúblicasearegulaçãodopreçodosmedicamentos,avaliaraeficiênciadomercadoemassegurarumadisponibilidadedestesprodutosapreçosaccessíveis,eavaliaroimpactodasregulaçõesaplicadas.

25 Os critérios que os países utilizam para a determinação do preço enumerados neste documento apresentam como base o questionário realizado pela ANVISA e a OPAS e apresentados no I Seminário Pan-Americano de Regulação Econômica do Medicamento realizado em Brasília entre 17 e 19 de março de 2009.26 I Seminário Internacional sobre a Regulação Econômica do Medicamento, Brasília, março 2009. OPAS.


4.6 AgestãOdAscOmprAspúblicAsAgestãodascompraspúblicasconstituiumapoderosaferramentaparamelhoraroacessoaosmedi-camentosemgeral,eparaosdealtocusto,emparticular.Nessesentido,naRegiãoexisteumgrandenúmerodeexperiênciasemaquisiçõesecompraspúblicasecentralizadasquepodeserútil,casosesaibaavaliarquaisforamasmelhorespráticasequaisseadaptamàsnecessidadesdecadapaís.

Durantetodaadécadade90foipromovidaadescentralizaçãodosserviçosdesaúdenaAméricaLatinaecomelaatendênciadedesagregaropoderdecompradosserviços.Inclusiveforamdes-tacadasasfragilidadesdosmodelosdeaquisiçõescentralizadas,mostrandooriscoquesecorredecompraroquenãofazfaltaaosserviços.Atualmente,éevidentequeascomprascentralizadasdemedicamentosdealtocustopermitirãoagregardemanda,alémdefacilitaranegociaçãodemelho-respreçosparaosprodutos.Poroutro lado,ascomprascentralizadasacompanhadasdeentregasdescentralizadasdosinsumosfacilitamaconstruçãodeumsólidosistemadeinformaçãoecontroledegestão.Quandoafunçãodecomprasedescentralizaémuitodifícilconsolidarinformaçãosobrequaissãoasnecessidadesdeinsumos,quaissãoefetivamenteadquiridoseprovidoseaquaispreços.

Outramodalidadequemerecedestaqueéareuniãodedemanda,nãosódosserviçospúblicos,comotambémdaseguridadesocial.NoUruguai,nofinalde2002,foicriadaaUnidadeCentralizadadeAquisiçõesdeMedicamentoseAfinsdoEstado(UCAMAE)queadquire,nãosóparaoMinistériodeSaúdePública,comotambémparaosplanosdesaúde,procurandomaximizaracompracentra-lizadademedicamentos,insumosmédicos,materialmédico-cirúrgicoeafins.FuncionanaesferadoMinistériodeEconomiaeFinanças,eestáformadatambémpelosMinistériosdeSaúdePública;TrabalhoeSeguridadeSocialeDefesaNacional.Acompraérealizadaporordemdosorganismosestataisintegrantesdosistema,deacordocomquantidades,especificaçõesdequalidadeeopor-tunidades solicitadas.Com esse sistema, ficam asseguradas para os fornecedores as condiçõesde transparência na compra e acessibilidade à demanda, e se fortalece o poder de negociaçãodoEstadoaoconcentrarademanda27.TambémnoChileaCentralNacionaldeAbastecimento–CENABAST– foi redimensionada e vem adquirindo peso estratégico comomediador entreossetorespúblicoeprivado.Desde2004,fornecefármacoseequipamentosmédicosaosestabe-lecimentosdoSetorPúblicodeSaúde,atuandomediantemandatoouemrepresentaçãodestes,medianteosconvênioscomosestabelecimentosdeSaúdenosquaisseestabeleceumacomissãopelosserviçosprestadospelaCENABAST.Porúltimo,noPeru,aDIGEMIDadquiremedicamen-tos,nãosóparaoministériodasaúde,comotambémparaoSistemaIntegradodeSaúde(SIS)eprocuraintegraremseusprocessosoutrasentidadesseguradoras.

27 Para maiores detalhes do modelo do Uruguai ver resumo da apresentação de Miguel Fernández Galeano ‘O Fundo Nacional de Recursos do Uruguai’ no Anexo II deste documento.


Nessescenários,merecemdestaquealgumasalternativas:

• Anegociaçãocentralizadanoâmbitonacionalcomcomprasdescentralizadas.

• Aconsolidaçãodademandanosetorpúblicoqueincorporaasnecessidadesdaseguridadesocial.

• Buscardeformaestratégicaasalternativasterapêuticasparamedicamentosdealtocusto,edesenvolverestratégiasdenegociaçãoporesquemasdetratamento.

• Ascompraspúblicasnaaquisiçãoconjuntaentreváriasnaçõesamparadasporumorganismointernacionalnarepresentaçãodospaíses,eondeaRegiãoapresentaváriasexperiênciasdemuitosucessocomoapoiodaOPAS(exemplo,FundoRotatórioparaaCompradeVacinas,ouoFundoRotatórioRegionalparaFornecimentosEstratégicosdeSaúdePúblicadaOPAS(verQuadro7)28.

Quadro 7: O Fundo Estratégico da OPAS

O Fundo Estratégico baseia-se no princípio do “pan-americanismo”, mediante o qual os países das Amé-ricas unem-se para abordar problemas comuns e dar suporte uns aos outros; neste caso, na gestão do fornecimento de produtos de qualidade essenciais para a saúde pública. O Fundo oferece uma forma de assegurar o fluxo constante de medicamentos e suprimentos a um custo reduzido para os programas prio-ritários de saúde pública mediante um processo de aquisições que vincula a projeção da demanda futura, a aquisição e o fornecimento. Os objetivos do Fundo são:• facilitar a aquisição de suprimentos estratégicos de saúde pública a um custo reduzido aproveitando as

possíveis economias oferecidas pelas economias de escala;• aumentar a disponibilidade contínua e oportuna dos suprimentos;• estimular os Estados a melhorar a capacidade de planejamento para o uso dos suprimentos;• promover a implantação de procedimentos apropriados de controle de qualidade• fortalecer os programas de saúde pública dos Estados-Membros.A OPAS reconheceu a importância de promover a acessibilidade e disponibilidade contínua de produtos médicos básicos fundamentais para reduzir a mortalidade e a morbidade provocadas pelas doenças nos países da América.O Fundo Estratégico busca fornecer valor agregado aos países de três formas importantes:• Concentrando o suporte técnico aos países no planejamento das aquisições, distribuição e previsão da

demanda futura de produtos.• Garantindo o fornecimento de produtos de qualidade mediante a aplicação de normas de garantia de

qualidade na aquisição de produtos farmacêuticos e no controle de qualidade.• Facilitando a comunicação e coordenação entre os provedores e os países participantes para melhorar a

disponibilidade e acessibilidade dos produtos.

28 Algumas experiências resenhadas no relatório Os Medicamentos Essenciais na Região das Américas: conquistas, dificuldades e desafios da OPAS de 2007 e que são menos conhecidas do que o “Fundo Estratégico” (ver quadro 7) são o PAMAFRO nos países andinos, que permitiu a compra de medicamentos antimaláricos com uma redução de preços entre 36% e 90%; ou o PPS/OECS (Pooled Procurement Service /Organization of Eastern Caribbean States), um sistema com mais de 20 anos de experiência entre os países do Leste Caribenho para a compra de produtos para a população de baixa renda.


Estratégiascomoadeterminaçãodiferenciadadepreços(preçosdiferenciadosou tiered pricing)sãoaindaobjetodedebateediscussãoentreosprincipaisatoresenvolvidosnaprodução,compraegestãodeprodutosfarmacêuticos.MuitoespecialmentenumcontextocomoodeterminadopelarealidadesocialeeconômicadasAméricas,ondeumpanoramageneralizadodedesenvolvimentomédionão resolve asprofundas injustiças edesigualdadesque afetamgrandesgrupospopula-cionais,sendodetectáveltambémapresençadepaísescomníveisdedesenvolvimentobaixooumuitobaixo.TododescontoquesejaprevistoparaumpaísdaRegiãodeveseraplicadoaosoutros,aindaquandoascondiçõeseconômicasesociaispossamvariar,casoexistacertahomogeneidadenocaráterlimitadodosrecursosdisponíveisparaapolíticaeaçãosanitárias.

4.7 AinstrumentAçãOdOusOrAciOnAldemedicAmentO

Odesenvolvimentodousoracionaldomedicamentoexigeumcorretoreconhecimentoporpartedetodososatores,paraoqualéimprescindívelasensibilização,acapacitaçãoefortalecimentoinstitucional nosdiferentes níveis, tantodecisórios quantode implementação.UmapolíticadeEstadoque,alémdoacessoamedicamentosdequalidade,contempleumaestratégiaparapro-mover seuuso racional, estará favorecendoa equidadee evitandoautilização inadequadadosmesmos.ParaapoiarasustentabilidadedasaçõesnestecampofoirecomendadoqueaestratégiadedesenvolvimentoacompanhasseaResoluçãodaOMS(WHA60.16)eaconstituiçãodeentesougruposnacionaisresponsáveispelasuaaplicaçãoemonitoramento.

Osrecursoshumanos,pilaresdeumaestratégia,eespecialmenteprescritoresefarmacêuticosqueexercem influência determinante sobre o uso domedicamento, exigem capacitação contínua eacessoàinformaçãoindependentetantonagraduaçãocomonapós-graduação,assegurandoumadinâmicadeconstruçãodapráticaprofissionalcomumaperspectivadesaúdepública.ÉpoucofrequentenaRegiãoaofertaplanejadapeloenteadministradordecursos,treinamentos,atividadesepesquisaemserviço,emrelaçãoaousoracionaldemedicamentossobdiversasmodalidadeseespecialmenteaquelasquesãodirecionadasparaaformaçãodecritérios.

Emrelaçãoaoutrasferramentasmencionadasnoitem3.3,oscomunicadosdeinformaçãotera-pêutica demedicamentos, o estabelecimento ou fortalecimento dosComitês deMedicamentoseTerapêuticas,os formulários terapêuticoseasguiaspadrãode tratamentocom integraçãodecritériosbaseadosemevidênciascientíficassão,porseuconceito,gêneseeaplicabilidadeelemen-tosfundamentaisnoplanejamentodaestratégiadeusoracionaldemedicamentos.Éprioritárioodesenvolvimentoeaaplicaçãodosprotocolosdetratamentoe/ouguiasclínicasparadoençasqueexigemousodosmedicamentosdealtocustoefonteslimitadas.Amissãodeasseguraroaces-soequitativodetodaapopulaçãoaumconjuntodeserviçosmédico-cirúrgicosconsideradasde


altoimpactoeconômico,emcondiçõesdequalidadeesustentabilidade,destacaanecessidadedeplanejarsistemasdegestãoqueutilizacomocritériosparasuainclusãoaexistênciadeevidênciacientífica,arealizaçãodeestudoscusto-efetividadequecomparemresultadosentrediversostra-tamentos,eumprotocolodeindicações,oqualseráaplicadodeformarigorosanaprestaçãodeserviçosdesaúde29(Quadro8).

Quadro 8: Experiências Latino-americanas no desenvolvimento e aplicação de guias clínicas

Durante os últimos anos, estão sendo enfatizados os esforços na Região para definir protocolos e guias clínicas únicas para o tratamento de doenças selecionadas com base nos princípios da medicina base-ada na evidência e seguindo critérios de eficiência de custo. Quatro experiências merecem destaque:

1. No Chile, o Programa de Asseguramento Universal de Garantias Explícitas (AUGE) partiu da identificação das patologias que mais afetam a carga de doenças do país, selecionando a seguir um conjunto limitado de 56 patologias por ordem de prioridade, definindo e validando protocolos clínicos para o atendimento dessas patologias no qual são detalhados tanto as práticas diag-nósticas como os medicamentos que devem ser fornecidos. As patologias do AUGE constituirão em breve um marco regulatório para prestadores e seguradoras (o FONASA e as ISAPRES).

2. No Brasil, também foram estabelecidos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) como instrumentos de regulação e proteção do usuário e como elementos de racionalização da política. Para isso, foi criada a Comissão de Incorporação de Tecnologias em Saúde (CITEC), vinculada à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE).

3. Na Costa Rica, para otimizar o uso dos medicamentos e oferecer 100% de cobertura, a Caja Costarricense de Seguro Social implementou protocolos de tratamento em patologias como: Esclerose Múltipla, Transplantes, Hemofilia, Câncer, Leucemia Mielocítica Crônica, Linfomas, Artrite Reumatóide, Tuberculose multirresistente, HIV/Aids, Epilepsia refratária, Antibióticos, Eri-tropoietina e Hormônio de Crescimento. Esses sucessos alcançados na acessibilidade aos me-dicamentos foram obtidos com orçamento para a aquisição de medicamentos que oscilou entre 8 e 10% do orçamento da saúde.

4. Outro caso que merece destaque, tanto por seu esforço para padronizar a prática medica como para estimular uma universalidade efetiva na extensão de proteções sanitárias frente a patolo-gias que requerem tratamento médico altamente especializado, é o Fundo Nacional de Recur-sos do Uruguai.

29 Ver a apresentação de Miguel Fernández Galeano, O Fundo Nacional de Recursos do Uruguai, no Anexo II de este documento.


Oscentrosdeinformaçãoegestãodoconhecimentopodemserapoiosvaliososnoplanejamentodaestratégiaorientada,sejaparaumacapacitaçãopermanenteouparaadisponibilidadede in-tercâmbio,análiseefornecimentodeinformações,nãosóparaosserviços,comotambémparaacomunidade.

Ousodemedicamentosnapopulaçãoexigeavigilânciadesuascondiçõesdeuso,particularmentenoqueserefereàsegurança.Porisso,ossistemasdefarmacovigilânciaqueexigemporsiumaestratégiaparaseufuncionamento,oferecemuminsumofundamentalparaasdecisõesregulatóriaseestáemimprescindíveleestreitarelaçãocomumaestratégiaqueprocureoadequadousodosfármacos.

Outroelementotambémmencionadonomesmoiteméainstrumentalizaçãodeincentivos,quepodemserdirecionadosaprescritorescomoapacientesparapromovereassegurarousoracionaldemedicamentos.Nosprimeiros,porexemplo,mediantearetribuiçãorelacionadaàprescriçãoeficienteou,pelomenos,àeliminaçãodeincentivospotencialmenteperversos,taiscomoaob-tençãoderetribuiçõesmonetáriaseemespécieporpartedaindústria(presentes,formaçãoetc.)quepodeminduziromédicoaprescrevermedicamentosquenãosãoosdemelhorcusto-benefício.Nocasodospacientes,umdosmecanismosparadesestimularumconsumoineficienteéapartici-paçãonopagamento,quepodeserumaestratégiaaceitável,seaplicadosdeformaquenãocom-prometamaequidade.Issopodeseralcançadoaplicandolimitesaospagamentoseosrelacionandoàcapacidadedepagamentoeàsnecessidadesdosindivíduos(co-pagamentosequitativos,talcomonospaísesnórdicosdaEuropa),emboraparaaimplantaçãodestessistemassejanecessáriocontarcomumgrandedesenvolvimentodetecnologiasdeinformação.Ainformaçãosobreefetividade,qualidadeecusto,juntocomumsistemaadequadodeincentivosamédicoseusuários,permitiriaasensibilizaçãodademandaparaumaprescriçãoeconsumomaiseficientes.

4.8 instrumentOsdeintervençãOAseguir,teremosumarelaçãoesquemáticadoconjuntodeinstrumentosdeintervençãoque,apli-cadasdeformacoordenadaearticuladapelasautoridadespúblicas,podemmelhoraroacessoaosmedicamentosdealtocustoeàsfonteslimitadasnaRegiãodasAméricas.


reSumo daS eStratégiaS, mecaniSmoS e inStrumentoS

1 DesenvolvimentodasPolíticasIntegradasquepromovemAcessoeInovação1.1 Definirprioridadesdeinovaçãobaseadanasnecessidadessanitárias.1.2 PromovermecanismosparaofinanciamentodaP+Deatransferênciadetecnologia.1.3 Aumentaracapacidadeinstaladadacadeiaprodutivaeaofertadeprodutossanitários.1.4 Mobilizarocompromissopolíticoeasseguraraarticulaçãointerministerialnodesen-

volvimentoeimplementaçãodaspolíticasfarmacêuticas,deciênciaetecnológica,deindústria/economia.

2 AGestãodaPropriedadeIntelectualorientadaparacontribuircomaInovaçãoePromo-çãodaSaúdePública2.1 AsseguraraincorporaçãodasflexibilidadesdosADPICnosmarcoslegaiseregulatórios

nacionais.2.2 Evitaraextensãoartificialdepatentes(evergreening)ouaconcessãodepatentesnão

justificadas.2.3 Melhoraraqualidadedaspatentesconcedidas.2.4 Melhoraraeficiênciadosistemadepatentes:modificarascondiçõesecritériosdecon-

cessão(baseadanapresunçãodevalidade,transparência,mecanismosdeoposiçãodaconcessãoetc.).

2.5 Avaliaroimpactodasmudançasnosdireitosdepropriedadeintelectualsobreacessoamedicamentosmedianteaaplicaçãodediferentesmodelosmetodologicamentetestados.

3 AAvaliaçãodaInovaçãoeIncorporaçãodeNovasTecnologiasSanitárias3.1 EstabelecerumprocedimentoreguladorparaaAvaliaçãodeTecnologiasSanitáriasque

determineoscritériosemetodologiasparaosestudoscomparativos.3.2 Fortaleceracapacidadenacionaleregionalparaconduzirestudosdeavaliaçãoeconô-

mica.3.3 Articularosresultadosdaavaliaçãoeconômicacomparativacomosprocessosdaregu-

laçãodepreçoefinanciamentodomedicamento.3.4 Aplicarosresultadosdosestudoscomparativosdaavaliaçãotecnológicaeeconômica

comocritériofundamentalparaaincorporaçãodasnovastecnologiasnossistemasdesaúde.


4 OFinanciamentoSeletivo4.1 Regularademandaparamedicamentosdefinindoquaisprodutosestarãocobertospor

esquemasdefinanciamentocoletivoemodificandoosmódulosdeco-pagamento.4.2 Implementarcritériosdeseleçãoparaorientaracoberturaefinanciamentodosmedica-

mentos.4.3 Paraossistemasdeco-pagamento,diferenciaroníveldeco-pagamentoemfunçãoda

capacidadedoindivíduodedesembolsareocustodotratamento.

5 ANegociaçãoeRegulaçãodoPreço5.1 DeterminaracapacidadedoEstadodenegociarpreçosparaprodutossobexclusividade

nomercadoebaseadonopoderdeaquisiçãodoEstado.5.2 Avaliaropçõesparaaregulaçãodepreçosparamedicamentosdealtocustoefontesli-

mitadasbaseadoemcritériosparaorientaropreço(ex.ovaloraportadodomedicamen-toemrelaçãoaosjáexistenteseopreçodereferênciaemoutrospaíses).

5.3 Desenvolvermecanismostransparentes(osbancosdepreçosentreoutros)paraavaliaredifundirinformaçãosobrepreçosdosmedicamentos,sejanocontextodeconcorrênciaouexclusividade.

6 AgestãodasComprasPúblicas6.1 Promoveranegociaçãocentralizadanoâmbitonacionalcomcomprasdescentralizadas

paramedicamentosdealtocustoefonteslimitadas.6.2 Consolidarademandanosetorpúblicoincorporandoasnecessidadesdaseguridadeso-

cialeoutrosatoresdosetor.6.3 Buscardeformaestratégicaasalternativasterapêuticasparamedicamentosdealtocus-

to,edesenvolverestratégiasdenegociaçãoporesquemasdetratamento.6.4 Avaliaroportunidadesparaexecutarcompraspúblicasentrediversasnações(exemplo,

FundoRotatórioparaaCompradeVacinas,ouoFundoRotatórioRegionalparaForne-cimentosEstratégicosdeSaúdePúblicadaOPAS).

7 AInstrumentaçãodoUsoRacionaldoMedicamento7.1 Desenvolvereaplicardeformarigorosaecomoprioridadeformuláriosterapêuticose

guiaspadrõesdetratamentoparaosmedicamentosdealtocusto.7.2 Incentivaraprescriçãoeficienteeeliminarosincentivospotencialmenteperversospara

aprescriçãodosmedicamentosquenãosãoosdemelhorcusto-benefício.7.3 Fortalecerosprocessosdecapacitaçãodosprescritoresefarmacêuticossobreousode

medicamentos.7.4 Promoveradisponibilidadedeinformaçãoindependenteeconfiávelparaosprocessos

daprescriçãoedispensadomedicamento.


Origens do Primeiro Encontro Internacional sobre Acesso a Medicamentos de Alto Custo e Fontes Limitadas Brasília, Brasil novembro de 2008

Anexo I:


Em2003,10paísesdaAméricaLatina(Argentina,Bolívia,Colômbia,Chile,Equador,México,Paraguai,Peru,UruguaieVenezuela)lançaramumapolíticaglobaldenegociaçãoconjunta

demedicamentosque se inicioucomosantirretroviraise reativos.A iniciativaestavabaseadanapreocupaçãorelacionadaàfaltadeacessoamedicamentosessenciaisnaregiãodevido,entreoutros fatores, ao preço elevado e a aplicação das políticas de preços diferenciados, que nãonecessariamenteestãobaseadasnaequidade.Emjunhodomesmoano,ospaísesiniciaramaPrimeiraNegociaçãoConjuntadePreçosARVeReativos,quecontoucomaparticipaçãodosMinistros,Vice-Ministroserepresentantesdesaúdedosmencionadospaíses,eoapoiodaOrganizaçãoPan-AmericanadaSaúde /OrganizaçãoMundialdaSaúde (OPAS/OMS),oOrganismoAndinodeSaúde–ConvênioHipólitoUnanué(ORAS-CONHU),SecretariaGeraldaComunidadeAndina(SGCAN)eProgramaConjuntodasNaçõesUnidassobreHIV/Aids(ONUSIDA).

Deacordocomorelatóriodanegociação,osresultadosforamsatisfatóriossobaperspectivapolí-tica,socialeeconômica,jáqueospaísesreconheceramdeformaconjuntaagravidadedaepidemiaeaspossibilidadesdeenfrentamento,superandofronteirasediferençasparaencontrarsoluçõescomuns.Dos37itensnegociados,em15delesforamobtidaspropostasabaixodomenorpreçoexistentenaquelaRegião,efoiobtidaareduçãodocustodotratamentodeprimeiralinhadeterapiatríplicede30a93%,ede9a72%paraaterapiatríplicedesegundalinha.Emtodososassuntosnegociadosforamacordadosospadrõesdequalidade.Houvetambém,emreativos,reduçãodafaixadepreçosmáximosemínimosvariandosegundootipodereativo:testesrápidosentre62%e81%,testesELISAentre13e33%,paraCD4entre5e70%eparaCargaViralentre22e82%.

Emsetembrode2004,umanodepoisdaPrimeiraRodadadeNegociação,os10paísesparti-cipantesnanegociaçãoiniciaramumprocessodeavaliaçãodoimpactodaPrimeiraRodadadeNegociação30.CabedestacarqueoacessoaosmedicamentosereativosparaoHIV/Aidsnos10paísesmelhorouduranteoperíodoestudado(2003-2004).Essamelhoriapodeseratribuídaaumconjuntodeestratégiasqueincluem,alémdanegociaçãodepreços,váriasiniciativasnacionais,regionaiselocais,assimcomoiniciativasinternacionais,incluindoaimplementaçãodosprojetosfinanciadospeloFundoMundialdalutacontraaAids,aTuberculoseeaMalária.Noentanto,osrelatóriosdeavaliaçãodaIRodadadeNegociaçãoConjuntadeMedicamentosAntirretroviraismostraramváriasdificuldadesnarelaçãodanegociaçãoconjuntaregionalcomosprocessosdeaquisiçãonacional.Osacordosalcançadosnemsempreeramcompatíveiscomaregulaçãoepolí-ticacomercial,depropriedadeintelectualedecontatosdospaísesparticipantesnanegociação;eumapartedosmedicamentosARV,objetodenegociação,nãoestavaregistradoemtodosospaísesparticipantesnanegociaçãodepreços.

30 Organização Pan-Americana da Saúde. II negociación conjunta de precios para medicamentos antirretrovirales en los países de Sudamérica: proceso y resultados. Washington, DC: OPAS; octubre 2006. Em: http://www.paho.org/spanish/ad/fch/ai/II_Ronda_de_Negociacion_Procesos_Resultados.pdf

48 Anexo I: Origens do Primeiro Encontro Internacional sobre Acesso a Medicamentos de Alto Custo / Fontes Limitadas, Brasília. Novembro 2008

No45°ConselhoDiretivodaOPASreunidoemWashington,D.C.,emsetembrode2004,ostrêsEstados-MembrosdaOPASabordaramaproblemáticade acesso ao atendimento integralparaaspessoasportadorasdeHIV/AidsefoiadotadaumaResolução(CD45.R10)sobreaampliaçãodotratamentocomopartedarespostaintegralàinfecçãopeloHIV/Aids.TambémfoiadotadaaResoluçãoCD45.R7sobreacessoamedicamentosnaRegiãonaqualsesolicitouaosEstados-MembrosdaOPASquecontinuemcolocandoempráticaumaamplagamadeestratégiasdecon-tençãodecustosdemedicamentoseinsumosestratégicoscomoobjetivodemaximizaraeficiên-ciaeutilizaçãodosrecursos,assimcomovigiareavaliararepercussãodessasaçõesnospreçoseacesso.NaIVReuniãodeMinistraseMinistrosdeSaúdeeProteçãoSocialdaAméricadoSul31realizadaemSantiagodoChile,emabrilde2005,asMinistraseMinistrosdeSaúdeeProteçãoSocialdaAméricadoSuldestacaramaimportânciadequeospaísestenhamacessoamedicamen-toseinsumosemtermosdeoportunidade,qualidadeepreços.OsresultadosobtidosnaIRodadadeNegociaçãoConjuntadeMedicamentosARVeReativos,realizadaemLima,Peru,em2003,foramreafirmadosnanegociaçãoconjuntacomoumaferramentaefetivaparaobterpreçosjustos,melhoraraacessibilidadeeincrementaracobertura,efoiacordadaarealizaçãodeumaIIRodadadeNegociaçãoConjunta.

EmBuenosAires,em5deagostode2005,foilançadaaIIRodadadeNegociaçãoconjuntademedicamentosantirretroviraiscomaparticipaçãode11países,e26companhiasfarmacêuticasadotaramcomoresultadoumareduçãode15a55%paraosesquemasterapêuticosmaisutilizadosnaregião.Umesquemadeterapiabásica(AZT+3TC+NVP),cujocustooferecidopelaindústriafarmacêuticaem2003foideUS$350anuaisporpaciente,chegouacustarUS$241comopreçodereferênciaapósestanegociação.OspaísestambémestabeleceramumGrupodeAcompanhamentodasnegociaçõesparaajudarospaísesaconseguirospreçosdenegociação.

Em2007e2008,ospaísesdaRegiãoanalisaramaevoluçãodospreçosdemedicamentos(ARV),comoapoiodoGrupodeAcompanhamentoaNegociações–GAN–edaOPAS.ConsiderandoporumladoaamplaofertademedicamentosARVgenéricosnaregião,foiidentificadacomoprio-ridadeanecessidadededesenvolverestratégiasparareduzirosmedicamentosARVdesegundaeterceirageração,medicamentossobexclusividadenaregião,dealtocustoparaospaísesepelosquaisumanegociaçãobaseadanosprincípiosdaconcorrêncianãonecessariamenteconseguiriareduçõesdepreçoparaestesmedicamentos.

Baseadonestaanálise,ospaíses,comoapoiodaOPAS,sugeriramaorganizaçãodeumdiálogoregionalparaabordarosfatoresdeterminantesdeacessoamedicamentosdefontes limitadase

31 Declaração da IV Reunião de Ministras e Ministros de Saúde e Proteção Social da América do Sul, Santiago de Chile, 1° de abril de 2005.


de alto custo, com afinalidade de desenvolver estratégias regionais/nacionais paramelhorar asituaçãonoâmbitoregionalenospaísesdaRegião.Foipropostaanecessidadedeposicionaresseencontrocomoumadasprimeirasatividades regionaisna implementaçãodaEstratégiaGlobalsobreaSaúdePública,InovaçãoePropriedadeIntelectualadotadano61ºperíododesessõesdaAssembleiaMundialdeSaúde(WHA61.21),apoiadopelaadoçãodaresoluçãosobreaPerspectivaRegionaldaEstratégiaGlobalsobreSaúdePública,InovaçãoeaPropriedadeIntelectualpelo48ºConselhoDiretivodaOPAS(CD.48.R15),emoutubrode2008.NessecontextofoiorganizadoemBrasília,Brasil,entreosdias4a6denovembrode2008,oIEncontroInternacionalsobreAcessoaMedicamentosdeAltoCustoeFontesLimitadas.


Resumo de apresentações

Anexo II:


1. Acesso a medicamentos de alto custoOdeteGialdiDepartamentodeAssistênciaFarmacêutica(DAF)SecretariadeCiência,TecnologiaeInsumosEstratégicos(SCTIE),Brasil

UmdosprincipaisdesafiosdaPolíticadeSaúdedoBrasiléfazercomqueacapacidadedepagardeixedeserumfatorrestritivoparaacederaosmedicamentos.Umdoscaminhosquedevemserseguidosparasuperaresseproblemaédesenvolvernovastecnologiasquediminuamoscustosdeprodução,ereduzamassimoníveldepreçosemgeral.Adificuldadenessesentidoestáemqueasnovastecnologiasnãosubstituemàsantigas,maspassamacoexistircomelas.Essefator,juntocomaintervençãodoPoderJudiciárioeomarketingdasaúde,fazemqueaofertapasseadeter-minarademandadenovastecnologiasemsaúde.Issogeraprocessosdeincorporaçãotecnológicasemapréviaavaliaçãonecessáriadesuaeficáciaeeficiência.

OBrasilrepresentaodécimomaiormercadomundialdemedicamentos,comummovimentode3,6bilhõesdereais(≈US$12bilhões)em2007(projeçãodeR$30bilhões/US$15bilhões).Dessaquantia,aproximadamente30%correspondeaoSistemaÚnicodeSaúde(SUS);osmedica-mentosgenéricosrepresentam14%dofaturamentoe16%dovolumetotaldevendas.NocontextodasaúdenoBrasilparaoacessoaosmedicamentos,asnecessidadesilimitadas,oscustoscres-centeseosrecursosfinitos,tornamimportanteabuscadamáximaeficiêncianousodosrecursosmateriais,humanoseeconômicos.

Considerandotudoisso,osdesafiosnaesferadoSUSsãoosseguintes:

• IncluiraAssistênciaFarmacêuticanoconjuntodasaçõesdesaúdeepromoveraintegrali-dade.

• Definiraçõesdesaúdeoulinhasdecuidadoagruposespecíficoseincluirosmedicamentoscomoumcomponentedessaação.

• Promoveroacessoamedicamentoseficazeseseguroseumusoracionaldosmesmos.

• Venceratentaçãodaampliaçãodelistassemterresolvidocomoseráimplementadaaassis-tênciaàsaúdeequeseráopapeldorecursoterapêutico.

• AvaliaçãoTecnológicacombasenosprincípiosdamedicina(saúde)baseadanaevidênciaesegundocritériosdecusto-efetividade.

• Estabelecer ProtocolosClínicos eDiretrizesTerapêuticas (PCDT) como instrumentos deregulaçãoeproteçãodousuárioecomoelementosderacionalizaçãodapolítica.

54 Anexo II: Resumo de apresentações

Combasenessesdesafios,asaçõesdepromoçãodoacessoaosmedicamentossãoosseguintes:

• Buscadeumconceitoparao“altocusto”:doençarara;baixaprevalência;altaprevalênciacomtratamentonoatendimentobásico;otratamentoouomedicamentoédealtocusto.

• Organizaçãodofinanciamentoemcomponentesemacordocomaorganizaçãodaassistênciaàsaúde(básico+estratégico+excepcionais+hospitalar+procedimentomisto).

• Gruposdepopulaçãoedoençasprioritários.

• ProgramasEstratégicoscomumformatoespecífico.P.ex.:HIV/AidseOncologia.

Aesserespeito,ofinanciamentoseenquadranoseguintecontexto:

• Osmedicamentosdealtocusto(excepcionais)aumentaramdeR$516milhõesem2003paraR$2,3bilhõesem2008.Crescimentode347%.São730.000usuáriospara220itensdispo-níveisparatratamentode76doenças.

• Ampliaçãodaofertaedofinanciamentoparamedicamentosbásicos:deR$1,00hab/anoem2003aR$4,10em2008.Crescimentode410%.

• Antirretrovirais:R$1milhão=180.000pacientes.

• AevoluçãodofinanciamentodoMinistériodaSaúdede2003a2008foide166%(≈R$2,2bilhõesa≈R$5,9bilhões).

Nocampodaregulação,asaçõesdoGovernobrasileirosão:

• OsProtocolosClínicoseDiretrizesTerapêuticasdevemconvergirnosentidodedefinircri-tériosecondutasterapêuticas.

• AAvaliaçãodaTecnologiaemSaúdedevetraduzir-senumesforçotécnico,científicoedegestãoparagarantiracredibilidade.

• A criaçãodaCITEC (Comissãode IncorporaçãodeTecnologias emSaúde), associada àSCTIE(SecretariadeCiência,TecnologiaeInsumosEstratégicos).

• Regulaçãoeconômicamediante:o PolíticadePreçoMáximodeVendaaoGoverno(PMVG).o Tributação


2. Avaliação e regulação de preços de medicamentos novos: a ex-periência do Brasil

AlexandreLemgruberGerentedeAvaliaçãoEconômicadeNovasTecnologiasdaAgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária(ANVISA),Brasil

AregulaçãodepreçosdemedicamentosnoBrasilcomeçouemdezembrodo2000,comacriaçãodaCâmaradeMedicamentos(CAMED).EssaCâmarafoisubstituídaem2003pelaCâmaradeRegulaçãodoMercadodeMedicamentos(CMED),compostaporcincoministériosepresididapeloMinistériodaSaúde.ACMEDestáencarregadadadefiniçãodaspolíticasderegulaçãodepreços,quesãoimplementadaspelaAgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária(ANVISA),aqualexerceafunçãodesecretariaexecutivadaCâmara.EntreasatividadesquedesenvolveaANVISA,noâmbitodesuasatribuiçõesnaCMED,estáarealizaçãodeavaliaçõeseconômicassobrenovosmedicamentos,atomadadedecisõessobreospreçosdeentradaaomercadodemedicamentoseomonitoramentodessemercado.

Oscritériosparaadefiniçãodopreçodosmedicamentosnovosmudaramconsideravelmenteapartirde2000.Nosprimeirosmomentosdaregulação,nãoestavasubmetidoacontroleopreçodosmedicamentoscommoléculapatenteada.Naquelemomentoseconsideravaqueapatenteeraumrequisitosuficienteparacaracterizarummedicamentocomoinovador.Posteriormente,passoua limitar-seopreçodosmedicamentospatenteados segundoamédiadopreçodecincopaíses(Austrália,Canadá,Espanha,ItáliaePortugal).

Em2004,comaaprovaçãodaResoluçãonº2daCMED,foramintroduzidas importantesmu-dançasnaregulamentação,comaaplicaçãodaAvaliaçãodeTecnologiasemSaúdeparaatomadadedecisõessobreopreçodosnovosmedicamentos,estabelecendoumapolíticadepreçosbaseadaemevidências.Apartirdessemomento,aregulaçãodopreçodosmedicamentosnovospassouaserbaseadanaavaliaçãodovalorterapêuticodonovoproduto.Trata-sedeavaliarseonovomedi-camentoaportavantagensterapêuticascomprovadasemrelaçãoaosmedicamentosexistentesparaamesmaindicaçãoterapêutica.Casosejacomprovadaessavantagem,omedicamentoanalisadoéclassificadocomopertencenteaCategoriaI,eédefinidocomotetoparaseupreçoomenorpreçopraticadonosseguintespaíses:Austrália,Canadá,Espanha,EstadosUnidos,França,Grécia,Itália,NovaZelândia,Portugaleopaísdeorigemdoproduto.Casonãosejacomprovadaessavantagemterapêuticaemrelaçãoaosmedicamentosescolhidosparaacomparação,omedicamentoanali-sadoéclassificadocomopertencenteaCategoriaII,esepreçoédefinidoapartirdeumaanálisefármaco-econômicademinimizaçãodecustos.Nessecaso,ocustodo tratamentocomonovo


medicamentonãopodesersuperioraocustodotratamentocomomedicamentojáutilizadoequeseescolheuparaacomparação,eopreçodonovomedicamentoédefinidoapartirdessarestrição;seupreço,alémdisso,nãopodesersuperioraomenorpreçonospaísesmencionadosanteriormen-te.AexperiênciadaANVISAnessasavaliaçõesmostraquemaisde80%dosmedicamentosana-lisadosforamclassificadosnacategoriaII,oquesignificaquenãoaportavamnenhumavantagemterapêuticaadicional.

Asprincipaisetapasdoprocessodeanálisesão:1.EnvioaANVISAdainformaçãopertinenteporpartedos fabricantes;2.Revisãoda literatura;3.Escolhadomelhor fármacocomparador;4.Análisecomparativa,queconsideraosresultadoseoscustosdasduasopçõesterapêuticas;5.Definiçãodotetodepreço;6.Autorizaçãodecomercialização,considerandootetodepreçodefi-nido.Oprazolimiteparaessaavaliaçãoéde90dias.

Onovomodeloderegulaçãodepreçosdemedicamentosnovos,fixadoem2004,aportou ino-vaçõesmuitosignificativas,entreasquaissedestacam:

• acomparaçãodonovomedicamentocomosexistentes,comaplicaçãodeferramentasfár-maco-econômicasparaadefiniçãodopreçocomocondiçãoparaaautorizaçãodacomercia-lizaçãodomedicamento;

• aconcepçãodequeumfármacoinovadoréoqueaportabenefíciosefetivosaotratamento,enãosimplesmenteoqueapresentaumaestruturaquímicadiferenteouumnovomecanismodeação;e

• apossibilidadedeimpedirqueosmedicamentosme-too oufármacosdeimitação(maisde80%doscasos)custemmaiscarosqueosquejáexistamnomercado,comoacontecianumpassadorecente.

Aaplicaçãodecritériosfármaco-econômicosparaadefiniçãodospreçosdosmedicamentoscons-titui, semdúvida,umgrandeavanço,emboradevaviracompanhadadeoutrasestratégiasparaampliaroacessodapopulaçãoaosmedicamentos.ApartirdeestudosrealizadospelaANVISA,aCMEDaprovouemdezembrode2006acriaçãodeumdescontomínimoobrigatórioparacom-praspúblicasdemedicamentos,ochamadoCoeficientedeAdequaçãodePreços(CAP).OCAPécalculadoapartirdamédiadarazãoentreoíndicedoPIBper capita doBrasileosíndicesdoPIBper capita daAustrália,Canadá,Espanha,EstadosUnidos,França,Grécia,Itália,NovaZelândia,Portugal,ponderadapeloPIB.Seuvalorem2008foide24,92%.Essecoeficientepodeserapli-cadonascomprasrealizadasporórgãosgovernamentaisfederais,estataisemunicipais,paraumalistademedicamentosdefinidapelaCMED.Issopermitiuumagrandeeconomiaderecursos,daordemdevárioscentosdemilhõesdereaisanuais.


Percebe-se um interesse crescente na questão da Regulação Econômica nos últimos anos. AANVISAparticipoudediversasatividadesquecomprovamessaafirmação,como:a)Formaçãode um Grupo de Fármaco-economia das Agências Reguladoras; b) Jornada de Avaliação deTecnologiaseRegulaçãoEconômica,noIIICongressoLatino-americanoedoCaribedeEconomiadaSaúde,emHavana;c)SimpósiodaOCDEparadebaterumestudosobrearegulaçãodepreços;d)IntercâmbiodeexperiênciasdeBrasilcomoutrospaíses(p.ex.:Colômbia,CubaeUruguai);e)Projetosdecooperaçãotécnicanaáreadefármaco-economiaeregulaçãodepreços(p.ex.:Cuba,CaboVerdeeMoçambique).

Tudoindicaquenosencontramosnummomentopropícioparaqueospaísesdaregiãopan-ameri-canaexplorempossibilidadesdecooperaçãonoâmbitodaRegulaçãoEconômicademedicamen-tos,como:1.Compartilharinformaçãosobrepreçosdemedicamentosentreospaísesdaregião;2. Compartilhar informação sobre avaliações comparativas de novosmedicamentos, incluindoavaliaçõeseconômicas;3.Buscadeintegraçãoentreasdiversasredesexistentes,comoaRedeNevalat;4.Desenvolverconjuntamentepadrõesmetodológicos;5.Realizaratividadesdecapaci-tação;6.Realizarestudosconjuntos.

3. Experiência cubana na inovação farmacêutica

IsisYeraAlósCECMED(Cuba)

Ogoverno cubanomanifestou seu esforçonodesenvolvimento constante dasCiências,apresentandocomoalgumasdesuasimportantesrealizaçõesacriaçãodaAcademiadeCiênciasdeCubaem1962,aaprovaçãodaPolíticaCientíficaTecnológicaem1975ouaimplementaçãodoSistemaNacionaldeCiênciaemInovaçãoTecnológicanoSistemaNacionaldeSaúdeem1998.Váriossãoosfatoresquefavorecemodesenvolvimentodascapacidadescientífico-tecnológicasedeinovaçãorelacionadasaosetorfarmacêutico,entreelas,apolíticaeducativa,acriaçãodeumsistemanacionaldesaúdeeacriaçãodeumarededeinstituiçõescientíficasinter-relacionadas.

Aspolíticaseducativaspossibilitamefortalecemaexistênciaderecursoshumanosqualificadosesãoumacondiçãoprévianecessáriaeessencialparaoaprendizadotecnológicosetorialeomanejodenovastecnologias.Umelemento-chavenessaspolíticaseducativaséacapacidadequeatual-menteexisteparaoferecereducaçãopermanenteaosgraduados.


AcriaçãodeumSistemaNacionaldeSaúdeapresentacomocaracterísticasprincipaisterumca-ráterestatal,permitiramelhoriadaacessibilidadeaoserbasicamentegratuito,terumclarocarátereorientaçãopreventivaondeoatendimentoprimárioédevitalimportânciajuntoàparticipaçãocomunitária,edispordetecnologiaavançadaeumavocaçãointernacionalista.

A criação de uma rede de instituições científicas inter-relacionadas propicia o surgimento dascapacidadescientíficasendógenasefacilitaodesenvolvimentodasbiociências,assimcomodaindústria farmacêuticacubana.É importante,nessesentido,aprioridadequedentrodapolíticacientíficadopaísrecebeodesenvolvimentodefinanciamento,oprogramadedesenvolvimentodeprodutosbiotecnológicosefarmacêuticoseofinanciamentodapesquisaemgeral.

Osistemadeciênciaeinovaçãotecnológicacobreumespectrodeatividadesdesdeageraçãoeacú-mulodeconhecimentosatéaproduçãodebenseserviços,passandopelaspesquisas,ostrabalhosdedesenvolvimentotecnológico,asatividadesinterfase,osserviçostécnico-científicosconexos,atransferênciadetecnologias,asatividadesdemarketingeoempregodemodernastécnicasgeren-ciais.Asprioridadesemsaúdenaprojeçãoestratégicaemciênciaeinovaçãotecnológicasemsaú-deparaoperíodo2008-2010são:fatoresrelacionadoscomoambientequeconstituemproblemasdesaúde(água,saneamentoevetores);fatorescomportamentais(tabagismo,alcoolismo,drogas,dietaenutrição,sedentarismo);doençasnãotransmissíveiseoutrosdanosàsaúde;doençasbuco-dentárias;doençastransmissíveisemergentesere-emergentes;discapacidade;ambientesespeciais(saúdeàpopulaçãoescolareaostrabalhadores);egruposespeciais(crianças,mulhereseidosos).

Emrelaçãoàindústriafarmacêutica,asprioridadessãoodesenvolvimentodemedicamentosgené-ricosapartirdematérias-primasimportadaseasubstituiçãodasimportaçõesporproduçãolocal.Éimportantedestacarquenoperíodo1992-2006foramintroduzidos362medicamentos,comumimpactoeconômicode84milhõesdedólares,dosquais296substituíramimportações.

Outrasprioridadesdaindústriafarmacêuticasãoamelhoriacontínuadosprocessosprodutivos,odesenvolvimentodevacinaseoutrosmedicamentosdestinadosaotratamentodedoençasfunda-mentaisparaoperfilepidemiológicodospaísesemdesenvolvimentoeacriaçãoderedesdepesquisaedesenvolvimentotecnológico(Genética,Toxicologia,EnsaiosClínicos,Farmacoepidemiologia,entreoutros).

Alémdisso,existeaconsciênciadaimportânciadatransferênciadetecnologiasedegeneralizaçãoderesultados,comacordosinternacionaisdetransferênciadetecnologiasenegociaçõeseman-damentocomváriospaíses(produçãodevacinasemparceriaCuba-Brasil),ouapoioàcriaçãodefábricasdemedicamentos.


AgrandecapacidadecriadaporCubanocampodaindústriamédico-farmacêuticaeaincorporaçãoaoprocessoprodutivodas inovaçõesnessesetorpermitemqueopaíscontecomumProgramaNacionaldeVacinaçãoqueprotegetodasascrianças,gratuitamente,contra13doençasinfantis.

4. Política de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde no Brasil

ReinaldoGuimarãesSecretáriodeCiência,TecnologiaeInsumosEstratégicosdoMinistériodaSaúde,Brasil

Recentemente, o Brasil promoveu mudanças na sua política de Ciência, Tecnologia eInovação(CT&I)entreosquaissedestacamacriaçãodosFundosSetoriais,aLeideInovação,a chamada “Lei do Bem” (exoneração tributária), a regulamentação do Fundo Nacional deDesenvolvimentoCientíficoeTecnológico(FNDCT)eosprogramasPROFARMAIeIIdoBancoNacionaldeDesenvolvimentoEconômicoeSocial(BNDES).

Essasmudançasestão implicandoumaaproximaçãodasempresaseda inovação.Entreosele-mentos formaismais importantesdesseprocessoencontramosquenospaíses líderesmundiaisempesquisaemsaúde,ofomentoérealizadosobrebases“verticais”,sobacoordenaçãodosór-gãosgovernamentaisresponsáveispelapolíticasetorial(EUA,Grã-Bretanha,CanadáeFrança).Diferentemente,nomundoemdesenvolvimento,especialmentenaregiãodasAméricas,osorga-nismosgovernamentaisresponsáveispelapolíticasetorialestãopraticamenteausentes.

Nessecenário,definidopelaverticalidade,comorientaçãosetorialemais tendenteao fomentotecnológicoeàinovação,devidoasuaproximidadeàpolíticasetorial.Asvantagenscomparativasdeummodeloverticalsetornamevidentescomapossibilidadedeaproximaçãodasprioridadesdepesquisacomasprioridadesdapolíticasetorialedemobilizaçãodemaisenovosrecursosparaofomentoàpesquisa,aodesenvolvimentoeàinovação.NoBrasil,aEmpresaBrasileiradePesquisaAgropecuária(EMBRAPA),aPETROBRASeoMinistériodaDefesasãocasosdesucessodomodelovertical.

Continuandocomosexemplos,oMinistériodaSaúdeiniciaseuprópriomodelodedesenvolvi-mentoemCT&I,paraoqualénecessárioreinterpretaralgunsconceitosevalores:

• Saúdecomocondiçãodecidadaniaecomoespaçodestacadodedesenvolvimento.

• Fontedegeraçãoderenda,deinvestimentosedeempregoefontedeinovaçãoedeconhe-cimentoestratégiconocontextoda3ªRevoluçãoTecnológica.

• 20%dogastomundialemPesquisaeDesenvolvimento(P+D)(US$135bilhões).


SituaçãonoBrasil:

• 10%damão-de-obraqualificadadopaís,com9milhõesdeempregosdiretoseindiretos.

• 8%doPIB(R$160bilhões).

• Plataformaparaodesenvolvimentodenovosparadigmastecnológicos(químicafina,biotec-nologia,eletrônica,nanotecnologia,materiaiseoutros)numcontextodereduzidopotencialdeinovaçãoeaumentodadistânciatecnológica.

• Articulaçãodalógicaeconômicaealógicadesaúde.

• InovaçãoparaatenderasnecessidadesdesaúdecomopartedaPolíticaNacionaldeSaúde(PNS).

Nessecontexto,énecessárioapresentaropanoramadacadeiaprodutivafarmacêuticaparaodes-envolvimentodocomplexoindustrialdesaúde:

• Aproximadamente850empresasfarmacêuticasdeproduçãodemedicamentosdeusohuma-no(2007)quegeraramaproximadamentede95milempregos(2007).

• ReceitadeUS$5,6bilhões(2003)contraUS$14,6bilhões(2007).

• Asempresasnacionaiseramresponsáveispor25%dareceitaem2003epor30%a40%em2007.

• ExportaçõesdeUS$916bilhões(2007)eimportaçõesdeUS$4,77bilhões,enfrentadoumdéficitcomercialdeUS$3,8bilhões(2007).

Asestimativasde2008paraomercadosãodeumareceitasuperioraos20bilhõesdedólares,comas importaçõeseexportaçõesbrasileirasdeaproximadamente8bilhõese2bilhõesdedólares,respectivamente.

A estrutura interna do MS evoluiu para o desenvolvimento e modernização do ComplexoIndustrialdeSaúde (CIS).Entre2003e2006 foi criadaaSecretariadeCiência,Tecnologia eInsumosEstratégicos(SCTIE)comtrêsdepartamentos:(i)DAF–DepartamentodeAssistênciaFarmacêutica(comfortepoderdecompra);(ii)DECIT–DepartamentodeCiênciaeTecnologia(financiamentodeciênciaedepesquisabásica)e(iii)DES–DepartamentodeEconomiadaSaúde.Desde2007,oDESédenominadoDepartamentodoComplexoIndustrialeInovaçãoemSaúde(DECIIS)eem2008foicriadaaComissãodeIncorporaçõesTecnológicas(CITEC).

Juntoaoavançoestruturalinterno,aevoluçãoinstitucionaltambémépercebidanaspolíticasgo-vernamentais,comooProgramadeAceleraçãodoCrescimento(PAC),ProgramadeApoioao


DesenvolvimentoCientíficoeTecnológico (PADCT),PlanodeDesenvolvimentodaEducação(PDE),MaisSaúdeeaPolíticadeDesenvolvimentoProdutivo(PDP).Emmaiode2008foipro-movidaa integraçãoentreoPACdaCiênciaeTecnologia (PAC-C&T),MaisSaúdeeoPDP,gerandoassimumadisposiçãoinstitucionalsetorialamplaparaodesenvolvimentodocomplexoindustrialdesaúde.AmetaéreduzirodéficitcomercialdoCISdeUS$5bilhõesparaUS$4,4bilhõesaté2013edesenvolvertecnologiaparaaproduçãolocalde20produtosestratégicosparaoSistemaÚnicodeSaúde(SUS)até2013.Osdesafiosaseremenfrentadossão:(i)Reduziravulne-rabilidadedaPNS;(ii)Elevaroinvestimentoeminovação;(iii)Aumentarediversificarasexpor-tações;(iv)AumentaradensidadedacadeiaprodutivadoCISefortalecerempresasnacionais;(v)Fortalecer,expandiremodernizaragestãodarededelaboratóriospúblicose(vi)AtrairproduçãoecentrosdeP+Ddeempresasestrangeirastecnologicamenteavançadas.

Osinstrumentosparasuperaressesdesafiossãoousodopoderdecompraestatalparaestimularaproduçãolocal,ofinanciamentoparaampliaracapacidadedeprodução,aexpansãodosrecursosparaP+Demáreasestratégicaseaformaçãoderedesdeapoioaodesenvolvimentotecnológicoeindustrial.TodasessasaçõescontamcomaçõesdecolaboraçãodoMScomoutrosorganismosgovernamentaisecomoapoiodainiciativaprivada.Paragerarumambientedegovernabilidadefoicriado,emmaiode2008,oGrupoExecutivodoComplexoIndustrialdeSaúdeparapromovermedidaseaçõesconcretasdeimplementaçãodomarcoregulatóriobrasileiroreferidoàestratégiadedesenvolvimentodoGovernoFederalparaaáreadasaúde(incluindooProgramaMaisSaúde,oPlanodeAção2007-2010doMinistériodeCiênciaeTecnologiaeaPDP).

AsáreasestratégicasparaPD&IdoCISsãoasseguintes:(i)Produçãolocaldehemoderivados(fatores8e9,albuminaeglobulinas);(ii)DesenvolvimentodevacinasparaoProgramaNacionaldeImunização;(iii)ProduçãodeequipamentosemateriaisdeusoemsaúdeparaatenderàPNS;(iv)Reativosedispositivosparadiagnósticosdecontroledesanguebaseadosembiotecnologiamoderna;(v)Produçãodemedicamentoseprincípiosativosdefármaco-químicos;e(vi)Produçãodeprodutosbiotecnológicosparasaúde.

OmarcoregulatórioparaoCIStambémdeveseratualizadoeprecisatercomoobjetivosagarantiadaqualidadedosprodutoscontratados,aumentaracompetitividadedaindústrianacional,fomen-tarainovaçãoeaumentaracapacidadeprodutiva.

Asmedidasregulatóriastambémprecisamdeadaptaçõesnapré-qualificaçãodeempresas;nalistadeprodutosestratégicosqueprocuremagarantiademercadoepreferênciadecompra,comexo-neraçãotributária,contrataçãodeserviçosequeconsideremanecessidadederegulaçãosanitáriaedeumaPolíticadePropriedadeIndustrial.


Porúltimo,énecessáriodestacarasmedidasjáadotadaspelogovernobrasileiro:

• CriaçãodoComitêdeGestãodoTermodeCooperaçãoeAssistênciaTécnicaentreoBNDESeoMS,noqualsedestacaoPROFARMAII(abril/2008).

• CriaçãodoComitêNacionaldeBiotecnologiaeFórumdeCompetitividadeemBiotecnolo-gia(fevereiro/2007).

• Açõesdirecionadasaosetorprodutivopúblico(medicamentos,vacinas,diagnósticosehe-moderivados).

• Açõesdirecionadasaosetorprodutivoprivado(fármaco-química,medicamentos,equipa-mentosediagnósticos).

• UsodopoderdecompradoMinistériodaSaúdecomoinstrumentodepolíticatecnológicaedeestímuloàinovaçãoedefortalecimentodoSUS.

5. O Fundo Nacional de Recursos do Uruguai

MiguelFernandezGaleanoVice-MinistrodeSaúdePúblicaPresidentedoFundoNacionaldeRecursos,Uruguai

Asituaçãomundialdosmedicamentos,deacordocomdadosdaOPAS-OMS,mostraumpanoramaonde50%dapopulaçãonãotêmacessoamedicamentos,40%dogastopúblicoécommedicamentos,75%dosantibióticossãoprescritosinadequadamente,existeumaumentoconside-ráveldeeventosadversosseverosnosúltimosanos,etc.

Devidoaessa situaçãoénecessáriaumapolíticadeEstadoemmatériademedicamentosparagarantirobjetivosecompromissosdogovernoamédioelongoprazo,considerando,entreoutrascoisas,asmetaspreviamentedefinidaseadefiniçãodeprioridades.EssapolíticadeEstadotam-bémajudaaidentificarasestratégiasnecessáriasparacumprirosobjetivoseidentificarosdiferen-tesagentesresponsáveisdeaplicaroselementosdapolítica,assimcomoparafomentarodebatenacionalsobreosdesafioséticosesanitáriosenvolvidosnesseassunto.

Oobjetivo-chaveéasseguraradisponibilidadeequitativaeacessibilidadedosmedicamentoses-senciaisàqualidadeeeficácia,assimcomoousoterapeuticamenteracionaleeconomicamenteeficientedosmedicamentosporpartedosprofissionaisdesaúdeeconsumidores.


UmdoseixosprincipaisdapolíticadeEstadoéousoracionaldosmedicamentos,queapresen-tarãoferramentasparacoordenarousodemedicamentos,formaçãofármaco-terapêuticadospré-graduados,desenvolvimentoprofissionalmédicocontínuo,acessoà informaçãoindependenteeobjetivasobreosmedicamentos,educaçãodapopulaçãosobreosmedicamentos,entreoutros.

Nessesentido,noUruguaifoicriadoumFundoNacionaldeRecursoscomamissãodeasseguraroacessoequitativodetodaapopulaçãoaumconjuntodeserviçosmédico-cirúrgicosconsidera-dosdealtaespecializaçãoeimpactoeconômico,emcondiçõesdequalidadeesustentabilidade.Comumamplonúmerodeobjetivos(financiaracoberturadeatosemedicamentosdemedici-naaltamenteespecializada,avaliarosresultados,assegurarasustentabilidadedosistemaetc.),oFundocontoucomváriasfontesdefinanciamentodoFundoNacionaldeSaúdeedoMinistériodeEconomiaeFinanças.

Foramdeterminadosquaisprocedimentosestãocobertos(implantedemarcapassos, transplanterenal,hemodiáliseetc.),eosmedicamentosderecentedesenvolvimento,usorestritoecustoele-vado.Foiplanejadoumsistemadegestãoparaessamedicaçãoqueutilizavacomocritériosparasuainclusãoaexistênciadeevidênciacientífica,arealizaçãodeestudosdecusto-efetividadequecomparemresultadosentrediversostratamentoseprotocolosdeindicações.

Foielaboradaumalistademedicamentosinclusos,centralizadosemmedicamentosoncológicos,hemato-oncológicos,imunodepressores,entreoutros(esclerosemúltiplaetc.).Aexperiênciamos-traquenemtodasassolicitaçõessãoautorizadas,masassolicitaçõesaceitassãoaproximadamente75a96%dototal.

TambémfoiimplementadaumaUnidadeCentralizadadeAquisições(UCA)paraacompracentra-lizadademedicamentos,insumosmédicos,materialmédico-cirúrgicoetc.FuncionanaesferadoMinistériodeEconomiaeFinanças,eestáformadatambémpelosMinistériosdeSaúdePública;TrabalhoeSeguridadeSocialeDefesaNacional.Acompraérealizadaporordemdosorganismosestataisintegrantesdosistema,deacordoquantidades,especificaçõesdequalidadeeoportunida-dessolicitadas.Comessesistemaficamasseguradasparaosfornecedoresascondiçõesdetrans-parêncianacompraeacessibilidadeàdemanda,esefortaleceopodernegociadordoEstadoaoconcentrarademanda.

Resumindo,podemosafirmarquecomessesinstrumentosseestabeleceumnovocompromissodamedicinacomasociedade,devidoasuagestãocomoumbempúblico.Essecompromissoestábaseadoemvaloreséticoseassistenciais,medicinabaseadanaevidênciaeresultados.Tambémestásendoproduzidaumagestãodequalidadequeaplicaprincípiosdistributivos,emquesecon-sideraocustodeoportunidadeesefinanciaaquiloqueéefetivo.Éimportante,também,promoveroencontroentreaéticamédicaeaéticadaresponsabilidadeparaodestinoderecursos,nãoeco-nomizar,masgastarbem,avaliarmediantecusto-efetividade.


6. Critérios de seleção de medicamentos e elaboração de protoco-los de tratamento

AlbinChavesMatamorosCaixaCosta-riquenhadeSeguroSocial(CSS),CostaRica

ACaixaCosta-riquenhadeSeguroSocialéumainstituiçãotripartiteconstituídapelostra-balhadores,patrõeseEstado.Apresentadoisregimes:oSegurodeSaúdeeodeInvalidez,VelhiceeMorte.Éfinanciadacom8%dareceitadostrabalhadores,14%dacontribuiçãopatronale0,5%dacontribuiçãodoEstado.Osprincípiosbásicosda instituiçãosão:Universalidade,Equidade,Solidariedade,ObrigatoriedadeeUnidade.

APolíticadeMedicamentosEssenciaisbuscagarantiroacessoaosmedicamentoscomoumdirei-tohumano.ACostaRicaestabeleceuaPolíticadeMedicamentosEssenciaisparaosetorpúblicomedianteoDecretoExecutivon°13878-SPPSdoFormulárioTerapêuticoNacional,de22deset-embrode1982.Posteriormente,esteDecretoExecutivofoisubstituídopeloDecretoExecutivon°19343-S,de23denovembrode1989.

Diantedessavisãoclaradenossasautoridades,aCaixaCosta-riquenhadeSeguroSocialdefiniuaestruturaqueconsiderouadequadapara impulsionareconsolidarapolíticademedicamentosessenciaisedefiniudoiselementosque,porsuavez,fortaleceramousoracionaldosmedicamen-tos:oelementocientífico-técnicoquecompreendeaseleção,prescrição,educaçãoeusodosme-dicamentosecujoresponsáveléaGerênciaMédica;eoelementoOperacionalquecompreendeoplanejamento,orçamento,aquisição,armazenamento,qualidadeedistribuiçãodosmedicamentosderesponsabilidadeéaGerênciadeLogística.Entreosdoiselementosexisteintercâmbioperma-nentedeinformações,comoobjetivodeconseguirqueosmedicamentosestejamdisponíveisnomomento,lugarenasquantidadesnecessárias,paratornarrealidadeoacessoaosmedicamentospelapopulação.

NaGerênciaMédicaforamdefinidoscomoresponsáveisdaSeleçãodeMedicamentosaDireçãodeFarmacoepidemiologiaeoComitêCentraldeFarmacoterapia, formadopor13médicoses-pecialistasprovenientesdosHospitaisNacionais,e2 farmacêuticos,cujoobjetivofundamentaléasseguraratodosossetoresdapopulaçãoaacessibilidadeeousoracionaldosmedicamentos.Elementosfundamentaisquesãoconsideradosnaseleçãodemedicamentossãoaepidemiologiadenossopaís,critériosclínico-farmacológicoseasustentabilidadedosistema.


Issoécomplementadocomosseguintescritériosfarmacológicosmaisespecíficos:

CRITÉRIO PONTUAÇÃO

Eficácia 1-5

Segurança 1-5

Benefício/custo 1-3

Cumprimento da prescrição 1-3

Disponibilidade no mercado 1-2

Outras indicações 1-2

Os medicamentos selecionados para uso na Instituição estão incluídos na Lista Oficial deMedicamentos(LOM).Foiestabelecidoumsistemadeformulário,queconsisteemavaliarese-lecionarconstantementeosmedicamentos,manteroformulárioefornecerainformaçãonaLOM.Essesistemafoiplanejadocomoumsistemaaberto,quepermiteaaquisiçãodemedicamentosnãoincluídosnaLOMdeformalimitada,usualmenteparaousoempacienteindividual.

OsmedicamentosincluídosnaLOMsãoclassificadoscomo:

• Armazenáveis:sãoosmedicamentosnecessáriospararesolverasprincipaiscausasdemor-bimortalidadequeafetamapopulação.Representamosmedicamentosnecessáriosparare-solver97-98%dasdoençasqueafetamapopulação.EssesmedicamentossãoadquiridosdeformacentralizadapelaGerênciadeLogística.

• Listacomplementar:sãoosmedicamentossolicitadosprincipalmentenosHospitaisAca-dêmicosdenossosistema;sãomedicamentosqueexigeminfraestruturadiagnósticaetec-nologiaadequada,poisatendemumanecessidadeparticularporpartedasespecializaçõesoferecidasnessescentrosdealtacomplexidade.Essesmedicamentossãoadquiridospelospróprioscentrosdeatendimento.

• Medicamentos para casos excepcionais: exigem justificativa clínico-farmacológica domédicoprescritor.

AocomplementarosmedicamentosincluídosnaLOMcomosmedicamentosparacasosexcepcio-nais,aSeguridadeSocialofereceotratamentopara100%daspatologiasqueafetamospacientesassegurados.


ALOMem2008estáformadapor376princípiosativosarmazenáveis,58princípiosativoscom-plementares e 17princípios ativos armazenáveis e complementares, o quedáum total de 451princípiosativose636apresentaçõesfarmacêuticas.

Umestudo realizadoporFood and Drug Administration (FDA)dosEstadosUnidosdurante5anos,de1998a2002,demonstrouqueesseOrganismoaprovou415medicamentos,dosquais58(14%)representaraminovaçõesreaisterapêuticas.Issodemonstraagrandeimportânciadaseleçãodemedicamentos.NaSeguridadeSocial,onúmerodemedicamentosincluídosporano,oscilamentre9e10,oqueindicaqueoscritériosdeseleçãoestabelecidossãomuitoadequadosequeosmedicamentosinclusossãoinovaçõesreais.

Comessapolíticademedicamentosessenciaisficouasseguradooacessoaosmedicamentosessen-ciais,comoconstataoRelatóriodeDesenvolvimentoHumano2003dasNaçõesUnidas(PNUD)queafirma“CostaRicaeCubaconstituemosúnicosdoispaísesdaRegiãodeAméricaLatinaeCaribequeoferecemasuaspopulaçõesumacessoexcelenteaosmedicamentosessenciaiscomumacoberturaentre95a100%dapopulação”.

Dentrodessapolíticademedicamentosessenciais,umelementomuitoimportanteéoconceitodemedicamentosgenéricos,quepermitiugerarumaconcorrênciaemigualdadedeoportunidadesnosprocessosdeaquisiçãodemedicamentos,medianteousodadenominaçãocomuminternacional,dediferentesfornecedoresdemedicamentos.

UmestudorealizadonoDepartamentodeFarmacoterapiaevidenciouquecomoorçamentodispo-nívelparaaaquisiçãodemedicamentos,semopçõesdemedicamentosgenéricos,seperderia81%dacoberturademedicamentosparaapopulaçãoassegurada.

Hojeemdiaapolíticademedicamentosessenciais, apresentagrandesdesafios, comooferecertratamentoparapatologiascomo:

• Aids

• EscleroseLateralAmiotrófica

• EscleroseMúltipla

• Câncer

• Hemofilia

• Transplantes


Paraotimizarousodosmedicamentoseseusbenefíciosaospacientes,foramimplementadospro-tocolosdetratamentoempatologiascomo:EscleroseMúltipla,Transplantes,Hemofilia,Câncer,LeucemiaMielocíticaCrônica,Linfomas,ArtriteReumatoide,Tuberculosemultirresistente,HIV/Aids,Epilepsiarefratária,Antibióticos,EritropoetinaeHormôniodeCrescimento.

Essasconquistasnaacessibilidadeaosmedicamentosforamalcançadascomumorçamentoparaaaquisiçãodemedicamentosqueoscilouentre8a10%doorçamentoemsaúde.

Oorçamentoem2008paraasaúdeemedicamentosemmilhõesdedólaresfoi:

Montante Porcentagem Valor per capita

Saúde 1.600 100% 372

Medicamentos 150 9,4% 33

Doorçamentodemedicamentosemmilhõesdedólares:

Compras centralizadas 134 89%

Compras descentralizadas 16 11%

Comasmudançasqueaconteceramdesdeadécadade70,quandofoirecomendadaapolíticademedicamentosessenciais,atéhojeondepredominamostratadosdelivre-comércio,asdiferenteslinhasdetratamentoparadiversaspatologias,énecessárioestabelecerestratégiasparagarantiroacessoaosmedicamentoscomo:

• Definiçãodepolíticasdesaúdeedemedicamentos• Fortalecerapolíticademedicamentosessenciais• Políticademedicamentosgenéricos• Financiamento• Processosdeaquisição• Comprasconjuntas• Estudosdeutilizaçãodemedicamentos• Proteçãodepatentes• Importaçõesparalelas• Licençasobrigatórias• Informaçãonãodivulgada.


7. É possível avaliar o impacto da propriedade intelectual no acesso aos medicamentos?

MiguelCortesIFARMA,Colômbia

SobreotemadePropriedadeIntelectual(PI),háduastendênciasinterpretativas:adosquepensamquemaioresdireitosdePIcontribuirãoparaodesenvolvimentodetodosospaísesqueosimplementem,eadaquelesqueopinamquemaioresdireitosdePIrestringemoacessoabensbásicosenãoháevidênciaquefaçapreverosbenefíciosqueissotraria.Emrelaçãoaosmedica-mentos,osdefensoresdaprimeiraopiniãoestãolideradospelospaísesdesenvolvidosepelain-dústriatransnacionalqueinsistememafirmarqueumaforteproteçãoaosDireitosdePropriedadeIntelectual(DPI),écondiçãoessencialparaasseguraracontinuidadedainovaçãoequealongoprazoserãobeneficiadostambémospaísesemdesenvolvimento.Noentanto,amaioriadospaísesemdesenvolvimentoeasorganizaçõesparaoacessoaosmedicamentosseopõemaoreforçodosDPIporqueafirmamqueelevaospreçose restringeoacessoamedicamentosessenciais,comefeitosmuitonegativossobreasaúde,especialmentenaspopulaçõesmaisvulneráveis.

Nessecontexto,aquantificaçãodoimpactoqueosDPIterãosobreoacessoaosmedicamentose,emúltimocaso,sobreasaúdedaspopulações,temsidoobjetodepreocupaçãoeanáliseporpartedospesquisadoresindividuaisedeorganizaçõesnacionaiseinternacionais.Aseguir,men-cionamosdoistrabalhosqueforamlideradospelaOrganizaçãoMundialdaSaúde(OMS)epelaOrganizaçãoPan-AmericanadaSaúde(OPAS),quepermitiramdesenvolverváriosestudosparadeterminaroimpactodosDPIsobreopreçoesuasconsequênciassobreoacessoaosmedicamen-tos.

OprimeirodeleséodenominadoIPRIAN(Intellectual property rights impact access),descritono“GuiaparaestimularoimpactosobreoacessoaosmedicamentosdemudançasnosDPI”.OIPRIAé ummodelo cuja principal aplicabilidade é a definição de impactos dosDPI sobremercadosagregadosdemedicamentos,dotipo“mercadoprivado”ou“mercadopúblico”ou“mercadototaldemedicamentos”.Entreospaísesondeforamrealizadasaplicaçõesouoficinasformaisparasuadivulgaçãoestão:Colômbia,Guatemala,CostaRica,Bolívia,ReinoUnido,Malásia,Tailândia,Uruguai.

Omodelocomparaumcenáriobásicosobdeterminadascondiçõescomcenáriosalternativosquesimulamaevoluçãodomercadosobdiversascombinaçõeshipotéticasde fatores, relacionadosaosDPIeaocomportamentodomercado.Nessecontextoumcenáriobásicopodesimularascon-


diçõesdeADPIC,enquantoumouváriosalternativos,asdisposiçõescontidasnoacordodeasso-ciação.Também,cenáriosalternativospodemincluirdisposiçõesdepolíticapública,porexemplo,dediferentesformasdeimplementaçãodemedidasjáacordadas.Paracadacenário(obásicoeosalternativos)omodelocalculaaporcentagemdeprincípiosativos(moléculaativanumdeter-minadoproduto),queestáemsituaçãodeexclusividadenomercadodevidoaalgumdostiposdeDPIavaliados.Ograudeconcorrência(demedicamentoscomummesmoprincípioativooudemedicamentoscomdiferentesprincípiosativoscomidênticasindicaçõesterapêuticas)determinaodiferencialdepreçosentreosmedicamentos,osmedicamentosexclusivosestabelecempreçosdemonopólio,quesãosuperioresàquelespreçosapresentadosquandoingressamconcorrentes.Asdiferençasnaporcentagemdomercadodosmedicamentosexclusivoseadosconcorrenteséoquedefinenomodeloasdiferençasmédiasdepreçosentrecenários.Essasdiferençasdepreçosdefi-nem,porsuavez,oimpactoemtermosdeconsumo(acesso)egastoouvalordomercado.Comoconsequência,osimpactosquesãoavaliadospelomodeloparadiferenteshorizontesdetemposão:

• Níveldeexclusividadedosmedicamentosnomercado

• Impactosobreamédiadepreçosnomercado

• Impactosobreogastofarmacêutico

• Impactosobreoconsumodosmedicamentos

O segundo trabalho é o chamado IPRIM (Intellectual Property Rights Impact Micromodels).Nessecaso,oobjetivofoidesenvolvermodelosdesimuladosquepermitamavaliarprospectivaeretrospectivamenteoimpactodemudançasnosDPIresultantesdaimplementaçãodeacordoscomerciaisououtrasmedidasdepolítica,sobreummercadoespecíficodemedicamentosconco-rrentes,eemconsequênciapodemsersubstituídosunspelosoutros(porexemplo,aquelescomamesmaindicaçãoterapêutica,comoosmedicamentosinibidoresdaproteaseparaotratamentodeHIV/Aids,oucomosinibidoresdabombadeprótonsparaotratamentodeúlcera).Essetrabalhopropõeacaracterizaçãodosprodutosdeformaindividualcominformaçõescomoadatadeentradanomercado,ciclodevida,statusdapatenteououtraproteçãoàpropriedadeintelectualetc.;epelopreçoeaquantidadedeunidadesvendidasemcadaperíododetempo.AssimcomooIPRIAsãoconstruídoscenárioseadiferençaempreçoegastoentreoscenáriosalternativoseocenáriobási-coéaquedeterminaoimpactodosDPI.Essetrabalhocomeçouemnovembrode2006comoumprojetoconjuntodaOPAS/OMS,oInstitutodoBancoMundial(WBI)eoICTSD(International Center for Trade and Sustainable Development).

Comoconclusão,pode-seafirmarqueseépossívelavaliaroimpactodosDPIsobreoacessoaosme-dicamentosequeparatalpropósitoforamdesenvolvidasváriasmetodologias,entreelasosModelosIPRIAeIPRIM.Estesmodelossãocomplementares,enquantooprimeiroavaliaumimpactosobreomercadoagregado,osegundoéaplicadoamercadosdesagregadoscomogruposterapêuticos.


Nãoobstante,énecessárioenfatizaranecessidadedeterdadosdequalidadeparagarantirresulta-dosconfiáveis,osquaisnemsempreestiveramdisponíveisemváriosdosestudosrealizados.Nessesentido,seexigedeumladoaformaçãoeacompanhamentodeequipesnacionaiscomomanejodosconceitos,modeloseresultados,e,deoutro,oapoiodecididodosgovernosparaterinformaçõesconfiáveisarespeitodosmercadosfarmacêuticosesuaevoluçãonosnossospaíses.

O acesso aos medicamentos de alto custo nas Américas

Contexto, Desafios e Perspectivas

O acesso aos m

edicamentos de alto custo nas A

méricas

2009

Série Técnica: Medicamentos

Essenciais, Acesso e Inovação

ISBN: 978-85-7967-009-1

9 7 8 8 5 7 9 6 7 0 0 9 1

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