“ A totalidade de características de um sistema (produto, serviço, processo, atividade, organização, etc.) que lhe

confere a capacidade de satisfazer as necessidades explícitas e implícitas”.

Indústria Farmacêutica x Qualidade

ISO 8402 / 1994 ISO 9000 - 2008

Conceito de Conceito de QualidadeQualidade

BPF BPF X X QualidadeQualidade

Política Nacional de Política Nacional de MedicamentosMedicamentos

Política Nacional de Medicamentos: Política Nacional de Medicamentos: “Busca Garantir a “Busca Garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade destes necessária segurança, eficácia e qualidade destes produtos, a promoção do uso racional e o acesso produtos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais”da população àqueles considerados essenciais”

  Foi idealizada após a criação da CEME em 1997. Tornou-Foi idealizada após a criação da CEME em 1997. Tornou-se necessário centralizar as ações referentes ao uso se necessário centralizar as ações referentes ao uso racional e produção de medicamentos. A Assistência racional e produção de medicamentos. A Assistência Farmacêutica e os serviços de saúde estavam se Farmacêutica e os serviços de saúde estavam se desintegrando!! Aumento da restrição ao acesso de desintegrando!! Aumento da restrição ao acesso de medicamentos de qualidade pela população. Aumento de medicamentos de qualidade pela população. Aumento de preços excessivo.preços excessivo.Medicamentos do Componente Básico da Assistência FarmacêuticaMedicamentos do Componente Estratégico da Assistência FarmacêuticaMedicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

PROPOSTA DE AÇÃO:PROPOSTA DE AÇÃO:

  1-Adoção da RENAME Formulário Nacional;1-Adoção da RENAME Formulário Nacional;

2-Assitência Farmacêutica;2-Assitência Farmacêutica;

3-Uso Racional de Medicamentos;3-Uso Racional de Medicamentos;

4-Re-organização da Vigilância Sanitária – 4-Re-organização da Vigilância Sanitária – transferência aos estados e municípios (exceção; transferência aos estados e municípios (exceção; registro sanitário e autorização de funcionamento).registro sanitário e autorização de funcionamento).

5- Farmacoepidemiologia e farmacovigilância; As 5- Farmacoepidemiologia e farmacovigilância; As ações de farmacovigilância, além de tratar dos efeitos ações de farmacovigilância, além de tratar dos efeitos adversos, serão utilizadas para assegurar o adversos, serão utilizadas para assegurar o uso racional dos medicamentos;uso racional dos medicamentos;

6-Controle da propaganda.6-Controle da propaganda.

  

conjunto de normativas que visam garantir a qualidade, eficiência, segurança e reprodutibilidade de resultados obtidos durante a fabricação de um produto sujeito a controle sanitário.

Bases principais das BPF:

Evitar misturas acidentais;

Evitar contaminação - externa ou cruzada;

Garantir rastreabilidade do processo global;

Garantir identidade e teor de ativo ou funcionalidade e estabilidade do produto;

Treinamento.

Boas Práticas de Fabricação - BPFBoas Práticas de Fabricação - BPF

Boas Práticas de Fabricação Boas Práticas de Fabricação - BPF- BPFHistórico: Sulfanilamida; dietilbestrol, Histórico: Sulfanilamida; dietilbestrol,

talidomida ...... FDA 1967, WHO 1970, 1988 CEE-talidomida ...... FDA 1967, WHO 1970, 1988 CEE-FDA .......FDA .......

5W2H:5W2H:– O que é feito (What) ?O que é feito (What) ?– Por que deve ser feito (Why)?Por que deve ser feito (Why)?– Quando deve ser feito (When)?Quando deve ser feito (When)?– Onde deve ser feito? (were)?Onde deve ser feito? (were)?– Quem deve fazê-lo (Who)?Quem deve fazê-lo (Who)?– Como deve ser feito (How)?Como deve ser feito (How)?– Quanto custa (How much)?Quanto custa (How much)?– Como monitorar / demonstrar resultados (Show me)?Como monitorar / demonstrar resultados (Show me)?– Assim se faz um POP !!!Assim se faz um POP !!!

1S – Show me Quantificação, melhoria contínua; 1S – Show me Quantificação, melhoria contínua; evolução do sistema. evolução do sistema.

Pode se afirmar que as BPF derivam do 5W2H; Logo Pode se afirmar que as BPF derivam do 5W2H; Logo foram geradas a partir de uma “ ferramenta ou foram geradas a partir de uma “ ferramenta ou abordagem de implantação de um sistema da abordagem de implantação de um sistema da qualidade.qualidade.

Boas Práticas de Fabricação Boas Práticas de Fabricação - BPF- BPF1-O que são as BPF ?1-O que são as BPF ?

Uma legislação ?Uma legislação ?Uma ferramenta da qualidade?Uma ferramenta da qualidade?Um sistema da Qualidade?Um sistema da Qualidade?Um programa da Qualidade?Um programa da Qualidade?Um roteiro?Um roteiro?2- Qual é sua aplicabilidade? 2- Qual é sua aplicabilidade? 3- O que é validação?3- O que é validação?4- Onde se insere as BPFs na rotina de 4- Onde se insere as BPFs na rotina de

implantação e manutenção de um implantação e manutenção de um sistema da qualidade?sistema da qualidade?

Gerenciamento e análise com participação da alta direção

Pessoal e a questão cultural - comprometimento

Estrutura física e documental

PRINCÍPIOS DE GERENCIAMENTO NO PRINCÍPIOS DE GERENCIAMENTO NO SISTEMA DA QUALIDADESISTEMA DA QUALIDADE

• Aspectos legais – positivada em várias portarias e Aspectos legais – positivada em várias portarias e resoluções;resoluções;

• Pouca ênfase na questão da melhoria continua;Pouca ênfase na questão da melhoria continua;

• Otimização ausente ou pouco explorada;Otimização ausente ou pouco explorada;

• Maior relevância do aspecto sanitário – esquecer da Maior relevância do aspecto sanitário – esquecer da tecnologia?tecnologia?

• Muito a se ver em pouco tempo;Muito a se ver em pouco tempo;

• Carência de análises mais técnicas e quantitativas.Carência de análises mais técnicas e quantitativas.

• Aspectos legais – positivada em várias portarias e Aspectos legais – positivada em várias portarias e resoluções;resoluções;

• Pouca ênfase na questão da melhoria continua;Pouca ênfase na questão da melhoria continua;

• Otimização ausente ou pouco explorada;Otimização ausente ou pouco explorada;

• Maior relevância do aspecto sanitário – esquecer da Maior relevância do aspecto sanitário – esquecer da tecnologia?tecnologia?

• Muito a se ver em pouco tempo;Muito a se ver em pouco tempo;

• Carência de análises mais técnicas e quantitativas.Carência de análises mais técnicas e quantitativas.

O QUE DIFERENCIA AS BPF DE OUTRAS O QUE DIFERENCIA AS BPF DE OUTRAS ABORDAGENS DA QUALIDADE ?ABORDAGENS DA QUALIDADE ?

Dilema: certificação de BPF e Dilema: certificação de BPF e constantes desvios da constantes desvios da

qualidadequalidade•BPF x QBd e Analise BPF x QBd e Analise

e Gerenciamento de e Gerenciamento de risco;risco;

•Novas ferramentas Novas ferramentas que estão sendo que estão sendo associadas as BPFcassociadas as BPFc

NORMA OPERACIONAL PARA INSPEÇÃO NA NORMA OPERACIONAL PARA INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICAINDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Objetivos:Objetivos: Concessão de AF-AFE;Concessão de AF-AFE; Rotina / periódica;Rotina / periódica; Certificação;Certificação; Investigação.Investigação.

• PROGRAMA DEPROGRAMA DE• MONITORAMENTOMONITORAMENTO

• INSPEÇÃOINSPEÇÃO • CERTIFICAÇÃOCERTIFICAÇÃO• HABILITAÇÃOHABILITAÇÃO

• BPF (cGMP)BPF (cGMP)

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS

• NORMAS ENORMAS E• REGULAMENTAÇÃOREGULAMENTAÇÃO

• CAPACITAÇÃOCAPACITAÇÃO• INFORMAÇÃOINFORMAÇÃO

PRODUTOS E SERVIÇOS DE INTERESSE PRODUTOS E SERVIÇOS DE INTERESSE SANITÁRIOSANITÁRIO

•ServiçosServiços

•ProdutosProdutos

•MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS•E CORRELATOSE CORRELATOS

•NUTRACÊUTICOSNUTRACÊUTICOS

•COSMECÊUTICOSCOSMECÊUTICOS

•HOSPITAISHOSPITAIS

•FARMÁCIASFARMÁCIAS

•INDÚSTRIASINDÚSTRIAS

•DISTRIBUIDORASDISTRIBUIDORAS

•IMPORTADORASIMPORTADORAS

Onde se aplicam as chamadas Boas Práticas de Fabricação? Todos os ambientes controlados pela ANVISA.

 

Produtos para Saúde: RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N°16, DE 28 DE MARÇO

DE 2013

Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e

Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências.

 

Produtos Cosméticos: Portaria nº 348 de 18 de agosto de 1997.

A Secretária de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas

atribuições legais e considerando: a necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, visando a proteção à saúde da população; a importância de compatibilizar os regulamentos nacionais com os instrumentos harmonizados no MERCOSUL; a importância da adoção das Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C) pelas empresas fabricantes de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme estabelecido na Res. GMC - MERCOSUL 66/96;

Produtos Saneantes: Portaria nº 327/SNVS/MS, de 30 de julho de 1997 (DOU de 07/08/97)

A Secretária de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso desuas atribuições legais e considerando: a necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitáriona área de Saneantes Domissanitários, visando a proteção da saúde da população;

Insumos Farmacêuticos Ativos: Resolução RDC nº 249, de 13 de setembro de 2005

Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de produtos intermediários e de insumos farmacêuticos ativos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no REGULAMENTO TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS INTERMEDIÁRIOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS, conforme anexo I da presente Resolução.

 

 

Medicamentos: Resolução RDC 17 de 16 de Abril de 2010.

Manipulação Farmacêutica – Produto ou serviço - Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007

Considerando a Portaria nº 438, de 17 de junho de 2004 que criou o Grupo de Trabalho - GT responsável pela revisão dos procedimentos instituídos para o atendimento das Boas Práticas de Manipulação, incluindo as substâncias de baixo índice terapêutico, medicamentos estéreis, substâncias altamente sensibilizantes, prescrição de medicamentos com indicações terapêuticas não registradas na Anvisa, qualificação de matéria prima e fornecedores, garantia da qualidade de medicamentos; considerando a Portaria nº 582, de 28 de setembro de 2004, que alterou a composição do GT;considerando a realização da Consulta Pública aprovada pela DICOL e publicada no DOU do dia 20 de abril de 2004 e considerando a Audiência Pública realizada no dia 24 de agosto de 2006,adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias e seus Anexos.

Farmácias e drogarias: Resolução-RDC Nº 44, de 17 de agosto de 2009.

 

Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.

 

 

 •RESOLUÇÃO - RDC No- 39, DE 14 DE AGOSTO DE 2013Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação deBoas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ouArmazenagem

 

Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 80 de 2006.

Art. 1º Ficam estabelecidos nesta resolução os critérios que devem ser obedecidos para o fracionamento de medicamentos a partir da sua embalagem original para fracionáveis, de forma a preservar a embalagem primária fracionada, os dados de identificação e as características asseguradas na sua forma original. Parágrafo único. O fracionamento de que trata esta resolução não se aplica aos medicamentos sujeitos ao controle especial.

 

Resolução - RDC Nº 204, de 14 de novembro de 2006

Art. 1º - Determinar a todos os estabelecimentos que exerçam as atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e embalar insumos farmacêuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, conforme Anexo da presente Resolução.

 

Portaria 802 de 1998.

Armazenamento, distribuição e transporte de medicamentos

 

Resolução RDC nº 25, de 29 de março de 2007 DOU 30/03/07

 

Dispõe sobre a Terceirização de etapas de produção, de análise de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos.

Rastreabilidade de medicamentos RDC 59 de 2009

DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO-RDC No- 54, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2013Dispõe sobre a implantação do sistema nacional de controle de medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos e dá outras providências.

Resolução MERCOSUL 49 de 2002. Distribuição de medicamentos. Exigência de autorização de funcionamento RDC 322 de 2002.

Ainda: kit diagnostico, hemoderivados, bancos de sangue, leite materno entre outros.....

A maior questão se refere a validade do uso de roteiro de inspeção!!!!

 

                         

                                                                                     

                                                         

                            

.

 

                               

                               

 

              

                              

Sistemas de detecção a Sistemas de detecção a laser- Qual a principal laser- Qual a principal

função?função?

Gestão de almoxarifadosGestão de almoxarifados

Gestão de almoxarifados.Gestão de almoxarifados.

Sistemas de paletesSistemas de paletes

SETOR DE SÓLIDOS ORAIS

PRODUTO_______________________________

LOTE___________________________________

FASE___________________________________

OPERADOR ________________ DATA __/__/__

AVISO

Uso Obrigatório de Touca e Máscara nesta área

•PASS-THROUGHPASS-THROUGH•FORRO FORRO AUTOPORTANTAUTOPORTANTEE

               

•PORTAPORTA•CANTO SANITÁRIOCANTO SANITÁRIO

•EVOLUÇÃO DA COMPRESSÃOEVOLUÇÃO DA COMPRESSÃO

•PROCESSOS INTEGRADOSPROCESSOS INTEGRADOS

•GRANULADOR / SECADORGRANULADOR / SECADOR •SECADOR / DESCARGA P/ BINSECADOR / DESCARGA P/ BIN

•EVOLUÇÃO DA COMPRESSÃOEVOLUÇÃO DA COMPRESSÃO

•VERTICALIZAÇÃOVERTICALIZAÇÃO

•BINBIN

•MISTURADOR MISTURADOR

EM VEM V

•MISTURA FINALMISTURA FINAL

•XX

•TURBINA CONVENCIONALTURBINA CONVENCIONAL

•EXAUSTÃOEXAUSTÃO

•INSUFLAMENTOINSUFLAMENTO

•PISTOLAPISTOLA

•BOMBA BOMBA PERISTÁLTICAPERISTÁLTICA

•AR AR COMPRIMIDOCOMPRIMIDO

•““CHINCANAS”CHINCANAS”

ORGANIZAÇÃO DA PRODUÇÃOORGANIZAÇÃO DA PRODUÇÃO

a) Organograma Funcionala) Organograma Funcional

DIREÇÃOINDUSTRIAL

MATERIAISPCP/ALMOX.

LOGÍSTICACOMPRAS/DISTR.

PRODUÇÃOENGENHARIA MANUTENÇÃO

QUALIDADE

• ORGANIZAÇÃO DA ORGANIZAÇÃO DA PRODUÇÃOPRODUÇÃO

• c) Layout da Fábrica c) Layout da Fábrica (continuação)(continuação)

• Existem dois sistemas de fluxos de Existem dois sistemas de fluxos de produção: direto e em ‘U’.produção: direto e em ‘U’.

•

•

• FLUXO DIRETO FLUXO DIRETO

•RecebimeRecebimento/Estoque nto/Estoque

de de materiaismateriais

•FabricaçãoFabricação

•Estoque Estoque de de

Produto / Produto / ExpediçãoExpedição

• FLUXO EM ‘U’FLUXO EM ‘U’

•

•

• Recebimento/ Recebimento/

• Estoque de Estoque de

• MateriaisMateriais

•Estoque deEstoque de•Produto/Produto/

•ExpediçãoExpedição

• FabricaçãoFabricação

•Fornos CALibre AN6200 e AN6230:Fornos CALibre AN6200 e AN6230:•Fornos de pequeno porte, dotados com blocos Fornos de pequeno porte, dotados com blocos equalizadores térmnicos, indicados para atender à equalizadores térmnicos, indicados para atender à demanda de calibração de termopares, demanda de calibração de termopares, termômetros de resistência, termistores e alguns termômetros de resistência, termistores e alguns tipos de termômetros de bulbo e de haste tipos de termômetros de bulbo e de haste bimetálica. Apresentam versatilidade, bimetálica. Apresentam versatilidade, portabilidade e baixo custo. São ideais nos portabilidade e baixo custo. São ideais nos seguintes casos:seguintes casos:•Calibrações em laboratório com baixo regime de Calibrações em laboratório com baixo regime de demanda demanda •Calibrações de Campo Calibrações de Campo •Testes e ajustes de dispositivos térmicos Testes e ajustes de dispositivos térmicos (indicadores, registradores, controladores, (indicadores, registradores, controladores, termostatos, transdutores, alarmes e outros) termostatos, transdutores, alarmes e outros)

•Anemômetro; tacômetro e luxímetro:Anemômetro; tacômetro e luxímetro: