comitês de Ética em pesquisa: características gerais, questões atuais

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Comitês de Ética em Pesquisa: Características Gerais, Questões Atuais. Pesquisa. - PowerPoint PPT Presentation

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Page 1: Comitês de Ética em Pesquisa: Características Gerais,  Questões Atuais

Comitês de Ética em Pesquisa:Comitês de Ética em Pesquisa: Características Gerais,Características Gerais,

Questões AtuaisQuestões Atuais

Page 2: Comitês de Ética em Pesquisa: Características Gerais,  Questões Atuais

III.2 - Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.

Pesquisa

Resolução 196/96

Baseado em Goldim/2000. www.ufrgs/HCPA/gppg/comitat,htm

Page 3: Comitês de Ética em Pesquisa: Características Gerais,  Questões Atuais

•Resolução CNS 196/96 substituiu a Resolução 01/88

•Diretrizes do CIOMS•Declaração de Helsinki VI•Good Clinical Practice - ICH•Boas Práticas Clínicas - MERCOSUL

Comitê de Ética em PesquisaComitê de Ética em Pesquisa

Baseado em Goldim/2000. www.ufrgs/HCPA/gppg/comitat,htm

Page 4: Comitês de Ética em Pesquisa: Características Gerais,  Questões Atuais

II.14 - Comitês de Ética em Pesquisa - CEP - colegiados interdisciplinares e independentes, com “honus público”, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos

Resolução CNS 196/96

Baseado em Goldim/2000. www.ufrgs/HCPA/gppg/comitat,htm

Page 5: Comitês de Ética em Pesquisa: Características Gerais,  Questões Atuais

Diretriz 14: Constituição e responsabilidades dos comitês de revisão ética

Todas as propostas para realizar pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à revisão e aprovação de um ou mais comitês independentes de revisão ética e científica. O O pesquisador deve obter esta aprovação de sua pesquisador deve obter esta aprovação de sua proposta para realizar a pesquisa antes de iniciar proposta para realizar a pesquisa antes de iniciar a sua execução. a sua execução.

Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos

CIOMS Genebra/1993

Baseado em Goldim/2000. www.ufrgs/HCPA/gppg/comitat,htm

Page 6: Comitês de Ética em Pesquisa: Características Gerais,  Questões Atuais

13. El proyecto y el método de todo procedimiento experimental en seres humanos debe formularse claramente en un protocolo experimental. Este debe enviarse, para consideración, comentario, consejo, y cuando sea oportuno, aprobación, a un comité de evaluación ética especialmente designado, que debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida. Se sobreentiende que ese comité independiente debe actuar en conformidad con las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación experimental. El comité tiene el derecho de El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso.controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en especial sobre todo incidente adverso grave. El investigador también debe presentar al comité, para que la revise, la información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de interés e incentivos

para las personas del estudio. Declaração de Helsinki VI

Edimburgo/Escócia - out/2000

Page 7: Comitês de Ética em Pesquisa: Características Gerais,  Questões Atuais

1.27 Comitê de Ética Independente (IEC)

Organização independente (Conselho ou Comitê de Revisão, institucional, regional, nacional ou internacional), constituído por profissionais médicos / científicos e membros não médicos / não científicos responsáveis por assegurar a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos pacientes envolvidos em um estudo, bem como pela garantia da segurança pública desta proteção, através, dentre outras atividades, da revisão, aprovação / fornecimento de opinião favorável sobre o protocolo do estudo, adequação dos investigadores, recursos, métodos e material a ser utilizado na obtenção da documentação obtenção da documentação de consentimento informado dos pacientes do estudo.de consentimento informado dos pacientes do estudo.

BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS

GCP/ICH janeiro/1997

Page 8: Comitês de Ética em Pesquisa: Características Gerais,  Questões Atuais

IX.1 Comitê de Ética:

Os pesquisadores principais deverão assegurar a participação de um Comitê de Ética independente dos pesquisadores intervenientes na pesquisa clínica. Os Comitês deverão estar compostos por pessoas provenientes de diferentes áreas, incluindo profissionais de distintas disciplinas e pessoas ou entidades de comprovada trajetória em aspectos em aspectos relacionados à ética e à defesa dos direitos humanos.relacionados à ética e à defesa dos direitos humanos.

Este comitê poderá, quando considerar necessário, realizar consultas com especialistas em temas específicos.

Boas Práticas Clínicas Grupo Mercado Comum (MERCOSUL)

Resolução GMC 129/96 Baseado em Goldim/2000. www.ufrgs/HCPA/gppg/comitat,htm

Page 9: Comitês de Ética em Pesquisa: Características Gerais,  Questões Atuais

Respeito à PessoaRespeito à Pessoa

Critérios para Avaliação de Projetos de Pesquisa

Geração de Geração de ConhecimentoConhecimento

RelevânciaRelevância ExeqüibilidadeExeqüibilidade

Baseado em Goldim/2000. www.ufrgs/HCPA/gppg/comitat,htm

Page 10: Comitês de Ética em Pesquisa: Características Gerais,  Questões Atuais

Questões Atuais•Independência do CEP

•Competência e Educação Continuada do CEP

•Disponibilidade de tempo dos participantes

•Tempo de resposta para pesquisadores

•Proteção dos participantes e não só dos sujeitos

•Acompanhamento dos projetos de pesquisa

•Avaliação do desempenho dos CEPs

•Avaliação local e nacional

•Novos desafios

Baseado em Goldim/2000. www.ufrgs/HCPA/gppg/comitat,htm

Page 11: Comitês de Ética em Pesquisa: Características Gerais,  Questões Atuais

A vida é breve,A vida é breve, a ciência é duradoura,a ciência é duradoura, a oportunidade é ardilosa,a oportunidade é ardilosa, a experimentação é perigosa, a experimentação é perigosa, o julgamento é difícil.o julgamento é difícil.

HipócratesHipócratesAforisma I.1Aforisma I.1