histÓrico elaboraÇÃo verificaÇÃo aprovaÇÃo …

PROCEDIMENTO SISTÊMICO

PRS CME - 008

I - CONTROLE HISTÓRICO

REVISÃO DATA Nº PÁGINAS HISTÓRICO

ALTERAÇÃO ELABORAÇÃO VERIFICAÇÃO APROVAÇÃO

00 03/03/2016 29 Emissão inicial Carla Silveira

Rosa Capuano Rosilene Caldeira Claudette Oliveira

Ana Paula Renault Maristela Soares

ASSINATURA E CARIMBO 1

TÍTULO: MONITORAMENTO DO PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE

1. Introdução

Com a implantação da validação nas organizações, foram estabelecidos critérios mínimos

de controle de qualidade de todas as etapas do processamento de produtos para saúde:

limpeza, inspeção, desinfecção e esterilização.

O processamento de produtos para saúde deve ser rotineiramente monitorado e

controlado de forma crítica, envolvendo princípio de eliminação total ou parcial da carga

microbiana.

O monitoramento deve ser baseado em parâmetros críticos específicos, de cada etapa,

onde são analisados os insumos utilizados, a qualidade da água, a qualificação dos

equipamentos, os procedimentos envolvidos e a capacitação das equipes.

2. Objetivo

Garantir segurança e qualidade do processamento de produtos para saúde;

Prevenir infecções hospitalares;

Prevenir eventos adversos relacionados ao processamento inadequado dos produtos

críticos, semi-críticos e não críticos para saúde.

3. Campos de aplicação

Central de Material e Esterilização do Hospital Governador Israel Pinheiro (HGIP) e

Unidades Satélites.

4. Referências normativas

Práticas Recomendadas SOBECC, 6ª Edição - 2013

RDC 15 de 15/03/2012 - Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o

processamento de produtos para saúde e dá outras providências;

Portaria 15 de 23/08/2010 - Dispõe sobre a utilização dos anti-sépticos, desinfetantes e

esterilizantes;


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Norma ANSI/AAMI/ISSO 11.140:2007 – Sterilization of health care products-chemical

indicators-part 4: class 2 indicators as alternative to the Bowie and Dick-typ test for

detection of steam penetration (Esterilização de produtos de cuidados para a saúde-

parte 4: indicadores classe 2 como uma alternativa para o teste tipo Bowie&Dick para

detecção da penetração do vapor);

Norma AAMI ST 79: 2006 – Comprehensive guide to steam esterilization and sterility

assurance in health care facilities (Guia para compreensão da esterilização a vapor e

garantia de esterilidade em unidades de cuidados para a saúde);

Norma AORN Standards, recommended practices, guidelines. Denver: 2005.

Norma ANSI/AAMI/ISSO 11.140:2005 – Sterilization of health care products-chemical

indicators-part 1:General requirements (Esterilização de produtos de cuidado para a

saúde-parte 1: requisitos gerais);

5. Responsabilidade/ competência

Compete ao Enfermeiro Supervisor supervisionar a realização dos testes;

Compete ao AE, TE e ao Enfermeiro Assistencial a realização dos testes.

6. Definições

Esterilização: é um processo que elimina a totalidade dos microorganismos

patogênicos inclusive esporos.

Desinfecção: É o processo de eliminação de formas vegetativas, existentes em

superfícies inanimadas, mediante a aplicação de agentes químicos e/ou físicos;

Desinfecção de alto nível: é um método de desinfecção que destrói todos os

microorganismos, exceto parte dos esporos.

Limpeza: remoção de sujidade (matéria orgânica ou inorgânica) por meios mecânicos

ou físicos.


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Controle de qualidade do processamento dos produtos para saúde: avaliação

sistemática e documentada da estrutura e do processo de trabalho e avaliação dos

resultados de todas as etapas do processamento de produtos para saúde.

Produtos para saúde críticos: são produtos para a saúde utilizados em

procedimentos invasivos com penetração de pele e mucosas adjacentes, tecidos

subepiteliais, e sistema vascular, incluindo também todos os produtos para saúde que

estejam diretamente conectados com esses sistemas.

Produtos para saúde semi-críticos: produtos que entram em contato com pele não

íntegra ou mucosas íntegras colonizadas.

Processamento de produto para saúde: conjunto de ações relacionadas à pré-

limpeza, recepção, limpeza, secagem, avaliação da integridade e da funcionalidade,

preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição para as unidades

consumidoras.

Arsenal: local de armazenamento de produtos esterilizados.

7. Conteúdo do padrão

7.1 Recursos necessários

Cuba redonda;

Água;

Testes de limpeza: detecção de ATP, Proteínas e Load Check;

Teste de cavitação – SonoCheck;

Teste de seladora – Seal Test;

Indicador classe 1 - fita adesiva impregnada com reagente termo-químico (fita zebrada

e para vapor e para H2O2);

Indicador classe 2 – Teste Bowie&Dick (BD) - pacote teste desafio pronto;

Indicador classe 5 – indicador (integrador químico) avulso e pacote teste desafio pronto

para vapor;


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Indicador classe 5 – indicador (integrador químico) para gás plasma H2O2;

Indicador biológico - pacote teste desafio pronto para vapor;

Indicador biológico – específico para gás plasma H2O2;

Incubadora de leitura rápida;

Incubadora de 24 horas;

Impressos – Monitoramento de Processo de Limpeza ATP e Proteína; Monitorização de

Esterilização/Indicador Biológico; Controle de Resultados de Teste Bowie-Dick (B&D);

Controle de Parâmetros do Ciclo de Esterilização – Vapor Saturado, Controle de Lotes

de Esterilização Plasma Peróxido de Hidrogênio; Monitoramento de Processo de

Limpeza, Monitoramento de Processo de limpeza/Inspeção, Registro de Controle de

Uso de Desinfetante; Controle de ciclos de Termodesinfecção (desinfecção de alto

nível);

Luminômetro;

Condutivímetro;

Lupa intensificadora de imagem iluminada;

Frasco de solução umidificadora;

Seringa de 20 ml estéril.

7.2 Principais passos

7.2.1 Qualidade da água

Potável

Abrir a torneira de água potável;

Coletar a água em recipiente plástico;

Aguardar 30 segundos;

Observar a coloração e turbidez da água;

Medir a temperatura da água - POP CME - 001;

Preparar a solução enzimática - PRS CME - 001;


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Registrar os resultados em impresso Controle de Uso de Solução Enzimática;

Tratada – Osmose reversa

Abrir a torneira de água de enxague;

Coletar a água em recipiente plástico;

Medir condutividade e pH da água - POP CME - 014.

7.2.2 Teste de cavitação – Lavadora Ultrassônica

Usar EPI – POP CME - 002;

Limpar a lavadora ultrassônica – POP CME - 021;

Ligar a lavadora ultrassônica;

Separar o material;

Encher a cuba de água até o nível determinado pelo fabricante;

Colocar o detergente enzimático;

Fazer um ciclo completo vazio;

Dispor os instrumentais no cesto da lavadora;

Colocar a ampola teste SonoCheck na posição indicada – variação 1 a 9;

Realizar o ciclo;

Retirar a ampola teste e realizar a leitura visual: o conteúdo da ampola deverá alterar a

cor de verde para amarelo;

Descartar as ampolas na caixa de pérfuro-cortante;

Preencher a etiqueta do SonoCheck e afixá-la no impresso do caderno de

Monitoramento de Limpeza – Lavadora Ultrassônica;


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7.2.3Testes de Limpeza

Teste de detecção de proteína


Ligar a incubadora do teste na rede elétrica;

Acionar o interruptor “liga/desliga”;

Posicionar o interruptor de temperatura em 55ºC;

Observar a ascendimento da lâmpada;

Selecionar um produto após realização da limpeza manual e/ou automatizada;

Secar o instrumental selecionado;

Separar o teste de detecção de proteína e o frasco de solução umidificadora;

Escolher a área para coleta no próprio instrumental, optando pela área com maior

dificuldade de limpeza, ex: serrilhas, cremalheiras e outros;

Umedecer o swab com a solução umidificadora;

Coletar o material esfregando o swab na área escolhida da peça;


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Retornar a haste para o tubo e empurrar até romper a cápsula com o reagente;

Agitar por 5 segundos de um lado para o outro;

Colocar o tubo na incubadora aquecida e aguardar 15 minutos;

Proceder à leitura do resultado, sendo:


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Verde: Limpo

Cinza: Retorne para o novo enxágüe

Lilás ou Roxo: Retorne para a limpeza

Realizar o registro do resultado do teste – Monitoramento do Processo de Limpeza

(PROTEINA HS);

Teste de detecção de ATP


Selecionar um produto canulado ou endoscópio, após realização da limpeza manual

e/ou automatizada;

Secar o produto selecionado;

Separar o teste de detecção de ATP- Fig.1 e o Luminômetro- Fig.2;

Fig.1 Fig.2


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Separar duas cubas estéreis;

Colocar água potável em uma das cubas estéreis;

Aspirar a água com a seringa descartável 20 ml;

Injetar a água aspirada na abertura proximal do lúmen do produto selecionado, e

coletar a amostra de água na cuba vazia;

Remover a haste do tubo do teste e mergulhar no recipiente contendo a amostra, sem

tocar no fundo e aguardar alguns segundos até que a água preencha os espaços do

coletor;

Retornar a haste no tubo e empurrar até romper a cápsula com o reagente- Fig. 3;

Fig.3

Agite por 5 segundos de um lado para o outro - Fig.4;

Fig.4

Ligar o luminômetro pressionando o botão vermelho do equipamento;

Aguardar o auto- teste observando a tela do luminômetro;

Observar na tela MENU PRINCIPAL a expressão “medir amostra”;

Abrir a tampa na parte superior do luminômetro, acionando o botão verde no canto superior

esquerdo;

Inserir o tubo do teste no luminômetro e fechar a tampa - Fig. 5;


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Fig.5

Acionar o botão verde localizado à direita do luminômetro observando na tela o

resultado do teste em RLU;

Abrir a tampa na parte superior do luminômetro, acionando o botão verde no canto

superior esquerdo e retirar o tubo;

Desprezar os tubos no recipiente de resíduo infectante;

Realizar o registro do resultado do teste – Monitoramento do Processo de Limpeza,

(ATP WATER);

Guardar os equipamento e registros no recipiente adequado;

7.2.4 Inspeção

Ligar a lupa;


Posicionar a peça sob a lente da lupa;

Realizar a inspeção detalhada das peças através de lupa iluminada;


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Inspecionar todo o corpo do instrumental principalmente as áreas com maior dificuldade

de limpeza, como serrilhas, cremalheiras e outros;

7.2.5 Termodesinfecção

Usar EPI – POP CME – 002;

Montar a carga conforme POP CME - 006;

Separar o suporte e o Load Check- Fig. 6;

Encaixar o Load Check no suporte, segurando-o pelas laterais - Fig. 7;

Fig. 6 Fig. 7

Posicionar o suporte com o Load Check com o vértice voltado para cima sobre a tampa

do cesto- Fig. 8;


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Fig. 8

Ligar o equipamento para iniciar o ciclo;

Retirar o Load Check do equipamento ao término do ciclo;

Realizar a leitura;

Afixar o Load Check em impresso – Controle de Ciclos de Termodesinfecção;

7.2.6 Teste de Selagem

Usar EPI – POP CME 002;

Reunir o material necessário;

Preencher a folha teste – Seal Test com os dados: nº da seladora, local, data e

assinatura;


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Colocar a folha teste – Seal Test, devidamente preenchida, dentro do papel grau

cirúrgico, com a parte escura voltada para o filme plástico;

Realizar a selagem - PRS CME - 009;

Avaliar visualmente o resultado da selagem – marca de selagem contínua, livre de

bolhas, rugas ou vincos;

Afixar o teste no impresso do caderno de Monitoramento de Selagem de Embalagens;

7.2.7 Testes de Esterilização

Indicador externo – fita autoclave/etiqueta


Cortar 10 cm da fita de autoclave e afixar nos dois lados da etiqueta manual,

Afixar a etiqueta nos pacotes;

Indicador interno B&D


Reunir o material;

Ligar a autoclave;

Selecionar o programa BD;

Realizar 02 (dois) pré-aquecimento;

Realizar a leitura do pacote teste BD por meio do sistema Ageis;


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Identificar o pacote teste BD com data e equipamento a ser colocado;

Posicionar o pacote teste no rack, próximo ao dreno de vapor, no centro da câmara

interna;

Fechar a autoclave;

Acionar o programa BD no painel da autoclave;

Retirar o pacote teste da autoclave, ao final do ciclo, abri-lo e fazer a leitura conforme

orientação do fabricante;

Afixar a folha teste no caderno Monitoramento dos testes Bowie Dick;

Afixar dados emitidos pela impressora da autoclave na folha teste BD;

Retornar ao programa de esterilização;

Indicadores internos produto – Teste químico integrador da autoclave a vapor


Reunir o material;

Identificar o teste com data e nome do produto;

Colocar o integrador químico devidamente identificado dentro do pacote contendo os

produtos;


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Indicadores internos carga – Teste químico integrador da autoclave a vapor


Reunir o material;

Realizar a leitura do pacote teste integrador químico por meio do sistema Ageis;

Identificar o pacote teste integrador com data, nº do lote e equipamento a ser colocado;

Posicionar o pacote próximo ao difusor de vapor, no centro da câmara interna;

Processar a carga conforme procedimentos estabelecidos – PRS CME - 009;

Registrar todos os dados no impresso de Monitoramento dos Parâmetros de Ciclos de

Esterilização;

Retirar o pacote teste da autoclave, ao final da esterilização, abri-lo e fazer a leitura

conforme orientação do fabricante;

Afixar o integrador, após a leitura, no impresso de Monitoramento dos Parâmetros de

Ciclos de Esterilização, após preenchimento adequado;

Afixar dados emitidos pela impressora da autoclave na folha teste de Monitoramento

dos Parâmetros de Ciclos de Esterilização

Arquivar os impressos preenchidos;

Indicadores internos – Teste químico integrador da autoclave de plasma H2O2


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Realizar a leitura do teste por meio do sistema Ageis;

Colocar o Teste na prateleira superior da autoclave, próximo à porta, com a face

voltada para baixo;

Colocar a carga na autoclave;

Retirar o Teste da autoclave após o término do ciclo;

Avaliar a alteração da cor do teste de acordo com o gabarito do fabricante;

Afixar dados emitidos pela impressora da autoclave na folha teste de Monitoramento

dos Parâmetros de Ciclos de Esterilização;

Teste Biológico- autoclave a vapor saturado



Realizar a leitura do Pacote Teste por meio do sistema Ageis;

Identificar o pacote teste com data, nº do lote e nº autoclave e sinalizar caso a carga

contenha implantes;

Posicionar o pacote teste próximo ao difusor de vapor, no centro da câmara interna;

Processar a carga conforme procedimentos estabelecidos – PRS CME 009;


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Retirar o pacote teste da autoclave, ao final da esterilização, abri-lo e retirar o

bioindicador;

Identificar os bioindicadores teste e piloto com: nº de autoclave e data;

Fechar os bioindicadores esterilizados pressionando com o polegar a tampa para baixo,

apoiando o fundo no dedo indicador;

Colocar os bioindicadores processados nos compartimentos laterais de incubação:

bioindicador teste à esquerda e bioindicador piloto à direita e fechar a tampa –

acenderá luz amarela;

Abrir a tampa da incubadora e colocar a ampola teste e a ampola piloto no

compartimento central da incubadora pressionando-as para a lateral, para que ocorra a

quebra da ampola e o contato entre o nutriente e a faixa de esporos;

Retirar as luvas;

Registrar em fita crepe data, início e final da incubação- fixar a fita na incubadora;

Preencher o impresso do caderno Monitoramento de Esterilização/Indicador Biológico o

piloto e a ampola bioindicador com dados referentes ao ciclo de esterilização;

Realizar a leitura na primeira hora, após emissão de sinal sonoro, por meio da

visualização do painel – acenderá luz vermelha com sinal + (positivo), indicando

crescimento bacteriano do bioindicador piloto;

Aguardar os resultados na segunda e na terceira hora, a partir do horário do início da

incubação;


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Realizar a leitura por meio da visualização do painel - acenderá luz verde – (negativo)

ou luz vermelha + (positivo);

Registrar no caderno Monitoramento de Esterilização/Indicador Biológico os resultados

encontrados a cada leitura dos bioindicadores;

Retirar os rótulos dos bioindicadores e afixá-los no impresso Monitoramento de

Esterilização/Indicador Biológico;

Realizar a esterilização dos bioindicadores piloto e, após o processamento, desprezá-

los na caixa de pérfuro-cortante;

Lavar as mãos – PRS CCIH - 005;

Teste Biológico- autoclave de plasma H2O2

Colocar EPI – POP CME - 002;


Confirmar a temperatura da incubadora que deverá estar entre 55 e 58ºC

Colocar o teste na prateleira superior da autoclave, próximo à porta, com a face voltada

para baixo;

Montar a carga - POP CME - 008;

Realizar o processamento – POP CME - 008;

Retirar o teste da autoclave ao término do processo de esterilização;

Retirar a ampola teste bioindicador do pacote;

Identificar os bioindicadores pilotos e teste com data;


PRS CME - 008









Abrir a tampa da incubadora e colocar a ampola teste e a ampola piloto no

compartimento central da incubadora pressionando-as para a lateral, para que ocorra a

quebra da ampola e o contato entre o nutriente e a faixa de esporos;

Colocar os bioindicadores na incubadora;

Registrar em fita crepe data, início e final da incubação- fixar a fita na incubadora;

Aguardar as 24 horas estabelecidas, realizando leituras periódicas – a cada 6 horas

com registro no impresso do caderno Monitoramento de Esterilização/Indicador

Biológico;

Avaliar a alteração da cor do teste de acordo com o gabarito do fabricante;

Preencher o impresso do caderno Monitoramento de Esterilização/Indicador Biológico o

piloto e a ampola bioindicador com dados referentes ao ciclo de esterilização;

Retirar os rótulos dos bioindicadores e afixá-los no impresso do caderno de

Monitoramento de Esterilização/Indicador Biológico;

Realizar a esterilização dos bioindicadores controle e, após o processamento,

desprezá-los na caixa de pérfuro-cortante;

Lavar as mãos – PRS CCIH - 005;

7.3 Cuidados especiais

A incubadora do teste de limpeza – Proteína, deverá ser ligada 30 minutos antes da

realização do teste;

Após a leitura da amostra, sempre remover o swab do luminômetro, para evitar a

descalibração do equipamento;


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O local de colocação das ampolas SonoCheck na lavadora ultrassônica deverão obedecer

ao rodízio de posições de 1 a 9, na sequência abaixo, sendo que nos pontos 7 e 9 que

estão localizados próximos ao dreno, as ampolas deverão ser posicionadas 10 cm em

direção ao centro do equipamento;

1 2 3

4 5 6

7 8 9

Os testes de validação de limpeza: SonoCheck e ATP Water deverão permanecer sob

refrigeração – entre 2 e 8ºC;

O teste da lavadora termodesinfectora, Soil Check deverá permanecer em local livre de

umidade;

Os pacotes testes deverão ser armazenados e local seco, arejado, com controle de

temperatura e umidade;

Observar prazos de validade de todos os produtos relacionados à qualificação das etapas

do processamento para saúde - sistema Ageis;

A incubação do indicador biológico de esterilização a vapor é de 3 horas – leitura rápida, e,

deve-se estar atento ao sinal sonoro e resultados no painel do equipamento;

A incubação do indicador biológico de esterilização por plasma peróxido de hidrogênio é de

24 horas, com visualização a cada 6 horas com registro no impresso Monitoramento de

Esterilização/Indicador Biológico;

Todas as incubadoras e equipamentos deverão estar calibrados e qualificados;

As alterações, relacionadas à qualificação do processamento, em todas as etapas,

deverão ser comunicadas à Supervisão, imediatamente à leitura do resultado.


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8. Siglas

CME: Central de Material e Esterilização;

AE: Auxiliar de Enfermagem;

TE: Técnico de Enfermagem;

EPI: Equipamentos de Proteção Individual;

H2O2: Peróxido de Hidrogênio;

ATP: Adenosina Trifosfato;

BD: Bowie & Dick.

9. Indicadores

% de testes negativos no período.

10. Gerenciamento de riscos

Categoria de risco

Falhas potenciais geradoras de

riscos Evento

Ações de prevenção

Ações frente ao evento

Financeiro

Assistencial

Utilizar água fora

dos padrões de

potabilidade

Contaminação

dos produtos

Limpeza

semestral dos

reservatórios de

água

Interromper o uso da

água, temporariamente;

Aguardar a correção

Financeiro

Assistencial

Condutividade, pH,

turbidez da água

fora dos

parâmetros de

potabilidade

Contaminação

dos produtos

Limpeza

semestral dos

reservatórios de

água

Interromper o uso da

água, temporariamente;

Aguardar a correção


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Financeiro

Assistencial

Utilizar saneantes

fora do prazo de

validade

Ação ineficaz dos

saneantes

Conferir

validade do

produto antes da

diluição

Desprezar saneantes

vencidos; Solicitação de

saneantes no prazo de

validade.

Financeiro

Assistencial

Equipamentos não

calibrados

Alteração dos

resultados dos

testes

Conferir o laudo

de calibração

dos

equipamentos

Interditar o equipamento;

Providenciar a calibração

dos equipamentos

Financeiro

Assistencial

Seladoras com

temperatura fora

dos parâmetros

determinados

Comprometiment

o da selagem

Conferir a

temperatura

antes da

selagem

Adequar a temperatura;

Repetir o teste.

Financeiro

Assistencial

Posicionamento

dos testes em

locais não

padronizados nas

lavadoras e

esterilizadoras

Alteração dos

resultados dos

testes

Seguir

procedimentos

descritos

Repetir os testes

Financeiro

Assistencial

Não incubar os

bioindicadores

após o

processamento

Validação do

processo de

esterilização

comprometida

Incubar

bioindicadores,

após retirada

dos testes das

esterilizadoras

Recolher a carga;

Refazer os pacotes;

Realizar novo ciclo


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Financeiro

Assistencial

Não quebrar as

ampolas

bioindicador para a

incubação

Alteração dos

resultados dos

testes

Seguir

procedimentos

descritos

Realizar novos testes

Financeiro

Assistencial

Utilizar testes de

validação de

processos, fora do

prazo de validade

Comprometiment

o do resultado

dos testes

Conferir a

validade dos

testes antes da

utilização

Repetir os testes

11. Referências

GRAZIANO, K.U; SILVA, A; PSALTIKIDIS, E.M. Enfermagem em Centro de Material

e Esterilização. São Paulo: Manolo, 2011.

COUTO, R.C; PEDROSA T.M; NOGUEIRA, J. M. Infecção Hospitalar e Outras

Complicações Não Infecciosas da Doença - Epidemiologia, Controle e

Tratamento.Ed.Guanabara Koogan, 4ªedição.

Práticas recomendadas SOBECC – 6ª edição, 2013.

12. Anexos

Anexo 1: Periodicidade do monitoramento do processamento de produtos para saúde


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Anexo 2: Monitoramento do processo de limpeza


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Anexo 3: Planilhas controle de ciclos de termodesinfecção


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Anexo 4: Monitoramento da esterilização/indicador biológico


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Anexo 5: Check lists


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