WEBINAR
Infraestrutura de Dados paraa Indústria Farmacêutica 4.0
INICIAREMOS ÀS 10:00 AM
WEBINAR
Infraestrutura de Dados paraa Indústria Farmacêutica 4.0
INICIAREMOS EM INSTANTES
BEM-VINDOS
Paula Reichert, Regional Sales Manager, OSIsoft
Transformação Digital & Infraestrutura de Dados
Anderson Amaral, Sr. Pre-Sales Engineer
AGENDA
• Visão Geral
• Transformação Digital
• Infraestrutura de Dados
• Use Cases w/ Petter Moree
• Jornada à Inteligência Industrial
• Q&A
VISÃO GERAL
Líderes da Industria se movimentam proativamente
ANTIGO MUNDO
• Coleta de Dados Manuais
• Silos de Dados
• Debates Opinativos
• RISCO: Baixo e Rígido
NOVO MUNDO
• Visibilidade Digital
• Decisões Baseadas em Dados
• Comunicações mais Rápidas
• OPORTUNIDADE: Rápida e Ágil
© Copyright OSIsoft, LLC 7
Não é o mais forte que sobrevive, nem o
mais inteligente, mas o que melhor se
adapta às mudanças
Charles Darwin
© Copyright OSIsoft, LLC 8
9
Big Data
IIoTIndustria 4.0
Advanced Analytics
The Cloud
IoT
Smart Manufacturing
Augmented Reality
Tendências Digitais e o Denominador Comum
10
Big Data
IIoTIndustria 4.0
Advanced Analytics
The Cloud
IoT
Smart Manufacturing
Augmented Reality
Tendências Digitais e o Denominador Comum
DADOS: Todos geram, usam, ou
manipulam Dados Operacionais
Nós acreditamos que PESSOAS
com DADOS podem
TRANSFORMAR NOSSO
MUNDO
OSIsoft
Quem é a OSIsoft?
É uma empresa pioneira
na Transformação Digital
© Copyright OSIsoft, LLC 12
Entregando valor por mais de
40 anos
Implementado em mais de 21.000
sites internacionalmente
Mais de 2 bilhões de Data Streams
Inovando continuamente para
trazer Novas Tecnologias
Operacionais
OSIsoft Lidera o Mercado em Operações Críticas
80%das principais
empresas globalmente
1000+empresas em todo o mundo
8das 10 maiores
globais da Fortune
Óleo &
Gás
Energia &
Utilidades
Metais &
Mineração
Farma &
Life Science
Químicas Papel &
Celulose
24das 25
principais empresas
farmacêuticas
37das 50 maiores
empresas químicas e
petroquímicas
145M toneladas por
ano de produção
monitoradas
© Copyright OSIsoft, LLC 13
OSIsoft Apoia a Indústria Farmacêutica
EA customer
© Copyright OSIsoft, LLC 14
OSIsoft Apoia a Indústria Farmacêutica
© Copyright OSIsoft, LLC 15
© Copyright 2020, OSIsoft, LLC 16
TRANSFORMAÇÃO
DIGITAL
O que é esta
Transformação Digital?
✓ Transformação Digital é a mudança
associada com a aplicação da tecnologia
digital em todas as áreas de sua empresa.
✓ A Transformação significa que a
aplicações digitais permitem novos tipos de
inovação e criatividade, maiores do que
simplesmente melhorar métodos antigos.
Novas Tecnologias
© Copyright OSIsoft, LLC 18
Aceleração da Transformação Digital
© Copyright OSIsoft, LLC 19
Inteligência Operacional: Nossa Oportunidade
© Copyright OSIsoft, LLC 20
Excelência
Operacional
Transformação
Digital
Redução de
Custos
Inteligência Operacional: Nossa Oportunidade
© Copyright OSIsoft, LLC 21
Excelência
Operacional
Transformação
Digital
Redução de
Custos
Inovação
Novos Serviços
Aumento de
Lucro
Mundos DiferentesLinguagens Diferentes - Contextos Diferentes
Tecnologia
Operacional (OT)
Tecnologia da
Informação (IT)
© Copyright OSIsoft, LLC 22
© Copyright OSIsoft, LLC 23
Versão Única da Verdade:
Uma Infraestrutura de Dados
• Informações Práticas e em Contexto
• Ambiente que não requer Código
• Suporte à decisão em Tempo Real
OT
IT
© Copyright 2020, OSIsoft, LLC 24
INFRAESTRUTURA DE
DADOS
Conectar Pessoas e Dados Operacionais é Complexo
PessoasDados
Operacionais
LIMS
PIMS
ERP
ExcelSQL
© Copyright OSIsoft, LLC 25
Complexidade
PI System: Uma Infraestrutura para Operações Críticas
Simplicidade PessoasDados
Operacionais
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Uma Infraestrutura impulsiona a Inteligência Operacional
© Copyright OSIsoft, LLC 27
Infraestrutura de Dados
• Conecta OT & IT
• Alinha a Estratégia Corporativa
com a Estratégia de Operações
• Fornece Agilidade para Prosperar
em um Ambiente Dinâmico
• Acelera sua Jornada de Analytics
Que valor Você quer criar Hoje?
PI System: Infraestrutura de Dados para a Indústria Farmacêutica 4.0
APLICAÇÕES E FERRAMENTAS ANALÍTICAS
FONTES DE DADOS
Sistemas de Automação
IoT Gateways
Sistemas de Controle
Sensores Remotos &
Ativos
PESSOAS
Engenheiro de Processo
Gerente de Produção
Analista de Relatórios
Técnico de Sala de Controle
Cientista de Dados
Engenheiro de Manutenção
Monitoramento
em Tempo Real
Analytics, GIS,
BIG Data
Aplicações
Especializadas
Serviços de
Terceiros
© Copyright OSIsoft, LLC 28
Onde a Industria Farmacêutica Encontra Valor?
© Copyright OSIsoft, LLC 29
Conformidade
• Regulamentações:
cGMP, 21 CFR Part 11,
Integridade de Dados
• Validação
• Padronização
x Customização
• Implementação de CPV
Transf. de Tecnologia
• QbD (Qualidade baseadano Projeto) & Design Space (Espaço do Projeto)
• Normalização e Padrõesde Dados
• Virada de Produção
• Right First Time (RFT)
• Avaliação de Risco
Excelência Operacional
• Decisões em Tempo Real
• Integração com ERP/MES
(Nível 3,4)
• CMO/CDMO
• Gerenciamento da
Manutenção
• OEE
• Registro em Papel
• Dados Manuais
• Integração de Dados
• Tempo & Recursos
• EBR & RBE
Relatórios
Onde a Industria Farmacêutica Encontra Valor?
© Copyright OSIsoft, LLC 30
Conformidade Transf. de Tecnologia Excelência OperacionalRelatórios
OSIsoft for Life Sciences& Use Cases
Petter Möree, Industry Principal, Life Sciences
• Digitalization in Life Sciences
• Real time data value
• Learning from others
• Q&APetter Moree
Industry Principal Life
Sciences OSIsoft LLC
What is going on?
Data Integrity by Design
• Risk-based
• Process maps
• Data flows
• Flexibility
• Robustness
Ref. Ian Thrussell,
Expert Inspector WHO
Why?
(1) ISPE Community of Practice ”Overall Equipment Effectiveness (OEE) and its Applications. 2011
(2) McKinsey POBS Supply Chain
(3) Including raw materials, intermediates, drug substances, excipients, bulk, packaging materials, and finished goods at plant, in-transit & distribution
centers.
(4) https://finbox.io/GSK/explorer/inventory_turnover
(5) www.csdd.tufts.edu/outlookreports
1. Pharma OEE 15 – 70% (1)
2. Process Capability 2σ – 3σ (1)
3. Production Lead time up to 365 days
(228 API + 75 Form + 41 Pack) (2)
4. High inventories 250 days (3)
5. Inventory Turns average is 8 (4)
6. Time-to-market is costly $2.6B / 16yr (5)
Pharma Performance Metrics
Once upon a time...
• PAC seen at Pfizer and AstraZeneca et al in the 90s
• PAT Guidance FDA 2004
What was missing?
Probably not Techology.
ML and AI has been arou d
since 1901 (Pearson PCA)
1. Business
2. Leadership
3. Workforce
Data Integrity – a Global Snapshot
USA Total responders 82
Ongoing Data Integrity projects 65 = 79%
Planned Data Integrity projects 16 = 20%Jan 2020
EU Total responders 67
Ongoing Data Integrity projects 55 = 82%
Planned Data Integrity projects 12 = 18%Jan 2020
China Total responders 100
Ongoing Data Integrity projects 63 = 63%
Planned Data Integrity projects 26 = 26%Oct 2019
Accurate
Tablets Press Machine:1,2,3...
SCADA / OS
Extruder Machine:1,2,3...
SCADA / OS
Packaging Line:1,2,3...
SCADA / OS
BMS/ Building 1,2,3... PAT Instrument 1,2,3...
PAT Gateway
IPC Lab:1,2,3...
IPC Lab / OS
Granulator: 1,2,3...
SCADA / OS
Reactor:1,2,3...
DCS / OS
Chromatography:1,2,3...
SCADA / OS
Qualification
Plug & Store
Digital Twin
Calibration
CSV
Maintenance
Most these “silos” are not well suited for Data Integrity purpose
PEOPLE, information and data
Management MSATSUPPLY CHAIN R&DQuality Maintenance EngineeringAnalytics
Are we meeting targets and KPIs?
Consolidated data in
context of other data
like KPI (e.g. OEE)
What is the
risk and how
are the CPPs
influencing
CQAs?
Are we able to
deliver in time,
do we have the
materials we
need?
Process, material, IPC and Quality
data
Combine EBR and
Operations data
Experiment, pilot and material
data, processes
and performance
Building knowledge management on science & risk
Are we meeting targets and KPIs?
Is process performing? Can we optimize process?
When is maintenance best performed?
What is the correlation and causality between different data?
Aggregated data from the
process.
Reporting (EBR/RbE)
Context of overall
process
In context of predicted
asset performance
with automatic notification
Normalized, easily
accesible validated
data
Low granularity Hour to daysDays MinutesHours to days Seconds to minutesMinutes to hoursVery different
Outsourcing CMO/CDMO
Can’t delegate the accountability.
Newly established ambitious partnerships
Data managment will make or break any analytical project
• Process Model/ISA S88/95 • Asset/Equipment Model
Analytical Models
Parent Event FrameChildren Event Frames
Grandchildren Event Frames
Current TimePredicted Future Trajectory
Measured Process
Adjusted Parameter
Beyond Predictive Analytics
Systems
Integration
Regulatory
compliance
50
51
52
Reporting &
Recording
Recording & Reporting
Paper
Paper on Glass
eBR –electronic
Batch Recording
RbE – Review by Exception
Control Tower,
Digital Twins,
CdM
Implementation of a Technical Control CenterPast vs current situation
With the TCC we monitor all technical systems
(utilities, quality-related supply systems and production
systems)
To support all systems we needed:
14 Stand-by Teams
2 Teams on 24/7 duty
Up Stream
Down
Stream
CoolingFM-BG
Formulation
Critical Systems
FM-
LA24B
FM-
LA24B
LYO
PE BG
PE/RE/FM
Floseal
PE
Upstr.CSFM-I72
Process
Engineering
Critical
Systems
Building Control
Systems HVAC /
CRT
Chiller
Technology
Electrical
EngineeringTCC
To be able to operate a technical control center with justifiable manpower requirements, it is necessary to establish a
group of employees with a technical knowledge of all technical systems and a system which is able to monitor that all
Past State: Current:
Predictive Maintenance via PI systemIn the BG, 2 Westfalia centrifuges are currently in use. The maintenance team did not have enough knowledge to perform a proper training to the Site team.
Short maintenance intervals were necessary to prevent production downtime.
Impact :
• Not proper assembling creates higher vibrations
• Availability of the centrifuges far below 100%
• Unplanned repairing's impacted the production
• Maintenance cost increased
Vibration monitoring Improvements Benefits
Better/correct assembling
delivers lower vibration signals
Reduction of maintenances
costs by factor 2 to 4
Less impact to the production
Higher Asset availability
Training of site’s team
Reliability improvement through Early
Failure Detection of possible equipment
failure (alarming, notification) via PI
Early Failure Detection
Vienna I72 Pharma production
Benefits
• fast accessibility of data for root cause
analyses
• saving resources e.g. for collecting data
• Online Identification of possible deviations
or malfunctions
• A fast way to capture the dimension of
deviation in the first evaluation in less time –
e.g. no unnecessary on hold status for
products or unnecessary delay of production
plan
• Fast data and alarm availability
• Deviations avoidance due to implantation
of significant evaluation points
• Continuous documentation of the whole
life cycle process of Albumin at Building I72
Conclusions and take aways
63
1. Gaps in data collection
2. Poor data integrity is inhibiting digital maturity
3. Low # of modes
4. Unknown relationships, context is key
5. Unable to influence decisions
Jornada à Inteligência Industrial
Anderson Amaral, Sr. Pre-Sales Engineer
#PIWorld ©2019 OSIsoft, LLC66
Infraestrutura de Dados da OSIsoft
Sensores
Milhões de Dispositivos Inteligentes
Comunidade
MultiplasEmpresas
Empresa
MultiplasPlantas
Planta
MultiplosAtivos
Ativos
MultiplosSensores
PI SystemPDC/Edge
Integrators
Partner PaaS
OSIsoft
Cloud Services
Não é necessário esperar muito para obter resultados
COMECE SIMPLES01。
EXPANDA03。
OBTENHA VALOR02。
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Infraestrutura de Dados
Estenda sua OportunidadeTraga Insights Operacional para o Negócio
© Copyright OSIsoft, LLC 68
Insights
Conhecimento
TecnologiaOperações
Q&A