APROVADO EM

11-12-2014

INFARMED

Folheto informativo: Informao para o utilizador

Diclofenac Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos

Diclofenac sdico

Leia com ateno todo este folheto antes de comear a tomar este medicamento

pois contm informao importante para si

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. No deve d-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais

da doena.

- Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detetar quaisquer efeitos

secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

Ver seco 4.

O que contm este folheto:

1. O que Diclofenac Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos e para que utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Diclofenac Sandoz 50 mg Comprimidos

revestidos

3. Como tomar Diclofenac Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos.

4. Efeitos secundrios possveis

5. Como conservar Diclofenac Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos

6. Contedo da embalagem e outras informaes

1. O que Diclofenac Sandoz 50 Comprimidos revestidos e para que utilizado

Diclofenac Sandoz pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-

inflamatrios no esteroides (AINE), que so utilizados no tratamento da dor e da

inflamao.

Diclofenac Sandoz alivia os sintomas da inflamao, nomeadamente, edema e dor.

Atravs do bloqueio da sntese das molculas (prostaglandinas) responsveis pela

inflamao, dor e febre. No tem efeito sobre as causas da inflamao ou febre.

Diclofenac Sandoz pode ser utilizado nas seguintes situaes:

- formas inflamatrias e degenerativas de reumatismo: dor reumtica das

articulaes (artrite), dores nas costas, "rigidez do ombro", "cotovelo do tenista" e

outras formas de reumatismo

- entorses, distenses ou outras leses

- dor, inflamao e edema aps interveno cirrgica

- condies inflamatrias dolorosas em ginecologia, incluindo perodos menstruais

dolorosos

- infees do ouvido, nariz ou garganta. A febre no constitui, por si s, uma

indicao.

- crises agudas de gota.

Se tiver alguma questo acerca de como Diclofenac Sandoz atua ou porque que

lhe foi prescrito, contacte o seu mdico assistente.

Pode ainda ser utilizado no tratamento de outras doenas, conforme indicao do

seu mdico assistente.

Monitorizao durante o seu tratamento com Diclofenac Sandoz

Se sofre de insuficincia heptica, insuficincia renal, ou insuficincia de sangue,

ter que realizar anlises ao sangue durante o tratamento. Estes exames vo

monitorizar tanto a sua funo heptica (nvel de transaminases) como a sua

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funo renal (nvel de creatinina) ou contagens sanguneas (nvel de glbulos

brancos, vermelhos e plaquetas). O seu mdico ter em considerao os resultados

destes testes sanguneos para decidir se Diclofenac Sandoz deve ser interrompido

ou se a dose precisa ser ajustada.

2. O que precisa de saber antes de tomar Diclofenac Sandoz 50 Comprimidos

revestidos

Siga todas as instrues do seu mdico cuidadosamente. Elas podem diferir da

informao geral contida neste folheto

No tome Diclofenac Sandoz 50 Comprimidos revestidos:

- se tem alergia ao diclofenac sdico ou a qualquer outro componente de deste

medicamento (indicados na seco 6);

- se tem lcera gstrica ou intestinal.

- se tem hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias ativas, problemas na

formao de clulas sanguneas ou problemas de coagulao no deve tomar

medicamentos anti-inflamatrios no esteroides (AINE) (ex. cido acetilsaliclico,

ibuprofeno e diclofenac).

- se alguma vez teve uma reao alrgica aps tomar medicamentos para tratar a

inflamao ou a dor (por ex: diclofenac, cido acetilsaliclico ou ibuprofeno). As

reaes podem incluir asma, corrimento nasal, eritema cutneo, inchao da cara.

Se achar que pode ser alrgico, fale com o seu mdico.

- se tem hemorragia gastrointestinal ou perfurao, cujos sintomas podem incluir

sangue nas fezes ou fezes negras.

- se sofre de uma doena grave do fgado ou rins.

- se sofre de insuficincia cardaca grave.

- se tem uma doena cardaca estabelecida e/ou doena cerebrovascular, por

exemplo, se teve um ataque cardaco, um AVC, um mini AVC (AIT) ou obstrues

dos vasos sanguneos do corao ou crebro ou fez uma operao para eliminar ou

contornar estas obstrues

- se tem ou teve problemas circulatrios (doena arterial perifrica)

- se se encontra nos ltimos trs meses de gravidez.

Se alguma destas condies se aplica a si, contacte o seu mdico e no tome

Diclofenac Sandoz. O seu mdico decidir se este medicamento indicado para si.

Se acha que pode ser alrgico, fale com o seu mdico

Advertncias e precaues

Fale com o seu mdico ou farmacutico antes de utilizar Diclofenac Sandoz:

- se estiver a tomar Diclofenac Sandoz simultaneamente com outros medicamentos

anti-inflamatrios incluindo cido acetilsaliclico, corticosteroides, antitrombticos

ou ISRS (ver Outros medicamentos e Diclofenac Sandoz ).

- se alguma vez tiver tido problemas gastrointestinais, tais como lcera de

estmago, hemorragia ou fezes negras ou se teve mal-estar gstrico ou azia aps

tomar medicamentos anti-inflamatrios no passado.

- se tiver asma ou febre dos fenos (rinite alrgica sazonal).

- se tem uma inflamao do clon (colite ulcerosa) ou do trato intestinal (doena de

Crohn).

- se tem ou tiver tido problemas cardacos ou presso arterial elevada.

- se tem problemas hepticos ou renais.

- se estiver desidratado (p.ex. por doena, diarreia, antes ou aps uma cirurgia

importante).

- se tem ps inchados sem causa traumtica associada.

- se tem alteraes da coagulao sangunea ou outras doenas do sangue,

incluindo uma condio heptica rara designada por porfiria heptica.

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- se tem lpus eritematoso ou outras doenas mistas do tecido conjuntivo.

Se algumas destas condies se aplicam a si, fale com o seu mdico antes de tomar

Diclofenac Sandoz.

- Diclofenac Sandoz pode reduzir os sintomas de uma infeo (p.ex. dor de cabea,

temperatura elevada). Assim pode tornar uma infeo mais difcil de detetar e

tratar adequadamente. Se se sentir mal e necessitar de consultar um mdico,

lembre-se de referir que est a tomar Diclofenac Sandoz.

Em casos muito raros, Diclofenac Sandoz, como outros medicamentos anti-

inflamatrios, pode causar reaes alrgicas cutneas graves (p.ex. rash). Assim

informe imediatamente o seu mdico se sentir alguma destas reaes.

Os medicamentos tais como Diclofenac Sandoz podem estar associados a um

pequeno aumento do risco de ataque cardaco (enfarte do miocrdio) ou Acidente

Vascular Cerebral (AVC). O risco maior com doses mais elevadas e em

tratamentos prolongados. No deve ser excedida a dose recomendada nem a

durao do tratamento.

Se tem problemas cardacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de

vir a sofrer destas situaes (por exemplo, se tem presso sangunea elevada,

diabetes, elevados nveis de colesterol ou fumador) dever aconselhar-se sobre o

tratamento com o seu mdico ou farmacutico.

Antes de lhe ser dado diclofenac, assegure-se que o seu mdico sabe:

- se fuma

- se tem diabetes

- se tem angina de peito, cogulos sanguneos, tenso arterial alta, colesterol ou

triglicridos elevados.

Os efeitos secundrios podem ser minimizados pela utilizao da menor dose eficaz

durante o mais curto perodo de tempo necessrio.

Se, em qualquer momento durante a toma de Diclofenac Sandoz, sentir sinais ou

sintomas de problemas com o seu corao ou vasos sanguneos tais como dor no

peito, falta de ar, fraqueza, discurso arrastado, contacte o seu mdico

imediatamente.

Crianas e adolescentes

No se recomenda a utilizao de Diclofenac Sandoz em crianas e adolescentes

com idade inferior a 14 anos.

Idosos

Os doentes idosos podero ser mais sensveis aos efeitos de Diclofenac Sandoz que

outros adultos. Assim, os doentes idosos devem seguir as indicaes do seu mdico

com especial cuidado e utilizar o mnimo nmero de comprimidos possvel para o

alvio dos sintomas. particularmente importante que os doentes idosos

comuniquem imediatamente ao seu mdico assistente quaisquer efeitos

indesejados.

Insuficincia renal e heptica: Devem ser tomadas precaues quando se

administra um AINE a doentes com insuficincia renal e heptica. Em doentes com

disfuno renal e heptica ligeira a moderada a dose inicial deve ser reduzida. No

se deve administrar diclofenac a doentes com insuficincia renal e/ou heptica

grave.

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Outros medicamentos e Diclofenac Sandoz 50 Comprimidos revestidos

Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos

particularmente importante informar o seu mdico se estiver a tomar algum dos

medicamentos a seguir indicados:

- ltio ou inibidores seletivos da recaptao da serotonina (ISRS); (medicamentos

usados para tratar alguns tipos de depresso);

- digoxina (um medicamento usado para problemas cardacos);

- diurticos (medicamentos utilizados para aumentar a quantidade de urina);

- inibidores da ECA ou beta-bloqueantes (classes de medicamentos usados para

tratar a presso arterial elevada);

- outros medicamentos anti-inflamatrios como o cido acetilsaliclico ou

ibuprofeno;

- corticosteroides (medicamentos usados para proporcionar alvio a reas

inflamadas do corpo);

- anticoagulantes (medicamentos utilizados para evitar a coagulao sangunea);

- medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, exceo de insulina;

- metotrexato (um medicamento usado no tratamento de alguns tipos de cancro ou

artrite);

- ciclosporina e tacrolmus (medicamentos usados primariamente em doentes que

receberam um transplante de rgos);

-trimetoprim (um medicamento usado para prevenir ou tratar infees do trato

urinrio).

- antibacterianos base de quinolona (usados no tratamento contra a infeo)

- probenecide;

- voriconazol (um medicamento usado para tratar infees fngicas);

- fenitona (um medicamento usado no tratamento de convulses).

Ao tomar Diclofenac Sandoz com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de gua ou com

qualquer outra bebida. Diclofenac Sandoz 50 mg comprimidos gastrorresistentes

deve ser tomado, preferencialmente, antes das refeies ou em jejum.

Gravidez e amamentao

Se est grvida ou a amamentar, se pensa estar grvida ou planeia engravidar,

consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar este medicamento

No deve tomar Diclofenac Sandoz durante a gravidez a no ser que seja

absolutamente necessrio.

Gravidez

Durante o 1 e 2 trimestres de gravidez, Diclofenac Sandoz no dever ser

utilizado a no ser que seja estritamente necessrio. Se Diclofenac Sandoz for

usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1 e 2

trimestres de gravidez, a dose administrada dever ser a menor e durante o mais

curto espao de tempo possvel.

Tal como outros medicamentos anti-inflamatrios, no deve utilizar Diclofenac

Sandoz durante os ltimos 3 meses de gravidez, pois tal poder provocar leses no

feto ou complicaes no parto.

Diclofenac Sandoz poder dificultar as suas tentativas de engravidar. No dever

utilizar Diclofenac Sandoz a menos que seja absolutamente necessrio, caso

planeie engravidar ou se tem dificuldades em engravidar.

Amamentao

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Dever informar o seu mdico se estiver a amamentar.

No dever amamentar se estiver a tomar Diclofenac Sandoz pois isto poder

prejudicar a sua criana.

Aconselhe-se com o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer

medicamento.

O seu mdico ir discutir consigo o potencial risco de utilizar Diclofenac Sandoz

durante a gravidez ou a amamentao.

Conduo de veculos e utilizao de mquinas

improvvel Diclofenac Sandoz afete a capacidade de conduzir, utilizar mquinas

ou realizar outras atividades que necessitam de ateno especial.

Informaes importantes sobre alguns dos componentes de Diclofenac Sandoz 50

mg Comprimidos revestidos

Diclofenac Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos contm lactose mono-hidratada.

Se foi informado pelo seu mdico que tem intolerncia a alguns acares, contacte-

o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Diclofenac Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos:

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu mdico No exceda a

dose recomendada nem a durao do tratamento. Fale com o seu mdico ou

farmacutico se tiver dvidas.

Que quantidade de Diclofenac Sandoz deve tomar e quando deve utilizar

No exceda a dose recomendada. importante que tome a dose mnima eficaz

para controlar a sua dor e que no tome Diclofenac Sandoz durante mais tempo do

que necessrio.

Os efeitos indesejveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz

durante o menor perodo de tempo necessrio para controlar os sintomas.

O seu mdico ir indicar-lhe exatamente quantos comprimidos de Diclofenac

Sandoz dever utilizar. Dependendo da sua resposta ao tratamento o seu mdico

poder sugerir uma dosagem mais ou menos elevada.

Adultos

No incio do tratamento, a dose diria de diclofenac sdico geralmente de 100 a

150 mg. Nos casos mais ligeiros, bem como no tratamento prolongado, a dose de

diclofenac sdico de 75 a 100 mg dirios , geralmente, suficiente. A dose diria

total dever ser, regra geral, repartida em 2 a 3 doses.

Nos casos de dor menstrual, inicie o tratamento com uma dose de 50 a 100 mg

logo que sentir os primeiros sintomas. Mantenha a dose de 50 mg, at um mximo

de trs vezes por dia, durante alguns dias, conforme necessrio. Se a dose diria

mxima de 150 mg no proporcionar suficiente alvio da dor durante 2 a 3 perodos

menstruais, o seu mdico poder recomendar que tome at 200 mg por dia nos

perodos menstruais seguintes. No exceda a dose de 200 mg por dia.

Os comprimidos devem ser tomados preferencialmente antes das refeies.

Durante quanto tempo deve tomar Diclofenac Sandoz

Siga exatamente as indicaes do seu mdico.

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Se tomar mais Diclofenac Sandoz do que deveria

Se tiver tomado, acidentalmente, mais Diclofenac Sandoz do que deveria, informe o

seu mdico ou dirija-se a uma urgncia hospitalar imediatamente. Pode necessitar

de assistncia mdica.

Caso se tenha esquecido de tomar Diclofenac Sandoz

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que possvel. Se for quase altura

da dose seguinte simplesmente retome o seu esquema de dosagem habitual. No

tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu

mdico ou farmacutico.

4. Efeitos secundrios possveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundrios,

embora estes no se manifestem em todas as pessoas.

Os medicamentos tais como Diclofenac Sandoz podem estar associados a um

pequeno aumento do risco de ataque cardaco (enfarte do miocrdio) ou AVC.

Alguns efeitos secundrios podem ser graves:

Estes efeitos pouco frequentes podem afetar entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes,

especialmente se estiverem a tomar uma dose diria elevada (150 mg) durante um

longo perodo de tempo:

- Dor torcica sbita e opressiva (sinais de enfarte do miocrdio ou ataque

cardaco)

- Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchao dos ps ou pernas

(sinais de insuficincia cardaca)

Estes efeitos raros ou muito raros podem afetar entre menos de 1 a 10 em cada

10.000 doentes

- Hemorragias espontneas ou hematomas (sinais de trombocitopenia).

- Febre elevada, infees frequentes, dor de garganta persistente(sinais de

agranulocitose).

- Dificuldade em respirar ou engolir, erupo cutnea, prurido, tonturas (sinais de

hipersensibilidade, reaes anafilticas e anafilactides)

- Inchao principalmente da face e da garganta (sinais de angioedema).

- Perturbao do humor (sinais de distrbios psicticos)

- Alteraes da memria (sinais de comprometimento da memria).

- Convulses

- Ansiedade

- Torcicolo, febre, nuseas, vmitos, dor de cabea (sinais de meningite assptica).

- Dor de cabea sbita e intensa, nuseas, tontura, dormncia, inabilidade ou

dificuldade para falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de

acidente vascular cerebral ou derrame)

- Dificuldade de ouvir (sinais de deficincia auditiva).

- Dor de cabea, tonturas (sinais de tenso alta, hipertenso).

- Erupo cutnea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comicho (sinais de

vasculite).

- Dificuldade sbita de respirar e sensao de aperto no peito com pieira ou tosse

(os sinais de asma ou pneumonia, se acompanhados de febre).

- Vmitos com sangue (sinais de hematemese) e/ou fezes negras ou com sangue

(sinais de hemorragia gastrointestinal).

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- Diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrgica).

- Fezes negras (sinais de melena).

-Dor de estmago, nuseas (sinais de lcera gastrointestinal).

- Diarreia, dor abdominal, febre, nuseas, vmitos (sinais de colite, incluindo colite

hemorrgica e exacerbao de colite ulcerativa ou doena de Crohn).

- Dor de estmago grave (sinais de pancreatite)

- Amarelecimento da pele ou olhos (sinais de ictercia), nuseas, perda de apetite,

urina escura (sinais de hepatite / insuficincia heptica).

- Sintomas de tipo gripal, sensao de cansao, dores musculares, aumento das

enzimas hepticas nos testes sanguneos (sinais de doenas hepticas, incluindo

hepatite fulminante, necrose heptica, falncia heptica).

- Bolhas (sinais de dermatite bolhosa).

- Pele vermelha roxa (possveis sinais de inflamao dos vasos sanguneos),

erupo cutnea com bolhas, bolhas nos lbios, olhos e boca, inflamao da pele

com descamao (sinais de eritema multiforme ou com sinais de febre, sndrome

de Stevens-Johnson ou necrlise epidrmica txica).

- Irritao da pele com descamao (sinais de dermatite esfoliativa).

- Aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reao de fotossensibilidade).

- Manchas roxas na pele (sinais de prpura ou prpura de Henoch-Schonlein, se

causada por alergia).

- Inchao, sensao de fraqueza, ou mico anormal (sinais de insuficincia renal

aguda).

-Excesso de protena na urina (sinais de proteinria).

- Inchao da face ou do abdomen, presso arterial elevada (sinais de sndrome

nefrtico).

- Aumento ou diminuio da produo de urina, sonolncia, confuso, nuseas

(sinais de nefrite tubulointersticial).

- Sada de urina severamente diminuda (sinais de necrose papilar renal).

- Inchao generalizado (sinais de edema).

Se sentir alguns destes sintomas, avise imediatamente o seu mdico.

Alguns efeitos secundrios so frequentes:

Estes efeitos podem afetar entre menos de 1 e 10 em cada 100 doentes

Dor de cabea, tonturas, vertigens, nuseas, vmitos, diarreira, indigesto (sinais

de dispepsia), dor abdominal, flatulncia, perda de apetite (sinais de diminuio do

apetite), alteraes dos resultados dos testes da funo heptica. (p.ex. aumento

dos nveis das transaminases), eritema cutneo.

Alguns efeitos secundrios so raros:

Estes efeitos podem afetar 1 a 10 em cada 10.000 doentes

Sonolncia, dor de estmago (sinais de gastrite), doena do fgado, erupo na

pele com comicho (sinais de urticria).

Alguns efeitos secundrios so muito raros:

Estes efeitos podem afetar menos de 1 em cada 10.000 doentes

Baixo nvel de glbulos vermelhos (anemia), baixo nvel de glbulos brancos

(leucopenia) desorientao, depresso, dificuldades em dormir (sinais de insnia) ,

pesadelos, irritabilidade, distrbios psicticos, tremor ou edemaciamento das mos

e dos ps (sinais de parestesia), tremores, alteraes do paladar (sinais de

disgeusia), perturbaes da viso (sinais de deficincia visual, viso turva,

diplopia), rudos nos ouvidos (zumbido),obstipao, aftas (sinais de estomatite) ,

inchao da lngua, lngua vermelha e dorida (sinais de glossite), distrbios do tubo

que transporta a comida da garganta para o estmago (sinais de disfuno

esofgica) cibra do abdmen superior, especialmente depois de comer (sinais de

doena intestinal diafragmtica), palpitaes, dor no peito, erupes cutneas com

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prurido, ardor e vermelhido (sinais de eczema), vermelhido da pele (sinais de

eritema) perda de cabelo, (sinais de alopecia), comicho (sinais de prurido),

sangue na urina (sinais de hematria)

Comunicao de efeitos secundrios

Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no

indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico. Tambm poder

comunicar efeitos secundrios diretamente ao INFARMED, I.P. atravs dos

contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundrios, estar a ajudar a fornecer

mais informaes sobre a segurana deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direo de Gesto do Risco de Medicamentos

Parque da Sade de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Stio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Se tomar Diclofenac Sandoz durante mais do que algumas semanas, deve consultar

o seu mdico para check-ups regulares, para garantir que no sofre de efeitos

indesejveis despercebidos.

5. Como conservar Diclofenac Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos

Conservar a temperatura inferior a 25C. Conservar na embalagem de origem para

proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianas.

No utilize este medicamento aps o prazo de validade impresso na embalagem

exterior. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.

No deite fora quaisquer medicamentos na canalizao ou no lixo domstico.

Pergunte ao seu farmacutico como deitar fora os medicamentos que j no utiliza.

Estas medidas ajudaro a proteger o ambiente.

6. Contedo da embalagem e outras informaes

Qual a composio de Diclofenac Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos:

- Substncia ativa: Diclofenac de sdio a 50,0 mg por comprimido.

- Outros componentes: Amido de milho, estearato de magnsio, lactose mono-

hidratada, carboximetilamido sdico (primojel), hidrogenofosfato de clcio, celulose

microcristalina e slica coloidal anidra.

Revestimento: Eudragit L 30 D, citrato de trietilo, talco, dixido de titnio (E171) e

xido de ferro (E172).

Qual o aspeto de Diclofenac Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos e contedo da

embalagem?

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Diclofenac Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos apresenta-se na forma de

comprimidos revestidos e em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.

possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.

Titular da Autorizao de Introduo no Mercado:

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Alle 1

D-39179 Barleben

Alemanha

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