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Referências1. Kraus J, Oschmann P. The impact of interferon-beta treatment on the blood-brain barrier. Drug Discov Today. 2006;11:755-62. 2. Chofflon M. Mechanisms of Action for Treatments in Multiple Sclerosis. BioDrugs. 2005;19(5):299-308. 3. Hartung HP. High-dose, high-frequency recombinant interferon beta-1a in the treatment of multiple sclerosis. Expert Opin Pharmacother. 2009;10:291-309 4. Bula do produto 5. Cohen JA. The future of multiple sclerosis treatment. J Neurol Sci.2009;277:S55-61 6. kappos L, Traboulsee A, Constantinescu C, et al. Long-term subcutaneous interferon beta 1a therapy in patients with Relapsing-remitting MS. Neurology 2006; 67:944-53. 7. Vukusic S, Hutchinson M, Hours M, et al. Pregnancy and multiple sclerosis (the PRIMS study): clinical redictors of post-partum relapse. Brain. 2004;127:1353-60 8. Bennett K. Pregnancy and Multiple Sclerosis. CLINICAL OBSTETRICS AND GYNECOLOGY 2005, 48(1): 38-47 9. Waubant E, Sadovnick AD, Interferon beta babies. Neurology 2005. 27;65:788-789 10. Munafo A, Trinchard-Lugan I I, Nguyen TX, Buraglio M. Comparative pharmacokinetics and pharmacodynamics of recombinant human interferon beta-1a after intramuscular and subcutaneous administration. Eur J Neurol. 1998;5:187-193. 11. Rothuizen LE, Buclin T, Spertini F, et al. Influence of interferon beta-1a dose frequency on PBMC cytokine secretion and biological effect markers. J Neuroimmunol. 1999;99:131-41.

REBIF® betainterferona-1a Para uso subcutâneo USO ADULTO - Nova Formulação livre de soro fetal bovino e albumina humanaUSO ADULTO Indicação: O Rebif® (betainterferona-1a) é indicado para o tratamento da Esclerose Múltipla caracterizada pela presença de surtos e demonstrou eficácia na redução do número e gravidade destes, assim como na estabilização da progressão da doença. Contraindicações: A betainterferona-1a está contraindicadaem pacientes com hipersensibilidade conhecida à betainterferona recombinante ou natural ou a qualquer outro excipiente da formulação; gravidez; e em pacientes com distúrbios depressivos graves e/ou ideação suicida. Advertências: Rebif® deve ser utilizado com precaução nos pacientes com histórico anterior ou atual de depressão, em particular naqueles com antecedentes de ideação suicida. Rebif® deve ser administrado com cuidado em pacientes com história clínica de convulsões ou em tratamento com antiepiléticos, especialmente se a epilepsia não está adequadamente controlada. Pacientes com patologias cardíacas, tais como angina, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias, devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao agravamento da sua situação clínica durante o início da terapêutica com betainterferona-1a. Foi relatada necrose no local da injeção nos pacientes em tratamento com Rebif®. Para minimizar possível risco de necrose no local da injeção, os pacientes devem utilizar uma técnica asséptica de injeção e alternar os locais de injeção em cada administração. Os ensaios clínicos com Rebif® foram frequentes a elevação assintomática das transaminases hepáticas (particularmente a ALT), desenvolvendo-se em 1-3% dos pacientes aumentos das transaminases hepáticas 5 vezes acima do limite superior normal (LSN). Na ausência de sintomas clínicos, os níveis séricos de ALT devem ser monitorizados antes de se iniciar a terapêutica, no decurso dos meses 1, 3 e 6, e depois periodicamente. Deve ser considerada a redução da dose de Rebif® se a ALT se elevar 5 vezes acima do LSN, procedendo-se ao re-escalonamento gradual da dose logo que os níveis das enzimas estejam normalizados. O tratamento com Rebif® deve ser iniciado com precaução em pacientes com uma história de doença hepática significativa, evidência clínica de doença hepática ativa, abuso de álcool ou ALT sérica elevada (> 2,5 vezes LSN). O tratamento com Rebif® deve ser suspenso se ocorrer icterícia ou outros sintomas clínicos de distúrbios hepáticos. Rebif®, como qualquer outra betainterferona, apresenta potencial para induzir lesão hepática grave, incluindo insuficiência hepática aguda. Os pacientes em tratamento com Rebif® podem ocasionalmente desenvolver ou agravar distúrbios da tireoide. Deve-se ter precaução e manter uma rigorosa vigilância quando se administra betainterferona-1a em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática graves e em pacientes com mielossupressão grave. Pode-se desenvolver anticorpos séricos neutralizantes da betainterferona-1a. Gravidez e aleitamento: Durante a gravidez, está contraindicado o início do tratamento. Não se sabe se o Rebif® é excretado no leite humano. Devido ao potencial de reações adversas graves em crianças a serem amamentadas, deve ser suspenso o aleitamento ou a terapêutica com Rebif®. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas: Efeitos adversos, menos frequentemente referidos, relacionados com o sistema nervoso central, associados com o uso de betainterferonas, podem influenciar a capacidade de o paciente conduzir ou utilizar máquinas. Interações medicamentosas e outras formas de interação: Foi relatado que as interferonas reduzem a atividade das enzimas hepáticas dependentes do citocromo P-450 no homem e nos animais. Os estudos clínicos indicam que os pacientes com esclerose múltipla podem receber Rebif® e corticosteroides ou ACTH durante as recidivas. Superdosagem: Em caso de superdosagem, os pacientes devem ser hospitalizados para observação e tratamento apropriado. Reações adversas: A incidência mais elevada de reações adversas associadas à terapêutica com Rebif® está relacionada aos sintomas típicos da gripe. Aproximadamente 30% dos pacientes podem também apresentar reações no local da injeção, predominantemente inflamação ligeira ou eritema. Elevações assintomáticas nos parâmetros laboratoriais da função hepática e da contagem leucocitária também são frequentes. A maioria das reações adversas observadas com a betainterferona-1a é habitualmente ligeira e reversível e regride com a redução da dose. Em caso de efeitos indesejáveis graves ou persistentes, a dose de Rebif® pode ser temporariamente reduzida ou interrompida, segundo o critério médico. Muito frequentes: Neutropenia, linfopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia, cefaleia, inflamação no local da injeção, reação no local da injeção, sintomas típicos da gripe, elevação assintomática das transaminases. Frequentes: Depressão, insônia, diarreia, vômitos, náuseas, prurido, rash cutâneo, rash eritematoso, rash máculo-papular, mialgias, artralgias, dor no local da injeção, fadiga, calafrios, febre. Pouco frequentes: Abcesso no local de injeção, disfunção da tireoide, geralmente apresentada como hipo ou hipertiroidismo, necrose no local da infecção, massa no local da injeção. Posologia: A posologia recomendada de Rebif® é de 44 µg, três vezes por semana, por injeção subcutânea. Nos pacientes que não podem tolerar a dose mais elevada, recomenda-se a administração de Rebif® 22 µg, três vezes por semana, por injeção subcutânea, de acordo com o critério médico. Quando se inicia o tratamento com Rebif®, a fim de reduzir as reações adversas, recomenda-se a administração de 8,8 µg (0,1 mL da seringa de 44 µg ou 0,2 mL da seringa de 22 µg) durante as duas primeiras semanas de tratamento, 22 µg (0,25 mL da seringa de 44 µg ou a seringa de 22 µg na sua totalidade) nas semanas 3 e 4 e o conteúdo total da seringa de 44 µg a partir da quinta semana. Crianças e adolescentes: Dados publicados, embora limitados, sugerem que o perfil de segurança em adolescentes de 12 a 16 anos de idade, que receberam Rebif® por via subcutânea, 3 vezes por semana, é semelhante ao observado em adultos. São escassas as informações sobre a utilização de Rebif® em crianças com menos de 12 anos de idade, portanto não deve ser utilizado nessa população. Cuidados de conservação: Conservar sob refrigeração (2°C-8°C). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Ao persistirem os sintomas , o médico deverá ser consultado . VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Contraindicação: Gravidez Interação medicamentosa: Antiepiléticos Registro MS: Rebif® 44 µg: 1.0089.0351.003-1 Rebif® 22 µg: 1.0089.0351.002-3Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC Merck Serono - 0800-113320

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O material destina-se ao treinamento da equipe de enfermagem, não tendo nenhuma função promocional. Material confidencial de uso exclusivo dos profissionais de saúde Merck S.A.

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