VIGILÂNCIA SANITÁRIA EM SERVIÇOS
HEMOTERÁPICOS
Junho 2018
Cláudia de Oliveira Britto Pilau
Enfermeira, Advogada, Especialista em Saúde Coletiva, Especialista emDireito Sanitário, Especialista em Controle de Infecções Relacionadas àAssistência à Saúde - Fiscal VISA 9ª CRS/SES/RS
"Capacitação em Hemoterapia para Responsáveis Técnicos das Agências Transfusionais”
QUAL É O PAPEL DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA?
Câmara de Conservação -AT
Segurança do Paciente ????
Você receberia ou transfundiria essa bolsa?
PAPEL DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Lei nº 8.080/90 – Cria o Sistema Único de Saúde - SUS
Art. 6º
§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de
eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos
problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e
circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde,
abrangendo:
I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente,
se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e
processos, da produção ao consumo; e
II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta
ou indiretamente com a saúde.
Cláudia Pilau – Analista de Projetos e Políticas Públicas VISA/9ª CRS
O Núcleo de Vigilância em Produtos: Sangue e outros tecidos, células e órgãos
É o setor responsável por fiscalizar, monitorar, inspecionar e controlar a qualidade do sangue, outros tecidos, células e órgãos no estado, com o objetivo de garantir a qualidade e segurança nos serviços de hemoterapia (doações e transfusões) e de transplantes de tecidos, células e órgãos.
Cláudia Pilau – Analista de Projetos e Políticas Públicas VISA/9ª CRS
Legislações Específicas para Serviços deHemoterapiaPORTARIA SES/RS Nº 863 DE 20 DE OUTUBRO DE 2015 - Dispõe sobre as condições para o funcionamento e a obrigatoriedade de utilização do Sistema de Controle Geral do Sangue, Outros Tecidos, Células e Órgãos (VGS).
PORTARIA DE CONSOLIDAÇÃO Nº 5 - Consolidação das normas sobre as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde. Anexo IV - DO SANGUE, COMPONENTES E DERIVADOS. (PORTARIA Nº 158, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2016).
RESOLUÇÃO - RDC N° 34, DE 11 DE JUNHO DE 2014 - Dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
RESOLUÇÃO RDC Nº 151, DE 21 DE AGOSTO DE 2001 - Aprova o Regulamento Técnico sobre Níveis de Complexidade dos Serviços de Hemoterapia.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 75, DE 2 DE MAIO DE 2016 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
PORTARIA CONJUNTA ANVISA/SAS Nº 370 DE 07/05/2014 Dispõe sobreregulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes.
Cláudia Pilau – Analista de Projetos e Políticas Públicas VISA/9ª CRS
INSTRUMENTO UTILIZADO PELA VISARoteiro de Inspeção
O Roteiro de Inspeção está estruturado em 5 módulos, contribuindo coma flexibilidade do seu uso no ato da inspeção e de acordo com acomplexidade dos serviços de hemoterapia:
• Módulo I – Informações Gerais;
• Módulo II - Captação, recepção/registro, triagem clínica e coleta;
• Módulo III – Triagem laboratorial;
• Módulo IV - Processamento, rotulagem, armazenamento e distribuição;
• Módulo V – Agência transfusional;Terapia transfusional.
OBS: Para as Agências Transfusionais são utilizados apenas os módulos I e V.
Cláudia Pilau – Analista de Projetos e Políticas Públicas VISA/9ª CRS
Fonte:ANVISA
Cláudia Pilau – Analista de Projetos e Políticas Públicas VISA/9ª CRS
Fonte:ANVISA
Fonte:ANVISA
Cláudia Pilau – Analista de Projetos e Políticas Públicas VISA/9ª CRS
Gestão do Risco Sanitário
• Proteção da saúde humana como prioridade
• Favorecer e reforçar a capacidade de tomar decisões e a agir de
modo esclarecido frente aos riscos
• Permitir aos interessadas participar do processo, conhecer seus
pontos de vista frente às situações que envolvem risco
• Promover a redução e eliminação de riscos, e adotar uma atitude
vigilante para evitar riscos desnecessários
Prevenção ou frente à incerteza científica - Precaução
Cláudia Pilau – Analista de Projetos e Políticas Públicas VISA/9ª CRS
VGS
Sistema on-line Cadastro dos SH; Dados de doação; Dados de transfusão; Relatórios - Rastreabilidade; Controle da lista de doadoresimpedidos;
Portaria SES RS Nº 863/2015“Art. 1º É obrigatória a utilização do Sistema de
Controle Geral do Sangue, Outros Tecidos,
Células e Órgãos (VGS) por todos os serviços
de hemoterapia do Estado do Rio Grande do
Sul.”
Cláudia Pilau – Analista de Projetos e Políticas Públicas VISA/9ª CRS
(51) 3288 4088
Candidato à doação irá ao
SH
Se apto na triagem
Doação
Sorologia
Não reagente
Lista de Impedidos -Temporário
Sorologia reagente
Lista de Impedidos -Permanente
Se inapto na triagem
Lista de Impedidos
Vantagens:
Mais uma barreira de proteção para receptores;
Controle de dados dos SH;
Gerenciamento de informações;
Fluxo da Doação
Cláudia Pilau – Analista de Projetos e Políticas Públicas VISA/9ª CRS
QUAL É O PAPEL DO MÉDICO NA AT ?
Cláudia Pilau – Analista de Projetos e Políticas Públicas VISA/9ª CRS
Responsabilidades:incluem o cumprimento
das normas técnicas e a determinação da
adequação das indicações da transfusão de
sangue e componentes.
Cláudia Pilau – Analista de Projetos e Políticas Públicas VISA/9ª CRS
O MÉDICO TEM PAPEL FUNDAMENTAL PARA
GARANTIA DA SEGURANÇA DAS ATIVIDADES
HEMOTERÁPICAS NA AGÊNCIA TRANSFUSIONAL
As AT são serviços de hemoterapia que estão em
maior número. É onde acontece a maior parte das
atividades de atenção hemoterápica. É o local em que
as atividades devem se manter seguras e de qualidade.
Cláudia Pilau – Analista de Projetos e Políticas Públicas VISA/9ª CRS
Restaurante, carne deteriorada era transformada em...
Bife a milanesa! Queijo bem acima da temperatura!
Janeiro de 2018 – litoral do RS
Cláudia Pilau – Analista de Projetos e Políticas Públicas VISA/9ª CRS
Sala de Utilidades em hospital...2017 New Delhi Metallo-beta-
lactamase-1 (NDM-1) Alguém lembra???
Cláudia Pilau – Analista de Projetos e Políticas Públicas VISA/9ª CRS
Farmácia de manipulação 2017
Cláudia Pilau – Analista de Projetos e Políticas Públicas VISA/9ª CRS
Laboratório de análises clínicas...
Cláudia Pilau – Analista de Projetos e Políticas Públicas VISA/9ª CRS
“Fábrica” Saneantes
Cláudia Pilau – Analista de Projetos e Políticas Públicas VISA/9ª CRS
Podemos esperar resultados diferentes se
mudarmos a forma como exeutamos as ações?
O quanto temos que avançar, na prática, para
mudar a realidade?
Cláudia Pilau – Analista de Projetos e Políticas Públicas VISA/9ª CRS
Para refletir...
Obrigada !