AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

GIMEP

ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA GERÊNCIA

JACQUELINE CONDACK BARCELOS

Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos (GIMEP)

GIM

EP

CONTEÚDO

1. Organograma

2. Quadro de pessoal

3. Atividades de rotina

4. Atividades no âmbito nacional

5. Atividades no âmbito internacional

6. Elaboração / revisão de regulamentos

7. Atividades de controle interno

8. Outras

GIM

EP

ORGANOGRAMA

GIM

EP

QUADRO DE PESSOAL

Gerência COIME COISC CPROD Total

Especialistas 03 15 (+ 2 lic. s/ venc.)

06 (+1 afastada

mestrado)

08 35

Analista Administrativo

- - - 01 01

Assessor (cargo de confiança)

- - - 01 01

Técnicos Administrativos

- 02 - 01 03

Terceirizados 01 02 01 02 06

Estagiários - 03 01 01 05

Total 04 24 09 14 51

GIM

EP

ATIVIDADES DE ROTINA – NÚMEROS 2012

COIME COISC CPROD

Expedientes relacionados a certificação analisados

1195 82 1135

Inspeções realizadas (nacional e internacional)

166 (35 + 131)

32 (05+27)

218 (02+216)

Certificados emitidos 892 73 773

Certificados indeferidos e cancelados

71 07 95

Notificações Terceirização analisadas

162 45 -

SATs 942 306 2119

Anvisatende 93 07 903

Reuniões parlatório 113 15 28

GIM

EP

EVOLUÇÃO NÚMERO DE INSPEÇÕES

0

100

200

300

400

500

600

2007 2008 2009 2010 2011 2012

201

233 246

275

239

166

61

18 19 22

63

32 7

70

107

273

226 218

269

321

372

570

528

416

Número de Inspeções realizadas pela Anvisa de 2007 a 2012

medicamentos

insumos

produtos para a saúde

Total

GIM

EP

NÚMERO DE INSPEÇÕES PRODUTOS PARA A SAÚDE AGENDADAS POR MANDADOS SEGURANÇA

2011 2012 2013

Total de inspeções realizadas

208 195 99*

Inspeções realizadas por mandado

02 164 85

% inspeções por mandado

1% 84% 86%

*Total de inspeções realizadas e agendadas até julho de 2013.

GIM

EP

% PARTICIPAÇÃO DE TÉCNICOS DA RESPECTIVA COORDENAÇÃO NAS INSPEÇOES - 2012

Coordenação de Inspeção

N° de inspetores lotados na Coordenação

N° de inspetores lotados em outras áreas que participam de inspeções da Coordenação

% Número de inspeções realizadas que contou com pelo menos um técnico da coordenação na equipe (valor aproximado)

% Número de inspeções realizadas em que não houve a participação de nenhum técnico da coordenação na equipe (valor aproximado)

Medicamentos 15 58 61% 39%

Insumos Farmacêuticos

07 31 97% 3%

Produtos para a Saúde

09* 97 47%** 53%

* Nove, incluindo o servidor Max, que foi lotado na Coordenação neste mês e também uma servidora que ocupa cargo de confiança. Não é especialista. ** Estão incluídas neste número as inspeções realizadas pelo Max, que em 2012 não trabalhava na CPROD, mas participava das inspeções.

GIM

EP

DIFICULDADES DEVIDO À FALTA DE INSPETORES GIMEP NAS INSPEÇÕES

• ELABORAÇÃO DOS CRONOGRAMAS – são elaborados sem termos certeza de que teremos inspetores

disponíveis. Dependemos da liberação pelas chefias inspetores de outras áreas Anvisa. Outras áreas também

enfrentam passivos.

•Medicamentos – agendamento até dezembro 2013, mas escala elaborada até junho

•Produtos para a saúde – atendimento aos mandados de segurança. Agenda até outubro 2013

•ADEQUADA CAPACITAÇÃO INSPETORES – inspetores áreas registro (incluindo cosméticos e saneantes), PAF,

UTVIG, Nadav, Auditoria, Secol, GGLAS, GGTES, GGSTO

•COMPROMISSO

•EMISSAO DOS PCDs

•CONDUÇÃO INSPEÇÃO / POSTURA

•PADRONIZAÇÃO PROCESSO DE INSPEÇAO

•ENTREGA DOS RELATÓRIOS

•ACOMPANHAMENTO AÇÕES DECORRENTES DA INSPEÇÃO – cumprimento de exigências, ações de

suspensão importação/recolhimento - interface GFIMP, reuniões com as empresas solicitantes.

GIM

EP

ATIVIDADES ÂMBITO NACIONAL

GIM

EP

GRUPO DE TRABALHO

TRIPARTITE

POPs Gerais

POP-O-SNVS

Diretrizes – POP’s do SNVS de

elaboração de documentos

POP-Q-SNVS

Manuais, POPs e Programas Locais

Manual da Qualidade / POPs / Programas

Registros

Sistema de Documentação SNVS

GIM

EP

Documentos SNVS

Atualmente temos disponíveis os seguintes procedimentos no sistema CANAIS para

utilização e implementação pelo SNVS:

• POP-O-SNVS-001 - Elaboração de Relatório de Inspeção de fabricantes de

Medicamentos

• POP-O-SNVS-002 - Condução de Inspeção

• POP-O-SNVS-003 - Acompanhamento de Ações Corretivas

• POP-O-SNVS-004 - Comunicação sobre as inspeções de Boas Práticas de

Fabricação/Distribuição e Armazenagem entre os níveis Estadual, Distrital ou

Municipal

• POP-Q-SNVS-005 - Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de

Documentos pelo SNVS

• POP-Q-SNVS-006 - Elaboração do Manual da Qualidade dos Entes do SNVS

GIM

EP

Documentos SNVS

Atualmente temos disponíveis os seguintes procedimentos no sistema

CANAIS para utilização e implementação pelo SNVS:

• POP-Q-SNVS-007 - Elaboração de Procedimento de Auditoria Interna do

SNVS

• POP-Q-SNVS-00 - Elaboração de Procedimentos de Treinamento em

Procedimentos

• POP-Q-SNVS-009 - Elaboração de Programa de Capacitação de

inspetores de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos pelos

Membros do SNVS

• PROG-SNVS-001 - Programa de Capacitação de Inspetores de Boas

Práticas de Fabricação de Medicamentos

GIM

EP

Documentos SNVS

Foram realizadas reuniões para elaboração dos seguintes documentos: GT de Gestão de Documentos SNVS:

• POP-O-SNVS-010 - Gerenciamento de Documentos do SNVS

• Projeto de execução das atividades do GT, incluindo oficinas e visitas.

GT de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos:

• POP-O-SNVS-011 - Elaboração de Relatório de Inspeção de Distribuidoras e Armazenadoras de Medicamentos

• POP-O-SNVS-012 - Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos

GT de Produtos para a Saúde:

• POP-O-SNVS-013 - Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de Produtos para a Saúde.

• Avaliação geral dos procedimentos vigentes.

GIM

EP

Documentos SNVS

Foram revisados pelo GT de Gestão de Documentos do SNVS os seguintes

procedimentos:

• POP-O-SNVS-001 - Elaboração de Relatório de Inspeção de fabricantes de

Medicamentos

• POP-O-SNVS-003 - Acompanhamento de Ações Corretivas

• POP-O-SNVS-004 - Comunicação sobre as inspeções de Boas Práticas de

Fabricação/Distribuição e Armazenagem entre os níveis Estadual,

Distrital ou Municipal

GIM

EP

Próximos Passos

Próximos passos:

• Atualizar a Resolução RDC nº 47 de 19 de setembro de 2011, que define o escopo apenas para inspeções realizadas em empresas fabricantes de medicamentos, incluindo fabricantes de insumos e produtos para a saúde, e também distribuidoras/armazenadoras/importadoras/ transportadoras de medicamentos;

• Uso do sistema CANAIS para envio de relatórios para todas as inspeções citadas;

• Disponibilizar os procedimentos no sistema CANAIS para implementação no SNVS;

• Formar novos GTs para trabalhar os procedimentos para cosméticos, saneantes, continuidade do GT de Produtos para a Saúde e Insumos (fracionadoras/distribuidoras/armazenadoras).

GIM

EP

Oficinas

Cronograma das Oficinas com as Visas:

Estado Data Participantes

Brasília (OFICINA GERAL) 25 a 26/03 TODOS PARTICIPANTES

São Paulo 01 a 02/04 Thais (Anvisa) /Ana Paula (VISA)

Rio de Janeiro 03 e 04/04 Nélio (Anvisa) / Maria de Lourdes (VISA)

Rio Grande do Sul 06 a 07/05 Maria Clara (Anvisa) / Sander (VISA)

Goiás 05 a 06/06 Thais (Anvisa) / Emiko (VISA)

Minas Gerais 18 e 19/06 Fernanda Maia (Anvisa) / Ana Paula (VISA)

Ceará 24 a 25/06 Maria Clara (Anvisa) e Kellen (Anvisa) / Sander (VISA)

Paraná 01 e 02/07 Thais (Anvisa) / Sander (VISA)

GIM

EP

Visitas

Cronograma das Visitas - 2º semestre/2013:

Estado Data (sugestão)

Goiás Agosto

São Paulo Setembro

Minas Gerais Setembro

Rio de Janeiro Setembro

Paraná Outubro

Rio Grande do Sul Outubro

Ceará Novembro

GIM

EP

Metas do Planejamento Estratégico

INDICADORES DE

ACOMPANHAMENTO

METAS ASSOCIADAS

2010 2011 2012 2013 2014

% de estados com grupo de gestão de

documentos constituído. NA NA 15% 50% 100%

% estados com procedimentos

harmonizados implementados. NA NA 10% 50% 100%

% de VISAs estaduais que adotaram o

programa de capacitação instituído

pela RDC N.º 47, de19 de setembro de

2011.

NA NA 30% 60% 100%

% relatórios de inspeções realizadas

em empresas fabricantes de

medicamentos nacionais enviados pelo

sistema CANAIS.

NA NA 50% 80% 100%

SNV

S SISTEMA CANAIS – DESEMPENHO GERAL POR ESTADO – 2012 – RI

SNV

S SISTEMA CANAIS – DESEMPENHO GERAL POR ESTADO – 2013 – RI

GIM

EP

Desafios

• Implantação dos documentos em todo SNVS – VISA’s que executam inspeção em BPF de medicamentos, insumos farmacêuticas e produtos para a saúde; • Utilização correta dos documentos; • Monitoramento e manutenção dos documentos elaborados; • Envio de todos os relatórios de inspeção pelo sistema CANAIS; •Trabalho contínuo.

GIM

EP

REUNIÕES COM VISAS COM ENVOLVIMENTO GIMEP - 2012

Data VISA Temas discutidos Participantes

28/02 a 02/03/12 Todas - Brasília Vários temas afetos a GGIMP Gestores e técnicos GGIMP

10/04/12 Paraná, incluindo VISA do município de Curitiba

Autorização de Funcionamento; uso do sistema Notivisa; Inspeções de medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, saneantes domissanitários e insumos farmacêuticos

Bruno Rios e Jacqueline Barcelos

23/04/12 Minas Gerais Autorização de Funcionamento; uso do sistema Notivisa; Inspeções de medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, saneantes domissanitários e insumos farmacêuticos

Bruno Rios, Jacqueline Barcelos e Tiago Rauber

31/05/12 Goiás, incluindo VISA do município de Goiânia

Autorização de Funcionamento; uso do sistema Notivisa; Inspeções de medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, saneantes domissanitários e insumos farmacêuticos

Bruno Rios e Jacqueline Barcelos

18/07/12 Pernambuco Autorização de Funcionamento; uso do sistema Notivisa; Inspeções de medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, saneantes domissanitários e insumos farmacêuticos

Bruno Rios e Jacqueline Barcelos

28/08/12 São Paulo Procedimentos de Inspeção e Certificação de produtos para a Saúde e interfaces entre a CPROD e a Diretoria de Correlatos do CVS-SP

Alba Pismel e Jacqueline Barcelos

27 e 28/11/12 Todas - Brasília II Encontro Nacional do SNVS Gimep – POPs SNVS

GGIMP

GIM

EP

LABORATÓRIOS OFICIAIS

GIM

EP

ACOMPANHAMENTO LABORATÓRIOS OFICIAIS - 2012

Ordem Empresa Inspeção/ Visita Data Resultado

1 Fundação Oswaldo Cruz – Fiocruz (Biomanguinhos) Inspeção 14/05 a

18/05/2012 Em exigência

2 Instituto Vital Brazil Inspeção 25/06 a

29/06/2012 Em exigência

3 Fundação Ataulpho de Paiva (Nova Planta em

Construção - Xerem, Duque de Caxias) Visita

16/07 a

17/07/2012 -

4 Laboratório Farmacêutico do Estado de

Pernambuco – LAFEPE Visita 17/07/2012 -

5 Fundação Oswaldo Cruz – Instituto de Tecnologia

em Fármacos (Farmanguinhos) Inspeção

23/07 a

27/07/2012 Satisfatória

6 Centro de Produção e Pesquisa de Imunobiológicos Inspeção 23/07 a

27/07/2012 Em exigência

7 Instituto de Tecnologia do Paraná – TECPAR Visita 20/07 a

24/07/2012 -

8 Laboratório Farmacêutico do Estado de

Pernambuco - LAFEPE Inspeção

20/08 a

24/08/2012 Insatisfatória

9 Hemope/Hemobrás – cola de fibrina Visita 24/08/2012 -

10 Fundação Ataulpho de Paiva Inspeção 13/09 a

17/09/2012 Em exigência

11 Instituto Butantan Inspeção 24/09 a

28/09/2012 Em exigência

12 Instituto Butantan Inspeção 29/10 a

31/10/2012 Satisfatória

13 Instituto Vital Brazil Inspeção 29/10 a

31/10/2012 Em exigência

GIM

EP

ACOMPANHAMENTO LABORATÓRIOS OFICIAIS - 2013

Ordem Empresa Inspeção/ Visita Data Resultado

1 Fundação Oswaldo Cruz – Fiocruz (Biomanguinhos) Visita 24/01/2013 -

2 Indústria Química do Estado de Goiás Reinspeção 20/02/13

Manutenção

suspensão atividades

produção líquidos

3 Fundação Oswaldo Cruz – Fiocruz (Biomanguinhos)

Inspeçao 12 a 21/03/13 Exigência

4 Bahiafarma Visita 01 e 02/04/2013 -

5 Lafepe Inspeção Previsão – 07 a

10/05/13 Insatisfatório

6 Instituto Vital Brazil Inspeção Previsão – 03 a

07/06/13 -

7 Tecpar Inspeção Previsão - 24 a

28/06/13 -

8 FURP Inspeção Previsão - 08 a

12/07/2013 -

9 Butantan Inspeção Previsão - 22 a

26/07/13 -

10 CPPI Inspeção Previsão – 29/07 a

02/08/13 -

11 Nuplan – sinalizou que vai solicitar inspeção Inspeção ? -

GIM

EP

ACOMPANHAMENTO COMITÊS TÉCNICO REGULATÓRIOS

• Comitês Técnicos Regulatórios para acompanhamentos das parcerias firmadas pelo Ministério da Saúde

• Participação formal GIMEP/GGIMP:

Instituto de Tecnologia de Fármacos (Jacqueline) Instituto Vital Brazil (Ronaldo)

• 2012 – Acompanhamos três reuniões do Comitê que envolve Biomanguinhos e empresas de Cuba (uma no Brasil e duas em Cuba)

• Várias reuniões na sede da Anvisa com laboratórios oficiais, sejam agendadas com a GGIMP, sejam com a Diretoria

GIM

EP

TREINAMENTO BPF MEDICAMENTOS RECIFE

• 17 a 26 de abril 2013

• Visas Estados Região Norte e Nordeste

• Quase 20 participantes de laboratórios oficiais (Lafepe, Hemobrás, CRCN

-Instituto da CNEN.

GIM

EP

Radiofármacos - 2012

Período Empresa Localização Produtos

06/11/12 CDTN Belo Horizonte FDG-18

07 a

09/11/12

IPEN São Paulo Cerca de 40 produtos

19/11/12 CRCN Recife FDG-18

21 a

23/11/12

IEN Rio de Janeiro FDG-18 e Iodeto de Sódio (NaI-123) e

Metaiodobenzilguanidina (MIBG-123)

Visitas Técnicas para acompanhamento do cronograma de ações corretivas. Relatório de Acompanhamento Radiofármacos.docx

ATIVIDADES CAPACITAÇÃO

GIM

EP

ATIVIDADES DE CAPACITAÇÃO 2012

• Em 2012, a GIMEP realizou 17 eventos de Capacitação de inspetores

de Boas Práticas de Fabricação (realizados na Anvisa ou regionalmente),

sendo que 13 deles contaram com a participação de técnicos das

vigilâncias sanitárias locais.

• Por meio da revisão das listas de presença, foi possível estimar um

total de 389 participantes (dos 13 eventos VISAS-Anvisa), sendo que

este número pode corresponder a um mesmo técnico tendo participado

de mais de um curso.

• ATIVIDADES CAPACITAÇAO GIMEP - 2012.docx

GIM

EP

ATIVIDADES DE CAPACITAÇÃO 2013

• Programados em 2012, 30 eventos de capacitação envolvendo VISAS

•Calendário de eventos que envolverão as VISAS em 2013.docx

•Destaque para os cursos de Elaboração procedimentos SNVS e BPF

cosméticos e saneantes

•Possibilidade de ocorrerem outros

GIM

EP

EVENTOS SETOR REGULADO 2012

• Em 2012, a GIMEP participou de 14 eventos direcionados ao setor

regulado.

•PARTICIPAÇAO GIMEP EVENTOS SETOR REGULADO - 2012.docx

GIM

EP

ATIVIDADES ÂMBITO INTERNACIONAL

GIM

EP

MERCOSUL

• MERCOSUL/GMC/RES. Nº 32/12 - Procedimentos comuns para as inspeções nos fabricantes de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro nos estados parte - revogação das Res. GMC nº 31/97 e 09/01.

• MERCOSUL/GMC/RES. Nº 33/12 - Mecanismo de intercâmbio de informação no Mercosul sobre insumos farmacêuticos ativos (IFAs) que não cumprem com as especificações de qualidade e/ou empresas fabricantes, distribuidoras, importadoras e fracionadoras de IFAs que não cumprem com as boas práticas.

• MERCOSUL/GMC/RES. Nº 34/12 - Procedimentos comuns para as inspeções nos estabelecimentos farmacêuticos nos estados parte e conteúdo mínimo de relatórios de inspeção nos estabelecimentos farmacêuticos nos estados parte - revogação da Res. GMC nº 16/09.

PROCEDIMENTOS HARMONIZADOS MERCOSUL

• Resolução MERCOSUL/GMC/RES. Nº 19/11 - Regulamento Técnico Mercosul de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

• Resolução GMC 020/2011 - Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro

• Resolução MERCOSUL/GMC/RES. Nº 31/12 - Regulamento técnico Mercosul de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes.

HARMONIZAÇÃO BPFs

• Reunião – 08 a 10 de abril

– Harmonização conteúdo mínimo CBPF medicamentos

– Classificação deficiências BPF

– Realização de Oficina de Insumos Farmacêuticos no período de 26 a 28/06/2013, a ser organizada pelo Brasil.

2013 – grupo BPF medicamentos

GIM

EP

AUTORIDADES REGULADORAS DE REFERÊNCIA REGIONAL

MEDICAMENTOS

• Assinado em Havana – novembro/2011

• Argentina, Brasil e Cuba

• A partir de janeiro 2013 – troca de relatórios

• Informações trimestrais sobre programa de inspeções internacionais

• Reuniões anuais

• 2012 – Reuniões realizadas – Argentina (ago/2012), Cuba (set/12)

• 2013 – previstas para julho – reuniões na Colômbia e México

• Setembro 2012 – duas inspeções conjuntas em Cuba

• Abril /13 – acompanhamento inspeção da Colômbia na empresa Blausigel

• Agosto / 13 – inspeções Anvisa na Colômbia e México serão

acompanhadas pelas autoridades desses países

GIM

EP

PIC/S

PHARMACEUTICAL INSPECTION

CO-OPERATION SCHEME

Programa de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme, PIC/S).

Acordo informal de cooperação entre autoridades regulatórias no âmbito das BPF de uso humano e veterinário.

Aberto a qualquer autoridade que tenha um sistema de inspeçao de BPF comparável ao resto das autoridades participantes.

Atualmente o PICs é composto por 41 autoridades participantes.

Objetivo de harmonizar os procedimentos de inspeção em nível mundial mediante o desenvolvimento de padrões comuns em matéria de BPF e proporcionando oportunidades de formação aos inspetores e ainda, facilitar a cooperação e os contatos entre as autoridades competentes, as organizações regionais e internacionais, incrementando desta maneira a confiança mútua.

GIM

EP

PIC/S

• A ANVISA retomou em 2012 o processo de submissão ao PIC/s iniciado em 2009. •Alteração da autoridade do PIC’s responsável pela supervisão e acompanhamento da candidatura brasileira. O INFARMED, autoridade sanitária portuguesa, foi sucedido pelo MHRA, autoridade sanitária britânica. •Necessidade de resposta a questionário. •Reunião com um dos auditores na Anvisa – junho 2013. • Faz parte do processo de avaliação, entre outros, uma auditoria, incluindo acompanhamento de inspeção. • ANVISA e as VISAS deverão estar com os procedimentos harmonizados. •Quando fizermos parte do PICs, trabalhos adicionais.

GIM

EP

DIRETIVA EUROPEIA

Application for the exception list of Directive 2001/83/CE

GIM

EP

Diretiva Europeia – Insumos Farmacêuticos

A Diretiva 2011/62/EU introduziu regras de aplicação comunitária ao processo de importação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). Somente poderão ser importados pela UE os IFAs que atendam aos seguintes requisitos: • Sejam fabricados segundo normas de BPF, as quais devem equivaler, no mínimo, às estabelecidas pela UE, conforme o terceiro parágrafo do artigo 47 da Diretiva 2001/83/CE; e • Sejam acompanhados por declaração escrita da autoridade competente do país exportador, a qual deve comprovar os padrões mínimos de produção e controle mencionados no item anterior. OBS: Este requisito não é aplicável ao país exportador que figurar em lista mencionada no artigo 111b da Diretiva 2001/83/CE, da qual o Brasil não faz parte.

GIM

EP

Diretiva Europeia – Insumos Farmacêuticos

• O Brasil se candidatou à inclusão na Lista de Exceção da Diretiva 2001/83/CE, artigo 111b. • A legislação brasileira no que se refere às Boas Práticas de Fabricação de IFAs (Resolução RDC 249/2005) é equivalente à referência internacional sobre o tema OMS Technical Report 957/2010 Annex II, que por sua vez é equivalente às Diretrizes do ICH. • Se a documentação for aceita, será agendada Auditoria no Brasil – provavelmente em outubro de 2013.

Essas regras específicas entrarão em vigor a partir de 02/07/2013.

GIM

EP

International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)

• Iniciada em 2012 participação Brasil no IMDRF, fórum concebido em

fevereiro de 2011 para discutir os caminhos para a harmonização regulatória

de produtos para a saúde.

Trata-se de um grupo voluntário de reguladores de produtos para saúde,

que conta com participação de Austrália, Brasil, Canadá, Estados Unidos,

Europa e Japão, reunidos no intuito de acelerar os processos de

harmonização e convergência regulatória na área. Para tanto, conta com

diversos grupos de trabalho que visam dar encaminhamento a temas

específicos como registro, inspeção e tecnovigilância.

• Reunião realizada em 2013: 28 a 31/01/2013

• Reuniões previstas em 2013: 08 a 12/07 (Japão); 09 a 12/09 (EUA)

GIM

EP

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

ANVISA foi convidada em 2012 a ingressar da iniciativa multilateral que conta com a participação de Austrália, Brasil, Canadá e Estados Unidos, denominada MDSAP.

O objetivo do MDSAP é propor uma regulação sanitária mais efetiva,

mais eficiente e menos onerosa a ser aplicada aos fabricantes de produtos para a saúde. A realização do MDSAP tem a intenção de permitir que uma única auditoria satisfaça aos requisitos regulatórios dos países participantes.

No intuito de atender seus objetivos, um programa de trabalho foi

aprovado pelas quatro agências envolvidas e encontra-se atualmente em fase de estruturação, sendo que está prevista a realização de um piloto para validação do MDSAP em janeiro de 2014.

GIM

EP

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

• Etapas: • Elaboração e implementação dos procedimentos operacionais

necessários ao estabelecimento do programa; • Elaboração de módulos de inspeção a serem utilizados pelos

organismos auditores; • Estabelecimento de ciclo de Certificação a ser executado pelos

Organismos Auditores (AO) junto aos fabricantes; • Definição critérios e ciclo reconhecimento a ser executado pelas

Autoridades Sanitárias (AS) junto aos AO; • Definição de competências de Auditores dos AO e Avaliadores das

AS; • Desenvolvimento de programas de treinamento presencial e online

para auditores e avaliadores.

GIM

EP

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

• Atividades: • Atividades em 2012: 03 reuniões presenciais (março, julho e

setembro) e 10 teleconferências • Acompanhamento de inspeções:

• Fda observando Brasil – 27/11 a 30/11/2012 • Brasil observando FDA – 06 a 10/05/2013

• Atividades em 2013: reunião em 23 a 25/01 (Brasil) e 03 a 06/09 (EUA); teleconferências mensais para discussão de temas gerais, teleconferências semanais para discussão de projetos específicos.

• Necessidades: capacitação de avaliadores e técnicos para fazer a análise dos relatórios de auditorias gerados pelo programa, bem como demais atividades de manutenção do MDSAP - 10 servidores.

GIM

EP

PARTICIPAÇÃO GRUPO ISO

No ano de 2012 a ANVISA passou a participar das discussões para revisão da Norma ISO 13485, regulamento estratégico ao andamento do MDSAP, considerando que vários países o adotam para avaliação de Boas Práticas de Fabricação na área de produtos para saúde. Garantir a convergência entre os requisitos técnicos da ISO e a Resolução de BPF da ANVISA, representa um avanço ao programa, uma vez que favorece a adoção de uma auditoria única para avaliação dos requisitos de ambas as normas.

•Atividades:

• Reuniões preparatórias no Brasil: 19/12/2012; 10 e 11/01/2013; • Reuniões plenárias: 11 a 15/03/2013 (Japão) e 30/09 a 04/10/2013 (França).

ACORDO DE CONFIDENCIALIDADE COM EDQM

•Assinado em 3/09/2012, acordo de Confidencialidade entre o Diretório Europeu para

Qualidade dos Medicamentos e Cuidados com a Saúde do Conselho da Europa (EDQM) e a

Anvisa, que inclui a cooperação para facilitar a troca de informações relacionadas com a

qualidade e com a produção de substâncias para uso farmacêutico e, em particular, de

Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFA) de interesse mútuo, incluindo informações não

públicas e protegidas.

•De 03 a 05 de outubro/2012, realizada visita técnica na Sede do EDQM. A visita gerou

conhecimento quanto ao processo de registro dos insumos farmacêuticos ativos e também

quanto à certificação (Certificate of Suitability - CEP), que significa conformidade com a

farmacopéia européia, dos insumos ativos, alguns excipientes, fitoterápicos e produtos com

risco de TSE.

•Acompanhamento de inspeções EDQM no Brasil nos períodos de 28/02 a 02/03/2012 e

16/10 a 18/10/2012.

ACORDO DE CONFIDENCIALIDADE COM EDQM

•Identificados pontos relevantes para o desenvolvimento e reavaliação dos critérios utilizados até o momento para o registro e certificação dos IFAs na Anvisa. •A partir dessa visita, foi definida a formação de um grupo de trabalho, com a participação da GGIMP e GGMED, para elaboração de regulamento sobre critérios de Registro e Certificação de BPF de Insumos Farmacêuticos Ativos. •COISC irá participar de treinamento in loco com técnicos do EDQM sobre registro e certificação de BPF, no período de 03 a 07/06/13.

GIM

EP

ATIVIDADES DE APROXIMAÇÃO COM OUTRAS AUTORIDADES SANITÁRIAS – 2012/2013

Data Instituição Tema Participantes

31/01 a 03/02/12 MHRA Missão técnica ao Reino Unido para intercâmbio inicial de

informações e experiências com a autoridade sanitária

britânica – medicamentos e produtos para a saúde

Bruno Rios e Jacqueline

Barcelos

26 a 28/03/12 Autoridade Sanitária

Indiana

Missão técnica a Índia para intercâmbio inicial de

informações e experiências com a autoridade sanitária

indiana – medicamentos e insumos farmacêuticos

Jacqueline Barcelos

Inicialmente

Maio/2013

Será remarcada

Autoridade Sanitária Alemã Missão técnica a Alemanha para intercâmbio inicial de

informações e experiências com a autoridade sanitária

alemã – medicamentos e produtos para a saúde

Bruno Rios e Jacqueline

Barcelos

Junho/2013 MHRA Vinda ao Brasil de representante do MHRA – processo de

aproximação entre MHRA e Anvisa + PICs

Gestores e técnicos

GGIMP

Entre agosto e

setembro/2013

Autoridade sanitária

chinesa

Missão técnica a China para intercâmbio inicial de

informações e experiências com a autoridade sanitária

chinesa – medicamentos, insumos farmacêuticos e

produtos para a saúde.

Previsão de inspeções na China e no Brasil como atividades

de aproximação e conhecimento do trabalho de ambas as

autoridades

Gestores e técnicos

GGIMP

GIM

EP

OUTRAS INSPEÇOES COM AUTORIDADES SANITÁRIAS 2013

Medicamentos:

• 18 a 26/02/2013 – Inspeção FDA na empresa Antibióticos do Brasil Ltda. - Cosmópolis/SP (Acompanhamento pela inspetora Lucia Sciortino Giorgis nos dias 25 e 26/02/2013).

• MHRA enviou o cronograma de inspeções a serem realizadas no Brasil.

GIM

EP

ATIVIDADES DE COOPERAÇAO TÉCNICA

2012-2013

•Cuba - BPF insumos - apresentação em maio/2012 sobre as atividades de inspeção de insumos •Moçambique – BPF medicamentos – janeiro de 2012 •Moçambique – 18 a 22/03/2013 – AFE e Inspeção medicamentos. Gimep participou com a VISA-GO. Ida a Goiânia no dia 20/03/13 •Uganda – inspeção de medicamentos – 13/05/13 •Equador, República Dominicana, Peru, Venezuela, Chile e Moçambique - Seminário internacional da Anvisa na área de inspeção de Medicamentos – 03 a 07 de junho/2013

GIM

EP

OUTRAS ATIVIDADES JÁ PREVISTAS 2013

• Avaliação das funções regulatórias da Anvisa de medicamentos e vacinas pela OPAS (primeiro semestre de 2014) • Possibilidade de participação de Autoridades da América Latina em eventos nacionais organizados pela GIMEP (a exemplo do curso de BPF de cosméticos e saneantes)

GIM

EP

ELABORAÇÃO E REVISÃO DE REGULAMENTOS TÉCNICOS

GIM

EP

ELABORAÇÃO E REVISÃO DE REGULAMENTOS TÉCNICOS

• 17 temas na Agenda regulatória 2012, sendo publicadas até o momento 05 RDCs •Solicitado arquivamento de dois temas •05 internalizações GMCs Mercosul (03 na AR 2012) • AGENDA REGULATÓRIA 2012.docx

GIM

EP

ATIVIDADES DE CONTROLE INTERNO

GIM

EP

ATIVIDADES DE CONTROLE INTERNO

•Produtividade – pontuação (10 pontos / dia); pontos definidos de acordo com a complexidade da atividade; desconto de horas; pontuação na avaliação •Horário •Reposição horas greve •Proposta avaliação contínua do processo de inspeção – questionário bilíngue com perguntas referentes ao procedimento de condução de inspeção •Auditoria – prazos intermediários e prazo total processos de certificação – proposta a cada seis meses – realizada a primeira em março/abril 2013

•Identificação necessidade de maior controle sobre prazos entrega relatórios, controle sobre prazos para cumprimento de exigências e análises das exigências

• Necessidade maior controle prazos abertura e encaminhamento processos de afastamento

GIM

EP

OUTRAS ATIVIDADES QUE MERECEM DESTAQUE

GIM

EP

OUTRAS ATIVIDADES QUE MERECEM DESTAQUE

• Guias publicados:

-Sistemas de purificação de água

-Sistemas de tratamento de ar e monitoramento ambiental

-Validação de limpeza em indústrias farmoquímicas

• Trabalho revisão do Decreto 79094/77

•Atendimento às auditorias em 2011/2012

•Aproximação com outras áreas. Destaque GGMED, Naint, Nadav, Cofar,

Gefic

GIM

EP

OUTRAS ATIVIDADES QUE MERECEM DESTAQUE

•Revisão dos procedimentos operacionais da GIMEP

•Procedimentos de renovação dos CBPF com base em risco

•Exemplo de analise de risco 1.docx

•Exemplo de analise de risco 2.doc

•Peticionamento eletrônico

•Publicação filas

•Atividades relacionadas à COARE – relatoria (2012 – 27 reuniões).

•Ex. Coime – 35 relatórios.

Procedimentos

Vigentes

Revisados

2012

Procedimentos em

Elaboração (NOVOS)

Procedimentos Em

Revisão 2013

36 06 03 06

GIM

EP

OUTRAS ATIVIDADES QUE MERECEM DESTAQUE

COIME • Reorganização da área ocorrida em 2012

• Extinção Núcleo Certificação • Junção COINA + COINT • Todos os técnicos envolvidos com todas as análises • Priorização análise relatórios inspeção nacional • Redução gap inspeção internacional

• Edital sistemas de ar •Atendimento auditorias

SNV

S RELATÓRIOS DE INSPEÇÃO – TEMPO DE ANÁLISE COIME 2012

SNV

S RELATÓRIOS DE INSPEÇÃO – TEMPO DE ANÁLISE COIME até 16/05/2013

RELATÓRIOS

OFÍCIOS

GIM

EP

OUTRAS ATIVIDADES QUE MERECEM DESTAQUE

COISC • Relatórios inspeções internacionais de insumos – 2011 e 2012 • Coordenação assumiu atividades de inspeção de saneantes e cosméticos (02 técnicos) •Auxílio técnicos da COISC nas atividades da COIME e CPROD

GIM

EP

OUTRAS ATIVIDADES QUE MERECEM DESTAQUE

CPROD • Trabalho realizado para subsidiar decisão sobre necessidade de CBPF para registro •Levantamento de informações sobre inspeções realizadas no ano de 2012, com vistas à elaboração de relatório •Respostas a mandados de segurança: 282 no ano de 2012 e 154 no ano de 2013

OBRIGADA PELA SUA ATENÇÃO!

Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos, Insumos farmacêuticos e

Produtos (GIMEP)

GIM

EP