Módulo 5Módulo 5Entendendo os Resultados de Entendendo os Resultados de Ensaios ClínicosEnsaios Clínicos
Parte IParte I
Manual de TreinamentoManual de Treinamento
Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards
Esta ferramenta de ensino foi desenvolvida pelo Centro François-Xavier Bagnoud na Universidade de Medicina e Odontologia de Nova Jersey, com o apoio do Grupo Internacional de Ensaios Clínicos Maternos e Infanto-Juvenis em AIDS (IMPAACT)
Fragmentos desta publicação podem ser reproduzidos ou adaptados com citação da fonte, desde que o material seja reproduzido para distribuição sem fins lucrativos.
Versão 1.0 – Maio 2007
Claire Schuster, BS, MPH Coordenadora da Rede ComunitáriaSocial & Scientific Systems, Inc.EMail: [email protected](301) 628-3319
Mary Jo Hoyt, RN, MSNDiretor Global de Treinamentos do IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud EMail: [email protected](973) 972-9230
Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards
ObjetivosApós a conclusão deste módulo os participantes estarão aptos a:
Definir termos básicos relacionados ao plano de estudo.
Exemplificar como o plano de estudo influencia na precisão dos resultados
Discutir os resultados de um ensaio clínico com membros da comunidade.
Entender a importância para o estudo da revisão por pares e o formato usado para a publicação dos resultados
Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards
Vocabulário Válido: legítimo, bem fundamentado, e
preciso Plano de Estudo: método usado num
ensaio clínico para investigar uma pergunta de pesquisa. Ex: duplo-cego, placebo controlado e randomizado.
Randomização: processo de selecionar ao acaso os participantes para um dos braços do tratamento.
Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards
Vocabulário
Estudos Controlados: estudos que incluem um grupo que recebe o tratamento experimental e um grupo de comparação.
Eficácia: o quão bem o tratamento funciona
Polarização: quando a decisão é influenciada
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Atendimento embasado
Tomada decisão durante o atendimento baseada em informações vindas de pesquisas cientificamente precisas e confiáveis.
Um estudo deve ser planejado para que seus resultados sirvam para embasar cientificamente as decisões tomadas em um atendimento
Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards
Plano de estudo
Entender algumas das questões relacionadas ao plano de estudo vai ajudá-lo a: Entender resultados de estudos Explicar os resultados a outras pessoas
O objetivo é planejar um estudo o mais confiável possível sob dadas circunstancias.
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População e Amostra de Estudo
Amostra de Estudo
GrupoExperimental
Grupo Controle
Resultado
VS.R
Resultado
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Amostra deEstudo
GrupoExperimental
GrupoControle
Resultado
VS.R
Resultado
Discussão
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Resultado 15% HIV+
Relevância estatística
Amostrade Estudo
Grupo Experimental
(vacina + ARV)
Grupo Controle(ARV)
Resultado 4% HIV+
VS.R
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O plano de estudo afeta a validade: tamanho da amostra
Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards
O plano de estudo afeta a validade: randomização
Resultado
Grupo experimental
(vacina)
Grupo controle
Resultado
VS.
Amostra de estudo
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O plano de estudo afeta a validade: duração do estudo
Resultado
Amostra deEstudo
Grupo Experimental
(vacina)
Grupo Controle
Resultado
VS.R
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O plano de estudo afeta a validade: retrospectivo vs. prospectivo
Retrospectivo: Olhar para o que já passou
Prospectivo: Olhar para o que ainda vai acontecer
Module 5 -Part I Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards
Estudo retrospectivo : Inscrever, checar o que aconteceu no passado
InscreverVoluntários
Analisar histórico clínico
Coletar informações de tratamento - dados
relevantes ao tratamento (como carga viral, CD4)
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Estudos prospectivos: Inscrever, tratar, checar resultados
Inscrever voluntários
Monitorar respostas (carga viral, CD4)
e saúde
Iniciar o tratamento
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Estudos controlados vs. não-controlados
Amostra deEstudo
Grupo experimental
com vacina Resultado
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Outros tipos de plano de estudo
Relatório de caso: A história do que se passou com uma pessoa
Estudo observacional: Inscreve voluntários como características similares e os acompanha. Exemplo:Estudo observacional a longo prazo do IMPAACT.
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Resumo Há muitos tipos de planos de estudo. Não há um plano que seja o melhor em
todos os casos. Alguns planos de estudo são mais
fortes que outros. Isso significa que eles dão as evidências mais fortes para embasar as conclusões do estudo.
