decreto lei 145 - 2009

7/24/2019 Decreto Lei 145 - 2009

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LegislaoFarmacuticaCompilada Decreto Lei n.145/2009, de17deJ unho

Decreto-Lei n. 145/2009, de 17 de Junho

Estabelece as regras a que devem obedecer a investigao, o fabrico, acomercializao, a entrada em servio, a vigilncia e a publicidade dos

dispositivos mdicos e respectivos acessrios e transpe para a ordemjurdica interna a Directiva n. 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e doConselho, de 5 de Setembro

A disciplina jurdica dos dispositivos mdicos regida por um conjunto disperso de normas decorrentes do contnuoprogresso tcnico e cientfico e da necessidade de adaptar a legislao nacional s normas da Unio Europeia.

A obrigao de proceder transposio, para a ordem jurdica interna, da Directiva n. 2007/47/CE, do Parlamento Europeue do Conselho, de 5 de Setembro, que altera a Directiva n. 90/385/CEE, do Conselho, de 20 de Junho, relativa aproximao daslegislaes dos Estados membros respeitantes aos dispositivos mdicos implantveis activos, a Directiva n. 93/42/CEE, doConselho, de 14 de Junho, relativa aos dispositivos mdicos, e a Directiva n. 98/8/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16de Fevereiro, relativa colocao de produtos biocidas no mercado, constitui a oportunidade de incluir no mesmo diploma o regimejurdico aplicvel a todos os dispositivos mdicos, incluindo os disposi tivos mdicos implantveis activos.

Dada a sua especificidade, e atendendo ao facto de no estarem abrangidos pela Directiva n. 2007/47/CE, do ParlamentoEuropeu e do Conselho, de 5 de Setembro, os dispositivos mdicos para diagnstico in vitro continuam a ser objecto de disciplinaautnoma, sem prejuzo da aplicao a estes dispositivos de algumas normas do presente decreto-lei.

O presente decreto-lei inclui igualmente as disposies especficas aplicveis a dispositivos mdicos fabricados mediante autilizao de tecidos de origem animal, transpondo para a ordem jurdica nacional a Directiva n. 2003/32/CE, da Comisso, de 23de Abril, e disciplina tambm o Sistema Nacional de Vigilncia de Dispositivos Mdicos, matrias at agora objecto de legislaoautnoma.

Procedeu-se, ainda, disciplina da investigao clnica de dispositivos mdicos de acordo com as alteraes introduzidaspela Directiva n. 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro, e tambm atravs da adaptao dosprincpios ticos constantes do regime jurdico dos ensaios clnicos de medicamentos de uso humano investigao clnica dedispositivos mdicos.

Atravs do presente decreto-lei, o exerccio da actividade de fabrico e distribuio por grosso de dispositivos mdicos passa

a estar sujeito notificao autoridade competente e obrigao de o interessado dispor de responsvel tcnico que assegure aqualidade das actividades desenvolvidas e de instalaes e equipamentos adequados, de modo a garantir a manuteno dosrequisitos de segurana e desempenho dos dispositivos.

Prev-se tambm a aprovao por portaria do Ministro da Sade dos requisitos mnimos relativos ao fabrico de dispositivosmdicos e tambm das regras relativas s boas prticas de distribuio por grosso de dispositivos mdicos.

Ao proceder transposio, para a ordem jurdica interna, da Directiva n. 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e doConselho, de 5 de Setembro, o presente decreto-lei acolhe os objectivos que presidiram aprovao desta directiva.

Assim, assegurada a coerncia na interpretao e na aplicao, aos dispositivos mdicos implantveis activos do quadrojurdico relacionado com aspectos como os mandatrios, o banco de dados europeu, as medidas de proteco da sade e o mbito deaplicao do diploma, no que se refere aos dispositivos que integram derivados do sangue ou do plasma humanos. Pretende-setambm uma aplicao mais consistente das medidas em matria de proteco da sade, de modo a garantir, em particular, que osdispositivos mdicos no constituem um perigo para a segurana ou a sade dos doentes aquando da sua utilizao.

So, tambm, acolhidos os objectivos de esclarecer que o software, por si s, um dispositivo mdico, quandoespecificamente destinado pelo fabricante a ser utilizado para uma ou vrias finalidades mdicas estabelecidas na definio dedispositivo mdico; de assegurar que o reprocessamento de dispositivos mdicos no constitui um perigo para a segurana ou para asade dos doentes atravs da clarificao da definio da expresso uso nico, e do estabelecimento de rotulagem e instrues deutilizao uniformes; de clarificao de que, de um modo geral, so exigidos dados clnicos relativamente a todos os dispositivos,independentemente da sua classe de risco; de previso da possibilidade de centralizar os dados relativos s investigaes clnicas nobanco de dados europeu.

Prev-se, ainda, a possibilidade de os fabricantes de dispositivos estreis, ou de dispositivos com funo de medio daclasse I, usarem o mdulo completo de garantia de qualidade no mbito da avaliao da conformidade, a fim de lhes facultar umamaior flexibilidade na escolha dos mdulos de conformidade.

No caso dos dispositivos implantveis, o perodo de arquivo de documentos aumentado para, pelo menos, 15 anos.

O fabricante que no disponha de sede social na Unio Europeia fica obrigado a designar, para cada dispositivo, um nicomandatrio que o represente, de modo a assegurar que as autoridades competentes o possam interpelar, relativamente a questesrelacionadas com a conformidade dos dispositivos.

Em matria de transparncia, assegurado o acesso, por parte de qualquer interessado ou do pblico, a determinadasinformaes relativas aos dispositivos mdicos e respectiva conformidade com as disposies do presente decreto-lei, em especialas informaes relativas ao registo, aos relatrios de vigilncia e aos certificados.

INFARMED Gabinete Jurdico eContencioso 122A

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Ainda imposta ao fabricante a obrigao de, nos requisitos essenciais, ter em devida conta a concepo ergonmica e darmais relevo ao nvel de formao e de conhecimentos dos utilizadores, nomeadamente dos utilizadores no profissionais, devendo ofabricante dar destaque particular s consequncias da utilizao indevida do produto e aos seus efeitos adversos no corpo humano.A validao do software no domnio dos dispositivos mdicos, em conformidade com o estado da tcnica, imposta como umrequisito essencial, sendo tambm imposta ao fabricante a obrigao de demonstrar que aplica os controlos adequados aos terceiros

a que recorre para a realizao, em seu nome, da concepo e do fabrico de dispositivos, de forma a continuar a assegurar ofuncionamento eficaz do sistema de qualidade.

So tambm clarificadas as actividades e competncias dos organismos notificados e da autoridade competente no mbitoda avaliao de dispositivos que exija a interveno das autoridades competentes em matria de medicamentos e derivados dosangue humano.

O organismo notificado fica sujeito obrigao de, quando executa as suas funes ao abrigo dos mdulos de garantia dequalidade e de verificao da conformidade para todas as classes de dispositivos, analisar a documentao da concepo dodispositivo mdico em causa, a fim de garantir que o fabricante cumpre as disposies aplicveis, devendo a profundidade eextenso desta anlise ser proporcional classe de risco do dispositivo, novidade do tratamento previsto, ao grau de interveno, novidade da tecnologia ou dos materiais de construo, bem como complexidade da concepo ou da tecnologia. Esta anlise podeser efectuada tomando um exemplo representativo da documentao da concepo de um ou vrios tipos de dispositivos que estejama ser fabricados, devendo as anlises posteriores, em especial a avaliao de alteraes da concepo que possam afectar aconformidade com os requisitos essenciais, fazer parte integrante das actividades de superviso levadas a efeito pelo organismonotificado.

eliminada a incoerncia nas regras de classificao que tinha por consequncia a ausncia de classificao dosdispositivos invasivos dos orifcios do corpo destinados a ser ligados a um dispositivo mdico activo da classe Ie so reclassificadosna classe IIb os dispositivos dest inados a desinfectar dispositivos invasivos.

Em conformidade com os requisitos essenciais em matria de concepo e de fabrico dos dispositivos mdicos impostaaos fabricantes a obrigao de evitar a utilizao de substncias que possam comprometer a sade dos doentes, em particularsubstncias carcinognicas, mutagnicas ou txicas para a reproduo e de, se for caso disso, visar o desenvolvimento desubstncias ou produtos alternativos que apresentem um menor potencial de risco.

Entendeu-se tambm aplicar, desde j, aos dispositivos mdicos para diagnstico in vitro, as disposies do presentedecreto-lei relativas a vigilncia, fabrico, distribuio por grosso, publicidade, confidencialidade e fiscalizao, atendendo a queestas normas so transversais.

Foram ouvidos os rgos de governo prprio das Regies Autnomas.

Foi ouvida a Comisso Nacional de Proteco de Dados.

Foi promovida a audio do Conselho Nacional do Consumo.

Foram ouvidas, a ttulo facultativo, a Federao Nacional das Cooperativas de Consumidores, a Unio Geral deConsumidores e a Associao Portuguesa para a Defesa do Consumidor.

Assim:

Nos termos da alnea a) do n. 1 do artigo 198. da Constituio, o Governo decreta o seguinte:

CAPTULO I

Disposies geraisArtigo 1.Objecto

O presente decreto-lei estabelece as regras a que devem obedecer a investigao, ofabrico, a comercializao, a entrada em servio, a vigilncia e a publicidade dosdispositivos mdicos e respectivos acessrios, adiante designados por dispositivos,transpondo para a ordem jurdica interna a Directiva n. 2007/47/CE, do ParlamentoEuropeu e do Conselho, de 5 de Setembro.


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Artigo 2.mbito

1 - Ficam sujeitos s disposies do presente decreto-lei todos os dispositivosmdicos e respectivos acessrios, sem prejuzo do disposto nos nmeros seguintes.

2 - O presente decreto-lei aplica-se ainda aos dispositivos que:

a) Incluam como parte integrante qualquer substncia que, se utilizadaseparadamente, se considere medicamento, na acepo do Decreto-Lei n.176/2006, de 30 de Agosto, e que possa afectar o corpo humano atravs deuma aco acessria do dispositivo;

b) Incluam, como parte integrante, uma substncia que, quando utilizadaseparadamente, seja susceptvel de ser considerada como um constituinte deum medicamento ou um medicamento derivado do sangue ou do plasmahumanos, na acepo do Decreto-Lei n. 176/2006, de 30 de Agosto, e que

possa ter efeitos sobre o corpo humano atravs de uma aco acessria dodispositivo, a seguir designada substncia derivada do sangue humano;

c) Se destinem a administrar um medicamento, sem prejuzo da aplicao a esteltimo do regime jurdico dos medicamentos de uso humano.

3 - O presente decreto-lei no se aplica:

a) Aos dispositivos para diagnstico in vitro, sem prejuzo do disposto nosartigos 66. a 68.;

b) Aos medicamentos abrangidos pelo Decreto-Lei n. 176/2006, de 30 deAgosto, devendo, para decidir sobre se um determinado produto cai no

mbito desse regime ou no mbito do presente decreto-lei, ter-se especialateno ao principal modo de aco do produto;

c) Aos dispositivos destinados a administrar um medicamento, colocados nomercado de tal forma que o dispositivo e o medicamento constituam umnico produto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente nessaassociao e que no possa ser reutilizado, a que aplicvel o Decreto-Lei n.176/2006, de 30 de Agosto;

d) Aos produtos cosmticos e de higiene corporal;

e) Ao plasma e sangue humanos, aos produtos do sangue humano ou s clulassanguneas de origem humana, ou aos dispositivos que no momento dacolocao no mercado contenham tais produtos de sangue, plasma e clulas,com excepo dos dispositivos referidos na alnea b) do nmero anterior;

f) Aos rgos, tecidos ou clulas de origem humana ou a produtos quecontenham tecidos ou clulas de origem humana ou que deles derivem, comexcepo dos dispositivos referidos na alnea b) do nmero anterior;

g) Aos rgos, tecidos ou clulas de origem animal, excepto se se tratarem detecidos de origem animal tornados no viveis, ou de produtos no viveisderivados de tecidos de origem animal, utilizados no fabrico de dispositivos.

4 - Aos dispositivos referidos na alnea c) do nmero anterior so aplicveis os

requisitos essenciais previstos no anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parteintegrante, relativamente aos aspectos de segurana e desempenho.


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5 - Os dispositivos destinados pelo fabricante a ser utilizados em conformidadecom as disposies relativas aos equipamentos de proteco individual e com o presentedecreto-lei, devem igualmente cumprir os requisitos relevantes em matria de

preservao da sade e de segurana previstos no Decreto-Lei n. 128/93, de 22 de

Abril, alterado pelo Decreto-Lei n. 139/95, de 14 de Junho, e pelo Decreto-Lei n.374/98, de 24 de Novembro, que procede transposio da Directiva n. 89/686/CEE,do Conselho, de 21 de Dezembro.

6 - O presente decreto-lei constitui um diploma especfico na acepo do n. 3 doartigo 2. do Decreto-Lei n. 325/2007, de 28 de Setembro, relativo compatibilidadeelectromagntica dos equipamentos.

7 - O presente decreto-lei no prejudica a aplicao dos Decretos-Leis n.os

165/2002, de 17 de Julho, e 167/2002, de 18 de Julho, relativos proteco contraradiaes ionizantes, nem do Decreto-Lei n. 180/2002, de 8 de Agosto, relativo

proteco da sade das pessoas contra os perigos resultantes de radiaes ionizantes em

exposies radiolgicas mdicas, que procedem transposio das Directivas n.os96/29/Euratom e 97/43/Euratom, do Conselho, de 13 de Maio, e 30 de Junho,respectivamente.

8 - As obrigaes que resultam do presente decreto-lei, para os fabricantes,aplicam-se igualmente pessoa singular ou colectiva que monta, acondiciona, executa,renova, remodela, altera o tipo ou rotula um ou vrios produtos prefabricados oudestinados a um dispositivo com vista sua colocao no mercado em seu prprionome.

9 - O disposto no nmero anterior no se aplica s entidades que, no sendofabricantes, montem ou adaptem a um doente especfico dispositivos j colocados no

mercado, em conformidade com a respectiva finalidade.

Artigo 3.Definies

Para efeitos do presente decreto-lei, entende-se por:

a) Aco correctiva de segurana a aco desenvolvida pelo fabricante, parareduzir o risco de morte ou deteriorao grave do estado de sade, decorrenteda utilizao de um dispositivo mdico, que se encontra colocado nomercado, a qual pode consistir na devoluo, modificao, troca ou destruiode dispositivos mdicos ou em informao sobre a utilizao de dispositivos

mdicos e deve ser comunicada atravs de um aviso de segurana;b) Acessrio o artigo que, embora no sendo um dispositivo, seja

especificamente destinado pelo respectivo fabricante a ser utilizado emconjunto com um dispositivo, de forma a permitir a sua utilizao de acordocom a utilizao do dispositivo prevista pelo fabricante;

c) Acontecimento adverso qualquer manifestao clnica desfavorvel,independentemente da existncia de relao causal com o dispositivo;

d) Acontecimento adverso grave o acontecimento adverso que conduz morteou conduza a uma deteriorao grave do estado da sade;

e) Ameaa grave para a sade pblica qualquer ocorrncia que resulte numrisco iminente de mortes mltiplas num curto intervalo de tempo,


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deteriorao grave do estado de sade ou doena grave, que requer uma acoimediata, uma vez que existe um potencial risco para a sade pblica;

f) Autoridade competente o INFARMED - Autoridade Nacional doMedicamento e Produtos de Sade, I. P., adiante designado por INFARMED,I. P.;

g) Aviso de segurana o documento redigido em lngua portuguesa elaboradopelo fabricante, ou por um seu representante, para fornecer informao aosutilizadores do dispositivo mdico, relativamente a uma aco correctiva desegurana;

h) Boas prticas para investigao clnica o conjunto de requisitos normativosreconhecidos a nvel internacional que devem ser respeitados na concepo ena realizao das investigaes clnicas, nomeadamente a norma EN ISO14155, e subsequentes revises;

i) Brochura do investigador a compilao da informao clnica e no clnicarelativa ao dispositivo sob investigao relevante para a investigao em sereshumanos;

j) Centro de investigao, local da investigao a instituio ou local derealizao da investigao clnica;

k) Colocao no mercado a primeira colocao disposio, gratuita ou no,de um dispositivo no destinado a investigaes clnicas com vista suadistribuio e, ou, utilizao no mercado comunitrio, independentemente dese tratar de um dispositivo novo ou renovado;

l) Comisses de tica para a sade as entidades criadas pelo Decreto-Lei n.97/95, de 10 de Maio, s quais compete emitir o parecer previsto na presentelei;

m) Consentimento livre e esclarecido a deciso, expressa mediante declaraoobrigatoriamente reduzida a escrito, datada e assinada, de participar numainvestigao clnica, tomada livremente por uma pessoa dotada de capacidade

para dar o seu consentimento ou, na falta daquela capacidade, pelo seurepresentante legal, aps ter sido devidamente informada sobre a natureza, oalcance, as consequncias e os riscos do ensaio e ter recebido documentaoadequada; e que inclui o consentimento dado oralmente, excepcionalmente,na presena de duas testemunhas, se o declarante no estiver em condies de

dar o seu consentimento por escrito;n) Dados clnicos a informao relativa segurana ou ao desempenho, obtida

a partir da utilizao de um dispositivo, proveniente de:

i) Investigao clnica do dispositivo em questo; ou

ii) Investigao clnica, ou outros estudos constantes da literatura cientfica,de um dispositivo similar cuja equivalncia com o dispositivo em questo

possa ser demonstrada; ou

iii) Relatrios, publicados ou no, sobre outras experincias clnicas, quercom o dispositivo em questo quer com um dispositivo similar cuja

equivalncia com o dispositivo em questo possa ser demonstrada;o) Dano indirecto o dano que pode ocorrer como consequncia de uma

deciso mdica, com base na informao ou resultados obtidos atravs da


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utilizao de um dispositivo mdico, de acordo com as instrues dofabricante;

p) Desempenho o comportamento que o dispositivo demonstra durante a suautilizao de acordo com as instrues de utilizao fornecidas pelofabricante;

q) Deteriorao grave do estado de sade a situao clnica em que existe:

i) Doena ou leso que ameace a vida;

ii) Incapacidade permanente de uma estrutura ou funo corporal;

iii) Necessidade de hospitalizao, ou prolongamento de hospitalizao, ouinterveno mdica ou cirrgica para prevenir doena ou leso queameace a vida ou para prevenir a incapacidade permanente nas funesou estruturas do corpo;

iv) Sofrimento ou morte fetal, anomalia congnita ou m-formao nascena;

r) Dispositivo de uso nico, o dispositivo destinado a ser utilizado uma nicavez num nico doente;

s) Dispositivo feito por medida qualquer dispositivo mdico fabricadoespecificamente de acordo com a prescrio mdica, sob a responsabilidadedo prescritor, com indicao de caractersticas de concepo especficas e quese destine a ser como tal exclusivamente utilizado num doente determinado,no sendo considerados os dispositivos fabricados de acordo com mtodos defabrico contnuo ou em srie, que caream de adaptao para satisfazerem os

requisitos especficas do mdico ou de qualquer outro utilizador profissional;t) Dispositivo mdico qualquer instrumento, aparelho, equipamento,

software, material ou artigo utilizado isoladamente ou em combinao,incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizadoespecificamente para fins de diagnstico ou teraputicos e que seja necessrio

para o bom funcionamento do dispositivo mdico, cujo principal efeitopretendido no corpo humano no seja alcanado por meios farmacolgicos,imunolgicos ou metablicos, embora a sua funo possa ser apoiada poresses meios, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos parafins de:

i) Diagnstico, preveno, controlo, tratamento ou atenuao de umadoena;

ii) Diagnstico, controlo, tratamento, atenuao ou compensao de umaleso ou de uma deficincia;

iii) Estudo, substituio ou alterao da anatomia ou de um processofisiolgico;

iv) Controlo da concepo;

u) Dispositivo mdico activo qualquer dispositivo mdico cujofuncionamento depende de uma fonte de energia elctrica, ou outra no

gerada directamente pelo corpo humano ou pela gravidade, e que actua porconverso dessa energia, no sendo considerados como tal os dispositivosdestinados a transmitir energia, substncias ou outros elementos entre um


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dispositivo mdico activo e o doente, sem qualquer modificao significativae sendo que o software, por si s, considerado um dispositivo mdicoactivo;

v) Dispositivo mdico implantvel activo qualquer dispositivo mdico activoque seja concebido para ser total ou parcialmente introduzido atravs de umainterveno cirrgica ou mdica no corpo humano ou por interveno mdicanum orifcio natural, e destinado a ficar implantado;

x) Dispositivo para diagnstico in vitro:

i) Qualquer dispositivo mdico que consista num reagente, produtoreagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento,aparelho, equipamento ou sistema utilizado isolada ou conjuntamentedestinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a anlise deamostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidosdoados, exclusiva ou principalmente com o objectivo de obter dadosrelativos ao estado fisiolgico ou patolgico, a anomalias congnitas, determinao da segurana e compatibilidade com potenciais receptores,ou ao controlo de medidas teraputicas;

ii) Os recipientes para amostras, entendendo-se como tal os dispositivos, emvcuo ou no, especialmente destinados pelo fabricante a conter e a

preservar directamente amostras provenientes do corpo humano paraefeitos de realizao de um estudo de diagnstico in vitro;

iii) Os produtos destinados a utilizaes genricas em laboratrio, desde que,pelas suas caractersticas, sejam especificamente destinados pelo

fabricante a exames de diagnstico in vitro;z) Dispositivo para investigaes clnicas qualquer dispositivo destinado a ser

utilizado por um investigador, num centro de investigao, com vista a sersubmetido s investigaes referidas no n. 13 do anexo XVI do presentedecreto-lei, do qual faz parte integrante, num ambiente clnico e humanoadequado, sendo equiparado a mdico da especialidade, para efeito darealizao das investigaes clnicas, qualquer pessoa que, dadas as suasqualificaes profissionais, esteja autorizada a efectuar as referidasinvestigaes;

aa) Distribuio por grosso a actividade de abastecimento, posse,

armazenagem ou fornecimento de dispositivos mdicos destinados revendaou utilizao em servios mdicos, unidades de sade, farmcias e outroslocais de venda ao pblico, excluindo o fornecimento ao pblico;

bb) Entrada em servio a fase em que um dispositivo se encontra disposiodo utilizador final ou, no caso dos dispositivos mdicos implantveis activos, disposio do corpo mdico para implantao, como estando pronto para a

primeira utilizao no mercado comunitrio, em conformidade com arespectiva finalidade;

cc) Fabricante a pessoa singular ou colectiva responsvel pela concepo,fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo mdico, com vista

sua colocao no mercado sob o seu prprio nome, independentemente de asreferidas operaes serem efectuadas por essa pessoa, ou por terceiros por suaconta;


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dd) Finalidade a utilizao a que o dispositivo se destina, de acordo com asindicaes fornecidas pelo fabricante no rtulo, instrues e, ou, material

promocional;

ee) Grupo genrico de dispositivos o conjunto de dispositivos apresentandofinalidades de utilizao iguais ou semelhantes, ou com tecnologia comum,que permitam classific-los de uma forma genrica, no reflectindocaractersticas especficas;

ff) Incidente qualquer ocorrncia adversa ou indesejvel que seja susceptvelde causar a morte, a deteriorao do estado de sade, ou ainda risco para asade do doente, do utilizador ou para a sade pblica, ou ainda outra que aexperincia demonstre dever ser notificada e em que exista uma suspeita denexo de causalidade entre a ocorrncia e a utilizao do dispositivo mdico;

gg) Investigao clnica qualquer estudo sistemtico em seres humanosplaneado e concebido com o objectivo de verificar a segurana e, ou, odesempenho de um dispositivo especifico;

hh) Investigador um mdico ou outra pessoa que exera profisso reconhecidaem Portugal para o exerccio da actividade da investigao devido shabilitaes cientficas e experincia na prestao de cuidados a doentes quea mesma exija, que se responsabiliza pela realizao da investigao clnicano centro de investigao;

ii) Mandatrio a pessoa singular ou colectiva, estabelecida na Unio Europeia,que, tendo sido expressamente designada pelo fabricante, aja e possa serinterpelada pelas autoridades e instncias da Unio Europeia em nome do

fabricante no que respeita s obrigaes deste, nos termos do presentedecreto-lei;

jj) Organismo notificado o organismo designado para avaliar e verificar aconformidade dos dispositivos com os requisitos exigidos no presentedecreto-lei, bem como aprovar, emitir e manter os certificados deconformidade;

ll) Participante a pessoa que participa numa investigao clnica, quer comoreceptor do dispositivo sob investigao, quer para efeitos de controlo;

mm) Plano de investigao clnica o documento que descreve a justificao,os objectivos, a concepo, a metodologia, a monitorizao, os aspectos

estatsticos, a organizao e a conduo de uma investigao, assim como oarquivo dos respectivos registos;

nn) Relatrio de tendncia o tipo de relatrio a usar pelo fabricante, quandoexiste um aumento significativo nos acontecimentos adversos, que no soconsiderados normalmente incidentes, e para os quais foram predefinidosnveis de aco que determinam a necessidade de notificao;

oo) Relatrio final de investigao clnica a descrio, os resultados e aavaliao da investigao clnica, aps a sua concluso;

pp) Relatrio sumrio peridico o tipo de relatrio, previamente acordado entre

o fabricante e a autoridade competente, utilizado para notificar incidentescom o mesmo dispositivo, de uma forma consolidada, quando a causa do


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incidente j perfeitamente conhecida ou j foi implementada a acocorrectiva de segurana adequada;

qq) Subcategoria de dispositivos o conjunto de dispositivos que tenham reascomuns de utilizao prevista ou tecnologia comum.

Artigo 4.Classificao

1 - Os dispositivos so integrados nas classes I, IIa, IIb e III, tendo em conta avulnerabilidade do corpo humano e atendendo aos potenciais riscos decorrentes daconcepo tcnica e do fabrico, sendo a sua classificao realizada nos termos previstosno anexo IXdo presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.

2 - Em caso de litgio entre um fabricante e um organismo notificado nacionalquanto aplicao das regras de classificao, a questo submetida deciso daautoridade competente.

3 - As regras de classificao constantes do anexo IXdo presente decreto-lei, quedele faz parte integrante, devem ser adaptadas em funo do progresso tcnico ou dasinformaes entretanto disponveis, por intermdio do sistema de vigilncia dosdispositivos mdicos previsto nos artigos 27. e 28.

4 - O presente artigo no se aplica aos dispositivos mdicos implantveis activos.

CAPTULO II

Requisitos para a colocao no mercado e presuno da conformidade

Artigo 5.Requisitos para a colocao no mercado

1 - S podem ser colocados no mercado e entrar em servio os dispositivos quecumulativamente:

a) Satisfaam os requisitos essenciais estabelecidos no anexo I do presentedecreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, tratando-se de dispositivosmdicos implantveis activos, no anexo Xdo presente decreto-lei, do qual faz

parte integrante, quando correctamente entregues e instalados, mantidos eutilizados de acordo com a respectiva finalidade;

b) Ostentem a marcao CE, nos termos do artigo 7.;c) Tenham sido objecto de uma avaliao de conformidade, nos termos do artigo

8.

2 - Sempre que exista um risco relevante, os dispositivos que sejam igualmentemquinas na acepo da alnea a) do artigo 2. da Directiva 2006/42/CE do ParlamentoEuropeu e do Conselho, de 17 de Maio, relativa s mquinas, devem obedecerigualmente aos requisitos essenciais em matria de sade e segurana enunciados noanexo I dessa directiva, na medida em que esses requisitos essenciais em matria desade e segurana sejam mais especficos do que os requisitos essenciais enunciados noanexo I do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, tratando-se de

dispositivos mdicos implantveis activos, no anexo Xdo presente decreto-lei, do qualfaz parte integrante.


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3 - Os dispositivos destinados investigao clnica podem ser colocados disposio dos investigadores, desde que preencham as condies estabelecidas no

presente decreto-lei.

4 - Os dispositivos feitos por medida podem ser colocados no mercado e entrar emservio desde que preencham as condies previstas no artigo 8. em conjugao com oanexo VIII do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, tratando-se dedispositivos mdicos implantveis activos, em conjugao com o anexo XVdo presentedecreto-lei, do qual faz parte integrante, devendo os dispositivos das classes IIa, IIb e IIIe os dispositivos mdicos implantveis activos ser acompanhados da declarao referidanesses anexos, a qual facultada ao doente em questo, identificado por nome ou,quando manifeste vontade nesse sentido, por acrnimo ou cdigo numrico.

5 - No mbito de feiras industriais, exposies e outras demonstraes, permitida a apresentao de dispositivos, ainda que no obedeam aos requisitosconstantes do presente decreto-lei, desde que devidamente assinalada a sua no

conformidade, bem como a impossibilidade da sua colocao no mercado e em servio,antes de se encontrarem em conformidade.

6 - A rotulagem e as instrues de utilizao de quaisquer dispositivos devemapresentar-se redigidas na lngua portuguesa e respeitar o disposto no n. 13 do anexo Ido presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, no caso dos dispositivosmdicos implantveis activos, nos n.os17, 18 e 19 do anexo x do presente decreto-lei,do qual faz parte integrante, independentemente de se destinarem ou no a umautilizao profissional.

7 - Sem prejuzo do disposto no n. 6, a rotulagem e instrues de utilizaopodem igualmente ser redigidas noutras lnguas.

Artigo 6.Presuno da conformidade

1 - Presumem-se em conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos noanexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, tratando-se dedispositivos mdicos implantveis activos, no anexo Xdo presente decreto-lei, do qualfaz parte integrante, os dispositivos que obedeam ao disposto nas normasharmonizadas cujas referncias tenham sido publicadas no Jornal Oficial da UnioEuropeia.

2 - Para efeitos do disposto no nmero anterior, entende-se que a remisso para as

normas harmonizadas abrange igualmente as monografias da Farmacopeia Europeia,nomeadamente quanto s suturas cirrgicas e interaco entre medicamentos e osmateriais que os contenham cujas referncias tenham sido publicadas no Jornal Oficialda Unio Europeia.

CAPTULO III

Marcao CE e procedimentos de avaliao da conformidade

Artigo 7.Marcao CE

1 - Os dispositivos, com excepo dos feitos por medida e dos destinados ainvestigaes clnicas, que estejam conformes com os requisitos essenciais referidos no


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artigo 5. devem ostentar a marcao CE, a qual obedece aos requisitos previstos noanexo XVIIdo presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.

2 - A marcao CE deve ser aposta pelo fabricante de modo visvel, legvel eindelvel no dispositivo ou embalagem que assegura a esterilizao, se praticvel eadequado, bem como nas instrues de utilizao e na embalagem comercial.

3 - Tratando-se de dispositivos mdicos implantveis activos, a marcao CE deveser aposta pelo fabricante de modo visvel, legvel e indelvel na embalagem queassegura a esterilizao e, se praticvel e adequado, na embalagem comercial, caso estaexista, bem como nas instrues de utilizao.

4 - A marcao CE deve ser acompanhada do nmero de identificao atribudoao organismo notificado responsvel pela realizao dos procedimentos de avaliao daconformidade.

5 - Sempre que os dispositivos sejam objecto de outras regulamentaes relativas

a outros aspectos que tambm prevejam a aposio da marcao CE, esta indica que osdispositivos correspondem igualmente s disposies dessas outras regulamentaes.

6 - Se uma ou mais das regulamentaes previstas no nmero anterior permitirque o fabricante, durante um perodo transitrio, escolha as medidas que tencionaaplicar, a marcao CE deve indicar que os dispositivos correspondem unicamente sdisposies das regulamentaes aplicadas pelo fabricante, caso em que as refernciasdas regulamentaes aplicadas, tal como publicadas no Jornal Oficial da UnioEuropeia, devem ser indicadas nos documentos, manuais ou instrues exigidos pelasregulamentaes que acompanham esses dispositivos.

7 - Os manuais ou instrues referidos nos n.os2 e 3 devem estar acessveis sem

que seja necessrio violar a embalagem que assegura a esterilidade do dispositivo.8 - proibida a aposio de marcas ou inscries susceptveis de confuso com a

marcao CE, sem prejuzo de poder ser aposta qualquer outra marca no dispositivo, naembalagem ou no folheto de instrues que acompanha o dispositivo, desde que essaaposio no tenha por efeito reduzir a visibilidade ou a legibilidade da marcao CE.

9 - Sem prejuzo do disposto no artigo 29., quando se verificar que, em violaodo presente decreto-lei, a marcao CE foi indevidamente aposta ou no existe, ofabricante, ou o seu mandatrio, deve fazer cessar de imediato a infraco nas condiesfixadas pela autoridade competente.

10 - Se a no conformidade persistir, a autoridade competente toma as medidasadequadas para restringir ou proibir a colocao do dispositivo no mercado ou assegurara sua retirada do mercado, em termos idnticos aos previstos no artigo 29.

11 - A autoridade competente notifica o fabricante ou o seu representante legaldas irregularidades detectadas.

12 - O disposto nos n.os9 e 10 aplica-se igualmente nos casos em que a aposioda marcao CE tiver sido efectuada indevidamente, embora de acordo com os

procedimentos estabelecidos no presente decreto-lei, mas em produtos por ele noabrangidos.


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Artigo 8.Procedimentos de avaliao da conformidade

1 - Salvo nos casos previstos nos n.os 3 e 4 do artigo 5., o fabricante dedispositivos deve, tendo em vista a marcao CE:

a) No que respeita aos dispositivos de classe III, optar por um dos seguintesprocedimentos:

i) Procedimento relativo declarao CE de conformidade referido noanexo IIdo presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;

ii) Procedimento relativo ao exame CE de tipo referido no anexo III dopresente decreto-lei, do qual faz parte integrante, em conjunto com oprocedimento de verificao CE previsto no anexo IV do presentedecreto-lei, do qual faz parte integrante, ou em conjunto com o

procedimento de garantia de qualidade da produo previsto no anexo V

do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;b) No que respeita aos dispositivos de classe IIb, optar por um dos seguintes

procedimentos:

i) Procedimento relativo declarao CE de conformidade previsto noanexo II do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, comexcepo do seu n. 5;

ii) Procedimento relativo ao exame CE do tipo referido no anexo III dopresente decreto-lei, em conjunto com o procedimento previsto no anexoIVdo presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, em conjunto como procedimento previsto no anexo Vdo presente decreto-lei, do qual faz

parte integrante, ou em conjunto com o procedimento de garantia daqualidade dos produtos previsto no anexo VIdo presente decreto-lei, doqual faz parte integrante;

c) Quanto aos dispositivos da classe IIa:

i) Procedimento relativo declarao CE de conformidade referido noanexo VII do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, emconjunto com o procedimento previsto no anexo IVdo presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, em conjunto com o procedimento

previsto no anexo Vdo presente decreto-lei, do qual faz parte integrante,ou em conjunto com o procedimento previsto no anexo VI do presentedecreto-lei, do qual faz parte integrante; ou

ii) Procedimento relativo declarao CE de conformidade previsto noanexo II do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, comexcepo do seu n. 5;

d) No caso dos dispositivos da classe I, o fabricante deve adoptar oprocedimento referido no anexo VIIdo presente decreto-lei, do qual faz parteintegrante, e elaborar, antes da respectiva colocao no mercado, a necessriadeclarao CE de conformidade.

2 - Salvo nos casos previstos nos n.os 3 e 4 do artigo 5., o fabricante de

dispositivos mdicos implantveis activos deve, tendo em vista a marcao CE, optarpor um dos seguintes procedimentos:


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e) Procedimento relativo declarao CE de conformidade referido no anexo XIdo presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;

f) Procedimento relativo ao exame CE de tipo referido no anexo XIIdo presentedecreto-lei, do qual faz parte integrante, em conjunto quer com o

procedimento previsto no anexo XIIIdo presente decreto-lei, do qual faz parteintegrante, quer com o procedimento previsto no anexo XIV do presentedecreto-lei, do qual faz parte integrante.

3 - No caso de dispositivos feitos por medida, o fabricante deve aplicar o dispostono anexo VIIIdo presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, tratando-se dedispositivos mdicos implantveis activos, no anexo XVdo presente decreto-lei, do qualfaz parte integrante, e elaborar a declarao referida nesses mesmos anexos, devendoremeter autoridade competente a lista dos dispositivos deste tipo que por ele foramcolocados no mercado.

4 - No procedimento de avaliao da conformidade de um dispositivo, ofabricante e, se for caso disso, o organismo notificado devem atender aos resultados dasoperaes de avaliao e verificao que tenham sido realizadas numa fase intermdiado fabrico, em conformidade com o disposto no presente decreto-lei.

5 - O fabricante pode encarregar o seu mandatrio de aplicar os procedimentosprevistos nos anexos III, IV, VII e VIII do presente decreto-lei, do qual fazem parteintegrante, ou, tratando-se de dispositivos mdicos implantveis activos, nos anexos XII,xiii e xv do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante.

6 - O fabricante deve conservar a declarao de conformidade, a documentaotcnica referida nos anexos II a VIII, do presente decreto-lei, do qual fazem parte

integrante, as decises, os relatrios e os certificados elaborados pelo organismonotificado e coloc-los disposio da autoridade competente para efeitos de inspecodurante um perodo de cinco anos aps o fabrico do ltimo produto.

7 - Tratando-se de dispositivos mdicos implantveis, o fabricante deve conservara declarao de conformidade, a documentao tcnica referida nos anexos IIa VI, VIIIeXIa XVdo presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, as decises, os relatriose os certificados elaborados pelo organismo notificado e mant-los disposio daautoridade competente, para efeitos de inspeco, durante um perodo de 15 anos aps ofabrico do ltimo produto.

8 - Se o fabricante no estiver estabelecido num Estado membro da Unio

Europeia, a obrigao de disponibilizar a documentao referida no nmero anterioraplica-se ao respectivo mandatrio.

9 - Se o procedimento de avaliao da conformidade envolver a interveno deum organismo notificado, o fabricante, ou o seu mandatrio, pode dirigir-se a umorganismo da sua escolha sediado em qualquer Estado membro que tenha sidoreconhecido para o efeito.

10 - Os processos e a correspondncia respeitantes aos procedimentos referidosnos nmeros anteriores, quando decorram em Portugal, devem ser obrigatoriamenteredigidos na lngua portuguesa, salvo se o organismo notificado aceitar outra lnguacomunitria.

11 - O organismo notificado pode, sempre que tal se justifique, exigir quaisquerinformaes ou dados necessrios para emitir e manter o certificado de conformidade,tendo em conta o procedimento adoptado.


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12 - As decises do organismo notificado em conformidade com os anexos II, III,V e VI do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, ou, tratando-se dedispositivos mdicos implantveis activos, com os anexos XI, XII, e XV do presentedecreto-lei, do qual fazem parte integrante, tm uma validade mxima de cinco anos e

so prorrogveis por perodos no superiores a cinco anos, mediante pedido apresentadono prazo fixado no contrato celebrado entre o organismo notificado e o fabricante.

13 - O fabricante deve manter disposio do organismo notificado adocumentao referente aos procedimentos para a avaliao da conformidade dosdispositivos.

14 - A recusa ou omisso de dados respeitantes avaliao referida no nmeroanterior considerada como no cumprimento dos requisitos essenciais.

15 - A autoridade competente pode, mediante pedido devidamente justificado, esempre que tal utilizao contribua para a proteco da sade, autorizar a colocao nomercado e a entrada em servio de dispositivos especficos que ainda no tenham sidoobjecto dos procedimentos de avaliao da conformidade legalmente exigveis.

Artigo 9.Procedimento para esterilizao

1 - Qualquer pessoa singular ou colectiva que esterilize, com vista sua colocaono mercado, dispositivos mdicos com a marcao CE, concebidos pelo seu fabricante

para serem esterilizados antes da sua utilizao, deve optar por um dos procedimentosprevistos nos anexos IIou v do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, eelaborar declarao que afirme que a esterilizao foi feita de acordo com as instruesdo fabricante.

2 - A aplicao dos procedimentos e a interveno do organismo notificadoreferidos no nmero anterior devem limitar-se s partes do processo relativas obtenoda esterilizao e sua manuteno at que a embalagem esterilizada seja aberta ouviolada.

3 - Os dispositivos referidos no n. 1 no ostentam uma marcao CE adicional,devendo ser acompanhados da informao prevista no n. 13 do anexo I do presentedecreto-lei, do qual faz parte integrante, incluindo ainda a fornecida pelo fabricante dodispositivo.

4 - A declarao referida no n. 1 deve ser mantida disposio da autoridade

competente durante um perodo de cinco anos a contar da data da sua emisso.5 - O disposto no presente artigo no aplicvel aos dispositivos mdicos

implantveis activos.

Artigo 10.Procedimento especial para sistemas e conjuntos para intervenes

1 - Qualquer pessoa singular ou colectiva que monte sistemas e conjuntos dedispositivos com marcao CE, em conformidade com a respectiva finalidade e com asrestries de utilizao previstas pelos seus fabricantes com vista sua colocao nomercado sob a forma de sistemas ou conjuntos para intervenes, deve elaborar uma

declarao da qual conste:a) A verificao da compatibilidade recproca dos dispositivos em conformidade

com as instrues dos fabricantes, assim como da respectiva montagem;


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b) Que a embalagem do sistema ou conjunto foi efectuada de acordo com osrequisitos essenciais, nomeadamente com referncia s informaes aosutilizadores, de acordo com o n. 13 do anexo i do presente decreto-lei, doqual faz parte integrante, incluindo as instrues pertinentes dos fabricantes

dos dispositivos includos no sistema ou conjunto;c) A realizao do controlo adequado, bem como das inspeces necessrias em

todas as operaes praticadas.

2 - Sempre que no sejam cumpridas as condies referidas no nmero anterior,nomeadamente no caso de o sistema ou conjunto incorporar dispositivos que noostentem a marcao CE ou de a combinao no ser compatvel, tendo em conta afinalidade inicial destes dispositivos, o sistema ou conjunto para intervenes elemesmo considerado um dispositivo e, como tal, fica sujeito ao disposto no artigo 8.

3 - Os dispositivos referidos no n. 1 no ostentam uma marcao CE adicional,devendo ser acompanhados da informao prevista no n. 13 do anexo I do presentedecreto-lei, do qual faz parte integrante, incluindo ainda a fornecida pelo fabricante.

4 - A declarao referida no n. 1 deve ser mantida disposio da autoridadecompetente durante um perodo de cinco anos a contar da data da sua emisso.

5 - Aos sistemas ou conjuntos para intervenes que devam ser esterilizados antesda utilizao aplica-se o disposto no artigo anterior.

6 - O disposto no presente artigo no aplicvel aos dispositivos mdicosimplantveis activos.

CAPTULO IV

Colocao no mercado

Artigo 11.Deveres inerentes colocao no mercado

1 - Qualquer fabricante com domiclio ou sede em Portugal que coloquedispositivos pertencentes classe I ou dispositivos feitos por medida no mercado emseu prprio nome deve notificar a autoridade competente dos seguintes elementos:

a) Nome ou denominao social e domiclio ou endereo da sede social;

b) Todos os dados necessrios completa identificao do dispositivo em causa.

2 - O disposto no n. 1 aplica-se igualmente a qualquer pessoa singular oucolectiva domiciliada ou com sede em Portugal que exera em seu prprio nome algumadas actividades referidas nos artigos 9. e 10.

3 - A entrada em servio no territrio nacional de cada dispositivo mdicopertencentes s classes IIa, IIb e IIIou de dispositivos mdicos implantveis activos comunicada pelo seu fabricante ou mandatrio autoridade competente atravs de umadeclarao contendo os seguintes elementos:

a) Nome ou firma e domiclio ou endereo completo da sede do fabricante e domandatrio e dos distribuidores por grosso em territrio nacional;

b) Nomes comerciais do dispositivo em Portugal e em todos os pases da UnioEuropeia;


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c) Tipo de dispositivo e modelo;

d) Descrio e fim a que se destina;

e) Nmero de identificao do organismo notificado interveniente no

procedimento de avaliao de conformidade;f) Rotulagem e instrues de utilizao, incluindo as instrues de calibrao e

o manual de manuteno;

g) Data da colocao no mercado ou entrada em servio no territrio nacional;

h) Quaisquer certificados ou alteraes significativas introduzidas, incluindo asuspenso da colocao no mercado.

4 - Caso coloque os dispositivos no mercado em seu prprio nome e no disponhade domiclio ou sede social num Estado membro da Unio Europeia, o fabricante devedesignar um mandatrio nico na Unio Europeia para cada dispositivo, que fica sujeito

ao cumprimento das obrigaes referidas nos nmeros anteriores e, se tratar dedispositivos pertencentes classe I ou de dispositivos feitos por medida, o mandatriodeve notificar autoridade competente do Estado membro em que tenha a sua sedesocial os dados referidos no n. 1.

5 - Devem ser notificadas autoridade competentes as alteraes dos elementosde notificao obrigatria nos termos dos nmeros anteriores.

6 - Os dados referidos no n. 1, notificados pelo fabricante ou pelo mandatrio, eas suas alteraes, devem ser comunicados pela autoridade competente ComissoEuropeia e aos outros Estados membros, mediante pedido.

CAPTULO V

Investigao clnica

Artigo 12.Procedimento

1 - O fabricante de dispositivos para investigao clnica, ou o mandatrio, deveaplicar o procedimento referido no anexo VIIIdo presente decreto-lei, do qual faz parteintegrante, ou, no caso de dispositivos mdicos implantveis activos, no anexo XVdo

presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, e notificar a autoridade competentepor meio da declarao referida no n. 2.2 do anexo VIIIdo presente decreto-lei, do qualfaz parte integrante, ou, no caso de dispositivos mdicos implantveis activos, no n. 2.2do anexo XVdo presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, caso a investigaodecorra em territrio nacional.

2 - O fabricante pode dar incio investigao clnica 60 dias aps a notificao autoridade competente, relativamente aos dispositivos da classe III, bem como aosdispositivos implantveis e aos dispositivos invasivos das classes IIa ou IIb parautilizao por longos prazos.

3 - O disposto no nmero anterior no se aplica se a autoridade competente emitirdeciso em contrrio, fundamentada em motivos de sade ou ordem pblica e notificada

ao fabricante no mesmo prazo.4 - A realizao da investigao depende de deciso da autoridade competente na

qual, aps avaliao de riscos e benefcios, se conclua que os potenciais benefcios


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individuais para o participante no ensaio e para outros participantes, actuais ou futuros,superam os eventuais riscos e inconvenientes previsveis.

5 - Durante a realizao da investigao, o respeito pelas condies estabelecidasno nmero anterior deve ser objecto de monitorizao permanente.

6 - O prazo previsto no n. 2 pode ser reduzido no caso de parecer favorvel darespectiva comisso de tica para a sade relativamente ao programa de investigao emquesto, que inclui a sua apreciao crtica do plano de investigao clnica, e apsautorizao da autoridade competente.

7 - O disposto nos n.os 1 e 2 no se aplica aos dispositivos que ostentam amarcao CE, salvo nos casos em que a finalidade seja diferente da prevista no

procedimento de avaliao da conformidade.

8 - A excepo prevista no nmero anterior no aplicvel aos dispositivosmdicos implantveis activos.

9 - O disposto no n. 7 no prejudica a aplicao das disposies pertinentes doanexo XVIdo presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.

10 - Para os dispositivos das classes no referidas no n. 2, o incio dainvestigao clnica depende apenas de parecer favorvel da comisso de tica para asade competente sobre o programa de investigao em causa, incluindo a apreciaocrtica do plano de investigao clnica e tambm de notificao autoridadecompetente.

11 - A investigao clnica deve ser realizada em conformidade com o anexo XVIdo presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.

12 - O fabricante ou o seu mandatrio devem manter o relatrio referido no n. 25do anexo XVI do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, disposio daautoridade competente.

13 - realizao da investigao clnica de dispositivos aplicam-se os princpiosticos constantes do regime jurdico dos ensaios clnicos de medicamentos de usohumano com as adaptaes do presente captulo.

Artigo 13.Comisso de tica para sade

1 - competente para a emisso do parecer previsto no presente decreto-lei a

comisso de tica para a sade que funciona no centro de investigao.2 - A comisso de tica para a sade competente, no mbito da emisso do parecer

e da execuo da investigao, est sujeita aos seguintes deveres:

a) Avaliar de forma independente os aspectos metodolgicos, ticos e legais dasinvestigaes que lhe so submetidas;

b) Monitorizar a execuo das investigaes, em especial no que diz respeito aosaspectos ticos e segurana e integridade dos participantes;

c) Prestar todas as informaes e esclarecimentos sobre os pedidos que lhesejam apresentados;

d) Assegurar a participao de peritos independentes na avaliao dos pedidosque lhe so apresentados, sempre que tal se revele necessrio;


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e) Assegurar o acompanhamento da investigao desde o seu incio at apresentao do relatrio final.

Artigo 14.

Parecer1 - O parecer da comisso de tica para sade emitido mediante pedido que lhe

apresentado pelo fabricante enquanto promotor da investigao clnica em causa.

2 - Os elementos que devem constar e acompanhar o pedido referido no nmeroanterior so definidos por regulamento da autoridade competente, a emitir no prazo de90 dias.

3 - No seu parecer a comisso de tica competente deve pronunciar-seobrigatoriamente sobre:

a) A pertinncia da investigao e da sua concepo;

b) Se o resultado da avaliao dos benefcios e riscos previsveis favorvel;

c) O plano;

d) A aptido da equipa de investigao;

e) A brochura do investigador;

f) A qualidade das instalaes;

g) A adequao e o carcter exaustivo das informaes escritas a prestar, assimcomo o procedimento de obteno do consentimento livre e esclarecido;

h) A fundamentao da realizao do ensaio em pessoas incapazes de prestar o

consentimento livre e esclarecido, nos termos do n.os 16 e 17 do anexo xvi dopresente decreto-lei, do qual faz parte integrante;

i) As disposies sobre indemnizao e compensao por danos patrimoniais eno patrimoniais, incluindo o dano morte, imputveis investigao;

j) Todos os seguros destinados a cobrir a responsabilidade do investigador e dofabricante enquanto promotor;

l) Os montantes e as modalidades de retribuio ou compensao eventuais dosinvestigadores e dos participantes nas investigaes clnicas e os elementos

pertinentes de qualquer contrato financeiro previsto entre o fabricante

enquanto promotor e o centro de investigao;m) As modalidades de recrutamento dos participantes.

Artigo 15.Recusa ou interrupo de investigao clnica

1 - Se a autoridade competente recusar ou interromper uma investigao clnica,deve comunicar a sua deciso e a respectiva fundamentao s autoridades de todos osEstados membros e Comisso Europeia.

2 - Se a autoridade competente solicitar uma alterao significativa ou ainterrupo temporria de uma investigao clnica, deve informar as autoridades dos

Estados membros envolvidos na investigao sobre as medidas que aprovou e arespectiva fundamentao.


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Artigo 16.Trmino da investigao clnica

1 - O fabricante ou o seu mandatrio deve notificar a autoridade competenteacerca do trmino da investigao clnica, devendo a notificao incluir a devida

justificao em caso de antecipao do trmino.

2 - No caso de antecipao do trmino da investigao clnica por motivos desegurana, a notificao transmitida pela autoridade competente s autoridades detodos os Estados membros e Comisso Europeia.

Artigo 17.Medidas urgentes de segurana

1 - O fabricante e o investigador adoptam todas as medidas urgentes que semostrem adequadas proteco dos participantes contra qualquer risco imediato para asua segurana, nomeadamente resultante da supervenincia de qualquer factorelacionado com o desenrolar da investigao clnica ou com o desenvolvimento dodispositivo sob investigao.

2 - O fabricante transmite sem demora autoridade competente, s demaisautoridades competentes dos Estados membros envolvidos e comisso de tica parasade os elementos de risco e as medidas adoptadas.

Artigo 18.Remunerao

1 - permitida a remunerao do investigador e, conforme o caso, dos membros

da sua equipa.2 - Para efeitos do nmero anterior, so considerados membros da equipa todos

aqueles que integram a equipa de investigao e ainda os profissionais que por fora dassuas funes participam directa e imediatamente na investigao.

3 - Sempre que o investigador ou os membros da sua equipa sejam trabalhadoresem funes pblicas do Servio Nacional de Sade, a remunerao prevista no contratofinanceiro paga pelo centro de investigao, com observncia das regras gerais sobreacumulao de funes previstas na Lei n. 12-A/2008, de 27 de Fevereiro.

Artigo 19.

Contrato financeiro1 - O fabricante ou o seu mandatrio deve celebrar contrato financeiro com o

centro de investigao.

2 - Do contrato financeiro devem constar:

a) Os termos da realizao da investigao;

b) As condies da sua efectivao;

c) Os aspectos econmicos com ele relacionados, designadamente:

i) Os custos directos da investigao estabelecidos pelo centro deinvestigao, identificando, de forma individualizada, a remunerao doinvestigador e dos restantes membros da equipa;


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ii) Os custos indirectos, considerando-se como tais os despendidos nautilizao de meios auxiliares de diagnstico, os decorrentes deinternamento no previsto do participante, os decorrentes do reembolsodas despesas e do ressarcimento ou compensao pelas despesas e pelos

prejuzos sofridos pelo participante;iii) Os prazos de pagamento;

d) Todas as demais condies estabelecidas entre as partes.

Artigo 20.Dispositivos e medicamentos utilizados na investigao

1 - Os dispositivos sob investigao e outros utilizados conjuntamente nainvestigao, bem como os medicamentos que sejam necessrios realizao dainvestigao, so fornecidos gratuitamente pelo fabricante.

2 - Aps a concluso da investigao, o dispositivo sob investigao deve, at sua colocao no mercado, ser disponibilizado gratuitamente pelo fabricante aoparticipante, caso o investigador considere indispensvel a continuao da sua utilizaopelo participante e no existam outras alternativas teraputicas.

3 - Para efeitos do disposto no nmero anterior, deve o investigador:

a) Obter o consentimento livre e esclarecido do participante ou do seurepresentante legal;

b) Apresentar relatrio clnico justificativo da necessidade de continuao dotratamento;

c) Comunicar autoridade competente, no prazo mais curto possvel, acontinuao da utilizao do dispositivo em causa;

d) Informar o responsvel pela unidade de sade da continuao da utilizao dodispositivo;

e) Notificar autoridade competente os acontecimentos adversos que ocorramno decurso da utilizao do dispositivo.

Artigo 21.Fiscalizao

1 - Para verificar o cumprimento das disposies do presente captulo e asrelativas s boas prticas para a investigao clnica, a autoridade competente podeinspeccionar, nomeadamente:

a) Os locais concretos onde a investigao clnica se realiza;

b) O local concreto do fabrico do dispositivo sob investigao;

c) Os laboratrios de anlises utilizados para investigao clnica;

d) As instalaes do fabricante;

e) Qualquer outro estabelecimento relacionado com a investigao clnica cujainspeco seja considerada necessria.

2 - A autoridade competente pode ainda:


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a) Proceder, nas instalaes do fabricante, do centro de investigao ou doorganismo de investigao contratado, recolha e apreenso dadocumentao e registos relacionados com a investigao clnica e ossistemas de garantia de qualidade, sempre que tal diligncia se revele

necessria obteno de prova;b) Proceder selagem dos locais das instalaes do fabricante ou do centro de

investigao em que se encontrem ou sejam susceptveis de encontrardocumentao e outros elementos de informao necessrios obteno de

prova, durante o perodo e na medida estritamente necessria realizao dasdiligncias a que se refere a alnea anterior.

3 - Aps a realizao da inspeco referida nos nmeros anteriores a autoridadecompetente elabora um relatrio da inspeco.

4 - O relatrio referido no nmero anterior colocado disposio da entidadeinspeccionada, salvo na parte que contenha informaes confidenciais.

5 - Mediante a apresentao de pedido fundamentado, a autoridade competentepode ainda disponibilizar o relatrio da inspeco s autoridades competentes de outrosEstados membros e Comisso Europeia ou comisso de tica competente.

CAPTULO VI

Organismo notificado

Artigo 22.Designao, fiscalizao e deveres

1 - O INFARMED, I. P., designa os organismos nacionais que realizam osprocedimentos estabelecidos no artigo 8. e atribui as tarefas especficas de cadaorganismo, comunicando tais actos Comisso Europeia e aos restantes Estadosmembros da Unio Europeia.

2 - A designao dos organismos notificados obedece aos critrios enunciados noanexo XVIIdo presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.

3 - Presumem-se em conformidade com os critrios enunciados no anexo XVIIdopresente decreto-lei, do qual faz parte integrante, os organismos notificados acreditadospelo Instituto Portugus de Acreditao, I. P. (IPAC, I. P.), que satisfaam os critrios

estabelecidos nas normas nacionais que transpem as normas harmonizadas aplicveisou os organismos notificados que cumpram os critrios estabelecidos nas normaspublicadas pela Comisso Europeia relativas designao e monitorizao da actuaodos organismos notificados.

4 - A autoridade competente deve exercer uma fiscalizao permanente sobre osorganismos notificados de modo a garantir o cumprimento constante dos critriosestabelecidos no anexo XVIIdo presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.

5 - Se a autoridade competente verificar que um organismo notificado deixou desatisfazer os critrios enunciados no anexo XVII do presente decreto-lei, do qual faz

parte integrante, deve anular ou restringir a notificao, informando de imediato a

Comisso Europeia e os Estados membros.


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6 - A designao dos organismos notificados, incluindo o nmero de identificaoque lhes for atribudo pela Comisso, objecto de publicao na 2. srie do Dirio daRepblica.

7 - O organismo notificado e o fabricante ou o mandatrio fixam de comumacordo os prazos para a finalizao das operaes de avaliao e verificao referidasnos anexos IIa VIdo presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, ou, tratando-sede dispositivos mdicos implantveis activos, nos anexos XIa XIVdo presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante.

8 - No desempenho das suas funes, o organismo notificado atende a todas asinformaes pertinentes relativas s caractersticas e ao comportamento funcional dosdispositivos, incluindo nomeadamente os resultados dos ensaios e verificaes

pertinentes j efectuados nos termos da lei.

9 - O organismo notificado deve informar:

a) a) A respectiva autoridade competente de todos os certificados emitidos,modificados, completados, suspensos, retirados ou recusados e, a pedido, todaa informao adicional relevante;

b) b) Os outros organismos notificados abrangidos pelo presente decreto-lei doscertificados suspensos, retirados ou recusados, e, a pedido, dos certificadosemitidos.

10 - O organismo notificado deve, segundo o princpio da proporcionalidade,suspender, retirar ou impor qualquer restrio ao certificado emitido, se verificar queum fabricante no cumpre ou deixou de cumprir os requisitos estabelecidos no presentedecreto-lei ou que o certificado no deveria ter sido emitido, a no ser que o fabricante

garanta o cumprimento desses requisitos atravs da aplicao de medidas correctivasadequadas.

11 - Nos casos referidos no nmero anterior, e sempre que a interveno daautoridade competente seja necessria, o organismo notificado informa a respectivaautoridade competente, que, por sua vez, deve informar a Comisso Europeia e osEstados membros.

12 - O organismo notificado fornece, a pedido, todas as informaes edocumentao, incluindo os documentos oramentais, necessrias para permitir autoridade competente verificar o cumprimento dos requisitos enunciados no anexo XVIIdo presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.

CAPTULO VII

Utilizao de tecidos de origem animal

Artigo 23.Dispositivos fabricados mediante a utilizao de tecidos de origem animal

1 - Para efeitos do disposto no presente captulo, entende-se por:

a) Clula a mais pequena unidade organizada de qualquer forma de vida,capaz de ter existncia independente e de substituir a sua prpria substncia

num ambiente favorvel;b) Tecido a organizao de clulas ou de constituintes extracelulares;


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c) Derivado o material obtido a partir de um tecido animal por um processode fabrico, como o colagnio, a gelatina ou os anticorpos monoclonais;

d) No vivel incapaz de metabolismo ou multiplicao;

e) Agentes transmissveis as entidades patognicas no classificadas, priesou outras entidades, como agentes da encefalopatia espongiforme bovina(EEB) e do tremor epizotico;

f) Reduo, eliminao ou remoo o processo atravs do qual o nmero deagentes transmissveis reduzido, eliminado ou removido, por forma a evitaras reaces infecciosas ou patognicas;

g) Inactivao o processo atravs do qual se reduz a capacidade de provocarinfeces ou reaces patognicas por agentes transmissveis;

h) Pas de origem o pas em que o animal nasceu, se criou ou foi abatido;

i) Produtos de base as matrias-primas ou qualquer outro produto de origemanimal a partir do qual, ou com o auxlio do qual, so produzidos osdispositivos referidos no nmero seguinte.

2 - Os dispositivos mdicos fabricados mediante a utilizao de tecidos de origemanimal tornados no viveis ou produtos no viveis derivados de tecidos de origemanimal, por forma a minimizar os riscos de transmisso, em condies normais deutilizao, a pacientes ou a outras pessoas, de encefalopatias espongiformestransmissveis (EET), obedecem s disposies especficas contidas no presentecaptulo.

3 - Os tecidos de origem animal abrangidos pelo presente captulo so os

originrios das espcies bovina, ovina e caprina, bem como cervos, alces, martas efeldeos.

4 - O colagnio, gelatina e sebo utilizados no fabrico de dispositivos mdicosrespeitam, pelo menos, os requisitos necessrios para serem considerados prprios paraconsumo humano.

5 - O presente captulo no se aplica aos dispositivos referidos no n. 2 que no sedestinem a entrar em contacto com o corpo humano ou que se destinem a entrar emcontacto apenas com pele intacta.

Artigo 24.

Programa de anlise e gesto do riscoAntes de apresentar o pedido de avaliao da conformidade, nos termos do

disposto na alnea a) do n. 1 do artigo 8., o fabricante dos dispositivos mdicosreferidos no n. 2 do artigo 23. deve aplicar o programa de anlise do risco e gesto dorisco previsto no anexo xix do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.

Artigo 25.Conhecimentos actualizados

1 - Os organismos notificados nacionais devem possuir conhecimentosactualizados dos dispositivos referidos no n. 2 do artigo 23.

2 - Incumbe ao INFARMED, I. P., verificar o cumprimento do disposto nonmero anterior.


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3 - Se, aps a referida verificao, o INFARMED, I. P., decidir alterar o mbitode actividade dos organismos notificados, notifica desse facto a Comisso Europeia e asautoridades de designao competentes dos restantes Estados membros.

Artigo 26.Avaliao de conformidade

1 - Os procedimentos de avaliao de conformidade dos dispositivos mdicosreferidos no n. 2 do artigo 23. abrangem a avaliao da sua conformidade com osrequisitos essenciais impostos pelo presente decreto-lei, bem como das especificaesconstantes do anexo xix do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou dademais legislao aplicvel.

2 - Os organismos notificados avaliam a estratgia de anlise do risco e de gestodo risco do fabricante e, em especial:

a) A informao disponibilizada pelo fabricante;

b) A justificao para a utilizao de tecidos ou derivados de origem animal;

c) Os resultados dos estudos de eliminao ou inactivao, ou da investigaobibliogrfica;

d) O sistema de controlo e o controlo, por parte do fabricante, das fontes dasmatrias-primas, dos produtos acabados e dos subcontratantes;

e) A necessidade de verificar aspectos relacionados com o abastecimento,incluindo os fornecimentos por terceiros.

3 - Durante a avaliao da anlise do risco e da gesto do risco, no quadro do

processo de avaliao de conformidade, os organismos notificados tm em conta ocertificado de conformidade relativo EET emitido pela Direco Europeia daQualidade dos Medicamentos para produtos de base, sempre que exista.

4 - Salvo no caso dos dispositivos mdicos que utilizem produtos de baserelativamente aos quais tenha sido emitido o certificado relativo EET, os organismosnotificados solicitam, por intermdio da respectiva autoridade competente, o parecer eas concluses das autoridades nacionais competentes dos restantes Estados membrossobre a avaliao por estas efectuadas, em matria de anlise do risco e de gesto dorisco, dos tecidos ou derivados que, segundo o fabricante. se destinem a serincorporados no dispositivo mdico.

5 - Antes da emisso do certificado de exame de concepo ou do certificado deexame CE de tipo, os organismos notificados devem apreciar quaisquer observaesrecebidas no prazo de 12 semanas a partir da data em que tiver sido solicitado o parecerdas autoridades nacionais.

CAPTULO VIII

Vigilncia

Artigo 27.Comunicao autoridade competente

1 - Os fabricantes, mandatrios, distribuidores, profissionais de sade e demaisutilizadores relacionados com a utilizao de dispositivos mdicos devem comunicar


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autoridade competente todas as informaes relativas a incidentes ocorridos emPortugal, aps a colocao no mercado dos dispositivos abrangidos pelo presentedecreto-lei, nomeadamente:

a) Qualquer disfuno, avaria ou deteriorao das caractersticas ou docomportamento funcional, bem como qualquer impreciso, omisso ouinsuficincia na rotulagem ou nas instrues de utilizao de um dispositivo,que sejam susceptveis de causar ou ter causado a morte ou uma deterioraograve do estado de sade de um doente, utilizador ou terceiro;

b) Qualquer dano indirecto, na sequncia de uma deciso mdica incorrecta,relacionada com um dispositivo mdico, quando utilizado de acordo com asinstrues de utilizao fornecidas pelo fabricante;

c) Qualquer motivo de ordem tcnica ou mdica relacionado com ascaractersticas ou com o comportamento funcional de um dispositivo que,

pelas razes referidas nas alneas anteriores, tenha conduzido a uma acocorrectiva de segurana no mercado portugus dos dispositivos do mesmotipo por parte do fabricante;

d) Outras informaes que a experincia demonstre deverem ser notificadas.

2 - Sempre que a autoridade competente verifique fundamento nas informaesprestadas nos termos do nmero anterior, deve desencadear os procedimentosadequados salvaguarda da sade, nomeadamente de acordo com o artigo 29.,informando igualmente o fabricante ou o mandatrio.

3 - Aps proceder a uma avaliao, se possvel juntamente com o fabricante ou oseu mandatrio, a autoridade competente deve, sem prejuzo do disposto no artigo 29.,

informar de imediato a Comisso Europeia e os outros Estados membros sobre asmedidas adoptadas para minimizar a recorrncia dos incidentes referidos no n. 1.

4 - A comunicao Comisso e aos outros Estados membros prevista no nmeroanterior inclui informao sobre os incidentes subjacentes.

Artigo 28.Sistema Nacional de Vigilncia de Dispositivos Mdicos

1 - institudo o Sistema Nacional de Vigilncia de Dispositivos Mdicos,adiante designado por Sistema, o qual tem por misso a vigilncia de incidentesresultantes da utilizao de dispositivos mdicos.

2 - O Sistema compreende um conjunto articulado de regras e meios materiais ehumanos, tendentes recolha sistemtica de informao referente segurana dautilizao no homem de dispositivos mdicos e sua avaliao cientfica, visando,quando justificado, a adopo das medidas adequadas proteco da sade doscidados.

3 - O Sistema tem como objectivos:

a) Minimizar os riscos decorrentes da utilizao de dispositivos mdicos, atravsde um sistema organizado para a deteco de incidentes ligados aos prpriosdispositivos, s condies em que so colocados disposio do utilizador,

ao seu manuseamento e utilizao ou conjugao destas causas;b) Assegurar a implementao das medidas preventivas ou correctivas

necessrias e adequadas resoluo e preveno de incidentes sempre que


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esteja em causa a segurana dos doentes, dos utilizadores ou de terceiros, ouquando o acontecimento adverso se possa repetir pelas mesmas causas;

c) Sensibilizar os profissionais de sade de modo a incentiv-los a notificar osincidentes decorrentes da utilizao dos dispositivos mdicos;

d) Supervisionar a actuao dos fabricantes, dos seus mandatrios edistribuidores de dispositivos mdicos;

e) Reunir e analisar criticamente a informao referente experinciaacumulada com dispositivos mdicos da mesma categoria;

f) Permitir a partilha de informao, no mbito da segurana, entre a autoridadecompetente e as autoridades competentes dos outros Estados membros,organismos notificados, fabricantes, mandatrios, distribuidores dedispositivos mdicos, profissionais de sade e demais utilizadores.

4 - A autoridade competente a entidade responsvel pelo acompanhamento,coordenao e aplicao do Sistema, nos termos previstos no presente decreto-lei e noseu regulamento interno.

5 - As competncias da autoridade competente, as obrigaes dos fabricantes, dosmandatrios, dos distribuidores, dos profissionais de sade, de outros utilizadores

profissionais de dispositivos mdicos e de outros interessados na segurana dosdispositivos mdicos e a estrutura do sistema constam do no anexo xx do presentedecreto-lei, do qual parte integrante.

6 - A autoridade competente elabora e divulga as normas, orientaes tcnicas einstrumentos necessrios actividade da vigilncia de dispositivos mdicos,assegurando a integrao das directrizes sobre esta matria emitidas pelas vriasinstituies internacionais relevantes, sem prejuzo da adaptao s especificidadesnacionais.

7 - De acordo com a evoluo do sistema, podem integr-lo as unidades defarmacovigilncia, previstas no n. 4 do anexo IIdo Decreto-Lei n. 176/2006, de 30 deAgosto, bem como os delegados de farmacovigilncia previstos no n. 5 do mesmoanexo.

CAPTULO IX

Salvaguarda

Artigo 29.Clusula de salvaguarda

1 - Sempre que se verifique que os dispositivos referidos nos n.os 1, 2 e 4 doartigo 5., ainda que correctamente colocados no mercado, assistidos e utilizados deacordo com a finalidade a que se destinam, podem comprometer a sade e a seguranado doente ou de terceiros, a autoridade competente determina a sua retirada do mercadoe de servio, comunicando imediatamente a sua deciso fundamentada ComissoEuropeia, bem como ao fabricante ou ao mandatrio.

2 - Para efeitos do disposto no nmero anterior, entende-se que comprometem a

sade e a segurana do doente ou de terceiros os dispositivos que no esto conformescom o presente decreto-lei, nomeadamente:


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a) No observem os requisitos essenciais referidos no artigo 5.;

b) No estejam em conformidade com as normas e as monografias referidas nosn.os1 e 2 do artigo 6., quando indicadas ou aplicadas pelo fabricante;

c) Tenham por base normas que contenham lacunas.3 - A deciso de retirada do dispositivo do mercado judicialmente impugnvel,

nos termos da lei.

CAPTULO X

Fabrico

Artigo 30.Notificao

1 - O exerccio em territrio nacional das actividades de fabrico, montagem,acondicionamento, execuo, renovao, remodelao, alterao do tipo, rotulagem ouesterilizao de dispositivos mdicos quer destinados colocao no mercado quer exportao est sujeito a notificao da autoridade competente e fiscalizao por partedesta nos termos do presente decreto-lei.

2 - A notificao efectuada com a antecedncia mnima de 60 dias relativamenteao incio do exerccio de qualquer uma das actividades referidas no nmero anterior.

3 - Os elementos que devem constar e acompanhar a notificao so definidospela autoridade competente, a emitir no prazo de 90 dias.

Artigo 31.Requisitos

1 - O exerccio das actividades referidas no n. 1 do artigo anterior s permitidono caso de o interessado dispor de:

a) Responsvel tcnico que assegure a qualidade das actividades desenvolvidas;

b) Instalaes e equipamentos adequados e com capacidade para assegurar ofabrico, armazenagem e conservao dos dispositivos mdicos, de modo amanter os seus requisitos de desempenho e segurana.

2 - O responsvel tcnico deve possuir uma qualificao tcnica adequada

gesto e garantia da qualidade da actividade em causa, bem como conhecimentoadequado da legislao e demais regulamentao aplicvel aos dispositivos mdicos emcausa.

3 - Os requisitos mnimos relativos ao fabrico de dispositivos mdicos soestabelecidos em portaria do membro do Governo responsvel pela rea da sade, aemitir no prazo de um ano.

4 - At adopo da portaria referida no nmero anterior aplicvel a NormaEuropeia EN ISO 13485:2003.

Artigo 32.

Instruo do processoA autoridade competente deve verificar a regularidade da apresentao da

notificao, solicitando ao interessado, se for caso disso, o fornecimento dos elementos


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e esclarecimentos adicionais considerados necessrios, sob pena da notificao serdeclarada invlida.

Artigo 33.

Vistoria1 - Para os efeitos previstos na alnea b) do n. 1 do artigo 31., autoridade

competente, depois de verificar a regularidade da notificao, pode determinar arealizao de vistoria das instalaes onde o requerente pretende exercer a actividade.

2 - A vistoria destina-se a verificar a conformidade das instalaes com ascondies de exerccio exigidas no presente decreto-lei e nas demais normas aplicveis.

3 - No caso de as instalaes no se encontrarem nas condies exigidas deacordo com o disposto no nmero anterior, concedido ao interessado um prazo noinferior a 30 dias para corrigir as deficincias verificadas.

4 - Caso a vistoria no tenha lugar no prazo de 60 dias a contar da data derecepo da notificao, o notificante pode iniciar a actividade, ficando sujeito a vistoriaposterior e deciso sobre essa mesma vistoria.

5 - O prazo referido no nmero anterior suspende-se sempre que ao requerentesejam solicitados elementos ou esclarecimentos adicionais ou exigida a correco dedeficincias.

Artigo 34.Suspenso e imposio de condies ou obrigaes especiais

1 - Quando verifique que o exerccio das actividades referidas no n. 1 do artigo

30. no satisfaz os requisitos exigidos no presente decreto-lei e na demais legislaoaplicvel ou as condies da respectiva notificao a autoridade competente devesuspender o exerccio das referidas actividades ou impor condies ou obrigaesespeciais.

2 - A deciso proferida nos termos do nmero anterior deve conter os respectivosfundamentos.

3 - A deciso de suspenso ou de imposio de condies ou obrigaes especiais judicialmente impugnvel, nos termos da lei.

Artigo 35.

Obrigaes do fabricante1 - Sem prejuzo das demais obrigaes previstas no presente decreto-lei, a pessoa

que exera as actividades referidas no n. 1 do artigo 30. deve:

a) Cumprir os requisitos mnimos relativos ao fabrico de dispositivos mdicos;

b) Possuir os registos de todas as transaces de dispositivos mdicos efectuadasao abrigo do disposto no presente decreto-lei durante um perodo de cincoanos;

c) Facultar o acesso dos agentes da fiscalizao aos locais, instalaes eequipamentos referidos na alnea b) do n. 1 do artigo 31., bem como aos

documentos e registos que permitam verificar o cumprimento do disposto nasalneas a) e b) do presente nmero.


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2 - Os registos a que se refere a alnea b) do nmero anterior devem conter, pelomenos, as seguintes indicaes:

a) Data da transaco;

b) Designao do produto e demais identificao;c) Quantidade fornecida;

d) Denominao social ou nome e identificao da sede social ou residncia dodestinatrio.

CAPTULO XI

Distribuio

Artigo 36.

Distribuio por grosso1 - O exerccio da actividade de distribuio por grosso de dispositivos mdicos

est sujeito a notificao da autoridade competente e fiscalizao por parte desta nostermos do presente decreto-lei.

2 - A notificao efectuada com a antecedncia mnima de 60 dias relativamenteao incio do exerccio da actividade de distribuio por grosso.

3 - Os elementos que devem constar e acompanhar a notificao so definidos porregulamento da autoridade competente, a emitir no prazo de 90 dias.

Artigo 37.Requisitos para a actividade de distribuio por grosso

1 - O exerccio da actividade de distribuio por grosso de dispositivos mdicoss permitido no caso de o interessado dispor de:

a) Responsvel tcnico que assegure a qualidade das actividades desenvolvidas;

b) Instalaes e equipamentos adequados e com capacidade para assegurar umaboa armazenagem, conservao e distribuio dos dispositivos mdicos, demodo a manter os seus requisitos de desempenho e segurana.

2 - O responsvel tcnico deve possuir uma qualificao tcnica adequada gesto e garantia da qualidade da actividade de distribuio por grosso dos dispositivosmdicos em causa, bem como conhecimento adequado da legislao e demaisregulamentao aplicvel aos mesmos dispositivos mdicos.

3 - As regras relativas s boas prticas de distribuio por grosso de dispositivosmdicos so estabelecidas por portaria do membro do Governo responsvel pela rea dasade a emitir no prazo de um ano.

4 - At adopo da portaria prevista no nmero anterior, so aplicveis, com asdevidas adaptaes, as disposies da Portaria n. 348/98, de 15 de Junho, comexcepo do disposto no segundo pargrafo do n. 1.1 do anexo da referida portaria.


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Artigo 38.Instruo do processo

A autoridade competente deve verificar a regularidade da apresentao danotificao, solicitando ao interessado, se for caso disso, o fornecimento dos elementose esclarecimentos adicionais considerados necessrios, sob pena da notificao serdeclarada invlida.

Artigo 39.Vistoria

1 - Para os efeitos previstos na alnea b) do n. 1 do artigo 37., autoridadecompetente, depois de verificar a regularidade da notificao, pode determinar arealizao de vistoria das instalaes onde o requerente pretende exercer a actividade.

2 - A vistoria destina-se a verificar a conformidade das instalaes com ascondies de exerccio exigidas no presente decreto-lei e nas demais normas aplicveis.

3 - No caso de as instalaes no se encontrarem nas condies exigidas deacordo com o disposto no nmero anterior, concedido ao interessado um prazo noinferior a 30 dias para corrigir as deficincias verificadas.

4 - Caso a vistoria no tenha lugar no prazo de 60 dias a contar da data derecepo da notificao, o notificante pode iniciar a actividade, ficando sujeito a vistoria

posterior e deciso sobre essa mesma vistoria.

5 - O prazo referido no nmero anterior suspende-se sempre que ao requerentesejam solicitados elementos ou esclarecimentos adicionais ou exigida a correco dedeficincias.

Artigo 40.Suspenso e imposio de condies ou obrigaes especiais

1 - Quando verifique que o notificante no satisfaz os requisitos exigidos nopresente decreto-lei e na demais legislao aplicvel ou as condies da respectivanotificao, a autoridade competente deve suspender o exerccio da actividade dedistribuio por grosso de dispositivos mdicos do notificante ou impor condies ouobrigaes especiais ao notificante.

2 - A deciso proferida nos termos do nmero anterior deve conter os respectivosfundamentos.

3 - A deciso de suspenso ou de imposio de condies ou obrigaes especiais judicialmente impugnvel, nos termos da lei.

Artigo 41.Obrigaes do distribuidor

1 - Sem prejuzo das demais obrigaes previstas no presente decreto-lei, a pessoaque exera a actividade de distribuio por grosso de dispositivos mdicos deve:

a) Cumprir os princpios e as normas das boas prticas de distribuio;

b) Notificar, por escrito, autoridade competente:

i) A lista dos dispositivos colocados no mercado por si distribudos,incluindo a meno da marca, grupo e tipo ou modelo, descrio e fim aque se destina;


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ii) O nome ou firma e endereo ou sede do fabricante e, caso este nodisponha de domiclio ou sede num Estado membro, do respectivomandatrio;

iii) As alteraes do seu nome ou firma e domiclio ou endereo completos edos outros elementos de notificao obrigatria nos termos dassubalneas anteriores;

c) Possuir e manter os registos de todas as transaces de dispositivos mdicosefectuadas ao abrigo do disposto no presente decreto-lei durante um perodode cinco anos;

d) Distribuir exclusi

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