MINISTÉRIO DA SAÚDESECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDEDEPARTAMENTO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADACOORDENAÇÃO-GERAL DE SANGUE E HEMODERIVADOS
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
LIVIO LUKSYS, eng.São Paulo, 14 de maio de 2013
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O QUE A LEGISLAÇÃO EXIGE NA ÁREA DE EQUIPAMENTOS?
Normas brasileiras:
RDC nº 57/2010
Art. 11. Os serviços de hemoterapia devem possuir equipamentos compatíveis com as atividades realizadas e estabelecer programa que inclua validação inicial, qualificação, calibração, manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos e instrumentos, mantendo os respectivos cronogramas e registros.
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O QUE A LEGISLAÇÃO EXIGE NA ÁREA DE EQUIPAMENTOS?
Portaria MS nº 1353/2011
Art. 2º Para os efeitos desta Portaria são adotadas as seguintes definições:-equipamento crítico - equipamento que pode afetar a qualidade dos produtos ou serviços críticos do serviço de hemoterapia;
-manutenção preventiva - é a manutenção que visa manter o equipamento dentro de condições normais de utilização com o objetivo de serem reduzidas as possibilidades de ocorrência de defeitos por desgaste ou envelhecimento de seus componentes;
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O QUE A LEGISLAÇÃO EXIGE NA ÁREA DE EQUIPAMENTOS?
-Portaria MS nº 1353/2011
calibração - comparação das medidas realizadas por um instrumento com aquelas feitas por outro instrumento mais exato ou padrão com o propósito de detectar, relatar e eliminar erros em medições. O instrumento padrão deve ser rastreável;
manutenção corretiva - são reparos de defeitos funcionais ocorridos durante a utilização do equipamento.
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O QUE A LEGISLAÇÃO EXIGE NA ÁREA DE EQUIPAMENTOS?
Portaria MS nº 1353/2011
Art. 169. O serviço de hemoterapia deve identificar os equipamentos que são críticos para suas atividades e criar programa baseado em políticas, definição de processos e procedimentos que garanta a adequação destes às atividades relacionadas.
§ 1º O serviço de hemoterapia deverá ter processo de qualificação dos equipamentos baseado em definição de requisitos exigidos, adequação às atividades a que se destina, compatibilização com a infraestrutura disponível, suporte técnico do fornecedor e validação do equipamento
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O QUE A LEGISLAÇÃO EXIGE NA ÁREA DE EQUIPAMENTOS?
Portaria MS nº 1353/2011
§ 2º Os equipamentos utilizados para coleta, processamento, testes laboratoriais, armazenamento e transfusão do sangue devem ser objeto de programas de controle, que inclui a validação inicial, a calibração periódica, as manutenções preventiva e corretiva.
Art. 172. A calibração e a manutenção preventiva dos equipamentos devem ser efetuadas em intervalos pré-determinados, utilizando métodos definidos e adequados e critérios de aceitação.
Os parâmetros de calibração e de manutenção variam com as características de cada equipamento, conforme especificação técnica do fabricante.
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A Gestão de Equipamentos e Qualificação de Equipamentos
Responsabilidades do Gestor de Equipamentos• Elaborar, implantar, monitorar e avaliar a execução e efetividade do Plano de Gestão de Equipamentos ;• Registrar de forma sistemática a execução das atividades de cada etapa do plano de gestão de equipamentos e garantir a rastreabilidade das informações;• Apoiar as Áreas Usuárias na elaboração e aplicação dos protocolos de Validação de processos;• Elaborar um programa de educação permanente para os profissionais envolvidos nas atividades de gestão de equipamentos;•
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PLANO DE GESTÃO DE EQUIPAMENTOS
Deve assegurar, no mínimo, as seguintes atividades:
• Levantamento do parque de equipamentos, das necessidades de aquisição, instalação, manutenção, calibração e qualificação;
• Desenvolver planos anuais de Manutenção Preventiva, Calibração e Qualificação dos equipamentos.
• Garantir o pleno funcionamento dos equipamentos com segurança;
• Manter documentação do parque de equipamentos atualizada;
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QUALIFICAÇÃO
Os equipamentos sujeitos à qualificação são aqueles que influenciam diretamente na qualidade dos produtos ou serviços.
O Serviço de Hematologia e Hemoterapia deverá realizar um conjunto de operações com o objetivo de verificar, sob condições de funcionamento, se o equipamento apresenta o desempenho previsto, e as grandezas envolvidas estão em conformidade com as tolerâncias admissíveis para a garantia da qualidade dos produtos e serviços.
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QUALIFICAÇÃO
É importante observar que as qualificações devem preceder a etapa de Validação de Processo.
São aplicáveis três tipos de qualificação:
•Qualificação de Instalação - QI;
•Qualificação de Operação - QO;
•Qualificação de Desempenho - QD
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QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO (QI)
A Qualificação de Instalação poderá incluir, quando aplicável, os seguintes itens de verificação: Adequação elétrica e lógica; Adequação hidro-sanitária; Climatização e Condições ambientais; Acesso à área; Bancadas e superfícies; Estrutura de lajes e fundações; Utilidades (gases em geral, ar comprimido, vapor e outros).
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PROTOCOLO DE INSTALAÇÃO
( ) Qualificação inicial ou Requalificação ( )Código da
Área:
IDENTIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO
Equipamento: COAGULÔMETRO - Equipamento para determinação de TTPA, Fator VIII e Fibrinogênio
Marca: TCOAG Modelo: Destiny Plus
Local e data de realização do protocolo de Qualificação: Laboratório de Controle de Qualidade do Sangue
Aquisição: ( ) Nº de patrimônio_________Comodato: ( ) Nº de série______________Locação ( x) Nº de série :
Nº da I.Q: Não se Aplica
OBJETIVO
Qualificar a instalação do equipamento conferindo as especificações de compra e as instruções de instalação e requerimentos de limpeza e manutenção fornecidos pelo fabricante.
JUSTIFICATIVA DA “REQUALIFICAÇÃO”
Não se aplica
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REQUISITOS AVALIADOS
Requisitos do fabricante do equipamento Critérios de Aceitação
Valores aceitáveis
Instalação
Bancada nivelada NA OK
Proteção contra luz solar direta NA OK
Ponto de tomada elétrica a 1,5 m no máximo NA OK
Aterramento NA OK
Altitude Até 2000 m 800 m
Temperatura ambiente 10º a 32ºC 20º a 24ºC
Umidade relativa < 80 % < 80 %
Tensão elétrica 100 a 240 Vac 220 Vac
Potencia elétrica disponível 250 VA 1000 VA
REQUISITOS AVALIADOS
Requisitos do Edital de licitação Critérios de AceitaçãoAtende Não atende
Nobreak com autonomia de 30 minutos OK -
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INFRAESTRUTURA
Climatização FT-04-A1
Alimentação elétrica QT-165 C2 Circuito 3 Emergência
INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES
Modalidade de contratação Locação
Certificado de garantia Contrato de locação
Assistência técnica Empresa
Calibração Semestral Definir grandezas e parâmetros
Procedimentos de limpeza e descontaminação Conforme manual de operação
Planta da instalação Anexo 1
ResponsabilidadesElaborado por:Nome Função Assinatura Data
Executado por: Nome: Função Assinatura Data
Aprovado por:Nome Função Assinatura Data
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QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL (QO)
É a comprovação realizada pela Área Usuária em conjunto com a Gestão de Equipamentos de que, mediante testes, o equipamento está funcionando como previsto, e atende as necessidades do processo ao qual se destina.
A Qualificação Operacional inclui:• Calibração de parâmetros especificados;• Avaliação dos parâmetros críticos;• Verificação dos itens de segurança;• Testes nas condições limites especificados;• Verificação dos itens especificados;• Treinamento de pessoal.
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QUALIFICAÇÃO
OPERAÇÃO
Publicação inicial
Data:
Anexo II PSQ Página 1 de 2
Nº do Protocolo Código da Área
TIPO DE QUALIFICAÇÃO
( X ) Qualificação Inicial ( ) Requalificação ( ) Avaliação Periódica(( Q
IDENTIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO
Equipamento: Coagulômetro
Marca: TCOAG Modelo: Destiny Plus
Local: Laboratório Controle de Qualidade do Sangue Data: abril/2012
Data da Qualificação anterior: não se aplica
PROCEDÊNCIA Nº da I.Q.
Aquisição: ( ) Nº de patrimônio______ Comodato: ( ) Nº de série_______Locação: ( ) Nº de série : ________ _ Outros ( ) _______ Não se aplica
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OBJETIVO
Determinar os requisitos a serem avaliados, bem como os critérios de aceitação para a qualificação de operação.
JUSTIFICATIVA DA “REQUALIFICAÇÃO”
Não se aplica
REQUISITOS AVALIADOSAtende Não Atende Não se Aplica
Parte funcional (ligar, desligar) OK
Manutenção e limpeza OK
Equipamento opera de acordo com as especificações conforme manual OK
Alarmes e sensores OK
Armazenamento de Dados (2000 amostras) OK
Possibilidade de realização de back-up da memória OK
Permitir realização de procedimentos de calibração OK
Rastreabilidade dos dados Não se aplica
Avaliação da quantidade de reagentes/insumos Não se aplica
Permitir impressão de resultados e relatórios OK
Faixa nominal (Limites de detecção do equipamento) OK
Faixa de medição (Limites de quantificação) OK
Curvas de calibração para FIB e Fator VIII OK
Treinamentos OK
Descartes - Biossegurança OK
RESULTADOS
Os resultados acima obtidos estão dentro das especificações do equipamento: back-up em CD, pen drive e outros; procedimentos de calibração em mais de um nível; curvas de calibração para fibrinogênio e fator VIII com r> 0,995; faixas de medição ( limites de quantificação) de 20 à 60 segundos; faixa nominal (limites de detecção do equipamento) de 10 à 100 segundos.
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CONCLUSÕES
Os resultados obtidos demonstram que o equipamento atende aos requisitos mínimos de funcionamento, e encontra-se apto para a qualificação de desempenho.
RESPONSABILIDADES
Verificado por: Função Assinatura Data
Aprovado por: Função Assinatura Data
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QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO (QD)
Realizada pela Área Usuária com suporte da Gestão de Equipamentos, consiste na verificação sistemática da eficácia do equipamento no processo, com a finalidade de garantir que o(s) produto(s) final(is) possa(m) ser produzido(s) e reproduzido(s) conforme a qualidade exigida.
A Qualificação de Desempenho poderá ser realizada em conjunto com a Validação do Processo que envolva este(s) equipamento(s), como por exemplo, equipamentos de análise e diagnóstico, cuja Qualificação de Desempenho faz parte integrante do protocolo de Validação da Área Usuária.
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QUALIFICAÇÃO
DESEMPENHO
Publicação Inicial
Data:
Anexo III PSQ Página 1 de 2
Nº do Protocolo_ Código da Área
TIPO DE QUALIFICAÇÃO
( X ) Qualificação Inicial ( ) Requalificação ( ) Avaliação Periódica )
IDENTIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO
Equipamento: Coagulômetro
Marca: TCOAG Modelo: Destiny Plus
Local: Laboratório de Controle de Qualidade do Sangue Data:
Data da Qualificação anterior: não se aplica
PROCEDÊNCIA Nº da I.Q. Aquisição: ( ) Nº de patrimônio______ Comodato: ( ) Nº de série_______ Locação: (X ) Nº de série : _ Outros ( ) _______ Não se aplica
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OBJETIVODeterminar os requisitos a serem avaliados, bem como os critérios de aceitação para a qualificação de desempenho do equipamento.
JUSTIFICATIVA DA “REQUALIFICAÇÃO”
Não se aplica.
REQUISITOS AVALIADOS Atende Não Atende
Capacidade de realização de testes para 03 Parâmetros: Fator VIII, FIB, TTPA OK
Processamento de amostras com baixo volume OK
Pontos críticos –avaliação de pior caso OK
Resultados dos controles comerciais (faixas de referências dos kits) OK
Repetitividade dos controles comerciais OK
Detecção de volume de amostra (alertas sonoros) OK
Detecção do volume dos reagentes e quantidade de cubetas OK
Alarme sonoro quanto ao nível de água e esgoto OK
Mensagens de erro (amostras e controles quanto ao volume) OK
Aviso de resultados altos e/ ou baixos (de acordo com a validação do ensaio) OK
Aviso quanto à repetição do teste automaticamente OK
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QUALIFICAÇÃO
DESEMPENHO
Publicação Inicial
Data:
Anexo III PSQ Página 2 de 2
OBSERVAÇÕES
RESULTADOS
Os resultados estão de acordo com as especificações dos ensaios analisados e curvas de calibração para os métodos de Fibrinogênio e Fator VIII, para o TTPA não se aplica a curva de calibração.Os resultados quanto à repetitividade dos controles comerciais estão em anexo..
OUTROS REQUISITOS/ INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES Atende Não Atende
POP. (Plasma Fresco Congelado e Crioprecipitado) OK
Registro de Treinamento OK
CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO
A qualificação de desempenho deverá ser aprovada em 100% dos requisitos avaliados estirem de acordo.
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CONCLUSÕES
O equipamento está qualificado, pois atendeu em 100% os requisitos avaliados.
O equipamento está apto para protocolo de validação do método.
RESPONSABILIDADESElaborado por: Função Assinatura Data
Verificado por: Função Assinatura Data
Aprovado por: Função Assinatura Data
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Qualificação de equipamentos
Equipamentos da mesma marca e modelo podem ter performances diferentes.
Portanto é necessária a qualificação dos equipamentos individualmente.
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REQUALIFICAÇÃO
Caso ocorra uma mudança no processo, manutenção corretiva que possa interferir no desempenho do equipamento ou mudança de área física será necessário requalificar o equipamento.
A Gestão de Equipamentos deverá fazer a análise da necessidade de requalificação.
Após a requalificação, deverão ser atualizados os planos de Qualificação e Calibração.
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QUALIFICAÇÃO TÉRMICA PARA A CADEIA DO FRIO
• QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO : Conferência da instalação conforme projeto com a instalação desligada.
• QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL : aplicada antes de liberar o equipamento para rotina. Deverá ser realizada com o equipamento “sem carga”, fechado durante o período de análise. Pode-se utilizar este momento para efetuar a calibração do indicador de temperatura do equipamento, posicionando um dos sensores junto com o sensor do equipamento. O certificado da calibração para este sensor deve seguir as recomendações da NBR ISO 17025:2005. O Relatório de Qualificação Operacional não substitui o Certificado de Calibração do instrumento de medição do equipamento.
• QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO: realizada com o equipamento nas condições normais de trabalho “com carga”, podendo ser aberto para carregamento e/ou retirada de produtos. Este procedimento deve assegurar que para uma condição normal de rotina, o equipamento manterá as condições térmicas dentro dos limites estabelecidos. Slide 27
INMETRO-ORIENTAÇÃO PARA A CALIBRAÇÃO DE CÂMARAS TÉRMICAS SEM CARGA Documento de caráter orientativo DOQ-CGCRE-028 Revisão 00 – MAI/2011
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Relatório de qualificação térmica• 1 Objetivo• 2 Aplicação• 3 Especificação Geral do Equipamento• 4 Parâmetros do Processo• 5 Estudos Realizados• 6 Critérios de Aceitação• 7 Instrumentos Padrão Utilizados na Qualificação de Desempenho Térmico• 8 Foto do Equipamento• 9 Distribuição dos Sensores• 10 Resultados do Estudo• 11 Gráficos de Distribuição das Temperaturas Internas x Limite• 12 Gráficos de Distribuição das Temperaturas Internas• 13 Avaliação dos Resultados• 14 Comentários Finais
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QUALIFICAÇÃO TÉRMICA DE REFRIGERADORSUGESTÃO DE POSICIONAMENTO DE SENSORES
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Qualificação térmica de refrigerador
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Geladeira doméstica “Reprovada”
Slide 33
23:5
9:59
00:3
0:00
00:5
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9:59
-28
-27
-26
-25
-24
-23
-22
-21
-20
-19
-18
-17
-16
-15
Qualificação Térmica da Câmara Frigorífica UR-04-B-1 (C5)
11/06/2010
Logger 01 Logger 02 Logger 03 Logger 04 Logger 05 Logger 06 Logger 07 Logger 08 Logger 09 Logger 10
Logger 11 Logger 12 Logger 13 Logger 14 Logger 15 Logger 16 Logger 17 Logger 18 Logger 19 Logger 20
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Qualificação térmica de centrífuga12
:44
12:4
5
12:4
6
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7
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8
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9
12:5
0
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6
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7
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8
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9
20.0
20.5
21.0
21.5
22.0
22.5
23.0
23.5
24.0
Calibração da Centrifuga Jouan KR4i Programa: 4000 rpm; 10 min; 22 ºC - 27/05/2010
Logger 10 Logger 11 logger 12 logger 14 logger 15 logger 16
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DATALOGGERS E VALIDADORESCritérios para especificação técnica
• Faixa de medição;
• Resolução e Incerteza de medição;
• Quantidade de canais/pontos de medição;
• Exigência de sensores/canais calibrados;
• Facilidade de uso.
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Alguns equipamentos disponíveis no mercado
• Fabricante: Agilent• Modelo: 34970A
Vantagens• -Baixa incerteza de medição;• -Possibilidade de vários pontos de monitoramento com um único
instrumento. Desvantagens• -Uso de sensores externos (emaranhado de cabos);• -Custo elevado em comparação aos demais.
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Alguns equipamentos disponíveis no mercado
• Fabricante: Mikromática• Modelo: Maleta de validação
Vantagens• -Baixa incerteza de medição;• -Possibilidade de vários pontos de monitoramento com um único
instrumento.
Desvantagens• -Uso de sensores externos (emaranhado de cabos).
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Alguns equipamentos disponíveis no mercado
• Fabricante: Eurotherm• Modelo: 6100 / 6180
Vantagens• -Baixa incerteza de medição;• -Possibilidade de vários pontos de monitoramento com um único
instrumento. Desvantagens• -Uso de sensores externos (emaranhado de cabos);• -Custo elevado em comparação aos demais.
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Alguns equipamentos disponíveis no mercado
• Fabricante: Yokogawa• Modelo: DXAdvanced R4
Vantagens• -Baixa incerteza de medição;• -Possibilidade de vários pontos de monitoramento com um único
instrumento. Desvantagens• -Uso de sensores externos (emaranhado de cabos);• -Custo elevado em comparação aos demais.
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Alguns equipamentos disponíveis no mercado
• Fabricante: Testo• Modelo: 177
Vantagens- Possibilidade de medir 4 pontos simultaneamente;- Baixo custo em relação aos demais.
Desvantagens• -São necessários de 2 a 3 instrumentos para qualificar um
equipamento de refrigeração.Slide 42
Alguns equipamentos disponíveis no mercado
• Fabricante: Kooltrak• Modelo: 214002
Vantagens• -Uso de sensor interno;• -Está disponível em todos hemocentros (doação Hemobras).
Desvantagens• -Elevada resolução e incerteza de medição (0,5ºC);• -Possui vida útil pequena (5 anos);• -Não possui display.
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OBRIGADO!
MINISTÉRIO DA SAÚDESECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE
DEPARTAMENTO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADACOORDENAÇÃO-GERAL DE SANGUE E HEMODERIVADOS
Livio [email protected]
Esplanada dos Ministérios, SAF/Sul, Trecho 02, Ed. Premium Torre 02, ala B, 2ª andar sala 202