Indústria Farmacêutica: Indústria Farmacêutica: Desenvolvimento de Produtos Desenvolvimento de Produtos
Estudo de EstabilidadeEstudo de EstabilidadeCurso de Graduação em Farmácia – Faculdade de Curso de Graduação em Farmácia – Faculdade de
Farmácia/UFMGFarmácia/UFMGPFA 614 – Tecnologia Farmacêutica IIPFA 614 – Tecnologia Farmacêutica IIProfa. Dra. Gisele Assis Castro GoulartProfa. Dra. Gisele Assis Castro Goulart
2/20152/2015
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS
www.sciencenews.orgFonte:
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS
Organograma Organograma ANVISAANVISA
Fonte: ANVISA, 2015
Organograma Organograma Indústria FarmacêuticaIndústria Farmacêutica
Fonte: O autor, 2015
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSP&D: FARMACOTÉCNICAP&D: FARMACOTÉCNICA
Incluir ou veicular o Insumo Farmacêutico ativo (IFA) em uma forma farmacêutica adequada à via de administração e ao objetivo terapêutico desejados.
IFA IFA convencionalconvencional
IFA IFA + +
Inovação Inovação incrementalincremental
Inovação Inovação radicalradical
ProcessoProcesso
Fonte: Oriqui et al., Quim. Nova, 2011
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDEPART. PESQUISA E DESENVOLVIMENTODEPART. PESQUISA E DESENVOLVIMENTO
SETORESSETORES
DESENVOLVIMENTO DE NOVOS PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE NOVOS PRODUTOS
ASSISTÊNCIA À PRODUÇÃO/ TROUBLESHOOTINGASSISTÊNCIA À PRODUÇÃO/ TROUBLESHOOTING
DESENVOLVIMENTO ANALÍTICODESENVOLVIMENTO ANALÍTICO
ESTUDO DE ESTABILDIADEESTUDO DE ESTABILDIADE
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSSETOR DE DESENVOLVIMENTO DE NOVOS PRODUTOSSETOR DE DESENVOLVIMENTO DE NOVOS PRODUTOS
Desenvolvimento de novos produtos:Desenvolvimento de novos produtos: Lançamento de medicamentos genéricos, similares e inovadoresFoco:Foco: Incremento e expansão de portfólio
Redesenvolvimento:Redesenvolvimento:Melhoria de formulações já registradas e comercializadasFoco: Foco: renovação de registros e manutenção de portfólio
Apreciação de fornecedoresApreciação de fornecedoresFoco: Foco: Inclusão de novos fabricantes de matérias-primas
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSSETOR DE A.F.P./ TROUBLESHOOTINGSETOR DE A.F.P./ TROUBLESHOOTING
Suporte Farmacotécnico aos Desvios de Produção:Suporte Farmacotécnico aos Desvios de Produção: Foco:Foco: Investigação e resolução de problemas inerentes aos
processos produtivos
Melhoria de processos produtivosMelhoria de processos produtivosFoco: Foco: Ganhos de processo, transferências tecnológicas, inclusão
de novas tecnologias produtivas
Elaboração de Ordens de Reprocesso e Relatórios de Elaboração de Ordens de Reprocesso e Relatórios de Desvios:Desvios:
Foco:Foco: Orientação de operação unitária a ser conduzida para sanar o desvio com recuperação do lote e manutenção da qualidade
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSSETOR DE DESENVOLVIMENTO ANALÍTICOSETOR DE DESENVOLVIMENTO ANALÍTICO
Desenvolvimento de novos métodos de análise de Desenvolvimento de novos métodos de análise de matérias-primas e matérias-primas e produtos acabadosprodutos acabados
Foco:Foco: Avaliação In Vitro de novos medicamentos em desenvolvimento
Redesenvolvimento de metodologias analíticas:Redesenvolvimento de metodologias analíticas:Foco: Ganho de performance analíticas de métodos, adequação a
legislações e monografias vigentes
Análise físico-química de produtos em estabilidadeAnálise físico-química de produtos em estabilidadeFoco: Foco: Avaliação físico-química dos produtos em seus
acondicionamentos sob condições determinadas de Umidade condições determinadas de Umidade e Temperaturae Temperatura
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSSETOR DE ESTUDO DE ESTABILIDADESETOR DE ESTUDO DE ESTABILIDADE
Avaliação da estabilidade Avaliação da estabilidade físicafísica, , físico-químicafísico-química e e microbiológicamicrobiológica
Testes de Bancada (pilotos de bancada) de projetos em Testes de Bancada (pilotos de bancada) de projetos em desenvolvimento e redesenvolvimentodesenvolvimento e redesenvolvimento
Lotes-piloto aprovados nos estudos de EquiFar e/ou Lotes-piloto aprovados nos estudos de EquiFar e/ou BE/BDR ou com estes estudos em andamentoBE/BDR ou com estes estudos em andamento
Lotes Lançamento e Lotes experimentaisLotes Lançamento e Lotes experimentais
Lotes de AcompanhamentoLotes de Acompanhamento
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSETAPAS DO DESENVOLVIMENTOETAPAS DO DESENVOLVIMENTO
ANÁLISE COMERCIAL ANÁLISE COMERCIAL (VIABILIDADE COMERCIAL DO PRODUTO)(VIABILIDADE COMERCIAL DO PRODUTO)
Estudo de Mercado (Market Share)
Análise de Mercado do Med. Referência versus Meds. Genérico ou Similar
Projeção de Formulação orientava para Definição de Custo Prévio
Previsão de vendas do Novo Med. Genérico
Estimativa de Prazo de Retorno dos Investimentos
PRODUTO VIÁVEL COMERCIALMENTEPRODUTO VIÁVEL COMERCIALMENTE
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSETAPAS DO DESENVOLVIMENTOETAPAS DO DESENVOLVIMENTO
ANÁLISE TÉCNICA ANÁLISE TÉCNICA (VIABILIDADE TÉCNICA DO PRODUTO)(VIABILIDADE TÉCNICA DO PRODUTO)
Pesquisa prévia no Estado da Arte (patentes)
Estimativa de investimentos
P&D-RH Novos equipamentos Adequação de área/planta fabril Novos processo de fabricação Estudos e fases envolvidas Taxas regulatórias
PRODUTO VIÁVEL TECNICAMENTEPRODUTO VIÁVEL TECNICAMENTE
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSETAPAS DO DESENVOLVIMENTOETAPAS DO DESENVOLVIMENTO
DELINEAMENTO DO PROJETODELINEAMENTO DO PROJETO
Previsão de execução das Previsão de execução das MACRO ETAPASMACRO ETAPAS
Departamentos Departamentos envolvidosenvolvidos
ResponsabilidadesResponsabilidadesdas áreas envolvidasdas áreas envolvidas
Cronograma Cronograma de lançamento de lançamento do produtodo produto
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS
LOTES INDUSTRIAIS
EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA
PRÉ-FORMULAÇÃO
SCALING-UPESTUDO DE ESTABILIDADE
BIOEQUIVALÊNCIA
REGISTRO
FORMULAÇÃO
ETAPAS DO DESENVOLVIMENTOETAPAS DO DESENVOLVIMENTO
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSETAPAS DO DESENVOLVIMENTOETAPAS DO DESENVOLVIMENTO
PRÉ-FORMULAÇÃOPRÉ-FORMULAÇÃO
Desenvolvimento de fornecedores de matérias-primas (insumos farmacêuticos ativos – IFAIFA - e excipientesexcipientes)
Definição das especificações do IFAIFA
Levantamento de metodologia analítica para o IFAIFA
Teste de compatibilidade fármaco-excipiente (técnicas instrumentais)
Setores específicos atuando em pré-formulação
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSETAPAS DO DESENVOLVIMENTOETAPAS DO DESENVOLVIMENTO
FORMULAÇÃOFORMULAÇÃO
Testes de BancadaTestes de Bancada
Definição da Especificação do Produto AcabadoProduto Acabado
Desenvolvimento da Metodologia Analítica do Produto AcabadoProduto Acabado
Testes de Estresse com Possíveis FormulaçõesPossíveis Formulações
Definição de Fórmula Mestra Fórmula Mestra para Fabricação dos Lotes-Piloto
Definição do Material de Embalagem PrimáriaEmbalagem Primária
Validação da Metodologia de Análise do ProdutoProduto
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSETAPAS DO DESENVOLVIMENTOETAPAS DO DESENVOLVIMENTO
FORMULAÇÃO – testes de bancadaFORMULAÇÃO – testes de bancadaPerfil de dissolução comparativo: Perfil de dissolução comparativo: F2 > 50 a 100%F2 > 50 a 100%
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
0 5 10 15 20 25 30 35
R 1
R 2
R 3
R 4
R 5
T1
T2
T3
T4
T5
F2 = 41,9 %
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSETAPAS DO DESENVOLVIMENTOETAPAS DO DESENVOLVIMENTO
FORMULAÇÃO – testes de bancadaFORMULAÇÃO – testes de bancadaPerfil de dissolução comparativo: Perfil de dissolução comparativo: F2 > 50 a 100%F2 > 50 a 100%
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
0 5 10 15 20 25 30 35
R 1
R 2
R 3
R 4
R 5
T1
T2
T3
T4
T5
F2 = 80,00 %
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSETAPAS DO DESENVOLVIMENTOETAPAS DO DESENVOLVIMENTO
SCALE UPSCALE UP
Planejamento da Produção dos Lotes Piloto• Cadastro da Fórmula do Produto• Cadastro da Técnica de Fabricação e Embalagem
Fabricação dos Lotes Piloto (03 Lotes) + Validação de Processo
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSETAPAS DO DESENVOLVIMENTOETAPAS DO DESENVOLVIMENTO
ESTUDO DE ESTABILIDADEESTUDO DE ESTABILIDADE
RE nº 1, de 29 de Julho de 2005RE nº 1, de 29 de Julho de 2005
Fornecer evidências de como a qualidade de um produto varia com o tempo sob a influência de fatores ambientais (T, U, L)
Recomendar condições de armazenamento adequadas
Fonte: Oriqui et al., Quim. Nova, 2011
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSETAPAS DO DESENVOLVIMENTOETAPAS DO DESENVOLVIMENTO
ESTUDO DE ESTABILIDADEESTUDO DE ESTABILIDADE
ACELERADAACELERADA
Para acelerar a degradação acelerar a degradação química e/ou mudanças físicas de um produto farmacêutico em condições forçadas de armazenamento
Avaliação do impacto de exposição à condições forafora das estabelecidas pela rotulagem
Avaliação dos efeitos químicos e físicos prolongados em condições drásticasdrásticas
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSETAPAS DO DESENVOLVIMENTOETAPAS DO DESENVOLVIMENTO
ESTUDO DE ESTABILIDADEESTUDO DE ESTABILIDADE
LONGA DURAÇÃOLONGA DURAÇÃO
Para verificaçãoverificação das características físicas, químicas e biológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, após seu prazo de validade
Estabelece ou confirmar o prazo prazo de validadede validade e recomenda as condições de armazenamentocondições de armazenamento
ACOMPANHAMENTOACOMPANHAMENTO VerificarVerificar se o produto mantémmantém
suas características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas, conforme os resultados obtidos em Longa duração
Deve ser realizado somente se o produto não sofrer nenhuma alteração após o estudo Longa duração
Qualquer alteração no produto remete a um novo estudo de estabilidade
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSETAPAS DO DESENVOLVIMENTOETAPAS DO DESENVOLVIMENTO
ESTUDO DE ESTABILIDADEESTUDO DE ESTABILIDADE
Para fins de registro, poderá ser concedido um prazo de prazo de validade provisóriovalidade provisório de até 24 meses 24 meses desde que seja apresentado:
Estudo de Estabilidade de Longa Duração de 12 mesesEstudo de Estabilidade de Longa Duração de 12 meses
Estudo de Estabilidade Acelerada de 6 mesesEstudo de Estabilidade Acelerada de 6 meses++
Primeiros 6 meses do Estudo de Estabilidade de Longa DuraçãoPrimeiros 6 meses do Estudo de Estabilidade de Longa Duração
OU
De acordo com os parâmetros definidos abaixo:
-20ºC ± 5ºC-20ºC ± 5ºCTodas-20ºCTodas as FF
5ºC ± 3ºC25ºC ± 2ºC
60% ± 5% URSemi-
permeável2ºC – 8ºCTodas as FF
5ºC ± 3ºC25ºC ± 2ºCImpermeável2ºC – 8ºCTodas as FF
30ºC ± 2ºC40ºC ± 2ºCImpermeável15ºC – 30ºCGases
30ºC ± 2ºC40ºC ± 2ºCImpermeável15ºC – 30ºCLíquidos
40ºC ± 2ºC75% ± 5% UR
40ºC ± 2ºC75% ± 5% UR
Semi-permeável15ºC – 30ºCLíquidos
30ºC ± 2ºC40ºC ± 2ºCImpermeável15ºC – 30ºCSemi-sólido
40ºC ± 2ºC75% ± 5% UR
40ºC ± 2ºC75% ± 5% UR
Semi-permeável15ºC – 30ºCSemi-sólido
30ºC ± 2ºC40ºC ± 2ºCImpermeável15ºC – 30ºCSólido
30ºC ± 2ºC75% ± 5% UR
40ºC ± 2ºC75% ± 5% UR
Semi-permeável15ºC – 30ºCSólido
Temperatura e Umidade
Longa Duração
Temperatura e UmidadeAcelerado
EmbalagemCondições de Armazenamento
Forma Farmacêutica
(FF)
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSETAPAS DO DESENVOLVIMENTOETAPAS DO DESENVOLVIMENTO
ESTUDO DE ESTABILIDADEESTUDO DE ESTABILIDADE
O prazo de validade provisório deve ser confirmadoconfirmado mediante a apresentação dos resultados do estudo de longa duração realizado por 24 meses, protocolado na forma de complementação de informações
O estudo de estabilidade deve ser executado com o produto farmacêutico em sua embalagem primáriaembalagem primária
A embalagem primária é quem realmente interfere na estabilidade A embalagem primária é quem realmente interfere na estabilidade do produto farmacêuticodo produto farmacêutico
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSETAPAS DO DESENVOLVIMENTOETAPAS DO DESENVOLVIMENTO
ESTUDO DE ESTABILIDADEESTUDO DE ESTABILIDADE
Todo relatório de estudo de estabilidade, independente da forma independente da forma farmacêuticafarmacêutica, deve apresentar as seguintes informações ou justificativas técnicas de ausência:
Descrição do produto com respectiva especificação da embalagem primáriaNúmero do lote para cada lote envolvido no estudoDescrição do fabricante(s) do(s) princípio(s) ativo(s) utilizado(s) (nome e endereço)AparênciaPlano de estudo: cronogramaData de início do estudoTeor do princípio ativo e método analítico correspondenteQuantificação de produtos de degradação e método analítico correspondenteLimites microbianos
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSETAPAS DO DESENVOLVIMENTOETAPAS DO DESENVOLVIMENTO
ESTUDO DE ESTABILIDADEESTUDO DE ESTABILIDADE
Sólidos – acrescentar:Sólidos – acrescentar:
Líquidos e Semissólidos – acrescentar: Líquidos e Semissólidos – acrescentar:
- Dureza- Dissolução
- Sedimentação pós-agitação (suspensões)
- Perda de peso em produtos de base aquosa
- Claridade em soluções- pH
Líquidos
- Perda de peso em semi-sólidos de base aquosa
- Separação de fase em emulsões e cremes
- pH
Semi-sólidos
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSETAPAS DO DESENVOLVIMENTOETAPAS DO DESENVOLVIMENTO
ESTUDO DE ESTABILIDADEESTUDO DE ESTABILIDADE
Cronograma de Estudo
Estudo AceleradoEstudo Acelerado
PeríodosPeríodos AvaliaçõesAvaliações
0, 3º e 6° 0, 3º e 6° mesesmeses
DoseamentoDoseamento
Quantificação de produtos Quantificação de produtos de degradaçãode degradação
Dissolução*Dissolução*
0 e 6° mês0 e 6° mês Demais análisesDemais análises
* Quando * Quando AplicávelAplicável
pH*pH*
Estudo Longa duraçãoEstudo Longa duração
PeríodosPeríodos AvaliaçõesAvaliações
0, 3º, 6°, 9°, 0, 3º, 6°, 9°, 12°, 18° e 12°, 18° e 24° meses24° meses
DoseamentoDoseamento
Quantificação de produtos Quantificação de produtos de degradaçãode degradação
Dissolução*Dissolução*
0 e prazo de 0 e prazo de validade validade requeridorequerido
Demais análisesDemais análises
* Quando * Quando AplicávelAplicável
pH*pH*
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSETAPAS DO DESENVOLVIMENTOETAPAS DO DESENVOLVIMENTO
EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICAEQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA
Equivalentes Farmacêuticos Equivalentes Farmacêuticos “... medicamentos que possuem mesma forma farmacêutica, via de administração e mesma quantidade da substância ativa, podendo ou não conter excipientes idênticos, desde que bem estabelecidos para a função destinada...” CENTROS REBLAS – ANVISACENTROS REBLAS – ANVISA
METODOLOGIAS OFICIAISMETODOLOGIAS OFICIAISFarm. Bras., USP, JP...
METODOLOGIAS VALIDADASMETODOLOGIAS VALIDADASMétodos Validados
+ MÉTODOS GERAIS DA F.Bras. ou outro Compêndio MÉTODOS GERAIS DA F.Bras. ou outro Compêndio Oficial
Identificação, Dosagem, Teor, Uniformidade de Conteúdo, Dureza, Análise Microbiológica, Desintegração, Dissolução, etc.
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSETAPAS DO DESENVOLVIMENTOETAPAS DO DESENVOLVIMENTO
EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICAEQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICAPerfil de dissolução comparativo: Perfil de dissolução comparativo: F2 > 50 a 100%F2 > 50 a 100%
F2 = 80,00 %F2 = 80,00 %
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSETAPAS DO DESENVOLVIMENTOETAPAS DO DESENVOLVIMENTO
BIOEQUIVALÊNCIABIOEQUIVALÊNCIA
Demonstração de que o Med. Teste e seu respectivo Med. Referência apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo. Sendo assim a Bioequivalência é feita em 3 etapas:
1ª Fase:1ª Fase: ETAPA CLÍNICAETAPA CLÍNICAInternação dos voluntários, administração de Meds. Teste
e Ref., coletas sanguíneas conforme protocolo de estudo..
Ex: Ex: P1P1 T1R1 T1R1 P2P2 R1T1 (50 VOLUNTÁRIOS) R1T1 (50 VOLUNTÁRIOS)
2ª Fase: 2ª Fase: ETAPA ANALÍTICA ETAPA ANALÍTICA Tratamento Bioanalítico das amostras
3ª Fase: 3ª Fase: ETAPA ESTATÍSTICAETAPA ESTATÍSTICATratamento estático dos resultados obtidos
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSETAPAS DO DESENVOLVIMENTOETAPAS DO DESENVOLVIMENTO
BIOEQUIVALÊNCIABIOEQUIVALÊNCIA
A Bioequivalência é avaliada mediante três parâmetros Farmacocinéticos da A Bioequivalência é avaliada mediante três parâmetros Farmacocinéticos da biodisponibilidade das formulações teste e referência: biodisponibilidade das formulações teste e referência:
AUC:AUC: Área sobre a curva das concentrações plasmáticas.Quantifica o fármaco absorvido e a disponibilidade para chegar ao local de ação..
Cmax: Cmax: Concentração máxima do fármaco atingida na circulação sanguínea.
Tmax: Tmax: Tempo máximo necessário para alcançar a Cmax.
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSETAPAS DO DESENVOLVIMENTOETAPAS DO DESENVOLVIMENTO
DOSSIÊ TÉCNICO DE REGISTRODOSSIÊ TÉCNICO DE REGISTRO
Documentação Técnica de QualidadeDocumentação Técnica de QualidadeInsumo Farmacêutico AtivoInsumo Farmacêutico Ativo
Desenvolvimento da FormulaçãoDesenvolvimento da FormulaçãoRacional de desenvolvimentoDados de compatibilidade IFA-formulaçãoDados de eficácia do sistema conservante utilizadoJustificativa de excesso de ativo...
“Dossiê farmacotécnico”
NomenclaturaEstrutura e caracterização / impurezasPropriedades físico-químicasFabricante(s)Controle de qualidade Estabilidade...
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSETAPAS DO DESENVOLVIMENTOETAPAS DO DESENVOLVIMENTO
DOSSIÊ TÉCNICO DE REGISTRODOSSIÊ TÉCNICO DE REGISTRO
Do processo de manufaturaDo processo de manufaturaOrdens de produção
Especificação do Produto Acabado
Especificação dos Excipientes e Materiais de Embalagem Primária
Métodos Analíticos do Produto Acabado
Métodos Analíticos dos Excipientes e Materiais de Embalagem Primária
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSETAPAS DO DESENVOLVIMENTOETAPAS DO DESENVOLVIMENTO
DOSSIÊ TÉCNICO DE REGISTRODOSSIÊ TÉCNICO DE REGISTRO
Do produto TerminadoDo produto Terminado
Dossiê completo referente a 1 (um) lote
Fluxograma das etapas e intermediários envolvidos
Parâmetros de controle envolvidos/ equipamentos
Controle das etapas críticas com a informação sobre os testes e critérios de aceitação realizados nos pontos críticos identificados no processo de fabricação, além dos controles em processo
Relatório sumário da validRelatório sumário da validação do processo de fabricação, incluindo lotes, definição das etapas críticas de fabricação com as respectivas justificativas,parâmetros avaliados, e indicação dos resultados obtidos e conclusão
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSETAPAS DO DESENVOLVIMENTOETAPAS DO DESENVOLVIMENTO
DOSSIÊ TÉCNICO DE REGISTRODOSSIÊ TÉCNICO DE REGISTRO
Estudos de estabilidade:Estudos de estabilidade:
Acelerado completoAcelerado completo Longa duração em andamentoLonga duração em andamento Fotoestabilidade ou justificativa técnica para a isenção
do estudo
Relatório de EquivalênciaRelatório de Equivalência
Relatório de Bioisenção (quando aplicável) – RDC 37/2011Relatório de Bioisenção (quando aplicável) – RDC 37/2011
Relatório de Biequivalência (quando aplicável)Relatório de Biequivalência (quando aplicável)
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSETAPAS DO DESENVOLVIMENTOETAPAS DO DESENVOLVIMENTO
LOTES INDUSTRIAISLOTES INDUSTRIAIS
Acompanhamento Acompanhamento da fabricaçãoda fabricaçãodos primeiros lotes com dos primeiros lotes com registro deferidoregistro deferido
““Lotes-lançamento”Lotes-lançamento”
Mínimo 03 (três) lotes-Mínimo 03 (três) lotes-lançamentolançamento
Fonte: http://pharmatips.doyouknow.in
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOSDESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS
Obrigado e Boa Semana!Obrigado e Boa Semana!Thiago Abílio Lopes RochaThiago Abílio Lopes Rocha
Farmácia - UFOPFarmácia - UFOPEspecialização em Indústria – UFOPEspecialização em Indústria – UFOPMBA – Gestão Industrial Farmacêutica – IPOGMBA – Gestão Industrial Farmacêutica – IPOGMestrando em Inovação Tecnológica e Propriedade Intelectual – Mestrando em Inovação Tecnológica e Propriedade Intelectual – UFMGUFMG
Email: [email protected] [email protected]
Telefone: + 55 31 993 105 974
LinkedIn: br.linkedin.com/pub/thiago-abílio-lopes-rocha/20/ba0/963/br.linkedin.com/pub/thiago-abílio-lopes-rocha/20/ba0/963/