““Contradições e tendências na regulação dos Contradições e tendências na regulação dos

medicamentos em Portugal e na Europa: medicamentos em Portugal e na Europa:

Sistemas de avaliação duplicadosSistemas de avaliação duplicados?”?”

Rui Santos Ivo

25 de MAIO de 2016

23 anos de serviço público com valores e ética

V Reunião Anual da Revista Portuguesa de Farmacoterapia

“Controvérsias com Medicamentos”

2

Sistema Europeu Regulação do Medicamento (EMRS)

3

Marcos de Regulação Sistema Europeu Regulação do Medicamento

(EMRS)

4

• Novos paradigmas

• Tendências do Sistema

• SiNATS

• Perspectivas e Desafios

Qualidade Segurança Eficácia Gestão de risco

Sistema

Nacional

Sistema

Multinacional

UE

Global

Decisão apenas da

autoridade

Participação do doente

Transparência

(empowerment)

Alteração de PARADIGMAS

Beneficio /Risco Acesso & Equidade

Aconselhamento e Dispensa

on-line

Espaço físico de

Aconselhamento e Dispensa

Manutenção de Equilibrio

Mercado interno

Elevado nível de proteção de

Saúde Publica

Alteração de PARADIGMAS

Procedimentos europeus, baseados em regras comuns ( Reconhecimento

Mútuo, Descentralizado, Centralizado )

Criação de uma Agência Europeia do Medicamento (EMA) que gere os

recursos do sistema, nomeadamente através dos seus Comités Científicos

Saúde Humana

Regulação a nível global Otimização da Rede Reguladora

Medicamentos Veterinários: Saúde Humana e Veterinária

Heads of Medicines Agencies: Estratégia para 2020

8

Acesso a inovação

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2015/11/WC500196320.pdf

9

Interesse publico, necessidade médica não satisfeita

Apoio reforçado

Avaliação acelerada

Melhor uso de ferramentas

regulamentares e procedimentos existentes

Avaliação Acelerada

Interesse publico, necessidade médica não satisfeita

Redução do tempo de avaliação (50 dias)

Desenvolvimento e geração de dados

Desenvolvimento iterativo usando dados “reais”

Interação com outros decisores na área da saúde

Necessidade médica não satisfeita, doença rara ou utilização em situações de urgência, altamente

debilitante ou coloca risco de vida.

Aprovação precoce com base em dados clinicos menos completos

Autorização Condicional

Medicamentos órfãos

Medicamentos Pediátricos Áreas

especificas

Instrumentos

regulamentares:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2015/11/WC500196320.pdf

Objetivo & Âmbito

10

Acesso a inovação Prime

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2015/11/WC500196727.pdf

11

Acesso a inovação “Adaptive pathways”

O Conceito de “Adaptive pathways”

Situação de Autorização Condicional

Dados necessários para aprovação COMPLETA

1ª autorização 2ª autorização

Via “Adaptive pahtways”

Situação de Expansão de Indicações

Via “Adaptive pathways”

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• Função dual para Reguladores, Autoridades HTA e Financiadores

• Promoção do Acesso

• Sustentabilidade

• Instrumentos de acesso (aconselhamento, AIM,….)

• Instrumentos de Controlo (monitorização/registos, estudos de

utilização,….)

• Financiamento

• HTA Network Strategy Paper

• Interação Regulatory + HTA

Tendências do Sistema

• Projeto piloto de aconselhamento científico paralelo EMA-HTA (2010)

• Aconselhamento simultâneo dos reguladores e HTA sobre

o desenvolvimento de novos medicamentos

• Iniciativa conjunta EUnetHTA (JA 3, 2016-2020)

• Que intervenção pós-comercialização: registos, PASS, gestão do risco,…

• Reposicionamento de Medicamentos antigos

Interação

Regulatory-HTA

• Evolução da despesa com medicamentos

• Impacto na oferta e procura

• Modelos de regimes de preços

• Referenciação

• Confidencialidade

• Modelos de comparticipação/financiamento

• Contratualização como regra – modalidades de partilha

de responsabilidades e risco

• Articulação com o financiamento global do sistema

Tendências

do Sistema

• Reforço da Sustentabilidade

• Contribuição de sustentabilidade

• Compromisso para a Sustentabilidade e Desenvolvimento

• Acordos sectoriais: e.g APIFARMA

• Processos aquisitivos

• Centralização

• Colaboração regional (UE)

• Reavaliação

Tendências

do Sistema

Um novo paradigma

Avaliação:

Antes e depois da entrada no mercado

Impacto:

Decisões sobre comparticipação e aquisições do SNS baseadas no real desempenho das tecnologias de saúde

Custo-benefício:

Desempenho clínico e performance

económica

Tecnologias da Saúde:

Medicamentos e Dispositivos

Médicos

Um novo paradigma

CATS-Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde:

Corpo de peritos

Impacto:

Decisões sobre comparticipação e aquisições do SNS baseadas no real desempenho das tecnologias de saúde

CNFT-Comissão Nacional de Farmácia e

Terapêutica:

Posicionamento do Medicamento no

FNM

Tecnologias da Saúde:

Medicamentos e Dispositivos

Médicos

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Concerns • High prices, gauging

•information intransparency • globalising industry

• negotiation imbalance/ parallelexport

• ‘value-based pricing’ paradigm •Mazucato

EU Legal Framework

Market Authorisation

Market:

structure, business-

models & competition

HTA (valuation),

pricing &

reimbursement

Drivers

Safety, efficacy & efficiency Timely access for patients

Innovative products

Drivers Quality & safety requirements

Market incentives IP-exclusivity-SPC Early(ier) access

Drivers Post MA reimbursement

Predictability and timeliness of reimbursement

Return on Investment R&D incentives

Concerns

•Weak link MA and HTA

•Lack of data availability

•Significant benefit

Pharma

system

Checks-and-

balances

Pharma

system

Checks-and-

balances

Drivers Transparancy of prices

Value for money & affordability Data availaibility

‘local’ needs driven

Drivers (De)centralised market

access

Drivers

Innovation & R&D Availability essential medicines

benef

Concerns •Supply driven market •Perverse incentives, •Undesirable market behavior (e.g. pay for

delay) • Medicine shortages •Lack of competition/

influx of generics

Um novo paradigma

ATS/HTA-Avaliação de Tecnologias de Saúde:

VTA, Custo-Efectividade, Condições de Financiamento (e.g. resultadosv

ATS/HTA-Avaliação de Tecnologias de Saúde:

VTA, Custo-Efectividade, Condições de Financiamento (e.g. resultadosv

Sistema de Saúde, Prestadores, Utentes/Doentes:

Orçamento, formas de alocação de financiamento, acesso

Sistema de Saúde, Prestadores, Utentes/Doentes:

Orçamento, formas de alocação de financiamento, acesso

Preços, Comparticipação:

Definição preço, níveis e formas de

financiamento

Preços, Comparticipação:

Definição preço, níveis e formas de

financiamento

Regulatory:

Avaliação e Benefício-Risco

contínuo

Regulatory:

Avaliação e Benefício-Risco

contínuo

EU EU

EU/MS EU/MS

MS MS

MS MS

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Perspetivas

• Sinergias entre o sistema regulamentar e a avaliação HTA e financiamento

• Maior envolvimento de toda a cadeia do medicamento

• Situação a montante: colaboração e interação existente e crescente

• Situação a jusante: complexa e dependente das diferenças entre sistemas de saúde

• Recolha de informação de utilização, e.g. hospitais (real world evidence <<>>efetividade real)

• Reavaliação sistemática das tecnologias de saúde no mercado

• Avaliação conjunta europeia (pilotos EUnetHTA, EMA/EUnetHTA, EMA/HTA)

Desafios para o futuro

Regulação

Sustentabilidade

Acesso

Garantir padrões de competência e rigor em Portugal e na Europa

Assegurar o acesso equitativo aos medicamentos, em condições de qualidade, eficácia e segurança

Contribuir para a sustentabilidade do SNS, enfrentando os desafios da inovação

Objectivos Estratégicos INFARMED

23

rui.ivo@infarmed.pt

www.infarmed.pt http://m.infarmed.pt

https://twitter.com/INFARMED_IP http://www.linkedin.com/company/infarmed

Muito Obrigado! _____________

Rui Santos Ivo

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