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ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA PARA MANUTENÇÃO, CALIBRAÇAO E QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS DE LABORATÓRIO

REVISÃO – 21/08/2013

1 – JUSTIFICATIVA DA CONTRATAÇÃO

Os equipamentos da Divisão de Controle de Qualidade e Serviço de Medicamentos, Saneantes e Cosméticos possuem tecnologia de construção complexa e específica por

tipo de equipamento, por fabricante e por marca/modelo. Os resultados gerados podem

variar quanto ao nível de precisão e à faixa de erro dos equipamentos e isto pode implicar

em resultado falso negativo e falso positivo, com perda de confiabilidade e

consequentemente da garantia de qualidade do medicamento ou da amostra avaliada.

Todos os resultados analíticos estão intimamente relacionados ao tipo material de

confecção das peças, aos ajustes realizados nos equipamentos, aos padrões utilizados e à expertise do técnico que executa adequadamente as intervenções mantendo as

características intrínsecas de cada equipamento que são definidas pelos aspectos

construtivos e pela tecnologia utilizada para a detecção de resultados,

Diante da especificidade dos equipamentos, a empresa contratada deve apresentar

habilitação/treinamento técnico comprovado pelo fabricante e fornecer peças originais,

garantindo assim a perfeita performance do equipamento que culminam em vantagens

operacionais e econômicas como:

• Ajuste correto da peça no equipamento

• Eficiência otimizada • Funcionamento de longa duração

• Baixo custo do ciclo de vida

• Tempos de parada reduzidos • Elevado rendimento e produtividade

Ressalta-se ainda que equipamentos que não estejam em seu perfeito funcionamento

podem gerar e reproduzir resultados incorretos, sem confiabilidade e precisão que por

sua vez podem implicar na liberação equivocada de um produto ou insumo. Tais condições podem acarretar perdas de processo, recolhimento de produtos e infrações

sanitárias que podem se estender a danos irreversíveis para os pacientes e para a saúde da população. Para a estabilidade os erros analíticos podem ser sistemáticos ao longo do

acompanhamento dos estudos com resultados não condizentes para o produto, afetando

sua segurança.

Dessa forma, entendemos que somente com o uso de peças originais e com a execução

de serviços de Manutenção/Calibração/Qualificação por assistência técnica especializada

e periodicamente treinada pelo fabricante e que utilize equipamentos de calibração e os

padrões definidos pelo fabricante para cada tipo de utilização do equipamento, pode

garantir é que poder-se-á ter um equipamento com perfeita performance.

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Conseqüentemente, os técnicos do controle de qualidade e estabilidade terão a

segurança para atestar a qualidade dos resultados liberados.

2 – DEFINIÇÃO DO OBJETO

Contratação de empresa especializada para prestação de serviço de manutenção

preventiva e corretiva, calibração/qualificação de cinco (05) equipamentos (relacionados abaixo), incluindo, durante a vigência do contrato, todas as peças e mão-de-obra

necessárias para quaisquer dos casos. Os equipamentos pertencem a Divisão de Controle

de Qualidade/DI e Divisão de Vigilância Sanitária - Serviço de Medicamentos, Saneantes e

Cosméticos/DIOM.

Diretoria Instrumento TAG Nº. de Série

Fabricante Modelo Calibração/ Qualificação

Manutenção preventiva

DI Dissolutor DISFQ-03A

01060144

DSS01

Hanson

Reaserch SR 8

Calibração/Qualificação

(2 por ano) 2 por ano

DI Dissolutor DISFQ-04A

01060137

DSS02

Hanson

Reaserch SR 8



IOM Dissolutor

DISMD-02B

0898-1541

Hanson Reaserch

SR6-SRII 6 Calibração/Qualificação


IOM

Dissolutor

DISMD-

01B

1003-

1468

Hanson

Reaserch SR 8


(1 por ano)

1 por ano

IOM Amostrador

automático

AMAMD-

01B

1108-

2035

Hanson

Reaserch

Auto Plus

Mutifill -

Maximizer


(1 por ano)

1 por ano

3 - DOCUMENTOS

3.1 – Qualificação do fornecedor:

No ato de assinatura do contrato a empresa prestadora do serviço deverá comprovar que

possui no mínimo 01 técnico capacitado e certificado pelo fornecedor ou seu representante legal, de que possui qualificação técnica para prestar os serviços previsto

para cada um dos equipamentos que constitui o objeto deste termo de referência.

Apresentar um (01) ou mais atestados de capacidade técnica fornecido por pessoa jurídica de direito público ou privado, devidamente registrado na entidade profissional

competente, de que a empresa já realizou serviços de manutenção corretiva, preventiva e calibração ou qualificação em equipamentos semelhantes ao do objeto deste termo de

referencia. Devem constar no atestado de capacidade técnica o serviço prestado, a marca e o modelo do equipamento no qual a empresa já tenha realizado os serviços correspondentes.

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3.2 – Garantia Os serviços prestados (mão de obra para calibração, qualificação manutenções corretiva e preventiva) terão garantia total de 90 (noventa) dias a partir da data da emissão do Relatório de Serviço e de substituição de peças, que atesta e evidencia o término do trabalho executado. Para evidenciar essa garantia o contrato deverá emitir uma

“Declaração de Prazo de Garantia” tão logo emita o Relatório de Serviço e de substituição

de peças. Caso a emissão da declaração de garantia ocorrer na véspera de vencimento do

contrato, a mesma também deverá ter um prazo mínimo de 90 (noventa) dias.

3.3 – Peças de Reposição

O fornecedor deverá enviar juntamente com a proposta comercial, uma lista contendo todas as peças e componentes de cada equipamento com seu respectivo preço e part

number (código). Esta lista será utilizada, quando necessário, na manutenção corretiva e

durante a vigência do contrato, para pagamento de peças de reposição.

Obs.: A lista prevista de peças está inscrita no KIT REPOSIÇÃO DE PEÇAS do ANEXO I. 4 – CRITERIOS DE ACEITABILIDADE DO OBJETO: 4.1 - Manutenção preventiva:

Os serviços de manutenção preventiva dos equipamentos consistem, onde apropriado, na

limpeza, lubrificações, ajustes, medições, qualificação e ou calibrações com padrões certificados com datas vigentes, verificações e testes de suas partes eletrônicas, ópticas,

mecânicas, pneumáticas e circuitos que componham a configuração dos equipamentos,

com a detecção do possível defeito.

Este serviço abrange, no mínimo, as atividades discriminadas abaixo:

� Desmontagem dos compartimentos para limpeza e verificação geral;

� Verificação de componentes gerais para determinação da necessidade de troca

por desgaste (borracha de vedação, mangueiras e outros);

� Ajuste das hastes dos dissolutores;

� Avaliação das coletas de meio de dissolução pelo amostrador;

� Verificação do funcionamento geral com estabilidade nas condições de uso.

� Substituições de peças e consumíveis que apresentam desgaste natural pelo uso do equipamento.

� Calibração e ou Qualificação

O serviço de manutenção preventiva contempla as substituições de peças e consumíveis que apresentam desgaste natural pelo uso do equipamento, ou conforme o tempo de

utilização previsto nos manuais do fabricante, cujas intervenções estão descritas no “objeto” deste termo de referencia.

A manutenção preventiva de cada um dos equipamentos deve ser realizada no mês de

vencimento de sua qualificação e agendada previamente entre contratada e contratante,

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visando não comprometer a rotina dos laboratórios em função do vencimento da

qualificação. As datas para execução de tais serviços serão estabelecidas de acordo com a

disponibilidade da área contratante e da empresa contratada , devendo ser formalizada

com 30 dias de antecedência. Após a realização da manutenção preventiva o

equipamento deverá ser calibrado ou qualificado, conforme for a exigência.

A substituição de peças somente poderá ocorrer por outra que seja original do fabricante.

Os serviços de manutenção preventiva serão realizados nas dependências da empresa contratante.

Os serviços de manutenção preventiva somente poderão ser realizados por técnicos

comprovadamente aptos para desempenho da atividade. Para as manutenções durante o ano devem estar incluídos nos custos da hora técnica as

despesas com os serviços indiretos, tais como traslado, hospedagem, hora itinerante,

diária, etc.

4.2 - Manutenção corretiva: Os serviços de manutenção corretiva dos equipamentos, serão executados quando

houver demanda formalizada, objetivando a detecção de possíveis defeitos e o conserto imediato, conforme requisitos abaixo:

� Avaliação inicial de funcionamento

� Determinação das peças danificadas

� Substituição das peças danificadas, após aprovação do orçamento apresentado. � Teste geral de funcionamento

� Requalificação

Serão corrigidos defeitos e realizados a substituição de peças defeituosas, danificadas ou

desgastadas. Posterior aos ajustes, se necessário, deverá ser executado a calibração e/ou qualificação para o perfeito funcionamento do equipamento.

Durante o período de vigência do contrato, se houver necessidade o CONTRATANTE

poderá convocar o CONTRATADO para as manutenções corretivas que se tornarem

necessárias, cujas intervenções deverão ser realizada, em até 5 (cinco) dias úteis a partir do chamado técnico. O custo da hora técnica deste chamado deverá incluir as despesas com os serviços indiretos, tais como traslado, hospedagem, hora itinerante, diária, etc.

Sendo que a hora técnica deverá ser contabilizada a partir do momento em que o técnico

iniciar o seu deslocamento, não podendo ultrapassar as 8 horas/dia.

Os serviços de manutenção corretiva serão realizados preferencialmente nas

dependências da empresa contratante. Quando houver necessidade de retirada do

equipamento das dependências da empresa contratante, o transporte será de responsabilidade da contratante.

Os serviços de manutenção corretiva somente poderão ser realizados por técnicos

comprovadamente aptos para desempenho da atividade.

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A substituição de peças somente poderá ocorrer por outra que seja original do fabricante.

Os valores referentes à MANUTENÇÃO CORRETIVA serão pagos, se e somente se, houver chamado de manutenção corretiva e/ou a utili zação de peças.

4.3 - Substituição de Peças:

4.3.1 – Peças de Reposição:

Havendo necessidade de peças de reposição, o seu fornecimento deverá ser precedido da apresentação de um relatório devidamente justificado. Se aprovado pela CONTRATANTE

e as peças estiverem previstas no KIT (lista) REPOSIÇÃO DE PEÇAS do ANEXO I, as mesmas

poderão ser fornecidos, de acordo com a demanda.

Havendo a necessidade de substituição de peça, que não estejam previstas neste Termo

de Referencia, a empresa contratada deverá encaminhar um orçamento detalhado em

até 5 (cinco) dias úteis, devidamente justificado, que será submetido à aprovação pela

empresa contratante, tomando-se por base a lista de peças originais apresentadas

durante a fase de habilitação no certame, cujos preços deverão ser compatíveis.

Havendo saldo financeiro para a aquisição das peças, será autorizado o seu faturamento.

Não havendo saldo financeiro, deverá ser providenciado o aditivo financeiro do contrato, até o limite de 25% do valor original.

4.4 - Calibração: O serviço de calibração dos instrumentos deverá ser realizado com equipamentos e

padrões certificados e dentro da validade, por Institutos de normatização -

IPT/INMETRO/NIST, bem como por mão-de-obra devidamente treinada e qualificada para

a execução do serviço.

O serviço de calibração deverá ser realizado para cada um dos equipamentos durante o

período em que vigorar o contrato, conforme a frequência definida no ”objeto”, contudo

deverá ser repetido na ocasião em que houver qualquer necessidade do mesmo em

decorrência de possíveis manutenções corretivas, devendo ser previamente agendado

entre as empresas contratante e contratada.

4.5 - Qualificações:

Deverão ser realizadas com base em SOP (Standard Operation Procedure), desenvolvidas

em acordo com o fabricante de forma que os equipamentos estejam sempre em conformidade com suas especificações técnicas, estabelecendo um funcionamento

seguro e confiável.

O serviço de Qualificação Operacional e Performance dos Dissolutores e amostrador

automático deverá ser conforme a frequência definida no ”objeto”, contudo deverá ser

repetido, no período em que vigorar o contrato, na ocasião em que houver qualquer necessidade do mesmo em decorrência de possíveis manutenções corretivas isto é, são

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pré-requisitos para posterior execução obrigatória da qualificação. Estes serviços deverão

englobar a elaboração de documentos individuais de Qualificação de Operação e

Performance.

Cada equipamento qualificado deverá receber uma etiqueta contendo, no mínimo, as

seguintes informações:

� Número do certificado

� Data da execução e da próxima qualificação.

A etiqueta deve ser disponibilizada à empresa contratada imediatamente após o término da qualificação, quando é possível determinar se o equipamento está ou não qualificado

e disponível para uso.

A qualificação de cada um dos equipamentos deve ser realizada no mês de vencimento da

mesma e agendada previamente entre contratada e contratante, visando não

comprometer a rotina dos laboratórios em função de vencimento da qualificação. As

datas para execução de tais serviços serão estabelecidas de acordo com a disponibilidade

da área contratante e da empresa contratada.

O serviço de Qualificação Operacional e Performance dos Dissolutores e amostrador automático deverá ser realizado conforme a frequência definida no ”objeto”, contudo

deverá ser repetido, no período em que vigora o contrato, na ocasião em que houver

qualquer necessidade do mesmo em decorrência de possíveis manutenções corretivas. Estes serviços deverão englobar a elaboração de documentos individuais de Qualificação

de Operação e Performance.

A qualificação dos dissolutores deve atender os requisitos das farmacopéias Americana

(capítulo 711) e Brasileira.

A qualificação de cada equipamento deverá ser realizada após a realização da

manutenção preventiva ou corretiva, isto é, a manutenção preventiva e calibração são

pré-requisitos para a qualificação.

Os serviços de qualificação somente poderão ser realizados por técnicos

comprovadamente aptos para desempenho da atividade.

Os protocolos de qualificação (Qualificação Operacional e qualificação de performance),

inclusive do software (quando aplicável), devem ser encaminhados à empresa

contratante com antecedência mínima de 45 (quarenta e cinco) dias , para avaliação prévia e aprovação, antes da execução dos serviços.

O relatório de qualificação, juntamente com os dados brutos dos ensaios realizados,

devem ser encaminhados à empresa contratante em até 10 (dez) dias úteis após a

conclusão dos serviços. Caso a contratante, após sua avaliação, detecte erro no registro ou elaboração destes documentos, a contratada deverá corrigi-los e enviar a empresa

contratante em até 5 (cinco) dias úteis.

4.6 – Condições Especiais

Outras Condições para a prestação do Serviço, estão descritas no ANEXO II

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5 – PRAZO DE EXECUÇÃO DO SERVIÇO

O prazo de validade deste contrato é de 12 (doze) meses, podendo ser renovados de

acordo com a legislação vigente, mediante aditivo contratual.

6 – CRONOGRAMA FISICO FINANCEIRO O cronograma físico financeiro ocorrerá conforme quadro abaixo, sendo que os serviços

de manutenção corretiva e substituição de peças serão executados conforme demanda e

necessidade.

Serviços Peças Serviços

DI Diss olutor DISFQ-03A- Manutenção preventiva

- Ca l ibração e Qual i fi cação

Conjunto de 6

Cubas âmbar

- Manutenção preventiva

- Ca l ibração e Qual i ficação

DI Diss olutor DISFQ-04A- Manutenção preventiva

- Ca l ibração e Qual i fi cação-


- Ca l ibração e Qual i ficação

IOM Diss olutor DISMD-02B- Manutenção preventiva

- Ca l ibração e Qual i fi cação- -

IOM Diss olutor DISMD-01B- Manutenção preventiva


IOMAmostrador

automáticoAMAMD-01B



Diretoria Instrumento TAG2º semestre 2013 1º semestre 2014

7 – PAGAMENTOS: A nota fiscal deverá ser emitida no primeiro dia útil de cada quinzena subseqüente aos

serviços prestados e devendo estar anexadas as informações abaixo:

- relatório dos serviços executados;

- discriminação individual dos materiais, peças e componentes fornecidos, quando

houver.

Custo do contrato:

a) despesa com manutenção preventiva, manutenção corretiva, calibração e qualificação. A Manutenção preventiva, calibração e qualificação devem ter TODOS os seus custo inclusos no preço, não gerando ônus extra para empresa contrate.

b) despesas com peças para manutenção corretiva e com a manutenção corretiva, a ser executados somente se necessário (com autorização da contratante). e serão pagos, se e somente se, houver chamado de man utenção corretiva e/ou a utilização de peças.

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7.1 – Proposta Comercial

A Proposta Comercial deverá ser apresentada de acordo com o Modelo apresentado no

ANEXO I.

8 – OBRIGAÇÕES DA CONTRATADA:

Atender as condições estabelecidas nesta Especificação técnica e manter as condições de qualificação exigidas, durante a vigência do contrato.

Elaborar, sempre que solicitado pela FUNED, relatórios gerenciais e ou técnicos

referentes aos serviços produzidos, os quais deverão ser entregues no prazo máximo de 5

dias úteis a contar da solicitação.

Dar ciência, imediatamente e por escrito, de qualquer anormalidade que verificar na

execução dos serviços, bem como prestar esclarecimentos que forem solicitados pela

FUNED.

Responder pelas despesas relativas a encargos trabalhistas, seguro de acidentes,

contribuições previdenciárias, impostos, encargos fiscais e comerciais, seguros, taxas,

alimentação, transporte, assistência médica e quaisquer outras que forem devidas e referentes aos serviços executados por seus empregados, uma vez que os mesmos não

têm vínculo empregatício com a FUNED.

Manter um Responsável, com capacidade técnica compatível com o objeto do contrato,

durante a vigência do mesmo;

Atender aos chamados nos prazos estipulados e executar os serviços corretivos

englobando a substituição das peças defeituosas por peças originais.

Fornecer o ferramental, materiais e EPI’s necessários aos seus empregados,

Emitir o relatório de procedimento ou intervenções efetuadas a cada um dos

equipamentos, imediatamente após a conclusão dos serviços, deixando de forma clara

que os mesmos estão liberados para uso e operação, ou justificar a sua paralização, com

as anotações de desvios e decisões tomadas, ou recomendações importantes;

A CONTRATADA deverá prestar serviços de suporte técnico e atualização dos softwares,

quando necessários ao funcionamento dos equipamentos e componentes durante o período de duração do contrato:

Para fins do disposto no item anterior, a CONTRATADA proporcionará toda a orientação técnica requerida pela FUNED, visando à perfeita e plena utilização do produto em suas

aplicações.

O suporte de atualização de software limitar-se-á às questões relacionadas ao

funcionamento, desempenho e opções de uso, de forma a que a FUNED obtenha a

melhor utilização e o máximo desempenho dos softwares.

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Responder pelos danos causados à CONTRATANTE, se comprovado o dolo do empregado

da CONTRATADA;

Submeter-se às condições contratuais, quanto ao cumprimento dos horários

estabelecidos pela Instituição;

Responsabilizar-se pela não violação do sigilo de documentos e assuntos da

CONTRATANTE, colocados ao alcance dos seus empregados;

Assegurar que, durante a execução dos serviços, seus empregados se mantenham nas

dependências da CONTRATANTE, devidamente limpos, uniformizados (quando for o caso)

e identificados através de crachás, contendo o nome, a função e a denominação da

empregadora.

Destacar nas faturas de prestação de serviços o valor referente à retenção para o INSS,

bem como os demais impostos e taxas inerentes aos serviços.

9 – OBRIGAÇÕES DA CONTRATANTE: Permitir o acesso dos profissionais da CONTRATADA em suas dependências para a

execução dos serviços.

Promover o acompanhamento e a fiscalização dos serviços prestados pela CONTRATADA

e notifica-la quando houver irregularidades na prestação dos serviços, fixando prazo para

corrigir defeitos ou irregularidades verificadas.

Proibir que pessoas não autorizadas pela CONTRATADA, sob qualquer pretexto, efetuem

intervenção técnica no sistema.

Efetuar os pagamentos devidos à CONTRATADA nas condições estabelecidas no Edital;

Dar o “aceite” de cada etapa dos serviços;

10 – GERENCIAMENTO E FISCALIZAÇÃO DO CONTRATO: A FUNED nomeará um GESTOR DE CONTRATO para o acompanhamento dos serviços da CONTRADA, o qual exercerá a fiscalização e o acompanhamento dos serviços executados,

permitida a contratação de terceiros para assití-la e subsidia-la em informações pertinentes a essa atribuição, observando o fiel cumprimento das exigências constantes

desta Especificação técnica, o que não exclui e nem diminui a responsabilidade da

CONTRATADA com a execução, fiscalização e supervisão dos serviços por pessoas habilitadas.

Fica assegurado à fiscalização, o direito de rejeitar todo e qualquer produto de má qualidade, assim como solicitar a substituição dos que estiverem instalados fora das

normas de segurança, qualidade de fabricação e qualidade de instalação, assim como

solicitar a substituição de qualquer empregado da CONTRADA cujo comportamento ou capacidade técnica seja julgado inconveniente.

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ANEXO I

MODELO DE PROPOSTA COMERCIAL

Manutenção preventiva e qualificação

Diretoria Instrumento TAG Preventiva Peças

Total

DI Dissolutor DISFQ-03A R$ R$ R$

DI Dissolutor DISFQ-04A R$ R$

IOM Dissolutor DISMD-02B R$ R$

IOM Dissolutor DISMD-01B R$ R$

IOM Amostrador automático

AMAMD-01B

R$ R$

Sub-Total (manutenções preventivas e calibração/qualificação) R$

Manutenção corretiva e substituição de peças

Valor hora técnica (1ª hora) R$

Valor hora técnica (a partir da 2ª hora) R$

Total Hora técnica estimada para manutenção corretiva (8 horas por equipamento, totalizando 40 horas)

R$

Verba para Peças (Relação abaixo do Kit Reposição) R$

Sub-total (manutenções preventivas e calibração/qualificação) R$

Total Estimado R$

KIT REPOSIÇÃO DE PEÇAS (Transferir o total para o Modelo de Proposta Comercial)

PEÇA PART NUMBER VALOR UNITÁRIO

Placa Slave SR8-Plus Marca Hanson Rearch 73.105.302 R$

Placa Master SR8-Plus Marca Hanson Rearch 73.105.301 R$

Placa Fronteira do display, Marca Hanson para SR8 Plus (Display,

Front Panel Board, SR8-Plus 73.100.313 R$

Placa Controladora para dissolutor Hanson SR8 Plus (Board

Assembly, Control, SR8-Plus) 73.100.311 R$

Resistência para dissolutor SR*-Plus 115V, Marca Hanson

Research 64.710.105 R$

Banho em policarbonato para SR8-Plus 64.705.045 R$

Borracha de vedação do banho para dissolutores SR8, Marca Hanson

73.100.574 R$

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Sensor de temperatura para Dissolutor SR8-Plus, Marca Hanson 64.700.128 R$

Correia dos Spindles SR8 (2unidades) 91.434.012 R$

Correi do Motos 3/8" larg. X 29" Compr. Para SR8-Plus 91.434.013 R$

Seringa do amostrador Auto Plus de 5ml – Marca:Hanson 60.200.550 R$

Conjunto do visor para Auto Plus;– Marca: Hanson 60-300.406 R$

Teclado do AutoPlus 60-200-900 R$

Tubulação conjunto com (8 unidades) – Marca: Hanson 60-200-708 R$

Corpo da Válvula 60-200-515 R$

Power Supply Auto Plus – Marca: Hanson 91-110-019 R$

Valve Assembly, maximizer (4 valves on top of syringe) 60.300.416 R$

Placa Eletronica Principal do Amostrador Auto Plus 60.300.300

8.692,00 60.300.300 R$

TOTAL R$

ANEXO II

Equipamentos: Quantidade 5 (4 dissolutores, sendo 1 com amostrador: 2 dissolutores DCQ e 2 dissolutores e um amostrador automático da DIVISA) 1. Divisão de Controle de Qualidade 02 equipamentos Dissolutor de comprimidos Hanson - SR8 Plus

Contrato de Manutenção de Proteção Parcial com vigência de 1 (um) ano, o qual inclui 2

(duas) visitas anuais e Pré-Programadas para execução de Manutenção Preventiva e

Qualificação.

Manutenção Preventiva inclui: - Revisão geral do sistema;

- Revisão das partes eletrônicas e elétricas;

- Limpeza geral do sistema; - Testes gerais de diagnósticos e testes funcionais;

- Lubrificação; Qualificação inclui: - Validação Física com certificação conforme os parâmetros solicitados pela USP com a utilização de ferramentas calibradas (centralização das cubas, verificação de

profundidade padrão para cestos e pás, rotação, temperatura, perpendicularidade, wobble – bamboleio, nível, vibração, vibração de bancada, profundidade de cestos e pás).

- Validação Química para os aparatos 1 e 2 com padrões USP de Prednisona.

Obs.: Emissão de certificado de qualificação para o equipamento; O padrão USP de Prednisona é fornecido pelo fornecedor..

2.Divisão de Vigilância Sanitária - Serviço de Medicamentos, Saneantes e Cosméticos

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01 equipamento Dissolutor de comprimidos Hanson - SR8 Plus 01 equipamento Dissolutor de comprimidos Hanson – SR6

Contrato de Manutenção de Proteção Parcial com vigência de 1 (um) ano, o qual inclui 1

(uma) visita anual e Pré-Programada para execução de Manutenção Preventiva e

Qualificação.

Manutenção Preventiva inclui: - Revisão geral do sistema;

- Revisão das partes eletrônicas e elétricas;

- Limpeza geral do sistema;

- Testes gerais de diagnósticos e testes funcionais;

- Lubrificação;

Qualificação inclui: - Validação Física com certificação conforme os parâmetros solicitados pela USP com a

utilização de ferramentas calibradas (centralização das cubas, verificação de

profundidade padrão para cestos e pás, rotação, temperatura, perpendicularidade, wobble – bamboleio, nível, vibração, vibração de bancada, profundidade de cestos e pás).

- Validação Química para os aparatos 1 e 2 com padrões USP de Prednisona.

Obs.: Emissão de certificado de qualificação para o equipamento; O padrão USP de Prednisona é fornecido pela Flowscience.

Amostrador Automático Hanson – Auto Plus 2.Divisão de Vigilância Sanitária - Serviço de Medicamentos, Saneantes e Cosméticos Contrato de Manutenção de Proteção Parcial com vigência de 1 (um) ano, o qual inclui 1

(uma) visita anual e Pré-Programada para execução de Manutenção Preventiva e

Calibração.

Manutenção Preventiva inclui: - Validação Física com certificação conforme os parâmetros solicitados pela USP com a

utilização de ferramentas calibradas

Belo Horizonte, agosto de 2013.

DIVISÃO DE LOGISTICA E MANUTENÇÃO

especificaÇÃo tÉcnica para manutenÇÃo,...

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