declaração de conflitos de interesse · d tid d i di d i t tde quantidades indicadas por um...
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Declaração de Conflitos de Interesseç
• Nada a declarar.
de Organização Pessoas Equipamentoid
adOrganização Pessoas Equipamento
Qua
li
AquisiçãoGestão do Controle
de Processo das amostras
Gestão da Informação
da Q
amostras
CIQAEQCALIBRAÇÃO
ntia
d
AvaliaçãoMelhoria de
ProcessoGestão de
Ocorrências
aran
Instalações Documentos Serviço &
G
çe
Segurança
Documentos e Registros
Satisfação
Garantia da QualidadeGarantia da Qualidade
PréPré--analíticaanalítica AnalíticaAnalítica PósPós--analíticaanalíticausuáriousuário usuáriousuário
CalibraçãoCalibração
Avaliação Externa da QualidadeAvaliação Externa da Qualidade
Conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre valores d tid d i di d i t tde quantidades indicadas por um instrumentoou sistema de medição ou por valores representadospor uma medida material ou material de referência, e pos valores correspondentes fornecidos por padrões.
1 vez a cada seis mesesou
Manutenção CorretivaManutenção Preventiva
Reposição de peças críticasouRecomendação do Fabricante
epos ção de peças c casMudança lote reagente
Mudança na resposta do Equipamento.
n° Lote
Calibrador FornecedorPadrão Comercial
Data ValidadeTipo SangueCalibração Coeficientes
Sangue ControleSangue Humano
TP com valor conhecido
WBC 10^3 mm³ 127 90 163RBC 10^6 mm³ 225 180 270HGB g/dL 251 200 300HCT % 41 33 50HCT % 41 33 50PLT 10³ mm³ 225 165 280
Reprodutibilidade do resultado,seja exato ou não.
Aproximação do valor obtidoem relação ao valor real.
Processo de avaliação da estabilidade do sistema çanalítico que tem por objetivo principal evitar a liberação de resultados com erro maior do que o especificado. Pode ser realizado através da análise de materiais com valor realizado através da análise de materiais com valor conhecido ou com valor determinado pelo laboratório. Geralmente envolve a especificação dos
líti li it d it bilid derros analíticos e dos limites de aceitabilidade, bem como a aplicação de critérios de julgamento estatisticamente válidos.estatisticamente válidos.
Medidas do CIQ Fabricante Análise Estatística PacientesMédias móveis - Bull
Medidas do Sangue Humano
Delta CheckComparabilidade InterEquipamentos
ComparabilidadeMorfológica Determinação da Linearidade
Medidas do CIQ FabricanteAvaliação Precisão
Análise Diária- Três Níveis -
Normal, Baixo, Alto
Limit es To lerância C V Sangue C o nt ro le F abricant e/ Humano - D acie
RBC 4%RBC ----------------------------------------------- 4%CHCM ----------------------------------------------- 5%WBC 10%WBC ----------------------------------------------- 10%PLT ----------------------------------------------- 15%NTF 10%NTF ----------------------------------------------- 10%LFT ----------------------------------------------- 10%
Regras Mútlipas de WestgardRegras Mútlipas de WestgardRegra 1 Um valor fora de 3 DP (1 3s)Regra 2 Dois valores consecutivos fora de 2DP do mesmo lado (2 2s)g ( )Regra 3 Dois valores consecutivos fora de 2DP (sentidos opostos) (R 4s)Regra 4 Dois ou três valores consecutivos fora do mesmo 2DP (2 de 3 2s ou 3 de 3 2s)R 5 Q t l ti f d 1DP (4 1 )Regra 5 Quatro valores consecutivos fora de 1DP (4 1s)Regra 6 Dez valores consecutivos do mesmo lado da média (10 Xm)
Medidas do Sangue HumanoAvaliação Repetitividade
Controle PrecisãoMódulo Fechado
Controle PrecisãoMódulo Aberto
T M hã T d Módulo FechadoBatelada 50 Amostras
Replicata IntraDia
Turno Manhã e TardeReplicata IntraDia
Índices Hematimétricos Médias Móveis - BullVCM - 89,5 flHCM 30 5 CV% 1 30%
Análise Estatística PacientesMédias móveis - Bull
HCM - 30,5 pg CV% 1,30%CHCM - 34,0 dLCHCM 34,0 dL
Evoluir a mudança Evoluir a mudança dos resultados analíticos de um mesmo indivíduo.
16
18
20
Comparabilidade InterEquipamento6
8
10
12
14
16
A
0
2
4
6
0 5 10 15 20
B
A = 0,977 × B + 0,263
Slope 0,97795% CI: 0,942, 1,01 80%
100%
95% CI: 0,942, 1,01
Intercept 0,26395% CI: -0,113, 0,638
0%
20%
40%
60%
80%
(A–B
)/ B
R (Corr. Coef.) 0,997
Mean of A 9,59
M f B 9 55-80%
-60%
-40%
-20%%
Bias
Mean of B 9,55
N 20
-100%0 5 10 15 20
B
Estudo de LinearidadeEstudo de LinearidadeParâmetros Diluição 1/8 Diluição 1/4 Diluição 1/2WBC 2 3 7 7 4WBC 2 3,7 7,4RBC 0,62 1,25 2,36HGB 1,4 2,6 4,9HGB 1,4 2,6 4,9HCT 4,1 8,3 15,7PLT 2,1 3,46 6,22
HCT
12141618
WBC
RBCHGB
PLT
2468
1012
02
0 1 2 3 4 5 6
Hematology Valor Real
Test or Analyte Acceptable Performance
Cell 90% or greater consensus on identificationidentification 90% or greater consensus on identification
White cell differentiation
Target ± 3 SD based on percentage of different types of white cells
XmImprecisão
I tidã
μ
Erythrocyte count Target ± 6%
Hematocrit Target ± 6%
Inexatidão
Erro Total
Hematocrit Target ± 6%
Hemoglobin Target ± 7%
Calibração, CIQ, Sangue Humano,Média Móveis - Bull
Leukocyte count Target ± 15%
Platelet count Target ± 25%Comparabilidade
Linearidadeg
¨Ausência de Padrões Internacionais estáveis¨
Linearidade
Comportamento Equipamento Automatizado
Situação Contagem errônea ±Ação Corretiva
Manual do FabricanteCondição de Alerta
Literatura
Um programa no qual múltiplas amostras são enviadas Um programa no qual múltiplas amostras são enviadas periodicamente aos membros de um grupo de laboratórios para análise ou identificação, nos quais p ç , qos resultados de cada laboratório são comparados com os demais laboratórios participantes no grupo e/ou com um valor definido e relatados ao laboratório participante e aos outros.
Capacidade Técnica Calibração e CIQ
MetodologiasReagentes
Ações Corretivas e de Melhoria
gEquipamentos
A
ID = R – M / SD CV%
Hematologia Automação
0,6
0,7
0,8
0,9
1
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
Índice de Desvio
0WBC RBC HB HT PQT
ã Í i iID = R – M / SD
Interpretação do Índice de Desvio
ID < 0,5 Excelente
0,5 < ID < 1,0 Bom
/Desempenho Individual
0,5 < ID < 1,0 Bom
1,0 < ID < 2,0 Satisfatório - bordeline
2,0 < ID < 3,0 Verificar calibração, verificar o equipamento
ID > 3,0 Sérios problemas - investigação
Hematologia Automação 2006
0,510 6
0,8
1
0,150,22 0,25
0,41,
0
0,2
0,4
0,6ìndice de Desvio
0WBC RBC HGB HCT PLT
Hematologia Automação 2005
0,8
1
1,2
Í
0,35 0,360,21
0,320,29
0
0,2
0,4
0,6Índice de Desvio
WBC RBC HGB HCT PLT
Hematologia Automação 2006
8
10
12
14
0,5 0,27 0,33 0,41 0,67
0
2
4
6
8CV%
WBC RBC HGB HCT PLT
Hematologia Automação 2005
WBC RBC HGB HCT PLT
6,4 6,556
8
10
12
CV%2,95 2,45
3,47
0
2
4
6CV%
WBC RBC HGB HCT PLTWBC RBC HGB HCT PLT
Definir ResponsávelConscientizarComprometer
Treinar RegrasRespeitar Prazos
Comprometer
Participar Continuamente Diferencial frente a ConcorrênciaSatisfação do Clientep
Analisar os Resultados com a EquipeAcompanhar
Satisfação do ClienteFuncionamento
AcreditaçãoHabilitaçãoHabilitação
Credenciamento