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7/22/2019 Guia Relacre 11 -Ed_ 2_pdf

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Guia 11

ELABORAO DO

MANUAL DA QUALIDADE

DE LABORATRIOS

Associao de Laboratrios Acreditados de Portugal

Edi o 2 Setembro 2006


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FICHA TCNICA

TTULO:

Guia RELACRE 11 Edio 2

ELABORAO DO MANUAL DA QUALIDADE

DE LABORATRIOS

EDIO: RELACRE

DESIGN GRFICO: RELACRE

CAPA: Alda Rosa

DEPSITO LEGAL:101876/96

ISBN:972-8574-12-6


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GuiaRELACRE11EDIO 2:SETEMBRO DE 2006

ELABORAO

DO

MANUAL DA QUALIDADE

DE

LABORATRIOS


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Este documento foi elaborado peloGRUPO DETRABALHO GT02

DOCUMENTOS GERAIS

daCOMISSOTCNICA RELACRECTR01

GARANTIA DA QUALIDADE NOS LABORATRIOS

A adaptao da responsabilidade dos que colaboraram na suaelaborao prevalecendo, em caso de dvida, o documento original.

inteno da RELACRE proceder reviso deste documento sempreque se revele oportuno.

Na elaborao da presente edio colaboraram:

Vtor Ramos ( Coordenador) DRELVT

Ana Cristina Amaro CFPSA

Ana Margarida Heitor INSA Porto

Ana Sabrosa DGFCQA

Crmen Rosado IA

Catarina dos Santos LABELEC

Celeste Tom INSA

Cristina Rebelo ICAT

Dora Cludia Lopes ADP

Ftima Folhas CNC

Ftima Ingls Arsenal AlfeiteMaria Paula Costa IPIMAR

Margarida Alves CNE

Maria Antonieta Camacho INSA

Maria Clara Santos LPQ

Rosa Pimentel CCDR- LVT

Rita Sousa Fernandes AIBILI

Rute Lagartinho ADCAgradecemos a reviso geral, efectuada pelo colega Andr Oliveira. da ELVI.Este Guia foi aprovado em reunio plenria da CTR01, em 2005-12-06.

Direitos de Autor protegidos segundolegislao em vigor.Proibida cpia total ou parcial semautorizao escrita da RELACRE.


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NDICE

A. Ojectivo deste Guia e campo de aplicao...............................................2

B. Modo de utilizao deste Guia .................................................................2

C. Referncias ................................................................................................3

D.Definies..................................................................................................4

E. Siglas e abreviaturas constantes neste Guia .............................................4

F. Estrutura do manual da qualidade ...........................................................5

1 Modelo de Manual da Qualidade - Captulos introdutrios .........51.1 Apresentao do Laboratrio ..........................................................51.2 Estrutura e organizao do Manual da Qualidade........................51.3 Siglas e abreviaturas...........................................................................6

1.4 Referncias do Manual da Qualidade .............................................71.5 Definies...........................................................................................7 1.6 Detentores ..........................................................................................71.7 Promulgao.......................................................................................7 1.8 Assinaturas.......................................................................................... 7

2 Requisitos de gesto.............................................................................82.1 Organizao........................................................................................8 2.2 Sistema de gesto...............................................................................92.3 Controlo dos documentos..............................................................102.4 Anlise de consultas, propostas e contratos ................................122.5 Subcontratao de ensaios e calibraes......................................13

2.6 Aquisio de produtos e servios..................................................152.7 Servio ao cliente.............................................................................162.8 Reclamaes .....................................................................................172.9 Controlo de trabalhos de ensaio e/ou calibrao no

conformes.........................................................................................17 2.10Melhoria (Acrescentado pela edio de 2005).............................182.11Aces correctivas...........................................................................182.12Aces preventivas.......................................................................... 192.13Controlo dos registos......................................................................202.14Auditorias internas ..........................................................................222.15Revises pela Gesto.......................................................................23

3 Requisitos tcnicos.............................................................................243.1 Generalidades...................................................................................24 3.2 Pessoal...............................................................................................24 3.3 Instalaes e condies ambientais...............................................263.4 Mtodo de ensaio e calibrao, e validao de mtodos............273.5 Equipamento....................................................................................29 3.6 Rastreabilidade das medies.........................................................303.7 Amostragem.....................................................................................303.8 Manuseamento dos itens a ensaiar ou calibrar............................323.9 Garantia da qualidade dos resultados de ensaios e de

calibraes.........................................................................................32

3.10Apresentao dos resultados..........................................................32


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G.Anexos ao MQ .........................................................................................36

Anexo I - Folhas tipo do MQ........................................................................36

Anexo II Exemplo de lista de documentos do SG....................................37

Anexo III - Modelo comprovativo de recepo de documentos do SG.......38

Anexo IV - Modelo de impresso de apoio reviso do SG pela Direco ..39

Anexo V - Certificado de calibrao de medida de volume.........................42

Anexo VI Exemplo de relatrio de ensaios ...............................................44

Anexo VIII Exemplos de matrizes de funes:.........................................45


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ELABORAO DO MANUAL DA QUALIDADE DE LABORATRIOS

GUIA RELACREN11- EDIO 2SETEMBRO 2006 PGINA 1DE 1

PREMBULO

A necessidade de cooperao entre laboratrios esteve na gnese da formao da RELACRE e

uma prtica que se vem desenvolvendo desde o incio a sua actividade, nomeadamente atravs darepresentao nas comisses tcnicas, quer nas reas tcnicas quer nas reas da Gesto da Qualidade.

Esta cooperao, baseada na troca de experincias sobre matrias de carcter geral, tambm

incentivada pelas organizaes de mbito nacional e internacional, uma vez que amplamente

reconhecido que atravs destas prticas, bem organizadas, se obtm amplas vantagens que se

materializam, por exemplo, na aproximao do entendimento sobre determinados assuntos, na

elaborao de documentos e defesa de interesses comuns, em poupanas de tempo, melhores ndices

de produtividade e de confiana das pessoas no seu trabalho.

O presente Guia resulta da cooperao dos associados da RELACRE atravs dos seus

representantes na CTR01 Garantia da Qualidade nos Laboratrios.


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PGINA 2DE2 GUIA RELACREN11- EDIO 2SETEMBRO 2006

A. OJECTIVO DESTE GUIA E CAMPO DE APLICAO

Este Guia pretende dar um contributo para uniformizar critrios de elaborao do Manual da

Qualidade e ajudar os novos candidatos acreditao a atingir mais rapidamente esse objectivo,gastando menos tempo na fase inicial de redaco do MQ.

Este Guia pode ser seguido pelos laboratrios nacionais aderentes ao Sistema Portugus da

Qualidade que pretendam elaborar o Manual da Qualidade com base na norma ISO/IEC 17025.

Para a norma ISO 15189 o Laboratrio dever ter em ateno as diferenas existentes entre estas

duas normas, nomeadamente no que se refere aos requisitos tcnicos e terminologia.

O MQ deve identificar claramente a norma de referncia que segue.

Este Guia no abrange a elaborao dos procedimentos. Para este efeito pode ser consultado o Guia

RELACRE N 17 - Elaborao de procedimentos do sistema da qualidade.

O MQ pode seguir as normas de um modo flexvel, isto , no necessrio que sejam seguidos

todos os requisitos da norma, e da mesma forma. Caso algum no se aplique ao laboratrio

recomenda-se que no MQ seja referida essa informao no Campo de Aplicao.

Ex.:Se o laboratrio no fizer subcontratao de ensaios no necessita de contemplar disposies

para este requisito. Basta indicar que no faz subcontratao de ensaios.

Este Guia est organizado de tal forma que os captulos 1, 2, 3 correspondem aos captulos

principais do MQ do laboratrio, os quais seguem a ordem da norma de referncia NP EN

ISO/IEC 17025. O laboratrio poder acrescentar mais sub-captulos conforme se justificar.

B. MODO DE UTILIZAO DESTE GUIA

Este Guia deve seguir-se do seguinte modo:

Cada sub captulo dos captulos 2 e 3 deste Guia, correspondem aos captulos 4 e 5, da

Norma NP EN ISO/IEC 17025 2005.

Pretende-se que a estruturao deste Guia e a numerao dos captulos principais,

correspondam aos captulos principais do MQ do laboratrio.

Desta forma, consegue-se um controlo eficaz do cumprimento dos requisitos da norma.

Os requisitos da norma que no forem aplicveis podem ser apresentados com a indicao de

No aplicvel ou podero ser passados frente. A numerao dos captulos e sub-captulos do MQ feita por ordem sequencial.


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O texto de cada captulo e sub-captulo do MQ livre. O seu contedo pode ser inspirado

pelo texto apresentado em cada correspondente captulo e sub-captulo, deste Guia.

C. REFERNCIAS

NP EN ISO/IEC 17025: 2005 - Requisitos gerais de competncia para laboratrios de ensaio e

calibrao.

Guia para Acreditao de Laboratrios OGC 001: Veja-se pgina do ONA.

Doc. RELACRE: Guia 2, 1995 - Auditorias Internas de Laboratrios Qumicos.

EA-4/02: 1999 Expression of the Uncertainty of Measurement in Calibration. NP EN ISO 9000: 2005 Sistemas de gesto da qualidade. Fundamentos e vocabulrio.

VIM: 3 edio de Dezembro de 2005 - Vocabulrio de Metrologia: Termos fundamentais e

gerais.

SI: Sistema Internacional de Unidades. Brochura do BIPM. Veja-sewww.bipm.fr

pr NP 4433: Edio Novembro de 2003 Linhas de orientao para a documentao do sistema

de gesto da qualidade. ISO TR 10013 - Linhas de orientao para a elaborao de manuais da qualidade.

ISO 15189: 2003 - Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence.

NP EN 19011: 2003 - Linhas de orientaes para a auditoria a sistemas de gesto da qualidade

e/ou de gesto ambiental.

EA-4/16:2003 Guidelines on the expression of uncertainty in quantitative testing.


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F. ESTRUTURA DO MANUAL DA QUALIDADE

1 MODELO DE MANUAL DA QUALIDADE - CAPTULOS INTRODUTRIOS

1.1 Apresentao do Laboratrio

Na apresentao do Laboratrio especifica-se a sua identificao legal, nmero de contribuinte, n

de pessoa colectiva e localizao da sede.

Esta apresentao reporta a aspectos formais, tais como a identificao legal (conforme os dados do

registo C. R. Comercial ou Industrial), nmero fiscal e CAE, que classifica o ramo de actividade;

Pode referir-se ainda a data da constituio do laboratrio e da entidade que o suporta, tipo de

gerncia e capital social.

A apresentao completa-se ainda com a referncia aos dados do laboratrio, tais como:

Designao do laboratrio, unidades orgnicas e sua localizao;

Actividades desenvolvidas, nomeadamente aquelas para os quais o laboratrio pretende seracreditado, quando for o caso..

Podero ser ainda indicadas informaes adicionais tais como o nmero de colaboradores,

actividade anual e volume de negcios.

1.2 Estrutura e organizao do Manual da Qualidade

O MQ o documento cpula do SG, subscrito pela mais alta hierarquia do laboratrio ou da

entidade que o suporta e constitui um compromisso da Direco para aplicar e fazer aplicar a

poltica da qualidade, PQ, e demais disposies nele constantes.

Este compromisso estende-se a todo o pessoal vinculado ao laboratrio, no mbito do SG.

O MQ define a estrutura organizacional do sistema da qualidade, a poltica da qualidade, os

objectivos gerais da Qualidade, os meios e as competncias de gesto.

O MQ deve ser simples, objectivo e conciso. Deste modo, a metodologia para atingir os objectivos

definidos no MQ deve ser remetida para procedimentos. O conjunto destes procedimentos pode

designar-se por Manual de Procedimentos de Gesto (da Qualidade), PGQ, ou por outra designao

equivalente, por exemplo Manual Geral de Procedimentos.


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O MQ deve descrever tambm a estrutura documental utilizada no SG. Esta contempla, para alm

do MQ, os j referidos PGQ, os procedimentos de ensaio, e outros documentos de suporte do SG

tais como instrues, impressos, manuais de equipamento, registos, normas e outros documentos.

O MQ deve compreender um ndice e captulos introdutrios onde constam todas as informaes

para introduzir o leitor na estrutura do documento e o ajudar na sua consulta.

Seguem-se os captulos que contemplam todos os requisitos da norma de referncia que se aplicam

actividade do laboratrio e, finalmente, as obrigaes do mbito da acreditao, em conformidade

com a respectiva norma e documentos do organismo de acreditao.

O MQ divide-se em captulos e sub captulos.

Os anexos ao MQ so constitudos por toda a documentao necessria para a sua totalcompreenso e que so susceptveis de alteraes frequentes, tais como a lista de pessoal, o

organograma, lista de procedimentos de gesto da qualidade e de ensaio, lista de equipamento, o

plano de calibrao, lista dos cdigos, siglas e abreviaturas. Veja-se 1.3.

Todas as pginas do MQ devem identificar o laboratrio ou a empresa/entidade que o suporta, estar

numeradas e conter a data de emisso e/ou o nmero da reviso.

O MQ deve evidenciar a sua aprovao.

O MQ inclui a lista de revises ou, em alternativa, indica explicitamente onde ela consta.

Em organizaes descentralizadas, geogrfica ou funcionalmente diferentes, podero existir manuais

especficos, correspondentes a funcionamentos particulares das respectivas reas de competncia,

aplicando-se este Guia do mesmo modo. Estes Manuais devem estar referenciados no MQ geral e

vice-versa.

1.3 Siglas e abreviaturas

Na expresso escrita comum e til a utilizao de siglas.

Para compreenso do MQ e documentos relacionados, necessrio incorporar no incio do MQ

uma lista de siglas e abreviaturas usadas nos documentos do SG e o seu significado.

A lista de siglas e abreviaturas usadas neste Guia serve de exemplo de lista de siglas e abreviaturas

usadas no MQ do laboratrio.


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1.4 Referncias do Manual da Qualidade

Neste sub captulo do MQ lista-se o nome, nmero de edio e respectiva data, de todos os

documentos em vigor referidos no texto do MQ.

1.5 Definies

Se o MQ refere termos fora do conhecimento comum deve-se incorporar uma lista de definies

nos captulos introdutrios.

Convm, no entanto, evitar tanto quanto possvel sobrecarregar os documentos com definies j

constantes em glossrios, normas e vocabulrios, nacionais ou internacionais.

Quando se opta pela referncia a tais documentos indispensvel identific-los no captulo

referncias do MQ.

1.6 Detentores

Neste sub captulo do MQ identificam-se as pessoas a quem obrigatoriamente facultado o acesso

edio actualizada do MQ, ou a sua cpia identificada, e respectiva localizao.

1.7

PromulgaoA promulgao do MQ, subscrita pela hierarquia mxima da entidade ou do laboratrio, a

declarao formal de aprovao do MQ e o compromisso da Administrao para garantir a sua

aplicao. A promulgao pode ser substituda por uma disposio onde se indica como o MQ entra

em vigor.

No caso do MQ estar em suporte informtico dever estar igualmente identificada a forma de

autenticao da aprovao.

NOTA: A Gesto do laboratrio pode definir o modo eficaz de autenticar todas as pginas do MQ e

suas posteriores revises e substituies, no sendo necessariamente obrigatrio que todas as

pginas tenham de ser assinadas.

1.8 Assinaturas

Anexo ao MQ ou em documento identificado para o qual o MQ remeta neste sub-captulo, consta

uma lista dos nomes das pessoas e respectivas assinaturas que usam nos documentos do SG.


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2 REQUISITOS DE GESTO

2.1

OrganizaoNeste sub captulo so identificadas as unidades orgnicas do laboratrio, respectivas relaes

hierrquicas, titulares, competncias e responsabilidades. Tambm so definidos os aspectos

organizativos que dizem respeito ao local em que o laboratrio opera, s instalaes mveis, quando

existirem, e ao mbito de actuao dos seus tcnicos. Esta organizao representa-se num

organigrama.

obrigatrio definir as responsabilidades e autoridade do pessoal dirigente, do responsvel da

qualidade e do responsvel tcnico, tendo em vista identificar e eliminar eventuais conflitos decompetncia, nomeadamente:

As relaes hierrquicas entre os dirigentes dos departamentos do mbito do SG e respectivo

pessoal tcnico, (P. ex.: responsveis pelas compras e pela realizao dos ensaios/calibraes);

Presses comerciais, financeiras ou outras de incidncia interna ou externa, que comprometam a

imparcialidade do trabalho;

Os direitos de propriedade e confidencialidade das informaes dos clientes; O envolvimento do pessoal em actividades que possam minimizar a confiana na sua

competncia, imparcialidade de deciso e integridade operacional;

O relacionamento funcional de todo o pessoal que gere, executa, ou verifica o trabalho que

afecta a qualidade dos ensaios ou das calibraes e do que assegura a superviso do pessoal que

executa ensaios ou calibraes, incluindo os estagirios.

A avaliao da competncia tcnica.

A gesto tcnica do laboratrio e dos recursos necessrios para o seu funcionamento;

A gesto da qualidade que, para alm de outros eventuais deveres, deve assegurar o

cumprimento dos requisitos do SG.

Neste sub captulo do MQ tambm definida a poltica de substituio, nomeadamente para as

funes de direco, responsvel da qualidade e responsvel tcnico, e para a realizao dos

ensaios/calibraes.


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2.2 Sistema de gesto

O SG compreende a estrutura organizacional, as responsabilidades, os documentos, os mtodos e os

recursos do laboratrio.

Os documentos internos do SG so o MQ, os procedimentos e normas internas, onde esto

definidas as regras de gesto e de actuao tcnica do laboratrio.

Se o MQ refere reas fora do mbito da Acreditao, caso de um MQ da Organizao onde est

integrado o laboratrio, devem estar bem referenciadas quais as partes do MQ que se referem s

reas acreditadas.

Campo de actividade do laboratrio

O MQ identifica as actividades do laboratrio.

So listados em documento identificado no MQ todos os ensaios executados pelo laboratrio,

respectivas normas de referncia, procedimentos e demais documentos relevantes na execuo dos

respectivos ensaios; Devem tambm ficar identificados quais os ensaios para os quais o laboratrio

est acreditado.

Poltica da Qualidade

A PQ resume os pontos estruturantes do sistema da qualidade em que assenta a gesto da qualidade

e um conjunto de princpios e de valores que fundamentam os objectivos gerais do laboratrio. A

PQ subscrita pela mais alta hierarquia do laboratrio ou da entidade que o integra.

A PQ pode ser geral para toda a Organizao ou particularizar aspectos especficos para reas

concretas.

A PQ tem uma incidncia interna na medida em que funciona como elemento orientador das

pessoas da Organizao e pode ter uma incidncia externa para projectar a imagem do laboratrio

para os seus clientes, fornecedores e para a sociedade em geral.

Neste mbito, pode ainda constar uma breve meno poltica de formao dos recursos humanos

do laboratrio, infra-estruturas e tecnologia, com o objectivo de demonstrar as capacidades para

atingir os objectivos.

O comprometimento de todo o pessoal do laboratrio materializado pela responsabilidade da

Direco em criar as condies para atingir os objectivos e avaliar a sua realizao.


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2.3 Controlo dos documentos

O controlo dos documentos visa estabelecer as regras para garantir que todos os documentos em

uso esto vlidos e actualizados, e todos os documentos obsoletos so prontamente retirados dos

locais de trabalho.

Para isso o MQ estabelece a forma de identificao e descrio de alterao, de todos os

documentos do SG e respectiva forma de distribuio e controlo das suas cpias.

Este captulo do MQ identifica as cpias do manual e os respectivos detentores, ou remete para

documento anexo onde constam estes dados. A identificao consiste na numerao sequencial de

cada cpia do MQ e na identificao do respectivo detentor, quando se aplica a distribuio de

cpias em papel.O OA um detentor identificado.

As cpias do MQ para os detentores identificados so cpias controladas.

O procedimento de distribuio das cpias controladas do MQ e dos restantes documentos do SG,

de origem interna ou externa, constam do PGQ - Controlo dos documentos e da informao.

O MQ pode definir os critrios para atribuio dos cdigos de identificao dos documentos

internos do SG ou remeter para o procedimento de controlo de documentos.

Para cada documento deve estar definido qual o suporte da sua verso original, papel ou

informtico, e qual o meio de distribuio das respectivas cpias.

O MQ deve identificar quem responsvel pela sua edio, reviso, aprovao e distribuio.

As revises e correspondentes reedies do MQ so feitas com critrios definidos no prprio MQ.

Os critrios de reviso e reedio dos restantes documentos do SG, e respectivas periodicidades,

inserem-se no PGQ - Controlo de documentos e da informao.

A actualizao dos documentos do SG pode ser evidenciada por data, por nmero de edio e ou

reviso. Normalmente a edio contempla todo o documento. Uma reviso pode contemplar apenas

uma parte do documento, captulo ou sub-captulo. Veja-se Anexo I Folha tipo de MQ.

Exemplo de distribuio do MQ:

1) Em suporte informtico: colocado em pasta pblica, s de leitura, de acesso

das pessoas do laboratrio;

2)

Em suporte de papel: distribuda uma cpia a cada detentor identificado.


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Localizao dos documentos

importante que todos os documentos do SG estejam facilmente acessveis a todo o pessoal que

deles necessite e em bom estado de conservao e integridade.

Deve estar definida a localizao dos arquivos, tipo de salvaguarda para cada tipo de documento e

respectivos prazos de arquivo e periodicidade, nvel de confidencialidade e condies de acesso,

tendo em vista dar cumprimento a requisitos legais ou contratuais. Os documentos que so objecto

do sistema de gesto do laboratrio so genericamente os seguintes:

Manual da Qualidade;

Procedimentos de gesto (da qualidade)

Procedimentos tcnicos

Mtodos de ensaio

Instrues de trabalho

Impressos

Registos

Relatrios de auditorias

Boletins, certificados e relatrios emitidos pelo laboratrio

Correspondncia do mbito do SG

Fichas de equipamentos; Certificados de equipamentos e outros de origem externa.

Ficheiro de Pessoal;

Contratos e pedidos de trabalho.

Normas e outros documentos de referncia;

Manuais dos EM

Lista dos EM

Veja-se no Anexo II um exemplo de lista de documentos do SG usada para controlo.Veja-se no anexo n III um modelo de impresso comprovativo de recepo de documentos

do SG.

Neste sub captulo devem ainda ser explicitamente definidos quais os documentos e informaes de

carcter confidencial, e aqueles cujo direito de propriedade pertence aos clientes.

Em todos estes casos dever ser referido o modo como regulado o acesso, pelos diferentes nveis

da estrutura hierrquica do laboratrio, aos diversos tipos de dados, informaes e resultados.


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2.4 Anlise de consultas, propostas e contratos

Neste sub captulo do MQ estabelecem-se as regras gerais para anlise das consultas e ou pedidos de

trabalho remetidos pelo cliente, registo, anlise e emisso de respostas, propostas ou contratos,

conforme os casos.

Os aspectos que carecem de definio so os seguintes:

- Quem participa na anlise da consulta e quem responsvel pela resposta ao cliente;

- Quem tem autoridade para fazer alteraes ou emendas aos contratos;

- Na anlise da consulta em termos das capacidades do laboratrio, adequabilidade dos

mtodos a seguir, recursos e pessoal;

- Em que situaes so executados contratos escritos com os clientes e o modo da sua

reviso, quando necessrio;

- O modelo de resposta, que deve identificar as normas, mtodos e/ou procedimentos de

ensaio, local de realizao dos ensaios, locais de recepo dos itens para ensaio, ou recolha

da amostra quando aplicvel, prazos de resposta, preo, modo de devoluo dos itens

ensaiados e modo de entrega dos resultados dos ensaios.

- Podem ser ainda contemplados outros aspectos no contrato, nomeadamente comerciais,

legais, de confidencialidade e ou outros que se justifiquem no mbito da negociao.

A realizao do trabalho concretiza-se aps a celebrao de um contrato que pode ser, ou no,

passado a escrito e que formaliza o acordo com base na consulta e na resposta emitida.

Deve ser definida uma poltica de prazos de resposta e de preos.

Os aspectos de detalhe podem ser remetidos para um PGQ.


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2.5 Subcontratao de ensaios e calibraes

Este sub captulo define a poltica do laboratrio em termos de subcontratao de ensaios e

calibraes identificando as medidas a seguir para garantir que o subcontratado satisfaz os requisitos

do SG do laboratrio assumidos explicita e implicitamente com o cliente, e as exigncias tcnicas

inerentes aos respectivos ensaios ou calibraes.

Numa lista para a qual o MQ remete, que poder seguir o modelo abaixo definido, identificam-se os

ensaios/calibraes subcontratados, os respectivos fornecedores, laboratrios ou outros, e a forma

como so avaliadas as condies para a subcontratao.

Nota: O recurso a equipamento exterior ( 5.5.1 da 17025) ou a pessoal no efectivo ( 5.2.3 da 17025), quando

aplicvel, est definido, respectivamente, nos captulos Equipamento e Pessoal, do MQ.

Exemplo de itens da lista de ensaios subcontratados:

Nome do ensaio

Norma ou documento de referncia.

Parte subcontratada

Local dos ensaios

Requisitos e exigncias gerais

Requisitos e exigncias especficos

Nome do subcontratado e local

Avaliao e data

Eventual ou permanente

Notas:

Na coluna REQUISITOS E EXIGNCIAS GERAIS, inscreve-se a obrigatoriedade de acreditao segundo a

ISO 17025 ou ISO 15189, no caso de subcontratao de ensaios ou calibraes do mbito da acreditao. A subcontratao de ensaios ou calibraes fora do mbito da acreditao j no exige que o fornecedor seja

acreditado. Neste caso so identificados os requisitos gerais aplicveis do mbito do SG do laboratrio.

Na coluna REQUISITOS E EXIGNCIAS ESPECFICOS so inseridos os aspectos de detalhe, como por

exemplo, seguir uma dada norma ou ter um equipamento igual ao do laboratrio.

O Laboratrio deve manter registos dos ensaios subcontratados.

Os registos para evidenciar a competncia das subcontrataes incluem, por exemplo, cpias de Certificados de

Acreditao ou, no caso dos subcontratados no serem acreditados, registos de auditorias e de participao em

ensaios interlaboratoriais, de toda a documentao envolvida desde a consulta at ao contrato com o cliente,incluindo alteraes que tenham sido efectuadas.


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Considerando-se o Laboratrio sub contratante responsvel perante o cliente pelo trabalho

efectuado pelo subcontratado, nomeadamente pelo cumprimento de prazos, uso de mtodos

acordados ou cumprimento de (outros) requisitos contratuais, excepto nos casos em que o cliente ou

entidade reguladora estipulem qual o subcontratado a utilizar. Deve poder relacionar-se o contedo

dos requisitos de subcontratao com as condies contratuais firmadas com o cliente.

Exemplos de requisitos para um fornecedor poder ser subcontratado para ensaios ou calibraes:

Participao em ensaios interlaboratoriais com bom desempenho

Meios tcnicos;

Competncia tcnica;

Sigilo profissional e confidencialidade; Responsabilidade civil;

Prazos de entrega;

Apresentao e envio dos resultados;

Exemplos de laboratrios que podem ser subcontratados sem necessidade de avaliaes

prvias detalhadas, nomeadamente auditoria:

Laboratrios que estejam acreditados para executar essa calibrao ou ensaios, ou abrangidos pelo

acordo de reconhecimento mtuo da EA/ILAC.

Laboratrios do Sistema Portugus da Qualidade , ou de pases cujos organismos de acreditao

sejam signatrios do acordo de reconhecimento mtuo da EA/ILAC.


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2.6 Aquisio de produtos e servios

Neste sub captulo do MQ define-se o modo de funcionamento do laboratrio, em termos de

organizao e responsabilidades aplicvel seleco e aquisio de produtos e servios, em todas as

fases do processo , nomeadamente:

- Especificao, consulta, anlise, deciso, encomenda, recepo e pagamento.

Sobre este assunto veja-se tambm o RELACRE 17 Cap. 6, para Elaborao dos

Procedimentos da Qualidade.

Neste sub captulo do MQ, ou em documento identificado para o qual o MQ remeta, fica tambm

definido o tipo de produtos e servios cuja aquisio est no mbito do SG, bem como a legislao e

procedimento aplicveis.

O MQ deve remeter para procedimento identificado a definio da maneira de actuar, os

documentos a usar e responsabilidades do pessoal, tendo em vista atingir os objectivos definidos

neste sub captulo do MQ.

Avaliao de fornecedores

A avaliao dos fornecedores passa pela definio do tipo de produto ou servio a adquirir, tipo de

qualificao e histrico. Nesta avaliao so contempladas tambm todas as situaes previamente

definidas pelo laboratrio em que se justificam imposies de requisitos especficos e a realizao de

auditorias ou provas documentais.

No MQ fica referida a existncia de uma lista de fornecedores onde constam, por exemplo, Nome

do fornecedor, Produto, Estado de qualificao, Data de avaliao.

O MQ remete para PGQ a maneira de proceder aplicvel qualificao de fornecedores, bem como

os requisitos especficos aplicveis caso a caso.


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2.7 Servio ao cliente

Este captulo do MQ define as regras bsicas de funcionamento e responsabilidades que garantam

ao cliente o apoio e a informao necessrios para que este conhea as competncias e capacidades

do laboratrio e para que possa formular correctamente os seus pedidos de ensaios ou calibraes e

obter os esclarecimentos correspondentes, sobre:

resultados dos ensaios ou calibraes;

dvidas decorrentes da realizao dos ensaios ou das calibraes e interpretao dos

boletins/certificados;

atrasos ou desvios importantes na execuo dos ensaios e/ou calibraes.

Esta cooperao inclui tambm a definio dos mecanismos necessrios para que o cliente, ou seurepresentante, possa assistir realizao dos ensaios.

Avaliao da satisfao dos clientes

Neste sub captulo ficam definidos os meios para avaliar a satisfao dos clientes relativamente aos

trabalhos realizados e para efectuar o tratamento dos resultados dessa avaliao.

Os meios usados para obter o feedback dos clientes so, por exemplo, inquritos de resposta

mltipla ou conjuntos de perguntas especficas para o ensaio em causa. Estas perguntas podem ser

formuladas por escrito ou verbalmente, feitas imediatamente aps a concluso do trabalho ou

posteriori, de resposta annima ou identificada.

Os aspectos operacionais relativos a este sub captulo do MQ podem ser remetidos para PGQ


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2.8 Reclamaes

O MQ estabelece as regras de organizao e as responsabilidades para a recepo, numerao e

registo das reclamaes, anlise, e resposta aos clientes e a terceiros.

O MQ estabelece tambm, ou remete para PGQ, a forma de registar as correces e as aces

decorrentes da anlise de uma reclamao; Define tambm como se garante a rastreabilidade ao

reclamante e se processa o fecho da reclamao.

As regras de actuao para a anlise de reclamaes e a implementao das AC correspondentes, ou

outras, so definidas em PGQ Anlise de Reclamaes e AC.

2.9 Controlo de trabalhos de ensaio e/ou calibrao no conformes

Neste sub captulo do MQ o laboratrio estabelece que qualquer NC em relao ao que est

definido nos procedimentos de ensaios ou calibraes e aos PGQ deve ser registado por quem

identifique esse desvio ou anomalia, com o objectivo de proporcionar a sua correco e prevenir

maiores riscos ou futuras repeties.

O modo de registar as NC e de fazer a sua anlise, implementar a aco definida e fazer o seu

seguimento, bem como as competncias e responsabilidades inerentes, pode ser remetido para o

PGQ - Controlo de trabalhos de ensaio ou calibrao no conformes.

NOTA: As NC assinaladas no decorrer de uma auditoria da qualidade so registadas no mbito do

procedimento inerente quela funo do SG e so analisadas, e tratadas, de acordo com o mesmo

PGQ.

Exemplo de um processo de registo e anlise de NC:

- Identificao e registo;

- Segregao (quando aplicvel);

- Anlise do problema;- Determinao e implementao da correco e das AC;

- Identificao, anlise e anulao da causa, (avaliar a necessidade de aces que assegurem a

no recorrncia do problema);

- Registo dos resultados das aces empreendidas;

- Realizao de controlos destinados a garantir a sua eficcia;

- Anlise da necessidade de informar o cliente ( ex.: desvios ou deficincias no equipamento

que afectem a validade dos resultados).


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2.10 Melhoria (Acrescentado pela edio de 2005)

Neste sub captulo o MQ define a metodologia para avaliar a eficcia do SG. Esta metodologia faz

uso da anlise dos resultados das auditorias, reclamaes e no conformidades, cumprimento dos

objectivos da qualidade, entre outros, tendo em vista a introduo de melhorias no funcionamento

do laboratrio.

2.11 Aces correctivas

Este captulo do MQ define as regras de organizao e as responsabilidades inerentes a::

Anlise das causas;

Definio e implementao de AC decorrentes de reclamaes, trabalhos no conformes,

auditorias da qualidade, etc.;

Definio dos meios para implementao das AC, responsabilidades e prazos;

Seguimento das AC;

Fecho.

Os detalhes sobre a implementao das AC, bem como o modelo de impressos para NC e AC so

definidos em PGQ. Este modelo de impresso pode ser o mesmo que usado para registar uma

reclamao do cliente ou uma NC.O laboratrio define no MQ em que condies se justifica a realizao de auditoria complementar.

Uma auditoria complementar pode justificar-se, por exemplo, quando uma AC pontual no garante,

por si s, a reincidncia da NC detectada.

As causas de NC podero ter um carcter fortuito ou sistemtico, serem de ordem interna ou

externa ao laboratrio e podero ter qualquer uma das seguintes origens:

Pessoal e formao;

Tecnologia;

Informtica;

Formao;

Gesto;

Legal;

Cientfica;

Desconhecida;


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2.12 Aces preventivas

Neste sub captulo do MQ constam as linhas programticas postas em prtica pelo laboratrio para

identificar e desencadear aces de melhoria e evitar a ocorrncia de NC.

Define tambm o enquadramento e as situaes que so designadas por AP, as competncias e o

modo para a sua implementao e seguimento. As aces preventivas obtm-se, por exemplo da

anlise de tendncias, do cumprimento dos objectivos do SG, etc.

Exemplo de aces preventivas:

Anlise de tendncias;

Anlise do cumprimento dos objectivos do SG;

Anlise das deficincias tcnicas dos equipamentos; Anlise dos resultados dos ensaios de intercomparao;

Anlise dos resultados da avaliao da satisfao dos clientes;


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2.13 Controlo dos registos

Neste sub captulo do MQ so identificadas as actividades da qualidade e tcnicas em que

obrigatria a elaborao de registos, que permitiro posteriormente, e por um perodo fixado,

reproduzir as aces correspondentes, veja-se Controlo dos Documentos:

Os registos tcnicos e da qualidade so efectuados no mbito das seguintes funes do SG:

- Actualizao e distribuio de documentos;

- Formao do pessoal;

- Anlise de consultas, propostas e contratos ;

- Subcontrataes;

- Manuteno e reparaes do equipamento;- Equipamento de inspeco, medio ou ensaio;

- Anlise dos certificados e relatrios;

- Calibraes internas;

- No conformidades;

- Reclamaes e respostas;

- Aces correctivas e preventivas;

- Qualificao dos fornecedores;- Aquisio de produtos (equipamentos e consumveis) e servios;

- Inspeco de recepo de produtos e servios, (aprovao, devoluo e reclamao);

- Condies ambientais dos laboratrios e de realizao dos ensaios;

- Recepo e envio de amostras ou itens para ensaio ou calibrao;

- Ensaios e medies

- Dados, clculos e resultados;

- Dados para a determinao das incertezas de medio, ensaios ou calibraes e clculos;- Avaliao da satisfao dos clientes;

- Auditorias;

- Revises do SG pela Direco;

- Resultados de ensaios de intercomparao e/ou de validao;

- Validaes internas;


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Os modelos de impressos e folhas de clculo onde se fazem os registos esto definidos nos PGQ e

nos PT e identificados na lista de impressos do SG.

Os aspectos relativos ao teor dos registos, identificao dos operadores e data, modo de

preenchimento, alterao, arquivo, proteco, reastreabilidade e recuperao, tempo de reteno e

eliminao dos registos so definidos em PGQ Controlo dos registos.


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2.14 Auditorias internas

Tendo em vista a avaliao peridica, interna, do grau de adequabilidade do SG norma de

referncia e aplicao das disposies pr-estabelecidas, este sub captulo do MQ estabelece quem

responsvel pela preparao do programa de Auditorias Internas, pela nomeao das EA e pela

marcao das AI.

As regras para a preparao e realizao das AI ficam definidas num PGQ Auditorias internas,

para o qual o MQ remete.

Programa de auditorias internas

O Programa anual de AI menciona as datas previstas para as auditorias, as funes e reas a ser

auditadas, o mbito e respectivos auditores. Este programa formalmente aprovado pela Direco.As Auditorias Internas so efectuadas, em regra, pelo menos uma vez por ano e de acordo com o

programa estabelecido.

Qualificao dos auditores internos

No MQ, ou procedimento especfico so definidas as qualificaes que os auditores devem

preencher para a realizao das AI tendo em conta as funes a auditar e objectivos. Pelo menos um

auditor deve demonstrar conhecer as metodologias de auditorias da qualidade e as Normas e

Directivas do domnio da Acreditao de laboratrios.

O MQ define se o laboratrio recorre ou no a auditores externos e em que condies.

Responsabilidades e Execuo

A realizao de AI pode incluir a consulta da documentao relevante, registos, arquivos e a

assistncia a execuo de ensaios ou calibraes.

No MQ ficam definidas as responsabilidades inerentes aos seguintes actos:

Elaborao, aprovao e execuo do programa de AI

Anlise dos relatrios de AI e definio de AC e/ou outras aces subsequentes.


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2.15 Revises pela Gesto

Neste sub captulo do MQ so definidas as regras bsicas e as responsabilidades para garantir a

realizao da reviso do SG do laboratrio.

Esta reviso, com base nos pontos do pargrafo 4.15 da NP EN ISO/IEC 17025, tem por

objectivo avaliar se o SG est adequado, apropriado e eficaz, e identificar a oportunidade da

introduo de melhorias e a necessidade de alteraes.

Nota: NO mbito deste Guia entende-se por Gesto de Topo o rgo mximo que detm a a autoridade para gerir o

laboratrio.

A responsabilidade pela reviso do SG deve ser definida e detalhado o modo de realizao, quanto

aos seus objectivos, periodicidade e intervenientes.

As decises da reviso pela Gesto so registadas;

So definidas as responsabilidades e os prazos para execuo das decises.

Os resultados da reviso so contemplados nos objectivos e Plano de Aco do

Laboratrio.

Veja-se no Anexo IV um exemplo de modelo de impresso para apoio Reviso pela

Direco.


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3 REQUISITOS TCNICOS

3.1 Generalidades

O Laboratrio pode adaptar o nvel de detalhe e exigncias do seu SG em funo da influncia dos

factores que determinam a exactido e a fiabilidade dos ensaios/calibraes, por si realizados.

3.2 Pessoal

Este captulo do MQ destina-se a definir as qualificaes mnimas, em matria de competncia

tcnica, para as funes do laboratrio no que diz respeito utilizao dos equipamentos, realizao

de ensaios ou calibraes, avaliao de resultados e validao de relatrios.

Neste sub captulo do MQ constam tambm as linhas orientadoras para a elaborao do plano de

formao do pessoal do laboratrio.

Atribuio de Funes

A atribuio de funes tem em considerao no s os aspectos predefinidos inerentes prpria

definio da competncia tcnica, mas tambm aspectos de gesto, nomeadamente:

Imperativos legais relativos a carreiras;

Compromissos legais ou contratuais;

Gesto de recursos e compromissos com os clientes;

Experincia / percia;

Formao e actualizao profissional;

Atributos pessoais;

Imparcialidade e independncia;

Capacidade de adaptao a novas funes;

Esprito de equipa;

Vnculo ao laboratrio/ declarao de confidencialidade.

Veja-se no anexo V exemplos de matrizes de funes.

Descrio de funes

No MQ apenas consta a descrio das funes de chefia, do Responsvel Tcnico e do

Coordenador do Sistema da Qualidade.


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A descrio de funes obrigatria para o pessoal envolvido no sistema de gesto do laboratrio,

pessoal tcnico e pessoal de apoio aos ensaios e ou calibraes.

Do ficheiro de pessoal referido no sub captulo 2.3 - Controlo de documentos consta o seguinte:

Matriz de competncias

CurriculumVitaeactualizado, de cada colaborador

Aces de formao frequentadas, datas e cpias dos respectivos certificados.

Em casos que se justificam devem tambm constar do referido ficheiro as declaraes individuais de

confidencialidade.

Formao

Os critrios para a elaborao do Plano de Formao do pessoal so os seguintes:

Necessidades identificadas

Opes estratgicas definidas

Calendarizao

Disponibilidades de formao

A identificao das necessidades de formao tambm feita pelos colaboradores envolvidos nostrabalhos tcnicos e administrativos.

recomendvel que todos os quadros, nomeadamente com responsabilidades de chefia, tenham

formao em Qualidade e que esta seja progressivamente estendida a todo o pessoal.

O Programa de Formao, para efeitos de controlo de implementao, deve ser actualizado sempre

que ocorram alteraes.

O Programa de Formao no faz parte do MQ.

A eficcia das aces de formao implementadas deve ser avaliada com periodicidade e modo

definidas pelo laboratrio.

Nota: Esclarece-se que o Programa de formao o documento elaborado na sequncia da avaliao

das necessidades de formao e deve ser ajustado s tarefas actuais e previsveis do laboratrio.


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3.3 Instalaes e condies ambientais

Este captulo do MQ define as infra-estruturas e as condies ambientais que devem ser satisfeitas

tendo para a adequada realizao dos ensaios/calibraes, as condies de segurana e conservao

dos arquivos, armazns e das zonas de circulao e estacionamento temporrio. Pode ainda referir as

condies de segurana, sade e higiene no trabalho do pessoal a que o laboratrio possa estar

regulamentarmente sujeito. Esta legislao deve ser referida no MQ. O MQ identifica a legislao

aplicvel neste contexto.

Caso o laboratrio disponha de Manual de Higiene e Segurana, o Manual da Qualidade deve

remeter estes assuntos para esse documento.

As condies de segurana, sade e higiene no trabalho que se aplicam genericamente actividadelaboratorial, so:

Sinaltica

Proteco individual

Localizao de sadas de emergncia

Equipamentos de segurana

Equipamentos de emergncia e de primeiros socorros

Eliminao de resduos e emisses e efluentes

Controlo de acessos

Armazns

Regras de manipulao de produtos perigosos

Limpeza das instalaes, dos locais de trabalho e dos utenslios.

Acesso s Instalaes

O MQ deve definir ou remeter para PGQ o controlo das condies de acesso s instalaes do

laboratrio por pessoal externo, incluindo o acesso de pessoal temporrio tal como estagirios e

outro pessoal eventual e pessoal de limpeza.

Utilizao de instalaes externas

Os critrios a seguir para a utilizao de instalaes externas, as condies que o laboratrio prev

serem necessrias e os requisitos tcnicos que devem ser satisfeitos para realizao de ensaios so

especificados em procedimento identificas neste captulo do MQ.


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3.4 Mtodo de ensaio e calibrao, e validao de mtodos

Lista de Ensaios

O MQ referncia a lista de todos os ensaios que executa, na qual se explicita as respectivas normas,especificaes, mtodos e/ou procedimentos aplicveis.

Seleco de Mtodos

O MQ define os critrios para seleccionar o mtodo mais adequado a cada caso tendo em

considerao o seguinte:

Mtodos publicados em normas

Mtodos desenvolvidos internamente, ou adoptados e validados

Especificaes tcnicas do produto;

Parmetros a determinarem;

Meios disponveis;

Condies de ensaio ou de calibrao;

Tempo de durao dos ensaios;

Necessidades explcitas do cliente.

Mtodos desenvolvidos pelo laboratrio / Mtodos no normalizados e Validao demtodos

Neste sub captulo do MQ fica definido se o laboratrio pode seguir mtodos internos, quem tem

competncia para os desenvolver e definir as regras e os meios para a sua validao e

implementao. O MQ deve definir a forma como assegurada a validao dos mtodos no

normalizados e os procedimentos aplicveis, caso a caso.

Deve ainda ser remetido para o captulo Anlise consultas propostas e contratos a metodologia aseguir pelo laboratrio em termos de aceitao pelo cliente dos mtodos de ensaio a usar.

Os mtodos no normalizados tambm ser identificados na lista de ensaios.

Estimativa da incerteza de medio

Os ensaios para os quais obrigatria a estimativa da incerteza de medio tambm constam da lista

de ensaios. O procedimento para o clculo das incertezas est identificado no MQ.


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Controlo de dados

O MQ estabelece a poltica que o laboratrio segue em termos de :

Validao do software Processamento, transferncia e arquivo de dados

Nveis de acesso

Deve ser definida para cada caso a forma como o laboratrio assegura aos clientes e a terceiros que

os dados e os resultados oferecem confiana. Para esse efeito estabelecida uma poltica de registo,

reviso de dados e validao adequada dos programas utilizados e arquivos.


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3.5 Equipamento

Neste sub captulo o MQ define a poltica a aplicar pelo laboratrio para garantir que este dispe de

todo o equipamento, incluindo o software, necessrio execuo dos ensaios/calibraes para os

quais est habilitado e que o mesmo s utilizado por pessoal identificado e habilitado a funcionar

com os equipamentos.

So tambm definidas as regras gerais de gesto aplicveis aquisio, manuseamento, substituio,

verificao e calibrao do equipamento e seu software que visam garantir a sua utilizao em boas

condies.

Especificaes tcnicas para aquisio

Seleco de fornecedores Recepo do equipamento e documentos associados

Ficha do equipamento e seus acessrios

Lista do equipamento

Plano de calibrao/verificao

Plano de manuteno

Recepo e anlise dos certificados

Utilizao, manuteno e verificao/calibrao.

Identificao e estado de conformidade


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Estas regras aplicam-se tambm ao equipamento cedido temporariamente a terceiros ou partilhado

por outra entidade autnoma da mesma instituio.

Equipamento externo

No caso de recurso a EM externo devem estar definidas as condies em que o laboratrio prev a

sua utilizao e as exigncias tcnicas que esse equipamento deve satisfazer, pelo menos em termos

da sua identificao e calibrao, manuais de funcionamento e capacidade tcnica do pessoal para o

seu manuseamento e utilizao.

As regras de gesto referidas devem cobrir o seguinte:

3.6 Rastreabilidade das medies

Generalidades

O MQ define as regras para assegurar que todos os equipamentos intervenientes nas medies,

ensaios ou calibraes fornecem resultados rastreados preferencialmente a padres nacionais ou

internacionais, do Sistema Internacional, sempre que possvel.

Estas regras incluem basicamente o seguinte:

Programa de calibrao e controlos intermdios com recurso a laboratrios acreditados

Diferenciao e controlo dos padres e materiais de referncia

Estabelecimento da cadeia de rastreabilidade de padres e materiais de referncia do

laboratrio

Procedimentos de verificao/calibrao internos

Critrios para a participao em comparaes interlaboratoriais

Procedimentos de transporte e armazenagem dos padres e materiais de referncia

Definio do contedo dos certificados de calibrao externos.

O MQ pode remeter para PGQ onde se definam o modo de actuao relativo s regras acima

enunciadas.

3.7 Amostragem

Este sub captulo do MQ identifica os procedimentos de amostragem aplicveis no mbito das

actividades do laboratrio e em que circunstncias a amostragem por ele realizada.


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Define explicitamente tambm as responsabilidades que lhe cabem e aos seus clientes, nas suas

interfaces.

Os mtodos e meios necessrios para a amostragem e respectivos registos, manuseamento,

transporte e conservao das amostras so definidos em procedimentos escritos identificados, para

os quais o MQ remete.


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3.8 Manuseamento dos itens a ensaiar ou calibrar

Este sub captulo do MQ identifica os ensaios, os locais para recepo, armazenamento e devoluo

dos itens para ensaio ou calibrao e os meios de registo, transporte e manuseamento internos

adequados e os respectivos procedimentos a seguir.

Estes procedimentos cobrem nomeadamente os seguintes aspectos:

Meios para recepo, identificao e registo dos itens para ensaiar/calibrar.

Condies para o transporte, armazenamento e conservao, incluindo a segurana e

integridade dos itens, e respectiva monitorizao das condies especificadas;

Eliminao dos remanescentes;

Devoluo dos itens ensaiados;

Condies de segurana.

3.9 Garantia da qualidade dos resultados de ensaios e de calibraes

Este sub captulo do MQ define as regras gerais que visam garantir a validade dos resultados dos

ensaios/calibraes executados no mbito da actividade do laboratrio, nomeadamente:

Registos dos dados e dos resultados dos ensaios/calibraes

Participao em programas de comparao inter laboratorial ou ensaios de aptido

Realizao de ensaios/calibraes em replicado

Realizao de novos ensaios/calibraes de itens retidos

Anlise dos resultados dos ensaios/calibraes

Elaborao de cartas de controlo

Anlise de correlaes

3.10 Apresentao dos resultados

O MQ define o modelo dos documentos para apresentao dos resultados dos ensaios/calibraes

aos clientes. Estes documentos, tais como relatrios, certificados ou boletins, apresentam os

resultados, bem como toda a informao considerada relevante para a identificao e rastreabilidade

do ensaio, de uma forma concisa, sem ambiguidades e de fcil leitura e em conformidade com os

ensaios ou calibraes a que reportam e com as condies exigidas pelo cliente.


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Os resultados devem ser apresentados nas unidades da Norma de Referncia do ensaio e com o

nmero de algarismos significativos correcto, de modo a poderem ser facilmente comparados com

outros resultados emitidos por outros laboratrios.

A responsabilidade civil do laboratrio cabe entidade que o integra. Para todos os efeitos os

documentos emitidos pelo laboratrio so da sua propriedade e responsabilidade, pelo que devem

ostentar o seu logotipo.

Os documentos s so considerados vlidos quando assinados pela hierarquia definida no MQ.

Quando o laboratrio for acreditado os documentos do laboratrio, nomeadamente os certificados

dos ensaios/calibraes e relatrio podem ostentar o nmero e o smbolo da Acreditao, enquanto

o laboratrio cumprir todas os requisitos definidos pelo Organismo Nacional de Acreditao.O MQ pode ainda definir o modo de actuao que se aplica aos seguintes casos, ou remeter tal

matria para PGQ especfico:

Resultados fornecidos pelo subcontratado

Transmisso electrnica de dados

Formato dos relatrios e certificados

Correces aos relatrios de ensaios e certificados de calibrao.

Relatrios de ensaio e certificados de calibrao

Veja-se no Anexo V exemplo de relatrio de ensaios

Os relatrios incluem informaes adicionais, quando tal se justifique, tal como desvios pontuais a

condies normais de ensaio ou calibrao, imperativos legais ou imposies do cliente, tal como

definido no pargrafo 5.10.3.1 e 5.10.3.2 da NP EN ISO/IEC 17025.

Opinies e interpretaes

O MQ define sumariamente neste sub captulo as linhas mestras para a sua actuao em caso de lhe

ser solicitada a emisso de opinies e interpretaes sobre os resultados dos ensaios ou calibraes

por si efectuados, nomeadamente a definio da responsabilidade por analisar e encaminhar tais

pedidos e emitir a resposta.

Poder remeter para procedimento prprio o modo como o laboratrio procede sempre que lhe

solicitado pelo Cliente uma opinio ou interpretao relativa aos resultados das anlises efectuadas,

quer a mesma seja efectuada por escrito ou verbalmente.


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O laboratrio deve documentar as bases que lhe serviram de apoio para emitir as opinies ou

interpretaes por si emitidas.

Resultados de ensaios e calibraes fornecidos pelos subcontratados

Nos relatrios onde constem resultados de ensaios subcontratados estes devem ser inequivocamente

assinalados: "Ensaio subcontratado

A identificao dos ensaios subcontratados em relatrios que usem o smbolo de acreditao, deve

sempre indicar o estatuto de acreditao do laboratrio subcontratado para os ensaios em causa.

Poder ser seguido o seguinte exemplo:

Escrever na primeira pgina do relatrio:

O ensaio assinalado com (**) foi subcontratado

Transmisso electrnica de dados (veja-se tambm controlo dos dados)

O MQ deve definir ou remeter para procedimento prprio o modo como aplica os requisitos da

Norma ISO 17025 (5.4.7) sempre que envia resultados por qualquer meio electrnico ou

electromagntico No entanto, qualquer que seja o modo de proceder definido , h que garantir que

cumprido o controlo de dados.

Formato dos relatrios e certificados

Vejam-se os exemplos constantes dos anexos VI e VII.

Correces aos relatrios de ensaio e certificados de calibrao

Neste sub captulo do Manual da Qualidade fica identificada a metodologia seguida pelo Laboratrio

para a realizao de correces/emendas/alteraes/emisso de 2 vias de relatrios de ensaio ou

certificados de calibrao emitidos pelo laboratrio.

A metodologia dever garantir o seguinte:

2 via: Cpia integral do relatrio/certificado anteriormente emitido. Mantm a mesma

numerao e datas e identifica que uma segunda via.


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Adenda, emenda ou rasura, a relatrio anteriormente emitido:

D nova numerao e anula e substitui o relatrio anteriormente emitido, ou

Mantm a mesma numerao e identifica a nova edio de um modo explcito. Ex: Emendaao relatrio n e (data);

Assinala no incio do relatrio as partes alteradas.

Aspectos adicionais para efeitos de acreditao

Os seguintes requisitos no so obrigatrios. O laboratrio poder definir sem condies a sua

poltica relativa a cooperao com outros laboratrios e com os seus clientes, podendo essa poltica

estar ou no inserida na poltica geral do laboratrio definida no MQ.

As instancias ligadas gesto da qualidade e aos laboratrios, tais como a EUROLAB e a

RELACRE defendem uma poltica de cooperao entre laboratrios como forma de esclarecer e

encontrar pontos de vista comuns sobre matrias de interesse geral e apresentar posies

consertadas do interesse dos laboratrios.

Poltica de cooperao com outros laboratrios e organismos

Para informaes sobre as actividades relacionadas com este assunto e outras actividades da

RELACRE consulte o site da RELACRE -www.relacre.pt

Obrigaes resultantes da acreditao

Para informaes sobre as obrigaes da entidade e do IPAC, processo de acreditao,

procedimentos de acreditao, uso do smbolo de acreditao, e outras informaes teis

relacionadas com a acreditao, consulte-sewww.ipac.pt\documentos

Ensaios de aptido e de inter comparao

Vejam-se os seguintes documentos:

EA-2/10:2001 EA Policy for Participation in National and International Proficiency Testing

Activities

EA-3/04:2001 Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing

ILAC-G22:2004: Use of Proficiency tests as a tool for Accreditation in testing.


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G.ANEXOS AO MQ

ANEXO I - FOLHAS TIPO DO MQ

Cabealho geral:

pg. yy/ xx

Edio n. /dataLogotipo do

Laboratrio

Manual da Qualidade

(nome do laboratrio)Reviso n. /data

1 pgina:

Cpia n.: ___

Lista de distribuio: ___

Sem rodap.

Segunda pgina e seguintes:Texto

Rodap:

Aprovado: Data:


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ANEXO II EXEMPLO DE LISTA DE DOCUMENTOS DO SG

Em anexo ao MQ pode existir uma listagem de todos os documentos relevantes para o SG,

mencionados na norma de referncia ou exigidos pelo organismo de acreditao, mas cuja inclusono MQ se torna desaconselhvel por poderem ser de actualizao permanente:

Diploma de Enquadramento Jurdico do laboratrio ou da entidade;

Lista de Documentos do SG de Origem Interna;

Lista de Ensaios, Gamas de Medio e Incertezas, Normas de Referncia;

Lista de Rubricas autorizadas;

Lista do Equipamento;

Lista do pessoal (com nomes, categorias e funes );

Organograma Funcional ( que inclua a direco do laboratrio e as funo GQ e RT);

Plano de Calibrao;

Planta do Laboratrio;

Cdigo Designao Ed./Rev. Data ElaboradoAprovado

DataDistribuio

I/01/MQ Manual da Qualidade 1/0

I/02/PGQ

01.03Controlo de Documentos 1/0

E/03/

NP EN ISO/IEC 17025 2000

Requisitos gerais de competncia para

laboratrios de ensaio e calibrao.

-

2000

- -DQ

RT

E: Origem externa; I : Origem interna


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ANEXO III - MODELO COMPROVATIVO DE RECEPO DEDOCUMENTOS DO SG

Nome:

Entidade:DepartamentoEndereo:

Refernciainterna dodocumento

Designao Ed./Rev.Data

N decpias)

Assinatura/rubrica

Data do envio: Data da recepo:

Proibida a reproduo, total ou parcial e a divulgao do(s) documento(s) anexo(s).

Esta folha deve ser devolvida ao Lab. depois de assinada pelo destinatrio

_______________________


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ANEXO IV - MODELO DE IMPRESSO DE APOIO REVISO DO SGPELA DIRECO

Aos dias do ms de do ano de .., reuniram-se, com o objectivo de realizar a reviso pela

direco, os elementos constantes da tabela indicada no fim deste documento, conforme descrito e

previsto no Manual da Qualidade, com a seguinte ordem de trabalhos:

1-Verificao da adequao das polticas e procedimentos;2-Verificao dos planos e dos objectivos definidos na reunio anterior;3-Avaliao dos fornecedores;4-Satisfao dos clientes e reclamaes;5-Ensaios interlaboratoriais;6-Recursos humanos e materiais;

7-Relatrios de auditorias anteriores, no conformidades, aces correctivas e aces preventivas;8-Definio dos objectivos e dos planos de aces;9-Estrutura do SQ e grau de implementao.

Concluses e Constataes:

1 - Verificao da adequao das polticas e procedimentos

Alteraes Observaes ResponsvelPoltica da Qualidade - A poltica actualizada e

adequada aos interesses dolaboratrio.

Gerncia

Manual da Qualidade Formato;Funes dos responsveis

tcnicos;

Forma de aprovao; etc.

Subdiviso em captulos;Definiu-se a funo do operador X;Passou a assinar-se apenas a primeirapgina;

Gestor/ Responsvel daQualidade

Procedimentos PXX - Controlo dedocumentos;

PXY Determinao de ....em guas

etc.

Dispensou-se a assinatura de todasas pginas de todos os Doc.;

Novo procedimento/mtodointerno;

Gestor/ Responsvelda Qualidade

Director Tcnico

2 - Verificao dos planos e objectivos definidos na reunio anterior

Objectivos Tarefas Calendarizao Responsveis Avaliao

1-Aumentar em X% onmero de clientes

Publicidade..

Janeiro, Fevereiro eMaro

Gerncia CumpridoAnexar (tratamentoestatstico)

2-Diminuir em X% onmero de reclamaes

Analisar asreclamaes;Implementar medidascorrectivas;

..

Janeiro, Abril,Setembro

Gestor daQualidade

No CumpridoAnexar (tratamentoestatstico)Anexo Y-

(Interveno)


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3 - Interveno

ObjectivosN/Cumpridos

Motivos Aces Calendarizao Responsveis

2 Diminuir emX% o nmerode reclamaes

Atraso na entrega dosrelatrios onde constavamos metais, pois o nmero derequisies aumentou e oaparelho no satisfaz asnecessidades.

Aquisio denovoequipamento.

Fevereiro, Maro,Abril

Gerncia/Director

Tcnico eResponsveldoDepartamento.

4 Avaliao de Fornecedores

Fornecedores desqualificados - X, Y

Novos fornecedores W, Z

Comentrios relevantes ex.: justificao da desqualificao e das novas aprovaes.

5 Satisfao dos clientes e reclamaes

Avaliao estatstica dos questionrios de satisfao dos clientes.

Anlise estatstica das reclamaes.

Comparao dos resultados obtidos com os do perodo anterior.

Definio de objectivos para o prximo perodo com base nas concluses obtidas.

6 Ensaios interlaboratoriais

Avaliao estatstica dos resultados das participaes.

Identificao da necessidade de implementar medidas correctivas e de participar noutros circuitos de

comparao interlaboratorial.

7 Recursos Humanos e Materiais

Avaliao da adequao dos recursos humanos e materiais face s necessidades internas: volume de

trabalho, mtodos/equipamentos novos, controlo de qualidade, etc.


8 Relatrios de auditorias anteriores, no conformidades, aces correctivas e preventivas


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Verificao e avaliao do estado de implementao das aces correctivas decorrentes das

auditorias anteriores, das resultantes das reclamaes e das registadas na rotina diria, tendo em

conta eficcia e prazos.

Avaliao estatstica do nmero de no conformidades e da eficcia das aces correctivas

implementadas. Comparao dos resultados obtidos com os do perodo anterior.


Verificao e avaliao do estado de implementao das aces preventivas tendo em conta eficcia

e prazos.

Definio de novas das aces preventivas.

9. Definio dos objectivos e planos de aces futuros

Objectivos Tarefas Calendarizao Responsveis AvaliaoDiminuir em X% onmero dereclamaes

Analisar as reclamaes;Implementar medidascorrectivas;etc.

Janeiro, Abril,Setembro

Gestor daQualidade

10 Estrutura do SG e grau de implementao

Concluses finais sustentadas pelos pontos anteriores que permitam avaliar a adequao e grau de

implementao do sistema da qualidade numa perspectiva de melhoria continua.

Aprovado em:Por:

Participantes Rbrica


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ANEXO V - CERTIFICADO DE CALIBRAO DE MEDIDA DEVOLUME

Nome do Laboratrio

CERTIFICADO DE CALIBRAO N pg. 1/2

Calibrado o instrumento de medio com as seguintes caractersticas:Designao:Marca:Classe:N. de Srie:N escalas:

Volume Nominal:Diviso:

Alcance Mximo :Alcance mnimo :Material construo:

Temperatura de referncia:Tempo de escorrimento:Pertencente a:Localizado em:

O instrumento foi calibrado segundo o mtodo Volumtrico descrito no Proc. n

No instrumento foi colocada uma etiqueta datada, contendo o n:Data de Calibrao:Data de emisso do certificado:

O

Logtipo deacreditao e ndo certificado.


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pg. 2/2 do CERTIFICADO DE CALIBRAO N /

Local dos ensaios: Laboratrio de Volume daCondies ambientais:

Temperatura:Humidade relativa: -

Resultados:

Volume Nominal

(dm3)

Valor convencionalantes de ajustar (*)

(dm3)

Valor Convencionaldepois de ajustar (*)

(dm3)k

Incerteza

U (cm3)

(*) - Para a temperatura de referncia.

A incerteza expandida apresentada est expressa pela incerteza - padro multiplicada pelo factor de expanso k=2, oqual para uma distribuio normal correspondente a uma probabilidade de aproximadamente 95% aproximadamente. Aincerteza foi calculada de acordo com o documento EA-4/02

A incerteza expandida apresentada, est expressa pela incerteza - padro multiplicada pelo factor de expanso k=XX, oqual para uma distribuio-t com Vef =YY graus de liberdade efectivos corresponde a uma probabilidade de 95%,aproximadamente. A incerteza foi calculada de acordo com o documento EA-4/02

Meios de referncia:

Rastreabilidade:O responsvel pelo ensaio: Data:


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ANEXO VI EXEMPLO DE RELATRIO DE ENSAIOS

Amostra N: xxx Relatrio de ensaio N:xxx/LAB/rea

Pedido por: Nome do clienteMorada do cliente

Produto e acondicionamento:Descrio igual da ficha de registo da amostra

Data da recepo:AA/MM/DDData do ensaio:AA/MM/DD a AA/MM/DD Pgina:x/y

(Linha para incluir a frase "Este relatrio de ensaio substitui o original quando aplicvel)

DETERMINAES/CDIGOS DOS PROCEDIMENTOS E RESULTADOSNmero de unidades ensaiadas X embalagens

Nome da Norma ou Determinao xxxxx(PTMA/LAB NNNN)

Nome da Norma ou Determinao xxxxx #(PTMA/LAB NNNN)

O (s) ensaio (s) assinalado (s) com # no est (o) includo (s) no mbito da acreditao.O resultado do (s) ensaio (s) referem-se exclusivamente s unidades ensaiadas.Este relatrio s pode ser reproduzido na ntegra, excepto quando haja autorizao por escrito.............. A amostragem foi da responsabilidade do cliente.

Lisboa, DD de Ms de AAAA.O Responsvel de Laboratrio O Director do Departamento Logtipo de

acreditao e ndo certificado.

(Se aplicvel)


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ANEXO VIII EXEMPLOS DE MATRIZES DE FUNES:

Ensaios qumicosCategoria Funo Pessoa habilitada Nvel de

execuoColheita de amostrasPreparao dos ensaiosPreparao dos reagentesExecuo dos ensaiosRegistos de resultadosClculosRelatriosCertificadosArquivos

Tcnico deensaios

Ensaios qumicosCategoria Funo Pessoa habilitada Nvel de

execuo

Lavagem e preparao dematerialColheita de amostrasCatalogagem e recepodas amostras.Preparao de amostras

Apoio tcnico

Ensaios qumicos/elctricos ou metrolgicos

Categoria Funo Pessoa habilitada Nvel deexecuo

Recepo dos pedidos,amostras ouequipamentos.Certificados/relatriosExpedienteServio ao clienteArquivoFacturaoTransporte, conservao emanuseamento dasamostras, ou itens paracalibrao/ ensaios.


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Ensaios elctricos / Ensaios metrolgicos

Categoria Funo Pessoa habilitada Nvel de

execuoRecepo e identificaodos equipamentosPreparao dos padresPreparao dos ensaiosMontagemExecuo da calibraoRegistosClculosRelatriosCertificadosArquivos dos registos

Transporte, conservao emanuseamento dasamostras, ou itens paracalibrao/ ensaios.

Tcnico deensaios

Nveis de execuo:

Nvel de interveno

1 Emite opinies e interpretaes2 Supervisiona3 Executa com autonomia4 Executa supervisionado

5 Auxiliar ou estagirio


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ltimos guias publicados

1 CALIBRAO DE MATERIAL VOLUMTRICO1995; ISBN 972-96727-0-9

2 AUDITORIAS INTERNAS DE LABORATRIOS QUMICOS1995; ISBN 972 - 96727 - 1 - 7

3 VALIDAO DE RESULTADOS EMLABORATRIOS QUMICOS

1996; ISBN 972 - 96727 - 2 - 5

4 DETERMINAO DA MELHOR INCERTEZADE MEDIO DE UM LABORATRIODE CALIBRAO DE FORAS

1996; ISBN 972 - 96727 - 3 - 3

5 DETERMINAO DA INCERTEZA DOSRESULTADOS DA CALIBRAO DEINSTRUMENTOS DE MEDIO DE FORAS

1996; ISBN 972 - 96727 - 4 - 1

6 ACREDITAO DE LABORATRIOSDE ENSAIOS MICROBIOLGICOS

1996; ISBN 972 - 96727 - 5 - X

7 ENSAIOS INTERLABORATORIAIS EM QUMICA1996; ISBN 972 - 96727 - 6 - 8

8 DETERMINAO DA INCERTEZADA CALIBRAO DE MASSAS

1997; ISBN 972 - 96727 - 7 - 6

9 ALGUNS EXEMPLOS DE CARTASDE CONTROLO EM LABORATRIOS

DE ANLISE QUMICA

1998; ISBN 972 - 96727 - 8 - 4

10 DETERMINAO DA INCERTEZADOS RESULTADOS DE MEDIO

NA CALIBRAO DE INSTRUMENTOS

DE MEDIO NA REA ELCTRICA

1999; ISBN 972-96727-9-2

10 DETERMINAO DA INCERTEZA DOS RESULTADOS DE MEDIONA CALIBRAO DE INSTRUMENTOS DE MEDIO NA REAELCTRICAVOLUME II

1999; ISBN 972 - 96727 - 9 - 2

11 ELABORAO DO MANUALDA QUALIDADE DE LABORATRIOS (edio 2)

2006; ISBN 972-8574-12-6

12 DETERMINAO DA INCERTEZADOS RESULTADOS DE VERIFICAODE MQUINAS DE ENSAIODE TRACO OU COMPRESSO

1999; ISBN 972 - 8574 - 01 - 0

13 VALIDAO DE MTODOS INTERNOS DE ENSIAO EMANLISE QUMICA

2000; ISBN 972 - 8574 - 02 - 9

14 QUESTIONRIO DE AVALIAO DASITUAO DOS LABORATRIOS DE ANLISES CLNICASFACE NOVA NORMA EN ISO/IEC 17025

2000; ISBN 972 - 8574 - 03 - 7

15 GARANTIA DA QUALIDADE DESISTEMAS INFORMTICOS EM LABORATRIOS

2000; ISBN 972 - 8574 - 04- 5

16 DETERMINAO DA MELHOR INCERTEZADE MEDIO ASSOCIADA CALIBRAODE BALANAS MANOMTRICAS

2000; ISBN 972 - 8574 - 05 - 3

17 ELABORAO DE PROCEDIMENTOS DO SISTEMA DAQUALIDADE

2001; 972-8574-07 - x

18 PONTOS DE CALIBRAO EM EQUIPAMENTOS DEMEDIO DA REA ELCTRICA2001; 972-8574-07X

19 CMARAS TRMICAS CONCEITOS BSICOS,REALIZAO DO ENSAIO TRMICO E AVALIAO DORELATRIO DE ENSAIO

2001; 972-8574-096

20 DECRETO-LEI N 78/2004ANEXO II ESPECIFICAES SOBRE O CONTEDO DORELATRIO DE AUTOCONTROLO

2006; 972-8574-10-X

guia relacre 11 -ed_ 2_pdf

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