Conservantes e Determinação de sua

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Introdução

9000-8000 a.c.

Encontrar um produto que atenda às necessidades da indústria não é tarefa facilmente construída;

Hoje, grande importância é dada ao assunto, devido à preocupação não apenas do aspecto microbiológico, mas de potencial de irritação e toxicidade ao consumidor;

A ciência de conservação dos produtos farmacêuticos e cosméticos é relativamente nova, e somente nos últimos 60 anos tem sido tratada de maneira científica;

Introdução

9000-8000 a.c.

Entre as preparações farmacêuticas onde um efetivo sistema antimicrobiano é importante temos as formas líquidas e semi-sólidas em base aquosa, os conservantes garantem a estabilidade e a segurança destes produtos;

Estas formulações também constituem a maioria das preparações estéreis injetáveis e oftálmicas, em que o principal objetivo do conservante é manter a esterilidade inicial;

A grande maioria dos cosméticos é formulada com base aquosa e necessita de conservante;

Introdução

9000-8000 a.c.

Há inúmeros fatores envolvidos na escolha do conservante sendo suas características ideais apresentadas a seguir:

• Largo espectro de atividade, em ampla faixa de pH, durante a meia vida do produto;

• Ser efetivo sobre cepas específicas com nº de ATCC, assim como sobre organismos da flora natural;• Distribuir-se de forma apropriada em sistemas emulsionados;

Introdução

9000-8000 a.c. • Ser atóxico e não irritante;

• Ser de custo aceitável;

• Ser compatível com componentes da fórmula, sem interferir com a cor, sabor ou flagrância do produto ou da embalagem primária;

O conservante deve ainda manter sua atividade antimicrobiana na presença de outros insumos da fórmula, não deve se decompor durante esterilização térmica e deve apresentar ação biocida;

Classes Químicas de Conservantes

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Nas monografias resumidas a seguir não se teve a pretensão de levantamento exaustivo dos conservantes disponíveis, e sim de apresentar aqueles mais comumente empregados;

Foram inclusas informações quanto à natureza química, estabilidade e compatibilidade. Também foram considerados os mecanismos inativantes com vistas ao teste de eficácia de conservantes, e concentrações usualmente adotadas, apenas como referência;

Classes Químicas de Conservantes

Classes Químicas de Conservantes

Avaliação da Eficácia Antimicrobiana de Conservantes

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Os requisitos gerais para o crescimento microbiano são água, energia, fontes de nitrogênio, minerais e vitaminas em um ambiente com níveis adequados de oxigênio, pH e temperatura;

Nos cosméticos estas condições são facilmente observadas, merecendo

preocupação a incorporação de sistemas de conservação

eficazes;

Método Turbidimétrico

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Esta técnica envolve o uso de um espectrofotômetro para detectar crescimento

microbiano em culturas quando não é possível sua

evidência à vista desarmada;

Vários organismos deteriorantes, conservantes e componentes de formulação foram estudados, mas sistemas nos quais ocorre precipitação, aglomeração celular ou lise rápida não são adequados;

Intumescimento de Esporos

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Um indício primário de desenvolvimento de esporos de fungos e bactérias é o processo de intumescimento;

Isto compreende duas fases: uma inicial que é insensível a conservantes e uma segunda, suprimida por conservantes;

A fase inicial pode ser simples hidratação ou fenômeno osmótico. A supressão foi usada para avaliar compostos antifúngicos, em trabalho no qual se empregam tubos de hematócrito para medir volume de esporo;

Método Radiométrico

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O metabolismo de microrganismos em meio de crescimento contendo materiais radioativos resulta na liberação de, por exemplo, 14CO2, que pode ser útil na detecção de baixo índice de desenvolvimento celular;

A adoção desta metodologia permitiu que se monitorasse a atividade antimicrobiana de várias substâncias. Empregou-se a técnica para medir a atividade de cloroxilenol e sua inativação por Polissorbato 80;

Microeletroforese de Partículas

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Muitos agentes químicos afetam a carga superficial e motilidade microbiana;

A motilidade eletroforética das células é medida antes e após contato com o conservante, com resultado obtido em 10 minutos;

Esta técnica é particularmente adequada a ensaios de antibióticos, mas pode ser também promissora para estudo de conservantes, como ocorreu na verificação do efeito de clorhexidina sobre Escherichia coli;

Microcalorimetria de Fluxo

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Como todos os organismos liberam calor durante seu metabolismo, nos últimos anos a microcalorimetria tem sido empregada no seu dimensionamento;

Os procedimentos podem ser rapidamente adaptados na simulação de condições, e automatizados para permitir leitura de resultados impressos;

Aplicando-se a microcalorimetria de fluxo na medida de coeficientes fenólicos, leva-se menos que uma hora nesta determinação;

Teste de Desafio

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São utilizadas cepas-padrão de organismos tais como Candida albicans, Aspergillus niger, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus;

Também é importante que microrganismos isolados da formulação sejam inoculados nos testes de eficácia de conservante quando houver indícios de que são resistentes;

O uso de bactéria formadora de esporo é opcional, são indicados neste caso Bacillus cereus ou Bacillus subtilis;

Teste de Desafio

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O uso de microrganismo isolado do produto pode ser vantajoso, pois é possível que produtos específicos possam ser mais susceptíveis a esses microrganismos que às cepas-padrão;

Familiaridade com o teste e conhecimento do comportamento de vários microrganismos em produtos, possibilitam ao microbiologista escolher os melhores organismos-teste para uso no ensaio de eficácia de conservantes. Então, um perfil pode ser desenvolvido para cada produto;

OBRIGADO