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MINISTÉRIO DA SAÚDEConselho Nacional de Saúde – CNS
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP
MANUAL OPERACIONAL PARACOMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
Série CNS – Cadernos TécnicosSérie A. Normas e Manuais Técnicos; n.133
1.ª ediçãoReimpressão
Brasília – DF2002
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© 2002. Ministério da Saúde.É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.
Série CNS Cadernos Técnicos
Série A. Normas e Manuais Técnicos; n. 133
Tiragem: 1.ª edição – 2.ª reimpressão – 2002 – 2.000 exemplares
Elaboração, distribuição e informações:MINISTÉRIO DA SAÚDEConselho Nacional de SaúdeComissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)Esplanada dos Ministérios, bloco G, edifício anexo, 1.° andar, sala 136CEP: 70058-900, Brasília – DFTel.: (61) 315 2951Fax: (61) 226 6453E-mail: [email protected] Page: conselho.saude.gov.br
Capa e diagramação: Robson Alves Santos – Editora MS
Edição fi nal e organização: Paulo Henrique de Souza
Esta obra foi parcialmente fi nanciada no âmbito da Assistência Preparatória Desenvolvimento de Ações de Ciência e Tecnologia em Saúde – Projeto de Cooperação Técnica 914BRZ038 entre a UNESCO e o Ministério da Saúde/Secretaria de Políticas de Saúde/Departamento de Ciência e Tecnologia em Saúde.
Impresso no Brasil / Printed in Brazil
Ficha Catalográfi ca
Brasil. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa.Manual operacional para comitês de ética em pesquisa / Ministério da Saúde, Conselho
Nacional de Saúde, Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. – 1. ed., reimpressão.
– Brasília: Ministério da Saúde, 2002.
124 p.: il. – (Série CNS Cadernos Técnicos) – (Série A. Normas e Manuais Técnicos; n. 133)
ISBN 85-334-0445-X
1. Ética Médica. 2. Pesquisa. 3. Reprodução. I. Brasil. Ministério da Saúde. II. Brasil. Conselho Nacional de Saúde. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. III. Título. IV. Série.
NLM W 50
Catalogação na fonte – Editora MS
EDITORA MSDocumentação e InformaçãoSIA, Trecho 4, Lotes 540/610CEP: 71200-040, Brasília – DFTels.: (61) 233 1774/2020 Fax: (61) 233 9558E-mail: [email protected]
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19 ANEXOS
19.1 Fluxograma
(*) OBS: As pesquisas das áreas temáticas 3 e 4 (novos fármacos e novos equipamentos) que dependem de licença de importação da ANVISA/MS, devem obedecer ao seguinte fl uxo – Os projetos da área 3 que se enquadrarem simultaneamente em outras áreas que dependem da apro-vação da CONEP e, os da área 4, devem ser enviados à CONEP, e esta os enviará à ANVISA/MS com seu parecer. – Os projetos exclusivos da área 3, aprovados no CEP (Res. CNS 251/97 – item V.2), deverão ser enviados à ANVISA pelo patrocinador ou pesquisador.
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MINISTÉRIO DA SAÚDE Conselho Naciona l de Saúde Comissão Naciona l de Ética em Pesquisa - CONEP
Projeto de Pesquisa:
Área do Conhecimento (Ver relação no verso)
Código: Nível: ( Só áreas do conh ecimento 4 )
Área(s) Temática(s) Especial (s) (Ver fluxograma no verso) Código(s): Fase: (Só área temática 3) I ( ) II ( ) III ( ) IV ( )
Unitermos: ( 3 opç ões )
Número de sujeitos
No Centro : Total:
Grupos Especiais : <18 anos ( ) Portador de Deficiência Mental ( ) Embrião /Feto ( ) Re lação de Dependência (Estudantes , Militares, Presidiários, etc ) ( ) Outros ( ) Nã o se aplica ( )
Nome:
Identidade: CPF.: Ende reço (Rua, n.º ):
Naciona lidade: Profissão: CEP:
Cidade: U.F.
Maior Titulação: Cargo Fone :
Fax
Instituição a que pertence:
Declaro que conhe ço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente pa ra os fins previstos no protocolo e a pub licar os resultados sejam eles favoráveis ou não. Aceito as respons abilidades pe la condu ção científica do projeto acima. Data: _______/_______/_______ ____________ __________________________ Assinatura
Nome: Endereço (Rua, nº ):
Unidade/Órgão: CEP: Cidade: U.F.
Participação Estrange ira: Sim ( ) Não ( ) Fone : Fax.:
Projeto Multicêntrico: Sim ( ) Não ( ) Naciona l ( ) Internaciona l ( ) ( Anexar a lista de todos os Centros Participantes no Brasil )
Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas Complementares e como esta instituição tem condições pa ra o desenvolvimento deste projeto, autorizo sua execução
Nome:_______________________________________________________ Cargo ________________________
Data: _______/_______/_______ ___________________________________
Assinatura
Nome: Ende reço
Respons ável: CEP: Cidade:
UF
Cargo/ Função: Fone : Fax:
Data de Entrada:
_____/_____/_____
Registro no CEP: Conclusão: Aprovado ( )
Data: ____/_____/_____
Não Aprovado ( )
Data: _____/_____/_____
Relatório(s) do Pesquisador respons ável previsto(s) pa ra: Data: _____/_____/____ Data: _____/_____/_____ Encaminho a CONEP:
Os dados acima pa ra registro ( ) O projeto pa ra apreciação ( )
Data: _____/_____/_____
Coordenador /Nome ________________________________ Assinatura
Nº Expediente :
Processo :
Data Recebimento : Registro na CONEP:
19.2 Folha de Rosto
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(*) OBS: As pesquisas das áreas temáticas 3 e 4 (novos fármacos e novos equipamentos) que dependem de licença de importação da ANVISA/MS, devem obedecer ao seguinte fl uxo – Os projetos da área 3 que se enqua-drarem simultaneamente em outras áreas que dependem da aprovação da CONEP e, os da área 4, devem ser enviados à CONEP, e esta os enviará à ANVISA/MS com seu parecer. – Os projetos exclusivos da área 3, aprova-dos no CEP (Res. CNS 251/97 – item V.2), deverão ser enviados à ANVISA pelo patrocinador ou pesquisador.