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INSTRUÇÃO NORMATIVA - DIPRO Nº 045, DE 03.10.2014


Altera a Instrução Normativa - IN nº 23, de 1º dezembro de 2009, da Diretoria de Normas eHabilitação dos Produtos - DIPRO, que dispõe sobre os procedimentos de Registro deProdutos; e revoga a IN nº 40, de 27 de agosto de 2012, também da DIPRO.

O DIRETOR DA DIRETORIA DE NORMAS E HABILITAÇÃO DE PRODUTOS - DIPRO, emvista do que dispõe o inciso VI do art. 38 e a alínea "a" do inciso I do artigo 85, ambos daResolução Normativa - RN n° 197, de 16 de julho de 2009; e a RN nº 85, de 7 de dezembro de2004,

Resolve:

Art. 1º Esta Instrução Normativa - IN altera a IN nº 23, de 1º dezembro de 2009 da Diretoria deNormas e Habilitação dos Produtos - DIPRO, que dispõe sobre os procedimentos de Registrode Produtos; e revoga a IN nº 40, de 27 de agosto de 2012, também da DIPRO.

Art. 2º O artigo 16, o nome da subseção I, da seção II do Capítulo II, o caput do artigo17, ocaput, e os §§1º e 2º do art. 22, o inciso III do artigo 32, o caput do artigo 33 e o artigo 34,todos da Instrução Normativa - IN nº 23, de 1º de dezembro de 2009, da DIPRO passam avigorar com a seguinte redação:

"Art. 16. A operadora deverá obrigatoriamente entregar ao contratante cópia doContrato/Regulamento contendo os temas de acordo com as orientações do Manual deElaboração dos Contratos de Planos de Saúde, Anexo I desta Instrução Normativa.

........................................................................................."(NR)

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"Capítulo II

...................................................................................................

Seção II .....................................................................................

Subseção IDas Alterações de Nome do Produto" (NR)

"Art. 17 O pedido de alteração do nome do produto, somente poderá ser implementado nosprodutos regularizados nos termos da Resolução Normativa nº 85, de 7 de dezembro de 2004,e suas posteriores alterações, e nos registros concedidos após a aludida RN.

........................................................................................."(NR)

"Art. 22. Aplicada a suspensão, a operadora será notificada para alteração de condições deoperação do produto ou envio de esclarecimentos, no prazo de até 10 (dez) dias contados dadata de sua notificação.

§1º Persistindo o não atendimento aos requisitos solicitados na notificação ou não tendo sidoenviada a resposta no prazo estabelecido no §1º deste artigo, a Diretoria de Normas eHabilitação de Produtos encaminhará procedimento à Diretoria de Fiscalização para adoçãodas providências cabíveis.

§2º Uma vez verificada a regularização das condições de operação, o plano retornará asituação anterior."(NR)

"Art. 32. ..................................................................................

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III - identificação da solicitação:

........................................................................................."(NR)

"Art. 33. As operadoras que não complementaram os dados de seus produtos com registroprovisório, de acordo com as exigências da RN nº 85, de 2004, e suas posteriores alterações,deverão fazê-lo através do aplicativo Adequação do Registro de Planos de Saúde - ARPS.

......................................................................................." (NR)

"Art. 34. O Anexo I estará disponível na página da ANS para consulta e cópia no endereçoeletrônico www.ans.gov.br." (NR)

Art. 3º A Instrução Normativa - IN nº 23, de 1º de dezembro de 2009, da Diretoria de Normas eHabilitação dos Produtos passa a vigorar acrescida do artigo 4º A, do parágrafo único do art.16, do artigo 16-B na seção II do Capítulo II, do parágrafo único do artigo 17, da subseção I-Ada seção II do Capítulo II, do artigo 17-A na subseção I-A da seção II do Capítulo II, dos §§1ºao 4º, dos incisos I, II e III do §2º, todos do art. 21, do §3º do art. 22, das alíneas "a", "b", "c","d" e "e" no inciso III do art. 32 e do art. 33-A.

"Art. 4º-A Para cadastrar as informações no aplicativo RPS, a operadora deverá observar asdisposições do Manual do Usuário do Sistema de Registro de Planos de Saúde - RPS,disponível no endereço eletrônico da ANS na internet."

"Art. 16. ..................................................................................

Parágrafo único. A cópia do Contrato/Regulamento de que trata este artigo deverá serindividualizada para cada plano registrado, sendo vedada a entrega de documento que

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contenha informações pertinentes a vários planos distintos, contendo a opção do contratantepor determinado plano e/ou opção por módulos de segmentação assistencial." (NR)

"Art. 16-B. Na operação de alienação de carteira será exigida, quando for o caso, cópia docomprovante de pagamento da respectiva Taxa de Alteração de Produto (TAP) por todoregistro de produto alterado, ressalvadas as hipóteses previstas no §4º, do artigo 20 da Lei nº9.961, de 28 de janeiro de 2000."

"Art. 17. ..................................................................................

Parágrafo único. O pedido deverá ser encaminhado por meio de documento assinado pelorepresentante legal da operadora, juntamente com cópia do comprovante de pagamento darespectiva Taxa por Alteração de Dados do Produto (TAP)." (NR)

Subseção I - A

Das Alterações de Rede de Prestadores Hospitalares

"Art. 17-A. A forma e os procedimentos para solicitação de substituição de entidade hospitalare de redimensionamento de rede por redução serão disciplinados em Instrução Normativaespecífica da DIPRO."

"Art. 21. ..................................................................................

§1º Irregularidade contratual, irregularidade na rede de prestadores, irregularidade assistencialou irregularidade econômico-financeira na operação do produto, ensejará a suspensãotemporária do registro do produto para fins de comercialização ou disponibilização, bem comode todos os registros de produtos que apresentarem a mesma irregularidade, até que sejacorrigida, conforme disposto no artigo 21 da RN nº 85, de 2004, e suas posteriores alterações.

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§2º Nos casos de irregularidade contratual a suspensão ocorrerá nas seguintes hipóteses:

I - operação de produto de forma diversa da registrada;

II - operação de produto com nome do produto que possa confundir ou induzir o beneficiário aerro sobre as suas características; e

III - operação de produto que não se enquadre no disposto no artigo 1º, inciso I, da Lei 9656,de 1998.

§3º Excepcionalmente, quando se tratar de hipótese prevista no inciso I do §2º, não ensejaráalteração da situação do registro do produto, caso se constate que o nome do produto adotadona comercialização não esteja induzindo o beneficiário ao erro, devendo ser adotado oprocedimento disposto no art. 22 desta instrução normativa".

§4º Nos casos em que a irregularidade for identificada no âmbito da apuração de denúnciaspela Diretoria de Fiscalização, a Diretoria de Normas e Habilitação de Produtos, mediantesolicitação, efetuará a suspensão do registro do produto".(NR)

"Art. 22. Aplicada a suspensão, a operadora será notificada para alteração de condições deoperação do produto ou envio de esclarecimentos, no prazo de até 10 (dez) dias contados dadata de sua notificação.

§3º Não se aplicam o caput e o §1º deste artigo nos casos em que a irregularidade foridentificada no âmbito de apuração de denúncias pela Diretoria de Fiscalização, sendoobservadas as disposições da Resolução Normativa nº 48, de 2003."(NR)

"Art. 32. ..................................................................................

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III - ..........................................................................................

a) registro de produto;

b) alteração de nome do produto;

c) suspensão de registro de produto;

d) reativação de registro de produto; ou

e) cancelamento de registro de produto." (NR)

"Art. 33-A. As demais normas vigentes que determinarem a atualização do cadastro dos temasdo instrumento jurídico dos planos às suas disposições passam a disciplinar apenas aalteração dos contratos celebrados entre as partes.

§1º Não estarão sujeitas à aprovação prévia da ANS as alterações dos contratos tratados nocaput, sendo responsabilidade da operadora observar o cumprimento dos normativos vigentes.

§2º Os produtos cuja comercialização tenha sido suspensa exclusivamente por não adequaçãodo cadastro do instrumento jurídico à RN nº 195, de 2009, ou por divergências no texto doinstrumento jurídico cadastrado poderão ter sua situação de registro alterada para "Ativo",mediante solicitação da operadora, desde que declare que somente receberão beneficiáriostitulares os contratos que estiverem adequados à legislação em vigor.

§3º Os produtos cuja comercialização tenha sido suspensa por divergências no contrato

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obedecerão ao procedimento descrito no artigo 22 desta instrução normativa."

Art. 4º O tema XII do Anexo I da Instrução Normativa – IN nº 23, de 1º de dezembro de 2009,da Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos fica acrescido do item "I", e seus subitens 1,2, 3 e 4, com as seguintes redações:

"ANEXO I

...................................................................................................

TEMA XII - .................................................................................

I) Nos contratos de planos médico-hospitalares com formação de preço pré-estabelecido,coletivo por adesão ou coletivo empresarial que não seja destinado exclusivamente paraex-empregados, definir os critérios de reajuste das contraprestações e a comunicação destereajuste a ANS (artigos 13, 14 e 15 da RN 171/2008), observadas as regras para agrupamentode planos dispostas na RN 309/2012:

1. dispor sobre o agrupamento de planos para fins de cálculo e aplicação do reajuste (artigo 3ºda RN 309/2012);

2. na hipótese de haver sub agrupamento, separados pelo tipo de cobertura, indicar qual o subagrupamento específico do contrato (artigo 5º da RN 309/2012);

3. indicar os critérios de apuração da quantidade de beneficiários em um contrato para avaliarse o contrato será agregado ao agrupamento (artigo 6º da RN 309/2012); e

4. estabelecer a forma de divulgação do percentual de reajuste (artigo 8º da RN 309/2012)."

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Art. 5º Ficam revogados o inciso III do artigo 2º; o caput do artigo 6º, bem como seus incisos eparágrafo único; o caput do 7º-A, bem como seu parágrafo único e seus incisos; o artigo 11; oinciso II do artigo 12; os §§1º e 2º do art.16; os §§1º a 4º do art.17; o art. 20, o parágrafo únicodo art.21; ao §§1º e 2º do art. 22, o Capítulo III e seus os artigos 25, 26, 27, 28, 29, o art. 31; eos Anexos III e V; todos da Instrução Normativa - IN nº 23, de 1º de dezembro de 2009, daDIPRO; e a IN nº 40, de 27 de agosto de 2012, também da DIPRO.

Art. 6º Esta Resolução Normativa entra em vigor 30 dias após sua publicação.

ANDRÉ LONGO ARAÚJO DE MELO

(DOU de 06.10.2014 – pág. 62 – Seção 1)

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