Estrategias en Manejo de “Health Claims”

Javier Luna

Índice “CLAIMS” CONCEPTOS

ETIQUETADO, CARACTERÍSTICAS

PANORAMA INTERNACIONAL DE LA REGULACIÓN DE CLAIMS

REGULACIÓN EN MÉXICO

DESAFÍOS PARA PONER CLAIMS EN LOS ALIMENTOS

La industria de la alimentación del Siglo XXI: Salud, placer y conveniencia

SALUD

CONVENIENCIAPLACER

Factor tiempo

Nutrición eficiente

Factor hipocondríaco

Experiencia sensorial

Indulgencia Plus de conveniencia

Evolución de las tendencias en alimentación

Supervivencia

Hambre / Sed

Placer/Variedad

Alimentos Sin

Alimentos Con

Le quitamos algo para evitarun efecto no deseable

Le ponemos algo que produzcaun efecto saludable

Evolución del concepto salud para el consumidor

1990Cuidar la

línea

2000Alimentos

funcionales

2005Bienestar y

Belleza

2010Funcionales específicos

Los alimentos funcionales y suplementos reducen los costos de salud

El ejemplo de Japón: Incremento de las ventas de suplementos y alimentos funcionales en relación con el

aumento del gasto sanitario

Cada vez más médicos recomiendan suplementos alimenticios/alimentos funcionales

La mayoría de los consumidores mexicanos consideran que su estado de

salud es bueno

Los consumidores en México describen su dieta como saludable

Mal definidas

Diabetes

Anomalías congénitas

Maternas

Enfs. neuropsiquiátricas

Enfs. genitourinarias

Enfs. respiratorias crónicas

Neoplasias malignas

Lesiones

Enfs. cardiovasculares

Afecciones perinatales

Neumonías

Diarreas

Infecciones y parasitosis

Desnutrición

35% 25% 15% 5% 5% 15% 25% 35%0%

20051955

Rezago epidemiológico

Problemas emergentes

Mal definidas

Transición epidemiológica

Fuente: INSP 2009

Disponibilidad de calorías(Kcal/pc/día)

OPS, 2007

Razones (a nivel global) para tomar suplementos alimenticios

Distribución de la venta de suplementos alimenticios y alimentos funcionales en

México

Lanzamiento de productos al mercado

Desafíos para lanzar un producto al mercado

CONCEPTOS

DEFINICIONES

Declaracion de propiedad “Claim”cualquier declaración que establece,sugiere o implica que un alimento ocomponente de un alimento tiene unascaracterísticas particulares según suorigen, propiedades nutricionales,función, naturaleza, producción,procesamiento, composición o cualquierotra cualidad

CLASIFICACIÓN

Declaraciones de propiedades nutrimentales

Declaraciones de propiedades saludables

DECLARACIONES DE PROPIEDADES NUTRIMENTALES

Se entiende cualquier representación que afirme, sugiera o implique que un alimento posee propiedades nutritivas particulares incluyendo pero no limitándose a su valor energético y contenido de proteínas, lípidos e hidratos de carbono, así como su contenido de vitaminas y minerales. Se incluyen las declaraciones de propiedades relativas al contenido de nutrimentos (bajo en sodio, sin grasa, etc.) y a la declaración de propiedades de comparación de nutrimentos (menos que, más que, reducido, etc.).

DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES

Declaraciones de propiedades saludables: Se asimilarán a las declaraciones nutrimentales las

declaraciones de propiedades saludables, entendiendo por estas:

Cualquier representación que declara, sugiere o implica que ex iste una relación entre un alimento, o un constituyente de dicho alimento, y la salud

A) Declaración de función de los nutrimentos: (p. ej. El calcio ayuda al desarrollo de huesos y dientes fuertes)

B) Otras declaraciones de propiedad de función (p. ej. Los lactobacilos (prebióticos) equilibran la flora intestinal)

C) Declaraciones de propiedades de reducción de riesgos de enfermedad

DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES

ETIQUETADO CARACTERÍSTICAS

ETIQUETADO

INFORMACIÓN OBLIGATORIA

INFORMACIÓN FACULTATIVA

ALIMENTO / INGREDIENTE

• TIENE PROPIEDADES

• PUEDE DECLARARLAS

Etiquetado, Presentación

Normativa General

ETIQUETADO

+

PRECAUCIONES

No al alcance de los niños

No daños a la salud

Normativa General

VERACIDAD No descalifica Dieta Equilibrada

No sustituye Dieta Equilibrada

No tratamiento ni curación

Etiquetado, Presentación

ETIQUETADO

+

CONTROL

Sobre la Seguridad

Sobre la eficacia y veracidad

SUSTANCIAR LAS DECLARACIONES Y EL ALCANCE REAL DE LOS EFECTOS

EN LA MEJOR EVIDENCIA CIENTÍFICA

DISPONIBLE

VERACIDAD

PANORAMA INTERNACIONAL DE LA REGULACIÓN DE CLAIMS

PANORAMA INTERNACIONAL

A nivel internacional este tipo de declaraciones hanseguido de manera general tres caminos para suregulación:

• 1.- Son pre-aprobadas por los gobiernos en listaspositivas.

• 2.- Requieren ser aprobadas caso por caso antesde ponerse en circulación en el mercado.

• 3.- Cuando hay una mezcla de los dos anteriores.

EU

USA

Japón

Latino América

Asia

Mix. Transparente. Modelo Regulación.

Lista Positiva. Amplio.

Autorización. Evaluación. “FoshuProcess”

Variado

ASEAN - Armonización

Rusia Nueva Reglamentación

Japón“Foods for Specified Health Uses (FOSHU)”

Los “Claims” que se hacen, son sobre beneficiosa la salud del alimento o ingrediente

Requieren aprobación previa Requieren sustento científico Seguridad Eficacia, incluyendo estudios clínicos en Japón Datos técnicos, metodos de pruebas, reportes de

análisis El proceso de evaluación dura un año Ejemplo: Esta bebida contiene una infusión de

hojas de “tochu” . Este alimento esrecomendable para personas con niveles altos de presión arterial. No previene ni cura la hipertensión.

USA

Lista positiva para declaraciones de propiedades nutrimentales

Para las declaraciones de función de los nutrimentos no requieren aprovación No hay una lista positiva Se debe tener la información científica disponible para

cualquier aclaración

Para las declaraciones de reducción de riesgo de enfermedad (Health Claims) Es un proceso de revisión lento Hay una pequeña lista positiva

Clasificación Europea de “claims” de acuerdo al Reglamento

Nutrición

―Contenido

―Comparación

―Otras

Anexo

“Health claims”

Basados en evidencia científica aceptada

Artículo 13.1

Basados por evidencia nueva

Artículo 13.5

Reducción de enfermedad y “claims”referentes a crecimiento y desarrollo infantil

Artículo 14

Grupo 1 Grupo 2 Grupo 3 Grupo 4

REGULACIÓN EN MÉXICO

Government M inistries and Agencies who have participation in Mexican Regulation

HEALTH

AGRICULTURE

ENVIRONMENT

COMERCIAL PUBLICITY AND LABELLING

• Aparatos y dispositivos

• Medicamentos• Tejidos• Transplantes• Servicios de Salud

AMBITO DE COMPETENCIA (producción, comercialización, importación, exportación y

publicidad)

• Plaguicidas• Fertilizantes• Precursores químicos• Químicos esenciales

• Alimentos• Bebidas• Tabaco• Perfumería y

belleza• Biotecnológicos

Medicamentos y tecnologíaspara la salud

Sustancias tóxicas opeligrosas

Productos diversos

Salud ocupacional Riesgos derivados de factores ambientales

Saneamiento básico

COFEPRIS

• Artículo 4º.- Derecho a la protección de lasalud y que la Ley General de Salud, accesoa los servicios de salud, concurrencia de laFederación y las entidades federativas.

Constitución Polít ica de los Estados Unidos Mexicanos

REGLAMENTOS

NORMAS y ACUERDOS

REGULACIÓN

LEY GENERAL DE SALUD

CONSTITUCIÓN EUM

REGULACIÓN EN MEXICO

MEXICO Normas Oficiales Mexicanas

NOM-086-SSA1-1994. Bienes y Servicios. Alimentos y Bebidas no Alcohólicas con Modificaciones en su Composición. Especificaciones Nutrimentales.

NOM-051-SCFI -SSA-2010 Información Comercial-Sanitaria Etiquetado para alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados

NOM-043-SSA2-2005. Servicios básicos de salud. Promoción y educacióm para la salud en materiaalimentaria. Criterios para brindar orientación.

“CLAIMS”

Declaraciones

Se evalúan los casos individuales,

La información debe estar justificadacientíficamente,

Debe transmitir un mensaje claro,

Caso de Suplementos Alimenticios

CRITERIOS

Promoción de una cultura sanitaria mediante informacion veraz

para el uso correcto de alimentos y bebidas no alcohólicas

No limitar la innovacionen el desarrollo de productos

Actualizar el marco legal

Eliminar la discrecionalidady apoyar la interpretaciónde la legislación actual

Mexican Sanitary Process

Authorizations - Registration, ImportExport Processes, Advertising

Sanitary Inspection - Inspection, Labeling

Self Regulation - Agreements

Normativity - To created and update

Suplementos Alimenticios

Alimentos Bebidas no alcoholicas Fórmulas infantiles

Insumos para la salud

Medicamentos Medicamentos Herb. Remedios HerbolariosDispositivos médicosProductos higiénicos

AVISO DE FUNCIONAMIENTO AVISO DE PUBLICIDAD PERMISO DE IMPORTACIÓN, CLV

CLASIFICACIÓN

LICENCIA, REGISTROPERMISO DE IMPORTACIÓN, CLV PERMISO DE PUBLICIDAD,

AVISO DE FUNCIONAMIENTO AVISO DE PUBLICIDAD PERMISO DE IMPORTACIÓN, CLV

Otros

CLASIFICATION

Family Category Advantage Disadvantage• Healt Insums OTC Drugs • Claims and Terapeutic

indication are Allowed

• Autorization for Advertising (Trow AFAMELA) is expedite

• The Import process is simple and fast

• This category is duty free

• Requires Authorization

• The authorization process for the drug categorie takes long time

• Specialized Nutrit ion category (FSMP) process is informal and lengthy.

Vitaminic Drugs

Herbal Drugs

Specialized nutrit ion

• Food Suplements Food Supplements

•Don’t Requires Authorization Just notification as Food Regulation

•The Import process is simple and fast

•Advertising and Labeling has restrictions

•Claims are not allowed

• Foods Functional Foods • Just Notification

• The Import process is simple and fast

For Import and Export requires Authorization

Claims has restrictionsModified Foods

Vías de Regulación

Regulación

Producción

Nacional Importación*

Alimentos/ Suplementos Alimenticios

Vigilancia Regular Permiso Sanitario

* Suplementos Alimenticios/Fórmulas Infantiles

ESTABLECIMIENTOS

SÍNTESIS DE LAS DISPOSICIONES REGULATORIAS

LOS COMERCIALIZADORES Y PRODUCTORES DE

SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS ESTAN OBLIGADOS A

PRESENTAR AVISO DE FUNCIONAMIENTO ANTE LA

SECRETARIA DE SALUD

ACUERDO NO. 141 POR EL QUE SE DETERMINAN LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A AVISO DE FUNCIONAMIENTOD.O.F. JULIO 22, 1997.

MODELO DE INSPECCIÓN

FUNDAMENTADO EN EL ARTICULO 404 Y 414 DE LA LEY GENERAL DE SALUD.

APLICACIÓN DE MEDIDAS DE SEGURIDAD

RETIRO DEL MERCADO

ASEGURAMIENTO DE PRODUCTO

DESTRUCCION LIBERACION

MEDIDAS DE SEGURIDAD

Importación

Documentos Requeridos para Aduana/ Importación

• Solicitud de Permiso Sanitario Previo de Importación Formato de Solicitud de Permiso Certificado de Origen Certificado de Libre Venta Análisis Fisicoquímicos y microbiológicos (Certificado de Análisis) Análisis específicos solicitados por Cofepris: Análisis de Diox inas y Radioactividad (sólo para Productos fabricados en Europa y

Asia) Etiqueta de producto Someter etiqueta original de origen o sobre etiqueta que cumpla con la regulación

local.

Hoja de Requisitos Zoosanitarios Si aplica, alertas sanitarias Requisitos específicos de SAGARPA relacionados con la naturaleza del producto y

origen

• Documentos de la Unidad de Verificación Para etiqueta de origen – Constancia de Conformidad Operaciones de sobre etiquetado – Constancia de conformidad de sobre

etiqueta y Solicitud de Dictamen

Suplementos Alimenticios

Marco Regulatorio MéxicoSuplementos Alimenticios

Ley Federal de Metrología

yNormalización

Ley de Comercio Exterior

Ley aduanera

Ley Federal de

Protección al

Consumidor

Ley General de Salud

Reglamento de Control Sanitario de Productos y

Servicios

Acuerdo de Normas

Acuerdo de Aditivos

Reglamento de la LGS en materia de Publicidad

Acuerdopor el queseestablecenlasfraccionesreguladaspor SS

Secretaría de EconomíaSecretaría

de HaciendaSecretaría de Salud

NOM-251 BPHyS

Secretaría deAgricultura

Ley de Salud Animal

Requisitos Zoosanitarios

Productos a base de hierbas, extractos vegetales,

alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados

de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales,

que se puedan presentar en forma farmacéutica y

cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta

dietética total, complementarla o suplir alguno de sus

componentes.

LEY GENERAL DE SALUD. Artículo 215 fracción V.

DEFINICIÓN DE SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS

Products withherbal ingredients

With no risk With restriction With toxicity

FOODS With terapeutical efect

Auxiliar in sintomatology

Terapeutic eficent

Herbal Mix(REMEDIOS

HERBOLARIOS)

Herbal medicine

Pharmaceutical form

FOOD SUPLEMENTS

Powder for Beverege

Herbal Infusion

DESAFÍOS PARA PONER CLAIMS EN LOS ALIMENTOS

Congreso AMMFEN 2010© 2010 Abbott

Development of Nutrit ional Products

Government Industry

HACCP

SSOP’s GMP’sSOP’s

Nutritional ProductsLegislation

Academy

SecurityImprove of Legal

FrameworkScientific Development

ALIMENTO

MEDICAMENTO

TRATAMIENTOPREVENCIÓN

Fuente: http://www.google.com.mx/imgres?q=etiqueta+antibi%C3%B3tico&um=1&hl=es&sa=N&qscrl=1&nord=1&rlz=1T4AURU_esMX501MX501&biw=1366&bih=641&tbm=isch&tbnid=R1PyU-T2gFPQpM:&imgrefurl=http://vidaynatura.com/salud-y-

medicamentos/las-enfermedades-que-si-necesitan-antibioticos-i/&docid=te7VuxZFjYD6kM&imgurl=http://vidaynatura.com/wp-content/uploads/2012/01/antibiotico_small.jpg&w=500&h=333&ei=K8thUL7VE4ra8AS6soCYBw&zoom=1&iact=hc&vpx=695&vpy=188&dur=1074&hovh=183&hovw=275&tx=150&ty=107&sig=105098449763633415402&page=2&tbnh=122&tbnw=183&start=20&ndsp=25

&ved=1t:429,r:9,s:20,i:164

Asia-Pacífico:H: 8% M: 13 %

América Latina:H: 16 % M: 23 %

América del Norte:H:19.7 % M:24.7%

Europa:H: 12 % M: 18 %

Sudáfrica:H: 8% M: 44 %

Emiratos Árabes:H: 16% M: 38 %

Europa del Este:H: 14 % M: 19 %

Tasas de Obesidad por países según OMS- IOTF

Congreso AMMFEN 2010© 2010 Abbott

México

OBESIDAD INFANTIL

“El difícil futuro de México”

Congreso AMMFEN 2010© 2010 Abbott

Proyectos de NOMs y Actualizaciones

247 Cereales

051 Etiquetado de Alimentos. Publicada en 2010

242 Productos de la pesca

086 Alimentos Modificados en su Composición. Draft

131 Alimentos para lactantes y niños de corta edad. Draft

243 Productos lácteos

251 BPM

PROCESO DE EVALUACIÓN DE “HEALTH CLAIMS” CASO POR

CASO

COFEPRIS 2006Q.A. Carlos Almanza RodríguezM. en C. Javier Luna CarrascoDr. Marcelo Signorini Porchieto

BORRADOR DE GUÍA DE EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE “Health Claims”

Proyecto De evidenciación de Claims en Alimentos

• 1. Naturaleza de la evidencia aportada sobre las características del producto en el que se basa la declaración.

•• 1.1 Identificación y estabilidad del producto.•• 1.2 Requisitos adicionales.•• 2. Requisitos científicos relativos al efecto que se alega:•• 2.1 Requisitos generales.

• 2.2 Naturaleza de la evidencia científica sobre el efecto que se alega.

Proyecto De evidenciación de Claims en Alimentos

• 2.2 Naturaleza de la evidencia científica sobre el efecto que se alega.

• Los tipos de evidencia científica posibles incluyen:•• Estudios in vitro y estudios en animales;• Estudios epidemiológicos o estudios basados en la observación de

seres humanos;• Estudios clínicos intervencionales (con seres humanos) que cumplan

con los requisitos establecidos por los comités éticos;• Toda la demás evidencia científica pertinente, como informes

consensuados y directrices dietéticas basadas en la evidencia científica.

Proyecto De evidenciación de Claims en Alimentos

• 2.3 Importancia de la evidencia a nivel de la población.

• Será preciso verificar que el beneficio documentado por los estudios experimentales continúa existiendo al nivel de la población-objetivo (la población en general o un subsector de la misma), aplicando de preferencia simulaciones basadas en datos relativos al consumo.

• 3. Reevaluación.

ILSI DE MÉXICO A.C.1ª versión Marzo, 2009

PROPUESTA DE EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE “Health Claims”

PROCESO GENERAL RECEPCIÓN DE INFORMACIÓN (EXPEDIENTE)

SELECCIÓN DEL CIENTÍFICO EVALUADOR

CIENTÍFICO EVALUADOR GENERA OPINIÓN Y LA REMITE AL COMITÉ CIENTÍFICO DE ILSI

COMITÉ CIENTÍFICO DE ILSI REVISA Y DA VISTO BUENO A OPINIÓN DE CIENTÍFICO EVALUADOR

ILSI GENERA OPINIÓN ACERCA DE LA DECLARACIÓN

PROPUESTA DE PRESENTACIÓN DE“Health Claims” CON EL MARCO LEGAL ACTUAL

Ejemplo Fórmulas Infantiles

Febrero 2010

Etapas

Etapa I Etapa II Etapa II I

Health Claims

Preparación Vinculación Sometimiento

Claims

Estudios Clínicos

Etapa I

Estudio epidemiológico (Metanálisis)

Desarrollo Visual

Inmunidad

Estudios Clínicos

Estudio epidemiológico (Metanálisis)

Resultados

Soporte Estudios Internacionales

CONSUMIDORES…

Metodología

Cd. Obregón, Sonora

Distrito Federal

San Luis Potosí, SLPMérida,

Yucatán

Tuxtla Gutiérrez, Chiapas

Monterrey, Nuevo León

n= 731 consumidores

Fuente: INSP 2011. De la Cruz-Góngora, Villalpando, S. Castillo-García, M. Salud Pública Méx 2012; Vol. 54(2):158-166

Preguntas:

1. ¿Qué cantidad de carbohidratos o hidratos de carbonocontiene todo el producto A?

2. ¿Qué cantidad de grasas saturadas hay en una porción delproducto A

3. ¿Cuántas calorías (kcal) hay en todo el producto B?

4. ¿Cuántas porciones hay en todo el producto B?

5. Si te comieras todo el producto B, ¿Cuántas galletas teestarías comiendo?

Fuente: INSP 2011. De la Cruz-Góngora, Villalpando, S. Castillo-García, M. Salud Pública Méx 2012; Vol. 54(2):158-166

Esta investigación demuestra que el ENP de los alimentos industrializados es poco consultado y comprendido.

Es claro que se trató de una muestra sesgada nivel socioeconómico y nivel de educación superiores a la media nacional, a pesar de lo cual les fue difícil interpretar la información del ENP.

Más de la mitad de los sujetos de la muestra había cursado educación superior por lo cual sería esperable que una proporción mayor hubiera podido procesar e interpretar información numérica.

Lo anterior indica que el ENP no resulta útil para orientar a los consumidores sobre las características saludables de los alimentos,

Conclusiones del estudio

Fuente: INSP 2011. De la Cruz-Góngora, Villalpando, S. Castillo-García, M. Salud Pública Méx 2012; Vol. 54(2):158-166

CONCLUSIONES

“Los hombres ciegos y el elefante”

Es un árbol!

Es una lanza!

Es un abanico!

Es una cuerda!

Es una serpiente!

Es una pared!

Es importante tener una visión global para interpretar bien lo que pasa

Conclusiones

Es obvio que los consumidores demandanmejor información.

Se espera en el campo científico secontinúe avanzando en el conocimiento dealgunos nutrimentos y su relación con lasalud.

Conclusiones (2)

El marco legal se tendrá queadecuar.

Se deberá toma en cuenta elriesgo para la normatividad.

Thank you¡¡¡

Muchas Gracias