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Quem poderá contar os gestos heróicos do chefeà frente dos soldados, na imensa mata:Cento e sessenta as aldeias incendiadas,mil casas arruinadas pela chama devoradora,assolados os campos com suas riquezas, passado tudo ao fio da espada.
Padre José de Anchieta, em 1560, a respeito da ação de Mén de Sá, governador geral do Brasil, contra os índios que teimavam não se tornar escravos dos invasores brancos.
A ação dos portugueses, e de outros da mesma estirpe, resultou na morte, pelas formas mais cruéis que se possa imaginar, de cerca de 10 milhões de índios, na extinção de numerosas tribos e na perda irrecuperável da cultura destes povos. E ainda assim, ainda hoje, são louvados, cantados e homenageados
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“A estratificação social gerada historicamente tem também como característica a racionalidade resultante de sua montagem como negócio que a uns privilegia e enobrece, fazendo-os donos da vida, e aos demais subjuga e degrada, como objeto de enriquecimento alheio. Este caráter intencional do empreendimento faz do Brasil, ainda hoje, menos uma sociedade do que uma feitoria porque não estrutura a população para o preenchimento de suas condições de sobrevivência e de progresso, mas para enriquecer uma camada senhorial voltada para atender às solicitações exógenas.” Darci Ribeiro, O Povo Brasileiro, 2a edição, 2001, pág 212.
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Bioética e PesquisaFalar de (bio)ética, se tanto mais há de errado para corrigir?
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Bioética e PesquisaFalar da pesquisa, se tanto há de pior para corrigir?
Einstein, Oppenheimer, Fermi
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Bioética e Pesquisa
uma visão da rotina na avaliação de projetos de pesquisa
Que tipo de projeto deve ser enviado para avaliação?
Quando deve ser enviado?
Para onde enviar?
Como deve ser enviado?
Quem é pesquisador responsável?
Por que enviar o projeto para avaliação no CEP?
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Que tipo de projeto deve ser enviado para avaliação?
A Res. CNS 196/96, item II.2, considera pesquisa em seres humanos as realizadas em qualquer área do conhecimento e que, de modo direto ou indireto, envolvam indivíduos ou coletividades, em sua totalidade ou partes, incluindo o manejo de informações e materiais. Assim, também são consideradas pesquisas envolvendo seres humanos as entrevistas, aplicações de questionários, utilização de banco de dados e revisões de prontuários. Alguns projetos de avaliação não se caracterizam como pesquisa. Sempre que houver dúvida, recomenda-se a apresentação do protocolo ao CEP, que tomará a decisão sobre a situação específica.
MANUAL OPERACIONAL PARA COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA, pag 27.
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Bioética e Pesquisa
Quando o protocolo deve ser enviado para avaliação?
Os protocolos de pesquisa devem ser apresentados ao CEP
ANTES do início de sua execução, por razões óbvias.
Protocolos já iniciados não são avaliados pelo CEP.
Pesquisas realizadas anteriormente a 1997, recebem uma
declaração de que o CEP iniciou seu funcionamento
naquele ano.
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Para onde enviar o protocolo ?
Os protocolos devem ser enviados para o CEP mais próximo de sua unidade de pesquisa.
O envio para CEPs distantes do local da pesquisa deve passar pela consulta ao CONEP.
Faculdade de Ciências Médicas da UNICAMP
http://www.fcm.unicamp.br/pesquisa/etica/index.html
Faculdade de Odontologia de Piracicaba
http://www.fop.unicamp.br/cep/
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Para onde enviar o protocolo ?
Outros locais para o envio de protocolos na região:
Universidade Metododista de Piracicaba - UNIMEP
www.unimep.br/cepesquisa
Pontifícia Universidade Católica - Campinas
http://www.puccamp.br/pesquisa/
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Como o protocolo de pesquisa deve ser enviado?
Isto depende, em muito, das regras estabelecidas em cada
CEP, mas obedece as regras gerais estabelecidas pela
CONEP e, principalmente, pela resolução 196/96 e
complementares. Veja no CEP da sua instituição de
pesquisa as normas para apresentação de protocolos.
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Quem deve ser o pesquisador responsável pelo protocolo?
Em princípio, o pesquisador que for mais experiente e
mais graduado. Na prática, os pesquisadores envolvidos
têm a liberdade de decidir quem será o responsável e,
portanto, assinará a maioria dos documentos e fará
contato direto com o CEP. A única exigência para ser
pesquisador responsável é estar graduado. Alunos de
iniciação científica não podem ser responsáveis por
projetos junto ao CEP.
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Por que enviar o projeto para avaliação no CEP?
Em teoria para obter o aval, a subscrição de um comitê de ética em pesquisa à pesquisa em questão. Essencialmente para obter o certificado de aprovação do CEP. Este certificado é necessário, eventualmente, para publicações em revistas com um mínimo de nível, para assinatura de contratos (pesquisa) com as agências de fomento (FAPESP, CNPq) e para a defesa de tese (FOP).
E se o pesquisador não precisar destas interações?
Alguns hábitos e crenças dependem de formação moral básica (de “berço”) e só se modificam por educação (futuro) ou punição.
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Principais entraves na avaliação ética de protocolos CEP/FOP):
1- Demora na emissão do parecera- problemas de logísticab- reuniões mensaisd- demora na elaboração do parecerc- demora do pesquisador na resposta ao parecere- desconhecimento das resoluções (pesquisadores)f- desconhecimento das resoluções (membros) g- desconhecimento da forma de encaminhamento do protoloco (pesquisadores)
Soluções......
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Bioética e Pesquisa
2- Pesquisadores não enviam, ou enviam tardiamente, o protocolo ao CEP
a- desconhecimentob- brasilidade (“jeitinho”)c- desorganizaçãod- má-vontadee- má-intençãof- “falta de necessidade”
passível de eliminação pela educação diferenciada, pelo aumento das exigências por parte de revistas científicas e agências financiadoras, além da cobrança por parte da própria sociedade (pressão social)
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Bioética e Pesquisa
3- Desconhecimento total ou parcial da legislação e dos princípios da ética em pesquisa
ocorre em todos os níveis, em todos os grupos e em todas as idades.
Passível de eliminação por meio de educação diferenciada e parcialmente resolvido pelo “hábito de uso” dos CEPs
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Bioética e Pesquisa
4- Resistência de alguns pesquisadores à atuação do CEP.
a- visão do CEP como “polícia” ou como “fiscal”
b- visão do CEP como um “entrave” extra à pesquisa
c- Problemas para entender os formulários e o modo de encaminhamento dos protocolos no CEP.
Será minimizada pela aposentadoria de alguns e pela entrada de novos pesquisadores e educação diferenciada. Os CEPs precisam adotar uma abordagem mais amigável e educativa que punitiva.
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Bioética e Pesquisa
5- Fundamento mercantilista e escravagista da cultura brasileira
(Norte Americana, ocidental)
Baseada fortemente na “coisificação” do indivíduo, na
possibilidade de “compra, venda e troca” de tudo, do todo e
suas partes. O indivíduo pode ser “apossado”, no todo ou em
partes por quem é mais “esperto”, mais forte ou poderoso. Isto
pode ser utilizado pelo profissional de saúde e pelo
pesquisador. A escravidão está longe de desaparecer.
![Page 34: Bioética e Pesquisa. Quem poderá contar os gestos heróicos do chefe à frente dos soldados, na imensa mata: Cento e sessenta as aldeias incendiadas,](https://reader038.vdocuments.com.br/reader038/viewer/2022102805/552fc10a497959413d8c0fe5/html5/thumbnails/34.jpg)
Bioética e Pesquisa
6- Definições de “sucesso” e “progresso” da matriz (cultural) de
desenvolvimento adotado no Brasil (e em boa parte do
mundo)
A obrigatoriedade do “sucesso”, a ânsia pela “vitória” a
qualquer custo, o tão sonhado “progresso”, levam à
relativização demasiada dos limites éticos e morais do
indivíduo (pesquisador).
![Page 35: Bioética e Pesquisa. Quem poderá contar os gestos heróicos do chefe à frente dos soldados, na imensa mata: Cento e sessenta as aldeias incendiadas,](https://reader038.vdocuments.com.br/reader038/viewer/2022102805/552fc10a497959413d8c0fe5/html5/thumbnails/35.jpg)
Bioética e Pesquisa
Situação atual do CEP na FOP/UNICAMP
Fundado em final de 1997
Composto por 22 membros de diferentes origens
Coordenado pelo Prof Antonio Bento até fevereiro/2004
Analisou 836 projeto entre 1998 e o final de 20031998: 97 projetos
1999: 99 projetos
2000: 128 projetos
2001: 154 projetos
2002: 158 projetos
2003: 200 projetos
2004: 184 projetos (até setembro)
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![Page 41: Bioética e Pesquisa. Quem poderá contar os gestos heróicos do chefe à frente dos soldados, na imensa mata: Cento e sessenta as aldeias incendiadas,](https://reader038.vdocuments.com.br/reader038/viewer/2022102805/552fc10a497959413d8c0fe5/html5/thumbnails/41.jpg)
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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido:
Termo
Consentimento
Livre
Esclarecido
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Bioética e Pesquisa
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido:
Documento básico e fundamental do protocolo e da pesquisa com
ética. É a fonte de esclarecimento que permitirá ao sujeito da
pesquisa tomar sua decisão de forma justa e sem
constrangimentos. É a proteção legal e moral do pesquisador,
posto que é a manifestação clara de concordância com a
participação na pesquisa. Deve conter, de forma didática e bem
resumida, as informações mais importantes do protocolo de
pesquisa.
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Bioética e Pesquisa
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido:
Deve estar descrito em linguagem acessível aos sujeitos da
pesquisa em questão, ou seja, deve ser accessível ao entendimento
dos eventuais sujeitos da pesquisa. Evite o estilo “propaganda”,
que tenta “convencer” o potencial voluntário da pesquisa,
dissimula riscos e desconfortos dos métodos empregados e exagera
possíveis benefícios e vantagens. Seja neutro. Não transforme sua
pesquisa num produto à venda num balcão.
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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: O TCLE deve ser sempre aplicado em pesquisas que envolvam seres humanos, com poucas exceções. Em algumas pesquisas, não é possível ou não se pretende aplicar o TCLE. Nestes casos, a justificativa da não aplicação do TCLE deve ser anexada ao protoloco.
São argumentos a favor da não aplicação: Não identificação do voluntário (por impossibilidade ou decisão estratégica), contato impossibilitado com o voluntário, informações extremamente sigilosas, técnicas que dependam do não-conhecimento do voluntário a respeito da pesquisa, emergências graves de saúde, etc.
![Page 46: Bioética e Pesquisa. Quem poderá contar os gestos heróicos do chefe à frente dos soldados, na imensa mata: Cento e sessenta as aldeias incendiadas,](https://reader038.vdocuments.com.br/reader038/viewer/2022102805/552fc10a497959413d8c0fe5/html5/thumbnails/46.jpg)
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Informações mínimas que devem constar do TCLE
Título completo da pesquisa Nome do responsável pela pesquisa Nome de quem fará a apresentação e a obtenção do TCL
Justificativa para a realização da pesquisa Objetivos da realização da pesquisa
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Bioética e Pesquisa
Informações mínimas que devem constar do TCLE
Descrição, com suficiente detalhe, dos procedimentos e metodologias que serão utilizados, em especial daqueles que possam afetar os sujeitos da pesquisa. Devem ser evitadas descrições muito detalhadas de técnicas, em particular daquelas que não afetarão os sujeitos da pesquisa. Não descrever apenas aqueles do interesse do pesquisador, mas todos pelos quais passará o voluntário por participar na pesquisa.
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Bioética e Pesquisa
Informações mínimas que devem constar do TCLE
Descrição dos desconfortos e riscos previsíveis, de forma clara e
simples. Evite tentar dissimular riscos e desconfortos potenciais.
Não diga que não há riscos ou desconfortos. Na melhor das
hipóteses, eles não são previsíveis. Descrição dos benefícios esperados. Seja claro, simples e direto.
Evite exagerar benefícios e vantagens potenciais. Não tente
“convencer” o potencial sujeito da pesquisa. O que se espera é o
esclarecimento, não o “convencimento”. Diferencie os benefícios
diretos ao voluntário daqueles que dizem respeito à
comunidade, à ciência e ao pesquisador.
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Bioética e Pesquisa
Informações mínimas que devem constar do TCLE
Descrição dos métodos alternativos existentes para a obtenção da informação desejada e para o tratamento da condição, se porventura existirem. Caso não existam tais métodos, o pesquisador deve deixar isto claro. Deve descrever a forma de acompanhamento da pesquisa, assistência ao sujeito durante a realização da pesquisa bem como seus responsáveis. Deve ficar claro como e quem fará o acompanhamento do desenrolar da pesquisa e quem será o responsável pelos eventuais contatos com os sujeitos da pesquisa.
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Bioética e Pesquisa
Informações mínimas que devem constar do TCLE
Garantia de esclarecimentos antes, durante ou após a realização da pesquisa, em particular a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo, assim como de efeitos colaterais ou adversos da realização da pesquisa. Garantia de que os eventuais sujeitos da pesquisa podem se recusar a participar em qualquer momento, sem que isto acarrete qualquer penalidade e não cause prejuízo ao seu tratamento, nem represálias de qualquer natureza. Garantia de sigilo de dados confidenciais ou que, de algum modo, possam provocar constrangimentos ou prejuízos ao voluntário.
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Informações mínimas que devem constar do TCLEGarantia de que as eventuais despesas decorrentes da participação na pesquisa serão ressarcidas integralmente. O ressarcimento inclui apenas as despesas que voluntário tem com a participação na pesquisa e que não teria se não participasse. As formas de indenização e reparo do dano eventual, quando a pesquisa incluir riscos previsíveis. Se não há risco mensurável, ou risco é desprezível, citar este fato. Danos eventuais resultantes da participação na pesquisa são passiveis de reparação, mesmo se não previstos. Garantia de entrega de uma copia do TCLE ao voluntário. Endereço, telefone, email ou outra forma de contato com o pesquisador responsável bem como com o CEP
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