Dra. Lillian Daisy Gonçalves Wolff

2009

Universidade Federal do ParanáSetor de Ciências da SaúdeDepartamento de Saúde ComunitáriaCurso de Especialização em Medicina do Trabalho

Endereço: Setor de Ciências da Saúde da UFPR Rua : Padre Camargo,280 – Alto da Glória – Curitiba –

Paraná. CEP: 80.060-240, 2º andar

Fone: +55(041) 3360-7259 fax: +55(041) 3360-7259 ou +55(041) 3360-7200

E.mail: cometica.saude@ufpr.br Site: http://www.cometica.ufpr.br/ Diretor de Setor de Ciências da Saúde da UFPR: Prof.

Dr. Rogério Andrade Mulinari Coordenador do CEP: Profa. Dra. Liliana Maria

Labronici

Apreciar os projetos de pesquisa envolvendo seres vivos (seres humanos, animais) da Universidade Federal do Paraná. A apreciação não é dissociada de análise científica.

O CEP/SD tem responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários sujeitos passivos dos projetos de pesquisa e de extensão.

O CEP/SD tem sua constituição, atribuições e funcionamento nos termos do que dispõe a Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde.

Deverão evidenciar nomes completos, endereço eletrônico e telefones de contato do pesquisador responsável, orientador(es) e outros envolvidos.

Utilizado para monografias, pesquisas menores, de pequeno ou nenhum aporte financeiro para os pesquisadores.

De posse da folha de rosto , o pesquisador poderá obter o esqueleto do projeto para montar o seu projeto para análise do CEP/SD.

As duas peças fundamentais são a Análise de Mérito (que poderá ser feita pelos pares do pesquisador) e o TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido).

O projeto deverá ser enviado ao CEP-SD, em via completa impressa em papel e devidamente assinada em todos os locais. Na entrega do projeto será preenchido a lista de documentos constantes do projeto.

Utilizada em todos os tipos de pesquisa que envolve seres humanos.

Os pesquisadores deverão registrar a sua pesquisadiretamente no site do SISNEP http://portal.saude.gov.br/sisnep/pesquisador.

A entrada no sistema será feita através da senha que é adquirida através da opção "Cadastrar Pesquisador", no Menu Principal.

A folha de rosto preenchida deverá ser anexada ao projeto, e ambos devem ser apresentados ao Comitê de Ética indicado.

Ele receberá o número da CAAE (Certificado de Apresentação para Apreciação Ética) e um recibo fornecido pelo sistema.

O acompanhamento da tramitação do protocolo poderá ser feito pela Internet.

Folha de RostoFolha de Rosto

O CNPJ é único para todos os setores da UFPR. Colocar na Unidade/Órgão (instituição onde será realizada a pesquisa) o Setor de Saúde, e o Diretor do Setor assinará.

O especializando/pesquisador terá que responder sim à pergunta “Seu projeto está vinculado a outra instituição, no Brasil, através de algum programa acadêmico?”. Assim, o projeto se vinculará ao Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde

Utilizado para monografias, pesquisas menores, de pequeno ou nenhum aporte financeiro para os pesquisadores.

De posse da folha de rosto, o pesquisador poderá obter o esqueleto do projeto para montar o seu projeto para análise do CEP/SD.

As duas peças fundamentais são a Análise de Mérito (que poderá ser feita pelos pares do pesquisador) e o TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido).

O projeto deverá ser enviado ao CEP-SD, em via completa impressa em papel e devidamente assinada em todos os locais. Na entrega do projeto será preenchido a lista de documentos constantes do projeto.

Modelo de pesquisa do grupo III Modelo de pesquisa do grupo III de pequeno porte com seres de pequeno porte com seres humanoshumanos

Descrição da Pesquisa; Objetivos; Hipóteses a serem testadas (se houver); Antecedentes Científicos; Material a ser utilizado; Metodologia; Casuística; Resultados Esperados; Análise Crítica de Riscos e Benefícios; Duração Total da Pesquisa; Critérios para Suspender ou Encerrar a Pesquisa;

Critérios para Suspender ou Encerrar a Pesquisa; Local da Pesquisa; Demonstrativo da Existência da Infra-estrutura

Necessária; Orçamento Financeiro; Recursos; Fontes e Destinação; Remuneração do Pesquisador; Propriedade das Informações; Informações Relativas ao Sujeito da Pesquisa; Características da População a Estudar;

Grupos Vulneráveis Métodos que Afetam o Sujeito da Pesquisa; Indicar as Fontes do Material de Pesquisa; Planos para o Recrutamento do Sujeito da Pesquisa; Critérios de Inclusão; Critérios de Exclusão; Como a Pesquisa Afetará o Indivíduo; Medidas de Proteção ou Minimização de Qualquer

Risco Eventual; Previsão de Ressarcimento de Gastos aos Sujeitos

da Pesquisa;

Indivíduos que não possuem plena autonomia, por falta de discernimento e/ou por estarem sujeitos a constrangimentos.

- Crianças; - Militares; - Estudantes; - Pessoas com distúrbios mentais ou comportamentais; - Prisioneiros; - Comunidades subdesenvolvidas; - Silvícolas etc.   Em seu item j) sobre a eticidade da pesquisa, a resolução

196/96 coloca que a pesquisa deve "ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida através de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios diretos aos vulneráveis".

Termo de manutenção de Confidencialidade; Declaração de Tornar Públicos os Resultados; Declaração de Uso Específico do Material e/ou Dados

Coletados; Termo de Responsabilidade do Pesquisador; Termo de Responsabilidade do Patrocinador; Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; Bibliografia; Anexo do Modelo de Entrevista Utilizado. QUALIFICAÇÃO DOS PESQUISADORES Curriculum vitae do pesquisador e do orientador

(desnecessário se estiver na plataforma Lattes);

1. Observar o Calendário das reuniões do CEP/SD     2. Entrega ao CEP mediante o formulário de entrega

preenchido, 1 via em papel devidamente assinado e numerado

3.  Recebimento da 2º via do recibo, assinada. 4.       Projeto passará por análise prévia. 5.       Se o projeto estiver de acordo, será cadastrado com

o número de protocolo e preparado para a reunião. Caso apresente itens pendentes, será pedido ao(à) pesquisador(a) para complementá-los.

 6.       Cadastramento com o número de protocolo e preparo para reunião.

 7.       Entrega ao relator.    

 7.       No dia da reunião, o projeto será relatado, analisado em conjunto e definido o seu parecer, que poderá ser:◦ A)       Aprovado: carta de aprovação à disposição do

pesquisador em 5 dias úteis após a reunião.◦ b)       Aprovado com recomendação: Idem ao item

“a”, podendo o pesquisador atender a recomendação depois da entrega da carta de aprovação.

◦ c)        Com pendência: O parecer estará à disposição do pesquisador em 5 dias úteis após a reunião. Terá 60 dias para atender as pendências. Após atendê-las, o pesquisador receberá a carta de aprovação.

 7.       No dia da reunião, o projeto será relatado, analisado em conjunto e definido o seu parecer, conforme a Res. CNS 196/96, que poderá ser:◦ d)       Não aprovado: O projeto deverá ser

refeito para apresentação em reunião vindoura.◦ e)       Retirado: o CEP poderá retirar o

protocolo, quando, transcorrido o prazo de 60 dias em que o pesquisador não atendeu a(s) pendência(s).

8.       Arquivo no CEP, conforme a legislação vigente.

2. Estudo com material biológico utilizado em outros projetos de pesquisa

autorização para a utilização do material biológico ou documental, deverá ser anexada ao corpo do processo, devidamente subscrito pelo pesquisador responsável pela sua guarda com a ciência do dirigente responsável pela instituição onde o material encontra-se armazenado.

1. A ata de aprovação deverá ser de reunião de Colegiado do Curso de especialização em Medicina do Trabalho.

2. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

3. Análise de mérito – para garantir os quatro referenciais da ética: Beneficência, Não maleficência, Autonomia e Justiça.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) quando o projeto envolver entrevista, deverá ser

informada sua duração aproximada e questões pertinentes ao tema a ser abordado;

telefone de contato do pesquisador responsável, endereço comercial, horário e os dias da semana que está disponível;

 O TCLE deverá ser apresentado em folha separada, assim como os termos de confidencialidade, declaração de tornar público os resultados, declaração de uso específico do material e/ou dados coletados e termo de responsabilidade do pesquisador e do patrocinador (se houver).

Atençâo!!!!NÃO serão aceitos protocolos de pesquisa nas seguintes condições: •incompletos (faltando documentação) (ver check list); •por correio ou malote (SIE); •já iniciados ou com data prevista para início de menos• de 30 dias a contar da sua entrega ao CEP; •aprovados ad referendum). Obs.: Os protocolos de pesquisa deverão ser entregues pessoalmente pelo pesquisador responsável ou colaboradores.

Comitê de ÉticaComitê de Ética

Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde (CEP-SD) .Disponível em http://www.cometica.ufpr.br/. Acesso em 27.02.2009