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Módulo 6Módulo 6
Ética em Pesquisa Ética em Pesquisa
Parte IIParte II
Manual de TreinamentoManual de Treinamento
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Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Esta ferramenta de ensino foi desenvolvida pelo Centro François-Xavier Bagnoud na Universidade de Medicina e Odontologia de Nova Jersey, com o apoio do Grupo Internacional de Ensaios Clínicos Maternos e Infanto-Juvenis em AIDS (IMPAACT)
Fragmentos desta publicação podem ser reproduzidos ou adaptados com citação da fonte, desde que o material seja reproduzido para distribuição sem fins lucrativos.
Versão 1.0 – Maio 2007
Claire Schuster, BS, MPH Coordenadora da Rede ComunitáriaSocial & Scientific Systems, Inc.EMail: [email protected](301) 628-3319
Mary Jo Hoyt, RN, MSNDiretor Global de Treinamentos do IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud EMail: [email protected](973) 972-9230
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ObjetivosApós completar este treinamento, os participantes poderão:
Discutir o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e a aceitação.
Listar as responsabilidades dos investigadores, patrocinadores, e comitês ou agências de supervisão.
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Definições de Consentimento Livre e
Esclarecido O processo do Consentimento Livre e Esclarecido
É um processo de comunicação entre o pesquisador e o voluntário.
O voluntário recebe toda informação necessária para tomar a decisão de participar da pesquisa.
A ação de dar o Consentimento Livre e Esclarecido Concordar participar em um estudo depois que a pessoa:
Recebeu as informações necessárias Entendeu as informações Tomou a decisão sem ser pressionada
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Elementos essenciais do Consentimento Livre e
Esclarecido
Segurança
Pessoa paracontato
PrivacidadeLivre
escolha
Outrasopções
Riscos e benefícios
Descrição da pesquisa
PartesEssenciais
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Definição de Consentimento Livre e
Esclarecido A ação: dar Consentimento Livre e
Esclarecido
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O Consentimento Livre e Esclarecido é um processo
contínuo
Começa antes da pesquisa ser iniciada
Continua ao longo do estudo
Se estende a dar os resultados do estudo a todos os voluntários
Gostaria de atualizá-lo sobre novas informações do estudo
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Os desafios
vs.Informação
suficiente
Informação compreensível
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Aceitação da criança Antigamente achava-se que crianças e
adolescentes não eram capazes de tomar a decisão de participar em um estudo.
Algumas questões éticas: Não conseguir entender os riscos e benefícios Poder ser influenciado por pais ou outra figura de
autoridade – não poder escolher livremente.
A Declaração de Helsinque (1964) permitiu crianças a participar em pesquisas.
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Aceitação da criança * O Relatório de Belmont introduziu o
conceito de “aceitação”. Crianças acima dos 7 anos devem ter a
chance de escolher participar em um ensaio clínico, quando forem capazes para tal.
*Veja o exemplo de um documento de aceitação.
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Estudo de Caso: Aceitação
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Comitê de Ética Principal responsabilidade: proteger os
voluntários de pesquisas. O Comitê de Ética (CE) deve revisar o
protocolo antes de o ensaio poder ser conduzido.
Pode pedir aos pesquisadores que mudem o protocolo
Supervisa o estudo do início ao fim Em alguns locais, o CE é chamado Câmara
Institucional de Revisão, ou IRB.
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Comitê de Ética
Os membros do CE devem lidar com: Cuidado e proteção dos voluntários Planejamento científico Interesses da Comunidade Recrutamento Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Sigilo
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Comitê de Ética
Embasamento Científico Sem embasamento científico Líderes religiosos e comunitários voluntários de estudos anteriores Outros membros da comunidade Sexo, idade, etnia e cultura devem ser variados Consultores de fora da pesquisa, quando
necessário
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Responsabilidades do pesquisador
Proteger os voluntários Precisão científica (um bom estudo) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
completo Sigilo das informações
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Responsabilidades do pesquisador
Conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo.
Atender as exigências do Comitê de Ética.
Garantir que a comunidade receba os benefícios do tratamento revelados pelo estudo
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Monitorando a pesquisa
Patrocinador (DAIDS) Agências reguladoras (Food and Drug
Administration) Comitê de Ética Comitês de Monitoramento e Segurança de
Dados Grupos de interesse público
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Responsabilidades do Financiador
O DAIDS, como financiador do IMPAACT, deve monitorar como a pesquisa está sendo conduzida.
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Monitores
Conferem o trabalho dos CE Asseguram que o protocolo seja
seguido Verificam dados Checam questões de
segurança
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Agências Regulamentatórias
As agências do governo têm responsabilidade pela fiscalização.
O Food and Drug Administration (FDA) é uma agência do governo americano que monitora ensaios clínicos.
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Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB)
Monitora o estudo para resolver qualquer problema com a segurança ou eficácia dos medicamentos.
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Conflito de Interesses
Um conflito de interesse pode afetar a conduta ética da pesquisa.
O ambiente de pesquisa pode gerar conflitos de interesse devido a altas expectativas ou pressão.
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Má Conduta Científica Inclui:
Inventar dados ou resultados Modificar ou desconsiderar algum dado ou
resultado Roubar o trabalho de outros
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Resumo O consentimento e informado e a
aceitação são processos contínuos Pesquisadores, instituições,
patrocinadores, e agencias de fiscalização têm a responsabilidade de monitorar a pesquisa para proteger os voluntários.
Conflitos de Interesse podem gerar comportamentos antiéticos perante a pesquisa, incluindo a má conduta científica.
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Estudo de Caso