guia_22000_apcer_-_julho_2006

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Guia InterpretativoNP EN ISO 22000:2005

Abril 2006

Sede:Edifício de Serviços da Exponor, 2º

Av. Dr. António Macedo4450-617 Leça da Palmeira

Portugal

Telef.: 229 993 600Fax: 229 993 601

Delegação:Edifício Rosa

Praça das Indústrias1300-307 Lisboa

Portugal

Telef.: 213 616 430Fax: 213 616 439

E-mail: [email protected]


NP EN ISO 22000:2005. Sistemas de gestão dasegurança alimentar.Requisitos para qualquer organização que operena cadeia alimentar.


PREFÁCIOAs crescentes preocupações da sociedade ao nível da segurança alimentar têm sido acompanhadas quer pelasautoridades competentes, através da publicação de legislação comunitária, quer pelos agentes económicos destesector em colaboração com a ISO (Organização Internacional de Normalização), através da publicação de umanorma agregadora dos requisitos de segurança alimentar, a ISO 22000: 2005.

Aplicando-se esta norma a qualquer organização que opere na cadeia de fornecimento alimentar, a publicação destereferencial significa que as organizações passam a beneficiar da mais valia associada à certificação segundo umanorma ISO, há muito aguardada, que harmoniza e reúne os requisitos existentes nos demais referenciais existentesnesta matéria, permitindo o reconhecimento global da organização em matéria de segurança alimentar. No querespeita ao cumprimento da legislação, a norma destina-se a organizações que pretendem ir para além do que énormalmente requerido pela legislação.

Pela abrangência deste referencial, e pela sua importância enquanto ferramenta para a segurança alimentar dosconsumidores, a APCER considerou da máxima relevância a disponibilização de um Guia Interpretativo credível etransparente, que auxilie todas as empresas que desejem obter a certificação segundo este referencial, na aplicaçãodos seus requisitos.

Como entidade líder do mercado nacional na actividade de certificação, a APCER reforça, mais uma vez, o seuposicionamento na oferta de serviços de elevada credibilidade, e com efectivo valor acrescentado.

Por fim, é ainda devida uma palavra de agradecimento a todos os elementos que participaram neste projecto eque integraram as equipas de redacção e de revisão, pelo seu elevado contributo para a publicação deste documento.

Convicta que a publicação deste documento é uma contribuição para uma sociedade cada vez melhor, a APCERdedica este Guia a todos os seus Clientes, Auditores, Associados e Sociedade em geral.

Leça da Palmeira, Abril de 2006

Gabriela Pinheiro

Gestora de Produto da APCER

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ÍNDICE

INTRODUÇÃO E OBJECTIVOSComo utilizar este guiaAbreviaturasDocumentos de referência

PARTE A – A NP EN ISO 22000:2005 – ENQUADRAMENTO E INFORMAÇÕES GERAISA NP EN ISO 22000:2005 na família de normasA compatibilidade com a NP EN ISO 9001:2000 e a interligação com outros referenciaisA NP EN ISO 22000:2005 como referencial de certificação

PARTE B – GUIA INTERPRETATIVO DA NP EN ISO 22000:20054. Sistema de gestão da segurança alimentar

4.1 Requisitos gerais4.2 Requisitos da documentação

4.2.1 Generalidades4.2.2 Controlo documentos4.2.3 Controlo registos

5. Responsabilidade da gestão5.1 Comprometimento da gestão5.2 Política da segurança alimentar5.3 Planeamento do sistema de gestão da segurança alimentar5.4 Responsabilidade e autoridade5.5 Responsável da equipa da segurança alimentar5.6 Comunicação

5.6.1 Comunicação externa5.6.2 Comunicação interna

5.7 Preparação e resposta à emergência5.8 Revisão pela gestão

5.8.1 Generalidades5.8.2 Entradas para a revisão5.8.3 Saída da revisão

6. Gestão de recursos6.1 Provisão de recursos6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades6.2.2 Competência, consciencialização e formação

6.3 Infra-estrutura6.4 Ambiente de trabalho

7. Planeamento e realização de produtos seguros7.1 Generalidades7.2 Programa de pré-requisito (PPR)7.3 Etapas preliminares à análise de perigos

7.3.1 Generalidades7.3.2 Equipa da segurança alimentar7.3.3 Características do produto

7.3.3.1 Matérias-primas, ingredientes e materiais para contacto com o produto7.3.3.2 Características dos produtos acabados

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7.3.4 Utilização prevista7.3.5 Fluxogramas, etapas do processo e medidas de controlo7.3.5.1 Fluxogramas7.3.5.2 Descrição das etapas do processo e das medidas de controlo

7.4 Análise de perigos7.4.1 Generalidades7.4.2 Identificação de perigos e determinação de níveis de aceitação7.4.3 Avaliação dos perigos7.4.4. Selecção e avaliação das medidas de controlo

7.5 Estabelecimento de programas pré-requisito operacionais (PPR operacionais)7.6 Estabelecimento do plano HACCP

7.6.1 Plano HACCP7.6.2 Identificação dos pontos críticos de controlo (PCC)7.6.3 Determinação de limites críticos para os critérios de controlo7.6.4 Sistemas de monitorização dos pontos críticos de controlo7.6.5 Acções a empreender quando existem desvios aos limites críticos

7.7 Actualização da informação preliminar e dos documentos que especificam os PPR e o plano HACCP7.8 Planeamento da verificação7.9 Sistema de rastreabilidade7.10 Controlo da não conformidade

7.10.1 Correcções7.10.2 Acções correctivas7.10.3 Tratamento dos produtos potencialmente não seguros

7.10.3.1 Generalidades7.10.3.2 Avaliação para liberação7.10.3.3 Disposições relativas dos produtos não conformes

7.10.4 Retiradas8. Validação, verificação e melhoria do sistema de gestão da segurança alimentar

8.1 Generalidades8.2 Validação das combinações de medidas de controlo8.3 Controlo da monitorização e medição8.4 Verificação do sistema de gestão de segurança alimentar

8.4.1 Auditoria interna8.4.2 Avaliação dos resultados individuais da verificação8.4.3 Análise dos resultados das actividades de verificação

8.5 Melhoria8.5.1 Melhoria contínua8.5.2 Actualização do sistema de gestão da segurança alimentar

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INTRODUÇÃO E OBJECTIVOS

O presente guia interpretativo visa partilhar a perspectiva e experiência da APCER na actividade de certificação emSistemas de Gestão da Segurança Alimentar, actividade que desenvolve desde 2001, de acordo com o CodexAlimentarius e DS 3027E:2002, e mais recentemente de acordo com a NP EN ISO 22000:2005 num conjuntoalargado de organizações pertencentes à cadeia alimentar.

Este guia tem como objectivos:

�• Providenciar uma base de entendimento comum e partilhada entre a APCER (representada pelos seus técnicos e auditores) e as organizações clientes, sobre a norma NP EN ISO 22000:2005 como referencial de certificação.

�• Comunicar a experiência da APCER na certificação de sistemas de gestão da segurança alimentar, informando sobre as não conformidades mais expectáveis.

�• Comunicar as expectativas da APCER, enquanto organismo de certificação, no processo de avaliação do sistema e da procura de evidências.

�• Informar sucintamente sobre aspectos relevantes (com impacto no serviço) associados ao processo de certificação, aos guias relevantes para a acreditação do serviço que estejam em elaboração e às normas relacionadas (outros sistemas, NP EN ISO 19011:2003).

�• Comunicar a posição da APCER sobre as orientações definidas na ISO/TS 22004:2005.

Sendo a norma aplicável a todas as organizações da cadeia alimentar, ela permite que o cumprimento dos requisitospossa ser assegurado, mediante a adopção de diferentes metodologias, práticas, ferramentas, etc. Nenhuma émelhor do que outra desde que as mesmas sejam eficazes para cumprir os objectivos da organização e asseguremo cumprimento dos requisitos normativos. Enquanto certificadores e auditores de terceira parte é fundamental, parao exercício credível da nossa actividade, mantermos a independência, a imparcialidade e a abertura de espírito quenos permita avaliar cada sistema de gestão no contexto específico da organização.

Este guia não define orientações sobre a forma de implementar um sistema de gestão da segurança alimentar deacordo com a NP EN ISO 22000:2005.

De modo a constituir uma visão partilhada este guia foi elaborado e revisto por um conjunto alargado de pessoas,abrangendo colaboradores internos e externos da APCER, que lidam regularmente com processos de análise, auditoriae decisão de certificação na NP EN ISO 22000:2005.


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COMO UTILIZAR ESTE GUIA

A interpretação da NP EN ISO 22000:2005 é apresentada na parte B deste Guia.

A interpretação centra-se nos capítulos 4 a 8, sendo estes os únicos utilizados em auditoria para avaliar o sistemade gestão. A interpretação é feita por cláusula e/ou sub-cláusula, tendo sempre em perspectiva que uma abordagemsistemática implica a existência de inter-relações entre requisitos, pelo que a interpretação de uma frase um requisitonão pode ser efectuada isoladamente. A interpretação divide-se em 4 aspectos fundamentais:

�• Finalidade �– Qual o propósito de cada conjunto de requisitos agrupados na cláusula ou sub-cláusula visa alcançar;

�• Interpretação �– A interpretação da APCER, definida na perspectiva da avaliação e certificação de sistemas de gestão da segurança alimentar. Esta interpretação pode ser suportada com exemplos, quando oportuno e complementada com recomendações. Os exemplos e recomendações não são vinculativos, pretendendo apenas referir eventuais boas práticas possíveis existentes ou outras situações relevantes.

�• Evidências �– as requeridas, necessárias ou expectáveis, da implementação, realização, actualização e controlo das actividades/processos associados ao cumprimento dos requisitos em análise, segundo as metodologias de auditoria definidas na NP EN ISO 19011:2003.

�• Não conformidades mais expectáveis �– as situações que, de acordo com a experiência da APCER poderão ser constatadas com mais frequência em auditoria. Utiliza-se o termo �“expectáveis�” uma vez que a norma é muito recente e ainda não existe um historial.

Na parte A deste guia é feito, a título informativo, um enquadramento da NP EN ISO 22000:2005, face a outras normas e respectivo processo de certificação.

Em relação à Introdução, capítulos 1, 2, e 3 da NP EN ISO 22000:2005 é feita uma breve explicação sob a informaçãoneles contida e o modo como se articulam com os capítulos 4, 5, 6, 7, e 8.

ABREVIATURAS

APCER �– Associação Portuguesa de Certificação;

ESA �– Equipa de Segurança Alimentar;

ISO �– International Organization for Standardization;

SGSA �– Sistema de Gestão da Segurança Alimentar;

PCC �– Ponto Crítico de Controlo;

PDCA �– Plan - Do - Check – Act, Planear �– Executar �– Verificar - Actuar;

PPR �– Programa(s) Pré-requisito.


DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA

Para a elaboração do presente guia foram consultados os seguintes documentos:

�• NP EN ISO 22000:2005 �– Sistemas de gestão da segurança alimentar �– Requisitos para qualquer organização que opere na cadeia alimentar;

�• ISO 22000:2005 – Food safety management systems – Requirements for any organization in the food chain;

�• ISO/CD TS 22003 – Food safety management systems – Requirements for bodies providing audit and certification of food safety management systems;

�• ISO/TS 22004:2005(E) – Food Safety management systems – Guidance on the application of ISO 22000:2005.

�• NP EN ISO 9001:2000 �– Sistemas de gestão da qualidade �– Requisitos;

�• NP EN ISO 19011:2003 �– Linhas de orientação para auditorias a sistemas de gestão da qualidade e/ou de gestão ambiental;

�• Basic Texts on Food Hygiene, CAC/RCP1-1969 Rev.4 – 2003, Codex Alimentarius Comission, 1997;

�• Matriz de comparação ISO 22000:2005 �– DS3027E:2002. APCER, Março 2006;

�• Guia Interpretativo APCER da DS3027E:2002. APCER, Agosto 2005;

�• Guia interpretativo ISO 9001:2000. APCER Dezembro de 2003;

�• ISO 9001:2000 �– Interpretation Package (FDIS Version);

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PARTE A – A NP EN ISO 22000:2005

ENQUADRAMENTO E INFORMAÇÕES GERAIS

A NP EN ISO 22000:2005 NA FAMÍLIA DE NORMAS

A NP EN ISO 22000:2005 foi elaborada por colaboração entre o comité técnico da ISO, ISO/TC 34 �“AgriculturalFood products�” e o Comité de Normalização Europeia CEN/SS C01 �“Food products�”, pelo que a norma publicadaa 1 de Setembro é simultaneamente uma norma internacional, ISO e uma norma europeia EN. A norma define osrequisitos que podem ser objectivamente auditados para efeitos de certificação.

Em Portugal o Instituto Português da Qualidade (IPQ) é o Organismo Nacional de Normalização (ONN), coordenandoa actividade de normalização. A normalização pode ser desenvolvida com a colaboração de Organismos de NormalizaçãoSectorial (ONS), reconhecidos pelo IPQ para o efeito. No sector alimentar a FIPA, Federação das Indústrias PortuguesasAgro-Alimentares é a ONS para o sector alimentar tendo assegurado a tradução da norma, cuja versão portuguesafoi publicada em Novembro de 2005.

Também em Novembro de 2005 a ISO/TC 34 �“Food products�” publicou a ISO/TS 22004:2005 �– Food Safetymanagement systems – Guidance on the application of ISO 22000:2005 para ajudar as organizações aimplementar a ISO 22000:2005. Não sendo normativa, o seu conteúdo é orientador.

Dentro da família das normas ISO 22000 encontram-se em desenvolvimento pela ISO/TC 34 �“Food products�” asseguintes normas:

�• ISO/DIS 22005 �– Traceability in the feed and food chain – General principles and basic requirements for system design and implementation �– encontra-se em fase de inquérito e a data de publicação prevista é Dezembro 2006.

�• ISO/AWI 22006 �– Guidelines on the application of ISO 9001:2000 for crop production �– encontra- se em fase de preparação e a data de publicação prevista é Junho 2009.

�• ISO/CD 22008 �– Food irradiation - Good processing practices for the irradiation of foods intended for human consumption �– encontra-se em fase de análise para passagem à versão DIS e a data de publicação prevista é Novembro 2008.

Paralelamente, a definição dos requisitos para os organismos certificadores de sistemas de gestão da segurançaalimentar ISO/CD TS 22003 �– Food safety management systems – Requirements for bodies providingaudit and certification of food safety management systems �– ainda se encontra em fase de estudo e a datade publicação prevista é Setembro 2006, podendo ser alvo de alterações.

A COMPATIBILIDADE COM A NP EN ISO 9001:2000 E A INTERLIGAÇÃO COM OUTROS REFERENCIAIS

A NP EN ISO 22000:2005 permite às organizações alinhar o SGSA com outros sistemas de gestão que pretendamvir a implementar ou que tenham implementado, integrando os diferentes sistemas num sistema de gestão único.

Embora não explicitado na NP EN ISO 22000:2005, a abordagem por processos está implícita na estrutura da normae na metodologia HACCP, sendo recomendada pela ISO/TS 22004. Este princípio de gestão da qualidade é adoptadopela NP EN ISO 9001:2000. A principal vantagem da abordagem por processos �“é o controlo passo a passo queproporciona sobre a interligação dos processos individuais dentro do sistema dos processos, bem como sobre a suacombinação e interacção�”. Assim �“um resultado desejado é atingido de forma mais eficiente quando as actividadese os recursos associados são geridos como um processo�”.

Adicionalmente, a metodologia �“Plan-Do-Check-Act�” (PDCA), pode também ser aplicada à NP EN ISO 22000:2005.Esta metodologia tem como objectivo a melhoria contínua e pode ser descrita da seguinte forma:


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Plan - Planear – estabelecer os objectivos e os processos necessários para apresentar resultados de acordo comos requisitos do cliente e as políticas da organização;

Do - Executar – implementar os processos;

Check - Verificar – monitorizar e medir processos e produto em comparação com políticas, objectivos e requisitospara o produto e reportar os resultados;

Act - Actuar – empreender acções para melhorar continuamente o desempenho dos processos.

Em seguida é apresentado um esquema do ciclo PDCA aplicado ao sistema de gestão da segurança alimentar deacordo com a NP EN ISO 22000:2005.

Figura 1 – Ciclo PDCA aplicado à NP EN ISO 22000:2005.

Actualização

Monotorização,verificação e melhoria

Implementação dos\PPR operacional(is) eplano HACCP

Planeamento

1º Etapas preliminares àanálise de perigos2º Análise de perigos3º Validação dascombinações dasmedidas de controlo4º Definição PPRoperacional (is) e planoHACCP


A NP EN ISO 22000:2005 baseia-se nos princípios HACCP do Codex Alimentarius internacionalmente reconhecidose foi alinhada com a NP EN ISO 9001:2000. Estas relações encontram-se, respectivamente nos Anexos A e B danorma. Como existe um grupo significativo de organizações portuguesas com um SGSA implementado, certificadoou não, segundo a DS 3027E:2002 a APCER disponibiliza uma matriz de relação entre estas duas normas, facilitandoo processo de transição.

A NP EN ISO 22000:2005 foi alinhada com a NP EN ISO 9001:2000 para melhorar a compatibilidade entre as duas.Elas alinham-se e complementam-se mas não se substituem. Uma organização com um sistema de gestão daqualidade de acordo com a NP EN ISO 9001:2000, poderá complementar o seu sistema com a NP EN ISO 22000:2005,integrando-os.

Para isso poderá ser utilizado como documento de suporte o Anexo I da última norma. Estas Normas encontram-se alinhadas de modo a facilitar a sua compatibilidade seguindo uma estrutura idêntica. Tal como referido na suaintrodução, “os sistemas de segurança alimentar mais eficazes são estabelecidos, operados e actualizados dentrode um quadro de um sistema de gestão estruturado e integrados nas actividades globais da organização. Istoproporciona o máximo benefício para a organização e para as partes interessadas.”

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O enfoque da NP NP EN ISO 22000:2005 é a segurança alimentar no momento do consumo humano, tratandounicamente de aspectos de segurança alimentar, embora proponha que a mesma abordagem seja adoptada paratratar de aspectos alimentares específicos, como questões éticas e de consciencialização dos consumidores. Umaentidade certificada por esta norma demonstra ao mercado que tem um SGSA planeado, implementado, mantidoe a operar, com capacidade de fornecer produtos seguros para o consumidor quando usados segundo a utilizaçãoprevista, em conformidade com requisitos estatutários, regulamentares e do cliente relacionados com a segurançaalimentar.

O enfoque da NP EN ISO 9001:2000 é a satisfação do cliente, demonstrando a sua aptidão para proporcionar produtoque vá de encontro aos seus requisitos e aos regulamentares aplicáveis, visando aumentar a sua satisfação numprocesso de melhoria contínua. O seu carácter é mais abrangente que o da NP EN ISO 22000:2005. A segurançaalimentar é uma dimensão dos requisitos do cliente, nos quais se incluem também outros requisitos, de qualidade,de serviço e de preço, não só do cliente final como de outros clientes ao longo da cadeia: do produto (organolépticos,dietéticos, nutricionais, etc.), da embalagem (dimensão, optimização de transporte, apresentação), de serviço(distribuição, disponibilidade, prazos de entrega), etc. A NP EN ISO 9001:2000 gere todos os requisitos dos clientes,incluindo a segurança alimentar, enquanto requisito de cliente e requisito legal. Contudo, sendo de aplicação gerala todos os sectores não propõe uma abordagem específica para a segurança alimentar. Consequentemente, acertificação pela NP EN ISO 9001:2000 não demonstra de forma clara a adopção de um sistema HACCP de acordocom requisitos específicos.

Complementarmente a certificação segundo NP EN ISO 22000:2005 demonstra a conformidade com a abordagemHACCP, a legislação e requisitos do cliente em matéria de segurança alimentar, promovendo a melhoria contínua.

A NP EN ISO 22000:2005 COMO REFERENCIAL DE CERTIFICAÇÃO

A APCER disponibiliza auditorias de acordo com a NP EN ISO 22000:2005 a todas as organizações directa ouindirectamente envolvidas na cadeia alimentar. São disso exemplo: produção primária, rações, indústria alimentar,restauração e catering, transporte, armazenamento e distribuição, comércio, fornecedores de equipamento,produtos de limpeza e higienização, materiais de embalagem ou outros materiais que entrem em contacto comos alimentos. Estes exemplos não pretendem ser exaustivos.

O processo de certificação envolve as seguintes etapas:

1. Pedido de Certificação;

2. Instrução do Processo;

3. Visita Prévia (Opcional);

4. Auditoria de Concessão – 1.ª fase;

5. Auditoria de Concessão – 2.ª fase;

6. Resposta da Organização – Plano de acções correctivas;

7. Análise do Relatório e Resposta;

8. Decisão de Certificação;

9. Manutenção da Certificação (Auditorias anuais de Acompanhamento e Auditoria de Renovação ao fim de 3 anos).

A APCER faculta aos seus clientes a possibilidade de solicitarem uma visita prévia antes da auditoria de concessão.A visita prévia é de carácter facultativo e destina-se a avaliar a adequação do sistema de gestão da segurançaalimentar e informar a empresa sobre o estado de preparação da mesma para a auditoria de concessão. Estaavaliação é efectuada de acordo com as metodologias de auditoria aplicáveis, sendo o seu resultado independentedo processo e decisão de certificação.


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A auditoria de concessão é efectuada em duas fases. Com base na informação recolhida e na resposta da organizaçãoa eventuais não conformidades é tomada uma decisão de certificação, sendo o certificado válido por três anosdurante os quais são realizadas auditorias anuais de acompanhamento.

A auditoria de concessão 1ª fase consiste numa análise documental realizada nas instalações da organização, como objectivo de avaliar o estado de preparação da organização para a concessão da certificação que será o objectivoda 2ª fase, analisando o SGSA no contexto da identificação e avaliação dos perigos efectuada pelaorganização bem como no seu plano HACCP, programas de pré-requisito, política e objectivos.

Todos os locais são auditados na auditoria de concessão, podendo em circunstâncias determinadas ser aplicadauma amostragem quando os locais de actividade executam as mesmas actividades, assegurando, no mínimo, quetodos esses locais são auditados num período de cinco anos.

Em situações excepcionais, determinadas pela APCER, e fundamentadas em factores como a dimensão da organização,localização, considerações de risco para a segurança alimentar da organização, conhecimento prévio da mesma,ou outras, a auditoria de concessão 1ª fase pode não compreender uma visita ao local ou locais, baseando-seapenas na análise da documentação do SGSA. Nesta situação é enviado um relatório de auditoria sobre as conclusõesda auditoria de concessão 1ª fase, correspondente a uma duração de auditoria definida pela APCER. Nesta situaçãoa organização é alertada que tal prática compreende um maior risco para a auditoria de concessão 2ª fase.

A realização da auditoria de 1ª fase sem visita ao local não implica uma redução da duração global da auditoriade concessão, repartida pelas duas fases. O intervalo de tempo entre as duas fases é no máximo de 1 ano.

A auditoria de concessão 2ª fase decorre nos locais da organização e são auditados todos os requisitos da normade referência, e o objectivo é avaliar a implementação e eficácia do SGSA. Qualquer parte do SGSA que tenha sidoavaliada na 1ª fase, tendo a EA determinado que se encontra plenamente implementada, eficaz e em conformidadecom os requisitos pode não necessitar de ser auditada na segunda fase, desde que a EA assegure que não foramalvo de alteração, registando em relatório quais os requisitos cuja conformidade foi apenas avaliada na 1ª fase.

Qualquer auditoria realizada pela APCER dá origem a um relatório que formaliza as principais conclusões sobre osistema de gestão da organização auditada, em particular sobre a implementação, conformidade face aos requisitosnormativos e ao âmbito de certificação, relatando eventuais não conformidades e oportunidades de melhoria.

As não conformidades, devem ser motivo de acções correctivas apropriadas por parte da organização auditada.

Após recepção do relatório de auditoria e do plano de acções correctivas elaborado pela organização auditada, aAPCER procede à análise desses documentos. Caso estejam reunidas as condições necessárias, a APCER procedeà emissão do Certificado de Conformidade (Concessões e Renovações), que tem uma validade de 3 (três) anos.

Durante o período de validade do Certificado de Conformidade, a APCER realiza auditorias de acompanhamentoao sistema de gestão da segurança alimentar da organização certificada, com vista à verificação da manutençãodas condições que deram lugar à concessão do referido certificado. Na generalidade, as auditorias de acompanhamentosão realizadas anualmente, estando prevista a realização de auditorias semestrais em função dos resultados daúltima auditoria. As auditorias de acompanhamento são feitas nas instalações da organização, com amostragemaos diferentes locais, se aplicável. Não abrangem todos os requisitos da norma, sendo assegurada uma amostragemque permita obter confiança de que o sistema continua a cumprir os requisitos.

Antes do final do ciclo de três anos é realizada uma auditoria de renovação, com características e objectivossemelhantes à auditoria de concessão, mas realizada apenas numa fase, reiniciando novo ciclo de certificação.

As auditorias da APCER são realizadas por auditores qualificados, pertencentes à Bolsa de Auditores da APCER, ede acordo com as metodologias de auditoria definidas na norma NP EN ISO 19011:2003.

A APCER solicitará a acreditação do serviço de certificação em segurança alimentar de acordo com a ISO 22000 eem função da disponibilidade dos acreditadores. De referir que a norma de acreditação ISO/TC 34 N 1157. 2005-08-30. ISO/PDTS 22 003 - Food safety management systems – Requirements for bodies providing auditand certification of food safety management systems, ainda não se encontra na sua versão final.

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Os principais benefícios de um SGSA são:

�• Maior confiança de clientes e consumidores, pela adopção de padrões elevados de conformidade alimentar;

�• Evidência do empenho da organização na obtenção de produtos de qualidade e seguros para o consumidor final;

�• Optimização dos recursos e melhoria da eficiência do controlo;

�• Redução do risco de problemas relacionados com a segurança, qualidade e cumprimento legal dos produtos.


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PARTE B – GUIA INTERPRETATIVO DA NP EN ISO 22000:2005

1. INTRODUÇÃO

No texto da Introdução da NP EN ISO 22000:2005 podemos encontrar:

�• Contextualização da segurança alimentar na cadeia alimentar;

�• Apresentação dos elementos chave de suporte à construção da norma: comunicação interactiva, gestão do sistema, programas pré-requisito, princípios HACCP;

�• Reconhecimento que os sistemas de gestão da segurança alimentar mais eficazes estão estruturados e integrados nas actividades globais de gestão da organização, pelo que foi efectuado o alinhamento e a compatibilidade com a NP EN ISO 9001:2000;

�• Esclarecimento que a norma pode ser aplicada independentemente de outras normas ou alinhada e integrada com as mesmas;

�• Informação que a norma integra os princípios do Sistema de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controlo (HACCP) e as etapas de aplicação desenvolvidas pela Comissão do Codex Alimentarius;

�• Esclarecimento sobre o papel da norma enquanto referencial auditável que pode ser utilizado para certificação, reforçando a liberdade de escolha de métodos e abordagens necessários para cumprir os seus requisitos remetendo as organizações para a leitura da ISO/TS 22004:2005 quando necessitem de orientações gerais sobre a implementação;

�• Referência à possibilidade de utilizar esta norma para organizar e dar resposta a outros aspectos alimentares específicos, tais como questões éticas e consciencialização dos consumidores;

�• Possibilidade de uma organização, em particular um organização pequena e/ou menos desenvolvida, implementar uma combinação de medidas de controlo desenvolvidas externamente;

�• Explicitação do objectivo de harmonização global dos requisitos para a gestão da segurança alimentar pelos operadores da cadeia alimentar; orientado para as organizações que pretendem um sistema de gestão da segurança alimentar mais focado, coerente e integrado do que o normalmente requerido pela legislação, reforçando a necessidade da organização cumprir os requisitos estatutários e regulamentares.

A leitura do resumo que acabamos de fazer não substitui a leitura integral do texto. A sua leitura, antes de avançardirectamente para os capítulos 4 a 8, que estabelecem os requisitos a cumprir, pode ser muito útil, pois facilita oentendimento da norma e a sua interpretação.


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1. OBJECTIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO

O texto constante na norma é muito explícito e não necessita qualquer interpretação adicional.

2. REFERÊNCIA NORMATIVA

A única referência normativa efectuada é à ISO 9000:2000. As referências a esta norma aparecem no Capítulo 3Termos e definições. Quando é feita uma referência não datada implica que deve ser utilizada a versão mais recentedesta norma, ou seja a edição de 2005. Quando as referências são datadas (correcção, verificação e acção correctiva)aplica-se a definição constante na edição de 2000.

3. TERMOS E DEFINIÇÕES

Os termos e definições aqui estabelecidos são normativos. Os requisitos da norma que são utilizados enquantocritérios de auditoria são os definidos nos capítulos 4 a 8. Contudo, quando os termos definidos no capítulo 3 sãoaí utilizados, são usados no sentido e com o significado que foi estabelecido nesta secção e não com o significadoque poderia ser eventualmente atribuído em linguagem comum. A compreensão e entendimento dos termos aquidefinidos e consequente utilização dos mesmos no sistema de gestão da segurança alimentar são fundamentaispara a correcta interpretação dos requisitos explícitos nos capítulos 4 a 8.

Em particular alertamos para a leitura cuidada das notas que acompanham algumas das definições, quer porqueconstituem parte integrante da definição, quer pela sua relevância.

4. SISTEMA DE GESTÃO DA SEGURANÇA ALIMENTAR

4.1 REQUISITOS GERAIS

FinalidadeAssegurar que a organização define o campo de aplicação do seu sistema, identificando os produtos ou categoriasde produtos, processos e locais, incluindo processos eventualmente subcontratados. Assegurar que o sistema degestão da segurança alimentar cumpre a globalidade dos requisitos da NP EN ISO 22000:2005, com particularenfoque nos requisitos associados às metodologias relevantes para a garantia da segurança alimentar no momentodo consumo humano.

InterpretaçãoEsta cláusula faz o enquadramento de todos os requisitos definidos nesta norma para estabelecer, documentar,implementar, manter e actualizar um sistema de gestão da segurança alimentar, requerendo:

�• A aplicação de todos os requisitos da norma, ao campo de aplicação definido, não havendo requisitos passíveis de exclusão (parágrafo 1) não limitando, no entanto, a extensão da sua aplicabilidade;

�• A definição do campo de aplicação do SGSA, especificando os produtos ou categorias de produtos, processos e locais definidos pela organização, independentemente de serem ou não subcontratados;

�• A garantia do controlo, sobre processos subcontratados (quando existentes), identificando e documentando esse controlo.

Para além da exigência de aplicabilidade de todos os requisitos normativos, é reforçada a necessidade da organizaçãoassegurar, para o campo de aplicação que definiu, a garantia do cumprimento dos aspectos relacionados com:

�• A identificação, avaliação e controlo dos perigos razoavelmente expectáveis;

�• A comunicação da informação apropriada sobre questões de segurança alimentar dos seus produtos, ao longo da cadeia alimentar;


�• A comunicação interna, relativa ao desenvolvimento, implementação e actualização do sistema;

�• A avaliação e actualização periódicas, quando necessário, do sistema de modo a assegurar que este reflecte permanentemente a actividade da organização e incorpora as informações mais recentes sobre os perigos para a segurança alimentar.

Os requisitos relativos a estas questões são detalhados noutras cláusulas e sub-cláusulas desta norma. A suareferência aqui reforça o papel chave destes requisitos na garantia da produção de alimentos seguros no momentodo consumo humano (a finalidade da norma), independentemente da norma ter de se aplicar em toda a suaglobalidade.

O campo de aplicação do SGSA, independentemente do posicionamento da organização na cadeia alimentar deveser sempre efectuado pela identificação dos produtos ou categorias de produto, dos processos e dos locais, tendoem conta a finalidade da norma.

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A DEFINIÇÃO DO ÂMBITO E A CERTIFICAÇÃO

A definição do campo de aplicação, também referido por âmbito, tem implicações importantes ao nível da certificação,quer porque constará do certificado quer porque pode colocar restrições na utilização da marca de certificação,quando a organização não se certifica na globalidade.

A informação sobre o âmbito não pode conduzir a interpretações ambíguas ou enganosas sobre os produtos,processos e locais geridos pelo SGSA. Para assegurar a credibilidade dos processos de certificação são definidas,ao nível dos acreditadores, orientações para estabelecer critérios de aceitação de âmbitos a certificar. Embora aindanão estejam definidas para a NP EN ISO 22000:2005 é importante referir aqui alguns exemplos (demonstrativose não exaustivos) de aspectos comuns associados ao âmbito, independentemente do referencial normativo.

Exemplo 1 �– A organização abrange todos os produtos, processos e locais.

Exemplo 2 �– A organização implementa o SGSA apenas a um produto ou categoria de produtos, um determinadoprocesso ou um local de actividade.

O primeiro exemplo ilustra a situação mais comum e mais pacífica pois não há dúvidas quanto à integralidade doâmbito, havendo apenas que salvaguardar uma correcta redacção. Nesta situação, o uso da marca de empresacertificada pode ser directamente associado a toda a organização sem conduzir a situações enganosas.

No segundo exemplo há três aspectos a salvaguardar para efeitos de certificação:

1. Coerência/integralidade do âmbito definido:

A organização limita o âmbito a apenas uma categoria de produtos pelo que é necessário verificar que todos osprocessos necessários (incluindo os subcontratados) e todos os locais envolvidos na sua produção estão incluídosno campo de aplicação.

Se os produtos incluídos são distintos dos produtos excluídos e não se encontram na mesma cadeia de fornecimento,há uma coerência/integridade do campo de aplicação.

Se a organização exclui do campo, produtos, processos ou locais da organização que estão na cadeia de fornecimentodaqueles que incluiu, o que pode acontecer quando define o campo de aplicação a um produto ou categoria deproduto, ou mais frequentemente a um processo ou local específico, não se pode esquecer que a sua finalidade éa segurança alimentar no momento do consumo.

2. Definição correcta das vizinhanças do sistema dentro da organização

Quando a organização restringe o campo de aplicação do SGSA deve identificar correctamente as vizinhanças dosistema, sobretudo quando a exclusão se refere a produtos ou categorias de produto, processos ou locais daorganização que estejam na cadeia de fornecimento daqueles que foram definidos para o campo de aplicação. Estesdevem ser adequadamente contemplados no sistema, como elementos da cadeia alimentar, seja a montante ou ajusante, como fornecedores ou clientes. A organização deve reflectir nas vantagens efectivas desta solução.


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A aceitabilidade de um determinado campo de aplicação, para efeitos de certificação é competência dos organismoscertificadores e faz parte integrante do processo de avaliação e certificação, sendo decidida em função dascircunstâncias específicas e justificações apresentadas pela organização, da credibilidade da delimitação definidaem relação à política alimentar estabelecida, e da garantia que não vão induzir interpretações enganosas.

3. Informação ao público e uso da marca empresa certificada NP EN ISO 22000:2005

Se o campo de aplicação definido é coerente e as vizinhanças estão definidas não induzindo interpretações ambíguas,reflectindo adequadamente os produtos ou categorias de produto, processos ou locais, efectivamente geridos, entãoé passível de ser certificado. Contudo a informação sobre o estatuto de empresa certificada NP EN ISO 22000:2005e uso da marca respectiva, não pode ser directamente associada a toda a organização.

4. Alterações no âmbito

Finalmente, para as organizações que já estão certificadas, sempre que há alterações, nos produtos e/ou processose/ou locais, as mesmas devem ser prontamente comunicadas ao certificador, uma vez que podem ter um impactodirecto na informação que está a ser transmitida ao público através do certificado e do uso da marca.

Caso a Organização pretenda, pode ser sempre realizada uma extensão ao âmbito de certificação, para incluir novosprodutos ou categorias de produtos, novos processos ou novos locais de actividade. A auditoria de extensão podeser realizada numa auditoria, no âmbito do ciclo normal de auditorias, ou numa auditoria extraordinária, realizadapara o efeito.

A ISO/TS 22004:2005 reforça, nesta cláusula, a propósito da subcontratação de processos, a possibilidade dequalquer organização, com particular enfoque nas pequenas e médias organizações, recorrer a competências externaspara:

�• Desenvolver e implementar o sistema de acordo com a NP EN ISO 22000:2005;

�• Implementar uma combinação de PPR, PPR operacionais e planos HACCP desenvolvida e definida externamente e adaptada à organização.

Para tal a organização deve assegurar que os processos subcontratados cumprem os requisitos da NP EN ISO 22000:2005.

Evidência�• Identificação e descrição do campo de aplicação.

�• As evidências desta cláusula são encontradas ao longo de todo o SGSA tendo como essenciais as associadas à:

o Identificação, avaliação e monitorização de perigos em conformidade com a sub-cláusula 7.4;

o Comunicação externa de acordo com a sub-cláusula 5.6.1;

o Comunicação interna de acordo com a sub-cláusula 5.6.2.

�• Identificação e controlo dos processos subcontratados.

Não conformidades mais expectáveis�• Campo de aplicação inadequado ou sem a informação exigida pela norma.

�• Processos subcontratados não incluídos no SGSA.

�• Utilização inadequada da marca de certificação.

Nota: Não conformidades associadas à identificação, avaliação e monitorização de perigos, comunicação,desenvolvimento e actualização do SGSA, encontram-se em geral, indexadas nas cláusulas normativas


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directamente associadas a essas matérias. Uma não conformidade directamente indexada a esta cláusula seriaassociada ao incumprimento sistemático e generalizado de todos os requisitos associados ao SGSA ou daqueles queaqui são considerados essenciais à segurança alimentar, sendo necessariamente não conformidades críticas oumaiores.

4.2 REQUISITOS DA DOCUMENTAÇÃO

4.2.1 GENERALIDADES

FinalidadeEstabelecer a documentação mínima necessária para o sistema de gestão da segurança alimentar.

InterpretaçãoO desenvolvimento, implementação e actualização eficazes do SGSA devem ser assegurados através de um sistemadocumentado e não através de um sistema de documentos, pois a documentação é um meio e não um fim.

A documentação de suporte deve incluir, para a utilização de todas as partes interessadas:

�• A política da segurança alimentar;

�• O(s) objectivo(s) relacionados com a segurança alimentar;

�• Os procedimentos documentados;

4.2.2 Controlo dos documentos;

4.2.3 Controlo dos registos;

7.10.1 Correcções;

7.10.2 Acções correctivas;

7.10.4 Retiradas;

8.4.1 Auditoria interna;

�• Quaisquer outros documentos necessários para a organização assegurar o desenvolvimento, a implementação e a actualização eficazes do SGSA.

A norma identifica, ao longo do texto das cláusulas e sub-cláusulas as necessidades de documentação. A extensãodo sistema documental, para além do requerido nesta norma dependerá de vários factores tais como a natureza edimensão da organização, complexidade dos processos, número e tipo de colaboradores envolvidos, devendo serdeterminada pela organização com a finalidade de assegurar a existência da documentação necessária e suficientepara um SGSA permanentemente eficaz.

A necessidade de documentar a política e os objectivos, pela sua importância estratégica, é de interpretação linear.Quanto ao porquê dos seis procedimentos documentados requeridos convém referir que os mesmos definemrequisitos associados a práticas fundamentais do funcionamento do sistema que garantem o estabelecimento,implementação, manutenção e permanente actualização de um SGSA eficaz e orientado para a segurança doconsumidor final e para a melhoria contínua, permitindo a sua avaliação objectiva.

Ressalva-se, para estes procedimentos documentados, que não são requeridos seis documentos distintos, ou quenão possa haver mais do que um procedimento documentado para o mesmo requisito. O que se pretende é queas práticas que dão resposta a essas cláusulas estejam definidas e documentadas (quem, como, quando, onde eàs vezes o porquê). A organização deve definir e documentar esses procedimentos de modo ajustado às suasnecessidades e dos seus utilizadores.


Evidência�• Deve existir um SGSA documentado que abranja a política, os procedimentos documentados e os documentos, internos ou externos, requeridos pela norma ou considerados necessários pela organização, incluindo a documentação exigida pelo cliente ou para cumprimento de requisitos legais.

Não conformidades mais expectáveis�• Inexistência de documentos requeridos pela norma, associados a cláusulas específicas.

4.2.2 CONTROLO DOCUMENTOS

FinalidadeAssegurar o controlo da documentação relevante para o SGSA, interna ou externa à organização, garantindo quea versão actual e aprovada de todos os documentos está disponível e é utilizada no local e momento em que énecessária.

InterpretaçãoA metodologia adoptada para o controlo de documentos tem de estar documentada em procedimento, e devemestar identificadas as responsabilidades pela gestão do controlo documental ao nível da elaboração, verificação eaprovação (quando requeridas ou consideradas importantes para a qualidade documental), actualização, distribuição,salvaguarda e arquivo dos documentos em vigor e/ou obsoletos.

Os documentos, externos ou internos, sujeitos a controlo devem ser objectivamente identificados.

O controlo dos documentos pode variar em função do seu tipo: externo ou interno, procedimento, instrução, plano,especificação, contrato, PPR, PPR operacionais, plano HACCP, entre outros. O seu controlo pode ser facilitado,definindo uma tipologia e estabelecendo a metodologia adequada para cada tipo.

A definição de regras de elaboração ou de conteúdos tipo é um meio que pode assegurar a qualidade uniformena produção de documentação e garantir que determinados aspectos não são esquecidos.

Quando apropriado, podem ter um código/referência e uma designação, sendo que a sua identificação deve serinequívoca e adequada ao tipo, extensão e características da documentação de suporte ao SGSA, facilitando a suagestão.

A cláusula 4.2 (�“Requisitos da documentação�”) da NP EN ISO 22000:2005 não explicita o formato ou meio dosdocumentos. Contudo, ao adoptar as definições da ISO 9000, compreende a aceitação que um documento podeestar em qualquer formato ou tipo de meio. A definição de �“documento�” na NP EN ISO 9000:2005, 3.7.2, dá osseguintes exemplos:

�• Papel;

�• Magnético;

�• Electrónico ou disco óptico de computador;

�• Fotografia;

�• Amostra de referência;

�• Ou uma das suas combinações.

Os documentos obsoletos devem ser removidos dos locais de utilização e identificados de forma apropriada, seforem retidos por qualquer propósito (ex. exigências legais, manutenção do know-how e histórico, �…).

Todas as alterações propostas na documentação devem ser revistas antes de implementadas para analisar o seuefeito na segurança alimentar e impacto sobre o SGSA.

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Quando a organização determina a existência de um documento original validado em formato papel deve estardefinido onde se encontra o original de cada documento, a partir do qual são feitas as reproduções (físicas e/ouelectrónicas) necessárias para distribuição. Quando a organização recorre a aplicações informáticas para a emissãode documentos válidos, deve ser prevenida a possibilidade de adulteração dos documentos por pessoas nãoautorizadas.

A distribuição dos documentos deve ser controlada, garantindo, sempre que há uma actualização, que os documentos,internos e externos, são distribuídos às pessoas e/ou locais determinados. Admitindo-se reproduções não controladas,situação frequente quando os documentos estão acessíveis electronicamente, estas devem ser facilmente identificadascomo tal.

São aceitáveis alterações manuscritas nos documentos distribuídos, quando efectuadas e aprovadas pelas funçõesautorizadas e cumprirem os circuitos estabelecidos, assegurando que os originais são prontamente alterados, bemcomo as outras cópias existentes. Se adoptada esta prática deve constar do procedimento documentado.

Evidência�• Procedimento documentado para controlo dos documentos, que defina o modo como são garantidos na organização os requisitos estabelecidos nesta sub-cláusula da norma, para os documentos requeridos pelo SGSA em 4.2.1.

�• A disponibilização de documentos adequados e aprovados, incluindo a indicação correcta do estado de revisão, nos locais adequados.

Não conformidades mais expectáveis�• Documentos obsoletos em utilização.

�• Documentos com alterações ou modificações não autorizadas.

�• Documentação externa não actualizada (ex. legislação).

�• Documentos de origem externa não controlados.

4.2.3 CONTROLO REGISTOS

FinalidadeAssegurar que os registos associados ao SGSA proporcionam a informação adequada à gestão e evidenciam aconformidade com os requisitos e a operação eficaz do SGSA.

InterpretaçãoA norma de referência requer a existência dos seguintes registos (como mínimo):


Cláusula/Sub-cláusula/Requisito

5.6.1

5.8.1

6.2.1

6.2.2 g)

7.2.3

7.3.1

7.3.2

Registo Exigido

Comunicações externas

Revisões pela gestão

Acordos ou contractos com peritos externos

Formação e competências

Verificações e modificações dos PPR

Informações relevantes e necessárias para a condução da análise de perigos

Conhecimentos e experiência da equipa da segurança alimentar

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Cláusula/Sub-cláusula/Requisito

7.3.5.1

7.4.2.3

7.4.3

7.4.4

7.5 f)

7.6.1 g)

7.6.4

2

7.8

7.9

7.9

7.10.1

0

7.10.2

7.10.4

7.10.4

8.3

8.3

8.4.3

8.5.2

Registo Exigido

Fluxogramas verificados

Justificação e resultado do nível de aceitação de um perigo no produto acabado

Resultados da avaliação do perigo

Resultados da avaliação das medidas de controlo

Resultados da monitorização dos PPR operacionais

Resultados da monitorização dos PCC

Registos determinados como relevantes para o sistema de monitorização (ex.registos de medição ou observação)

Resultados de verificação

Processamento e entrega

Rastreabilidade

Correcção, incluindo a natureza da não conformidade, as suas causas econsequências

Resultados de acção correctiva

Resultados, causas e dimensão de retirada

Avaliação da eficácia do programa de retirada

Resultados de calibração e verificação de equipamento e métodos de medição

Resultados da avaliação, e acções resultantes, de equipamento não-conforme

Resultados da análise, e actividades resultantes, da verificação

Acções de actualização do sistema

Os registos específicos necessários a cada organização serão diferentes tanto em número como em conteúdo. Podeser necessário que a organização mantenha outros registos, de modo a demonstrar conformidade com a normaou com exigências legais, mesmo se aqueles não estiverem especificamente mencionados na NP EN ISO 22000:2005.

Um controlo apropriado significa o estabelecimento dos critérios e responsabilidades, em procedimento documentado,para:

�• Identificação dos registos a gerir no âmbito do SGSA;

�• Acesso aos registos: consulta e utilização por cada registo ou tipo de registo, em função da confidencialidade e/ou acordado contratualmente;

�• Arquivo e armazenamento: local, suporte e condições de armazenamento;

�• Manutenção: cuidados a ter para manter a integridade,

�• Inutilização: forma de eliminação em função do grau de confidencialidade associado a cada registo;

�• Retenção: tempos de retenção por cada registo ou tipo relacionados com a segurança alimentar, em função da legislação aplicável, condições contratuais e/ou rastreabilidade definida;

�• Recuperação de registos, nomeadamente de registos informáticos.

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Evidência�• Procedimento documentado para controlo dos registos que pode ser parte integrante do procedimento documentado para controlo de documentos, que defina as práticas estabelecidas pela organização para cumprir os requisitos desta sub-cláusula.

�• A disponibilização dos suportes definidos para os registos incluindo a indicação correcta do estado de revisão (impressos, livros de registo, equipamentos informáticos, etc.) nos locais onde são necessários.

�• A disponibilização de registos retidos dentro dos prazos estabelecidos para essa retenção.

Não conformidades mais expectáveis�• Inexistência de registos formalmente requeridos pela NP EN ISO 22000:2005, ou dos definidos pela própria organização no âmbito do SGSA.

�• Disponibilização de versões obsoletas nos locais de trabalho.

�• Tempos de retenção inadequados à natureza e utilização dos registos.

Nota: Não conformidades associadas ao controlo de registos podem ser igualmente indexadas às restantescláusulas e sub-cláusulas da NP EN ISO 22000:2005, quando se constata que a não conformidade documentalpõe em causa a conformidade dessas cláusulas ou sub-cláusulas.


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5. RESPONSABILIDADE DA GESTÃO

5.1 COMPROMETIMENTO DA GESTÃO

FinalidadeReforçar a importância da gestão de topo e da sua liderança no desenvolvimento, implementação e melhoria contínuade um SGSA eficaz, definindo as actividades, sob sua responsabilidade, que devem ser claramente evidenciadaspara demonstrar o seu compromisso.

InterpretaçãoPor gestão de topo entende(m)-se a (s) pessoa (s) que desempenha(m) funções executivas ao mais alto nível daorganização. Se analisarmos o organigrama, considera-se como gestão de topo a Administração/Gerência/DirecçãoGeral e todos os colaboradores que a ela reportem directamente (normalmente directores ou responsáveis dedepartamentos/áreas), com autoridade no âmbito do SGSA, os quais gerem a organização na sua actividade corrente.

Relativamente aos conceitos de �“envolvimento�” e de �“comprometimento�”, o primeiro é normalmente utilizado paraenquadrar a participação de qualquer colaborador da organização no SGSA, o segundo considera uma participaçãomais activa e dinâmica, à qual está directamente associada a implementação, adequação e desempenho do SGSA.

Este requisito lista, de entre as diversas responsabilidades da gestão, as que evidenciam o seu compromisso,reforçando o papel das iniciativas de liderança e consciencialização.

Evidência�• A política da segurança alimentar é estabelecida pela gestão de topo.

�• Os objectivos comerciais da organização suportam a política da segurança alimentar.

�• Comunicar à organização a importância de cumprir com os requisitos relacionados com a segurança alimentar: da norma NP EN ISO 22000, estatutários e regulamentares, cliente, etc.

�• A gestão de topo revê o SGSA em intervalos planeados, tendo conhecimento do estado do SGSA, dos seus pontos fortes e das áreas de melhoria, e assegurando a permanente actualização da política.

�• Registos das revisões pela gestão (ver 5.8.1).

�• A gestão de topo disponibiliza os meios necessários (ver 6.).

Nota: O comprometimento da gestão de topo pode ser confirmado/reforçado através de observações e entrevistascom os demais colaboradores da organização.

Não conformidades mais expectáveisNota: não conformidades associadas à evidência do comprometimento da gestão de topo no SGSA são, em geral,indexadas às restantes cláusulas e sub-cláusulas dos capítulos 5 e 6 desta norma. Uma não conformidade directamenteindexada a esta cláusula seria suportada por um conjunto de evidências, abrangendo vários dos requisitos listadosde a) a e) que levantem dúvidas razoáveis sobre o compromisso da gestão de topo no que respeita ao inequivocamenterequerido pela norma.

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5.2 POLÍTICA DA SEGURANÇA ALIMENTAR

FinalidadeEstabelecer as orientações para toda a organização em matéria de segurança alimentar.

InterpretaçãoA Política da Segurança Alimentar deve ser entendida como o conjunto das grandes linhas de orientação estabelecidaspela gestão de topo para todas as actividades ou operações que tenham influência na segurança alimentar dosprodutos incluídos no âmbito do SGSA, pelo que deve ser um documento táctico estratégico tendo em vista o papelda organização na cadeia alimentar, devendo ser documentada e comunicada a toda a organização.

Assim, devem ser definidas orientações que podem ser passíveis de modificação em função de, mas não limitando:

�• Alterações legais aplicáveis;

�• Exigências dos clientes e do mercado;

�• Concorrência;

�• Desenvolvimentos tecnológicos que tenham influência na segurança alimentar dos produtos;

�• Estratégia da organização;

�• Evolução dos próprios sistemas de gestão.

A Política da Segurança Alimentar deve:

�• Ser definida tomando em consideração a dimensão, complexidade, dispersão geográfica, produtos/serviços principais e mercados, os requisitos estatutários e regulamentares e os requisitos do cliente;

�• A sua adequação deve ser analisada periodicamente (ver 5.8);

�• Ser revista sempre que apropriado (ver 5.8);

�• Ser clara, concisa e precisa, de forma a ser facilmente apreendida por todos os colaboradores;

�• Ser comunicada a todos os colaboradores, de forma a ser por eles compreendida.

�• Recomendação: Embora a norma não especifique que o documento da política explicite um compromisso da gestão de topo, a política pode ser um meio adequado à divulgação de compromissos em matéria de segurança alimentar, desenvolvimento e implementação do sistema, conformidade legal e com os requisitos do cliente, e melhoria contínua.

Em suporte à Política da Segurança alimentar devem ser definidos objectivos a atingir pela organização, normalmenteassociados à melhoria de um ou mais aspectos do sistema. Esses objectivos devem ser:

�• Específicos;

�• Mensuráveis;

�• Reais;

�• Relevantes;

�• Actuais;

�• Coerentes com os objectivos do negócio da organização e com os requisitos dos clientes, autoridades e da própria organização.

Exemplos: redução do número de retiradas/recolhas; diminuição da ocorrência de corpos estranhos, etc.

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Os objectivos não têm de ser parte integrante do documento da Política, embora tenham de ser documentados edeva ser clara a relação entre os dois.

Evidência

�• Declaração documentada, aprovada pela gestão de topo e actualizada da Política da Segurança Alimentar.

�• Existência de objectivos de suporte à política mensuráveis.

�• Revisão da política da segurança alimentar e respectivos objectivos (ver 5.8.3) (quando necessário).

�• Entrevista à gestão de topo para avaliar o modo como foi comunicada a todos os níveis da organização e como é avaliada a sua implementação e manutenção.

�• Entrevista aos colaboradores para evidenciar conhecimentos sobre o conteúdo da Política da Segurança Alimentar.

Não conformidades mais expectáveis

�• A Política da Segurança Alimentar não define orientações apropriadas ao papel da organização.

�• Os objectivos definidos não são mensuráveis.

�• Não é assegurada a compreensão da política por todos os colaboradores, seja por deficiente comunicação, seja pelo texto da mesma não ser adequado.

5.3 PLANEAMENTO DO SISTEMA DE GESTÃO DA SEGURANÇA ALIMENTAR

Finalidade

Assegurar que a política e os objectivos são alcançados, estabelecendo os planos para que os recursos e métodosnecessários se encontrem disponíveis.

Interpretação

O desenvolvimento, actualização e revisão do sistema devem resultar de um planeamento que estabeleça os meiose métodos para ir ao encontro dos objectivos estabelecidos em 5.2, assegurando a resposta aos requisitos da norma,com particular enfoque nos requisitos destacados em 4.1.

Seja na fase de desenvolvimento e implementação inicial, seja em posteriores revisões ou actualizações do sistemaface a alterações organizacionais (alterações nos recursos, na gestão, nos processos, nos produtos, nos locais, nalegislação aplicável, nos requisitos do cliente, nas matérias-primas, etc.), é necessário planear o modo como osobjectivos vão ser alcançados.

É expectável que para cada um dos objectivos traçados (5.2) haja uma definição do modo como o objectivo vaiser alcançado, em que tempo e quais as responsabilidades pelo seu alcance.

A seguinte abordagem pode ser aqui empregue, pela resposta para cada um dos objectivos às seguintes questões:

�• Quem é responsável?

�• O que vai ser feito?

�• Quando tem de estar pronto?

�• Onde deve ser feito?

�• Porque deve ser feito?


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�• Como deve ser feito?

�• Quanto? De que recursos necessita?

O planeamento é um dos elementos do ciclo PDCA. Acompanhando o ciclo concluímos que o resultado e desempenhoda organização depende, em larga medida, da forma como o planeamento é efectuado, tanto ao nível da gestãocomo ao nível operacional.

A norma não requer que o planeamento do sistema esteja documentado. A organização deve decidir, face a factorescomo a sua dimensão e complexidade, e através da identificação do impacto das alterações a introduzir no SGSA,entre outros; o modo como vai assegurar o correcto planeamento do sistema garantindo, sempre que necessário,a correcta definição das acções, dos responsáveis, dos meios necessários e respectiva calendarização das metas aatingir para alcançar os objectivos.

Na prática, verifica-se também que algumas organizações limitam o planeamento a algumas actividades como aformação, auditorias internas, calibração, etc�….

O planeamento deve ser considerado numa perspectiva geral abrangendo todas as actividades do SGSA.

É comum as organizações responderem a este requisito pela própria implementação do SGSA e pela referência aosmecanismos previstos para proceder ao planeamento na eventualidade de uma alteração. Numa fase inicial dedesenvolvimento do sistema, desde que se demonstre eficaz, ou seja, que os objectivos sejam alcançados e desdeque o sistema vá de encontro aos requisitos da norma é aceitável, face ao estritamente exigido pela norma. Contudo,pode não ser a melhor prática na garantia da integridade quando são introduzidas alterações, sendo relativamentecomum, que os mecanismos de planeamento previstos não sejam aplicados, ou não se demonstrem eficazes, quandohá alterações, relembrando-se aqui que as actividades de planeamento são constantes.

Evidência�• A gestão de topo deve estar apta a demonstrar de que modo vai ao encontro da Política de Segurança Alimentar, dos objectivos de suporte a essa política e do cumprimento dos requisitos da norma de referência.

�• Em presença de alterações (ex. estrutura organizacional, mudança de equipamentos de processo, alteração nas instalações) a organização deve demonstrar que as mesmas foram planeadas e executadas de modo a ir de encontro ao cumprimento dos requisitos da norma e dos objectivos que estabeleceu.

Não conformidades mais expectáveis�• Ausência de planeamento para o alcance dos objectivos definidos em 5.2.

�• Alterações na organização, sem evidência de qualquer planeamento e com evidências de desadequação do SGSA face às alterações introduzidas.


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5.4 RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE

FinalidadeAssegurar que são definidas, documentadas e comunicadas as responsabilidades e as autoridades para assegurara efectiva operacionalidade do SGSA.

InterpretaçãoEntende-se por responsabilidades as actividades que os colaboradores têm de desempenhar.

Entende-se por autoridade o que os colaboradores podem decidir autonomamente.

A organização deve definir as responsabilidades e as autoridades para as funções que estejam relacionadas como SGSA e que tenham implicações ao nível da segurança alimentar.

É requerido por esta norma a designação e consequente definição de responsabilidades e/ou autoridades para:


5.4

5.5

5.6.1

7.5

7.6.1

7.6.4

7.6.4

7.8

7.10.1

7.10.2

7.10.2

7.10.2

7.10.4

7.10.4

8.4.1

8.4.1

Relatar os problemas relacionados com o SGSA

Responsável da equipa da segurança alimentar

Comunicação externa

Actividades incluídas no(s) PPR operacional(is)

Actividades incluídas no plano HACCP

Monitorização do(s) PCC

Avaliação dos resultados da monitorização do(s) PCC

Actividades de verificação

Aprovação de correcções

Avaliação dos resultados da monitorização do(s) PCC

Avaliação dos resultados da monitorização do(s) PPR operacional(is)

Iniciar acções correctivas

Início à retirada

Executar a retirada

Planear e conduzir auditorias

Reportar resultados e manter registos das auditorias

Dentro do âmbito do SGSA devem ser definidas outras responsabilidades e autoridades, implicitamente descritasna norma.

As responsabilidades e autoridades devem

�• Contemplar o desencadeamento e registo de acções;

�• Ser comunicadas aos colaboradores envolvidos e por eles entendidas.

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Deve ser definido e comunicado a toda a organização que todos os colaboradores têm a responsabilidade derelatar os problemas relacionados com o SGSA à(s) pessoa(s) identificada(s) (ver 5.6.2).

Pode ser utilizado um organigrama hierárquico para suportar a apresentação da estrutura organizacional e estepode ser complementado com a descrição de funções e responsabilidades. Os procedimentos e instruçõesdocumentados podem complementar a definição de responsabilidades, pormenorizando-as.

Evidência

�• A organização deve evidenciar as responsabilidades e autoridades estabelecidas e como foram comunicadas dentro da organização.


�• Não terem sido atribuídas e comunicadas as responsabilidades e autoridades de auditores internos e formadores.

�• Responsabilidades e autoridades relevantes para o SGSA (ex. controlo documental, revisão pela gestão, participação em correcções e acções correctivas, etc.) não atribuídas.

5.5 RESPONSÁVEL DA EQUIPA DA SEGURANÇA ALIMENTAR

Finalidade

Assegurar que é nomeado pela gestão de topo um responsável da equipa da segurança alimentar e são definidasas suas responsabilidades e autoridades.

Interpretação

A gestão de topo deve designar um responsável da equipa da segurança alimentar, que será o elemento centraldo SGSA.

A ISO/TS 22004:2005 recomenda que esse elemento seja interno à organização, mas tal não é requerido comoobrigatório na norma de referência. A norma, na sub-cláusula 6.2.1, define requisitos relativamente à contrataçãode peritos externos (Nota: O Codex prevê a utilização de peritos externos na equipa, embora não como responsáveisda mesma). A organização pode recorrer a peritos externos se os mesmos assegurarem, com eficácia, asresponsabilidades que lhe são atribuídas. No entanto, independentemente da importância que poderão ter nodesenvolvimento externo de medidas de controlo, não é recomendável a designação, para responsável da equipa,de um elemento externo à organização, que não assegura a presença e proximidade necessária com a organização.

É recomendável que o elemento designado reúna conhecimentos básicos sobre:

�• Questões de segurança alimentar da organização;

�• Gestão da higiene;

�• Metodologia HACCP;

�• Capacidade de dinamização e liderança necessários para a coordenação de uma equipa multidisciplinar (ver 7.3.2.).

As suas responsabilidades e autoridades devem estar definidas e devem englobar, sem limitar, todas as actividadesdescritas de a) a d) desta norma e poderão incluir as ligações entre a organização e os parceiros externos emassuntos relacionados com a segurança alimentar.

Quando o responsável pela equipa da segurança alimentar tem outras responsabilidades fora do SGSA, essas nãodevem entrar em conflito com as responsabilidades relacionadas com a segurança alimentar.


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Evidência

�• Evidência da nomeação formal do responsável da equipa da segurança alimentar.

�• Registos das responsabilidades e autoridades do responsável da equipa da segurança alimentar.


�• Não estar formalmente nomeado o responsável da equipa da segurança alimentar.

�• Deficiências verificadas ao nível da informação que é reportada à gestão de topo (ver 5.8.2).

5.6 COMUNICAÇÃO

5.6.1 COMUNICAÇÃO EXTERNA

Finalidade

Assegurar a comunicação interactiva com a cadeia alimentar sobre questões relacionadas com a segurança alimentarpara garantir que os perigos relevantes são controlados nalgum ponto ao longo da cadeia alimentar.

Interpretação

A comunicação entre a organização e os restantes elementos externos da cadeia de alimentar (fornecedores econtratados, clientes ou consumidores, autoridades e outras organizações que têm impacto ou podem ser afectadaspelo SGSA) deve ser alvo de planeamento de modo a assegurar a informação eficaz ao longo da cadeia, sobrequestões respeitantes à segurança alimentar.

A responsabilidade e autoridade pela comunicação externa, devem estar definidas e atribuídas a pessoal designado.

Pela sua importância, a informação obtida é uma entrada para a actualização do sistema (8.5.2) e revisão pelagestão (5.8.2).

Por comunicação externa, a ISO/TS 22004:2005 entende que é o método em que a organização e as entidadesexternas acordam, através de contratos ou outros meios, as questões respeitantes para a segurança alimentar,incluindo, mas não limitando:

�• O nível de segurança alimentar requerido;

�• Capacidade de cumprimento dos requisitos acordados.

Para facilitar a compreensão desta sub-cláusula a mesma norma refere alguns exemplos de comunicação externaa seguir transcritos:

�• Com o(s) interveniente(s) da cadeia alimentar, a montante e a jusante, para garantir que o(s) perigo(s) relevante(s) não controlado(s) pela organização são controlados ao longo da cadeia;

�• Com o(s) cliente(s), as autoridades estatutárias e regulamentares e outras organizações, para informar e promover a aceitação pública dos requisitos da segurança alimentar, construindo a confiança na organização.

A organização deve ter em conta que, numa situação em que uma ou mais das suas actividades (ex. armazenamento,transporte) estão fora do campo de aplicação do SGSA (ver 4.1 definição do campo de aplicação), devem sermantidas as evidências da comunicação com essas actividades como de comunicação externa se tratasse.

Evidências

�• Plano(s) de comunicação externa, abrangendo todos os elementos da cadeia alimentar identificados de a) a d) na norma.


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�• Evidência de que, quando um perigo não é controlado pela organização, esta informação foi transmitida às partes interessadas e de que está estabelecido, entre as mesmas, quem assegura o seu controlo.

�• Existência de canais de comunicação estabelecidos com as partes interessadas identificadas.

�• Registos das comunicações que veiculem, entre outras: informação sobre o produto e segurança alimentar, incluindo instruções referentes à utilização prevista, requisitos específicos de armazenagem e, quando necessário, prazo de validade.

�• Registo dos requisitos da segurança alimentar provenientes das autoridades regulamentadoras dos clientes.

�• Inquéritos, contratos, tratamento de encomendas, incluindo alterações.

�• Registos do retorno de informações pelos consumidores, incluindo reclamações.

�• Responsabilidades e autoridades definidas para o(s) colaborador(es) com funções de comunicação com o exterior (ver 5.5 e 6.2.2).

Não conformidades mais expectáveis�• Incumprimento do plano de comunicação externa.

�• Ausência de comunicação sobre questões de segurança alimentar com as outras organizações da cadeia alimentar.

5.6.2 COMUNICAÇÃO INTERNA

FinalidadeAssegurar que as questões e dados relevantes para a segurança alimentar são comunicadas a todos os colaboradoresenvolvidos em actividades com impacto para a segurança alimentar. Definir a informação mínima que deve sercomunicada, pela organização, à equipa da segurança alimentar.

InterpretaçãoDeve ser definido um plano dentro da organização para comunicação de questões relacionadas com a segurançaalimentar.

O responsável pela equipa da segurança alimentar deve ter um papel relevante no processo da comunicação interna,para garantir que a informação transmitida é clara e fornecida atempadamente a todos colaboradores cujas actividadestêm impacto na segurança alimentar.

A organização deve definir o modo como assegura que a equipa da segurança alimentar é informada, clara eatempadamente, de todas as alterações que potencialmente possam ter impacto na segurança alimentar descritasna norma de a) a m).

É recomendável que o modo como a organização assegura a informação atempada à equipa esteja documentadoe seja claro para todos os elementos responsáveis pela comunicação de alterações.

Evidência�• Plano de comunicação interna de questões com impacto sobre a segurança alimentar, incluindo a informação a transmitir à equipa.

�• Evidências da disponibilização de informação definida de a) a m) deste requisito, em tempo útil, à equipa da segurança alimentar para actualização do sistema (ver 8.5.2).

�• Evidências da disponibilização de informação definida de a) a m) deste requisito, à gestão de topo para ser utilizada como entrada para a revisão pela gestão (ver 5.8.2).


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Não conformidades mais expectáveis�• Incumprimento do plano de comunicação interna.

�• Ausência de evidências sistemáticas da disponibilização de informação sobre alterações das situações com impacto na segurança alimentar, à equipa da segurança alimentar.

5.7 PREPARAÇÃO E RESPOSTA À EMERGÊNCIA

FinalidadeAssegurar que são definidos procedimentos de resposta da organização a potenciais situações de emergência eacidente, com possível impacto na segurança alimentar, atendendo ao papel da organização na cadeia alimentar.

InterpretaçãoAs situações de emergência e acidentes podem incluir, não limitando:

�• Incêndio;

�• Inundação;

�• Falhas de energia;

�• Sabotagens;

�• Acidentes com veículos;

�• Bio terrorismo;

Embora não explícito neste requisito, o procedimento estabelecido deve prever o registo de eventuais situaçõesde emergência e acidente ocorridos, pois são uma entrada da revisão pela gestão (5.7). Recomenda-se que noprocedimento estabelecido seja também incluída metodologia de comunicação na gestão de uma crise.

Evidência�• Existência de procedimento(s), aprovado(s) pela gestão de topo, para a gestão de potenciais situações de emergência, identificadas como prováveis e com potencial impacto na segurança alimentar.

Não conformidades mais expectáveis�• Não identificação de todas as situações de emergência expectáveis.

�• Contaminação ambiental.

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5.8 REVISÃO PELA GESTÃO

5.8.1 GENERALIDADES

FinalidadeAssegurar que a gestão de topo avalia o desempenho da organização no cumprimento da política e dos objectivose a eficácia do SGSA e reflecte, periodicamente, sobre os assuntos relacionados com a segurança alimentar, definindoquais as decisões estratégicas a tomar, implementar e acompanhar.

InterpretaçãoO que se pretende é a definição de uma metodologia capaz de suportar uma análise crítica ao mais alto nível, globale integrada, do desempenho, adequação, eficácia e melhoria do SGSA.

Essas revisões destinam-se a monitorizar:

�• A utilização e utilidade (adequação e valor acrescentado) do SGSA;

�• Se os aspectos chave para garantir a segurança dos produtos são abrangidos e assegurados pelo SGSA;

�• O nível no qual a política e objectivos da segurança alimentar são cumpridos (eficácia).

Trata-se, ainda, do momento oportuno não só para a avaliação do passado como também para o estabelecimentode objectivos para o futuro.

A gestão de topo deve conduzir revisões pela gestão em intervalos mínimos previamente definidos e sempre queconsidere oportuno. A NP EN ISO 22000:2005 não define a frequência das revisões pela gestão; essa definição éda responsabilidade da gestão de topo. A frequência deve assegurar que o cumprimento da política e objectivosda segurança alimentar podem ser monitorizados, e tomadas as acções apropriadas onde necessário para corrigirquaisquer potenciais problemas.

A definição da frequência para a realização da revisão pela Gestão pode ser afectada por:

�• Grau de maturidade do sistema;

�• Problemas encontrados em revisões anteriores (ver 5.8.2 a) a g)).

Evidência�• Existência de registos das revisões pela gestão efectuadas, bem como da informação e dados apresentados para a revisão e definidos em 5.8.2

�• Os registos da revisão incluem as decisões e as acções (tanto planeadas, como concluídas) relacionadas com as saídas definidas em 5.8.3.

Não conformidades mais expectáveis�• Não foi realizada revisão pela gestão.

�• A revisão pela gestão realizada não inclui a avaliação de oportunidades de melhoria.


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5.8.2 ENTRADAS PARA A REVISÃO

Finalidade

Estabelecer a informação considerada como essencial, mas também mínima, para a realização de uma adequadarevisão pela gestão.

Interpretação

Os dados e informações requeridos nesta sub-cláusula são considerados como aqueles essenciais, em termosgenéricos, para a realização da revisão pela gestão.

Esclarece-se que cada organização deve estabelecer a forma como esta e outra informação deve ser apresentada,sendo que deve permitir relacionar a informação com os objectivos estabelecidos em 5.2.

Ficam como exemplo, alguns dados que podem ser relevantes para a revisão pela gestão, e não se encontramconsiderados na NP EN ISO 22000:2005:

�• Desempenho dos processos;

�• Estado das acções correctivas;

�• Recomendações para melhoria.

Evidência

�• Registos apropriados que evidenciem que a informação relevante foi recolhida e fornecida à gestão de topo para efeitos da revisão pela gestão.


�• Na informação de suporte à revisão pela gestão não estarem incluídos um ou mais elementos de informação requeridos em 5.8.2.

5.8.3 SAÍDA DA REVISÃO

Finalidade

Estabelecer o resultado considerado apropriado, mas também mínimo, da realização de uma revisão pela gestão,especificamente as decisões e acções associadas ao SGSA.

Interpretação

As saídas da revisão pela gestão constituirão, em geral, entradas em outros processos.

Os requisitos normativos enfatizam algumas situações mais relevantes que devem ser motivo de decisões e acçõesassociadas, relacionadas com:

�• Garantia da segurança alimentar (ver 4.1);

�• Melhoria da eficácia do sistema de gestão da segurança alimentar (ver 8.5);

�• Necessidade de recursos (ver 6.1);

�• Revisões da política da segurança alimentar e respectivos objectivos (ver 5.2).

Ficam como exemplo, outras saídas da revisão pela gestão possíveis ainda que, na essência, possam estar incluídasnos anteriores:

�• Definição e ou revisão da política e objectivos da segurança alimentar;


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�• Elaboração e/ou revisão de documentos de suporte ao SGSA, quando necessária a sua aprovação pela gestão de topo;

�• Elaboração e/ou aprovação de planeamentos associados ao SGSA.

Evidência�• Os registos da revisão pela gestão devem contemplar quais as decisões tomadas e eventuais acções desencadeadas.

�• As saídas da revisão pela gestão são normalmente actas de reunião e planos de acção.

Não conformidades mais expectáveis�• Nas saídas da revisão pela gestão não incluíram um ou mais elementos requeridos em 5.8.3.

�• Não serem contempladas acções orientadas para a melhoria da eficácia do SGSA.


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6. GESTÃO DE RECURSOS

6.1 PROVISÃO DE RECURSOS

FinalidadeAssegurar a disponibilização dos recursos humanos e materiais necessários ao estabelecimento, implementação,manutenção e actualização do SGSA.

InterpretaçãoA Gestão de Topo deve demonstrar o seu comprometimento na provisão de recursos necessários e adequados parafornecer um alimento seguro no momento do consumo humano (ver 5.1).

A determinação de recursos necessários é parte integrante das actividades de planeamento. Ver a título de exemplo5.3 e 7.1 e da revisão pela gestão, 5.8.

Os recursos incluem recursos humanos, com competência e formação adequadas, infra-estruturas físicas, tecnologiae recursos financeiros, entre outros. Devem incluir todos os meios necessários para a implementação da estratégiae para que os objectivos da organização sejam atingidos.

Evidência�• Verificar se os resultados pretendidos (objectivos, cumprimento da legislação, etc.) estão ou não a ser conseguidos �– a falha sistemática pode indicar lacunas na locação de recursos.

�• Incluir no âmbito de actividades de planeamento do SGSA e dos seus processos, os recursos a disponibilizar de uma forma fundamentada, por exemplo através de planos, orçamentos, �…

Não conformidades mais expectáveisNota: As não conformidades associadas à determinação e disponibilização dos recursos, encontram-se, em geral,indexadas às cláusulas 6.2, 6.3 e 6.4, e a outras cláusulas da norma de referência onde é requerida a identificaçãoou a disponibilização dos mesmos, sendo associadas à falta de evidência dos aspectos anteriormente indicados,nomeadamente as actividades de planeamento e realização destes.

6.2 RECURSOS HUMANOS

6.2.1 GENERALIDADES

FinalidadeDeterminar as competências necessárias do pessoal que realiza tarefas que afectam a segurança alimentar. Definiros requisitos que devem estar associados à contratação de peritos externos, quando necessários.

InterpretaçãoA norma requer que os elementos da equipa da segurança alimentar e todo o pessoal que desempenha actividadescom impacto na segurança alimentar tenham as competências adequadas às funções que desempenham.

A NP EN ISO 9000:2005 (3.9.14) define competência como �“Atributos pessoais demonstrados e capacidadedemonstrada para aplicar conhecimentos e saber-fazer�”.

Deve ser determinada a competência necessária no que diz respeito a alguns elementos estruturantes, dos quaissão exemplos:

�• Saber �– Ser/estar (comportamentos e atitudes).

�• Saber �– Saber (conhecimentos e �“Know-How�”).

�• Saber �– Fazer (aplicação dos conhecimentos).


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A competência deve ser definida em termos de escolaridade, formação, saber fazer e experiência. Cada um desteselementos deve ser avaliado e determinado atendendo às especificidades e complexidade de cada função e àsresponsabilidades e autoridades atribuídas.

A organização pode subcontratar peritos externos, que possuam competências necessárias não existentes naempresa. A responsabilidade e autoridade destes peritos deve estar perfeitamente definida e documentada emforma de registos (dos acordos ou contratos) no SGSA.

Evidência�• Identificação dos requisitos de competência necessários para cada função com impacto na segurança alimentar.

�• Registos que reflictam as competências do pessoal com impacto na segurança alimentar, em termos de escolaridade, formação e experiência.

Não conformidades mais frequentes�• Ausência de registos do acordo ou contratos, que definem a responsabilidade e a autoridade dos peritos externos subcontratados.

Nota: Não conformidades associadas à competência do pessoal encontram-se, em geral, indexadas à sub-cláusula6.2.2 e a outras cláusulas da norma de referência onde a mesma é requerida (ver por exemplo 7.5 e 7.6.1) erelacionam-se com a ausência de evidências dos aspectos relacionados.

6.2.2 COMPETÊNCIA, CONSCIENCIALIZAÇÃO E FORMAÇÃO

FinalidadeResponder eficazmente às necessidades de competência identificadas assegurando a formação e/ou consciencializaçãoeficazes.

InterpretaçãoA norma refere a necessidade de identificação de competências para os seguintes colaboradores:

Colaboradores

�• Pessoal cujas actividades têm impacto na segurançaalimentar, incluindo:

- Equipa da segurança alimentar e

- Pessoal responsável por monitorizar e efectuarcorrecções e acções correctivas (7.6.4, 7.10.1 e7.10.2)

�• Pessoal em geral

Requisito(s) associado(s)

�• Formação: requisitos b) a d) e g)

�• Consciencialização: requisito e)

�• Compreensão do requisitocomunicação eficaz (5.6): requisito f)

�• Consciencialização: requisitos e)


As competências devem ser definidas, nos termos da sub-clásula 6.2.1 (escolaridade, formação, saber-fazer eexperiência) para as funções com impacto na segurança alimentar. Devem ser avaliadas as necessidades de formaçãoou de outras acções, para que o pessoal designado para essas funções reúna as competências definidas.

A formação ou outras acções (ex. treino, estágio, recrutamento, etc.) devem ser definidas e executadas paraassegurar as referidas competências. É conveniente o estabelecimento de objectivos para as acções identificadas,quer para suportar a sua necessidade, quer para permitir a avaliação da eficácia das mesmas, tal como requeridona alínea d).

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É necessário verificar a execução e a eficácia da formação ou de outras acções, ou seja que o pessoal desenvolveuas competências necessárias. A avaliação da eficácia e da implementação deve ser feita para as acções listadasde a) a c) e não apenas para a formação.

Devem ser mantidos registos destas acções. Em função da dimensão e complexidade da organização, pode sernecessário recorrer a um plano de formação de modo a assegurar uma gestão eficaz e cumprimento dos objectivos.

Na consciencialização dos colaboradores com impacto na segurança alimentar, a comunicação eficaz (5.6) assume,igualmente, um papel relevante pois assegura que a equipa da segurança alimentar é informada atempadamentede alterações. De realçar, novamente, que todos os colaboradores têm a responsabilidade de comunicar à(s)pessoa(s) designada(s) problemas relacionados com o SGSA (ver 5.4).

É necessário assegurar que todo o pessoal está sensibilizado para a relevância e importância das suas actividadese como elas contribuem para a segurança alimentar (5.4). A organização deve recordar que este é um processocontínuo, aplicável aos actuais e a novos colaboradores e a rever sempre que as alterações no SGSA assim odeterminem.

Evidência�• Registos associados à identificação de necessidades de competência.

�• Plano de formação (se determinado como necessário pela organização).

�• Registos associados à própria acção (conteúdos, programa, nº horas, etc.).

�• Registos associados ao histórico das acções frequentadas por cada colaborador.

�• Registos associados à avaliação da implementação e da eficácia da identificação de competências, da formação em geral e da formação do pessoal responsável por monitorizar e efectuar acções correctivas.

�• Eventuais registos de acções de consciencialização, eventualmente realizadas, ou eventuais registos que evidenciem a avaliação, pela organização, de que o pessoal está consciente (e).

�• Entrevistas ao pessoal para avaliar a consciência da relevância e importância da sua actividade.

�• Entrevistas ao pessoal com impacto na segurança alimentar para avaliar o entendimento da comunicação eficaz.

Não conformidades mais frequentes�• O plano de formação, quando existente, não ser motivo de acompanhamento periódico, nem de qualquer mecanismo de revisão.

�• Inexistência da avaliação do impacto da não realização de acções planeadas.

�• Não realização da avaliação da formação.

�• Mecanismos de avaliação da eficácia de acções de formação sem considerarem as especificidades das mesmas e os seus objectivos.


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6.3 INFRA-ESTRUTURA

FinalidadeAssegurar a existência de uma infra-estrutura adequada para a obtenção de um produto seguro.

InterpretaçãoPor infra-estrutura entende-se:

�• Edifício;

�• Equipamento do processo;

�• Áreas úteis: áreas de processamento, armazenamento, de utilização comum dos colaboradores (lavabos, vestiários, de suporte à produção, etc);

�• Áreas envolventes do edifício;

�• Serviços de suporte: água, vapor, ar comprimido, energia, gases de arrefecimento, etc.

A infra-estrutura necessária para assegurar a obtenção de produtos seguros irá variar consideravelmente, dependendoda natureza dos produtos oferecidos pela organização e seu posicionamento na cadeia. A organização deve ter emconta os requisitos estatutários e regulamentares definidos.

A determinação de uma infra-estrutura necessária é uma actividade de planeamento e a sua disponibilização umaresponsabilidade da gestão de topo da organização. A gestão da infra-estrutura é um exemplo onde uma análisebaseada no ciclo P-D-C-A pode ser bastante útil.

Evidência�• Observação e avaliação das infra-estruturas.

�• Identificação do equipamento.

�• Actividades de planeamento de novas infra-estruturas ou alterações às actuais.

�• Registo de realização das actividades planeadas sobre novas infra-estruturas ou alterações às actuais, incluindo manutenção.

�• Tratamento de dados dos registos elaborados.

�• Retorno de informação sobre o desempenho da organização (ex. identificação de deficiências da infra-estrutura detectadas durante a análise de não conformidades).


�• Falta de evidências do anteriormente estabelecido.

�• Não cumprimento com requisitos estatutários e regulamentares.


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6.4 AMBIENTE DE TRABALHO

Finalidade

Assegurar que a organização identificou aspectos do ambiente de trabalho que possam afectar a obtenção de umproduto seguro, e definiu os parâmetros apropriados para o controlo dos mesmos.

Interpretação

O ambiente de trabalho inclui, mas não se limita a:

�• Medidas para prevenção de contaminações cruzadas (podendo ser efectuado um esquema das instalações - lay-out);

�• Requisitos dos locais de trabalho;

�• Equipamentos de protecção individual (EPI�’s);

�• Disponibilidade e localização dos locais destinados ao pessoal.

A organização deve assegurar que são consideradas e monitorizadas, quando adequado, as condições relacionadascom o ambiente de trabalho (qualidade do ar, níveis de ruído, arrumação, iluminação, temperaturas, etc.), quandoa ausência destas possa por em causa a obtenção de um produto seguro. A organização deve ter em conta osrequisitos estatutários e regulamentares definidos.

Evidência

�• Que a organização analisou as questões relacionadas com o ambiente de trabalho, que afectam a segurança alimentar do produto e que implementou as acções necessárias para a sua adequação.


�• Constatação de ambiente de trabalho não apropriado para atingir a conformidade do produto.


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7. PLANEAMENTO E REALIZAÇÃO DE PRODUTOS SEGUROS

7.1 GENERALIDADES

FinalidadeAssegurar que a organização define os requisitos para o planeamento e desenvolvimento dos processos necessáriospara a obtenção de produtos seguros.

InterpretaçãoPara atingir o objectivo genérico da norma, a definição de um SGSA através de uma abordagem dinâmica esistemática, o capítulo 7 define as fases de planeamento e implementação do SGSA.

Os principais objectivos do planeamento são:

�• Conduzir uma análise de perigos para determinar quais os perigos que necessitam de controlo (ver 7.4.3);

�• Definir o grau de controlo necessário para atingir os níveis de aceitação definidos;

�• Determinar a combinação das medidas de controlo necessárias para atingir os níveis de aceitação definidos;

�• Definir a implementação de alterações adequadas às actividades definidas.

Para assegurar um planeamento consistente é necessário que a organização efectue as etapas preliminares à análisede perigos como descrito na cláusula 7.3

É necessário introduzir nesta cláusula os novos conceitos sobre a categorização das medidas de controlo, uma vezque deixa de ser utilizada a abordagem tradicional em que estas eram categorizadas apenas em pré-requisitos emedidas de controlo a aplicar nos PCC.

A nova categorização é baseada na necessidade de gestão e consiste em:

�• Programas pré-requisito �– PPR �– programas de gestão da higiene da produção, processamento e ambiente de manuseamento dos produtos, que não incluem aspectos relacionados com a gestão e controlo dos perigos específicos (ver 7.2);

�• Programas de pré-requisito operacionais �– PPR operacionais �– programas de gestão que gerem as medidas de controlo que controlam perigos que não são geridos pelo plano HACCP (ver 7.5);

�• Plano HACCP �– programa de gestão das medidas de controlo dos perigos associados aos PCC (ver 7.6).

A organização deve assegurar que o planeamento da realização de produtos seguros segue as etapas definidas paraa implementação de um sistema HACCP do Codex Alimentarius com as excepções descritas na Figura 2, retiradada ISO/TS 22004:2005, a seguir apresentada:

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Figura 2– Planeamento de produtos seguros

12

4.2 e 7.7Requisitos

dedocumentação

7.2 Programaspré-requisito

(PPR)

7.3.2 Equipa da segurança alimentar

7.3.3 Características dos produtos

7.3.4 Utilização prevista

7.3.5.1 Fluxograma

7.3.5.2 Descrição das etapas doprocesso e das medidas de controlo

7.4.2 Identificação de perigos edeterminação de níveis de aceitação

7.4.3 Avaliação do perigo

7.4.4 Selecção e avaliação dasmedidas de controlo

7.5 Estabelecimentodos PPRs operacionais

7.6 Estabelecimentodo plano HACCP

8.2 Validação das combinaçõesdas medidas de controlo

7.8 Planeamento da verificação

1

2

3

6

6

6 e 7

7,8,9

11

4 e 5

2 e 6

Passos descritos na metodologiaHACCP definida no Codex Alimentarius

Passos específicos definidos pelaISO 22000:2005

Nota: o percurso definido pelas setas é relativo à NP EN ISO 22000:2005

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Para a implementação dos requisitos definidos no planeamento a organização deve assegurar que os recursosnecessários (infra-estrutura, ambiente de trabalho, informação, formação, etc.) tal como planeados, estão disponíveis(ver 6.), e deve realizar a medição e monitorização conforme planeado.

Um inadequado planeamento da realização dos produtos pode introduzir deficiências significativas no SGSA ecomprometer a produção de produtos seguros.

Evidências�• Métodos e recursos claramente definidos e disponibilizados para a execução das actividades de planeamento, implementação, operação e garantia da eficácia das actividades planeadas e de qualquer alteração às mesmas.

Não conformidades mais expectáveisNota: não conformidades associadas com o cumprimento dos requisitos desta cláusula, encontram-se em geralindexadas às restantes cláusulas e sub-cláusulas deste capítulo. Uma não conformidade directamente indexada aesta sub-cláusula seria associada à ausência de qualquer evidência do planeamento e realização de produtos seguros(pelo menos no que diz respeito ao inequivocamente requerido pela norma) o que, regra geral, não será expectável.

7.2 PROGRAMA DE PRÉ-REQUISITO (PPR)

FinalidadeAssegurar que a organização identifica e aplica os regulamentos em vigor, os requisitos dos clientes e outros consi-derados relevantes na forma como estabelece a gestão e controlo de aspectos significativos das condições de produ-ção, com o intuito de manter os aspectos básicos controlados ao longo da produção.

InterpretaçãoAs actividades constituintes do(s) PPR devem ajudar a controlar a higiene na produção e o ambiente da organização,para evitar ou reduzir a probabilidade de contaminação do produto de fontes de contaminação interna e externade qualquer tipo.

O(s) PPR deve(m) ser apropriado(s) ao segmento da cadeia alimentar no qual a organização se insere, possuindoparâmetros específicos do sector em questão.

No estabelecimento e constituição do(s) PPR a organização deve basear-se nas suas características estruturaisassim como em características específicas do seu serviço, para abranger os aspectos relevantes e apropriados noque respeita à segurança alimentar. A organização deve ter ainda em conta:

�• Os requisitos estatutários e regulamentares;

�• Os requisitos dos clientes;

�• As linhas de orientação reconhecidas;

�• Os princípios e códigos de boas práticas do Codex Alimentarius;

�• Normas sectoriais, nacionais e internacionais.

A NP EN ISO 22000:2005 define um conjunto de exemplos de outras denominações utilizadas para os actuais PPR:

�• Boas Práticas Agrícolas (BPA);

�• Boas Práticas Veterinárias (BPV);

�• Boas Práticas Fabrico (BPF);

�• Boas Práticas Higiene (BPH);

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�• Boas Práticas Produção (BPP);

�• Boas Práticas Distribuição (BPD);

�• Boas Práticas Comércio (BPC).

A norma fornece alguns exemplos orientadores dos conteúdos do(s) PPR, não sendo no entanto limitativa:

�• Controlo de fornecedores e de subcontratados;

�• Normas para a manutenção das áreas envolventes, edifícios, instalações e equipamento;

�• Higiene pessoal, do vestuário e dos vestiários;

�• Armazenamento, manuseamento e segregação de matérias-primas, produtos em curso de fabrico, produtos finais e bens pessoais;

�• Programas de limpeza e desinfecção;

�• Prevenção e controlo de pragas;

�• Serviços (ex. ar, água, vapor, gelo, ventilação);

�• Manuseamento de resíduos e esgotos;

�• Visitantes e trabalhadores externos (ex. manutenção).

Deve ser efectuada a verificação da implementação do(s) PPR (ver 7.8). O(s) PPR deve(rão) ser modificado(s)quando, por exemplo, se verifique, pelo menos, uma das seguintes situações:

�• Resultados de verificações que demonstrem que a implementação do(s) PPR não é possível;

�• Alteração das infra-estruturas ou fluxos de trabalho;

�• Alteração nos produtos de limpeza.

Evidência�• Existência de um ou mais PPR.

�• Registo das verificações e modificações efectuadas ao(s) PPR.

�• Documentos que definam as actividades de gestão do(s) PPR.

Não conformidades mais expectáveis�• Ausência de alteração dos PPR quando existirem alterações de infra-estruturas.

�• Inexistência de Registos de verificações ou modificações feitas ao(s) PPR.

�• Ausência de metodologias documentadas das actividades de gestão dos PPR.

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7.3 ETAPAS PRELIMINARES À ANALISE DE PERIGOS

7.3.1 GENERALIDADES

Finalidade

Assegurar que toda a informação relevante para suportar uma adequada análise de perigos (ver 7.4) é identificada,conservada, actualizada e documentada.

Interpretação

Esta sub-cláusula enquadra as sub-cláusulas 7.3.2 a 7.3.5, não tendo sido considerado necessária a sua interpretação.

Embora não referido explicitamente nesta cláusula, mas porque é um requisito comum a 7.3.3.1, 7.3.3.2, 7.3.4,7.3.5.2, refere-se aqui a necessidade da informação respectiva a estas sub-cláusulas ser actualizada de modo aassegurar conformidade com 7.7, ou seja a actualização desta informação após o estabelecimento dos PPRoperacional(is) e/ou do plano HACCP.

Evidência

�• Existência de documentos e registos actualizados que evidenciem a informação recolhida para a análise de perigos, incluindo, mas não limitando, a informação relativa às sub-cláusulas 7.3.2 a 7.3.5.


Nota: não conformidades associadas com o cumprimento dos requisitos desta sub-cláusula, encontram-se em geralindexadas às restantes sub-cláusulas deste capítulo. Uma não conformidade directamente indexada a esta sub-cláusula seria associada à ausência de qualquer evidência do cumprimento das etapas preliminares à análise deperigos (pelo menos no que diz respeito ao inequivocamente requerido pela norma) o que, regra geral, não seráexpectável.

7.3.2 EQUIPA DA SEGURANÇA ALIMENTAR

Finalidade

Assegurar que é constituída uma equipa da segurança alimentar multidisciplinar que reúne as competências emtermos de conhecimentos e experiências adequados.

Interpretação

A equipa da segurança alimentar deve ser multidisciplinar, combinando experiências e conhecimentos dos colaboradoresde diversas áreas (ex. qualidade, produção, engenharia, comercial, logística) para o desenvolvimento e implementaçãodo SGSA (ver 6.2.2 da norma).

Os critérios de selecção devem ser:

�• O seu nível de responsabilidade na organização;

�• O seu conhecimento e a sua experiência na organização;

�• O seu conhecimento e a sua experiência relativamente aos produtos, processos, equipamentos e perigos relevantes no âmbito da segurança alimentar;

Sempre que necessário a equipa da segurança alimentar pode, em determinadas fases da implementação do SGSA,ser alargada com elementos de outras áreas e/ou a peritos externos (ver 6.2), cujo conhecimento e experiênciasejam relevantes nessas fases.

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Evidência�• Evidências da nomeação da equipa da segurança alimentar.

�• Definição das competências mínimas dos elementos da equipa da segurança alimentar e das responsabilidades e autoridades dos peritos externos (ver 6.2).

�• Registos que evidenciem competência (conhecimento e experiência) adequada da equipa da segurança alimentar (ver 6.2).

Não conformidades mais expectáveis�• Ausência de registos que evidenciem competência (conhecimento e experiência) adequada da equipa da segurança alimentar.

�• Os elementos da equipa da segurança alimentar não reúnem conhecimentos suficientes ou considerados necessários para o desempenho eficaz da função.

7.3.3 CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO

7.3.3.1 MATÉRIAS-PRIMAS, INGREDIENTES E MATERIAIS PARA CONTACTO COM O PRODUTO

FinalidadeAssegurar o levantamento, manutenção e actualização das informações necessárias para a análise de perigos (ver7.4) sobre as matérias-primas, ingredientes e materiais em contacto com o produto.

InterpretaçãoA extensão da informação a recolher neste requisito pode ser diferente da informação necessária para garantir arastreabilidade (ver 7.9).

Na caracterização das matérias-primas, ingredientes e materiais para contacto com o produto, a organização deveter em consideração todos os pontos referidos de a) a h) nesta sub-cláusula, podendo incluir, como exemplo, aanálise de outros elementos tais como:

�• Tipo de matérias-primas;

�• Materiais de embalagem;

�• Percentagem de incorporação no produto final;

�• Condições de conservação.

Entende-se por prazo de validade, de acordo com a versão inglesa da norma e com a ISO/TS 22004:2005, o tempode prateleira do produto. O tempo de prateleira é o período durante o qual o produto mantém as característicasmicrobiológicas que garantem a sua segurança e conformidade, a uma temperatura e condições específicas dearmazenamento, que podem ser ou não as mesmas utilizadas nas especificações, incluindo o prazo de validade,indicadas no rótulo dos produtos.

Como exemplo ficam algumas características das matérias-primas e ingredientes que podem, sem limitar, ter impactona segurança alimentar:

�• pH;

�• aW - actividade da água;

�• Viscosidade;

�• Temperatura;

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�• Concentração em solução aquosa.

A organização deve identificar os requisitos estatutários e regulamentares, em matéria de segurança alimentar,relacionados com as matérias-primas ingredientes e materiais para contacto com o produto.

A documentação referida neste requisito pode ser externa mas deve cumprir com os requisitos desta sub-cláusula.Convém referenciar que nem sempre as fichas técnicas comerciais contêm toda a informação necessária para aanálise de perigos (ver 7.4).

Evidência

�• Especificações abrangendo, pelo menos, os itens descritos de a) a h) desta sub-cláusula.


�• Especificações não actualizadas.

�• Especificações incompletas. Ausência de um ou mais itens descritos de a) a h) desta sub-cláusula.

�• Falta de identificação/conhecimento por parte da organização dos requisitos estatutários relacionados com as matérias-primas, ingredientes e materiais para contacto com o produto.

7.3.3.2 CARACTERÍSTICAS DOS PRODUTOS ACABADOS

Finalidade

Assegurar o levantamento, manutenção e actualização das informações necessárias para a análise de perigos (ver7.4) sobre os produtos acabados.

Interpretação

Na caracterização dos produtos acabados, a organização deve ter em consideração todos os pontos referidos dea) a g) nesta sub-cláusula da norma, podendo incluir, como exemplo, a análise de outros elementos tais como:

�• O volume;

�• A estrutura.

Entende-se por prazo de validade, de acordo com a versão inglesa da norma e com a ISO/TS 22004:2005, o tempode prateleira do produto. Sendo o tempo de prateleira o período durante o qual o produto mantém as característicasmicrobiológicas que garantam a sua segurança e conformidade, a uma temperatura e condições específicas dearmazenamento, que podem ser ou não as mesmas utilizadas nas especificações indicadas no rótulo dos produtos.

Como exemplo ficam algumas características dos produtos acabados que podem, sem limitar, ter impacto nasegurança alimentar:

�• pH;

�• aW - actividade da água;

�• Tipo e concentração de aditivos;

�• Existência de atmosfera modificada;

�• Temperatura de conservação.

A organização deve identificar os requisitos estatutários e regulamentares, em matéria de segurança alimentar,relacionados os produtos acabados.

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Evidência�• Especificações abrangendo, pelo menos, os itens descritos de a) a g) desta sub-cláusula.

Não conformidades mais expectáveis�• Especificações não actualizadas.

�• Especificações incompletas. Ausência de um ou mais itens descritos de a) a g) desta sub-cláusula.

�• Falta de identificação/conhecimento por parte da organização dos requisitos estatutários e regulamentares relacionados com os produtos acabados.

7.3.4 UTILIZAÇÃO PREVISTA

FinalidadeAssegurar que a organização identifica, para cada produto acabado, a sua utilização prevista incluindo os potenciaisutilizadores e consumidores na extensão necessária para possibilitar a definição dos níveis de aceitação dos perigosidentificados (ver7.4.2.3) e a selecção das combinações das medidas de controlo necessárias para se atingirem osníveis de aceitação definidos (ver 7.4.4).

InterpretaçãoA utilização do produto deve ser documentada como especificação incluindo:

�• A descrição do produto;

�• Modo de preparação, devendo ser pensado no sentido de acautelar um uso indevido por parte do consumidor;

�• As situações expectáveis de manuseamento e utilização do produto acabado;

�• Eventuais situações de incorrecto manuseamento e utilização do produto acabado mas que tenham um ocorrência provável;

�• Os potenciais consumidores para verificar se existem grupos de consumidores potencialmente sensíveis quer em termos de ingredientes (e.g. glúten, lactose) quer ao nível microbiológico (e.g. bebés, idosos, doentes);

A avaliação do uso pretendido pelo consumidor assim como da existência de grupos de consumidores mais sensíveisé muito importante, podendo determinar inclusivamente a reformulação do produto e/ou processo no sentido deo adaptar às condições reais de utilização do consumidor e ao perfil do potencial consumidor mais susceptível aoproduto.

A extensão da descrição deve depender do produto em causa, mas deve ser considerada toda a cadeia até aoconsumidor final incluindo, quando apropriado, a forma de o preparar e/ou servir.

A comunicação ao consumidor da presença de ingredientes aos quais determinados grupos sejam intolerantes edas condições de preparação/processamento do produto por parte do consumidor são imprescindíveis, de modo aevitar o seu uso indevido.

Evidência�• Especificação(ões) onde se encontre(m) descrita(s) adequadamente a(s) utilização(ões) prevista(s) do(s) produto(s).

Não conformidades mais expectáveis�• Especificações incompletas, i.e. a informação recolhida não é suficiente para atingir a finalidade desta sub- cláusula.

�• Especificações não actualizadas.

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7.3.5 FLUXOGRAMAS, ETAPAS DO PROCESSO E MEDIDAS DE CONTROLO

7.3.5.1 FLUXOGRAMAS

Finalidade

Disponibilizar fluxogramas de todos os produtos/categorias de produtos e processos do campo de aplicação SGSA.

Interpretação

O objectivo da elaboração dos fluxogramas é a obtenção de uma descrição sistemática dos processos e das suasinteracções como base de avaliação da possibilidade de ocorrência, aumento ou introdução de perigos para asegurança alimentar. Para atingir este objectivo os fluxogramas devem ser claros, exactos e detalhados.

Para alem dos elementos identificados nesta sub-cláusula a organização deve considerar a pertinência de identificaras condições dos parâmetros dos processos e outros documentos relevantes relacionados com os processos, paraa realização da identificação e avaliação dos perigos (ver 7.4), por exemplo a descrição pormenorizada de todas,ou parte, das etapas do fluxograma.

Cabe à equipa da segurança alimentar executar a identificação in loco dos fluxogramas como forma de confirmaçãoda sua exactidão (ver 7.8).

Evidência

�• Fluxogramas abrangendo os requisitos descritos de a) a e) desta sub-cláusula que sejam apropriados à organização.

�• Registos de verificações executadas, in loco, pela equipa da segurança alimentar.


�• Fluxogramas incompletos.

�• Fluxogramas não actualizados.

�• Ausência de um ou mais requisitos descritos de a) a e) desta sub-cláusula e que sejam apropriados à organização.

�• Falta de registos das verificações feitas in loco aos fluxogramas pela equipa da segurança alimentar.

7.3.5.2 DESCRIÇÃO DAS ETAPAS DO PROCESSO E DAS MEDIDAS DE CONTROLO

Finalidade

Assegurar que a organização descreve as etapas do processo e as medidas de controlo, na extensão necessáriapara a análise de perigos (ver 7.4).

Interpretação

Quando determinada etapa tem influência na segurança alimentar, a organização deve efectuar a sua descrição,com o objectivo de obter as informações necessárias para a análise de perigos incluindo, sem limitar:

�• A descrição das medidas de controlo associadas;

�• Os parâmetros do processo e/ou o rigor com o qual são aplicados;

�• Procedimentos que possam influenciar a segurança alimentar;

�• Requisitos externos (ex. autoridades regulamentadoras, clientes, etc.) com impacto na segurança alimentar.

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Evidência

�• Evidências das descrições das etapas do processo com impacto na segurança alimentar, das medidas de controlo relacionadas e/ou procedimentos com influência na segurança alimentar.


�• Inexistência das descrições de uma etapa ou medida de controlo com impacto na segurança alimentar.

�• Evidência desactualizada das descrições das etapas do processo com impacto na segurança alimentar e das medidas de controlo relacionadas.

7.4 ANÁLISE DE PERIGOS

7.4.1 GENERALIDADES

Finalidade

Assegurar a adequação da identificação e avaliação dos perigos, bem como das medidas de controlo e eventuaiscombinações destas, às necessidades de segurança alimentar, para os perigos razoavelmente expectáveis face àsua inserção na cadeia alimentar.

Interpretação

Utilizando toda a informação recolhida em 7.3, devem ser obtidos na análise de perigos os seguintes resultados:

�• Identificação dos perigos que necessitam de controlo para assegurar a segurança alimentar;

�• Definição do grau de controlo necessário para garantir a segurança alimentar;

�• Identificação da combinação de medidas de controlo necessárias para a segurança alimentar.

Evidências

�• Documentação utilizada para a análise de perigos e registos das conclusões e da fundamentação das decisões tomadas.


Nota: não conformidades associadas com o cumprimento dos requisitos desta sub-cláusula, encontram-se em geralindexadas às restantes sub-cláusulas deste capítulo. Uma não conformidade directamente indexada a esta cláusulaseria associada à ausência de qualquer evidência da análise de perigos (pelo menos no que diz respeito aoinequivocamente requerido pela norma) o que, regra geral, não será expectável.

7.4.2 IDENTIFICAÇÃO DE PERIGOS E DETERMINAÇÃO DE NÍVEIS DE ACEITAÇÃO

Finalidade

Identificar os perigos razoavelmente expectáveis para a segurança alimentar e definir os requisitos do nível deaceitação no produto final, em coerência com o âmbito do SGSA: tipo de produto, processos e instalações.

Interpretação

Devem ser identificados (as):

�• Todos os perigos para a segurança alimentar razoavelmente expectáveis tendo em conta o tipo de produto, o processo e as instalações utilizadas;

�• As matérias-primas ou as a(s) etapa(s) em que cada perigo identificado é/pode ser, veiculado/introduzido.

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A identificação dos perigos terá que ser baseada em dados objectivos tais como:

�• A informação recolhida em 7.3 Etapas preliminares à análise de perigos;

�• Experiência da organização incluindo a dos elementos da ESA;

�• Histórico da organização;

�• Informações externas, servindo como exemplo os dados epidemiológicos associados ao tipo de produto em causa;

�• Informação da cadeia alimentar.

Notas:

1. Quando as autoridades estatuárias e/ou regulamentares identificam limites máximos, e/ou objectivos, e/ou alvospara produtos finais, e/ou para os processos e/ou para determinados perigos, esses perigos, ou os perigos associadosdevem ser considerados na identificação como perigos relevantes.

2. Quando está a ser efectuada a identificação dos perigos de determinada etapa é necessário analisar tambémas etapas anteriores ou posteriores para a identificação ser o mais rigorosa e objectiva possível, pois as actividadesexecutadas em cada etapa vão influenciar as etapas seguintes. O mesmo se aplica relativamente à cadeia alimentar.

Para ser possível efectuar a análise de determinado perigo é necessário conhecer, sempre que possível, o nívelde aceitação desse perigo no produto acabado.

Entende-se por nível de aceitação, o nível admissível para a segurança alimentar no próximo passo da cadeia, deum determinado perigo no produto final da organização. Só se refere a alimentos para consumo directo quando opróximo passo da cadeia é o consumidor final.

Os níveis de aceitação são utilizados para seleccionar as medidas de controlo ou as suas combinações, associadasa cada perigo.

Para a definição do nível de aceitação de determinado perigo utilizam-se dados recolhidos das seguintes fontesde informação:

�• Requisitos estatutários e/ou regulamentares (objectivos, alvos ou critérios para o produto final);

�• Valores fornecidos por clientes (especificações ou outros documentos relevantes);

�• Níveis definidos pela equipa da segurança alimentar tendo em conta, além dos dados anteriores e outros relevantes, a utilização prevista para cada produto.

Nota:

A utilização prevista é um dado de extrema importância para a identificação dos níveis de aceitação pois estespodem ser alterados face à forma como o produto vai ser utilizado no próximo passo da cadeia alimentar. Énecessário considerar utilizações não previstas, eventualmente indevidas mas razoavelmente expectáveis.

Evidências

�• Existência de documentação interna e externa (como exemplo: legislação aplicável a matérias-primas, produtos finais e requisitos de clientes, informação de natureza técnica e científica) necessária e relevante para a identificação dos perigos e dos respectivos níveis de aceitação (ver 7.3).

�• Registos de estudos e respectivos resultados que justifiquem a determinação dos referidos níveis de aceitação.

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�• Não existência ou insuficiência de evidências relativas à informação utilizada e relevante para a identificação de perigos.

�• A identificação de perigos não abranger todos os perigos expectáveis para o tipo de produto da organização (como exemplo a não identificação de perigos provenientes das matérias-primas).

�• Não existência de parte ou da totalidade dos registos que demonstram e justificam os níveis de aceitação definidos.

7.4.3 AVALIAÇÃO DOS PERIGOS

Finalidade

Avaliar a lista de perigos identificados em 7.4.2 para garantir a segurança alimentar através da determinação dequais os perigos que necessitam ser controlados.

Interpretação

Definir a metodologia de avaliação dos perigos identificados em 7.4.2.

Para a avaliação ser completa é necessário ter em conta, pelo menos, as seguintes informações relativas a cadaperigo:

�• A sua natureza (ex. capacidade de multiplicação, de deterioração ou produção de toxinas);

�• A(s) fonte(s), i.e. como e quando é que o perigo pode ser introduzido no produto e/ou no ambiente envolvente;

�• A severidade de cada perigo, i.e. como pode afectar a saúde do consumidor tendo em conta toda a cadeia alimentar;

�• A probabilidade de ocorrência de cada perigo (ex. prevalência qualitativa ou quantitativa, probabilidade de ocorrência e a que níveis, distribuição estatística dos níveis, quando ocorre o perigo);

�• Detectabilidade do perigo, isto é, a probabilidade de falha na detecção de um problema causado por um perigo antes que o produto chegue ao consumidor final (recomendável).

Os dados utilizados para avaliar o perigo serão qualitativos e/ou quantitativos, dentro do possível, objectivos ebaseados em dados científicos, bases de dados, requisitos estatutários e regulamentares e, quando necessário,competências externas.

Os resultados/conclusões da avaliação de cada perigo e da etapa onde foi identificado poderão ser:

�• Caracterização/especificação da necessidade de eliminação ou redução para níveis aceitáveis do perigo identificado, de forma a assegurar a segurança alimentar;

�• Caracterização/especificação da necessidade de controlo dos perigos identificados para atingir os níveis de aceitação definidos em 7.4.2.

É possível que a organização não especifique, para um determinado perigo, nenhuma das necessidades anteriormentedescritas como resultados/conclusões, i.e. que o controlo de determinado perigo não seja necessário para garantira segurança alimentar.

Por exemplo, se o perigo não ultrapassar o nível de aceitação definido não há necessidade de controlo nessa etapa,ou se o perigo for controlado noutras etapas posteriores também não há necessidade de controlo nessa etapa, i.e.se o perigo não justificar a necessidade de implementação de uma medida de controlo, com base no resultado daavaliação da severidade, da probabilidade de ocorrência e, se utilizada esta dimensão, da detectabilidade.

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Evidências�• Existência de informação utilizada para a avaliação dos perigos identificados:

o Informação sobre a natureza dos perigos;

o Informação sobre o impacto na saúde e sua relação com a classificação em termos da severidade;

o Justificação para os resultados da classificação em matéria de severidade;

o Informação, incluindo a de natureza estatística, relativa às probabilidades de ocorrência;

o Justificação para os resultados da classificação do perigo em matéria de probabilidade de ocorrência;

o Resultados dos cálculos e eventuais ensaios e medições efectuados para caracterizar níveis dos perigos.

�• Existência de documentação que evidencie a avaliação dos perigos identificados.

Não conformidades mais expectáveis�• Avaliação de perigos inadequada para o tipo de produto da organização e eventuais requisitos estatutários e/ou regulamentares e/ou de clientes.

�• Não existência ou insuficiência de evidências da informação utilizada para a avaliação dos perigos.

�• Não existência ou insuficiência de evidências da avaliação dos perigos.

�• Não existência ou insuficiência na justificação da atribuição dos níveis de severidade e de probabilidade de ocorrência.

7.4.4. SELECÇÃO E AVALIAÇÃO DAS MEDIDAS DE CONTROLO

FinalidadeDefinir requisitos para a selecção e avaliação das medidas de controlo e combinações destas a utilizar para prevenir,eliminar ou reduzir a níveis aceitáveis os perigos avaliados como relevantes em termos de segurança alimentar,em 7.4.3.

InterpretaçãoSelecção das medidas de controlo:Para cada perigo identificado e avaliado como relevante para a segurança alimentar, é necessário seleccionar asmedidas de controlo e/ou combinações tendo em conta as medidas de controlo disponíveis e a informaçãodescrita nas seguintes sub-cláusulas:

�• 7.2.3 - Aspectos a ter em consideração no estabelecimento de PPR;

�• 7.3.3.1 a), d), e) e f) - Características das matérias-primas, ingredientes e materiais para contacto com o produto, com impacto para a escolha e rigor das medidas de controlo;

�• 7.3.3.2 b) a g) - Características dos produtos acabados com impacto para a escolha e rigor das medidas de controlo;

�• 7.3.5.1 e 7.3.5.2 �– Descrição das etapas do processo e requisitos externos com impacto para a escolha e rigor das medidas de controlo.

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Avaliação e combinação de medidas de controlo:Pode ser necessário utilizar mais do que uma medida de controlo para controlar um determinado perigo. Tambémé possível que uma medida de controlo controle mais do que um perigo, mesmo que não seja na mesma extensão.

A ISO/TS 22004:2005 aconselha que seja primeiro efectuado uma selecção das combinações das medidas decontrolo para cada perigo e só em seguida seja estabelecida toda a gama de medidas de controlo requeridas parao controlo de todos os perigos para a segurança alimentar.

Para a revisão da eficácia das medidas de controlo (avaliação) é aconselhado pela ISO/TS 22004:2005, quesejam utilizadas as seguintes informações (mas não limitando):

�• O impacto da medida de controlo no perigo. Ex. reduzem o nível de perigo, reduzem a frequência de ocorrência, etc.

�• A extensão e a forma como os perigos são afectadas pela medida de controlo: qualitativa, semi-quantitativa ou quantitativa.

�• Os passos ou locais onde se pretende implementar a medida de controlo, tendo em conta que, por exemplo, poderão existir medidas de controlo que serão mais eficazes quando aplicadas após outras medidas de controlo. Ex. Medidas de controlo que stressem os microrganismos.

�• Os parâmetros operacionais incluindo incertezas operacionais (ex. flutuações, falhas operacionais, �…).

Nota: Será necessário ter em conta que a referida extensão da forma como o perigo é afectado pela medida decontrolo pode ser alterada em função do rigor da aplicação da medida (ex. temperatura, tempo, frequência, �…) eque os dados da relação intensidade-efeito poderão ser úteis para esta avaliação.

Validação das combinações das medidas de controlo (8.2):Antes da categorização e implementação das medidas de controlo, ou do conjunto das medidas de controlo, énecessário efectuar uma validação, da aptidão dessas medidas em atingir o nível de controlo pretendido (ver 8.2).Qualquer tipo de falha na validação irá introduzir alterações nas medidas de controlo ou nas combinações dasmedidas de controlo.

Se não for possível a validação de alguma medida de controlo, essa não pode ser classificada como parte de PPRoperacional(is) ou plano HACCP, mas pode fazer parte do(s) PPR.

Categorização das medidas de controlo:Estando a validação efectuada, é necessário categorizar as medidas de controlo associadas aos perigos identificados,quanto à necessidade de serem geridas, através de PPR operacional(is) (ver 7.5) ou do Plano HACCP (ver 7.6).

A categorização das medidas de controlo pode ser efectuada tendo em conta os seguintes aspectos, descritos naISO/TS 22004:2005:

�• Analisar o impacto da medida de controlo no nível de perigo ou na frequência de ocorrência �– quanto maior for o impacto da medida de controlo no nível de perigo ou na sua frequência de controlo, maior será a probabilidade de a medida de controlo ser incluída no Plano HACCP.

�• Analisar a severidade do perigo a ser controlado pela medida de controlo em estudo no consumidor final �– quanto mais severo for o impacto do perigo para o consumidor final maior será a probabilidade de a medida de controlo ser incluída no Plano HACCP.

�• Necessidade de monitorização �– quanto maior for a necessidade de monitorização maior será a probabilidade de a medida de controlo ser incluída no Plano HACCP.

Como os efeitos das medidas de controlo são validados (ver 8.2) antes da sua classificação, a segurança alimentaré garantida mesmo quando não existem PCC, i.e. quando todas as medidas são geridas por PPR operacional(is).

Na sub-cláusula 7.6.2 é identificado um esquema que engloba as actividades descritas nesta interpretação.

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Evidências

�• Documentos que descrevam as medidas de controlo e/ou a combinação das medidas de controlo seleccionadas.

�• Documentos que definam a metodologia utilizada para a avaliação da eficácia das medidas de controlo ou dos conjuntos de medidas de controlo.

�• Documentos que demonstrem o resultado da avaliação da eficácia das medidas de controlo ou dos conjuntos de medidas de controlo.

�• Documentos que definam a metodologia utilizada para a categorização das medidas de controlo.

�• Documentos que demonstrem o resultado da categorização das medidas de controlo.


�• Selecção incompleta das medidas de controlo.

�• Resultados da avaliação incompletos.

�• Utilização de medidas de controlo não validadas.

�• Incorrecta categorização das medidas de controlo.

7.5 ESTABELECIMENTO DE PROGRAMAS PRÉ-REQUISITO OPERACIONAIS (PPR OPERACIONAIS)

Finalidade

Assegurar que a organização elabora e documenta um ou mais PPR operacionais, incluindo para cada programa ainformação descrita de a) a f) desta cláusula da norma.

Interpretação

É possível efectuar uma analogia entre programa e PCC. Como resultado da selecção e avaliação das medidas decontrolo (ver. 7.4.4) devem ser definidas as etapas e as medidas de controlo onde vão ser controlados os perigosrelevantes para garantir a segurança alimentar. Se as etapas e as medidas de controlo forem geridas pelo planoHACCP consideram-se pontos críticos de controlo (PCC), se forem geridas pelos PPR operacionais consideram-seprogramas. Podem existir um ou mais programas e como consequência um ou mais PPR operacionais.

O(s) PPR operacional(is) deve(m) ser estabelecido(s) para assegurar a gestão e implementação das medidas decontrolo seleccionadas e classificadas de acordo com 7.4.4, para cada perigo a ser controlado e que não seja geridopelo plano HACCP.

Para cada programa deve ser estabelecido um sistema de monitorização que permita o desencadeamento de acçõesde correcção e acções correctivas (ver 7.10.1 e 7.10.2), sempre que se verifique que o(s) PPR operacionais nãoestão sob controlo pondo em risco a segurança alimentar.

Evidência

�• Existência de PPR operacional(is) documentado(s).

�• Registos dos resultados da monitorização do(s) programa(s).


�• O(s) PPR operacional(is) não incluir(em) um ou mais elementos requeridos de a) a f) desta sub-cláusula da norma.

�• Inexistência de Registos dos resultados da monitorização dos programas.

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7.6 ESTABELECIMENTO DO PLANO HACCP

7.6.1 Plano HACCP

FinalidadeAssegurar que a organização elabora e documenta um plano HACCP incluindo para cada ponto crítico de controlo,PCC, a informação descrita de a) a g) nesta sub-cláusula da norma.

InterpretaçãoO plano HACCP deve ser estabelecido para assegurar a gestão e implementação das medidas de controlo associadas,seleccionadas e classificadas de acordo com 7.4.4, para cada perigo a ser controlado e identificado como PCC (ver7.6.2).

Para cada PCC deve ser estabelecido um sistema de monitorização que permita o desencadeamento de acções decorrecção e acções correctivas, sempre que ocorra um desvio aos limites críticos estabelecidos (ver 7.6.3, 7.6.4 e7.6.5) e permita o controlo do perigo para a segurança alimentar.

Evidência�• Existência de um plano HACCP documentado e completo de acordo com os requisitos de a) a g) definidos nesta sub-cláusula.

�• Registos dos resultados da monitorização dos PCC.

Não conformidades mais expectáveis�• O Plano HACCP não inclui um ou mais elementos requeridos de a) a g) na sub-cláusula desta norma.

�• Inexistência de Registos dos resultados da monitorização dos PCC.

7.6.2 IDENTIFICAÇÃO DOS PONTOS CRÍTICOS DE CONTROLO (PCC)

FinalidadeAssegurar que a organização identifica, para cada perigo, o(s) PCC para as medidas de controlo estabelecidas, quesão geridas e implementadas pelo plano HACCP, resultante da classificação efectuada de acordo com 7.4.4.

InterpretaçãoA identificação do(s) ponto(s) críticos de controlo é resultado da selecção e avaliação das medidas de controlodescritas na sub-cláusula 7.4.4 desta norma.

A organização deve identificar os pontos do processo onde devem ser aplicadas as medidas de controlo de modoa prevenir, eliminar ou reduzir os perigos para os níveis de aceitação definidos �– PCC - utilizando um métodosistemático.

Como orientação, apresenta-se na Figura 3, uma metodologia transcrita da ISO/TS 22004:2005, já referenciadaem 7.4.4:

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Figura 3 – Árvore de decisão

Sim

Sim

Não

Não

Identificação de perigose determinação dos níveis de aceitação

( 7.4.2 )

Avaliação do perigo de acordo com aseveridade dos seus efeitos adversos sobre a

saúde e a sua probabilidade de ocorrência(7.4.3)

É essencial a eliminaçãoou redução do perigo

para produçãodo alimento seguro?

É necessário medidas decontrolo que permitam

atingir os níveis de aceitaçãodefenidos?

Selecção de umacombinação

apropriada de medidasde controlo

(7.4.4)

Validação das combinaçõesdas medidas de controlo

(8.3)

Classificação das medidasde controlo

(7.4.4)

PPR operacionais(7.5)

Plano HACCP(7.6)

Medidas de controlo nãonecessárias

Medidas de controlo nãonecessárias

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Quando é identificado, pela organização, um perigo que tem de ser controlado com a frequência adequada ao planoHACCP para garantir a segurança alimentar, mas não é identificado nenhum PCC, o processo deve ser reavaliadoe modificado se necessário.

Evidência

�• Documentos que definam a metodologia utilizada para a categorização das medidas de controlo (ver 7.4.4).

�• Documentos que demonstrem o resultado da categorização das medidas de controlo (ver 7.4.4).


�• Incorrecta categorização das medidas de controlo (ver 7.4.4).

7.6.3 DETERMINAÇÃO DE LIMITES CRÍTICOS PARA OS CRITÉRIOS DE CONTROLO

Finalidade

Assegurar que a organização determina os limites críticos para a monitorização de cada PCC.

Interpretação

O limite crítico define o aceitável do não aceitável, i.e. quando é ultrapassado um limite crítico, é expectável que operigo associado a esse PCC não esteja controlado, logo o nível de aceitação não foi atingido e o produto não éseguro (ver 7.4.2).

Para o(s) PCC identificado(s) em 7.6.3, gerido(s) pelo plano HACCP, é necessário estabelecer o(s) respectivo(s)limite(s) crítico(s).

Os limites críticos devem:

�• Ser estabelecidos para cada parâmetro a monitorizar, associado a um PCC;

�• Ser mensuráveis, para que seja possível efectuar medições ou observações programadas dos parâmetros a medir/observar (ver 7.6.4).

Quando o limite crítico não é objectivo (ex. inspecções visuais) devem ser desenvolvidas ferramentas claras do queé considerado aceitável ou não aceitável, para efectuar essas medições/observações, como exemplo instruções eespecificações acompanhadas de imagens, etc.

A escolha dos limites críticos, pode considerar do ponto de vista da segurança alimentar, não limitando, a análisedos seguintes aspectos:

�• Requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto;

�• Boas práticas e normas aplicáveis;

�• Exigências de certificação do produto;

�• Requisitos funcionais e de desempenho/utilização;

�• Requisitos do produto ou mercado identificados pelo cliente e/ou pela organização com o conhecimento técnico-científico existente.

�• Referências bibliográficas.

Evidência

�• Documentos que evidenciem o fundamento para o estabelecimento dos limites críticos para cada PCC.

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Não conformidades mais expectáveis�• Ausência de fundamento para a definição de um ou mais limites críticos.

�• Limites críticos inadequados relativamente aos fundamentos evidenciados.

7.6.4 SISTEMAS DE MONITORIZAÇÃO DOS PONTOS CRÍTICOS DE CONTROLO

FinalidadeAssegurar que a organização estabelece um sistema de monitorização para cada PCC, para demonstrar que esteestá sob controlo assegurando que o sistema contém, pelo menos, o estabelecido de a) a f) desta sub-cláusula.

InterpretaçãoA monitorização consiste na realização de uma sequência programada de medições ou observações dos parâmetrosde controlo para avaliar se os limites críticos não são ultrapassados.

A monitorização associada a cada PCC deve demonstrar claramente que este se encontra controlado, e que os limitescríticos estabelecidos asseguram, no produto acabado, o cumprimento dos níveis de aceitação definidos (ver 7.4.2.3).

Os métodos e a frequência da monitorização devem ser capazes de identificar, em tempo real, qualquer nãoconformidade relacionada com os limites críticos de modo a que seja possível isolar, controlar e tratar o produtode acordo com o disposto em 7.6.5, antes de ser utilizado ou consumido.

É recomendado que a monitorização incida sobre limites operacionais de modo a proporcionar uma margem desegurança, pois estes constituem limites mais restritivos que, uma vez atingidos, dão desde logo origem ao desenca-deamento de acções correctivas sem que no entanto sejam ultrapassados os limites críticos.

Esta abordagem permite reduzir o número de situações em que os limites críticos são ultrapassados, e consequentementea necessidade de lidar com produto não conforme.

Os equipamentos utilizados para a monitorização dos PCC devem cumprir os requisitos especificados em 8.3.

Os procedimentos de monitorização e registos associados devem fornecer aos operadores informações suficientesque lhes permitam conhecer o processo de monitorização, realizar as suas actividades com a frequência estabelecida,registar os resultados, tomar decisões sobre a aceitação ou rejeição de um produto, definindo autoridades, e suportaro desencadeamento de acções correctivas apropriadas ou a comunicação imediata dos desvios a quem tenhaautoridade para o seu desencadeamento.

Evidência�• Procedimentos, instruções e registos do sistema de monitorização.

Não conformidades mais expectáveis�• O sistema de monitorização não evidência o requerido de a) a f) desta sub-cláusula.

�• Falta de registo(s) que evidencie(m) a monitorização de um PCC.

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7.6.5 ACÇÕES A EMPREENDER QUANDO EXISTEM DESVIOS AOS LIMITES CRÍTICOS

FinalidadeAssegurar que a organização estabelece e implementa um conjunto de acções a empreender, correcções e /ouacções correctivas, quando existem desvios aos limites críticos.

InterpretaçãoPara cada PCC cujo limite crítico é ultrapassado devem ser estabelecidas as correcções (ver 7.10.1) planeadas eas acções correctivas (7.10.2). Essas acções a empreender devem estar descritas no plano HACCP (ver e) 7.6.5).

As acções correctivas devem assegurar que a causa da não conformidade é identificada, que o processo é novamentecolocado dentro dos limites críticos de controlo estabelecidos (ver 7.10.1) para cada parâmetro controlado no PCC,e que o seu reaparecimento é prevenido (ver 7.10.2).

Após a implementação da acção correctiva, deve ser tida em consideração a necessidade de proceder a uma revisãodos limites estabelecidos para cada parâmetro ou definição de outra acção correctiva, como forma de prevençãode uma eventual recorrência.

Os produtos produzidos enquanto os pontos críticos de controlo estiverem fora de controlo devem ser consideradosprodutos potencialmente não seguros e devem ser controlados de acordo com a sub-cláusula 7.10.3.

Evidência�• Existência de um plano HACCP documentado e completo de acordo com os requisitos de a) a g) definidos em 7.6.1, dando especial atenção nesta sub-cláusula a e).

�• Registos que evidenciem as acções empreendidas em caso de desvio aos limites críticos (ver 7.10).

Não conformidades mais expectáveis�• Definição incompleta, no plano HACCP, das acções a tomar em caso de desvio a um limite crítico.

Nota: As não conformidades associadas ao controlo da não conformidade de acordo com 7.10, são normalmenteindexadas às sub-cláusulas desta cláusula da norma.

Nota: As não conformidades relativas à ausência de procedimentos documentados, para o tratamento de produtospotencialmente não seguros, de acordo com estabelecido em 7.10.3, são normalmente indexadas a esta sub-cláusulada norma.

7.7 ACTUALIZAÇÃO DA INFORMAÇÃO PRELIMINAR E DOS DOCUMENTOS QUE ESPECIFICAM OS PPRE O PLANO HACCP

FinalidadeAssegurar que a organização mantém actualizada informação preliminar e dos documentos que especifiquem osPPR e o plano HACCP.

InterpretaçãoNa sequência de alterações de: especificações dos produtos, requisitos regulamentares, uso pretendido, processo(s)produtivo(s), ou qualquer outra alteração do SGSA, a organização deve actualizar toda a informação e se necessáriocorrigir a documentação associada ao plano HACCP e ao(s) PPR.

A documentação que deve ser mantida actualizada é descrita nesta cláusula da norma de a) a e).

Evidência�• Os documentos referidos de a) a e) desta cláusula devem ser mantidos actualizados.

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Não conformidades mais expectáveis�• Um ou mais documentos descritos nesta cláusula de a) a e) não se encontrar actualizado.

7.8 PLANEAMENTO DA VERIFICAÇÃO

FinalidadeAssegurar que a organização planeia as actividades de verificação, define o seu objectivo, métodos, frequência eresponsabilidades.

InterpretaçãoAlém das definições introduzidas pela NP EN ISO 22000:2005 para validação, verificação e monitorização a ISO/TS22004:2005 esclarece estes conceitos muitas vezes confundidos:

�• A validação é uma avaliação antes da operação; o papel de cada validação é demonstrar que as medidas de controlo, individuais ou combinações, são capazes de alcançar os níveis de controlo planeados.

�• A verificação é uma avaliação realizada durante e após a operação; o papel de cada verificação é demonstrar que os níveis de controlo planeados estão a ser alcançados.

�• A monitorização é um procedimento para detectar qualquer falha nas medidas de controlo.

A norma identifica um conjunto de objectivos que a verificação tem que atingir (de a) a e)), logo a organizaçãodeve planear um conjunto de actividades de verificação para atingir esses objectivos.

Para cada actividade de verificação planeada a organização deve definir:

�• O seu propósito;

�• Os métodos utilizados;

�• A frequência de verificação;

�• As responsabilidades associadas.

A frequência da verificação depende:

�• Do grau de incerteza associado ao resultado da validação das medidas de controlo aplicadas no controlo de cada perigo relevante para a segurança alimentar;

�• Da funcionalidade da medida de controlo relativamente, por exemplo, à variabilidade do processo.

Como exemplo, onde a validação demonstrar que aquela medida de controlo consegue reduzir o perigo significativamenteabaixo do nível de aceitação, a frequência da verificação pode ser reduzida ou até eliminada uma vez que o perigoestá sempre dentro do(s) limite(s) crítico(s).

Quando o resultado de uma actividade de verificação demonstrar uma não conformidade com os níveis de aceitaçãodos perigos para a segurança alimentar (ver 7.4.2), os lotes de produto afectado, acabados ou não, devem sertratados como potencialmente não seguros de acordo com o 7.10.3.

Evidência�• Registos dos resultados das actividades de verificação.

Não conformidades mais expectáveis�• Frequência das actividades de verificação não adequada.

�• Ausência da definição das responsabilidades das actividades de verificação.

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7.9 SISTEMA DE RASTREABILIDADE

FinalidadeAssegurar que a organização estabelece e aplica um sistema de rastreabilidade que permita identificar os lotes deproduto, a sua relação com os lotes de matérias-primas, com o processamento e com a entrega.

InterpretaçãoRastreabilidade é a capacidade de conhecer o histórico, a utilização e localização de um item ou lote através deregistos.

O Sistema de rastreabilidade deve permitir, para cada produto ou lote de produto a identificação:

�• Das matérias-primas, ingredientes e materiais em contacto com o produto e seus fornecedores;

�• Do processo de fabrico;

�• Da cadeia de distribuição (utilização/localização da rota inicial).

No desenvolvimento do sistema de rastreabilidade, a organização deve considerar:

�• As suas actividades;

�• Os tipos e quantidades de matérias-primas e ingredientes;

�• Os materiais em contacto com produto;

�• A possível ou não reutilização do produto e dos materiais em contacto com o produto;

�• O tipo de produção (em contínuo ou não).

Os registos que permitem a rastreabilidade devem estar definidos. De forma a possibilitar o tratamento de produtospotencialmente não seguros (ver 7.10.3), e um eventual procedimento de retirada (ver 7.10.4), devem tambémestar definidos:

�• O seu período de manutenção;

�• O seu conteúdo;

�• A sua interligação;

�• A sua acessibilidade e salvaguarda de modo a assegurar a rapidez no seu tratamento.

Estes registos devem considerar, sem limitar:

�• Os requisitos estatutários e regulamentares;

�• Os requisitos do cliente na identificação do produto;

�• Outras exigências do mercado.

A organização pode também considerar a utilização do sistema de rastreabilidade como uma ferramenta paramelhorar a identificação de produto potencialmente não seguro não só em caso de ser necessária a sua retirada(ver 7.10.4), mas também como ferramenta de gestão e de apoio à decisão.

Evidência�• Registos que permitam a rastreabilidade.

�• Documentação que evidencie o período de manutenção dos registos, o seu conteúdo e a interligação entre registos.

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�• Evidências da eficácia ou da verificação da eficácia do sistema de rastreabilidade (ver 7.10.4).

Não conformidades mais expectáveis�• Tempo de retenção dos registos inadequado.

�• Produto não identificado da forma especificada.

�• Sistema de rastreabilidade não eficaz.

7.10 CONTROLO DA NÃO CONFORMIDADE

Toda a cláusula 7.10 é baseada na eventualidade de ocorrerem, através da análise dos resultados da monitorização,desvios aos limites críticos estabelecidos e/ou uma perda de controlo de um ou mais PPR operacionais.

No entanto, podem também ser detectadas/comunicadas não conformidades nos níveis de aceitação de parâmetrosdo produto (e.g. contaminação microbiológica, química ou física), que não estejam associados à detecção de qualquerdesvio na monitorização dos limites críticos para os PCC ou PPR operacionais estabelecidos. Estas não conformidadespodem corresponder a situações de falha no estabelecimento dos próprios planos de monitorização dos PCC oudos PPR, recomendando-se o seu tratamento conforme descrito nesta cláusula.

Para melhor entendimento de toda a cláusula 7.10 Controlo da não conformidade, apresenta-se a seguinte figura:

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Figura 4 – Enquadramento de 7.10 Controlo da não conformidade

Passos recomendados

Registo

Registo

Registo

Registo

Desvios ao(s) limite(s) crítico(s)de um PCC (7.6.5)

PPR operacional(is)não-conforme

Retenção dos lotes de produto7.10.3.1

Outras potenciais fontesde não conformidade

O resultadoda avaliaçãoassegura que

o produto se encontradentro dos níveis

de aceitação?(7.10.3.2)

Sim

Não

O produtoencontra-sedentro da

organização?

Não 7.10.4 Retirada

Sim

Correcções

7.10.3.3/7.10.1

Destruição/

Resíduo 7.10.3.3

Acção

Correctiva 7.10.2

Produto liberado

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Apesar da norma só referir como entrada para a revisão pela gestão os resultados obtidos de 7.10.4 Retiradas, érecomendado que todos os resultados da aplicação desta cláusula sejam igualmente utilizados com esse fim.

7.10.1 CORRECÇÕES

FinalidadeAssegurar que é definida e documentada uma metodologia para aplicação de correcções de modo a eliminar a nãoconformidade detectada.

InterpretaçãoAs correcções são acções a ser aplicadas aos produtos identificados como potencialmente não conformes, com oobjectivo de colocar novamente o produto dentro dos níveis de aceitação definidos para os perigos, caso noseguimento da avaliação (ver 7.10.3.2), o lote de produto seja considerado não aceitável para liberação. Comoexemplos de correcções: o reprocessamento ou novo processamento dentro ou fora da organização, de acordo como 7.10.3.3.

A avaliação das causas das não conformidades e as suas consequências em termos de segurança alimentar deveser registada. As correcções empreendidas devem ser revistas.

As correcções devem ser aprovadas e devem estar definidas as responsabilidades do(s) colaborador(es) que asaprovam.

Após a aplicação de uma correcção deve ser efectuada uma verificação da eficácia da correcção para assegurarque é(são) atingido(s) o(s) nível(is) de aceitação do(s) perigo(s) em causa de acordo com o 7.10.3.

Evidência�• Procedimento documentado para a aplicação de correcções, que defina o modo como são garantidos na organização, os requisitos estabelecidos em a) e b) nesta sub-cláusula da norma.

�• Registo das correcções incluindo a informação relativa à natureza da não conformidade, a(s) sua(s) causa(s) e consequência(s) e a identificação dos lotes de produto não conforme de modo a assegurar a rastreabilidade dos mesmos.

�• Quando é verificada a eficácia de uma correcção devem existir evidências dos resultados obtidos.

Não conformidades mais expectáveis�• Insuficiência da informação necessária e definida pela norma para a realização de uma correcção.

7.10.2 ACÇÕES CORRECTIVAS

FinalidadeAssegurar que é definida e documentada uma metodologia para empreender acções correctivas, de forma a colocaro processo ou sistema sob controlo e a evitar a recorrência de não conformidades.

InterpretaçãoAs acções correctivas não devem ser confundidas com as correcções, embora possam vir a ser efectuadasconjuntamente ou na sequência daquelas. Contudo, as acções correctivas não se iniciam apenas na sequência decorrecções. Qualquer não conformidade detectada deve dar início a uma acção correctiva mesmo que não sejaefectuada uma correcção.

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Os objectivos das acções correctivas são:

�• Evitar a recorrência de não conformidades, eliminando as causas;

�• Repor o processo ou sistema sob controlo, depois de ter sido detectada uma não conformidade.

Uma acção correctiva implica:

�• Colocar o processo ou o sistema sob controlo;

�• Caracterizar a natureza da não conformidade;

�• Identificar a causa da não conformidade;

�• Procurar eliminar a causa da não conformidade.

Os requisitos para a definição das acções a incluir no procedimento documentado de acções correctivas encontram-se descritas de a) a g) nesta sub-cláusula da norma. Estas acções incluem fontes de informação para o desencadeamentode acções correctivas. Em seguida apresentam-se outros exemplos de informação que pode ser utilizada:

�• Relatórios de auditorias internas e externas;

�• O resultado de actividades de verificação;

�• Saídas da revisão pela gestão;

�• Registos relevantes do SGSA;

�• Pessoas da organização.

É recomendado que sejam definidos prazos e responsabilidades pela implementação das acções correctivas econtrolo de estado (ex. em análise, em implementação, atrasado e fechadas).

Uma acção correctiva só se encontra concluída quando é revista e comprovada a sua eficácia. É recomendado quesejam também estabelecidos prazos, metodologias e responsabilidades para a verificação da eficácia das acçõescorrectivas implementadas. Acções correctivas não eficazes devem originar a reanálise da não conformidade e oestabelecimento de nova(s) acção(ões) correctiva(s).

Recomenda-se que, na sequência da identificação de causas da não conformidade, e tendo em consideração anatureza da sua causa, seja avaliada a necessidade de serem desencadeadas correcções e/ou acções correctivase/ou retiradas para outros produtos e/ou lotes de produtos que potencialmente possam estar/ter sido igualmenteafectados.

O requisito b) desta sub-cláusula refere-se a medidas ou acções preventivas a implementar com base na avaliaçãoda tendência dos resultados.

Evidência

�• Procedimento documentado para a aplicação de acções correctivas, que defina o modo como são garantidos na organização os requisitos estabelecidos em a) a g), nesta sub-cláusula da norma.

�• Registo das acções correctivas empreendidas.

�• Evidências das revisões efectuadas às acções correctivas empreendidas.


�• Correcções consideradas como acções correctivas.

�• Não verificação da eficácia das acções correctivas empreendidas.

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�• Incorrecta verificação da eficácia de uma acção correctiva levando à recorrência de não conformidades pelas mesmas causas que anteriormente motivaram essa acção.

�• Acções correctivas não eficazes sem o desencadeamento de novas acções correctivas.

7.10.3 TRATAMENTO DOS PRODUTOS POTENCIALMENTE NÃO SEGUROS

7.10.3.1 GENERALIDADES

Finalidade

Assegurar que cada produto e/ou lote de produto potencialmente não seguro é tratado de forma a só ser colocadona cadeia alimentar quando se encontra dentro dos níveis de aceitação definidos para todos os perigos identificados.

Interpretação

Nesta sub-cláusula pretende-se assegurar que cada produto e/ou lote de produto potencialmente não seguro éretirado e/ou mantido em segurança até que seja sujeito a uma avaliação para liberação. Estes só serão reintroduzidosna cadeia alimentar se:

�• esta avaliação gerar evidências adicionais que demonstrem que o produto satisfaz os níveis de aceitação especificados ou;

�• se utilizado para outros fins diferentes dos originariamente previstos ou;

�• se reprocessados de modo a assegurar que se satisfaçam os níveis de aceitação especificados para o uso pretendido.

Esta sub-cláusula reforça a necessidade do cumprimento dos níveis de aceitação para os perigos identificados, edefine que quando algum nível não é atingido a organização deve:

�• Aplicar medidas de controlo para retenção do produto e/ou lote de produto para avaliação;

�• Avaliar o produto quanto à segurança alimentar (ver 7.10.3.2);

�• Tomar as acções definidas após a avaliação do produto, que podem incluir retiradas quando o produto já não se encontra sob a responsabilidade directa da organização (ver esquema 7.10).

Evidência

�• Documentos que evidenciem as autorizações dos colaboradores que podem lidar com produtos potencialmente seguros (ver 6.2).

�• Documentos que evidenciem as medidas de controlo e as respostas associadas, caso tenham sido identificados produtos potencialmente não seguros.

�• Meios de segregação do produto enquanto retido sob controlo da organização.

�• Acompanhamento, in situ, de um produto e/ou lote de produto que tenha sido identificado como potencialmente não seguro.

�• Documentos que evidenciem a comunicação com outras partes interessadas, quando os produtos potencialmente não seguros já não estiverem sob o controlo da organização (ver 7.10.4).


�• Existência de produtos potencialmente não seguros não sendo evidenciadas as medidas de controlo aplicadas.

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7.10.3.2 AVALIAÇÃO PARA LIBERAÇÃO

Finalidade

Assegurar que cada produto e/ou lote potencialmente não seguro só é liberado, para colocação na cadeia alimentar,quando esta avaliação gerar evidências adicionais que demonstrem que as medidas de controlo são eficazes e/ouque cada produto e/ou lote potencialmente não seguro satisfazem os níveis de aceitação especificados.

Interpretação

A avaliação aos produtos e/ou lotes de produto afectados pela não conformidade terá de ser conclusiva e suportadaem evidências que assegurem que o produto se encontra seguro para ser liberado.

A norma considera como condições de liberação do produto como seguro, as situações apresentadas de a) a c)desta sub-cláusula.

Esta liberação pode ocorrer apenas após a correcção do produto que assegure que o perigo para a segurançaalimentar é eliminado ou reduzido para níveis aceitáveis (exemplo: o reprocessamento do produto ou da sua utilizaçãopara outros fins diferentes dos originariamente previstos).

Quando um produto e/ou lote de produto potencialmente não seguro é avaliado, e o resultado da avaliação é aliberação do produto, recomenda-se que seja efectuada uma revisão ao SGSA pois podem estar a ser identificadosdesvios aos limites críticos ou perdas de controlo dos PPR operacional(is), sem estes estarem efectivamente aacontecer.

Evidência

�• Evidências que permitam comprovar que o produto só é colocado na cadeia alimentar quando forem cumpridos os níveis de aceitação definidos para os perigos identificados.

Nota: na sub-cláusula 7.10.1 é definido que devem existir registos das avaliações efectuadas aos produtos, cujamonitorização do(s) PPR operacional(is) evidencie que este(s) se encontra(m) fora de controlo. É recomendado queexistam registos dos resultados de todas as avaliações.


�• Liberação do produto sem se ter aferido e comprovado que o produto se encontra dentro de todos os níveis de aceitação definidos para os perigos identificados.

7.10.3.3 DISPOSIÇÕES RELATIVAS DOS PRODUTOS NÃO CONFORMES

Finalidade

Assegurar e definir o encaminhamento correcto, caso o produto e/ou lote de produto seja classificado como nãoaceitável para liberação.

Interpretação

Quando o resultado da avaliação não permite que o produto seja colocado na cadeia alimentar a organização devedefinir as actividades a empreender, para assegurar que o produto não é colocado na cadeia alimentar sem cumprircom os níveis de aceitação definidos para os perigos identificados. Essas actividades devem ser definidas em funçãodos resultados obtidos na avaliação e pode constar, de acordo com a norma:

�• Reprocessamento ou novo processamento do produto dentro ou fora da organização. Como outro exemplo de correcção refere-se a utilização do produto para outro fim;

�• Destruição e/ou disponibilização como resíduo.

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Evidência

�• Evidências que permitam demonstrar que foram aplicadas as actividades descritas em de a) e b) desta sub- cláusula da norma, ao produto cuja avaliação não permite a liberação (caso tenha acontecido esta situação na organização).


�• Ausência de evidências da aplicação das actividades descritas nesta sub-cláusula quando verificada uma ava- liação de produtos potencialmente não seguros que não permita a sua liberação.

7.10.4 RETIRADAS

Finalidade

Assegurar que são definidas e implementadas acções para efectuar uma retirada completa e atempada de lotesde produtos que tenham sido identificados como não seguros.

Interpretação

Quando um produto e/ou lote de produto é avaliado como não seguro e a organização identifica que parte ou atotalidade do mesmo já se encontra no próximo passo da cadeia alimentar deve ser efectuada uma retirada deproduto.

Para tal é necessário que seja possível a rastreabilidade dos produtos finais, pois é recomendado que esta consistaem:

�• Identificar onde se encontram esses produtos (ver 7.9);

�• Notificar as partes interessadas sobre os problemas encontrados (ver 5.6.1);

�• Recolher os produtos;

�• Manter os produtos em segurança ou supervisão até à tomada de decisões (destruição, utilização para fins diferentes dos originariamente previstos, determinados como sendo seguros ou reprocessados de modo a assegurar que se tornam seguros) após avaliação;

�• Avaliar os produtos (ver 7.10.3.2);

�• Tomar as acções definidas na avaliação (7.10.3.3);

�• Empreender as acções correctivas.

A organização deve verificar e registar a eficácia do programa de retirada através da utilização de técnicas apropriadas(p. ex. simulações de retiradas e exercícios de retiradas).

Recomenda-se que nesta verificação sejam também analisadas as questões de rastreabilidade (ver 7.9).

Evidência

�• Procedimento documentado de retiradas que defina o modo como são garantidos na organização os requisitos estabelecidos nesta sub-cláusula da norma, incluindo a notificação das partes interessadas relevantes, o tratamento dos produtos retirados e a sequência das acções a empreender.

�• Documentos que definam as autoridades para dar início à recolha e as responsabilidades para execução de uma retirada (ver 6.2).

�• Evidência de que os produtos e/ou lotes de produto retirados foram mantidos em segurança ou sob supervisão até serem avaliados.

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�• Registos sobre a causa, dimensão e resultado de uma retirada.

�• Evidências da utilização dos registos anteriores como entrada para a revisão pela gestão (ver 5.8.2).

�• Registos da verificação da eficácia do programa de retiradas.


�• Ausência de simulações para verificação da eficácia do programa de retiradas.

�• O programa de retiradas não se encontra completo, não permitindo assegurar a total retirada do produto.

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8. VALIDAÇÃO, VERIFICAÇÃO E MELHORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA SEGURANÇA ALIMENTAR

8.1 GENERALIDADES

FinalidadeAssegurar o planeamento e implementação dos processos necessários para demonstrar o grau de confiança doSGSA em assegurar os níveis de controlo aceitáveis para a segurança alimentar do produto.

InterpretaçãoPara atingir o objectivo genérico da norma �– a implementação de um SGSA através de uma abordagem dinâmicae sistemática �– o capítulo 8 define as fases de validação, monitorização, verificação e melhoria do SGSA.

A organização deve planear o modo como monitoriza, valida, mede, analisa e melhora o SGSA, devendo demonstrarque possui conhecimento sobre as metodologias e técnicas disponíveis, e que teve em conta todas as suascaracterísticas particulares.

Recomenda-se que as actividades de planeamento definam a frequência, tipo e localização de todas as actividadesde monitorização e de medição.

Para o desenvolvimento do SGSA devem ser utilizados princípios científicos que podem ser baseados em informaçãoproveniente de:

�• Instituições académicas;

�• Entidades estatutárias e regulamentares;

�• Associações comerciais;

�• Consultores;

�• Outras partes com conhecimento do processo produtivo e/ou produto.

Será importante relembrar que nesta norma são descritos dois momentos de avaliação do SGSA e de identificaçãode oportunidades de melhoria. Um dos momentos, já descrito em 5.8, é a revisão pela gestão. O segundo momento,introduzido neste capítulo na sub-cláusula 8.5.2, é a verificação do SGSA a ser efectuada pela equipa da segurançaalimentar. Encontram-se relacionados de acordo com a figura seguinte:

Figura 5 – Relação entre os dois momentos de avaliação do SGSA

5.8 Revisão pela gestão 8.5.2 Actualização doSGSA

Outrasentradas

Incluindo assaídas de

8.4.3

Outrasentradas

Incluindo assaídas de

8.4.3

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Evidência�• Existência de evidências do cumprimento dos requisitos da sub-cláusula 7.8 e das restantes sub-cláusulas deste capítulo.

Não conformidades mais expectáveisNota: não conformidades associadas com o cumprimento dos requisitos desta cláusula, encontram-se em geralindexadas à sub-cláusula 7.8 e às restantes sub-cláusulas deste capítulo. Uma não conformidade directamenteindexada a esta cláusula seria associada à ausência de qualquer evidência do cumprimento das actividades devalidação, verificação, monitorização e melhoria (pelo menos no que diz respeito ao inequivocamente requeridopela norma) o que, regra geral, não será expectável.

8.2 VALIDAÇÃO DAS COMBINAÇÕES DE MEDIDAS DE CONTROLO

FinalidadeAssegurar que todas as medidas de controlo e/ou combinação das medidas de controlo são validadas, sendoassegurada a sua eficácia, e que apenas as medidas de controlo validadas integram o(s) PPR operacional(is) e oplano de HACCP.

InterpretaçãoTodas as medidas de controlo e as combinações das medidas de controlo a incluir no(s) PPR operacional(is) e noplano HACCP devem ser validadas.

A validação deve ser efectuada a cada medida de controlo e à combinação das medidas de controlo poisestas têm objectivos diferentes quando isoladas ou combinadas:

�• A medida de controlo só pretende alcançar o nível de controlo previsto para aquela etapa;

�• A combinação das medidas de controlo pretende alcançar a segurança alimentar dos produtos acabados, assegurando que estes se encontram dentro dos níveis de aceitação definidos para os perigos identificados.

A validação pode incluir, sem limitar:

�• Referências a validações já efectuadas por outras organizações, a literatura científica, ou �“know-how�”;

�• Simulações das condições processuais;

�• Dados sobre perigos físicos, químicos e biológicos obtidos durante as condições normais de operação;

�• Técnicas estatísticas;

�• Modelação matemática;

�• Uso de guias devidamente aprovados pelas autoridades competentes.

Quando o resultado das validações demonstra que não são atingidos os objectivos pretendidos por cada medidade controlo e/ou pelas combinações, devem ser efectuadas alterações de forma a atingir esses objectivos relativosà segurança alimentar. Pode ser necessário introduzir alterações num ou mais dos seguintes itens podendo, noentanto, existir outras alterações possíveis:

�• As medidas de controlo (parâmetros do processo e o nível de rigor) (ver 7.3.5.2) e/ou a combinação das medidas de controlo sendo, neste caso, necessária nova avaliação das mesmas de acordo com o 7.4.4;

�• As matérias-primas, ingredientes e materiais para contacto com o produto (ver 7.3.3.1);

�• As tecnologias de fabrico;

�• O fluxograma de produção (ver 7.3.5.1);

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�• A gestão do processo;

�• As características do produto acabado (ver 7.3.3.2);

�• Os métodos de distribuição;

�• A utilização prevista do produto (ver 7.3.4).

Caso seja efectuada alguma alteração ao SGSA deve ser efectuada uma nova validação das medidas de controloe/ou das combinações das medidas de controlo.

Evidências�• Evidências dos resultados das validações das medidas de controlo e combinações das medidas de controlo implementadas.

Não conformidades mais expectáveis�• Medidas de controlo implementadas sem terem sido validadas.

�• Alterações ao SGSA implementadas sem terem sido validadas as medidas de controlo e/ou as combinações após as alterações.

8.3 CONTROLO DA MONITORIZAÇÃO E MEDIÇÃO

FinalidadeAssegurar que os métodos e equipamentos utilizados para monitorizar e/ou medir são adequados para fornecerresultados válidos.

InterpretaçãoOs equipamentos devem ser seleccionados de modo a assegurar a monitorização ou medição correcta, ou seja,devem ter a precisão e exactidão adequadas, bem como permitir a medição na gama necessária. A selecção doequipamento deve ter em conta o tipo de uso, isto é, devem ser mais ou menos robustos para assegurar a correctapreservação.

A calibração/verificação de equipamentos deve ser realizada sempre que necessário para fornecer resultados válidossobre a conformidade do produto em relação aos requisitos especificados.

Não é obrigatória a calibração/verificação de todos os equipamentos, a organização deve suportar as suas decisõesem análises, estudos e considerações relevantes tais como estudos estatísticos.

Os equipamentos seleccionados como estando sujeitos a calibração/verificação devem estar identificados. Paraestes equipamentos deve ser:

�• Definida a periodicidade da calibração e/ou verificação;

�• Assegurada a rastreabilidade a padrões de medição internacionais ou nacionais, quando possível, ou registada a base da calibração e/ou verificação quando não existirem esse padrões;

�• Possível efectuar ajustes ou reajustes necessários tomando as medidas necessárias para que, inadvertidamente, não sejam feitos ajustes ou reajustes que invalidem os resultados de medição;

�• Assegurado que a sua utilização, manuseamento e armazenamento sejam efectuados em condições que garantam sua preservação.

Recomenda-se também que seja estabelecido o modo como vai ser efectuada a confirmação metrológica e asresponsabilidades associadas.

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Para verificar se os erros indicados e as incertezas associadas são compatíveis com os requisitos de utilização,devem ser definidos critérios de aceitação que suportem a decisão através de uma verificação, comparando o critériode aceitação com os erros, devendo também ter-se em conta a incerteza da medição. O critério de aceitação podereferir-se: 1) a norma de equipamento; 2) a norma de ensaio; 3) a tolerância definida na concepção ou nosprocessos. Esta verificação deve ser efectuada para a gama de utilização.

Os erros, quando aplicável, podem ser utilizados para introduzir correcções nos valores medidos sendo, nesse caso,as incertezas utilizadas para verificar a adequação do equipamento face aos requisitos de utilização.

Desta análise são possíveis várias decisões:

�• Utilizar o equipamento sem restrições;

�• Utilizar o equipamento só nas zonas da gama de medição onde foi confirmada a satisfação do critério de aceitação;

�• Desclassificar o equipamento para utilizações de menor grau de exigência;

�• Reparar e ou ajustar o equipamento e, em seguida, calibrá-lo e analisar de acordo com o definido anteriormente;

�• Retirar o equipamento de utilização e efectuar a sua eventual substituição.

Se numa calibração/verificação, ou mesmo em utilização, se verificar que um equipamento não funciona adequadamentee/ou que os erros detectados não são aceitáveis para a sua normal utilização, o equipamento deve ser identificadoquanto ao seu estado e/ou segregado, para impedir a sua utilização indevida, até se tomar uma decisão sobre ele.

Deve, neste caso, ser realizada uma investigação para verificar se a sua utilização (por exemplo no período quemediou entre a actual calibração/verificação e a imediatamente anterior) deu origem a decisões incorrectas, noque se refere a aceitação ou rejeição de produto, de forma a desencadear acções adequadas sobre eventual produtopotencialmente não seguro (ver 7.10).

O facto dos equipamentos serem calibrados/verificados em intervalos especificados não deve invalidar a suaverificação funcional entre calibrações, especificamente, para os utilizados no controlo das medidas incluídas nosPPR operacional(is) e plano HACCP.

Recomenda-se a revisão da definição dos intervalos de calibração/verificação, tendo em consideração os resultadosobtidos em calibrações/verificação anteriores ou o grau de utilização do equipamento entre outros factores.

A norma refere ainda que deve ser efectuada uma verificação da aptidão do software utilizado quando a monitorizaçãoou medição é efectuada por equipamentos que o utilizem. Essa verificação deve ser efectuada antes da primeirautilização e reconfirmada quando necessário.

Evidência�• Evidências que os métodos e equipamento utilizado no controlo da monitorização e medição cumprem os requisitos de a) a e) desta cláusula da norma.

�• Registos das bases utilizadas para a calibração/verificação quando não existem padrões de medição nacionais ou internacionais.

�• Registos dos resultados de calibrações e verificações. Nota: nas calibrações externas, os laboratórios acreditados que prestam o serviço de calibração devem emitir certificados de acordo com o estabelecido na ISO /IEC 17025. Estes devem indicar os valores de comparação com os padrões e a incerteza expandida de calibração.

�• Nas calibrações internas e externas quando realizadas por entidades ou laboratórios não acreditados, é necessário a emissão de documentos que traduzam a actividade desenvolvida, bem como os valores obtidos, incluindo a incerteza da calibração e a rastreabilidade das calibrações dos equipamentos utilizados a padrões internacionais ou nacionais reconhecidos.

�• Registo da avaliação dos resultados de medições anteriores em caso de equipamento não conforme.

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�• Registo das acções empreendidas resultantes da avaliação de medições anteriores.

�• Evidência da verificação da aptidão do software quando utilizado.


�• Equipamento de monitorização e medição relevante para garantir a segurança alimentar não calibrado/verificado.

�• Não efectuada a análise dos resultados de calibração/verificação obtidos.

8.4 VERIFICAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DE SEGURANÇA ALIMENTAR

8.4.1 AUDITORIA INTERNA

Finalidade

Assegurar que a organização avalia periodicamente o cumprimento dos requisitos desta norma e de outros subscritospela organização, bem como a implementação e eficácia do SGSA, estabelecendo em procedimento documentadoas suas práticas de auditoria.

Interpretação

As auditorias internas são um factor�–chave para a avaliação do cumprimento dos requisitos da norma de referênciae da eficácia do SGSA em cumprir os objectivos definidos.

Dos elementos do SGSA os seguintes destacam-se na sua verificação através desta ferramenta:

�• A adequada descrição dos produtos e dos fluxogramas;

�• O cumprimento da monitorização de pontos críticos de controlo de acordo com o estabelecido;

�• A realização dos processos dentro dos limites críticos estabelecidos;

�• Os registos de monitorização;

�• Os registos de acções correctivas desencadeadas face a desvios verificados em relação aos limites críticos estabelecidos.

A norma não define um intervalo de tempo para a avaliação da totalidade do SGSA, mas o mesmo deve ter emconta a necessidade de informação para a revisão do sistema. Se necessário, deve ser igualmente equacionada anecessidade de efectuar auditorias extraordinárias.

A APCER considera como boa prática para a maioria das situações que, no mínimo, no período de um ano a totalidadedo sistema seja avaliada.

O programa de auditorias deve ser planeado em função da importância dos processos, das áreas a serem auditadase dos resultados das auditorias anteriores.

O programa de auditorias internas deve contemplar:

�• Os critérios;

�• O âmbito;

�• A frequência: é expectável que os processos/áreas com um historial de problemas em auditorias internas, sejam sujeitos a uma maior frequência de auditorias internas;

�• Métodos de auditoria.

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A objectividade e imparcialidade dos auditores deve ser assegurada, logo os auditores não devem auditar o seupróprio trabalho. A condução das auditorias deve ser levada a cabo por auditores com competências demonstradase independentes dos processos que estão a avaliar.

Deve ser assegurado o cumprimento dos procedimentos, critérios e requisitos associados às auditorias internas,por exemplo, à competência, actividades de planeamento e realização, bem como registo de resultados e acçõesde seguimento, tal como estabelecidos pela organização.

Ao nível dos registos recomenda-se que sejam incluídas informações relevantes como:

�• O âmbito;

�• O(s) referencial(is);

�• Os objectivos;

�• A constituição da equipa auditora (e quem auditou o quê, em especial quando se coloquem questões de independência e imparcialidade);

�• A duração da auditoria.

Recomenda-se que os registos dos resultados de auditoria incluam:

�• Eventuais constatações de não conformidade;

�• Conclusões da auditoria e/ou constatações de conformidade que permitam a determinação da conformidade do SGSA com os requisitos desta norma e com os requisitos do sistema de gestão estabelecidos pela organização, e suportem a análise da sua implementação e adequação (ex. nas actividades de revisão do sistema).

Atendendo ao conteúdo normativo, é considerado como boa prática que os registos de auditorias internas incluama identificação de oportunidades de melhoria (ver 8.5), sempre que identificadas pelas equipas auditoras.

Os resultados das auditorias devem ser levados ao conhecimento dos responsáveis das áreas auditadas.

A identificação de causas de eventuais não conformidades constatadas, implementação, fecho e revisão das acçõescorrectivas, decorrentes das auditorias internas, devem ser efectuadas de acordo com um fluxo de responsabilidadese com os procedimentos definidos (ver 7.10). Os resultados das auditorias internas constituem informação paraefeitos da revisão do sistema pela gestão (ver 5.8.2).

Quando existirem processos (ou actividades) subcontratados com influência no SGSA, recomenda-se a inclusãodestes no programa de auditorias internas.

Não sendo obrigatória a sua utilização, a APCER recomenda a leitura e utilização, na extensão aplicável, daNP EN ISO 19011:2003 para as organizações que pretendem desenvolver um processo de auditoria eficaz.

As auditorias internas podem ser realizadas por auditores externos à organização. Caso seja esta a escolha daorganização, deve ser assegurado o cumprimento dos procedimentos, critérios e requisitos associados, por exemplo,à competência, actividades de planeamento e realização, bem como registo de resultados e acções de seguimento,tal como estabelecidos pela organização. Esta solução pode ser, por vezes, a única possível para assegurar aindependência face ao SGSA em organizações de pequena dimensão. Contudo, pelo papel chave que as auditoriasinternas têm na verificação e na identificação de oportunidades de melhoria do sistema, é desejável que se criemas competências internas, quer em termos de formação, quer em termos de experiência (que apenas se adquireatravés realização de auditorias).

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Evidência�• Procedimento documentado para a aplicação de correcções, que defina o modo como são garantidos na organização os requisitos estabelecidos nesta sub-cláusula da norma, incluindo:

o O planeamento das auditorias, em termos de critérios, âmbito, frequência e o modo como é considerada a importância dos processos e das áreas a serem auditadas e os resultados de anteriores auditorias ou actualizações ao sistema;

o As responsabilidades, os critérios de qualificação (conhecimentos e experiência) e de nomeação dos auditores para assegurar a sua independência e imparcialidade;

o Os métodos e critérios para a realização de auditoria.

�• Evidência do cumprimento dos requisitos descritos no procedimento documentado.

�• Registos dos resultados das auditorias internas.

Não conformidades mais expectáveis�• Ausência de evidências que assegurem que os auditores cumprem com os requisitos definidos pela organização.

�• Os auditores não cumprem com os requisitos definidos pela organização.

�• Não cumprimento do programa de auditorias planeado.

8.4.2 AVALIAÇÃO DOS RESULTADOS INDIVIDUAIS DA VERIFICAÇÃO

FinalidadeAssegurar que os resultados individuais das verificações, resultantes do planeamento da verificação, (ver 7.8) sãoavaliados de uma forma sistemática.

InterpretaçãoOs resultados das actividades planeadas no planeamento da verificação (ver 7.8) devem ser avaliados com umaperiodicidade estabelecida.

Esta avaliação deve ser sistemática, isto é, realizada de forma regular e planeada pela equipa da segurança alimentar.Quando a avaliação dos resultados individuais da verificação demonstram não conformidades, as actividadesplaneadas em 7.8 devem ser revistas, pelo menos as questões referidas de a) a d) desta sub-cláusula da norma.

Evidências�• Evidências das avaliações dos resultados individuais da verificação.

�• Evidência das revisões efectuadas no caso de existência de não conformidades nas actividades planeadas em 7.8.

Não conformidades mais expectáveis�• Não efectuadas as revisões descritas nesta sub-cláusula da norma quando identificadas não conformidades nas actividades planeadas em 7.8.

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8.4.3 ANÁLISE DOS RESULTADOS DAS ACTIVIDADES DE VERIFICAÇÃO

FinalidadeAssegurar que são avaliados os resultados das actividades de verificação.

InterpretaçãoEntende-se como actividades de verificação:

�• As planeadas (ver 7.8);

�• As auditorias internas (ver 8.4.1);

�• As auditorias externas.

A análise deve ter em conta os objectivos a atingir descritos de a) a e) nesta sub-cláusula da norma.

Evidências�• Registo dos resultados da análise dos resultados das actividades de verificação.

�• Registo das acções resultantes da análise dos resultados das actividades de verificação.

�• Evidências da utilização dos registos anteriores como entrada para a revisão pela gestão (ver 5.8.2).

Não conformidades mais expectáveis�• Não efectuada a análise de todos os resultados obtidos nas actividades de verificação.

8.5 MELHORIA

8.5.1 MELHORIA CONTÍNUA

FinalidadePromover uma filosofia de melhoria contínua dentro da organização, que se traduza no aumento da sua capacidadepara cumprir requisitos.

InterpretaçãoEsta sub-cláusula da norma baseia-se no princípio de gestão da ISO da melhoria contínua, que consiste numaabordagem sistemática da metodologia PDCA, já descrita na introdução deste guia, com vista à melhoria dodesempenho do sistema.

A melhoria contínua do SGSA passa por:

�• Processo de revisão do SGSA;

�• Os processos de comunicação a todos os níveis sejam internos e/ou externos;

�• O processo de avaliação dos resultados individuais de verificação;

�• O processo de análise das actividades de verificação;

�• A validação das medidas de controlo e das suas combinações;

�• O processo de auditorias internas;

�• A acções correctivas;

�• Evidências da utilização dos registos anteriores como entrada para a actualização do SGSA (ver 8.5.2).

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�• A actualização do SGSA.

A melhoria contínua do SGSA pode ser implementada através de:

�• Liderança e comprometimento da gestão de topo;

�• Envolvimento activo demonstrados pelos colaboradores a todos os níveis;

�• Focalização em todas as partes interessadas;

�• Integração dos objectivos de segurança alimentar nos objectivos da organização;

�• Estabelecimento de uma cultura de melhoria e encorajamento da inovação e criatividade;

�• Focalização nas pessoas e no trabalho de equipa;

�• Acções de revisão e planeamento do SGSA;

�• Formalização das mudanças.

Os programas de melhoria devem demonstrar:

�• Que o desempenho está a melhorar;

�• O comprometimento da gestão de topo;

�• Que a filosofia está assumida e é garantido o envolvimento de todos os colaboradores;

�• Que a melhoria é efectivamente alcançada.

A melhoria contínua não deve ser baseada apenas em problemas identificados, deve também contemplar aspossibilidades de aperfeiçoar resultados do sistema e antecipar novas questões relativamente à segurança alimentar.

Quando não são atingidas as metas e/ou os objectivos planeados deve ser efectuada uma análise e definidas asacções apropriadas, no sentido de promover uma alteração da situação. No entanto, este facto não significa quea organização não esteja efectivamente a alcançar melhorias no seu desempenho.

De acordo com o anteriormente descrito, as alterações pontuais e estruturais permitem, a partir das várias fontesde informação, fazer progredir o SGSA, incidindo na eficácia. A nota em rodapé na norma foca a atenção para asquestões relacionadas com a eficiência dos sistemas de gestão, de acordo com a NP EN ISO 9004:2000. Este aspectonão é obrigatório mas é recomendada a sua consideração.

Evidência�• Evidências que demonstrem uma variação positiva entre os resultados reais do SGSA, os resultados anteriores e os objectivos definidos.

Não conformidades mais expectáveis�• Inexistência de evidências objectivas de melhoria.

�• A revisão pela gestão não considera a análise de dados, nem a tomada de sugestões de acções de melhoria, em situações cuja aplicação é evidente.

�• Não se verifica o estabelecimento de objectivos numa perspectiva de melhoria da eficácia do SGSA e seus processos.

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8.5.2 ACTUALIZAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DA SEGURANÇA ALIMENTAR

FinalidadeAssegurar, através de actividades planeadas, que é aplicada a informação mais recente na gestão do SGSA.

InterpretaçãoO SGSA deve ser periodicamente avaliado e actualizado pela equipa da segurança alimentar. A periodicidade daavaliação deve ser planeada.

Pode ser considerada a necessidade de avaliações e actualizações além das planeadas.

As actividades de avaliação e actualização devem ser, pelo menos, baseadas nas entradas e saídas de outrosprocessos descritos de a) a d) nesta sub-cláusula desta norma.

As saídas da actualização do SGSA podem considerar a revisão:

�• Da análise de perigos;

�• Do(s) PPR operacional(is) implementados;

�• Do plano HACCP implementado.

Evidências�• Registos das acções de actualização.

�• Evidências da utilização dos registos das acções de actualização como entrada para a revisão pela gestão (ver 5.8.2).

Não conformidades mais expectáveis�• Alterações nas actividades descritas de a) a b) sem posterior avaliação e actualização, caso necessário, do SGSA.

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A EQUIPA:

Coordenação:

Andreia Magalhães e Joana dos Guimarães Sá

Redacção:

André Gonçalves

Andreia Magalhães

Helena Ferreira

Jorge Silva

Sofia Seca

Revisão:

Ana Vaz

Carlos Quaresma

Gabriela Lopes

Hélder Estradas

Henrique Capelas

João Gusmão

Paula Lopes

Paulo Baptista

Pedro Queirós

Rita Cunha-Porto

Rita Ramos

Rui Oliveira

Guia Interpretativo NP EN ISO 22000:2005

guia_22000_apcer_-_julho_2006

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