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Encefalopatia Espongiforme TransmissívelEET

Atuação da Anvisa na Prevenção das Encefalopatias Espongiformes

Transmissíveis

III SIMPÓSIO INTERNACIONAL DE VIGILÂNCIA DAS DOENÇAS DE TRANSMISSÃO HÍDRICA E ALIMENTAR

São Paulo, 21 de novembro de 2005


CARACTERÍSTICAS COMUNS

• Ocasionadas por agente incomum

• Ácido nucléico não identificado

• Sem resposta imunológica

• Associadas ao SNC

• Doenças graves e fatais

• Sem tratamento

Encefalopatias Espongiformes Transmissíveis


• Doenças que afetam o homem e animais

• Manifestações neurológicas (SNC)

• Período de incubação longo

• Agente desconhecido

• Prions (resistentes)


PRIONS - Resistência

• Radiação ultra-violeta

• Radiação ionizante

• Formalina

• extremos de temperatura e pH

• Solventes orgânicos

• Desinfetantes comuns

Baron et al, 1999


- Scrapie – Ovinos e Caprinos (1732) - cosmopolita

- Encefalopatia Transmissível da Marta (1947) - Europa e América do Norte

- Doença debilitante crônica dos cervídeos (1967) - Europa e América do Norte

- Encefalopatia Espongiforme Bovina (1986) – Reino Unido

- Encefalopatia dos Ungulados Exóticos (1986) - Zoológicos do Reino Unido

- Encefalopatia Espongiforme dos Felinos Domésticos (1990) - Encefalopatia Espongiforme dos Grandes Felinos (1992) - Zoológicos do Reino Unido

- Encefalopatia Espongiforme de Primatas de Zoológico (1996) - Zoológico de Montpellier - França


HUMANOS

• Doença de Creutzfeldt-Jacob (CJD)

• Kuru

• Síndrome de Gerstmann-Straüsser-Schenker

• Insônia Familiar Fatal

• Variante da CJD (nvCJD)

Encefalopatias Espongiformes Transmissíveis


BSE - origem

• A mais recente entre as TSE em animais

• Dezembro 1984: Primeiro caso na Inglaterra

• Início de 1985: +++ no mesmo rebanho

• Novembro de 1986 doença reconhecida


BSE

Wells et al, 1994, 1996,1998,1999

Middleton & Barlow, 1993

Taylor et al, 1996

NEGATIVOS

• Glândula mamária e leite

• Músculos esquelético

• Sêmen e embrião


Associação da BSE com nvCJD

• Reconhecimento como zoonose

• Evidências epidemiológicas, clínicas e patológicas

BSE - 1996


Casos de BSE no Reino Unido


Recomendações da OMS

• Proibição do uso de tecido de ruminantes na alimentação de ruminantes e devem excluir tecidos com possibilidade de conter prions da cadeia alimentar de qualquer animal ou humana.

• Vacinas para uso humano e veterinário preparadas a partir de material bovino podem apresentar risco de transmissão do agente EET


Recomendações da OMS

• Leite e seus derivados são considerados seguros.

• Tecido adiposo e gelatina são considerados seguros se elaborados por processo de fabricação que tenha mostrado experimentalmente a inativação do agente transmissível.

• avaliação da patologia em espécies animais.


Portaria GM/MS nº 216 de 15/2/2001 (D.O. de 16/02/01)

• produzir relatório sobre a DCJ,

• padronizar critérios de suspeita diagnóstica, notificação e monitoramento; sugerir medidas para reduzir o risco de transmissão da doença por produtos ou procedimentos adotados na assistência à saúde;

• recomendar outros cuidados que diminuam a possibilidade de transmissão da doença no país;

• produzir informações de utilidade para as instituições e a comunidade.


• atualizar e informar as áreas internas e público externo sobre medidas adotadas pertinentes ao tema, inclusive o conteúdo da página na rede mundial de computadores (WWW);

• elaborar regulamentos técnicos de medidas sanitárias para prevenção de encefalopatias espongiformes transmissíveis;

• analisar e emitir pareceres de casos controversos e não previstos na legislação;

• elaborar fluxogramas de documentação para processos de importação de produtos de risco;

• elaborar manual técnico para as medidas regulatórias com base nas Resoluções de Diretoria Colegiada e acordos internacionais.


Vigilância

É grande o número de produtos para uso humano que são obtidos de tecidos de várias espécies de

ruminantes. Essas substâncias de origem animal são utilizadas como componentes na produção de

medicamentos, cosméticos, produtos biológicos e outros insumos para saúde humana. Diversas

medidas sanitárias foram adotadas com o objetivo de proteger a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços.


• Proibição de produtos para uso em seres humanos contendo matéria-prima originária de ruminantes provenientes dos países de risco IV, exceto os de grau de infectividade IV e os surfactantes pulmonares desde que apresentem certificação de origem e de conformidade com as monografias da farmacopéia européia.

• Incluem-se entre tais produtos, fios para sutura cirúrgica, válvulas cardíacas biológicas, enxertos de dura-máter, ossos bovinos para implantes, albumina de origem bovina, medicamentos à base de gangliosídeos e os demais materiais implantáveis, injetáveis, ingeríveis ou aplicáveis ao organismo humano por qualquer outra via.


• Formas Acidentais / Iatrogênicas– Eletrodos corticais: comprovado– Transplante de córnea: comprovado– Transplante de dura-máter: comprovado– GH produzido de hipófise cadavérica:

comprovado– Instrumental de neurocirurgia: potencial


Categoria de Risco

Probabilidade de infecção

I improvável

II improvável mas não excluída

III existe mas não confirmada

confirmada, mas baixo nível

IV confirmada, alto nível

Classificação do Risco Geográfico

27/5 - A OIE passa a adotar um sistema de três classificações de risco para os países com relação à doença da vaca louca (encefalopatia espongiforme bovina), em vez das cinco classificações usadas até agora. Os países serão classificados como de "risco insignificante", "risco controlado" e "risco indeterminado".


Categoria I - Alta infectividade

cérebro, medula espinhal, olhos

Categoria II - Média Infectividade

íleo, linfonodos, colo proximal, baço, amigdalas, dura-máter, glândula pineal, placenta, líquor, hipófise, adrenal

Categoria III - Baixa Infectividade

colo distal, mucosa nasal, nervos periféricos, medula óssea, fígado, pulmão, pâncreas, timo.

Categoria IV - Infectividade não detectada

sangue, fezes, coração, rins, glândula mamaria, leite, ovário, saliva, glândulas salivares, vesícula seminal, músculo esquelético, tireóide, útero, tecido fetal, bile, cartilagem, osso (exceto crânio e coluna vertebral), tecido conjuntivo, pelo, pele, urina.

Infectividade relativa de tecidos e fluidos animais


• Dois critérios básicos são utilizados para avaliar o risco dos produtos derivados de ruminantes com relação à BSE:

– Infectividade do Tecido (baixa, média, alta ou não detectada).

– Risco Geográfico do País

Encefalopatia Espongiforme TransmissívelEETMatriz Risco Geográfico e Infectividade do tecido

Risco geográfico I II III IV

1 BPF*+CVI BPF*+CVI BPF*+CVI CVI

2 PROIBIDO BPF*+CVI BPF*+CVI CVI

3 PROIBIDO PROIBIDO PROIBIDO** D



LEGENDA

BPF Certificado de Boas Práticas de Fabricação

CVI Certificado Veterinário Internacional

CFE Certificado de origem, Farmacopéia Européia

D Certificado de origem, Farmacopéia Européia + BPF+CVI

* Exigido para produtos terminados e intermediários (definição da RDC 134/2001)

** Exceto surfactantes pulmonares desde que apresentem CFE

Indica grau crescente de infectividade (tecido/fluido) ou risco (país)


Regulamentações ANVISA

• RDC 58/2001• RDC 118/2001• RDC 213/2002• RDC 214/2002• RDC 251/2002• RDC 305/2002• RDC 306/2002• RDC 68/2003• CP 10/2004


Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Resolução - RDC nº 68, de 28 de março de 2003Estabelece condições para importação, comercialização, exposição ao consumo dos produtos incluídos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002.

Resolução - RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002Ficam proibidos, em todo o território nacional, enquanto persistirem as condições que configurem risco à saúde, o ingresso e a comercialização de matéria-prima e produtos acabados, semi-elaborados ou a granel para uso em seres humanos, cujo material de partida seja obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes, relacionados às classes de medicamentos, cosméticos e produtos para a saúde, conforme discriminado.

Portaria GM/MS nº 216, de 15 de fevereiro de 2001Constituir Comissão Especial para diagnóstico e prevenção da doença de Creutzfeldt-Jakob (nvDCJ), possivelmente relacionada à EEB


Resolução - RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002

• ANEXO 1 Procedimentos para o processamento de materiais utilizados em pacientes com suspeita clínica de DCJ ou vDCJ

• ANEXO 2 Procedimentos de biossegurança para o manuseio de pacientes, amostras e outros materiais potencialmente contaminados por DCJ ou vDCJ

• ANEXO 3 Procedimentos para o manuseio de cadáveres

• ANEXO 4 Infectividade relativa de tecidos e fluidos corporais de animais

• ANEXO 5 Enquadramento de risco geográfico


Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

BSE - Riscos

• PROBABILIDADE

• CONSEQÜÊNCIAS

• Saúde Pública

• Saúde Animal

• Indústria

• Comércio Internacional

• vCJD: Zoonose

• modificadora de hábitos alimentares

• processos industriais

• Efeito na economia incalculável


Medidas Integradas

• Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento – Programa Nacional de Raiva e outras

Encefalopatias

• Ministério da Saúde– Secretaria de Vigilância em Saúde– ANVISA


UFSM (Santa Maria – RS)

UFMS ( Campo Grande – MS)

UFRGS ( Porto Alegre – RS) *

UFCG (Campina Grande – PB)

Instituto Biológico (São Paulo – SP)

IMA (Belo Horizonte – MG)

Laboratórios Credenciados pelo MAPA para diagnóstico da EEB


Importância:

- Exame clínico

- Coleta de amostra

- Envio para Laboratório


Hospital Veterinário da UnB

Doenças com Sinais Neurológicos = 10% dos casos

(59 casos - ruminantes)

Período: 2002-2004

polioencefalomalácia8%

diagnóstico inconclusivo 5%

raiva32%

carbúnculo sintomático8%

HVB 57%

botulismo 7%

intoxicação por uréia3%

planta tóxica3%

compressão medular3%

intoxicação por chumbo3%

desmineralização óssea3%

outras doenças18%

polioencefalomalácia

diagnóstico inconclusivo

raiva

carbúnculo sintomático

HVB 5

botulismo

intoxicação por uréia

planta tóxica

compressão medular

intoxicação por chumbo

desmineralização óssea

outras doenças


Vigilância Epidemiológica das Doenças Priônicas

Doença de Creutzfeldt-Jakob foi incluída na Lista Nacional de Agravos de Notificação Compulsória – Portaria N° 33, de 14 de julho de 2005

• detecção precoce de casos da Doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ) e sua variante;

• a diminuição da sub-notificação das Doenças Priônicas no Brasil; • o conhecimento do perfil epidemiológico aproximado dessas doenças em

todo país; • a possibilidade de realização de investigações epidemiológicas, clínicas e

laboratoriais dos casos notificados; • a adoção de medidas de prevenção individuais e coletivas frente à

detecção de novos casos das doenças; e a agilização de eventuais medidas de prevenção e controle, na possibilidade de identificação de casos da nova variante da DCJ (Mal da Vaca Louca) em território brasileiro.


Serviços de Patologia:

Faculdade de Medicina da USP

Dr. Sérgio Rosemberg

Faculdade de Medicina da UFRJ

Drª. Leila Chimelli

Diagnóstico Molecular:

Instituto Ludwig

Drª. Vilma Martins

Laboratórios de Referência para Diagnóstico de doenças Priônicas – SVS/MS


Medidas Adotadas

• As medidas adotadas visam impedir a introdução da vDCJ, por meio das ações de informação, vigilância epidemiológica e vigilância sanitária.

• Tais medidas somam-se aos esforços desenvolvidos pelo Ministério da Agricultura visando impedir a introdução da “doença da vaca louca” no país.


- Desde 1998 o Brasil não importa derivados de sangue humano doado por pessoas residentes no Reino Unido;

- proibição da importação e a comercialização de carne, alimentos derivados, produtos de uso em saúde cuja matéria prima seja de risco, órgãos e tecidos humanos e de animais de espécies sujeitas à doença originados de países que apresentaram casos de EEB;

- atualização das informações disponíveis nos registros oficiais para a DCJ no Brasil por parte da Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS) em parceria com a ANVISA e Coordenação da Política Nacional de Sangue e Hemoderivados;


- constituição de um Sistema de Vigilância Epidemiológica simplificado da DCJ em unidades de referência do país para detecção precoce de casos da doença;

- estabelecimento de protocolo para investigação epidemiológica, clínica e laboratorial, com a constituição de grupo de trabalho formado com participação de especialistas;

- realização de encontros científicos de profissionais de saúde, com o objetivo de aumentar o entendimento quanto à importância das atividades de vigilância e das medidas preventivas para evitar a introdução da vDCJ.


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http://www.anvisa.gov.br/vacalouca/index.htm

[email protected]

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