QUESTÕES ÉTICAS NA PRESCRIÇÃO: QUESTÕES ÉTICAS NA PRESCRIÇÃO: MEDICAMENTO REFERÊNCIA, SIMILAR OU MEDICAMENTO REFERÊNCIA, SIMILAR OU
MANIPULADO?MANIPULADO?
Yara S. MedeirosYara S. MedeirosProf. Farmacologia – UFSCProf. Farmacologia – UFSC
Médica EndocrinologistaMédica Endocrinologista
DECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSE
Nada a declarar nesta apresentação
Classificação dos Medicamentos
REFERÊNCIAREFERÊNCIA
BIOLÓGICO
VENDALIVRE
SIMILARSIMILAR
BIOSIMILAR
ÓRFÃO
GENÉRICO
ÉTICO
Govt’FITOTERÁ-PICOFITOTERÁ-PICOMAGISTRALMAGISTRAL
Ciclo de Vida de um MedicamentoCiclo de Vida de um Medicamento
Fase 4
RESERVA DE MERCADO
Uso ClínicoMarketingUso ClínicoMarketing
Fase Pré-Clínica
Fase Pré-Clínica
Agência Regulatória
Fases 1,2 e 3
Fases ClínicasFases
Clínicas
REFERÊNCIAGENÉRICOSIMILAR
Classificação dos Medicamentos
REFERÊNCIAREFERÊNCIA
BIOLÓGICO
VENDALIVRE
SIMILARSIMILAR
BIOSIMILAR
ÓRFÃO
GENÉRICO
ÉTICO
Govt’FITOTERÁ-PICOFITOTERÁ-PICOMAGISTRALMAGISTRAL
REFERÊNCIA GENÉRICO
1. molécula 1. molécula2. Produção 2. produção3. Controle 3. Controle4. Bula 4. Bula
5. Fase Pré-Clínica6. Fase Clínica 5. Bioequivalência7. Biodisponibilidade
GENÉRICO#1
GENÉRICO#n
MedicamentoReferência
GENÉRICO#2
GENÉRICO#3
GENÉRICO#4
GENÉRICO#5
?
Medicamentos Genéricos
- lei 9787, 10.02.99
Tempo de transição no Congresso Nacional = 8 anos
Objetivo: reduzir o preço ao consumidor e estimular a
concorrência no setor.
OMS
MULTI-SOURCE PHARMACEUTICAL PRODUCTS, WHO GUIDELINE ON REGISTRATION REQUIREMENTSTO ESTABLISH INTERCHANGEABILITY, 1996
FDA
Http://www.fda.gov
CE
Http://www.eudra.org
Bioequivalência (critérios diferentes)
www.anvisa.gov.br/medicamentos/bioequivalencia/index.aspwww.anvisa.gov.br/medicamentos/bioequivalencia/index.asp
BRASIL
(RDC 17/07 e RDC 134/03)
PRESCRIÇÃO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Despesas com Medicamentos
0 10 20 30 40 50 60 70South Africa
ArgentinaJordanTunisiaThailand
IndonesiaChinaEgypt
MaliLithuaniaSloveniaEstoniaPolandCroatia
HungaryCzech Rep.
BulgariaNorway
NetherlandsUnited States
UK Denmark
SpainFrance
Italy Germany
Greece
(7 - 20%)
(15 - 30%)
(24 - 66 %)
%
Consumo de Genéricos
PAÍS %
Estados Unidos 55
Alemanha 60
Dinamarca 90
Inglaterra 58
20%
Perfil de RendaRestrição de acesso devido a limitação de
renda.
Cobertura de Plano de Saúde Privado
Menos de 4 SM
“D/E” Class
4-10 SM“C” Class
10-25 SM“B” Class
Mais 25 SM“A” Class
50%
31%
14%
5% nenhuma
30%-40%
50-65%
Acima de 65% 8%
29%
53%
78%
Fonte: IBGE (POF), SM = Salário Mínimo
Source: IBGE/PNAD, IBGE/POF, Analysis PC
Atenolol
Genérico até 64% mais barato que o referência (Atenol®)
8,1 milhões
13,3 milhões
+ 64%
54%
19%
27%
69%
8%
23%
Unidades x 1000
Mix 2008
Mix 2004
Fonte: IMS Health – MAT março
Metformina
Genérico até 64% mais barato que o referência (Glifage®)
7,0 milhões
11,5 milhões
38%
31%
31%
66%
15%
18%
Unidades x 1000
+ 64%
Fonte: IMS Health – MAT março
• Genéricos são oficialmente, no mínimo,
35% mais baratos que os
medicamentos de referência
• para o consumidor pode chegar 50%
mais barato.
Consumo de Genéricos por RegiãoConsumo de Genéricos por Região
Fontes: IMS Health, NewDDD Junho/2007 e Estudo de Distribuição Junho/2007
REGIÕES PopulaçãoMercado
Farma TotalMercado de Genéricos
% Partic Genéricos
CENTRO OESTE 7,8 6,6 4,8 11,8
NORDESTE 27,7 15,6 11,4 11,9
NORTE 7,3 4,2 2,7 10,5
SUDESTE 42,6 57,3 65,6 18,6
SUL 14,6 16,4 15,5 15,4
BRASIL 100,0 100,0 100,0 16,3
Distribuição %
As regiões com menor desenvolvimento sócio econômico apresentam menor consumo de medicamentos, especialmente de Genéricos .
OMS - lista de medicamentos essenciais
http://www.who.int/medicines/publications/TRS958June2010.pdf
In: Clinical infectious deseases 2005 41 114-117
• Clinical Equivalence of Generic and Brand-Name Drugs Used in cardiovascular Disease: a systematic review and meta-analysis.
• Kesselheim et al.JAMA.2008; 300: 2514-2526.
Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-
analysis
• It was identified 47 articles covering 9 subclasses of cardiovascular medications, of which 38 (81%) were randomized controlled trials (RCTs).
• Clinical equivalence was noted in:– 7 of 7 RCTs (100%) of beta-blockers,– 10 of 11 RCTs (91%) of diuretics, – 5 of 7 RCTs (71%) of calcium channel blockers, – 3 of 3 RCTs (100%) of antiplatelet agents, – 2 of 2 RCTs (100%) of statins, – 1 of 1 RCT (100%) of angiotensin-converting enzyme inhibitors, and 1
of 1 RCT (100%) of alpha-blockers.
– Among narrow therapeutic index drugs, clinical equivalence was reported in 1 of 1 RCT (100%) of class 1 antiarrhythmic agents and 5 of 5 RCTs (100%) of warfarin.
JAMA. 2008 Dec 3;300(21):2514-26
Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-
analysis
– CONCLUSIONS: Whereas evidence does not support the notion that brand-name drugs used in cardiovascular disease are superior to generic drugs, a substantial number of editorials counsel against the interchangeability of generic drugs.
JAMA. 2008 Dec 3;300(21):2514-26.
Classificação dos Medicamentos
REFERÊNCIAREFERÊNCIA
BIOLÓGICO
VENDALIVRE
SIMILARSIMILAR
BIOSIMILAR
ÓRFÃO
GENÉRICO
ÉTICO
Govt’FITOTERÁ-PICOFITOTERÁ-PICOMAGISTRALMAGISTRAL
100% de todos os medicamentos
2003
RDC 133/134 (publicação)
Exigência de biodisponibilidade
2009
Adequação do 2o grupo
(antibióticos, antiretrovirais,
antineoplásicos)
2014
Adequação do 3o grupo
(demais produtos)
2004
Adequação do 1o grupo (baixo
índice terapêutico)
Cancelamento de 130
produtos
Todos os medicamentos de marca (similares) – exceto referências
Classificação dos Medicamentos
REFERÊNCIAREFERÊNCIA
BIOLÓGICO
VENDALIVRE
SIMILARSIMILAR
BIOSIMILAR
ÓRFÃO
GENÉRICO
ÉTICO
Govt’FITOTERÁ-PICOFITOTERÁ-PICOMAGISTRALMAGISTRAL
Medicamento Magistral – é aquele cuja
prescrição pormenoriza a composição, a
forma farmacêutica e a posologia.
É preparado por profissional na farmácia
por um farmacêutico habilitado ou sob
supervisão direta.
Farmácias de Manipulação
– Produção artesanal em escala industrial,
sem os controles de qualidade do
processo industrial
Classificação dos Medicamentos
REFERÊNCIAREFERÊNCIA
BIOLÓGICO
VENDALIVRE
SIMILARSIMILAR
BIOSIMILAR
ÓRFÃO
GENÉRICO
ÉTICO
Govt’FITOTERÁ-PICOFITOTERÁ-PICOMAGISTRALMAGISTRAL
FORMULÁRIO FITOTERÁPICO NACIONAL
• RDC 60/2011
Fitoterápico - é um produto
obtido de planta
medicinal, ou de seus
derivados, exceto
substâncias isoladas, com
finalidade profilática,
curativa ou paliativa.
Productos Productos
BiológicosBiológicos
¿Bioequivalencia?¿Bioequivalencia?
Obrigada!