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Instrução de Uso

Kit Instrumental para Placa para Osteossíntese em Cirurgia das Mãos – Normed

Legenda dos símbolos utilizados nas embalagens

Número no catálogo

Código de lote

Data de Fabricação

Consultar instruções de uso

Frágil, manusear com cuidado

Manter ao abrigo do sol

Manter seco

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

Não estéril

Características e especificações técnicas do produto

Nome Técnico: Kit Instrumental

Nome Comercial: Kit Instrumental para Placa para Osteossíntese em Cirurgia das Mãos - Normed

Modelos Comerciais: Ver relação com as imagens, códigos e descrições dos modelos comerciais no tópico “Forma de Apresentação”

Matéria Prima: Aço inoxidável / Tufnol / Teflon / Liga de Alumínio

Produto Reutilizável

Produto Não Estéril

Método de Esterilização: Esterilização por calor úmido (autoclave)

Validade: Indeterminado

Descrição

Os componentes que compõem a família do Kit Instrumental para Placa para Osteossíntese em Cirurgia das Mãos - Normed Normed constituem um dispositivo invasivo cirurgicamente de uso transitório, reutilizável, destinando-se a preparação, inserção, fixação e remoção de Placas e Parafusos Craniomaxilofacial - NORMED em cirurgias de osteossíntese de fraturas onde estes implantes são utilizados.

Os instrumentais cirúrgicos são artigos desenvolvidos especialmente para serem utilizados em conjunto com dispositivos médicos implantáveis, auxiliando na sua instalação ou implantação.

Os dispositivos que compõem o Kit Instrumental para Placa para Osteossíntese em Cirurgia das Mãos – Normed são invasivos cirurgicamente de uso transitório, reutilizável, projetados e desenvolvidos exclusivamente para implantação de dispositivos ortopédicos implantáveis utilizados em procedimentos de osteossíntese de micro e mini fragmentos das mãos.

O Kit Instrumental para Placa para Osteossíntese em Cirurgia das Mãos – Normed foi especialmente projetado para fornecer ao cirurgião os instrumentos necessários para a implantação de dispositivos ortopédicos. Esses instrumentos cirúrgicos são práticos, de fácil manejo e com características específicas que diminuem os riscos durante a cirurgia.

Os instrumentos cirúrgicos são fabricados para uso exclusivo com os implantes ortopédicos a que se refere o instrumental, sendo contra indicada a sua utilização para aplicação de implantes de outros fabricantes ou para finalidade diferente da qual o mesmo foi projetado.

Os instrumentos cirúrgicos são produzidos com precisão, seguindo-se orientações e regulamentações aplicáveis ao seu processamento, bem como são projetados a fim de que possua durabilidade, uma vez que se destinam a serem reutilizados.

O Kit Instrumental para Placa para Osteossíntese em Cirurgia das Mãos – Normed é fornecido na condição de produto não estéril, devendo ser limpo e esterilizado antes de sua utilização, conforme instruções descritas a seguir neste documento. Após a utilização os instrumentos devem ser limpos, descontaminados e esterilizados antes do seu armazenamento.

Composição

O Kit Instrumental para Placa para Osteossíntese em Cirurgia das Mãos – Normed é fabricado a partir das ligas de aço inoxidável (AISI 304 e AISI 420), liga de alumínio e polímeros ideais para a fabricação do produto por apresentar resistência à corrosão e resistência mecânica compatível com os esforços mecânicos solicitados durante sua utilização. Instrumentos cirúrgicos entram em contato com sangue e outros líquidos do corpo humano, sofrem lavagens e limpezas e passam por repetidos ciclos de esterilização em altas temperaturas, para essa finalidade os materiais utilizados tem boa resposta a esses esforços, minimizando os efeitos da corrosão e do desgaste apresentados pelo produto após repetidas utilizações. Outra característica desses materiais, além de sua essencial resistência à corrosão, é o fato de ser um material inerte, que não provoca nenhuma reação de rejeição ao entrar em contato com tecidos e fluidos do corpo humano. O Kit Instrumental para Placa para Osteossíntese em Cirurgia das Mãos – Normed é fabricado a partir de materiais, seguindo-se os requisitos especificados pela norma ASTM F899 – Standard Specification for Stainless Steel for Surgical Instruments.

Código Descrição Material de Fabricação

502015114 Broca 83 mm - 1,0 mm Para Parafusos Standard Liga de Aço Inoxidável









502015206 Broca 2,0 x 105 mm Stryker Liga de Aço Inoxidável

502015207 Broca 2,0 x 105 mm AO Liga de Aço Inoxidável

502015704 Broca 1,5 x 44 mm Liga de Aço Inoxidável




502018016 Pino Guia 16,5 mm Liga de Aço Inoxidável

502018018 Pino Guia 18,5 mm Liga de Aço Inoxidável

502018020 Adaptador para Fio Guia 95 mm Liga de Aço Inoxidável

502018101 Broca Inicial 1,0 x 60 mm Liga de Aço Inoxidável

502018102 Broca Inicial 1,0 x 85 mm Liga de Aço Inoxidável

502018103 Fresa Cônica para Ranhura 85 mm Liga de Aço Inoxidável

502018104 Afiador circular Cônico 85 mm Liga de Aço Inoxidável

502018105 Afiador circular em forma de disco 4 x 85 mm 85 mm Liga de Aço Inoxidável

502018110 Broca Trefia Ø 4,0/3,0 mm - 85 mm Liga de Aço Inoxidável

502018111 Broca Centrica com Stop 85 mm Liga de Aço Inoxidável



502018125 Escareador 195 x 109 mm para Arruela Liga de Aço Inoxidável


502018127 Macho para Parafusos com Rosca Parcial 120 mm Liga de Aço Inoxidável

502018129 Protetor para Desparafusador Liga de Aço Inoxidável

502018130 Fresa Lindemann 80 mm Liga de Aço Inoxidável



503004124 Pinça dobradora de Placas Liga de Aço Inoxidável

503004146 Cabo para Guia de Broca Completo XS/S/M/L Liga de Aço Inoxidável

503004147 Guia de Broca XS1,2 Liga de Aço Inoxidável

503004148 Guia de Broca S1,7 Liga de Aço Inoxidável

503004149 Guia de Broca M/L 2,3 Liga de Aço Inoxidável

503004150 Guia de Broca M2,3 Liga de Aço Inoxidável

503004151 Guia de Broca L2,3 Liga de Aço Inoxidável

503004157 Cabo para Guia de Broca Completo 2,7 mm Liga de Aço Inoxidável

503004170 Guia com Rosca 2,7 mm Liga de Aço Inoxidável

503004197 Pinça para Placas e Parafusos Angulados Liga de Aço Inoxidável

503004246 Alicate Dobra Placas Liga de Aço Inoxidável

503004247 Alicate Corta Placas (Todas as Placas) Liga de Aço Inoxidável

503004248 Pinça para Porta Placas e Parafusos Liga de Aço Inoxidável

503004262 Medidor de Profundidade 60 mm Liga de Aço Inoxidável

503004263 Medidor de Profundidade 30 mm Liga de Aço Inoxidável

503 004304 Cabo desparafusador Tuffnol TX 8 Tufnol

(resina fenólica)

503004330 Canula Guia para Broca 2,0 x 120 mm Liga de Aço Inoxidável

503004331 Encaixe de Impactação para Cânula Liga de Aço Inoxidável

503004340 Medidor de Profundidade Liga de Aço Inoxidável

503004341 Protetor das Partes Moles Liga de Aço Inoxidável

503004412 Ponta para Introdutor de Parafuso 1,2 Cruz Liga de Aço Inoxidável

503004413 Ponta para Introdutor de Parafuso 1,2 Quadrado Liga de Aço Inoxidável

503004417 Ponta para Introdutor de Parafuso 1,7 Cruz Liga de Aço Inoxidável


503004423 Ponta para Introdutor de Parafuso 2,3 Cuz Liga de Aço Inoxidável


503004426 Lâmina Intercambiavel para Desparafusador Liga de Aço Inoxidável

503004428 Lâmina Intercambiavel TX 8 Liga de Aço Inoxidável

503 004429 Lâmina Intercambiável Torx TX8 Liga de Aço Inoxidável

503004605 Cabo para Introdutor de Parafuso 10,0 cm Liga de Aço Inoxidável



503004780 Dobrador de Placas Liga de Aço Inoxidável

503004815 Desparafusador TX 8 Não Canulado Mini Liga de Aço Inoxidável

503004820 Desparafusador TX 8 Canulado Compressão Standard Liga de Aço Inoxidável

503004912 Introdutor de Parafuso 1,2 Liga de Aço Inoxidável



509002000 Suporte para Implantes Sistema Salzburg Teflon

509002090 Suporte para Instrumental Completo e 06 Bandejas de Implantes Liga de Alumínio

Teflon

509002100 Caixa para Esterilizar Bandejas de Placas, Parafusos e Instrumental, 300 x 300x 150 mm

Liga de Alumínio


Liga de Alumínio

509002113 Suporte para Instrumental Completo e 03 Bandejas de Implantes Liga de Alumínio

Teflon

509002114 Caixa para esterilizar bandejas de placas, parafusos e instrumental, 300 x 300 x 135

Liga de Alumínio

509002123 Bandeja para Implantes XS 1.7 / XS 2.3 M Teflon

509002124 Bandeja para Implantes XS 1,2 Teflon

509002125 Bandeja para Implantes S 1,7 Teflon

509002126 Bandeja para Implantes M / MKpr L / LKpr 2,3 Teflon

509002141 Bandeja Esterilização de Instrumental Sistema DRR Liga de Alumínio

Teflon

509002140 Suporte para Implantes Sistema DRR Teflon

509002151 Suporte para Instrumental Básico e 01 Bandeja de Implantes Liga de Alumínio

Teflon

509002160 Bandeja para Implantes Rondo Fix Teflon

509002162 Bandeja Esterilização de Instrumental e Implantes Sistema CBS Liga de Alumínio

Teflon

509002163 Cesto Suporte para Instrumental Sistema Salzburg Liga de Alumínio

Teflon

509002202 Suporte para Instrumental Sistema CBS Teflon

509002212 Bandeja para Implantes XS 1.2 / XS 1.7 Teflon

509002217 Bandeja para Implantes XS 1,7 S / 2,3 L Teflon

509002223 Bandeja para Implantes 2,3 M / 2,7 XL Teflon

509002224 Bandeja para Implantes 2,3 L / 2,7 XL Teflon

509002227 Bandeja para Implantes XL 2,7 Teflon

509002228 Bandeja para Implantes 1,2 XS Teflon

509002229 Bandeja para Implantes 1,7 S Teflon

509002230 Bandeja para Implantes 2,3 M / L Teflon

509002232 Suporte para Implantes Sistema Flatline Teflon

80.08.050 Bandeja para Implantes e Instrumentos XS 1,2 Teflon

80.08.060 Bandeja para Implantes e Instrumentos Mid 1,7 Teflon

80.08.070 Bandeja para Implantes e Instrumentos 2,3 M Teflon

Indicação e Finalidade

O Kit Instrumental para Placa para Osteosíntese para Cirurgia das Mãos – Normed destina-se a preparação e implantação de dispositivos ortopédicos implantáveis utilizados em procedimentos de osteosíntese de micro e mini fragmentos das mãos.

Os instrumentos cirúrgicos destinam-se especificamente a implantação e fixação de implantes ortopédicos.

Contraindicação

É contraindicada a utilização do Kit Instrumental para Placa para Osteossíntese para Cirurgia das Mãos – Normed em procedimentos para implantação de componentes de outros fabricantes ou de implantes com outras finalidades, sob o risco de incompatibilidade dimensional e incongruência entre os instrumentos e os implantes.

Os instrumentais cirúrgicos não devem ser utilizados para finalidades diferentes daquelas para as quais foram projetados.

O produto aqui descrito foi desenvolvido para utilização nas circunstâncias acima, de modo que quaisquer outras utilizações são consideradas contraindicadas ou sem substrato científico.

Forma de Apresentação

O Kit Instrumental para Placa para Osteosíntese para Cirurgia das Mãos – Normed são fornecidos na condição de produto não estéril, acondicionados unitariamente em dupla embalagem plástica, na qual segue folheto com as respectivas instruções de uso, quando fornecidos avulsos para reposição ou acondicionados em caixas metálicas, envoltas em plástico-bolha, quando fornecidos como um kit de instrumentos cirúrgicos. Para a esterilização dos instrumentos cirúrgicos, o usuário deve fazer uso das caixas metálicas, apropriadas para esterilização em autoclave com perfurações em todas as paredes e tampa para circulação efetiva do vapor super saturado. Para esterilização dos instrumentos cirúrgicos o método de esterilização indicado é autoclave, procedimento a ser realizado no próprio hospital. Sobre a embalagem dos instrumentos cirúrgicos, sejam eles comercializados na forma avulsa sejam na forma de kit, é colado um rótulo contendo as informações necessárias para a identificação do produto. O Kit Instrumental para Placa Craniomaxilofacial - Normed são apresentados para comercialização nos seguintes compoentes, sendo que cada um desses componentes são disponibilizados na seguinte forma de apresentação:

Código Descrição Qtde

por Kit

502015114 Broca 83 mm - 1,0 mm Para Parafusos Standard 01









502015206 Broca 2,0 x 105 mm Stryker 01

502015207 Broca 2,0 x 105 mm AO 01

502015704 Broca 1,5 x 44 mm 01

502015706 Broca 1,5 x 70 mm 01

502015708 Broca 2,0 x 44 mm 01

502015710 Broca 2,0 x 70 mm 01

502018016 Pino Guia 16,5 mm 01

502018018 Pino Guia 18,5 mm 01

502018020 Adaptador para Fio Guia 95 mm 01

502018101 Broca Inicial 1,0 x 60 mm 01

502018102 Broca Inicial 1,0 x 85 mm 01

502018103 Fresa Cônica para Ranhura 85 mm 01

502018104 Afiador circular Cônico 85 mm 01

502018105 Afiador circular em forma de disco 4 x 85 mm 85 mm 01

502018110 Broca Trefia Ø 4,0/3,0 mm - 85 mm 01

502018111 Broca Centrica com Stop 85 mm 01

502018115 Broca 2,0 x 125 mm 01

502018116 Broca 1,5 x 125 mm 01

502018125 Escareador 195 x 109 mm para Arruela 01


502018127 Macho para Parafusos com Rosca Parcial 120 mm 01

502018129 Protetor para Desparafusador 01

502018130 Fresa Lindemann 80 mm 01



503004124 Pinça dobradora de Placas 01

503004146 Cabo para Guia de Broca Completo XS/S/M/L 01

503004147 Guia de Broca XS1,2 01

503004148 Guia de Broca S1,7 01

503004149 Guia de Broca M/L 2,3 01

503004150 Guia de Broca M2,3 01

503004151 Guia de Broca L2,3 01

503004157 Cabo para Guia de Broca Completo 2,7 mm 01

503004170 Guia com Rosca 2,7 mm 01

503004197 Pinça para Placas e Parafusos Angulados 01

503004246 Alicate Dobra Placas 01

503004247 Alicate Corta Placas (Todas as Placas) 01

503004248 Pinça para Porta Placas e Parafusos 01

503004262 Medidor de Profundidade 60 mm 01

503004263 Medidor de Profundidade 30 mm 01

503 004304 Cabo desparafusador Tuffnol TX 8 01

503004330 Canula Guia para Broca 2,0 x 120 mm 01

503004331 Encaixe de Impactação para Cânula 01

503004340 Medidor de Profundidade 01

503004341 Protetor das Partes Moles 01

503004412 Ponta para Introdutor de Parafuso 1,2 Cruz 01

503004413 Ponta para Introdutor de Parafuso 1,2 Quadrado 01

503004417 Ponta para Introdutor de Parafuso 1,7 Cruz 01


503004423 Ponta para Introdutor de Parafuso 2,3 Cuz 01


503004426 Lâmina Intercambiavel para Desparafusador 01

503004428 Lâmina Intercambiavel TX 8 01

503 004429 Lâmina Intercambiável Torx TX8 01

503004605 Cabo para Introdutor de Parafuso 10,0 cm 01



503004780 Dobrador de Placas 01

503004815 Desparafusador TX 8 Não Canulado Mini 01

503004820 Desparafusador TX 8 Canulado Compressão Standard 01

503004912 Introdutor de Parafuso 1,2 01



509002000 Suporte para Implantes Sistema Salzburg 01

509002090 Suporte para Instrumental Completo e 06 Bandejas de Implantes 01

509002100 Caixa para Esterilizar Bandejas de Placas, Parafusos e Instrumental, 300 x 300x 150 mm 01

509002104 Caixa para Esterilizar Bandejas de Placas, Parafusos e Instrumental, 300 x 300x 135 mm 01

509002113 Suporte para Instrumental Completo e 03 Bandejas de Implantes 01

509002114 Caixa para esterilizar bandejas de placas, parafusos e instrumental, 300 x 300 x 135 01

509002123 Bandeja para Implantes XS 1.7 / XS 2.3 M 01

509002124 Bandeja para Implantes XS 1,2 01

509002125 Bandeja para Implantes S 1,7 01

509002126 Bandeja para Implantes M / MKpr L / LKpr 2,3 01

509002141 Bandeja Esterilização de Instrumental Sistema DRR 01

509002140 Suporte para Implantes Sistema DRR 01

509002151 Suporte para Instrumental Básico e 01 Bandeja de Implantes 01

509002160 Bandeja para Implantes Rondo Fix 01

509002162 Bandeja Esterilização de Instrumental e Implantes Sistema CBS 01

509002163 Cesto Suporte para Instrumental Sistema Salzburg 01

509002202 Suporte para Instrumental Sistema CBS 01

509002212 Bandeja para Implantes XS 1.2 / XS 1.7 01

509002217 Bandeja para Implantes XS 1,7 S / 2,3 L 01

509002223 Bandeja para Implantes 2,3 M / 2,7 XL 01

509002224 Bandeja para Implantes 2,3 L / 2,7 XL 01

509002227 Bandeja para Implantes XL 2,7 01

509002228 Bandeja para Implantes 1,2 XS 01

509002229 Bandeja para Implantes 1,7 S 01

509002230 Bandeja para Implantes 2,3 M / L 01

509002232 Suporte para Implantes Sistema Flatline 01

80.08.050 Bandeja para Implantes e Instrumentos XS 1,2 01

80.08.060 Bandeja para Implantes e Instrumentos Mid 1,7 01

80.08.070 Bandeja para Implantes e Instrumentos 2,3 M 01

Importante Os implantes ortopédicos relativos aos instrumentos cirúrgicos apresentados acima, devem ser

adquiridos separadamente, uma vez que esses não fazem parte desse registro. Para mais informações a respeito dos implantes ortopédicos, consulte o representante.

Forma de Apresentação

Imagem Ilustrativa Código Descrição

502015114 Broca 83 mm - 1,0 mm Para Parafusos Standard









502015206 Broca 2,0 x 105 mm Stryker

502015207 Broca 2,0 x 105 mm AO

502015704 Broca 1,5 x 44 mm

502015706 Broca 1,5 x 70 mm

502015708 Broca 2,0 x 44 mm

502015710 Broca 2,0 x 70 mm

502018016 Pino Guia 16,5 mm

502018018 Pino Guia 18,5 mm

502018020 Adaptador para Fio Guia 95 mm

502018101 Broca Inicial 1,0 x 60 mm

502018102 Broca Inicial 1,0 x 85 mm

502018103 Fresa Cônica para Ranhura 85 mm

502018104 Afiador circular Cônico 85 mm

502018105 Afiador circular em forma de disco 4 x 85 mm 85 mm

502018110 Broca Trefia Ø 4,0/3,0 mm - 85 mm

502018111 Broca Centrica com Stop 85 mm

502018115 Broca 2,0 x 125 mm

502018116 Broca 1,5 x 125 mm

502018125 Escareador 195 x 109 mm para Arruela


502018127 Macho para Parafusos com Rosca Parcial 120 mm

502018129 Protetor para Desparafusador

502018130 Fresa Lindemann 80 mm



503004124 Pinça dobradora de Placas

503004146 Cabo para Guia de Broca Completo XS/S/M/L

503004147 Guia de Broca XS1,2

503004148 Guia de Broca S1,7

503004149 Guia de Broca M/L 2,3

503004150 Guia de Broca M2,3

503004151 Guia de Broca L2,3

503004157 Cabo para Guia de Broca Completo 2,7 mm

503004170 Guia com Rosca 2,7 mm

503004197 Pinça para Placas e Parafusos Angulados

503004246 Alicate Dobra Placas

503004247 Alicate Corta Placas (Todas as Placas)

503004248 Pinça para Porta Placas e Parafusos

503004262 Medidor de Profundidade 60 mm

503004263 Medidor de Profundidade 30 mm

503 004304 Cabo desparafusador Tuffnol TX 8

503004330 Canula Guia para Broca 2,0 x 120 mm

503004331 Encaixe de Impactação para Cânula

503004340 Medidor de Profundidade

503004341 Protetor das Partes Moles

503004412 Ponta para Introdutor de Parafuso 1,2 Cruz

503004413 Ponta para Introdutor de Parafuso 1,2 Quadrado

503004417 Ponta para Introdutor de Parafuso 1,7 Cruz


503004423 Ponta para Introdutor de Parafuso 2,3 Cuz


503004426 Lâmina Intercambiavel para Desparafusador

503004428 Lâmina Intercambiavel TX 8

503 004429 Lâmina Intercambiável Torx TX8

503004605 Cabo para Introdutor de Parafuso 10,0 cm



503004780 Dobrador de Placas

503004815 Desparafusador TX 8 Não Canulado Mini

503004820 Desparafusador TX 8 Canulado Compressão Standard

503004912 Introdutor de Parafuso 1,2



509002000 Suporte para Implantes Sistema Salzburg

509002090 Suporte para Instrumental Completo e 06 Bandejas de Implantes



509002113 Suporte para Instrumental Completo e 03 Bandejas de Implantes

509002114 Caixa para esterilizar bandejas de placas, parafusos e instrumental, 300 x 300 x 135

509002123 Bandeja para Implantes XS 1.7 / XS 2.3 M

509002124 Bandeja para Implantes XS 1,2

509002125 Bandeja para Implantes S 1,7

509002126 Bandeja para Implantes M / MKpr L / LKpr 2,3

509002141 Bandeja Esterilização de Instrumental Sistema DRR

509002140 Suporte para Implantes Sistema DRR

509002151 Suporte para Instrumental Básico e 01 Bandeja de Implantes

509002160 Bandeja para Implantes Rondo Fix

509002162 Bandeja Esterilização de Instrumental e Implantes Sistema CBS

509002163 Cesto Suporte para Instrumental Sistema Salzburg

509002202 Suporte para Instrumental Sistema CBS

509002212 Bandeja para Implantes XS 1.2 / XS 1.7

509002217 Bandeja para Implantes XS 1,7 S / 2,3 L

509002223 Bandeja para Implantes 2,3 M / 2,7 XL

509002224 Bandeja para Implantes 2,3 L / 2,7 XL

509002227 Bandeja para Implantes XL 2,7

509002228 Bandeja para Implantes 1,2 XS

509002229 Bandeja para Implantes 1,7 S

509002230 Bandeja para Implantes 2,3 M / L

509002232 Suporte para Implantes Sistema Flatline

80.08.050 Bandeja para Implantes e Instrumentos XS 1,2

80.08.060 Bandeja para Implantes e Instrumentos Mid 1,7

80.08.070 Bandeja para Implantes e Instrumentos 2,3 M

Advertências e Precauções

O Kit Instrumental para Placa para Osteossíntese para Cirurgia das Mãos – Normed somente deve ser utilizado após uma análise detalhada do procedimento cirúrgico a ser adotado e da leitura das instruções de uso do produto;

Os instrumentos cirúrgicos devem ser utilizados especificamente para os fins propostos;

Para utilização do produto o cirurgião deve estar familiarizado e treinado, sendo capaz de operá-lo sem nenhum risco ao paciente;

Cada cirurgião desenvolve seu próprio método de cirurgia e consequentemente deve estar familiarizado com o instrumental a ser utilizado nas cirurgias;

A utilização em conjunto com instrumentos e/ou implantes de outros fabricantes pode resultar em incongruência entre os instrumentos e os dispositivos ortopédicos a serem implantados;

A vida útil dos instrumentais está diretamente relacionada ao número de vezes em que são utilizados e da maneira como são conservados, para isso são necessários alguns cuidados especificados nessa instrução;

Os instrumentos cirúrgicos estão sujeitos a desgaste ao longo de sua utilização normal, portanto o uso inapropriado, abuso ou força excessiva dos instrumentos pode causar a quebra dos mesmos em procedimentos intra-operátorios;

Instrumentos cirúrgicos que necessitarem reparos deverão ser devolvidos ao fabricante para realização do conserto e/ou reprocessamento.

Os instrumentos cirúrgicos devem ser examinados cuidadosamente antes de seu uso. Os instrumentos com sinais de desgaste ou perda de propriedades não devem ser utilizados;

O produto é disponibilizado para comercialização na condição de não estéril, devendo ser esterilizado no hospital antes do seu uso, para os quais se recomenda a esterilização em autoclave;

Esterilização inadequada dos instrumentos cirúrgicos pode causar infecção;

Os instrumentos cirúrgicos são utilizados em pacientes que podem possuir infecções conhecidas ou desconhecidas, a fim de prevenir que essas sejam disseminadas, todos os instrumentos reutilizáveis devem ser totalmente limpos e esterilizados após sua utilização, conforme os procedimentos e técnicas padrões adotadas em seu local de trabalho;

Os instrumentos cirúrgicos devem ser limpos minuciosamente usando uma escova macia e um detergente neutro. Todos os vestígios de sangue e resíduos devem ser limpos. Certifique-se que todas as partes móveis estão minuciosamente limpas para que os resíduos não afetem a articulação dos instrumentos cirúrgicos;

A má seleção, colocação, posicionamento e fixação dos instrumentos cirúrgicos em seus respectivos estojos de acondicionamento podem acarretar em resultados indesejados.

Inspecione os instrumentos cirúrgicos antes e após o seu uso.

Instruções de Uso

A conservação dos instrumentos cirúrgicos pode ser consideravelmente influenciada pela composição da água utilizada na preparação de soluções de limpeza ou a utilizada para limpeza e enxágüe. A água potável normalmente possui concentrações de sais cujos níveis dependem da procedência da água.

Quando a água evapora, as substâncias salinas criam incrustações. As mais comuns e mais críticas são os cloretos que, dependendo da concentração, podem provocar profundas corrosões. Alguns fatores, como o aumento da concentração de cloretos ou da temperatura, a diminuição do pH da água, agravam o risco de corrosões. Superfícies ásperas ou foscas, tempo de aplicação excessivo ou processo de secagem inadequado também contribuem para a ocorrência de corrosão por cloretos.

Óxidos, geralmente oriundos de tubos de distribuição de água potável corroídos, podem provocar corrosão nos instrumentos cirúrgicos devido aos possíveis depósitos em suas superfícies.

Outras substâncias, em pouca concentração, podem resultar em colorações nos instrumentos cirúrgicos (marrom, azul, arco-íris). Estas colorações são provocadas por concentrações de ferro, cobre, manganês e silício. Algumas delas podem ser removidas com o uso de soluções ácidas adequadas, seguindo-se as instruções dos fabricantes.

Concentrações indesejáveis de cloretos podem ser evitadas com o uso de água deionizada, desmineralizada e destilada (água DDD) principalmente no último enxágue:

Água deionizada - Isenta de substâncias iônicas, capazes de conduzir a energia elétrica;

Água desmineralizada/desalinizada - Isenta de substâncias minerais/salinas, do tipo NaCl (sal de cozinha). Dissolvidas na água, essas substâncias provocam liberação de íons;

Água destilada - Isenta de substâncias iônicas, salinas, minerais, etc, quando obtida de

uma destilação lenta;

Água esterilizada – Ausência de microorganismos. Veja abaixo instruções para limpeza, esterilização e manutenção do Kit Instrumental para Placa

para Osteosíntese para Cirurgia das Mãos – Normed: Limpeza Quando da sua primeira utilização, os instrumentos cirúrgicos devem ser removidos de suas

embalagens e limpos com álcool para fins médicos a 70% + água destilada 30%. Após a limpeza, devem ser enxaguados com água destilada estéril e secos com pano de limpeza que não libere fibras.

Após a utilização, os instrumentos cirúrgicos devem ser limpos o mais rápido possível e todas as suas partes, deverão ser desmontadas, antes de serem submetidas à limpeza.

Uma limpeza eficiente dos instrumentos cirúrgicos consiste na retirada total de matéria orgânica (bioburden) depositada no produto, sejam elas de fácil ou difícil acesso mecânico. As enzimas, quando em boa concentração, ajudam a remover parte do bioburden das peças, sem causar-lhes qualquer dano.

A utilização de substâncias iônicas (ácidas ou alcalinas) para a limpeza de instrumentais, pode causar deterioração, seja por oxidação ou por desgaste químico. Substâncias com pH neutro (=7) são mais recomendadas. Além disso, os produtos de limpeza e desinfetantes devem ser trocados diariamente, pois o acúmulo de sujidade e o aumento da concentração do produto (por evaporação da água) provocam corrosão instrumentos cirúrgicos, bem como perda de desempenho do produto.

Desgastes por corrosão abrasiva não devem ser permitidos em hipótese alguma. Por essa razão, escovas de cerdas macias são as mais indicadas para a escovação dos instrumentos, os quais devem ser enxaguados com água destilada e/ou deionizada após a desinfecção química e bem secos, se não se destinarem a uso imediato, para evitar a formação de manchas.

Se o processo de limpeza for realizado em equipamentos termodesinfectores com o auxílio de substâncias desincrustantes, as orientações do fabricante destes devem ser adotadas.

Esterilização O método de esterilização indicado para a esterilização do Kit Instrumental para Placa para

Osteossíntese para Cirurgia das Mãos – Normed é a esterilização por calor úmido (autoclave). A autoclavagem é um processo seguro para esterilização, entretanto se não houver controle nos parâmetros operacionais, pode acarretar danos ao produto. A esterilização não substitui a limpeza, e nunca será atingida com o material sujo.

A esterilização dos instrumentos cirúrgicos deve ser realizada conforme parâmetros descritos na tabela abaixo:

Método Ciclo Temperatura Tempo de Exposição

Calor úmido (autoclave) Pré-Vácuo

Esterilização (Vácuo) Secagem

134º à 137º 10 minutos

O processo de esterilização deve atender a probabilidade teórica da presença de microorganismos

vitais de no máximo 1 sobre 106 (S.A.L. [Sterility Assurance Level] nível de garantia de esterilidade = 10

-

6).

As condições do equipamento (autoclave) utilizado durante o processo de esterilização (programa de calibração, manutenção, etc), bem como a garantia da utilização de um processo de esterilização adequado e a comprovação da esterilidade do produto é responsabilidade do pessoal habilitado (central de material) do serviço de saúde.

Manutenção

O fabricante não assume a responsabilidade por danos que eventualmente ocorram nos instrumentos cirúrgicos, com consequências ao paciente, em função de manutenções impróprias não efetuadas pela sua assistência técnica, ou quando forem utilizadas numa troca, peças sobressalentes/ acessórios não originais de fábrica;

Para manutenção dos instrumentos cirúrgicos o fabricante oferece o seu serviço de assistência técnica, o qual é realizado por profissionais capacitados e qualificados para tal. A assistência técnica é oferecida através de seu representante no Brasil;

Entretanto, para manutenção de rotina dos instrumentos recomenda-se a lubrificação das partes móveis, junções e as dobradiças das pinças, tesouras, pinças articuladas, afastadores articulados, bem como todas as junções dos demais instrumentos, com um

lubrificante não oleoso, não pegajoso, não corrosivo e sem silicone, que formará uma película protetora contra corrosão sobre as articulações e juntas;

Recomenda-se ainda uma verificação completa da funcionalidade de todos os instrumentos cirúrgicos ao final de cada utilização.

Armazenamento e Transporte

Para o armazenamento, recomenda-se local seco e arejado, sem exposição à incidência de luz, à umidade ou às substâncias contaminantes.

Os instrumentos cirúrgicos não devem ser armazenados diretamente ao chão. Assim, recomenda-se a utilização de prateleiras com altura mínima de 20 cm.

Para informações acerca da data de fabricação e nº. do lote: vide rótulo.

O produto deve ser transportado adequadamente, evitando-se quedas e atritos que possam danificar a estrutura e a superfície da peça.

Outras informações

Fabricado por:

Zimmer GmbH

Sulzerallee 8, 3

8404 Winterthur

Suíça

Importado por:

MDT – Indústria Comércio Importação e Exportação de Implantes SA

Endereço: Av. Brasil, nº. 2983 – Distrito Industrial – Rio Claro/SP – Brasil

CEP: 13.505-600

Fone/Fax: (55-19) 2111-6500

CNPJ: 01.025.974/0001-92

Responsável Técnico: José Antonio Maximo – CREASP: 0601114153

Registro ANVISA nº.: 10417940206

Revisão: 00

Emissão: 14/01/2018

ALERTA

INSTRUÇÃO DE USO

Estas INSTRUÇÕES DE USO são disponibilizadas em formato não impresso, através do endereço eletrônico do fabricante www.mdt.com.br.

As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no site através do NÚMERO REGISTRO/ CADASTRO ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do produto adquirido.

Todas AS INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no website possuem a identificação da revisão e data de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta versão (revisão e data de emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO informada no rótulo do produto adquirido.

Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em formato impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada junto ao CAP (Canal de Atendimento ao Público) do fabricante, informado a seguir:

Canal de Atendimento ao Público – CAP:

Telefone: +55 19 2111.6500

FAX: +55 19 2111.6500

http://www.mdt.com.br/contato

Avenida Brasil, 2983 – Distrito Industrial CEP: 13505-600 | Rio Claro – São Paulo – Brasil

Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados.

http://www.mdt.com.br/

http://www.mdt.com.br/contato

instrução de uso - vincula.com.brvincula.com.br/wp-content/uploads/2019/02/206.pdf · forma de...

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