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INFORME DE INTERNADO REALIZADO EN INDUSTRIA FARMACUTICACOMO PARTE DE LOS REQUISITOS PARA OPTAR AL TTULO DE
QUMICO-FARMACUTICO
LUGAR DE REALIZACIN: LABORATORIOS BAG DE CHILE S.A.
FECHA INICIO: 02/09/2013FECHA TRMINO: 15/04/13
TUTOR DEL INTERNADO: Q.F. ANDREA ARIAS, SUBGERENTEASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE LABORATORIOS BAG DE CHILE S.A.
PROFESORES RESPONSABLES: PROF. ANNEMARIE NIELSEN STEFFEN.
ROBERTO BALMORA TORRES
VALDIVIA 2014
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ndice
Glosario3
Abreviaturas. 6
Resumen.. 6
Introduccin. 8
Resea histrica de laboratorios Bag. 12
Situacin actual laboratorios Bag Chile 14
Misin y Visin de Laboratorios Bag... 15
Declaracin de principios, Valores Laboratorios Bag... 16
Poltica de Calidad Laboratorios Bag.... 13
Organigrama de Laboratorios Bag Chile
Organigrama Direccin. 17
Organigrama Calidad 17
Organigrama Calidad 18
Desarrollo internado
Tareas desempeadas... 19
Descripcin de cada una de las tareas desempeadas. 20
Anlisis FODA 34
Proyecciones Qumico Farmacutico.. 37
Conclusin... 39
Bibliografa.. 40
Anexo 1 Matriz Calificacin de personal 42
Anexo 2 Planilla revisin perfil de cargo 43
Anexo 3 Planillas de Check List.. 44
Anexo 4 Planilla Induccin al puesto de trabajo..... 45
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Anexo 1 Evaluacin de Desempeo 46
Anexo 2 Listado Documentos de induccin creados . 47
Anexo 4 Listado Documentos modificados y actualizados:.... 48
Glosario
Aseguramiento de la calidad: Sistema planificado e integral que tiene por objeto
asegurar que los procesos y sus resultados cumplan con los requisitos de calidad
previamente establecidos para ellos.9
API: Ingrediente farmacutico activo. Una sustancia o compuesto a utilizarse en lafabricacin de un producto Farmacutico como compuesto Farmacolgicamente Activo(ingrediente). 9
Batch record: Corresponden al registro y almacenamiento de todos los documentos
relacionados con la fabricacin de un lote de producto terminado. Estos documentos
contienen la historia de cada lote de producto y la documentacin avala la calidad del
producto final.9
Buenas prcticas de Manufactura: BPMNormas tcnicas mnimas establecidas para
todos los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los
productos farmacuticos, dentro de los lmites aceptados y vigentes para cada uno de ellos;
estas normas tcnicas sern aprobadas por Decreto Supremo del Ministerio, a propuesta del
Instituto.
Buenas prcticas de laboratorio:BPL Conjunto de reglas, procedimientos operativos y
prcticas que garantizan que los datos generados por un sistema de control de calidad son
reproducibles y representativos, asegurando la validez y confiabilidad de los resultados;
estas normas tcnicas sern aprobadas por Decreto Supremo del Ministerio, a propuesta del
Instituto. 9
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Control de calidad:Actividades que tienen por objeto asegurar, durante todas las etapas de
fabricacin, lotes uniformes de productos conforme a las especificaciones de identidad,
potencia, pureza y dems requisitos de calidad establecidos en sus respectivas monografas,
autorizados en el correspondiente registro sanitario.9
Especificaciones: Documento tcnico que define los atributos de una materia prima,
material, producto, servicio u otro y que determina las variables que deben ser evaluadas en
stos, describiendo todas las pruebas, ensayos y anlisis utilizados para su determinacin y
estableciendo los criterios de aceptacin o rechazo. 9
Producto a granel: Producto que se encuentra en su forma farmacutica definitiva .9
Lote: Una cantidad definida de Materia Prima, material de envasada o de producto
procesado en un nico proceso o serie de procesos que pueda esperarse sea homognea.
Algunas veces, puede ser necesario dividir la partida en un nmero de sub-lotes los cuales
luego son reunidos para formar una partida final homognea. En el caso de esterilizacin
terminal, el tamao de la partida se determina por la capacidad del autoclave. En el caso de
fabricacin continua, la partida debe corresponder a una fraccin definida de la produccin,
que se caracteriza por su homogeneidad prevista. El tamao de la partida puede definirse ya
sea como una cantidad fija o como la cantidad producida en un intervalo de tiempo fijo. 9
Materia prima controlada: Todo API sujeto a control legal de acuerdo al decreto 404/08
y al 405/85 y que se encuentra incluido en las listas de productos psicotrpicos y
estupefacientes y sus modificaciones o de acuerdo al decreto 1358/07 y que se encuentra
incluido en las listas de sustancias qumicas y precursores de drogas o sus modificaciones.9
Periodo de eficacia:Lapso autorizado por el Instituto en el respectivo registro sanitario,
durante el cual un producto debe mantener su estabilidad bajo las condiciones de envase y
almacenamiento definidas en su estudio de estabilidad.9
Procedimiento operativo estndar (POE):Documento escrito que contiene instrucciones
actualizadas, numeradas en secuencia lgica y continua, para llevar a cabo operaciones de
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carcter general, no necesariamente circunscritas a un producto o material especfico, lo
que debe ser diseado, revisado y actualizado por personal completamente competente y
autorizado para su implementacin por los profesionales tcnicos responsables del
establecimiento en el que se emplean, siendo utilizados para complementar documentacin
de produccin y para control y aseguramiento de la calidad.9
Control de calidad:Actividades que tienen por objeto asegurar, durante todas las etapas de
fabricacin, lotes uniformes de productos conforme a las especificaciones de identidad,
potencia, pureza y dems requisitos de calidad establecidos en sus respectivas monografas,
autorizados en el correspondiente registro sanitario. 9
Produccin, Proceso de produccin, Fabricacin, Manufactura o Faena: Conjunto de
operaciones involucradas en la obtencin de un producto farmacutico, desde la adquisicin
y recepcin de materiales, hasta la liberacin, almacenamiento y sus correspondientes
controles de calidad.9
Habilidades tcnicas: Es el conjunto de conocimientos y la pericia para realizar
actividades que incluyen mtodos,procesos y procedimientos. Por lo tanto, representa
trabajar con determinadasherramientas ytcnicas.
Competencia:Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes
Desempeo:Realizacin de las funciones propias de un cargo o trabajo
Necesidades de capacitacin: Identificacin de los requerimientos de capacitacin del
personal sobre los conocimientos, habilidades y aptitudes que requiere para el adecuado
desarrollo de actividades.
http://www.monografias.com/trabajos/epistemologia2/epistemologia2.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos11/metods/metods.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos14/administ-procesos/administ-procesos.shtml#PROCEhttp://www.monografias.com/trabajos13/mapro/mapro.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos11/contrest/contrest.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos6/juti/juti.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos6/juti/juti.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos11/contrest/contrest.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos13/mapro/mapro.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos14/administ-procesos/administ-procesos.shtml#PROCEhttp://www.monografias.com/trabajos11/metods/metods.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos/epistemologia2/epistemologia2.shtml -
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Abreviaturas
ISP: Instituto de Salud Pblica FAB: Fabricacin.
PR: Produccin BOD: Bodega.
PL: Planta MN: Mantencin.
ENV: envase C.C: Control de Calidad
BIO: Biofarmacia GEI: Gases de efecto invernadero
POS: Procedimiento operativo estndar RR.HH: Recursos Humanos
INS: Instructivo. POS: Procedimiento.
FOR: Formulario IND: Induccin.
RH: Recursos Humanos (cdigo interno empresa)
CAR: Cargo. ID: Investigacin y Desarrollo
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Resumen
La industria Farmacutica para el mantenimiento de un sistema de calidad adecuado,
como tambin para la correcta Fabricacin y control de los medicamentos depende de las
personas. Para cumplir con las exigencias de las normas GMP, es necesario contar conpersonal calificado y con experiencia.
La calificacin de personal como proyecto a desarrolla en el internado, se realiz a todas las
reas Tcnicas, considerando Produccin compuesta por los departamentos de
Fabricacin, envase, mantenimiento, bodega, Validaciones y Programacin de la
Produccin. rea de Control de Calidad compuesta por los departamentos de Materias
Primas, Producto terminado, Biofarmacia e Investigacin y Desarrollo. rea de Direccin,
compuesta por Direccin Tcnica y Aseguramiento de la Calidad.
Para poder contar con una pauta de Calificacin se cre una Matriz de Calificacin, en
donde se asign porcentajes para los parmetros a evaluar, siendo estos: Perfil de Cargo,
Capacitacin y Experiencia (Ver Anexo N1).
Se revis los perfiles de cargo y de ellos se obtuvieron los requisitos para desarrollar cada
matriz. (Ver anexo N2)
Se recolecto toda la informacin referente a los capacitaciones de los documentos porcargo, tanto Generales como Especificas, esta informacin se utiliz como base para
ingresarla a una planilla Excel.
Para evaluar la Experiencia se pidi colaboracin al rea de recursos Humanos, quienes
anualmente realizan la Evaluacin de Desempeo por Competencias a cada trabajador y
trabajadora y se obtiene un Porcentaje de Desempeo. Adems se cre un pauta de
evaluacin en el puesto de trabajo para cada cargo, llamado Check List, asociado a los
objetivos principales de las actividades. Ambas actividades son evaluadas por los
Supervisores o Jefes de cada rea. (Ver Anexo N3)
Una vez obtenida toda la informacin de cada trabajador y trabajadora, se tabul los datos
en la Matriz de Calificacin de Personal, se calcularon los porcentajes finales y se defini el
nivel de Calificacin por Operario.
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Introduccin
La industria Farmacutica debe cumplir con las Buenas Prcticas de Manufactura (BMP),
normas de calidad para obtencin de productos seguros y eficaces para la salud de la
poblacin.
Dentro del concepto de Garanta o Aseguramiento de la calidad, las Buenas Prcticas de
Fabricacin (BPM), constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en
forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se
pretende dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su distribucin y
uso. Las BPM o GMP, estn orientadas principalmente a disminuir los riesgos inherentes a
cualquier produccin Farmacutica.
Como parte de las Exigencias y los recursos necesarios se define contar con personal
apropiadamente entrenado y calificado. Por esta razn, debe haber suficiente personal
calificado para llevar a cabo las tareas para las cuales el fabricante es responsable.
Todo el personal debe conocer los principios de las BPM, con relacin a sus trabajos y
recibir entrenamiento inicial y continuo, releyendo incluso instrucciones de higiene
relevante a sus necesidades. Todo el personal debe estar motivado para apoyar el
establecimiento y mantenimiento de estndares de alta calidad. (Norma tcnica 127 Buenas
prcticas de manufactura para la industria de productos Farmacuticos.)
La OMS menciona en el Informe N 32 y N37 que El fabricante debe contar con un
nmero suficiente de empleados que posean la experiencia y las calificaciones adecuadas.
Las responsabilidades encargadas a cada persona no deben ser tan numerosas para para
constituir un riesgo para la calidad (OMS informe 32 y 37).3-4
Luego la OMS en el informe N45 menciona que: El personal debe estar capacitado y
calificado para desempear sus labores dentro de la planta Farmacutica.6
La FDA en el CFR 21.211.25 se indica que la calificacin del personal corresponde a una
sumatoria de habilidades, conocimiento, experiencia, capacitaciones y evaluaciones que
pueda tener el personal para desempearse de la mejor manera en su lugar de trabajo.11
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Para poder realizar la Calificacin de Personal, debemos conocer los conceptos de
validacin.
El ministerio de Salud de Chile (MINSAL), mediante el Decreto 3, 2010, artculo 5, define
validacin como accin documentada efectuada en concordancia con los principios de lasBuenas Prcticas de Manufactura y de Laboratorio, que demuestran que los
procedimientos, procesos, actividades o sistemas empleados en la produccin y en el
control de calidad son conducentes a los resultados dispuestos, dentro de los lmites
establecidos.5
Un requisito para validar un proceso es haber calificado previamente los equipos
involucrados en dicho proceso. Al mismo tiempo un requisito para calificar los equipos, es
haber calibrado antes los instrumentos de estos equipos, que corresponde a un conjunto deoperaciones que establece la relacin entre los valores indicados por un instrumento o
sistema de medicin, y los correspondientes valores conocidos de un patrn de referencia
(OMS, 2013).6
Por lo tanto, la calificacin hace referencia al funcionamiento de las maquinarias, equipos y
aparatos de laboratorio, de los cuales se debe demostrar de manera documental
experimental, que funcionan de acuerdo a su uso previsto; mientras que la validacin se
refiere a los mismo, pero enfocado a procesos, sistemas y mtodos (Salazar, 2007). 14
La validacin es una parte integran del programa de Garanta de Calidad, y su importancia
se debe a que un proceso Validado es un sistema estable, capaz y robusto e interesa
mantenerlo as, dado que las caractersticas permitirn alcanzar los niveles de calidad
deseados.
La calificacin de personal es un proceso basten complejo, puesto que a diferencia de los
equipos, las personas no pueden ser calibradas, ni se puede demostrar experimentalmente
su funcionamiento.
Para poder contar con una pauta de Calificacin se cre una matriz de Calificacin, en
donde se asign porcentajes para los parmetros a evaluar siendo estos, Perfil de cargo,
Capacitacin y Experiencia.6
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Con los parmetros mencionados se realiz una analoga con la Calificacin de Equipos,
podemos utilizar el concepto de DQ, o Calificacin de Diseo, en un equipo, se refiere a
las especificaciones requeridas para su correcto funcionamiento. Para el personal se
evaluar con los requerimientos que considera el Perfil de Cargo. 6
Para el concepto de IQ, o Calificacin de Instalacin en un equipo, se debe entregar
evidencia documentada de que la instalacin fue completada Satisfactoriamente. En el caso
del personal se tomar como requisitos que posea los registros de capacitacin, siendo de
esta forma verificada su Induccin al puesto de trabajo.6
Para el OQ, o Calificacin de Operacin, en un equipo, se evala in situ si se comporta de
acuerdo a las especificaciones dadas en la Calificacin de Diseo. Para el PQ, o calificacin
de Desempeo, en un equipo, se entrega la evidencia documentada de que este, sedesempea dentro de las especificaciones correctas durante un uso rutinario. Tomando en
consideracin estos 2 parmetros, para el personal, se realizara una evaluacin de
Desempeo por Competencias, una evaluacin de Check Listen el puesto de trabajo, y un
correcto registro de datos, las cuales dejan en evidencias sus habilidades en el puesto de
trabajo de acuerdo al Perfil de Cargo. 6
La calificacin de personal es un proceso fundamental para cumplir con las exigencias
GMP, por lo que Laboratorios Bag Chile S.A. Dentro de su bsqueda de la vanguardia enasuntos relacionados a la calidad, ha querido llevar a cabo el proceso de Calificacin de
Personal.
Como base para realizar esta Calificacin, fueron tomadas normas internacionales, las
cuales mencionan aspectos fundamentales a la hora de calificar al personal, dentro de ellos
destaca el nivel de capacitacin que posee el operario al ingreso dentro de la empresa, en
labores especficas y generales de trabajo.
Por otra parte, se evalan el desempeo por competencias anualmente considerando
habilidades blandas o genricas as tambin habilidades duras o tcnicas.
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No obstante, para complementar el aspecto normativo o tcnico de cada trabajador o
trabajadora se implanto un Check Listasociado a las capacitaciones Generales y Especificas
definidas para cada cargo.
Este Check Listlo aplica para cada persona el Jefe o Supervisor directo de cada rea, as deeste modo garantizar que las normas GMP se cumplen.
El objetivo principal del proceso de Calificacin de Personal es garantiza que los
trabajadores y trabajadoras cuentan con la formacin acadmica, los conocimientos y la
experiencia necesarios para que se desempeen en sus funciones y responsabilidades en las
reas tcnicas del Laboratorio Bag Chile S.A.
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Resea histrica Laboratorios Bag
El 11 de abril de 1934 el ciudadano espaol Sebastin Bag funda Laboratorios Bag en
Buenos Aires, Argentina, una compaa que actualmente sigue siendo una empresa
familiar.13
Laboratorios Bag integra una vasta estructura industrial, cientfica y tecnolgica que,
con un equipo de profesionales altamente capacitados, se ubica en una ventajosa posicin
estratgica para afrontar los grandes desafos de una industria muy competitiva y asumir el
reto de los vertiginosos cambios cientficos y tecnolgicos de este nuevo siglo.
Entre los grandes hitos de la historia de Laboratorios Bag se encuentra el haber
instalado en 1945, y por primera vez en la Argentina, una zona estril dedicada a la
preparacin y fraccionamiento de antibiticos.
En 1947 se crea el IBI, Instituto Bag de Investigaciones, que sent las bases cientfico-
mdicas orientadas a la actualizacin teraputica de sus productos.
Tambin Bag fue, en el ao 1948, la primer empresa argentina que export productos
farmacuticos a Europa y al resto de Amrica, y el primer laboratorio, en 1968, en lanzar la
"Trifacilina", primer ampicilina del mercado farmacutico argentino de la que, hasta la
fecha, ya se prescribieron ms de 35.000.000 tratamientos.
Hacia fines de la dcada del '60, y ya con dos plantas productivas y un centro de
Investigacin y Desarrollo en el pas, Bag haba conquistado el primer puesto en ventas
del mercado argentino, hecho destacable a nivel mundial por tratarse de una empresa cien
por ciento argentina.
En el mbito cientfico, Bag descubre la molcula original del Talniflumato, un potente
antiinflamatorio no esteroide de excelente tolerancia gstrica que, actualmente tambin se
exporta al sudeste asitico.
Laboratorios Bag profundiz su expansin hacia Latinoamrica iniciando sus
actividades a travs de la primera filial en Mxico. La internacionalizacin contina hacia
Uruguay, Bolivia, Paraguay, Chile, Cuba, Brasil, hasta llegar a contar, al da de hoy, con 18
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filiales y tres plantas productivas en el pas que abastecen el mercado interno y el de las
exportaciones.
Desde 1980 y hasta nuestros das, Laboratorios Bag complementa su extensa lnea
teraputica con productos de ltima generacin a travs de acuerdos de co-marketing, jointventures y acuerdos de complementacin con empresas farmacuticas internacionales
lderes. Afrontar este camino de crecimiento y desarrollo constante exige reafirmar los
objetivos propuestos; por ello, Laboratorios Bag consolid su presencia en Latinoamrica,
e incursion en nuevos mercados, siempre regidos por la innovacin teraputica como
meta. As es que, en la actualidad, tambin se exportan productos terminados a mercados
altamente competitivos, como lo son Nueva Zelanda, Australia, y el mercado japons.
La organizacin Bag cuenta actualmente con ms de seis mil empleados.
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Situacin de la empresa en chile
La historia de Laboratorio Bag de Chile se remonta a 67 aos, ya que sus cimientos
comienzan en 1947. La empresa se fund como Laboratorio Profarma, que estaba dedicada
a la elaboracin y comercializacin de los productos medicinales Andreu, cuya casa matrizestaba en Barcelona, Espaa.
En sus inicios estaba conformada por 35 empleados, mayoritariamente varones, del orden
de un 75%. Con una planta Farmacutica que sigue ubicada en la direccin actual de
Vicua Mackenna con uble en Santiago de Chile. En el ao 1978 fue adquirida por la
Organizacin Bag. La compaa en ese entonces estaba en la posicin 40 del ranking
farmacutico chileno (medido en valores y unidades por IMS Health) y fabricaba 400.000
unidades al ao. Actualmente se fabrican 27 millones de unidades.
La cultura y valores organizacionales sufrieron un cambio importante el ao 1978 con la
llegada de Bag, transformado a la empresa en un actor relevante dentro del mercado
farmacutico chileno. Los pilares de este cambio estn basados en la preocupacin genuina
por el desarrollo de las personas, lo que provoc que se fueron enriqueciendo las relaciones
al interior de la organizacin con una mirada comn orientada fuertemente al cliente.
Actualmente tiene 82 productos que cuentan con 175 presentaciones farmacuticas. Sus
productos ms destacados, y que son lderes de sus clases teraputicas, son Migranol y
Nastizol. Tiene, adicionalmente, lneas muy destacadas en el mercado como son
productos para uso dermatolgico, peditrico, neuropsiquitrico, traumatolgicos entre
otros.
Laboratorio Bag de Chile hoy ocupa posiciones de privilegio en el mercado Farmacutico
tico de Laboratorios en el pas, siendo el tercer Laboratorio en ventas en Unidades, y el
dcimo en valores (fuente IMS Plus Mat 12 meses a nov. 2013). Cuenta con dos productos
dentro de los 100 productos ms vendidos del mercado farmacutico chileno.
En Chile, fue uno de los primeros laboratorios farmacuticos en obtener en el ao 2002 la
certificacin en las normas GMP (Prcticas de Buena Manufactura) dictadas por la
Organizacin Mundial de la Salud y auditadas por el Instituto de Salud Pblica de Chile,
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obtenindose en el ao 2013 la sexta re certificacin o renovacin de la autorizacin de
funcionamiento, en la nomenclatura actual.
El Laboratorio de Control de Calidad, est reconocido y autorizado por el Instituto de Salud
Pblica de Chile, como Laboratorio de Control Externo de Calidad, desde el ao 1994.
Para cumplir las ms altas exigencias internacionales de calidad, la firma ha debido invertir
millones de dlares en adecuar sus equipamientos y capacitacin especializada a su
personal.
Tambin se ha convertido en el segundo mayor exportador de medicamentos de nuestro
pas, ya que adems de abastecer el mercado nacional, exporta a las filiales de Bolivia,
Ecuador, Paraguay, Per y por otro lado es el nico Laboratorio en Chile que ha exportado
productos a Argentina.
Los cargos directivos, de jefes y supervisores estaban al comienzo mayoritariamente en
manos del gnero masculino, actualmente el 23% de los cargos directivos estn ocupados
por mujeres, con lo que esta mirada de la diversidad enriquece nuestras posibilidades de
crecer en el mercado
Visin
Lograremos que Bag sea percibido como la primera opcin en el momento de elegir un
producto farmacutico y nos convertiremos cada vez en un mejor lugar para trabajar.
Obtendremos el 5 lugar de participacin del mercado farmacutico total y lograremos
sobre un 10% de rentabilidad sobre la venta en un plazo de 5 aos
Misin
Comercializar y promocionar productos farmacuticos de la ms alta calidad,
contribuyendo a mejorar la salud y vida de la poblacin, generando valor para nuestraempresa - accionistas y trabajadores - a travs del compromiso de nuestra gente y un
sobresaliente servicio al cliente.
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Valores de Laboratorios Bag
Se describen en documento interno de Bag.
tica:Somos un equipo que al tomar decisiones busca no solo que sean econmicamente
eficaces, sino tambin socialmente constructivas, respetando las normas y polticas de la
empresa que establecen lo que es correcto e incorrecto.
Perseverancia:Somos firmes y reiterativos en lograr nuestros objetivos, creando caminos
alternativos y superando los obstculos.
Pasin:Enfrentamos con vehemencia nuestras tareas para el logro de nuestros objetivos.
Innovacin y Adaptabilidad al Cambio:Buscamos soluciones innovadoras que mejoren
nuestros procesos y la calidad de servicio a los clientes. Somos capaces de modificar
gilmente nuestro comportamiento y actitud ante los cambios del entorno
Trabajo en Equipo:Trabajamos juntos con sinergia y compromiso por un propsito
comn
Compromiso con el Cliente:Sentimos el fuerte deseo de ayudar y servir a nuestros
clientes internos y externos, anticipndonos, conociendo y entendiendo las necesidades de
los mismos y buscando la solucin ms adecuada para exceder sus expectativas.
Enfoque de Resultados:Somos una empresa con objetivos claros y desafiantes; siempre
nuestros actos y esfuerzos apuntan a cumplirlos.
Humildad:Reconocemos nuestras fortalezas y debilidades y trabajamos a diario para
transformarlas. El xito no nos envanece.
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Organizacin Laboratorio Bag Chile S.A.
- Organigrama Direccin
- Organigrama Direccin Tcnica
SUB-GERENTE DEINFORMTICA
DIRECTOR MDICO
SUB-GERENTEABASTECIMIENTO YCOMERCIO EXTERIOR
AUDITOR INTERNO
GERENTEPRODUCCIN
GERENTECOMERCIAL
GERENTECONTROL DE CALIDAD
GERENTEADMINISTRACI N
Y FINANZAS
JEFE DE GESTI N DECALIDAD
DIRECTOR T CNICO
GERENTE GENERAL
DIRECTORIO
SECRETARIA
GERENTE GENERAL
DIRECTOR TCNICOQ.F.
Q.F. DE ASUNTOS
REGULATORIOS
ASISTENTE DE ASUNTOSREGULATORIOS
Q.F. DE ASUNTOS
REGULATORIOS
ASISTENTE DEDISEO Y CONTROL
DE ARTES
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- Organigrama de Produccin
Q.F.
JEFEDEPROGRAMACIN
DELA
PRODUCCIN
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Actividades realizadas por el alumno
1. Induccin en normas GMP.
2. Lectura Informe N32; N37; N40 y N45 de la OMS, Norma Tcnica N127 y elDecreto Supremo N3.
3. Curso Calificacin de Personal Tcnico y Operativo
4. Bsqueda de informacin referentes a la calificacin de personal
5. Eliminacin de Residuos Peligrosos (Medicamentos controlados).
6. Revisin y lectura de documentos de induccin para cada cargo en laboratorios
Bag Chile.
7. Actualizacin de documentos.
8. Revisin de perfiles de cargo.
9. Revisin registros de capacitacin rea de produccin para su registro
computacional.
10.Creacin de matriz de Calificacin de Personal.
11.Creacin de documento de induccin para cargos faltantes.
12.Revisin de la evaluacin de desempeo.
13.Creacin de evaluacin Check Listen el puesto de trabajo.
14.Participacin en Capacitaciones generales y Capacitaciones especficas.
15.Evaluacin de registro de datos.
16.Inventario de bodegas de productos terminados.
17.Huella de carbono.
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Descripcin de tareas desarrolladas en Internado Industria
1.
Induccin en normas GMP.
Realizacin de la induccin personalizada, por parte de la Jefa de Gestin de la
Calidad Qumico Farmacutico Andrea Arias, dentro de la cual se mencionanconceptos bsicos de BPM, como aseguramiento de la calidad, Control de calidad,
Salud del personal y de las medidas higinicas que se deben realizar para tener un
adecuado comportamiento dentro de la planta. El objetivo de la induccin en GMP
es incentivar un trabajo con los ms altos estndares en calidad para la obtencin de
frmacos seguros y eficaces.
2. Lectura Informe 32; 37; 40 y 45 de la OMS, Norma Tcnica N127 y el Decreto
Supremo N3.
Con el fin de tomar conocimiento sobre los requerimientos de las autoridades
nacionales e internacionales para conocer ms a fondo la terminologa de calidad, y
buscar la informacin correspondiente al proyecto, se debi realizar una lectura de
los documentos tcnicos de calidad, comenzando por el informe 32 de la OMS, en
donde se nombra por primera vez el concepto de Personal Calificado 3, luego en el
informe 37 de la OMS, no se modifica el prrafo, pero en el informe 45 se
menciona El fabricante debe contar con un nmero suficiente de personal con lascalificaciones y la experiencia prctica necesaria.
Las responsabilidades sobre un individuo no deben ser tan extensas de modo que
presente cualquier riesgo para la calidad6. Ya se exige que el personal debe estar
calificado, y adems menciona una debilidad importante dentro de la industria, la
cual es el personal sobre capacitado, a quien se le entregan demasiadas funciones, y
no puede cumplir correctamente con todas.
3. Curso Calificacin de Personal Tcnico y Operativo.
En el marco del programa anual de capacitacin, se realiz un curso en el tema
CALIFICACION DE PERSONAL TECNICO Y OPERATIVO, curso realizado
en forma presencial, por la Consultora TERRA FARMA ANDINA.
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En este curso se mencionaron las directrices, para lograr una ptima calificacin
del personal, los pasos a seguir y el cmo afecta el hecho de que el personal este
calificado en el aumento de la calidad en los procesos de produccin del
Laboratorio.
El curso comenz realizando un anlisis de la relevancia del personal en la
produccin de medicamentos seguros y eficaces, lo importante de mantener un
programa de capacitacin constante que sea documentado.
Luego dio paso al marco legal que se exige en la actualidad, entregaron datos sobre
pases como Mxico que ya tiene normado la calificacin de personal dentro de sus
guas, desde el ao 2013, adems de mencionar las exigencias por parte de la FDA
Norteamericana en su CFR 21. 211.25 donde se destaca la calificacin del personal
como una exigencia para poder fabricar medicamentos.Posteriormente se mencion la importancia del Manual de Calidad dentro de una
organizacin, el cual es un documento que apoya la formacin del personal y debe
estar descrito en el sistema de gestin de calidad de la empresa, permite tener
descripcin de procesos, referencias a procedimientos, en conclusin la empresa
adopta una definicin de calidad.
Adems se mostr la importancia de contar con una estructura organizacional, para
poder identificar con claridad funciones y responsabilidades del personal.
El manual de organizacin contiene, los organigramas por reas, los perfiles de
cargo, los descriptivos de puesto y las lneas de comunicacin y autoridad,
documentos esenciales para la calificacin del personal.
Se recalc la importancia de poseer programas de induccin, capacitacin en el
trabajo y contina.
Se mostr como detectar necesidades de capacitacin dentro del personal,
realizando evaluaciones tcnicas, y si obtenan resultados insatisfactorios plantear
soluciones, como recapacitaciones o apoyo directo al operario.
Para finalizar se entregaron las ventajas y desventajas de la calificacin del
personal, siendo las ventajas:
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- Mejora en la calidad y confiabilidad de los productos/servicios.
- Cumplimiento con el requisito regulatorio de GMP.
- Mejorar el desempeo mediante la retroalimentacin.
- Se pueden detectar errores en el diseo de puesto.
- Deteccin de necesidades de capacitacin.
Las desventajas de no contar con un personal calificado:
- Se pueden cometer errores y omisiones.
- Se deben realizar seguimientos continuos y exhaustivos.
- Perdidas econmicas para la empresa.
- Errores con graves consecuencias (lesiones).
4. Bsqueda de informacin referente a la calificacin de personal.
El objetivo principal de este proceso es buscar las bases sobre las cuales se deba
construir la calificacin de personal para ello se procedi a realizar la bsqueda
bibliogrfica de la calificacin de personal en diferentes fuentes, que fueran
referencia en conceptos de calidad y estuvieran a la vanguardia en regulacin
sanitaria, que tenga relacin con la fabricacin de medicamentos.
- Norma Tcnica N127:En Chile an no se origina una normativa con respecto
al tema, solo se ha mencionado que el establecimiento y mantenimiento de un
sistema de garanta de calidad adecuado, las BPM y control de calidad de
productos farmacuticos he ingredientes activos dependen de los recursos
humanos. Por esta razn, debe haber suficiente personal Calificado para llevar a
cabo las tareas, para las cuales el fabricante es responsable7.
- Las normativas Norteamericanas en el CFR 21.211, 25.
Menciona que Cada persona que participe en la fabricacin, elaboracin,
envasado, manipulacin de un producto farmacutico tendr la educacin, la
formacin, y la experiencia, o cualquier combinacin de los mismos, para
permitir que la persona para desempear las funciones asignadas11. El
entrenamiento debe ser en las operaciones especficas que el empleado realiza y
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en buenas prcticas de manufactura actuales en lo que respecta a las funciones
del empleado. Adems debern contar con Capacitaciones en buenas prcticas
de manufactura actuales las cuales se llevaran a cabo por individuos calificados
(profesional Qumico Farmacutico) en forma continua y con una frecuencia
suficiente para asegurar que los empleados siguen siendo familiarizados con los
requisitos de GMP que les son aplicables. Adems menciona que toda persona
responsable de supervisar la fabricacin, elaboracin, envasado, manipulacin
de un producto farmacutico tendr la educacin, la formacin, la experiencia o
cualquier combinacin de los mismos, para realizar las funciones asignadas, de
tal manera que proporcionen una seguridad de que el producto farmacutico
tiene la seguridad, identidad, potencia, calidad y pureza que declara o que se
afirma que presenta.- La norma Oficial Mexicana nom-059-ssa1-2013, de buenas prcticas de
fabricacin de medicamentos:
Dice que el elemento ms importante para la seguridad, eficacia y calidad de
los medicamentos es el personal, por lo que es responsabilidad del fabricante
contar con el nmero suficiente de personal calificado para llevar a cabo todas
las actividades requeridas para la fabricacin de medicamentos12. El personal
debe recibir induccin en BPF desde su contratacin, entrenamiento en las
actividades que va a realizar y capacitacin continua.
El personal que participa en cualquier aspecto de la fabricacin con impacto en
la calidad del producto debe ser continuamente capacitado.
Debe existir un sistema de seleccin, capacitacin, evaluacin y calificacin,
que garantice que el personal cuenta con la formacin acadmica,
conocimientos y experiencia necesarios para que desempeen sus funciones y
responsabilidades de acuerdo a lo previsto en el perfil.
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5. Eliminacin de Residuos Peligrosos (Productos Controlados).
Luego de la produccin de productos farmacuticos, se generan desechos de
medicamentos controlados, adems de Materias primas controladas, los cuales son
almacenados en sectores especializados de las bodegas del laboratorio, los cuales
deben ser eliminados de acuerdo a un proceso espacial dictado pos el cdigo
sanitario1.
El primer paso es generar un listado de la cantidad de producto terminado, a granel
y materia prima que se debe eliminar, enumerando la cantidad de blster, la cantidad
de comprimidos y la equivalencia en materia prima controlada.
- El Qumico Farmacutico de Asuntos Regulatorios genera una solicitud de
eliminacin de controlados al ISP, con el listado de productos a eliminar.
- El ISP, realiza una revisin al detalle dentro de las bodegas del laboratorioverificado por peso y unidades, cada uno de los tems enviados en la solicitud,
finalmente se genera un acta de la cantidad fiscalizada por el ISP.
- La eliminacin en Laboratorios Bag la realiza una empresa externa, la cual est
certificada por el SEREMI de Salud, para realizar este tipo de procesos. Al lugar
asiste el Director Tcnico del Laboratorio, quien es el responsable legal ante la
Autoridad Sanitaria. La empresa por medio de maquinaria mezcla los productos
terminados, granel y materias primas controladas, con un remanente de aserrn y
basura, dejando inutilizables los principios activos. Luego todo el material
mezclado es trasladado a un horno donde es calcinado y eliminando
permanentemente, cabe destacar que todo el proceso es observado de cerca por
el fiscalizador del ISP.
- Posteriormente el ISP emite una resolucin final, donde se asegura que la
eliminacin fue correcta, solo al obtener esa resolucin, los Farmacuticos de
Asuntos regulatorios pueden modificar el libro de registro de controlados, y
descontar las cantidades que fueron eliminadas.
Dentro del listado de sustancias controladas por el reglamento de
estupefacientes N 404 y el reglamento de Psicotrpicos N 405 que maneja
Laboratorios Bag se encuentran1:
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- Alprazolam
- Clonazepam
- Dextrometorfano
- Codena
Y las sustancias que estn reguladas por establecido en la ley 20.000 sobre control
de sustancias qumicas utilizadas para fabricar drogas ilcitas15, como precursores
qumicos, laboratorios Bag trabaja con:
- Pseudoefedrina clorhidrato
- Pseudoefedrina sulfato
- Ergotamina
6. Revisin y lectura de documentos de induccin para cada cargo en laboratorios
Bag Chile. (Ver Anexo 4)
El laboratorio, posee documentos para cada cargo, donde se detalla en un listado los
instructivos Generales y Especficos, en los cuales la persona debe capacitarse para
cumplir de la mejor manera su trabajo.
Este listado de documentos debe leerse en un plazo mximo de 3 meses desde el
ingreso al nuevo cargo, en algunos casos existe una clasificacin de los documentos,
en instructivos generales, que deben capacitarse todos los operarios de un rea,
ejemplo: envase; y por otro lado documentos especficos que solo deben leer una
pequea cantidad de personas de acuerdo a las labores que desempea, ejemplo:
operario de Granulacin.
Se deben leer cada uno de los documentos para verificar que aplican al cargo o si es
necesario agregar nuevos documentos, esto se realiza en conjunto con el supervisor
respectivo de cada rea.
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7. Actualizacin y Modificacin de documentos. (Ver Anexo 7)
Cada documento en el laboratorio cuenta con un periodo de vigencia, de mximo 3
aos, luego de ese periodo debe ser revisado por un Qumico Farmacutico o
responsable de la actividad, para verificar si se han producido cambios en los
procesos o cambios en los documentos de referencia, de modo de mantenerlos
vigentes.
Es necesario contar con todos los documentos actualizados a la hora de comenzar
un proceso de Calificacin de personal, ya que no se pueden capacitar a los
operarios con instructivos que estn obsoletos, ya que para la autoridad sanitaria
solo sern vigentes los registros correspondientes a la ltima edicin.
Se debe coordinar con la Asistente de Documentacin Tcnica, quien es la
encargada de organizar la documentacin oficial, y quien a su vez es la que lleva unregistro de las ltimas actualizaciones de documentos, se debe solicitar la lista y en
coordinacin con cada jefe de rea revisar si se deben producir cambios o si se
mantienen iguales. Luego de realizarse la actualizacin de los documentos
necesarios, se procede a su publicacin dentro del sistema digital, y se distribuyen
las copias controladas a las reas respectivas.
Si se han actualizado un nmero elevado de instructivos, ver la posibilidad de
realizar algn tipo de capacitacin general, para hacer ms expedito el proceso.
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8. Revisin de perfiles de cargo. (Ver Anexo 2)
Cada cargo en Laboratorios Bag Chile, cuenta con un perfil de cargo con el cdigo
RH-CAR.
Los RH-CAR en laboratorios Bag estn descritos de la siguiente manera:
- Misin del cargo
- Requisitos acadmicos
- Responsabilidades del cargo
- Lnea de comunicacin
- Habilidades blandas.
Como se observa existen varios puntos, cada uno de ellos debe estar respaldado por
una documentacin pertinente, la cual debe tener registrada el personal de RR.HH,por lo que otro proceso, es la revisin de documentos personales, para observar por
ejemplo si posee la documentacin que acredite un ttulo profesional.
Luego de revisar todos los perfiles de cargo de las reas tcnicas, se cre una
planilla de resumen del perfil de cargo, y se otorg puntaje al cumplimiento.
9. Revisin de registros de capacitacin rea de produccin para su registro
computacional.
Cada vez que se realiza una capacitacin, se debe dejar un registro documentado,
denominado Registro de Capacitacin, estos registros son almacenados, y
organizados por la Asistente de Documentacin Tcnica. El proceso consiste en
revisar documento por documento los registros de capacitacin, el objetivo principal
es reconocer, cuales son los instructivos en los cuales las personas han sido
capacitadas, luego se debe dejar registro en una planilla de Excel. Al finalizar el
proceso, con la sumatoria de todos los datos, se crea una potente fuente de
informacin, de la cual se pueden extraer fcilmente datos tales como, cules son
los instructivos en que la mayora del personal no se encuentra capacitado, y de esta
forma generar un listado y proceder a realizar un tipo de capacitacin especfica o
general faltante si aplica.
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10.
Creacin de planillas para los datos de la calificacin Matriz de calificacin.
(Ver Anexo 1)
Como la calificacin de personal involucra la revisin y evaluacin de diversas
reas, fue necesario crear una matriz de calificacin, en la cual se mostraran en
forma resumida los resultados obtenidos.
En conjunto con la Jefa de Gestin de Calidad, se asignaron porcentajes a cada uno
de los tems, siendo el puntaje mximo un 100%. Para que el personal pudiera estar
calificado, debera sumar ms de un 80%, si se obtiene un puntaje entre 79% y
60% se encontraba calificado, pero con alguna necesidad de capacitacin, por lo que
se debe evaluar en que rea necesita ser reforzado. Pero si el operario obtiene un
porcentaje bajo el 59% se dice que est en un nivel Crtico, y que se debe detectar
en que reas esta deficiente.Luego de finalizadas todas las reas se deben dejar las matrices de calificacin en
carpetas ordenadas, y todos los documentos deben ser firmados por el realizador de
calificacin, y la Jefa de Gestin de Calidad.
11.Creacin de documento de induccin para cargos. (Ver Anexo 4 y 6)
Una de las falencias encontradas en el proceso de calificacin de personal, fue que
algunos cargo no posean documentos de induccin, por lo tanto se coordinaron
reuniones con los Jefes o supervisores de cada rea afectada, para revisar en
conjunto, y as generar un documento definitivo. (Ver Anexo 6)
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12.Revisin de la evaluacin de desempeo. (Ver Anexo 5)
La evaluacin de desempeo es un proceso que se realiza anualmente, y que
involucra a todo el personal de laboratorios Bag, que cuente con ms de 6 meses
en su puesto de trabajo, El proceso de Evaluacin del Desempeo tiene como
objetivo principal el mejoramiento del desempeo de todos los trabajadores de la
organizacin, a partir del anlisis de su conducta laboral definidas a travs de las
competencias laborales que son necesarias para ejercer el cargo con xito las cuales
estn constituidas por el conjunto de conocimientos, habilidades y actitudes propias
del perfil del cargo; y el Compromiso de Mejora de Gestin logrado entre evaluador
y evaluado, para el perodo posterior al proceso.
Este proceso se lleva a cabo durante los dos ltimos meses de cada ao, y el
responsable de coordinar le proceso es la unidad de Recursos Humanos, pero quienevala a los operarios es su Supervisor directo.
La mayor parte de la evaluacin de desempeo, tiene que ver con evaluar las
habilidades de las personas, como por ejemplo: si logra una buena conexin de
trabajo con el equipo, si muestra compromiso con su trabajo, y si es proactivo al
realizar labores.
Luego la unidad de RR.HH informa al evaluado, su calificacin, existe un periodo
de retroalimentacin, donde se ven los puntos de vista del operario, y se llega a un
consenso.
La evaluacin en s, es privada, y solo puede tener acceso a ella personal autorizado,
pero luego de realizar una solicitud se permiti obtener los puntajes finales, los
cuales fueron ingresados a una planilla resumen que forma parte de la Matriz de
Calificacin.
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13.Creacin de evaluacin en el puesto de trabajo. (Ver Anexo 3)
Como se mencion anteriormente existe una evaluacin de desempeo del personal,
pero era necesario crear una evaluacin que tomara en consideracin los aspectos
tcnicos de operarios, una evaluacin que revisara los aspectos del trabajo diario de
la persona.
Para ello fue necesario leer los instructivos enlistados en los documentos de
induccin RH-IND, y destacar el objetivo principal de cada documento, y crear una
pregunta o aseveracin con respecto al tema, ejemplo: El operario realiza una
correcta operacin de la mquina de acuerdo a las especificaciones del documento
PR-INS-XX. De esta manera se evala como realmente se comporta el operario en
el horario de trabajo.
Se cre un Check list, para cada cargo de produccin, de control de calidad y deBiofarmacia.
Cabe mencionar que al igual que la evaluacin de desempeo, solo pueden ser
evaluadas personas que lleven ms de 6 meses dentro del puesto de trabajo, y la
evaluacin solo puede ser realizada por el supervisor que lleve un ao mnimo en el
cargo.
14.Capacitacin anual:
Laboratorios Bag Chile cuenta con un programa diseado en conjunto entre el rea
de Recursos Humanos y Gerencia de Produccin, en donde se estipulan el
cronograma de capacitaciones que recibir el personal durante el ao, fomentando el
crecimiento profesional de todas las reas, especial apoyo tienen los Farmacuticos
que de acuerdo a las necesidades de cada rea, pueden optar a realizar algn tipo de
post grado.
Como se trata de un programa que puede sufrir modificaciones es necesario realizar
un revisin de documentos, para ver que procesos se llevaron a cabo y cules no, y
ver que personal participo de las capacitaciones que les corresponda, toda esa
informacin fue ingresada a una planilla Excel de resumen general donde se
expresan datos como la entidad capacitadora, lugar y tiempo de duracin de la
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capacitacin as como tambin el resultado de las evaluaciones de las capacitaciones
si las hubiese.
15.Capacitaciones generales y Capacitaciones especficas.
Luego de la revisin de los registros de capacitacin y del llenado de la matriz de
capacitacin, se encontraron resultados del total de personas faltantes por capacitar,
en sus Instructivos Generales y Especficos.
Una primera etapa consisti en capacitar los instructivos especficos de cada rea,
por los supervisores directos, fue un periodo de tiempo donde los operarios dejaban
de realizar sus labores habituales y asistan a una sala donde se capacitaban en los
documentos en los cuales no contaban con registros.Luego en conjunto con la Asistente de GMP y el Jefe de produccin, se coordin la
realizacin de una capacitacin masiva en Instructivos Generales, la cual fue
realizada por la Jefa de Gestin de Calidad en el auditorio del laboratorio. Esta
capacitacin se transform en un espacio de comunicacin, donde el personal era
capacitado, pero a la vez planteaba dudas e ideas sobre los procesos, haciendo el
dialogo ms ameno.
16.Evaluacin de registro de datos:
Es un proceso nuevo que corresponde a la evaluacin de los registros realizados por
el trabajador o trabajadora en su puesto de trabajo. Ejemplo: Llenado de bitcoras,
formularios, rtulos, documentos, instructivos y otro asociado a las actividades
propias del cargo.
Cada uno de los supervisores evalu a todo el personal a su cargo de manera
individual. Dentro de los planes del proyecto, est el generar un registro
computarizado, donde se anoten las veces que un operario a cometido errores de
registro, no para penalizarlo, sino ms bien para realizar capacitaciones en correcta
modificacin de datos o detectar algn otro problema que pudiese estar ocurriendo.
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17.
Inventario bodegas de productos terminados.Laboratorios Bag, cuenta con una Bodega Externa donde se almacenan,
acondicionan y distribuyen los productos terminados, la cual se llama
NOVOFARMA.
El laboratorio realiza durante el ao 2 Inventarios, para revisar el stock de
productos, y como Novofarma almacena los productos Terminados, se realiz un
inventario en las bodegas de NOVOFARMA, adems de corroborar informacin
que posee el laboratorio respecto de sus productos, este proceso sirve a su vez
como un mtodo de control, por parte del laboratorio, para visualizar el correcto
manejo de los productos por parte de esta bodega externa.
18.Huella de carbono Laboratorios Bag.
El objetivo de este estudio es entregar un anlisis de la Huella de Carbono de
Laboratorio Bag.
La empresa consultora ARTEQUIM, que presta servicios a Laboratorios Bag en
materia de medio ambiente y mejoramiento en la eficiencia de procesos, realizaprimeramente una capacitacin en la terminologa del rea, luego comienza por
explicar en qu consiste la emisin de Gases de efecto invernadero por parte de una
Industria, y de cmo podemos mejorar esos ndices.
Para ello luego se procede a realizar una capacitacin en el uso de las planillas, en
las cuales sern almacenados los datos, y que vienen previamente formadas por la
empresa.
Dentro del anlisis de productos, se evaluaron 258 productos en base a productos
activos y excipientes ms importantes en su confeccin, adems de insumos,
servicios y otros, los que fueron agrupados en 3 categoras: slidos, semislidos
y lquidos.
El anlisis incorpor las emisiones de GEI (referencia) en las fases del Ciclo de
Vida de la fabricacin de los productos de Laboratorio Bag desde la cuna hasta
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el vertedero. Este estudio contabiliz las emisiones generadas durante la
produccin de la materia prima, la produccin de insumos ms importantes, el
transporte de ellos hasta Laboratorio Bag, el consumo de energa e insumos
utilizados en la etapa de fabricacin de los productos de Laboratorio Bag, y sus
residuos. Adems, se evaluaron las emisiones correspondientes a los clientes de
Laboratorio Bag y el consumo en hogares y servicios, considerando el
reciclado de materiales e insumos y la disposicin final en vertedero, entregando
una visin ms amplia del impacto del Ciclo de Vida de los productos de
Laboratorio Bag. El estudio determin que el valor del impacto de las emisiones
de GEI por estuche de productos fabricados por Laboratorio Bag oscila entre 1 y
980 gramos de CO2e (dixido de carbono equivalente). Las emisiones
Corporativas son 776 Tn CO2e / ao. La mayor fuente de emisin en laelaboracin de los productos de Laboratorio Bag est en las emisiones Directas
y en las Emisiones Indirectas, lo cual representa el 98 % de las emisiones.
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Anlisis FODA
Fortalezas:
El rea de Aseguramiento de la calidad; debe contar con un profesional farmacutico
para asegurar la calidad de los medicamentos ya que esta rea no puede quedar sin su
supervisin.
Permanente bsqueda de la vanguardia en temas relacionados a la calidad de
medicamentos; Laboratorios Bag Chile, siempre est por delante de las exigencias
actuales en las normativas nacionales, y se rige, por las ltimas publicaciones
realizadas por las entidades de referencia internacional.
Capacitacin Contina; Para el desarrollo de procesos y procedimientos se realiza
capacitaciones al personal involucrado, Incluyendo al supervisor directo, en este casoel Qumico Farmacutico (ejemplo: capacitaciones en instructivos Generales de la
planta, en temas de seguridad e higiene).
Capacidad de innovacin en las diferentes reas; si alguna persona considera que se
puede mejorar un proceso, o quisiera aportar con nuevas ideas, tiene tiempo para ser
escuchada y posteriormente su propuesta analizada para ver la viabilidad de su
proyecto.
Capacidad de interaccin con Jefaturas; Laboratorios Bag tiene una poltica de
puertas abiertas, donde las jefaturas estn dispuestas a escuchar a quienes tengan
dudas o problemticas, siempre ofreciendo algn tipo de apoyo o solucin.
Capacidad de los alumnos internistas de mantener contacto de igual a igual frente a los
colegas farmacuticos; la posibilidad de realizar consultas a Farmacuticos con gran
experiencia en diferentes reas, no se da todos los das, por lo que el hecho de que se
fomenten las instancias de comunicacin y realizacin de consultas en el lugar de
trabajo en situaciones reales es la mejor academia.
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Debilidades:
Dificultad para coordinar Capacitaciones masivas; ya que la planta cuenta con turnos
nocturnos, por lo que muchas veces las personas que deben ser capacitadas, se
encuentran en horarios difciles de acceder.
Falta de tiempo durante la Jornada laboral para realizar capacitaciones especficas;
esto ya que el operario, debe dejar de realizar sus labores habituales en la Produccin,
para dedicar un tiempo a leer los instructivos en los cuales se encuentra incapacitado,
lo que genera retrasos en la productividad, y molestia por parte del personal.
Amenazas:
Personal sobre-capacitado o con demasiadas responsabilidades y que no sea capaz dellevar a cabo correctamente todas.
Errores en el ingreso de datos a la planillas para la matriz de capacitacin por parte del
Qumico Farmacutico, pueden hacer que un operario, quede en estado de no
calificado con necesidades de capacitacin, siendo nuevamente capacitado,
involucrando prdida de tiempo para el supervisor y para el personal. El error humano
siempre es un factor importante a considerar.
Cambios en la normativa, al ser un proyecto nuevo en Chile, la normativa puedecambiar o dejar sin vigencia los trabajos realizados, pero la probabilidad es menor ya
que todo se bas en normas que ya son ejecutadas a nivel internacional por
organismos de referencia
Oportunidades:
Fomentar el crecimiento profesional en nuevas reas relacionadas con la calidad en la
produccin, como lo son Recursos Humanos, ya que al trabajar con evaluaciones al
personal el Farmacutico debe generar nuevas habilidades de trabajo.
El laboratorio cuenta con una poltica de igualdad de gnero, por lo que las futuras
colegas tienen las mismas oportunidades de crecimiento laboral dentro de la empresa
que cualquier hombre, lo que se imparte en muy pocos laboratorios farmacuticos.
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Al poseer registro en varios pases, se puede exportar este trabajo a todas las plantas
farmacuticas que se encuentran en Latinoamrica, fomentando el crecimiento
regional en temas de calidad.
Oportunidades de perfeccionamiento contino en el rea, ya que el laboratorio cuenta
con un Programa de Capacitacin Anual donde los Qumicos Farmacuticos, son
incentivados a desarrollar cursos y post grados en diferentes reas que sern de ayuda
al laboratorio en el futuro.
Compartir con distintos profesionales de diversas reas, como lo son psiclogos,
administrativos e ingenieros comerciales por mencionar algunos.
La empresa tiene una proyeccin enorme de crecimiento, ya que cada da aumentan
los requerimientos de los productos que se fabrican en laboratorios Bag.
Posibilidades de desempearse en diferentes reas, del quehacer farmacutico,
desarrollarse en el rea comercial, en el rea de Direccin Tcnica, Investigacin y
Desarrollo, Control de Calidad o Biofarmacia, en el rea de Fabricacin, o en Gestin
de Calidad.
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Proyecciones del Qumico Farmacutico en el rea.
Dentro de los trabajos ms conocidos en la industria farmacutica, se encuentran las reas
de desarrollo, fabricacin, control de calidad, o biofarmacia, pero pocos profesionales ven
en el rea de Gestin de Calidad y GMP un espacio para desenvolverse y desempearsecomo profesional.
En los ltimos aos la Industria Farmacutica nacional ha experimentado un crecimiento
sostenido, lo que se ha traducido en mayores ventas y en mejor calidad de productos
farmacuticos, obteniendo en lo que lleva corrido del ao 2014 un porcentaje de
participacin en el mercado por parte de los laboratorios nacionales de un
79,7%.(referencia ASILFA) Esta gran participacin, se debe a la gran confianza que tiene
el pblico en el producto nacional, dado su eficacia y calidad, es en este ltimo punto dondeel Farmacutico tiene un gran potencial, puesto que los procesos de gestin de calidad
deben ser supervisados por un profesional relacionado directamente con el rea
farmacutica. Este gran crecimiento de plantas farmacuticas crea nichos de trabajo para
que aquellos profesionales, especializados en temas de GMP, los cuales pueden postular a
ellos, ya sea para crear una planta farmacutica desde sus orgenes, participando en la
creacin de los planos, o aumentar su eficiencia en el tiempo, mejorando procesos, y la
calidad del personal.
La calidad al ser un concepto inherente a los procesos Farmacuticos, ya sea en el mbito
de la produccin o en el personal que desarrolla la funciones. Al or las palabras
Calificacin de personal, se podra pensar que se trata de un proceso ms bien de RR.HH,
pero desde hace algunos aos el valor de la calidad del personal ha ido en aumento, y se ha
transformado en uno de los ms importantes a la hora de realizar una fabricacin de
medicamentos, hoy son pocos los Farmacuticos interesados en este tipo de rea, pero
dentro de los prximos aos, ser una de las ms requeridas, ya que se necesitanprofesionales que atiendan las necesidades de capacitacin del personal y mejoramiento
continuo de las normas GMP dentro de las plantas farmacuticas.
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Dentro de Las labores del Qumico Farmacutico en Gestin de Calidad y GMP debedesarrollar:
Para la optimizacin de las labores del Qumico Farmacutico en el rea de Gestin de
Calidad y GMP, y en concordancia con el desarrollo de las oportunidades que se expresan
en el anlisis FODA se debe incentivar a que los profesionales cuenten con las siguientes
capacidades y acciones:
Dominio de herramientas Bibliogrficas actualizadas.
Dominio de documentos internos.
Incentivar la apertura al dilogo fomentando la empata entre profesionales.
Buenos instrumentos de trabajo (Computadores, acceso a Red documental de la
empresa, telfono, programas y software).
Obtener competencias de personalidad y habilidades de comunicacin.
Dominio de normas GMP.
Actualizacin y capacitacin continua sobre normas internacionales.
Capacidad de innovacin, anlisis y organizacin.
Trabajo en equipo.
Capacidad de aprender y ensear.
Ser proactivo e interesado en mejorar procesos.
Manejar un dominio del ingls.
Conocimiento de normas sobre el correcto Funcionamiento de plantas
farmacuticas.
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Conclusiones
Al comenzar con el proyecto de calificacin de personal, no se tena conocimiento
de quienes ni cuantos operarios se encontraban capacitados y cules no, tampoco se
tena registro de si el personal cumpla con las exigencias del perfil de cargo, nicuantos perfiles de cargo faltaban por crear, a su vez no exista registro de
evaluaciones tcnicas.
Fomenta la Revisin constante de documentos, para evitar que queden obsoletos o
los procesos de planta que ha sido actualizado no se vean reflejados en los
documentos de referencia. Durante el proceso se actualizaron todos los documentos
que estaban obsoletos, y se modificaron lo que haban sufrido algn cambio dentro
de su contenido, por lo que el Laboratorio ahora cuenta con una base datos
actualizada.
De todo el proyecto se rescata que el Personal es fundamental para desarrollar
productos de calidad, si no se cuenta con un personal capacitado y entrenado de
buena manera no se pueden lograr objetivos confiables de calidad, por lo que tener
un Personal calificado es equivalente a productos seguros y eficaces.
El personal calificado genera una Disminucin en la generacin de No
conformidades dentro de la planta, lo que ahorra tiempo para que los productos
puedan ser liberados y entregados al mercado.Los beneficios de contar con un personal capacitado van desde una mejora en la
calidad y confiabilidad de los productos farmacuticos, un mejor cumplimiento por
parte del personal con los requisitos de BPM, un aumento del desempeo laboral
mediante la retroalimentacin entre las Jefaturas y Supervisores directos y el
personal, una deteccin de errores dentro de los puestos de trabajo. Disminuir
errores en registro de datos, menor cantidad de accidentes.
El procedimiento de calificacin de personal debe ser una fuente para detectarnecesidades de capacitacin, debe indicar las acciones a seguir en caso de que el
personal o cumpla con los objetivos planteados, para as proporcionar los medios
necesarios para el que el personal adquiera los conocimientos y habilidades que
junto con la experiencia mejoran sus competencias.
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Bibliografa
1. Cdigo Sanitario - Libro cuarto: De los productos farmacutico, alimentos de uso
mdico, cosmticos, productos alimenticios y artculos de uso mdico (artculo
94), Ministerio de Salud Pblica, Repblica de Chile, 2011.
2. Ministerio de Salud, Republica de Chile, 2010. D.S.3 Reglamento del Sistema
Nacional de Control de los Productos Farmacuticos de Uso Humano (Articulo
N5).
3. Comit de Expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones
farmacuticas. 32 Informe Tcnico de la OMS. Ginebra: Organizacin Mundial de
la Salud, 1992. (Pg. 5).
4. Comit de Expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones
farmacuticas. 37 Informe Tcnico de la OMS. Ginebra: Organizacin Mundial de
la Salud, 2003.
5. Comit de Expertos de la OMS en especificaciones para las preparacionesfarmacuticas. 40 Informe Tcnico de la OMS. Ginebra: Organizacin Mundial de
la Salud, 2006.
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7. Norma tcnica Buenas prcticas de manufactura BPM para la industria de productos
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-
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8. Comit de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones
farmacuticas - OMS, Serie de Informes Tcnicos, No. 885 - Trigsimo quinto
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9. Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacutico de Uso
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12.Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prcticas de fabricacin
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13.Historia de Laboratorios Bag Chile. Disponible en:
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14.Salazar Ramn, Cualificacin y Validacin. Editorial Romargraf S.A, Barcelona,
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15.Ley 20000. Que sanciona el trafico ilcito de estupefacientes y sustancias psicotrpicas
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ANEXO 1
Matriz de Calificacin de personal
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ANEXO 2
Revisin Perfil de Cargo.
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ANEXO 3
Check List en el puesto de Trabajo (Ejemplo Operario de Envase, instructivos
Generales).
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ANEXO 4
Induccin en el puesto de trabajo.
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ANEXO 5
Evaluacin de Desempeo.
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ANEXO 6
Listado Documentos de induccin creados.
- RH-IND-40 Qumico(a) Farmacutico(a) de investigacin y desarrollo.
- RH-IND-46 Ayudante de Desarrollo.
- RH-IND-44 Auxiliar Control de Calidad-PRODUCTO TERMINADO.
- RH-IND-43 Auxiliar Control de Calidad-BIOFARMACIA.
- RH-IND-30 Auxiliar Control de Calidad-MATERIAS PRIMAS.
- RH-IND-43 Supervisor(a) Envase.
- RH-IND-45 Jefe(a) de Turno.
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ANEXO 7
Listado Documentos modificados y actualizados:
- PR-POS-01 Procedimiento General Blisteado
- PR-POS-02 Procedimiento General Estuchado automtico
- PR-POS-03 Procedimiento General Envase cremas
- PR-POS-04 Procedimiento General Envase Lquidos
- PR-POS-07 Procedimiento General Estuchado Manual
- RH-IND-23 Operario envase Lnea manual
- RH-IND-25 Operario envase Blistera Marchesini
- RH-IND-26 Operario envase Blistera Argentcnica
- RH-IND-27 Operario Envase de Cremas- RH-IND-28 Operario Envase de Lquidos
- RH-IND-33 Operario envase Blistera Romaco
- RH-IND-35 Asistente de Registro Sanitario
- RH-IND-35 Qumico Farmacutico de Asuntos Regulatorios
- RH-IND-41 Asistente de diseo y Control de Artes.
- RH-IND-02 Asistente de Validaciones
-
RH-IND-45 Auxiliar Investigacin y desarrollo