RAL BÁSICA

I'

/NDICE 6ERAL

01. CONSTITUiÇÃO DA REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL (Excertos) .

02. LEI N° 569, DE 21 DE DEZEMBRO DE 1948 - Estabelece medidas de defesa sanitária animal, e dá outras providências....... . . 21

03. LEI N° 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973 - Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. 22

Capitulo I - Disposições Preliminares (arts. 10 a 4°) . 22

Capítulo II - Do Comércio Farmacêutico (arts. 52 a 8°) ,.. , . 23

Capítulo III - Da Farmácia Homeopática (arts. 9° a 14) . 24

Capítulo IV - Da Assistência e Responsabilidade Técnicas (arts. 15 a 20) . 24

Capítulo V - Do Licenciamento (arts. 21 a 34)......... . . 25

Capítulo VI - Do Receituário (arts. 35 a 43) . . 26 .

Capítulo VII - Da Fiscalização (arts. 44 a 53) . . . 27

Capítulo VIII - Disposições Finais e Transitórias (arts. 54 a 59) . 28

04. LEI N° 6.259, DE 30 DE OUTUBRO DE 1975 - Dispõe sobre a organização das ações de Vigi­lância Epidemiológica, sobre o Programa Nacional de Imunizações, estabelece normas relativas à notificação compulsória de doenças, e dá outras providências . 29

Título I - Da Ação de Vigilância Epidemiológica (art. 2º) . 29

Título 11 - Do Programa Nacional de Imunizações (arts. 3° a 6º) . 29

Título 111- Da Notificação Compulsória de Doenças (arts. 7° a 13) . 30

Título IV - Disposições Finais (arts. 14 a 16) . 31

05. LEI N° 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976 - Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, sa­neantes e outros produtos, e dá outras providências . 31

Título I - Disposições Preliminares (arts. 1°a 11) . 31

Título 11- Do Registro (arts. 12 a 15) . 34

Título 111- Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (arts. 16 a 24) _ .. 35

Título IV - Do Registro de Correlatos (art. 25) . 37

Título V - Do Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e Outros (arts. 26 a 32) 37

Título VI - Do Registro dos Saneantes Domissanitários (arts. 33 a 45) . 38

Título VII - Do Registro dos Produtos Dietéticos (arts. 46 a 49) . 39

Título VIII - Da Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos (arts. 50 a 52) . 39

Título IX - Da Responsabilidade Técnica (arts. 53 a 56) . 40

'al Jair Lot Vieira. -- Bauru, SP

ia sanilaria ­ Leis e legislação

CDD-353.9302681

353.9302681

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6-EDIPRO LEGISLAÇÃO SANITÁRIA FEDERAL BÁSICA - íNDICE GERAL LEGISLAÇÃO SANITÁRIA FEDERAL BÁSICA - íN

Título X - Da Rotulagem e Publicidade (arts. 57 a 59) .

Título XI - Das Embalagens (art. 60) .

Título XII - Dos Meios de Transporte (art. 61)

Título XIII - Das Infrações e Penalidades (arts. 62 a 67)

Titulo XIV - Da Fiscalização (arts. 68 a 74)

.

.

..

Titulo XV - Do Controle de Qualidade dos Medicamentos (arts. 75 a 79)

Titulo XVI - Dos Órgãos de Vigilância Sanitária (art. 80) .

Título XVII - Das Disposições Finais e Transitórias (arts. 81 a 88) .

06. LEI Nº 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977 - Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências .

Título 1- Das Infrações e Penalidades (arts. 1º a 11) ..

Título 11- Do Processo (arts. 12 a 40) '"'''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''' ..

07. LEI N° 8.078, DE 11 DE SETEMBRO DE 1990 - (CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR) ­Dispõe sobre a Proteção ao Consumidor e dá outras providências (Excertos) ....

08. LEI Nº 8.080, DE 19 DE SETEMBRO DE 1990 - Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços corresponden­tes e dá outras providências ....

Disposição Preliminar (art. 1Q)

Titulo I - Das Disposições Gerais (arts. 2º e 3º) .........

Título II - Do Sistema Único de Saúde (arts. 4º a 19-L)

Disposição Preliminar (art. 4º) ..

Capítulo I - Dos Objetivos e Atribuições (arts. 5º e 6º) ..

Capitulo 11 - Dos Principias e Diretrizes (art. 7º) ......

Capítulo 111- Da Organização, da Direção e da Gestão (arts. 8º a 14) .

Capítulo IV - Da Competência e das Atribuições (arts. 15 a 19) ..

Seção 1- Das Atribuições Comuns (art. 15) .. ..

Seção 11- Da Competência (arts. 16 a 19) ..

Capítulo V - Do Subsistema de Atenção à Saúde Indígena (arts. 19-A a 19-H) ..

Capitulo VI- Do Subsistema de Atendimento e Internação Domiciliar (art. 19-1) ..

Capitulo VII - Do Subsistema de Acompanhamento durante o Trabalho de Parto, Parto e Pós-Parto Imediato (arts. 19-J e 19-L) .. .. .

Título 111 - Dos Serviços Privados de Assistência à Saúde (arts. 20 a 26)

Capítulo I - Do Funcionamento (arts. 20 a 23) .

Capítulo II - Da Participação Complementar (arts. 24 a 26) ..

Título IV - Dos Recursos Humanos (arts. 27 a 30) .. ..

Título V - Do Financiamento (arts. 31 a 38)

Capitulo I - Dos Recursos (arts. 31 e 32) ..

Capítulo 11 - Da Gestão Financeira (arts. 33 a 35) ..

Capítulo 111 - Do Planejamento e do Orçamento (arts. 36 a 38) ..

Das Disposições Finais e Transitórias (arts. 39 a 55) ..

..

09. LEI Nº 8.142, DE 28 DE DEZEMBRO DE 1990 - Dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre as transferências intergovernamentais de re­cursos financeiros na área da saúde e dá outras providências """"""""""""""""".".".""""."""

10. LEI Nº 8.171, DE 17 DE JANEIRO DE 1991 - (Excertos) - Dispõe sobre a poJftica agrícola .

Capítulo VII - Da Defesa Agropecuária (arts. 27-A a 29-A) .

11. LEI Nº 9.294, DE 15 DE JULHO DE 1996 - Dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumigeros, bebidas afcoóficas, medicamentos, terapias e defensivos agricofas, nos termos do § 4ºdo art. 220 da Constituição Federal .

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12. LEI NQ 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1! cria a Agência Nacional de Vigilância S8

Capítulo I - Do Sistema Nacional de Vigi

Capitulo 11 - Da Criação e da Competência

Capítulo III - Da Estrutura Organizaciom

Seção I - Da Estrutura Básica (arl. 9

Seção 11 - Da Direloria Colegiada (ar

Seção III - Dos Cargos em Comissã,

Capitulo IV - Do Contrato de Gestão (art

Capítulo V - Do Patrimõnio e Receitas (é

Seção I - Das Receitas da Autarquia

Seção 11 - Da Divida Ativa (arts. 27 E

Capítulo VI - Das Disposições Finais e T

Anexo - Taxa de Fiscalização de Vigilâr

13. LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO C 1976, que dispõe sobre a vigilância sanit, utilização de nomes genéricos em produtc.

14. LEI NQ 9.832, DE 14 DE SETEMBRO DI cas soldadas com liga de chumbo e esl exceto para produtos secos ou desidrata

15. LEI Nº 9.836, DE 23 DE SETEMBRO D de setembro de 1990, que "dispõe sobr, ção da saúde, a organização e o funcio! vidências ", instituindo o Subsistema de ;.

16. LEI Nº 10.167, DE 27 DE DEZEMBRO I julho de 1996, que dispõe sobre as res; bebidas alcoólicas, medicamentos, terap

17. LEI Nº 10.424, DE 15 DE ABRIL DE 20 de setembro de 1990, que dispõe sobre da saúde, a organização e o funcionam. cias, regulamentando a assistência dom,

18. LEI NQ 10.519, DE 17 DE JULHO DE defesa sanitária animal quando da realiz

19. LEI Nº 10.702, DE 14 DE JULHO DE 200 as restrições ao uso e à propaganda de p rapias e defensivos agricolas, nos termos

20. LEI Nº 10.742, DE 6 DE OUTUBRO DE cêutico, cria a Câmara de Regulação d, 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá

21. LEI Nº 10.871, DE 20 DE MAIO DE 20 organização de cargos efetivos das auta dá outras providências ..

22. LEI Nº 10.962, DE 11 DE OUTUBRO DI de preços de produtos e serviços para o

23. LEI Nº 11.108, DE 7 DE ABRIL DE 20( para garantir às parlurientes o direito à J

parto e pós-parlo imediato, no âmbito de.

24. DECRETO-LEI Nº 891, DE 25 DE NO Entorpecentes.

Capítulo I - Das Substâncias Entorpece

Capítulo 11 - Da Produção, do Tráfico e G

Capítulo III - A Internação e da Interdiçà

('ÃO SANITÁRIA FEDERAL BÁSICA - íNDICE GERAL LEGISLAfÃO SANITÁRIA FEDERAL BÁSICA - íNDICE GERAL EOIPRO-7

cêutico. cria a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos CMED e altera a Lei nº

40 12. LEI N2 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999 ­ Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,

41 cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências . 79

41 Capítulo I - Do Sistema Nacional de Vigilância Sanitaria (arts. 1Q e 29 ) 79

(arts. 75 a 79) ....

41

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Capítulo 11- Da Criação e da Competência da Agência Nacional de Vigilância Sanita ria (arts. 39 a 8º) .

Capítulo 111- Da Estrutura Organizacional da Autarquia (arts. 9º a 18)

Seção I - Da Estrutura Basica (art. 92) .

Seção 11 - Da Diretoria Colegiada (arts. 10 a 16)

79

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83 43 Seção 111 - Dos Cargos em Comissão e das Funções Comissionadas (arts. 17 e 18) .. 85

31 a 88) 44 Capítulo IV - Do Contrato de Gestão (arts. 19 e 20) . 85 infrações à legislação sanitária federal, Capítulo V - Do Patrimônio e Receitas (arts. 21 a 28) . 85 :ias .. 44 Seção I - Das Receitas da Autarquia (arts. 21 a 26) 85

44 Seção II - Da Dívida Ativa (arts. 27 e 28) 86

51 Capítulo VI - Das Disposições Finais e Transitórias (arts. 29 a 46) 87

iO DE DEFESA DO CONSUMIDOR) ­ Anexo - Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitaria 89 idências (Excertos) 54 13. LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999 ­ Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de sobre as condições para a promoção, 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a ionamento dos serviços corresponden­utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências 98

60 14. LEI Nº 9.832, DE 14 DE SETEMBRO DE 1999 - Proibe o uso industrial de embalagens metáli­60 cas soldadas com liga de chumbo e estanho para acondicionamento de gêneros alimenticios,

60 exceto para produtos secos ou desidratados. 99

61 15. LEI Nº 9.836, DE 23 DE SETEMBRO DE 1999 ­ Acrescenta dispositivos à Lei nº 8.080, de 19

61 de setembro de 1990, que "dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recupera­ção da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras pro­

61 vidências", instituindo o Subsistema de Atenção à Saúde Indigena .' 100

62 16. LEI Nº 10.167, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2000 - Altera dispositivos da Lei n 9 9.294, de 15 de

)(arts.89 a14)

15 a 19)

.

.

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julho de 1996, que dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumigenos, bebidas alcoólicas. medicamentos, terapias e defensivos agricolas . 100

63 17. LEI Nº 10.424, DE 15 DE ABRIL DE 2002 - Acrescenta capitulo e artigo à Lei n 9 8.080, de 19

de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação 64 da saúde, a organização e o funcionamento de serviços correspondentes e dá outras providên­

)ena (arts. 19-A a 19-H) . 66 cias, regulamentando a assistência domiciliar no Sistema Único de Saúde. 101

lção Domiciliar (art. 19-1) .. 67 18. LEI N2 10.519, DE 17 DE JULHO DE 2002 - Dispõe sobre a promoção e a fiscalização da

durante o Trabalho de Parto, Parto e defesa sanitária animal quando da realização de rodeio e dá outras providências . 101

67 19. LEI Nº 10.702, DE 14 DE JULHO DE 2003 - Altera a Lei n2 9.294. de 15.7.1996, que dispõe sobre (arts. 20 a 26) . 68

68

as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumigeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, te­rapias e defensivos agricolas, nos termos do § 49 do art. 220 da Constiluição Federal 102

126) .... 68 20. LEI Nº 10.742, DE 6 DE OUTUBRO DE 2003 - Define normas de regulação para o setor farma­

-68 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. .. ........ ....... ......... 102 69 21. LEI N2 10.871, DE 20 DE MAIO DE 2004 (Excertos) - Dispõe sobre a criação de carreiras e 69 organização de cargos efetivos das autarquias especiais denominadas Agências Reguladoras, e

dá outras providências.... 10469 22. LEI Nº 10.962, DE 11 DE OUTUBRO DE 2004 - Dispõe sobre a oferta e as formas de afixação

de preços de produtos e serviços para o consumidor. 16 a 38) 70

105 70

23. LEI Nº 11.108, DE 7 DE ABRIL DE 2005 - Altera a Lei n9 8.080, de 19 de setembro de 1990,Jbre a participação da comunidade na para garantir às parturientes o direito à presença de acompanhante durante o trabalho de parto, sferências intergovernamentais de re­parto e pós-parto imediato, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS . 106 ras . 72

24. DECRETO-LEI Nº 891, DE 25 DE NOVEMBRO DE 1938 - Aprova a Lei de Fiscalização deDispõe sobre a polilica agricola . 73 Entorpecentes .. 106

73 Capítulo I - Das Substâncias Entorpecentes em Geral (arl. 1º) 107 as restrições ao uso e à propaganda Capítulo 11 - Da Produção, do Trafico e do Consumo (arts. 2º a 26) . 107, terapias e defensivos agricolas, nos

Capítulo 111 - A Internação e da Interdição Civil (arts 27 a 32) . 11275

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8-EDIPRO LEGISLAÇÃO SANITÁRIA FEDERAL BÁSICA - íNDICE GERAL

Capítulo IV - Das Infrações e suas Penas (arts. 33 a 43) .

Capítulo V - Disposições Gerais (arts. 44 a 65) ..

25. DECRETO-LEI N2 2.848, DE 7 DE DEZEMBRO DE 1940 - Código Penal- Excertos

Capítulo 111 - Dos Crimes Contra a Saúde Pública (arts. 267 a 285) ...

26. DECRETO-LEI N2 986, DE 21 DE OUTUBRO DE 1969 - Institui normas básicas sobre alimentos.

Capítulo 1- Disposições Preliminares (arts. 12 e 22)

Capítulo 11 - Do Registro e do Controle (arts. 32 a 92)

Capítulo 111- Da Rotulagem (arts. 10 a 23)

Capítulo IV - Dos Aditivos (arts. 24 a 27)

Capítulo V - Padrões de Identidade e Qualidade (art. 28)

Capítulo VI - Da Fiscalização (arts. 29 a 31)

Capítulo VII - Do Procedimento Administrativo (arts. 32 a 39)

Capítulo VIII - Das Infrações e Penalidades (arts. 40 a 44)

Capítulo IX - Dos Estabelecimentos (arts. 45 a 47)

Capítulo X - Disposições Gerais (arts. 48 a 61)

Capítulo XI - Das Disposições Finais e Transitórias (arts. 62 a 68)

.

..

.. .

.. ..

. .

.

.

.

.. ..

..

.

27. MEDIDA PROVISÓRIA N2 2.190-34, DE 23 DE AGOSTO DE 2001 - Altera dispositivos das Leis nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que confi­gura infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências . .

28. DECRETO N2 24.548, DE 3 DE JULHO DE 1934 - Aprova o Regulamento do Serviço de Defe­sa Sanitária Animal ..

Regulamento do Serviço de Defesa Sanitária Animal ..

Capítulo I - Disposições Preliminares (arts. 12 a 10) ..

Capítulo 11 - Inspeção de Portos e Postos de Fronteira (arts. 11 a 30) .

Capitulo 111 - Trânsito de Animais no País (arts. 31 a 49) ..

Capítulo IV - Importação e Exportação de Produtos de Origem Animal (arts. 50 a 57)

Capítulo V - Inspeção de Mercados e Feiras de Gado Vivo (arts. 58 a 60) ..

Capítulo VI - Profilaxia das Doenças Infecto-Contagiosas (arts. 61 a 72)

Capítulo VII - Assistência Veterinária (arts. 73 a 75) .. ..

Capítulo VIII - Do Conselho Nacional de Defesa Sanitária Animal (arts. 76 a 81) ..

Capítulo IX - Disposições Gerais (arts. 82 a 87) .. ..

..

..

..

29. DECRETO Nº 27.932, DE 28 DE MARÇO DE 1950 - Aprova o Regulamento para aplicação de medidas de defesa sanitária animal .. .. .

Regulamento referente à aplicação das medidas de defesa sanitária animal, de que trata a Lei nº 569, de 21.12.1948 .. ..

30. DECRETO N2 30.691, DE 29 DE MARÇO DE 1952 - Aprova o novo Regulamento da Inspeção Industrial e Sanitária de Produtos de Origem Animal .

Regulamento da Inspeção Industrial e Sanitária de Produtos de Origem Animal (arts. 12 a 952) ..

Titulo I - Disposições Preliminares (arts. 1º a 19) .

Titulo 11 - Classificação dos Estabelecimentos (arts. 20 a 31) .. ..

Capitulo I - Estabelecimentos de Carnes e Derivados (arts. 21 a 23)

Capitulo 11 - Estabelecimentos de Leite e Derivados (arts. 24 a 27)

Capítulo 111 - Estabelecimentos de Pescado e Derivados (art. 28) .

Capítulo IV ­ Estabelecimento de Ovos e Derivados (art. 29) .

Capítulo V - Estabelecimentos de Mel e Cera de Abelhas (art. 30)

Capítulo VI - Casas Atacadistas (art. 31) .

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LEGISLAÇÃO SANITÁRIA FEDERAL BÁSICA -í~

Título 111 - Funcionamento dos Estabele

Título IV - Registro e Relacionamento d

Capítulo I - Registro e Relacioname

Capítulo 11 - Transferência de Regis

Titulo V - Higiene dos Estabelecimento!

Título VI - Obrigações das Firmas (arts.

Título VII - Inspeção Industrial e Sanitár

Capítulo I - Inspeção Ante Mortem

Capítulo 11- Matança (arts. 130 a 1·

Seção I - Matança de Emergên

Seção II - Matança Normal (art:

Capítulo 111 - Inspeção Post Morterr

Seção I - Generalidades - Bovi

Seção II - Eqüídeos (arts. 199 é

Seção 111 - Suínos (arts. 204 a:

Seção IV - Ovinos e Caprinos (

Seção V - Aves e Pequenos Ar

Seção VI - Disposições Diversé

Capítulo IV - Triparia (arts. 249 a 21

Capitulo V - Graxaria (arts. 262 a 3

Seção I - Generalidades (arts. :

Seção 11 - Produtos Gorduroso:

A) Gorduras de bovinos (ar

C) Gorduras de suínos (art!

C) Compostos (arts. 296 a :

Seção 111 - Produtos Gordurosc

Seção IV - Subprodutos Não C

Capitulo V - Margarina (arts. 341 a

Capítulo VI - Conservas (arts. 364

Capítulo VII - Pescado e Derivado!

Seção I - Pescado (arts. 438 a

Seção 11 - Derivados do Pesca

Seção 111 - Produtos Não ComE

Seção 111 - Subprodutos Não C

• Numeração da Seção 111 repelill

Título VIII- Inspeção Industrial e Sanit,

Capitulo I - Leite em Natureza (art:

Capítulo 11 - Creme (arts. 546 a 56

Capítulo III - Manteiga (arts. 568 a

Capítulo IV - Queijos (arts. 598 a E

Capitulo V - Leites Desidratados (,

Capitulo VI - Outros Produtos Lácl

Capítulo VII - Inspeção de Leite e

Titulo IX - Inspeção Industrial e Sanitá

Capitulo I - Ovos em Natureza (ar!

Capítulo II - Conservas de Ovos (é

:ÃO SANITÁRIA FEDERAL BÁSICA - (NDICE GERAL LEGISLAfÃO SANITÁRIA FEDERAL BÁSICA - (NDlCE GERAL EDIPRO-9

- Código Penal - Excertos ....

;7 a 285) .

!stitui normas básicas sobre alimentos ...

39) .

...............................................

,2 a 68) .

O DE 2001 - Altera dispositivos das 'ma Nacional de Vigilância Sanitária e . de 20 de agosto de 1977, que confi­as sanções respectivas, e dá outras ...........................................

I o Regulamento do Serviço de Defe­

.......................... " . :arts. 11 a 30) .

) . Origem Animal (arts. 50 a 57) .

'ivo (arts. 58 a 60) ..

IS (arts. 61 a 72) .

......................................................... ia Animal (arts. 76 a 81) .

la o Regulamento para aplicaçâo de

sanitária animal, de que trata a Lei

'a o novo Regulamento da Inspeção ...........................................

de Origem Animal (arts. 10 a 952)

1s. 21 a 23) .

'.24 a 27) ..

(art. 28) ..

29) .

; (art. 30) ..

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Título 111 - Funcionamento dos Estabelecimentos (arts. 32 a 50) .. . 145

Título IV - Registro e Relacionamento de Estabelecimentos (arts. 51 a 76) .. 152

Capítulo I - Registro e Relacionamento (arts. 53 a 73) .. .. .. 152

Capítulo II - Transferência de Registro e Relacionamento (arts. 74 a 76) . 155

Título V - Higiene dos Estabelecimentos (arts. 77 a 101) . 155

Título VI - Obrigações das Firmas (arts. 102 a 105) .. 157

Título VII- Inspeção Industrial e Sanitária de Carnes e Derivados (arts. 106 a 474) . 158

Capítulo I - Inspeção Ante Mortem (arts. 106 a 129) . 158

Capítulo II - Matança (arts. 130 a 146) . 161

Seção I - Matança de Emergência (arts. 130 a 134) . 161

Seção 11- Matança Normal (arts. 135 a 146) .. 161

Capítulo 1/1- Inspeção Post Mortem (arts. 147 a 248) .. .. 162

Seção I - Generalidades - Bovídeos (arts. 147 a 198) .. 162

Seção 11 - Eqüídeos (arts. 199 a 203) .. 169

Seção 111 - Suínos (arts. 204 a 219) .. 169

Seção IV - Ovinos e Caprinos (arts. 220 a 226) .. 170

Seção V - Aves e Pequenos Animais (arts. 227 a 242) .. 171

Seção VI - Disposições Diversas (arts. 243 a 248) . 172

Capítulo IV - Triparia (arts. 249 a 261) .. 172

Capítulo V - Graxaria (arts. 262 a 340) .. 173

Seção I - Generalidades (arts. 262 a 265) .. 173

Seção 11 - Produtos Gordurosos Comestíveis (arts. 266 a 306) . 174

A) Gorduras de bovinos (arts. 271 a 277) .. 174

C) Gorduras de suínos (arts. 278 a 295) . 175

C) Compostos (arts. 296 a 306) . 177

Seção 111- Produtos Gordurosos Não Comestíveis (arts. 307 a 315) .. 179

Seção IV - Subprodutos Não Comestíveis (arts. 316 a 340) . .. .. 180

Capítulo V - Margarina (arts. 341 a 363) . 183

Capítulo VI - Conservas (arts. 364 a 437) .. .. 183

Capítulo VII - Pescado e Derivados (arts. 438 a 474) .. .. 191

Seção I - Pescado (arts. 438 a 445) .. .. 191

Seção 11 - Derivados do Pescado (arts. 446 a 469) .. 192

Seção 111 - Produtos Não Comestíveis de Pescado (arts. 470 a 471-B) . 195

Seção III - Subprodutos Não Comestíveis (arts. 472 a 474) . 196

• Numeração da Seção III repelida - Conforme www.senado.gov.brllegislacao.

Título VIII - Inspeção Industrial e Sanitária do Leite e Derivados (arts. 475 a 705) .. 197

Capítulo I - Leite em Natureza (arts. 475 a 545) . 197

Capítulo 11 - Creme (arts. 546 a 567) .. 208

Capítulo 111 - Manteiga (arts. 568 a 597) .. 209

Capítulo IV - Queijos (arts. 598 a 641) .. .. 209

Capítulo V - Leites Desidratados (arts. 642 a 678-A) .. .. 214

Capítulo VI - Outros Produtos Lácteos (arts. 679 a 695) . 219

Capítulo VII - Inspeção de Leite e seus Derivados (arts. 696 a 705) .. 223

Título IX - Inspeção Industrial e Sanitária dos Ovos e Derivados (arts. 706 a 756) .. 224

Capítulo I - Ovos em Natureza (arts. 706 a 742) .. 224

Capitulo 11 - Conservas de Ovos (arts. 743 a 756) .. 228

(

LEGISLAÇÃO SANITÁRIA FEDERAL BÁSICA 10-EDIPRO LEGISLAÇÃO SANITÁRIA FEDERAL BÁSICA - íNDICE GERAL

Título X - Inspeção Industrial e Sanitária de Mel e Cera de Abelhas (arts. 757 a 772) .... 229

Capítulo I - Mel (arts. 757 a 768) . 229

Capítulo 11 - Cera de Abelha (arts. 769 a 772) . . 229

Título XI - Coagulantes. Conservadores. Agentes de Cura e Outros (arts. 773 a 789) . 230

Capitulo I - Coagulantes (arts. 774 a 778) .. . 230

Capítulo 11 - Conservadores, Corantes, Condimentos e Outros (arts 779 a 789) . 231

Titulo XII - Embalagem e Rotulagem (arts. 790 a 844) .. 232

Capítulo I - Embalagem (arts. 790 a 793) .. .. 232

Capítulo II - Rotulagem (arts. 794 a 844) . 232

Seção I - Rotulagem em Geral (arts. 794 a 810) 232

Seção 11 - Rotulagem em Particular (arts. 811 a 829) 234

• Seção III omitida - Conforme www.senado.gov.br/legislacao

Seção IV - Carimbo de Inspeção e seu Uso (arts. 830 a 833) .. 237

Seção V - Registro de Rótulos (arts. 834 a 844) .. 240

Título XIII - Reinspeção Industrial e Sanitária dos Produtos de Origem Animal (arts. 845 a 850) 241

Título XIV - Trânsito de Produtos de Origem Animal (arts. 851 a 869) .. 242

Título XV - Exames de Laboratório (arts. 870 a 875) . 244

Título XVI - Infrações e Penalidades (arts. 876 a 898) .. 244

Titulo XVII - Disposições Gerais e Transitórias (arts. 899 a 952) . 249

31. DECRETO NQ 1.255, DE 25 DE JUNHO DE 1962 - Altera o Decreto nQ30.691, de 29 de março de 1952, que aprovou o Regulamento da Inspeção Industrial e Sanitária de Produtos de Origem Animal.... .. . 254

32. DECRETO NQ 55.871, DE 26 DE MARÇO DE 1965 - Modifica o Decreto nº 50.040, de 24 de janeiro de 1961, referente a normas reguladoras do emprego de aditivos para alimentos, altera­do pelo Decreto nll 691, de t3 de março de 1962 .. .. 255

Tabela I (Do Decreto nº 691/1962) - Aditivos .. .. 258

Tabela II (Do Decreto nº 691/1962) - Aditivos Incidentais .. .. 266

Tabela 111 (Do Decreto nº 691/1962) - índice de Pureza dos Corantes .. 269

Tabela IV (Do Decreto nQ 691/1962) - índice de Pureza dos Corantes (Limite máximo de impurezas inorgânicas) .. 270

Tabela V (Do Decreto nº 691/1962) - Código para Rotulagem .. 270

Anexo do Decreto nº 55.871, de 26.3.1965 (Contaminantes Inorgânicos) . .. .. 271

33. DECRETO Nº 66.183, DE 5 DE FEVEREIRO DE 1970 - Regulamenta o Decreto-Lei nº 923, de 10 de outubro de 1969, que dispõe sobre a comercialização do leite cru .. 273

34. DECRETO Nº 74.170, DE 10 DE JUNHO DE 1974 - Regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamen­tos, insumos farmacêuticos e correlatos .. .. . 274

Capitulo I - Disposições Preliminares (arts. 1º e 2Q) .. 274

Capítulo II - Do Comércio Farmacêutico (arts. 3º a 10) . 275

Capítulo III - Do Comércio de Medicamentos Homeopáticos (arts. 11 a 13) . 276

Capítulo IV - Do Licenciamento (arts. 14 a 26) .. 276

Capítulo V - Da Assistência e Responsabilidade Técnicas (arts. 27 a 34) . 278

Capítulo VI - Do Receituário (arts. 35 a 44) . 279

Capítulo VII - Da Fiscalização (arts. 45 a 54) . .. 281

Capítulo VIII- Disposições Finais e Transitórias (arts. 55 a 60) .. 282

35. DECRETO NQ 77.052, DE 19 DE JANEIRO DE 1976 - Dispõe sobre a fiscalização sanitária das condições de exercício de profissões e ocupações técnicas e auxitiares, relacionadas direta­mente com a saúde . 283

36. DECRETO NQ 78.231, DE 12 DE A outubro de 1975, que dispõe sobre bre o Programa Nacional de Imuniz ria de doenças, e dá outras providêr

Titulo I - Do Sistema de Vigilância (arts. 2º a 25)

Título 11 - Do Programa Nacional de 26 a 38) .

Título 111 - Das Disposições Finais e

37. DECRETO NQ 79.094, DE 5 DE J) setembro de 1976, que submete a farmacêuticos, drogas, correlatos, c

Titulo I - Disposições Preliminares I

Título 11- Do Registro (arts. 14 a 17

Titulo 111 - Do Registro dos Medican

Título IV - Do Registro de Correlato

Título V - Do Registro dos Cosméli.

Título VI - Do Registro dos Sanean

Título VII - Do Registro dos Produtc

Título VIII - Da Autorização das Emp

Título IX - Da Responsabilidade Té

Título X - Da Rotulagem e Publicidi

Título XI - Das Embalagens (arts. 1

Título XII - Do Controle de Qualida.

Título XIII - Das Infrações e Penalic

Título XIV - Da Fiscalização (arts. ­

Título XV - Dos Órgãos de Vigilânc

Título XVI - Disposições Finais (art

38. DECRETO NQ 1.236, DE 2 DE SEl nº 30.691, de 29 de março de 19~ 1950..... .. .

39. DECRETO NQ 1.812, DE 8 DE FEV de 29 de março de 1952, que ap Produtos de Origem Animal, altera(

40. DECRETO NQ 2.018, DE 1º DE OI julho de 1996, que dispõe sobre a bebidas alcoólicas, medicamentot 220 da Constituição .

Capítulo I - Disposições Preliminar

Capítulo II - Da Propaganda e Eml

Capítulo 111 - Da Propaganda eRa'

Capítulo IV - Da Propaganda de til

Capítulo V - Da Propaganda ComE

Capítulo VI - Das Infrações e Pené

Capítulo VII - Das Disposições Fin

41. DECRETO Nº 2.244, DE 4 DE JU 29 de março de 1952, que aprovo; tos de Origem Animal, alterado pe de setembro de 1994, e nº 1.812,

io SANlT/J.R1A FEDERAL B/J.SICA - íNDICE GERAL

Abelhas (arts 757 a 772) . 229 ................................. 229

229 ~ Outros (arts. 773 a 789) .. 230

230 Outros (arts. 779 a 789) .. 231

232 ................................... , .. 232 ., . 232 ................................................. 232 ) . 234 ;Iacao

10 a 833) .. 237

240 le Origem Animal (arts. 845 a 850) 241 1 a 869) ......... 242

...................... 244 ~"'"'''''' .. ,. " 'O o •••• 244 j2) . 249 Decreto nU 30.691, de 29 de março e Sanitária de Produtos de Origem

254 rica o Decreto nR 50.040, de 24 de I de aditivos para alimentos, altera­~""'"'' '" .. .. . . 255 I.········ . 258 ...................................................... 266 s Corantes . 269 dos Corantes (Limite máximo de

270 ,em .. 270 ) Inorgânicos) . 271 ~/amenta o Decreto-Lei ng 923, de ~ leite cru . 273 'ementa a Lei nº 5.991, de 17 de comércio de drogas, medicamen­

274

274

275 ts. 11 a 13). 276

........................... 276 27 a 34) .. 278 ..... , . 279 .................................................... 281

282 obre a fiscalização sanitária das auxiliares, relacionadas direta­

283

LEGISLAfÃo SANIT/J.RIA FEDERAL B/J.SICA - íNDICE GERAL EDIPRO-ll

36. DECRETO N0 78.231, DE 12 DE AGOSTO DE 1976 - Regulamenta a Lei ng 6.259, de 30 de outubro de 1975, que dispõe sobre a organização das ações de Vigilância Epidemiológica, so­bre o Programa Nacional de Imunizações, estabelece normas relativas à notificação compulsó­ria de doenças, e dá outras providências . 285

Título I - Do Sistema de Vigilância Epidemiológica e da Notificação Compulsória de Doenças (arts. 2° a 25) . 285

Título 11 - Do Programa Nacional de Imunizações e das Vacinações de Caráter Obrigatório (arts. 26 a 38) .. 288

Título III - Das Disposições Finais e Transitórias (arts. 39 a 45) . 290

37. DECRETO N° 79.094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977 - Regulamenta a Lei ng 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a Sistema de Vigilância Sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos. drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros .. 291

Título I - Disposições Preliminares (arts. 1° a 13) . 291

Título II - Do Registro (arts. 14 a 17) . 296

Titulo 111 - Do Registro dos Medicamentos, Drogas e Insumos Farmacêuticos (arts. 18 a 34) 298

Título IV - Do Registro de Correlatos (arts. 35 a 37) .. 301

Título V - Do Registro dos Cosméticos, Produtos de Higiene, Periumes e Outros (arts. 38 a 53) 302

Título VI - Do Registro dos Saneanles Domissanitários (arts. 54 a 70) .. 305

Título VII - Do Registro dos Produtos Dietéticos (arts. 71 a 74) . 307

Título VIII - Da Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos (arts. 75 a 88) 308

Título IX - Da Responsabilidade Técnica (arts. 89 a 92) .. 310

Título X - Da Rotulagem e Publicidade (arts. 93 a 119) .. . 310

Título XI- Das Embalagens (arts. 120 a 129) . 314

Título XII - Do Controle de Qualidade e da Inspeção da Produçâo (arts. 130 a 142) . 314

Título XIII- Das Infrações e Penalidades (arts. 143 a 147) .. 316

Título XIV - Da Fiscalização (arts. 148 a 160) 317

Título XV - Dos Órgãos de Vigilância (art. 161) .. 320

Título XVI - Disposições Finais (arts. 162 a 171) .. 320

38. DECRETO N2 1.236, DE 2 DE SETEMBRO DE 1994 - Dá nova redação ao art. 507 do Decreto nO 30.691, de 29 de março de 1952, que regulamenta a Lei ng 1.283, de 18 de dezembro de 1950 . 321

39. DECRETO N2 1.812, DE 8 DE FEVEREIRO DE 1996 - Altera dispositivos do Decreto ng 30.691, de 29 de março de 1952, que aprovou o Regulamento da Inspeção Industrial e Sanitária de Produtos de Origem Animal, alterado pelo Decreto nº 1.255, de 25 de junho de 1962 . 322

40. DECRETO N° 2.018, DE 10 DE OUTUBRO DE 1996 - Regulamenta a Lei ng 9.294, de 15 de julho de 1996, que dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumfgenos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agricolas, nos termos do § 4 g do art. 220 da Constituição .. 322

Capítulo I - Disposições Preliminares (arts. 1° a 6°) . 322

Capítulo II - Da Propaganda e Embalagem dos Produtos de Tabaco (art. 7°) . 323

Capítulo III - Da Propaganda e Rotulagem de Bebidas (arts. 82 e 92) .. 324

Capítulo IV - Da Propaganda de Medicamentos e Terapias (arts. 10 a 16) _ . 324

Capítulo V - Da Propaganda Comercial dos Defensivos Agrícolas (arts. 17 a 21) . 325

Capítulo VI - Das Infrações e Penalidade (arts. 22 e 23) _ .. 325

Capítulo VII - Das Disposições Finais (arts. 24 a 30) .. 326

41. DECRETO N° 2.244, DE 4 DE JUNHO DE 1997 - Altera dispositivos do Decreto ng 30.691, de 29 de março de 1952, que aprovou o Regulamento da Inspeção Industrial e Sanitária de Produ­tos de Origem Animal, alterado pelos Decretos ng 1.255, de 25 de junho de 1962, ng 1.236, de 2 de setembro de 1994, e nO 1.812, de 8 de fevereiro de 1996 .. 326

LEGISLAÇÃO SANITÁRIA FEDERAL BÁs/(12-EDIPRO LEGISLAÇÃO SANITÁRIA FEDERAL BÁSICA - íNDICE GERAL

42. DECRETO NQ 3.029, DE 16 DE ABRIL DE 1999 - Aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. e dá outras providências .. 327

Anexo I - Regulamento Agência Nacional de Vigilância Sanitária .. .. 327

Capítulo I - Da Natureza e Finalidade (arts. 19 e 29)

Capitulo 11 - Da Estrutura Organizacional (arts. 3º a 28)

Seção I - Das Competências (arts. 39 e 49)

Seção 11 - Da Estrutura Básica (art. 5º)

Seção 111 - Da Diretoria Colegiada (arts. 69 a 13)

Seção IV - Das Diretorias (art. 14)

Seção V - Do Conselho Consultivo (arts. 15 a 20)

Seção VI - Da Procuradoria (arts. 21 a 23)

Seção VII - Da Corregedoria (art. 24)

Seção VIII - Da Ouvidoria (arts. 25 a 28)

Capítulo 111 - Da Atividade e do Controle (arts. 29 a 35)

Capitulo IV - Do Patrimônio e das Receitas (arts. 36 a 40)

.

..

.. .

.

.. ..

.

.

.. ..

.. .

.

..

.. ..

327

327

327

330

330

332

332

333

333

333

334

335

Capítulo V - Das Disposições Finais e Transitórias (arts. 41 a 51) . 336

Anexo 11 .. . 337

a) Quadro demonstrativo de cargos em comissão e funções comissionadas de vigilância sa­nitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ... 337

b) Quadro resumo de custos de cargos em comissão e funções comissionadas de vigilância sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária .. 337

43. DECRETO N9 3.141, DE 16 DE AGOSTO DE 1999 - Dispõe sobre o remanejamento dos car­gos em comissão que menciona, e dá outras providências .. 338

44. DECRETO NQ 3.157, DE 27 DE AGOSTO DE 1999 - Dá nova redação ao art. 5º do Decreto nº 2.018, de 1º de outubro de 1996, que regulamenta a Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996, que dispõe sobre a restrição ao uso e à propaganda de produtos fumígenos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas. nos termos do § 4º do art. 220 da Constituição ... 338

45. DECRETO N9 3.181, DE 23 DE SETEMBRO DE 1999 - Regulamenta a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências .. 339

46. DECRETO N2 3.201, DE 6 DE OUTUBRO DE 1999 - Dispõe sobre a concessão, de ofício, de licença compulsória nos casos de emergência nacional e de interesse público de que trata o art. 71 da Lei nO 9.279, de 14 de maio de 1996 .. 340

47. DECRETO N9 3.571, DE 21 DE AGOSTO DE 2000 - Dá nova redação a dispositivos do Regu­lamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999 .. .. 341

48. DECRETO N2 3.675, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2000 - Dispõe sobre medidas especiais rela­cionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que trata o art. 4º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 . 342

ANEXO - Documentos exigidos para registro especial de medicamentos genéricos importados. 343

49. DECRETO N° 3.961, DE 10 DE OUTUBRO DE 2001 - Altera o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 .. 344

50. DECRETO NQ 3.990, DE 30 DE OUTUBRO DE 2001 - Regulamenta o art. 26 da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, que dispõe sobre a coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, e estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades .. .

Capítulo 1- Dos Principias e das Diretrizes (arts. 19 e 2°)

Capitulo II ­ Da Estrutura Organizacional (art. 3º) ..

Capítulo III - Das Competências (arts. 49 a 79) .

Capítulo IV - Do Plano Diretor de Sangue e Hemoderivados (arts. 89 a 10)

Capítulo V - Do Financiamento (arts. 11 a 14)

344

.. 345

345

346

347

. 348

51. DECRETO N° 4.204, DE 23 DE AB de 28 de novembro de 2000, que I

medicamentos genéricos, de que Ir

52. DECRETO N° 4.220, DE 7 DE MJ cia Nacional de Vigilância Sanitári

53. DECRETO N° 4.766, DE 26 DE J o funcionamento da Câmara de R,

54. DECRETO N° 4.937, DE 29 DE DI de 6 de outubro de 2003, para e> de preços de medicamentos.

55. DECRETO N° 5.440, DE 4 DE MJ controle de qualidade da água de ; para divulgação de informação ao I

Anexo - Regulamento técnico sot ao consumidor sobre a qualid,

Capítulo I - Das Disposições (

Capilulo 11 - Das Definições (é

Capítulo III - Das Informaçõe~

Capítulo IV - Dos Canais de C

Capítulo V - Das Disposições

56. DECRETO N° 5.741, DE 30 DE I'J Lei nº 8.171, de 17 de janeiro dE Agropecuária, e dá outras providÉ

Anexo - Regulamento dos arts. 2'

Capítulo I - Das Disposições Prel

Seção I - Dos Princípios e üt

Capitulo II - Do Sistema Unificad(

Seção I - Das Instâncias (artó

Seção II - Da Instância Centr;

Seçâo 111- Das Instâncias InlE

Seção IV - Das Instâncias Lo

Capítulo 111 - Dos Processos das pecuária (arts. 26 a 79)

Seção I - Da Erradicaçâo e O

Seção II - Da Saúde Animal (

Seção 111- Da Sanidade Veg<

Seção IV - Da Educação San

Seção V - Da Gestão dos La:

Seção VI - Do Trânsito Agro~

Seção VII - Da Vigilância do'

Seção VIII - Da Vigilância do

Seção IX - Das Certificações

Seção X - Dos Cadastros e c

Seção XI - Do Credenciame' 70 a 74)

Seção XII - Da Habilitação eJ<

Seção XIII - Do Atendimento

Seção XIV - Da Formaçâo dE

Capítulo IV - Da Metodologia e d

Seção I - Da Análise de Risc

Seçâo II - Da Análise de Peri

J SANiTÁRIA FEDERAL BÁSICA - íNDICE GERAL LEGISLAfÃO SANITARIA FEDERAL BASICA - íNDICE GERAL EDIPRO - 13

J Regulamenlo da Agência Nacional .... , .

327 :anitária .

327

327 ........................... 327

............... . . 327

........................................................ 330

.................. . . 330 ....................................................... 332

332

333 ......................................... 333

333 ...................................... 334 ........................................................ 335 51) . 336

337 ~s comissionadas de vigilância sa­

337 lções comissionadas de vigilância

337 sobre o remanejamento dos car­

338 , redação ao art. 5º do Decreto nº 294, de 15 de julho de 1996, que s fumígenos, bebidas alcoólicas, § 49 do art. 220 da Constituição ... 338 lamenta a Lei nº 9.787, de 10 de lbelece o medicamento genérico, cêuticos e dá outras providências.. 339 sobre a concessão, de ofício, de 9resse púbtico de que trata o art.

340 redação a dispositivos do Regu­pelo Decreto nº 3.029, de 16 de ............................. , . 341 e sobre medidas especiais rela­ata o art. 4 9 da Lei nº 9. 787, de

342 !mentos genéricos importados ... 343 o Decreto nº 79.094, de 5 de

.bro de 1976 . 344 ,enta o art. 26 da Lei nº 10.205, 9nto, estocagem, distribuição e Ice o ordenamento institucional ........... " . 344 ................................................. 345

...................... 345 ....................... 346

a10) . 347 ............................................... 348

51. DECRETO Nº 4.204, DE 23 DE ABRIL DE 2002 - Dá nova redação ao art. 19 do Decreto nº 3.675, de 28 de novembro de 2000, que dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que trata o art. 4º da Lei nO 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 . 348

52. DECRETO Nº 4.220, DE 7 DE MAIO DE 2002 - Acresce dispositivo ao Regulamento da Agên­cia Nacional de Vigilância Sanitâria, aprovado pelo Decreto nO 3.029, de 16 de abril de 1999 . 348

53. DECRETO Nº 4.766, DE 26 DE JUNHO DE 2003 - Regulamenta a criação, as competências e o funcionamento da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED . 349

54. DECRETO Nº 4.937, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2003 - Regulamenta o art. 4º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, para estabelecer os critérios de composição de fatores para o ajuste de preços de medicamentos. . . 351

55. DECRETO Nº 5.440, DE 4 DE MAIO DE 2005 - Estabelece definições e procedimentos sobre o controte de qualidade da água de sistemas de abastecimento e institui mecanismos e instrumen/os para divutgaçâo de informaçâo ao consumidor sobre a qualidade da água para consumo humano 352

Anexo - Regulamento técnico sobre mecanismos e instrumentos para divulgação de informação ao consumidor sobre a qualidade da água para consumo humano 353

Capítulo I - Das Disposições Gerais (arts. 1º a 3º) ... 353

Capítulo 11 - Das Definições (art. 4º) 353

Capitulo III - Das Informações ao Consumidor (arts. 5º a 11) 353

Capítulo IV - Dos Canais de Comunicação Complementares (arts. 12 a 16) 355

Capitulo V - Das Disposições Finais (arts. 17 e 18) . 355

56. DECRETO Nº 5.741, DE 30 DE MARÇO DE 2006 - Reguiamenta os arts. 27-A, 28-A e 29-A da Lei nº 8.171, de 17 de janeiro de 1991, organiza o Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária, e dá outras providências . . ... 356

Anexo - Regulamento dos arts. 27-A, 28-A E 29-A da Lei nº 8.171, de 17.1.1991 356

Capítulo I - Das Disposições Preliminares (arts. 1º a 8º) . 356

Seção I - Dos Principios e Obrigações Gerais (arts. 2° a 8º) 357

Capítulo II - Do Sistema Unificado de Atençâo à Sanidade Agropecuária (arts. 9º a 25) 358

Seção I - Das Instâncias (arts. 9º a 12) ... 358

Seção II - Da Instância Central e Superior (arts. 13 a 18) 359

Seção 111 - Das Instâncias Intermediárias (arts. 19 a 22) 361

Seção IV - Das Instâncias Locais (arts. 23 a 25) . 361

Capítulo 111 - Dos Processos das Instâncias do Sistema Unilicado de Atenção à Sanidade Agro­pecuária (arts. 26 a 79) .. .. 362

Seção I - Da Erradicação e Dos Controles de Pragas e Doenças (arts. 26 a 36) . 362

Seção 11 - Da Saúde Animal (art. 37) .. 363

Seçâo III - Da Sanidade Vegetal (art. 38) . 364

Seção IV - Da Educação Sanitária (arts. 39 a 41) .. 365

Seção V - Da Gestão dos Laboratórios (arls. 42 e 43) .. 366

Seção VI - Do Trânsito Agropecuário (arts. 44 e 45) .. 366

Seçâo VII - Da Vigilância do Trânsito Agropecuário Interestadual (arts 46 a 54) 367

Seção VIII - Da Vigilância do Trânsito Agropecuário Internacional (arts. 55 a 61) 369

Seção IX - Das Certificações (arts. 62 a 66) 371

Seção X - Dos Cadastros e dos Registros (arts 67 a 69) ." .. 371

Seçâo XI - Do Credenciamento de Prestadores de Serviços Técnicos e Operacionais (arts. 70 a 74) 372

Seção XII - Da Habilitação de Prolissionais e Reconhecimentos (art. 75) ...... 373

Seçâo XIII - Do Atendimento aos Compromissos Internacionais (arl. 76) 373

Seção XIV - Da Formaçâo de Pessoal (arts. 77 a 79) .. 373

Capítulo IV - Da Metodología e dos Procedimentos Especiais (arts. 80 a 84) 374

Seçâo I - Da Análise de Risco (arts. 80 a 83) 374

Seção 11 - Da Análise de Perigo e Ponto Crítico de Controle (arl. 84) . 375

80

14 -EDIPRO LEGISLAÇÃO SANITÁRIA FEDERAL BÁSICA - íNDICE GERAL

Capítulo V - Das Normas Complementares da Defesa Agropecuária (arts. 85 a 87) .. 375

Seção I - Do Compromisso com o Consumidor e com o Produtor (art. 85) . . 375

Seção 11 - Da Elaboração de Normas Complementares de Boas Práticas (arts. 86 e 87) 375

Capitulo VI - Da Operacionalização e do Controle (arts 88 a 108) . 376

Seção I - Do Controle Laboratorial (arts. 88 e 89) . ... ..... ..... 376

Seção II - Das Amostras (arts. 90 a 92) . 376

Seção III - Dos Controles do Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária (arts. 93 a 96) .. 377

Seção IV - Do Controle de Importação e Exportação (arts. 97 a 108) 378

Capitulo VII - Da Cooperação e da Assistência (arts. 109 a 120) . 380

Seção I - Dos Controles de Crises (arts. 116 a 120) . 381

Capítulo VIII- Do Planejamento (arts. 121 a 124) 382

Capítulo IX - Dos Recursos e do Financiamento (arts. 125 a 129) 383

Capítulo X - Da Inspeção de Produtos e Insumos Agropecuários (arts. 130 a 155) 384

Seção I - Da Inspeção e da Fiscalização de Produtos de Origem Animal (arts. 142 e 143) .. 386

Seção 11- Da Inspeção e Fiscalização de Produtos de Origem Vegetal (arts. 144 e 145) 386

Seção III - Da Inspeção e Fiscalização de Insumos Agropecuários (arts. 146 a 148) 386

Seção IV - Da Equivalência dos Serviços (arts. 149 a 155) . . . 387

Capítulo XI - Das Disposições Finais (arts. t 56 e 157) 388

57. DECRETO NQ 5.903, DE 20 DE SETEMBRO DE 2006 - Regulamenta a Lei nº 10.962, de 11 de outubro de 2004. e a Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 388

58. DECRETO NQ 6.385, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2008 - Dá nova redação aos arts. 854 e 918 do Regulamento da Inspeção Industrial e Sanitária de Produtos de Origem Animal, aprovado pe· lo Decreto nº 30.691, de 29 de março de 1952 . 390

59. RESOLUÇÃO CNNPA NQ 8, DE 11 DE OUTUBRO DE 1971 - Fixa requisitos a serem obedeci­dos para permissão para expor à venda ou distribuir alimentos elaborados em caráter experi­mentat destinados à pesquisa de mercado ..... 390

60. PORTARIA MS NQ 1.428, DE 26 DE NOVEMBRO DE 1993 - Aprova, na forma dos textos anexos, o "Regulamento Técnico para Inspeção Sanitária de Alimentos", as "Diretrizes para o Estabelecimento de Boas Práticas de Produção e de Prestação de Serviços na Area de Alimen­tos" e o "Regulamento Técnico para o Estabelecimento de Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ'S) para Serviços e Produtos na Area de Alimentos". Oelermina que os es/abelecimentos relacionados à área de alimentos adotem, sob responsabilidade técnica, as suas próprias Boas Práticas de Produção e/ou Prestação de Serviços, seus Programas de Qualidade, e atendam aos PIQ'S para Produtos e Serviços na Área de Alimentos .. 391

Anexo - Regulamento Técnico para Inspeção Sanitária de Alimentos COD-1 00 a 001.0001 392 Diretrizes para o Estabelecimento de Boas Práticas de Produção e de Prestação de Serviços na

Área de Alimentos - COD-100 a 002.0001 .. . 394 Regulamento Técnico para o Estabelecimento de Padrões de Identidade e Qualidade (PIQ'S)

para Produtos na Área de Alimentos COD - 100 a 003.0001 396 Regulamento Técnico para o Estabelecimento de Padrões de Identidade e Qualidade (PIQ'S)

para Serviços na Área de Alimentos - COD - 100 a 004.0001 399

61. PORTARIA SVS/MS NQ 326, DE 30 DE JULHO DE 1997 - Aprova o Regulamento Técnico sobre "Condições Higiênico-Sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Produlores/lndustriafizadores de Alimentos" . 401 Anexo I - Regulamento Técnico sobre as Condíções Higiênico-Sanitárias e de Boas Práticas de

Fabricação para Estabelecimentos Produlores/lndustrializadores de Alimentos 402

62. PORTARIA MS Nº 710, DE 10 DE JUNHO DE 1999 - Aprova a Política Nacional de Alimenta­ção e Nutrição .. 410 Anexo .. 410

63. RESOLUÇÃO RDC/ANVISA NQ 13, DE 2 DE JANEIRO DE 2001 - Aprova o Regufamento Técnico para inslruções de uso, preparo e conservação na rotulagem de carne de aves e seus miúdos crus. resfriados ou congelados . 430 Anexo - Regulamento Técnico para instruções de uso, preparo e conservação na rotulagem de

carne de aves e seus miúdos crus. resfriados ou congelados... ....... ....... .... 431

LE9'SLAÇÃO SANITÁRIA FEDERAL 8Á:

64. RESOLUÇÃO RDC/ANVISA NQ mento Técnico de Procediment, Produtores/lndustrializadores dE cação em Estabelecimentos Pro

Anexo I - Regulamento Técnic! Estabelecimentos Produtore

Anexo II - Lista de Verificação c res/lndustrializadores de Alir

65. RESOLUÇÃO RDC/ANVISA NQ co de Avaliação de Matérias Mé Alimentos Embalados" .

Anexo: Regulamento Técnico dE diciais à Saúde Humana em

66. PORTARIA MS-GM Nº 518, DI responsabilidades relalívos ao c no e seu padrão de potabilidade.. Anexo: Norma de qualidade da á

67. PORTARIA SVS-MS Nº 43, DE aprovação de novas metodologi, nº 518, de 25 de março de 2004

68. RESOLUÇÃO RDC/ANVISA NQ lamento Técnico para o Gerencié

69. RESOLUÇÃO CONAMA Nº 357 dos corpos de água e diretrizes as condições e padrões de lança

70. RESOLUÇÃO CONAMA Nº 358 disposição final dos resíduos do,

71. RESOLUÇÃO RDC/ANVISA Nº: to Técnico de Características Mie

72. PORTARIA ANVISA Nº 354, DE Interno da Agência Nacional de ~

Anexo I - Regimento Interno da I Capítulo I - Das Disposições Pre Capítulo II - Da Organização (art Capítulo 111- Do Conselho ConsL

Seção I - Da Composição do Seção II - Das Competência,

Capítulo IV - Da Diretoria Colegié Seção I - Da Composição da Seção 11 - Das Compelência~

Seção 1II - Das Reuniões da Seção IV - Do Funcionament

Capítulo V - Dos Diretores (arts Seção I - Das Atribuições Co Seção 11 - Das Atribuições do Seção 111 - Das Atribuições d(

Capítulo VI - Do Gabinete do DirE Seção I - Das Competências Seção I1 - Das Atribuições da

Capítulo VII - Da Ouvidoria (arts. Seção I - Das Competências Seção 11 - Das Atribuições do

Capítulo VIII - Da Procuradoria (a Seção I - Das Competências Seção 1I - Das Atribuições do

SANITÁRIA FEDERAL BÁSICA - iNDICE GERAL

!cuária (arts. 85 a 87) 375 rodutor (art 85)

375 ! Boas Práticas (arts 86 e 87) . 375 108) ...

376

376

376 30 à Sanidade Agropecuária (arts.

377 97 a 108) .

378 O)

380

381

382 ~9)

383 )s (arts. 130 a 155) 384 rigem Animal (arts. 142 e 143) . 386 em Vegetal (arts. 144 e 145) 386 cuários (arls. 146 a 148) 386

387

388 9menta a Lei nQ 10.962, de 11 de

388 ova redação aos al1s. 854 e 918 de Origem Animal, aprovado pe­

390 Fixa requisitos a serem obedeci­s elaborados em cara ler experi­

390 - Aprova, na forma dos lextos ~/imentos", as "Diretrizes para o de Serviços na Área de Alimen­

1rão de fdenlidade e Quafidade 'rmina que os estabelecimentos , técnica, as suas próprias Boas ,mas de Qualidade, e atendam

391 ntos COD-1 00 a 0010001 392 , e de Prestação de Serviços na

394 denlidade e Qualidade (PIQ'S)

396 jenlidade e Qualidade (PIQ'S)

399 prova o Regulamenlo Técnico 'ricação para Estabelecimentos

401 lnitárias e de Boas Práticas de es de Alimentos 402 Politica Nacionat de Alimenta­

410 410

101 - Aprova o Regufamento 7em de carne de aves e seus

430 ~onservação na rotulagem de

431

LEGISLAfÃO SANITÁRIA FEDERAL BÁSICA - iNDICE GERAL EDIPRO - 15

64. RESOLUÇÃO RDC/ANVISA Nº 275, DE 21 DE OUTUBRO DE 2002 - Dispõe sobre o Regula­mento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtoresllndustrializadores de Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Praticas de Fabri­cação em Estabelecimentos Produtoresllndustrializadores de Alimentos. 432

Anexo I - Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados Aplicados aos Estabelecimentos Produtores/lndustrializadores de Alimentos 433

Anexo II - Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produto­res/lndustrializadores de Alimentos 436

65. RESOLUÇÃO RDC/ANVISA N2 175, DE 8 DE JULHO DE 2003 - Aprova "Regulamento Técni­co de Avaliação de Matérias Macroscópicas e Microscópicas Prejudiciais à Saúde Humana em Alimentos Embalados" . 445

Anexo: Regulamento Técnico de Avaliação de Matérias Macroscópicas e Microscópicas Preju­diciais à Saúde Humana em Alimentos Embalados .... 445

66. PORTARIA MS-GM Nº 518, DE 25 DE MARÇO DE 2004 - Estabelece os procedimentos e responsabilidades relativos ao controle e vigilância da qualidade da água para consumo huma­no e seu padrão de pOlabilidade, e dá outras providências. 447

Anexo: Norma de qualidade da água para consumo humano 447

67. PORTARIA SVS-MS N° 43, DE 30 DE JUNHO DE 2004 - Dispõe sobre os procedimentos de aprovação de novas metodologias de análises, previstas no § 2 2 do al1. 17, da POl1aria GM-MS nQ 518, de 25 de março de 2004. 460

68. RESOLUÇÃO RDC/ANVISA Nº 306, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2004 - Dispõe sobre o "Regu­lamento Técnico para o Gerenciamento de Residuos de Serviços de Saúde" . 460

69. RESOLUÇÃO CONAMA Nº 357, DE 17 DE MARÇO DE 2005 - Dispõe sobre a classificação dos corpos de agua e diretrizes ambientais para o seu enquadramenlo, bem como estabelece as condições e padrões de tançamento de efluentes, e da outras providências 484

70. RESOLUÇÃO CONAMA N° 358, DE 29 DE ABRIL DE 2005 - Dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos residuos dos serviços de saúde e dá outras providências 508

71. RESOLUÇÃO RDC/ANVISA Nº 275, DE 22 DE SETEMBRO DE 2005 - Aprova o "Regulamen­to Técnico de Caracterfsticas Microbiológicas para Água Mineral Natural e Água Natural" . 514

72. PORTARIA ANVISA N° 354, DE 11 DE AGOSTO DE 2006 - Aprova e Promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilãncia Sanitária - ANVISA e da outras providências 516 Anexo I - Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilãncia Sanitária 517 Capítulo I - Das Disposições Preliminares (arts. 1° a 3º) . 517 Capítulo II - Da Organização (arl 4º) . 519 Capítulo 111 - Do Conselho Consultivo (arts. 5º a 8º) . 520

Seção I - Da Composição do Conselho Consultivo (art. 7°) . 520 Seção II - Das Competências do Conselho Consultivo (arl 8Q

) ..... 520 Capítulo IV - Da Diretoria Colegiada (arts. 99 a 13) . 521

Seção I - Da Composição da Diretoria Colegiada (arts. 9º e 10) 521 Seção" - Das Competências da Diretoria Colegiada (art. 11) 521 Seção III - Das Reuniões da Diretoria Colegiada (arl 12) 521 Seção IV - Do Funcionamento da Diretoria Colegiada (art. 13) 522

Capítulo V - Dos Diretores (arts. 14 a 17) . 522 Seção I - Das Atribuições Comuns dos Diretores (art. 15) . 522 Seção II - Das Atribuições do Diretor-Presidente (arl 16) 522 Seção III - Das Atribuições dos Adjuntos dos Diretores (art. 17) 523

Capitulo VI - Do Gabinete do Diretor-Presidente (arts. 18 e 19) 523 Seção I - Das Competências do Gabinete do Diretor-Presidente (art 18) 523 Seção II - Das Atribuições da Chefia de Gabinete do Diretor-Presidente (art. 19) 523

Capítulo VII - Da Ouvidoria (arts. 20 e 21) . 524 Seção I - Das Competências da Ouvidoria (art. 20) . 524 Seção II - Das Atribuições do Ouvidor (art. 21) . 524

Capítulo VIII - Da Procuradoria (arts. 22 e 23) 524 Seção I - Das Competências da Procuradoria (art. 22) . 524 Seção 11 - Das Atribuições do Procurador Geral (art. 23) . 525

-16- EDIPRO LEGISLAÇÃO SANITÁRIA FEDERAL BÁSICA - íNDICE GERAL

Capítulo IX - Da Corregedoria (ar!. 24) 525

Capítulo X - Da Auditoria Interna (art. 25) 525

Capítulo XI - Da Assessoria de Segurança Institucional (art. 26) ... 526

Capitulo XII - Da Assessoria de Divulgação e Comunicação Institucional (art. 27) 526

Capitulo XIII - Da Assessoria de Planejamento (ar!. 28) . 526

Capitulo XIII-A - Da Assessoria Técnica e Parlamentar (ar!. 28-A) . 527

Capitulo XIV - Da Assessoria Parlamentar (ar!. 29) . 527

Capítulo XV - Da Assessoria Técnica (art. 30) . 527

Capitulo XVI- Do Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais (art. 31) . 528

Capítulo XVII - Do Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação (ar!. 32) 528

Capítulo XVIII - Do Núcleo de Assessoramento na Descentralização das Açôes de Vigilância Sanitária (ar!. 33) . 528

Capítulo XIX - Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigi­lância Sanitária (ar!. 34) .

Capítulo XX - Do Centro de Gestão do Conhecimento Técnico-Científico (ar!. 35)

Capitulo XXI - Das Gerências Gerais (arts. 36 a 50). . .

Seção I - Das Atribuições Comuns das Gerências Gerais (art 36)

Seçâo II - Das Atribuições Específicas das Gerências Gerais (arts. 37 a 50)

Capítulo XXII - Das Audiências Públicas (ar!. 51) .

Capítulo XXIII - Da Tipologia Organizacional (art. 52)

Capítulo XXIV - Das Formas Organizadas de Atuação (ar!. 53) .

Capítulo XXV - Dos Instrumentos Decisórios, Atos e Correspondências (arts. 54 a 56)

Seção 1- Dos Instrumentos Decisórios e Atos da Diretoria Colegiada (ar!. 54) .

529

530

530

. 530

531

537

. 537

538

538

538

Seção 11 - Dos Instrumentos Decisórios e Atos do Diretor-Presidente e demais Autoridades (ar!. 55). . . 539

Seção III - Das Correspondências (art. 56) .. . . 540

Capítulo XXVI - Das Disposições Gerais (arts. 57 e 58) 540

Anexo - Quadro Quantitativo de Cargos em Comissão e de Cargos Comissionados Técnicos 541

73. PORTARIA MS/GM Nº 1.052, DE 8 DE MAIO DE 2007 - Aprova e divulga o Plano Diretor de Vigilância Sanitária . 541

Plano Diretor de Vigilância Sanitária - PDVISA . 542

Eixo I - Organização e Gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no Âmbito do SUS 542

Eixo II - Ação Regulatória: Vigilância de Produtos, de Serviços e de Ambientes 544

Eixo III - A Vigilância Sanitária no Contexto da Atenção Integral à Saúde 547

Eixo IV - Produção do Conhecimento, Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico. 548

Eixo V - Construção da Consciência Sanitária Mobilização, Participação e Controle Social. 550

74. RESOlUÇÃO RDC/ANVISA Nº 25, DE 4 DE ABRIL DE 2008 - Dispõe sobre o procedimento de recurso administralivo no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências. 552

Capítulo I - Disposições Preliminares (arls. 1º e 2º).. . 552

Capítulo II - Do Cabimento e da Interposição de Recurso (arts. 3º a 7°) 552

Capitulo 1II - Do Juízo de Retratação e da Admissibilidade (arts. 89 a 10) . 553

Capítulo IV - Da Preparação ao Julgamento e da Decisão Final (arts. 11 a 13) 554

Capítulo V - Da Desistência e outros Casos de Extinção do Recurso (art. 14) 554

Capítulo VI - Do Impedimento e da Suspeição (arts. 15 a 17) 555

Capítulo VII - Do Aresto e da Súmula (arts. 18 a 30) 555

75. PORTARIA ANVISA Nº 380, DE 8 DE ABRIL DE 2008 - Da nova redação à Portaria ANVISA n9 354, de 11 de agosto de 2006 . 556

íNDICE ALFABÉTICO-REMISSIVO . 557

LE6/§LA

01. CONSTITUiÇÃO DA (Excertos)

TíTULO 11- DO

CAPíTULO I - DOS [

Art. 52. Todos são iguais perante ros e aos estrangeiros residentes no segurança e à propriedade, nos termo:

lXXl1I - qualquer cidadão é parte trimônio público ou de entidade de qu~

ao patrimônio histórico e cultural, ficai ônus da sucumbência;

CAPj

Art. 62 . São díreitos sociais a edu dência social, a proteção à maternido Constituição.

• Arl. 6° com redação dada p,

Art. 72 • São direitos dos trabalhac condição social:

IV - salário mínimo, fixado em lei, tais básicas e às de sua família, con transporte e previdência social, com r€ da sua vinculação para qualquer fim;

XXII - redução dos riscos ínerente