FARMACOVIGILÂNCIA: UM ESTUDO CLÍNICO DAS

RAM NO HUOLAUTORES:BARBOSA, M. M. S.BEZERRA, L. C. L.BRITO, A. E.CAVALCANTI, M. M.SILVA, A. E.

4° ENCONTRO DE GRSH 27 – 30 DE ABRIL – 2004

SÃO PAULO - SP

Introdução

Aliviar enfermidades Problemas maléficos: uso indevido e idiossincrasia.

Medicamentos:

FARMACOVIGILÂNCIA

POR QUÊ?Estudos clínicos:

Perfil de segurança Critérios rígidos de inclusão de pacientes Número limitado participantes Prática clínica (divergente) Gestantes, crianças e idosos

TEMPO PROVÁVEL PARA TEMPO PROVÁVEL PARA DETECÇÃO DE RAMDETECÇÃO DE RAM

Fase IV

AvaliaçãoPós-Comercialização

AvaliaçãoPré-ComercializaçãoFase I Fase II Fase

III

REGISTRO

Aumento probabilístico de detecção de reações adversas

OBJETIVO:

Prevenir (anfotericina) DetectarAvaliar Solucionar

FUNCIONAMENTODivisão por clínicaBusca ativa diária (perfil e

seguimento farmacoterapêutico)

Estudo de caso (suspeita RAM)Reuniões semanaisConclusão

MATERIAL:

FICHAS DE NOTIFICAÇÃO

FORMULÁRIOS PADRONIZADOS

PACIENTES DA CLÍNICA MÉDICA ACOMPANHADOS ATRAVÉS DA BUSCA

ATIVAn= 2052 pacientes / p= fev03 a mar04

1,40% RAM

98,6 Ñ RAM

10% Definida

13,3%Possível

76,7% Provável

CLASSIFICAÇÃO DAS RAM QUANTO A CAUSALIDADE

GRUPOS FARMACOLÓGICOS PRESCRITOS RESPONSÁVEIS PELAS RAM DOS

PACIENTES DO HUOL

6,7 6,7

23

19,9

16,7

10 10

6,7

0,00%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

GRUPO FARMACOLÓGICO

broncodilatadores

contrastes radiológicos

antimicrobianos

outros

diuréticos

antineoplásicos

antiflamatórios

antihipertensivo

% RAM

REAÇÕES MAIS FREQUENTES

Outros57%

Náuseas17%

Leucopenia 6%

Hipotensão 14%

Disfasia 6%

ConclusãoConclusãoSub-notificação

Rotatividade de alunos (fármacia, medicina e enfermagem)

Falta de notificação voluntária

Falta de notificação das RAM esperadas(ex. opióides)

Prevenção

Folha de comunicação

Aulas para acadêmicos

Padronização de medicamentos

“O êxito de qualquer empreendimento decorre de um grande esforço trabalhando uma boa idéia.” (Ramón y Cajal)