Gestão da Qualidade

em Laboratório Clínico

Profa. Silvia Cardoso

Junho/2012

Histórico da Qualidade

Diferentes fases da qualidade:

Empirismo (até 1920) – produção artesanal; durabilidade

Era da Inspeção – produção em larga escala,

administração interna, sem preocupação com o cliente

Controle estatístico da qualidade (1930) – ferramentas

estatísticas, foco no processo

Garantia da qualidade – percepção de mercado; custos

da qualidade total x prevenção; publicações sobre gestão

da qualidade; visão a curto prazo (resultados)

Administração estratégica da qualidade – perceber o

que é “valor” para o cliente, perpetuação da organização Garvin (2002)

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QUALIDADE NO LAC

Qualidade em Serviços de Saúde segundo a OMS –

“Proporcionar ao paciente a melhor satisfação com relação ao

seu atendimento”

Deve sempre se referir a satisfação das necessidades e

expectativas do cliente, satisfazendo também suas

preferências, conveniências e gostos.

Não é uma medida absoluta, está em constante movimento

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QUALIDADE NO LAC

Toda prestação de serviço em saúde

tem dois componentes de qualidade:

Operacional É o processo de realização do exame

propriamente dito

Percepção como o cliente percebe o tipo de serviço

oferecido

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CLIENTES

São organizações, clientes internos, clientes

externos ligados de alguma forma à empresa que

são impactadas pelos produtos/serviços.

Clientes externos

•Não pertencem à organização. Inclui quem compra (público

e organizações) e os órgãos regulamentadores.

Clientes internos

•Os que recebem, dentro da empresa, produtos e serviços

de outros departamentos e de pessoas da própria empresa.

Quem são os clientes externos dos

laboratórios clínicos?

Clientes – pacientes

Clientes – médicos

Clientes – pagadores / empresas de saúde

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Visão do Cliente Paciente

Atendimento

profissional

rápido

correta orientação

Coleta

profissional

rápido

atenciosa

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Resultado

• prazo estabelecido

• entrega facilitada

Acesso ao laboratório

• localização fácil

• estacionamento

• transporte coletivo

disponível

Visão do Cliente Médico

Laudo correto

Laudo com “lay out” compreensível

Informações descritas de forma clara e

compreensível

Respostas às suas dúvidas

Segurança do resultado

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Estágios da Qualidade

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Controle de Qualidade

Garantia da Qualidade

Sistema da Qualidade

GQT

Controle da qualidade

Técnicas e atividades operacionais que se destinam a

monitorar um processo e eliminar as causas de

desempenho insatisfatório, em todas as etapas do ciclo da

Qualidade.

Implantação de ações sistemáticas de checagem

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Garantia da Qualidade

conjunto de atividades planejadas e sistemáticas,

implementadas no Sistema da Qualidade, para garantir

que o produto ou serviço atenderá os requisitos

para qualidade.

O objetivo é assegurar que o produto/serviço final seja

adequado as necessidades e satisfação do cliente.

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Sistema da Qualidade

É a estrutura organizacional, procedimentos, responsabilidades, processos e recursos necessários para implementar a gestão da qualidade. (Norma NBR ISO 8402)

Implementa as ações da garantia da qualidade

Tem a intenção de garantir, assegurar, demonstrar que uma determinada atividade, preocupa-se com a qualidade envolvida

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Gestão da Qualidade Total

É um processo contínuo de melhoramento que requer a

adoção de mecanismos para identificar as necessidades

e aspirações dos clientes.

Compreende as atividades coordenadas para dirigir e

controlar uma organização, no que diz respeito à

qualidade

Os Princípios de Gestão da Qualidade devem estar

incorporados a todas as atividades executadas pelo

laboratório.

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SISTEMA DE QUALIDADE

DIGA O QUE FAZ

FAÇA O QUE DIZ

ESCREVA O QUE DIZ QUE FAZ

AUDITE PARA VERIFICAR A CONFORMIDADE

ATUE NAS DIFERENÇAS PARA A MELHORIA

CONTÍNUA DA QUALIDADE

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CERTIFICAÇÃO

É a avaliação de um sistema da qualidade segundo os requisitos de normas estabelecidas, muitas vezes genéricas, em que a qualidade pretendida está descrita nas especificações do produto ou serviço.

Essa avaliação é efetuada por uma entidade independente reconhecida por um organismo nacional de acreditação (no Brasil o INMETRO). A auditoria é realizada por auditores de Sistema da Qualidade.

A certificação é voluntária e o laboratório escolhe a agência certificadora. O certificado comprova que a empresa está em conformidade com as exigências estabelecidas nestas Normas

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Série ISO 9000

Modelo de gestão da qualidade para organizações que podem, se desejarem, certificar seus sistemas de gestão

É um modelo de padronização. A organização deve seguir alguns requisitos da ISO 9001:2008, dentre eles:

Padronização dos processos que afetam o produto e o cliente;

Monitoramento e medição dos processos – indicadores;

Manutenção de registros para garantir a rastreabilidade;

Ações corretivas quando necessário;

Revisão sistemática dos processos e do sistema. 16

Sistema de Gestão Ambiental

NBR ISO 14001:2004

As Normas de Gestão Ambiental aplicam-se a todos os

tipos e portes de organizações no desenvolvimento de

elementos de um sistema de gestão ambiental – SGA

Fonte: ABNT NBR ISO 14001:2004 31.12.2004

• São padrões genéricos que permitem o gerenciamento dos negócios com estrutura para gerência de impactos ambientais.

Aspectos x Impactos

ACREDITAÇÃO

Processo segundo o qual uma organização pode demonstrar sua competência técnica em conformidade com os padrões nacionais ou internacionais.

Objetivo demonstrar aos consumidores que podem confiar na qualidade dos serviços oferecidos pela empresa.

Auditoria feita por especialistas na área.

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NORMAS DE ACREDITAÇÃO DICQ/SBAC – Programa de Credenciamento do Sistema da

Qualidade de Laboratórios Clínicos, patrocinado pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas;

PALC – Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (versão 2007), patrocinado pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML);

ONA – Organização Nacional de Acreditação -2006

CAP – College of American Pathologists – 2006

INMETRO – NIT- Dicla-083 – Competência de Laboratórios de Análises Clínicas

INMETRO: ABNT ISO GUIA 17025 Requisitos Gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração

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PALC – Programa de Acreditação de

Laboratórios Clínicos

• Criado em 1998, pela SBPC/ML

• Sistema periódico de acreditação independente, confidencial e do qual os laboratórios participam voluntariamente.

• Norma de requisitos própria - consenso de especialistas brasileiros, literatura científica e normas aceitas internacionalmente: Boas Práticas para Laboratórios Clínicos - BPLC (Brasil), ISO, CAP e CLSI (Estados Unidos). A versão 2007 incorpora aspectos da RDC 302:2005.

• Norma PALC versão 2007 disponível no site www.sbpc.org.br.

• Auditores especialistas com experiência na atividade laboratorial

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ONA – Organização Nacional

de Acreditação

Programa Brasileiro de Acreditação Hospitalar – Portaria nº 538 de 17.04.01 – Ministério da Saúde.

Manual de Acreditação das Organizações Prestadoras de Serviços de Laboratórios Clínicos – 2003

Disponível nos endereços eletrônicos da ANVISA (www.anvisa.gov.br) e ONA (www.ona.org.br)

Nível I - a estrutura

Nível II - os procedimentos (processo)

Nível III - os resultados (ciclos de melhoria)

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DICQ/SBAC

Programa de Credenciamento do Sistema

da Qualidade de Laboratórios Clínicos

O programa de acreditação do Departamento de Inspeção e Credenciamento da Qualidade (DICQ), foi criado em 1998 e é disponibilizado pela SBAC.

Manual embasado na ISO 9000, ISO/TC 212 e NBR 14500

Credenciamento tem validade de 3 anos

Pré-requisitos:

instalações adequadas

legalmente habilitado

pessoal capacitado

CQI e CQE reconhecido, por pelo menos um ano, com bom desempenho.

SBAC (www.sbac.org.br)

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RDC 302/05

5.Condições Gerais 5.1 Organização – aspectos legais

◦ Documentação

◦ Equipe técnica

◦ Proteção as informações

◦ Equipamentos

◦ Técnicas utilizadas

◦ Rastreabilidade

◦ Instruções de coleta escritas e atualizadas

◦ Estrutura organizacional

◦ Coleta domiciliar

RDC 302/05 5.2Recursos Humanos – documentação

Qualificação

Treinamento

Vacinação

PCMSO

5.3 Infra estrutura RDC 50/02

5.4 Equipamentos – registros

Regularizado junto a ANVISA

Instrução de uso

Manutenção preventiva

Manutenção corretiva

Calibrações

Verificações de temperatura – funcionam com temperatura controlada

RDC 302/05

5.5 Produtos para diagnóstico de uso in vitro

Regularizado junto a ANVISA

Rastreabilidade de lote e validade

In house – ter todas as informações de uso,

preservação, armazenamento, validade, controle

de qualidade

Metodologias in house – ter instruções descritas

de uso, especificação, validação e informação no

laudo

RDC 302/05

5.6 Descarte de Resíduo e Rejeitos

PGRSS – RDC 306/04

Instruções de limpeza, desinfecção e esterilização – superfícies, equipamentos, artigos e materiais

5.7 Biossegurança

Normas e condutas d segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental

Instruções de uso de EPI e EPC

Procedimento em caos de acidentes

Manuseio e transportes seguro das amostras biológicas

Mapa de riscos

RDC 302/05 6. Processo Operacionais

6.1 Fase pré-analítica

Orientações escritas

Processo de Atendimento

◦ Documentação comprovatória da identificação para o cadastro:

Nome , idade , sexo, endereço, telefone, responsável no caso de menores, solicitante, data e hora

do atendimento, exames solicitados, tipo de amostra, horário de coleta, informações adicionais,

data de entrega do laudo, urgência se aplicável.

◦ O laboratório fornece ao cliente: comprovante de atendimento, com número de registro, nome, data

do atendimento, data prevista de entrega do laudo e dados de contato do laboratório,

Rastreabilidade da amostra: horário de coleta ou do recebimento da amostra, quem

recebeu/coletou

Identificação da amostra nome, idade, sexo, data de nascimento, hora, código de barra se

aplicável

Preparo e acondicionamento – instruções que garantam a estabilidade, integridade e

qualidade das amostras recebidas/coletadas

Transporte – caixas isotérmicas higienizáveis ou de isopor (descartáveis) , identificadas de

acordo com a s normas da ANTT ou IATA

Condições seguras nas áreas internas

Transporte por terceiros – contrato formal entre as partes

RDC 302/05

6. Processos

6.2 Fase analítica

Instruções escritas – própria ou do fabricante

Menu de exames realizados

Menu de exames terceirizados – contrato formal

Mecanismos de liberação em situações de urgência

Definição de limites críticos ou de alerta

Comunicação de valores de pânico

Monitoramento da fase analítica CQI e CQE

Monitoramento da qualidade da água reagente

Seguir legislação vigente quanto a notificação compulsória, sorologia de HIV, entre outras

Controle de testes rápidos ou remotos point of care – registros de qualidade, procedimentos , laudo com observação das limitações diagnósticas

RDC 302/05 6. Processos

6.3 Fase pós analítica

Instruções escritas par emissão de laudos em quaisquer situação, rotina, urgência, emergência, plantões.

O laudo emitido deve conter as seguintes informações do laboratório

◦ informação legível, assinado por profissional habilitado, nome do laboratório, endereço, telefone, responsável técnicos, n° conselho profissional, identificação do profissional que liberou o exame com n do conselho, n° registro do laboratório no respectivo conselho, data da coleta, data da emissão do laudo, nome do exame, método utilizado, resultado, valores de referência e dados para interpretação, observações pertinentes.

◦ Se a amostra foi aceita sob restrição deverá constar esta observação no laudo

◦ Origem da amostra

O laudo emitido deve conter as seguintes informações do cliente:

◦ Nome, registro de identificação, idade, sexo,

Cópias deverão ser arquivadas por cinco anos

Retificação – novo laudo com o clara retificação

RDC 302/05 7. Registros

Manter arquivos – rastreabilidade dos processos e do laudo emitido

Alterações em registros críticos deverão ser documentadas, data, nome, descrição da alteração

8. Garantia da Qualidade

Assegurar a qualidade dos ensaios através:

◦ Controle de qualidade interno

◦ Controle de qualidade externo (ensaios de proficiência)

RDC 302/05

9. Controle de Qualidade

9.1 Os programas devem ser documentados com:

Lista de analitos

Controle e frequência de utilização

Critérios de aceitabilidade

Resultados e avaliação dos mesmos

RDC 302/05

9.2 Controle de Qualidade Interno - CQI

Monitoramento do processo analítico através de:

◦ Registros, análise dos resultados obtidos, critérios de aceitação, rejeição, ações corretivas

◦ Controles utilizados deverão ser obtidos comercialmente regularizados junto a ANVISA

◦ Formas alternativas descritas em literatura podem ser utilizados desde que permitam a avaliação dos sistema analíticos

◦ Os controles devem ser realizado da mesma forma que amostras de clientes.

RDC 302/05

9.3 Controle de Qualidade Externo - CQE

O laboratório clínico deve participar de Ensaios de

Proficiência

A participação deve ser individual para cada

laboratório que realiza as análises

Registros dos resultados e investigações de causas

e ações tomadas para os resultados fora dos

parâmetros (rejeitados)

• Os controles devem ser realizado da mesma forma

que amostras de clientes.

O que verificar?

Legal

Estrutura física

Certificação – ISO, PALC, DICQ, ONA

Manual da Qualidade – Políticas de Qualidade

Registros:

◦ Verificações de temperatura (geladeira, ambiente, estufas)

◦ Manutenções

◦ Calibrações

O que verificar?

Manuais Técnicos – procedimentos

descritos IT ou POP

◦ Coleta e Instruções aos clientes

◦ Equipamentos

◦ Análises Clínicas

◦ Água reagente

Controles de Qualidade

◦ CQI

◦ CQE – certificados histórico

O que verificar?

Validade dos produtos – kits, reagentes e insumos

Descarte dos resíduos – PGRSS

Biossegurança

◦ EPI

◦ EPC

◦ Manual de boas práticas

PCMSO

Laudos

Arquivos

O que verificar?

Sistema Gerencial da Qualidade

◦ Reclamações

◦ Novas Coletas

◦ Ações corretivas

◦ Plano de ações

Indicadores da Qualidade

◦ Índice estatísticos

◦ Tratativa – melhoria contínua

Critérios

Avaliação da visita

◦ Estágio de implantação

◦ Gerência da qualidade - responsabilidade

◦ Requisitos mínimos que garantam a qualidade

do serviço prestado.

Referências Bibliográficas

ASSUMPÇÃO, L. F. J. Sistema de gestão ambiental: manual prático para implementação

de SGA e certificação ISO 14.001. Seções 1 3, 4 e 5. Curitiba: Juruá. 2004

INMETRO: CTLE-04 – (BPLC) - Boas Práticas de Laboratórios Clínicos e Listas de

Verificação para Avaliação – Qualitymark – 1998

PERIGO,D,M.;RABELO,R.R.: ISO14001:2004 and Environmental Management: getting your

clinical lab from inside to outside, and towards sustainable development – May2005

RDC 302 Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos, comentada

pelos assessores científicos do Programa Nacional de Controle de Qualidade, PNCQ, da

Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, SBAC.

RODRIGUES , M.V.. et al Qualidade e acreditação em saúde. Rio de Janeiro: FGV,

2011, 152p

www.abnt.org.br – Assoc. Brasileira de Normas Técnicas

www.inmetro.gov.br – Inst. Nac. de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial

www.cap.org – College of American Pathologists

www.clsi.org – Clinical and Laboratory Standards Institute

Obrigada!

Contato:

Silvia Cardoso ◦ Coordenadora do Curso de Especialização em

Análises Clínicas e Toxicológicas - Faculdades

Oswaldo Cruz

e-mail:

prof_silviacardoso@yahoo.com.br