Introdução ao Introdução ao SistemaSistema

da Qualidade da Qualidade

“ A totalidade de características de uma entidade (produto, serviço, processo, atividade, organização, etc.) que lhe

confere a capacidade de satisfazer as necessidades explícitas e implícitas”.

ISO 8402 / 1994 - 9004 versão 2000

Conceito de Conceito de QualidadeQualidade

DDEFINIÇÕES DA EFINIÇÕES DA QQUALIDADEUALIDADE

“Qualidade é a composição total das características de

marketing, engenharia, produção e manutenção de um

produto ou serviço, através das quais o mesmo produto ou

serviço, em uso, atenderá as expectativas do cliente”.

“Qualidade é a composição total das características de

marketing, engenharia, produção e manutenção de um

produto ou serviço, através das quais o mesmo produto ou

serviço, em uso, atenderá as expectativas do cliente”.

FEINGENBAUM (1961)FEINGENBAUM (1961)

“Conformidade com as exigências do consumidor”.“Conformidade com as exigências do consumidor”.

CROSBY (1979)CROSBY (1979)

“Qualidade é qualquer coisa que os clientes afirmam ser, e

a qualidade de um produto ou serviço, em particular, é

qualquer coisa que o cliente perceba como tal”.

“Qualidade é qualquer coisa que os clientes afirmam ser, e

a qualidade de um produto ou serviço, em particular, é

qualquer coisa que o cliente perceba como tal”.

BUZZELL & GALE (1987)BUZZELL & GALE (1987)

* Satisfação do Cliente * Prevenção

* Produtividade * Flexibilidade

* Eficiência e Eficácia * Pontualidade

* Processo de Melhoria * Investimento

•Preço Compatível ao Valor

•Quem investe mais em qualidade?

•Petrobras?? Fiat?? Roche???

CONCEITOS DE QUALIDADECONCEITOS DE QUALIDADE

O que é ?? Porque??O que é ?? Porque??

TEMPOTEMPO

AUTOCONTROLEAUTOCONTROLE

INSPEÇÃOINSPEÇÃO

CONTROLE CONTROLE ESTATÍSTICO ESTATÍSTICO

FINALFINAL

CONTROLE DA CONTROLE DA QUALIDADEQUALIDADE

CONTROLE CONTROLE ESTATÍSTICO DO ESTATÍSTICO DO

PROCESSOPROCESSO

GARANTIA DA GARANTIA DA QUALIDADEQUALIDADE

GESTÃO DA GESTÃO DA QUALIDADEQUALIDADE

19001900 19201920 19401940 19601960 19801980

EVOLUÇÃO DA QUALIDADEEVOLUÇÃO DA QUALIDADE

• Confiabilidade de produtos e serviços para os clientesConfiabilidade de produtos e serviços para os clientes

• Cumprimento de cláusulas contratuais nos seus aspectos Cumprimento de cláusulas contratuais nos seus aspectos técnicos (qualidade) comerciais (custo e prazo) e na prestação técnicos (qualidade) comerciais (custo e prazo) e na prestação dos serviçosdos serviços

• Otimização de custos (a falta de qualidade custa caro)Otimização de custos (a falta de qualidade custa caro)

• Prevenir a ocorrência de defeitosPrevenir a ocorrência de defeitos

• Credibilidade da organizaçãoCredibilidade da organização

• Segurança dos homens e do meio ambiente, entre outrosSegurança dos homens e do meio ambiente, entre outros

• Evitar reprovações, reprocessos, retrabalhos e etc... .Evitar reprovações, reprocessos, retrabalhos e etc... .

• Confiabilidade de produtos e serviços para os clientesConfiabilidade de produtos e serviços para os clientes

• Cumprimento de cláusulas contratuais nos seus aspectos Cumprimento de cláusulas contratuais nos seus aspectos técnicos (qualidade) comerciais (custo e prazo) e na prestação técnicos (qualidade) comerciais (custo e prazo) e na prestação dos serviçosdos serviços

• Otimização de custos (a falta de qualidade custa caro)Otimização de custos (a falta de qualidade custa caro)

• Prevenir a ocorrência de defeitosPrevenir a ocorrência de defeitos

• Credibilidade da organizaçãoCredibilidade da organização

• Segurança dos homens e do meio ambiente, entre outrosSegurança dos homens e do meio ambiente, entre outros

• Evitar reprovações, reprocessos, retrabalhos e etc... .Evitar reprovações, reprocessos, retrabalhos e etc... .

POR QUE IMPLANTAR UM POR QUE IMPLANTAR UM SISTEMA DA QUALIDADE ?SISTEMA DA QUALIDADE ?

Gerenciamento e análise com participação da alta direção

Pessoal e a questão cultural - comprometimento

Estrutura física e documental

PRINCÍPIOS DE GERENCIAMENTO NO PRINCÍPIOS DE GERENCIAMENTO NO SISTEMA DA QUALIDADESISTEMA DA QUALIDADE

• Uma infra-estrutura apropriada englobando a estrutura organizacional, pessoal, procedimentos, processos e os recursos.

• Ações sistemáticas precisas para assegurar a confiança necessária de que determinado produto (ou serviço) satisfaça as exigências quanto à sua qualidade. A totalidade destas ações é chamada “GARANTIA DA QUALIDADE”.

•Análise e gerenciamento da qualidade

ELEMENTOS BÁSICOS DO SISTEMA DA ELEMENTOS BÁSICOS DO SISTEMA DA QUALIDADEQUALIDADE

O desenvolvimento de produtos farmacêuticos esteja de acordo com BPF, BPL, ISO, e similares.

As operações de produção e controle sejam especificadas por escrito e que as exigências da BPF sejam adotadas.

Responsabilidades nas descrições de serviços.

Providências corretas tomadas quanto à fabricação ao suprimento e á utilização correta das matérias-primas e materiais de embalagem.

Controles, calibrações apropriadas.

UM SÓLIDO SISTEMA DA QUALIDADE TAMBÉM ASSEGURA QUE:

Produto acabado seja corretamente processado e conferido, segundo procedimentos definidos. E que não sejam vendidos antes da liberação final.

Manuseio, armazenamento e distribuição adequados, mantendo a qualidade.

Auto-inspeção e/ou Auditoria da Qualidade.

Outros.

REJEITOS

RETRABALHO

COBERTURA DE GARANTIAS

TEMPO DE GERENCIAMENTO

TEMPO DE PROJETO

INATIVIDADE DE MÁQUINAS E SISTEMAS

AUMENTO DE ESTOQUES E DE MATERIAL EM PROCESSO

PROBLEMAS DE EXPEDIÇÃO

PERDAS DE CONTRATO

CUSTOS DA MÁ QUALIDADECUSTOS DA MÁ QUALIDADE

Ela pode representar perdas de 5,8, 10 e até mesmo 20% dos

recursos

A ORGANIZAÇÃO FANTASMA EXISTE EM QUASE A ORGANIZAÇÃO FANTASMA EXISTE EM QUASE TODAS AS EMPRESASTODAS AS EMPRESAS

O IMPACTO DO BOCA-A-BOCAO IMPACTO DO BOCA-A-BOCA

CLIENTE SATISFEITOBLÁ BLÁ BLÁ

CLIENTE INSATISFEITOBLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ

BENEFÍCIOS ESTRATÉGICOS DA BENEFÍCIOS ESTRATÉGICOS DA QUALIDADEQUALIDADE

AUMENTO DA

PARTICIPAÇÃO

DE MERCADO

AUMENTO DO

RETORNO SOBRE

O INVESTIMENTO

REDUÇÃO DOS

CUSTOS

OPERACIONAIS

MELHORIA DA

PRODUTIVIDADE

SATISFAÇÃO DASNECESSIDADES E

EXPECTATIVASDOS CLIENTES

AGILIDADE NAPERCEPÇÃO DAS

MUDANÇASNECESSÁRIAS

QUALIDADE PRODUTIVI-DADE

FLEXIBILIDADE

C

FAZER MAIS EMMENOS TEMPO

COM MENOSRECURSOS EMANTENDO AQUALIDADE

CCOMPETITIVIDADE (C)OMPETITIVIDADE (C)

PPONTOS ONTOS FFUNDAMENTAISUNDAMENTAISDE UM SISTEMA DA QUALIDADEDE UM SISTEMA DA QUALIDADE

PREVENÇÃO PROCEDIMENTOSESCRITOS

RESPONSABILIDADEE AUTORIDADE

PONTOS

FUNDAMENTAIS

QUALIFICAÇÃO/MELHORIA

REGISTRO

Preparando a Base do Preparando a Base do sistema – 5Ssistema – 5S

1º S: “SEIRI”- SENSO DE UTILIZAÇÃO1º S: “SEIRI”- SENSO DE UTILIZAÇÃO

2º S: “SEITON”- SENSO DE ORDENAÇÃO2º S: “SEITON”- SENSO DE ORDENAÇÃO

3º S: “SEISO”- SENSO DE LIMPEZA3º S: “SEISO”- SENSO DE LIMPEZA

4º S: “SEIKETSU”- SENSO DE SAÚDE4º S: “SEIKETSU”- SENSO DE SAÚDE5º S: “SHITSUKE”- SENSO DE 5º S: “SHITSUKE”- SENSO DE

AUTODISCIPLINAAUTODISCIPLINA

Filosofia de trabalho base na educação e Filosofia de trabalho base na educação e comprometimentocomprometimento

• PDCA: Estratégia de aprimoramento PDCA: Estratégia de aprimoramento contínuo, focando todas as atividades de contínuo, focando todas as atividades de produção:produção:

• Pessoas, processos, produtos, operação, Pessoas, processos, produtos, operação, tarefas.tarefas.

• Juran: Planejar, Controlar e aprimorar.Juran: Planejar, Controlar e aprimorar.• Shewart: coleta de dados e comparação de Shewart: coleta de dados e comparação de

resultados.resultados.• Deming: Pesquisa, projeto, produção e vendas Deming: Pesquisa, projeto, produção e vendas

com distância cada vez menores entre elas;com distância cada vez menores entre elas;• Destes princípios, no Japão se criou o ciclo de Destes princípios, no Japão se criou o ciclo de

aprimoramento contínuo e dinâmico com aprimoramento contínuo e dinâmico com base no Plan, Do, Check e act; base no Plan, Do, Check e act;

Preparando a estrutura do sistema Preparando a estrutura do sistema PDCA ePDCA e

5w 2H (1S) 5w 2H (1S)

Preparando a estrutura do sistema Preparando a estrutura do sistema PDCA e 5w 2H (1S)PDCA e 5w 2H (1S)

SIM NÃO

PLANEJAMENTO E ESTABELECIMENTO DOS

DOCUMENTOS CORRETOS

PPLANLAN

AGIR CORRETIVAMENTE / PREVENTIVAMENTE SOBRE

AS CAUSAS DE NÃO-CONFORMIDADE OU

IMPLEMENTAR MELHORIA

AACTCT

EXECUTAR ATIVIDADES CONFORME

DOCUMENTAÇÃO

DDOO

CONTROLAR A CONFORMIDADE

OPORTUNIDADE DE MELHORIA?

CCHECKHECK

Boas Práticas de Boas Práticas de FabricaçãoFabricação

Histórico: Sulfanilamida; dietilbestrol, talidomida ...... FDA Histórico: Sulfanilamida; dietilbestrol, talidomida ...... FDA 1967, WHO 1970, 1988 CEE-FDA .......1967, WHO 1970, 1988 CEE-FDA .......

5W2H:5W2H:– O que é feito (What) ?O que é feito (What) ?– Por que deve ser feito (Why)?Por que deve ser feito (Why)?– Quando deve ser feito (When)?Quando deve ser feito (When)?– Onde deve ser feito? (were)?Onde deve ser feito? (were)?– Quem deve fazê-lo (Who)?Quem deve fazê-lo (Who)?– Como deve ser feito (How)?Como deve ser feito (How)?– Quanto custa (How much)?Quanto custa (How much)?– Como monitorar / demonstrar resultados (Show me)?Como monitorar / demonstrar resultados (Show me)?

1S – Show me Quantificação, melhoria contínua; evolução 1S – Show me Quantificação, melhoria contínua; evolução do sistema. do sistema.

Pode se afirmar que as BPF derivam do 5W2H; Porque ela Pode se afirmar que as BPF derivam do 5W2H; Porque ela foi oficializada ???????????? Por que pouco mudou ?????’foi oficializada ???????????? Por que pouco mudou ?????’

Gerenciamento e Gerenciamento e avaliaçãoavaliação

APPCC;APPCC;

PAT;PAT;

6 SIGMA;6 SIGMA;

TQM.TQM.

PPLANOS DA LANOS DA QQUALIDADEUALIDADE

Plano da Qualidade é um documento que Plano da Qualidade é um documento que

estabelece as práticas, recursos e estabelece as práticas, recursos e

seqüências de atividades relativas a seqüências de atividades relativas a

qualidade de um determinado produto, qualidade de um determinado produto,

serviço, contrato ou projeto. Manual de serviço, contrato ou projeto. Manual de

Gestão da QualidadeGestão da Qualidade

Plano da Qualidade é um documento que Plano da Qualidade é um documento que

estabelece as práticas, recursos e estabelece as práticas, recursos e

seqüências de atividades relativas a seqüências de atividades relativas a

qualidade de um determinado produto, qualidade de um determinado produto,

serviço, contrato ou projeto. Manual de serviço, contrato ou projeto. Manual de

Gestão da QualidadeGestão da Qualidade

O PO PROCEDIMENTOROCEDIMENTO

A Descrição Generalizada de uma Atividade

Considerando:

Elementos de entrada

Elementos de saída

Responsabilidades

Condições específicas

Registros

A Descrição Generalizada de uma Atividade

Considerando:

Elementos de entrada

Elementos de saída

Responsabilidades

Condições específicas

Registros

VVANTAGENSANTAGENS DEDE P PROCEDIMENTOS ROCEDIMENTOS DDOCUMENTADOSOCUMENTADOS

RACIONALIZAÇÃO E MELHORIA DOS PROCESSOS

RETENÇÃO E MANUTENÇÃO DO “KNOW-HOW”

AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E DA EFETIVIDADE DAS ATIVIDADES

TREINAMENTO DE FUNCIONÁRIOS OU ROTATION JOB

RACIONALIZAÇÃO E MELHORIA DOS PROCESSOS

RETENÇÃO E MANUTENÇÃO DO “KNOW-HOW”

AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E DA EFETIVIDADE DAS ATIVIDADES

TREINAMENTO DE FUNCIONÁRIOS OU ROTATION JOB

IINSTRUÇÕESNSTRUÇÕES

Uma Instrução é um documento que Uma Instrução é um documento que

descreve em detalhes uma tarefa específica descreve em detalhes uma tarefa específica

de um processo, levando se em de um processo, levando se em

consideração a qualificação do pessoal que consideração a qualificação do pessoal que

irá utilizá-la.irá utilizá-la.

Uma Instrução é um documento que Uma Instrução é um documento que

descreve em detalhes uma tarefa específica descreve em detalhes uma tarefa específica

de um processo, levando se em de um processo, levando se em

consideração a qualificação do pessoal que consideração a qualificação do pessoal que

irá utilizá-la.irá utilizá-la.

RREGISTROEGISTRO

Registro da Qualidade é um documento que Registro da Qualidade é um documento que

fornece evidência objetiva de atividades fornece evidência objetiva de atividades

realizadas ou resultados obtidos.realizadas ou resultados obtidos.

Registro da Qualidade é um documento que Registro da Qualidade é um documento que

fornece evidência objetiva de atividades fornece evidência objetiva de atividades

realizadas ou resultados obtidos.realizadas ou resultados obtidos.

ESTRUTURA DA DOCUMENTAÇÃO DO SISTEMA ESTRUTURA DA DOCUMENTAÇÃO DO SISTEMA DA QUALIDADEDA QUALIDADE

INSTRUÇÕES

COMO ?

PROCEDIMENTOS

NÍVEL 1: PARA ORIENTAÇÃONÍVEL 1: PARA ORIENTAÇÃO

QUEM?O QUE?QUANDO?

POLÍTICA DA

QUALIDADE

MANUAL DA

QUALIDADE

PLANOS DAQUALIDADE

NÍVEL 2: GERALNÍVEL 2: GERAL

OPERACIONAIS

MÉTODOS DE

ANÁLISE

MÉTODOS DEAFERIÇÃO/

CALIBRAÇÃOESPECIFICAÇÕES

OUTROSDOCUMENTOSESPECÍFICOS

NÍVEL 3: ESPECÍFICONÍVEL 3: ESPECÍFICO

NÍVEL 4:NÍVEL 4:EVIDÊNCIASEVIDÊNCIAS

REGISTROS

OPERACIONAIS

RESULTADOS DE

ANÁLISES

REGISTROS DEAFERIÇÃO/

CALIBRAÇÃO

ORDENS DE

COMPRA

OUTROSREGISTROS DAQUALIDADE

Manutenção do sistema a Manutenção do sistema a avaliaçãoavaliação

• Auditorias da qualidade – internas e Auditorias da qualidade – internas e externasexternas

• Desvio da qualidade /Desvio da qualidade / Não-conformidade Não-conformidade

DEFINIÇÃO

Afastamento dos Afastamento dos

parâmetros de qualidade parâmetros de qualidade

estabelecidos para um estabelecidos para um

produto ou processoproduto ou processo

AÇÃO CORRETIVAAÇÃO CORRETIVAAções tomadas para eliminar as Ações tomadas para eliminar as causas de não-conformidades causas de não-conformidades ocorridas, de maneira a evitar que ocorridas, de maneira a evitar que estas ocorram novamente.estas ocorram novamente.

AÇÃO PREVENTIVAAÇÃO PREVENTIVA

Ações tomadas Ações tomadas para eliminar as para eliminar as causas de não-causas de não-conformidades conformidades potenciais de potenciais de maneira a maneira a prevenir a sua prevenir a sua ocorrência.ocorrência.