clonagem terapÊutica e o direito À vidalyceumonline.usf.edu.br/salavirtual/documentos/1999.pdf ·...
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UNIVERSIDADE SÃO FRANCISCO
Érica Caroline da Silva
R.A. 003200700708
CLONAGEM TERAPÊUTICA E O DIREITO À VIDA
São Paulo
2010
Érica Caroline da Silva
R.A. 003200700708
CLONAGEM TERAPÊUTICA E O DIREITO À VIDA
Trabalho de Conclusão de Curso apresentado à
Coordenação do Curso de Direito da Universidade São
Francisco, como requisito parcial para obtenção de
Título de Bacharel em Direito, Orientado pela
Professora Doutora Eunice Aparecida de Jesus
Prudente.
São Paulo
2010
S579c Silva, Érica Caroline
Clonagem Terapêutica e o Direito à Vida / Érica
Caroline da Silva. – São Paulo: USF, 2010.
102 p.
Monografia (graduação) – Universidade São
Francisco, 2010.
Orientador : Eunice Aparecida de Jesus Prudente
1.Direitos Humanos Fundamentais 2. Pesquisas com
células-tronco 3. Bioética 4. Biodireito I. Título. II.
Prudente, Eunice Aparecida de Jesus. III. Universidade
São Francisco.
CDU : 396:37
Érica Caroline da Silva
R.A. 003200700708
CLONAGEM TERAPÊUTICA E O DIREITO À VIDA
Trabalho de Conclusão de curso aprovado em
/ / , na Universidade São Francisco, pela
Banca Examinadora constituída pelos
professores:
Professora Doutora Eunice Aparecida de Jesus Prudente
USF
Professora Ms. Priscila Jorge Cruz Diacov
USF
Professora MS. Silmara Faro Ribeiro
USF
À minha Mãe pelo carinho, dedicação e apoio
que me impulsionaram para chegar até aqui.
Agradeço:
A minha família pelo apoio, sem o qual nada
disso seria possível;
a minha orientadora Professora Eunice pela
confiança em mim depositada.
“Não há pessoa humana embrionária, mas
embrião de pessoa humana”
(Carlos Ayres Brito)
SILVA, Érica Caroline. Clonagem Terapêutica e o Direito à Vida, 105 pp. TCC, Curso de
Direito, São Paulo: USF, 2010.
RESUMO
Grandes são os avanços no meio científico nas últimas décadas. Com eles porém, questões
polêmicas foram trazidas a baila, como qual seria a origem da vida, e até que ponto a ciência
pode avançar para proporcionar a saúde sem ferir outros direitos fundamentais conferidos a
todos os seres humanos. As pesquisas com células-tronco trazem em seu bojo a esperança da
cura de muitas doenças até hoje consideradas incuráveis, como o mal de Parkinson, mal de
Alzheimer, lesões na medula espinhal, entre tantas outras. A lei 11.105 de 2005, em seu artigo
5º trouxe a previsão do uso embriões inviáveis nas pesquisas com células-tronco para fins
terapêuticos, o que trouxe grande polêmica do ponto de vista jurídico, no que tange à proteção
da vida do embrião, como vida humana em potencial. O presente trabalho, desenvolvido
através de revisão bibliográfica, trás os aspectos jurídicos das pesquisas envolvendo a
manipulação de células-tronco e a proteção direito à vida e a dignidade de viver, objetivando
a reflexão sobre os limites da ciência frente aos direitos humanos fundamentais.
Palavras – chave: Direitos humanos fundamentais. Pesquisas com células-tronco. Bioética.
Biodireito. Lei Biossegurança.
LISTA DE SIGLAS
ADIN – Ação Direita de Inconstitucionalidade
CNB – Conselho Nacional de Biossegurança
CTNBio – Comissão Técnica de Nacional de Biossegurança
DNA – Ácido Desoxirribonucléico
ONU – Organização das Nações Unidas
OGM – Organismo Geneticamente Modificado
SNP – Poliformismo Simples Nucleotídeo
UNESCO - Organização das Nações Unidas para a Educação, a Ciência e a Cultura
SUMÁRIO
INTRODUÇÃO ................................................................................................................... 10
SEÇÃO 1 A VIDA COMO DIREITO HUMANO FUNDAMENTAL
10
1.1. Evolução história dos direitos humanos a partir da Declaração dos Direitos do
Homem e do Cidadão de 1789 ..............................................................................................
10
1.1.1. Das Declarações anteriores ................................................................................ 10
1.1.2. A Declaração dos Direitos do Homem e do Cidadão de 1789 .......................... 10
1.1.3. Os direitos fundamentais de primeira geração – Liberdades Públicas .............. 11
1.1.4. Os direitos fundamentais de segunda geração – Direitos Econômicos e Sociais 11
1.1.5. Os direitos fundamentais de terceira geração – Direitos da Solidariedade ....... 12
1.1.6. Os direitos fundamentais de quarta geração – Direitos Difusos ........................ 13
1.2. Garantis formal do direito à vida e a dignidade de viver – aspectos constitucionais
14
SEÇÃO 2 CLONAGEM
15
2.1. O que é clonagem ..................................................................................................... 17
2.2. Clonagem animal ...................................................................................................... 17
2.3. Clonagem humana .................................................................................................... 19
2.3.1. Clonagem reprodutiva ...................................................................................... 19
2.3.2. Clonagem terapêutica ....................................................................................... 20
2.4. Células-tronco embrionárias ..................................................................................... 20
2.5. Células-tronco adultas ............................................................................................... 21
2.6. Função terapêutica das células-tronco .......................................................................
22
SEÇÃO 3 EVOLUÇÃO DO ORDENAMENTO JURÍDICO FACE O
DESENVOLVIMENTO CIENTÍFICO DA MANIPULAÇÃO GENÉTICA
23
3.1. Evolução histórica da legislação nacional sobre biossegurança ................................ 23
3.1.1. Lei 11.105 de março de 2005 ............................................................................ 24
3.1.2. Decreto 5.591 de novembro de 2005 ................................................................. 26
3.1.3 Lei Estadual 12.149 de dezembro de 2005 .........................................................
26
SEÇÃO 4 A INFLUÊNCIA DA BIOÉTICA, DO BIODIREITO E DAS
RELIGIÕES NAS PESQUISAS COM CÉLULAS-TRONCO
27
4.1. Bioética .................................................................................................................... 27
4.2. Biodireito .................................................................................................................. 27
4.3. Posicionamento Religioso .........................................................................................
28
SEÇÃO 5 EVOLUÇÃO HISTÓRICA DAS PESQUISAS DE MANIPULAÇÃO
GENÉTICA
30
5.1. Projeto Genoma humano ........................................................................................... 30
5.2. Projeto latino-americano de Genoma Humano ......................................................... 32
5.3. Projeto Supercélula ................................................................................................... 33
5.4. Projeto Proteoma ....................................................................................................... 33
5.5. Projeto Genoma Humano do Câncer ......................................................................... 33
5.6. Projeto da Diversidade do Genoma Humano ............................................................ 34
5.7. Pesquisas com células-tronco .................................................................................... 34
5.7.1. Uso terapêutico em seres humanos .........................................................................
35
SEÇÃO 6 CONFLITOS ENVOLVENDO PESQUISAS DE MANUPULAÇÃO
GENÉTICA HUMANA
38
6.1. Clonagem terapêutica e aborto .................................................................................. 38
6.2. Vida extra-uterina ...................................................................................................... 38
6.3. Direito à saúde ........................................................................................................... 39
6.4. Dos embriões excedentes e o planejamento familiar ................................................. 40
6.5. Promoção e incentivo ao desenvolvimento científico ................................................ 40
6.6. Personalidade civil ..................................................................................................... 40
6.7. O embrião humano como bem de valor comercial ....................................................
41
CONCLUSÃO ................................................................................................................... 46
REFERÊNCIAS ................................................................................................................ 47
ANEXOS ............................................................................................................................ 48
12
15
19
43
46
47
10
INTRODUÇÃO
Em meio ao grande desenvolvimento científico das últimas décadas, muitas
transformações ocorreram no cenário tecnológico, o que trouxe benefícios extraordinários
para a qualidade de vida do ser humano, porém, em contrapartida trazendo a baila questões
polêmicas que fomentaram grandes discussões sobre seus avanços e os possíveis impactos na
natureza, mas principalmente na sociedade, entre elas as experiências de clonagem humana.
Desde a década de 70, com o surgimento da fertilização in vitro, e atualmente com o
desenvolvimento das pesquisas envolvendo células-tronco, discute-se filosófica, ética e
cientificamente a utilização e descarte dos embriões nelas utilizados, bem como seus
resultados práticos do ponto de vista científico, social e econômico.
As pesquisas de terapias com células-tronco são um imenso avanço tecnológico no ramo
da medicina, para tratamento de doenças degenerativas até então consideradas incuráveis, e a
publicação de seus resultados trouxeram grandes esperanças para aqueles que sofrem de tais
males.
O estudo desenvolvido a seguir examina a expansão das pesquisas de manipulação
genética, principalmente no ramo da clonagem terapêutica, analisando seus aspectos sociais a
postura do ordenamento jurídico brasileiro sobre o tema, tendo como enfoque principal o
direito à vida humana, consagrado pela Carta Magna de 1988.
A investigação do tema é feita através de pesquisa doutrinária no sentido de detectar os
pontos controversos, buscando embasamento legal na ordem jurídica vigente para dirimir tais
questões, sendo dividida em sete seções, incluindo o tópico destinado à conclusão.
A primeira seção trata do direito à vida como direito fundamental humano, analisando o
contexto histórico dos direitos humanos a partir da Declaração dos Direitos do Homem e do
Cidadão, de 1789, trazendo um breve resumo das quatro gerações de direitos humanos, e os
aspectos constitucionais da garantia à vida e a dignidade de viver.
A segunda seção é voltada para uma conceituação de clonagem, especificando clonagem
animal, humana e para fins terapêuticos.
Na terceira seção é apresentada a evolução histórica do ordenamento jurídico, ante a
evolução da biotecnologia e o regramento específico para a pesquisa com células-tronco.
Na quarta seção há uma breve exposição do conceito de bioética, seus princípios
informadores, uma conceituação de biodireito e a visão religiosa sobre as pesquisas com
organismos geneticamente modificados.
11
Já na quinta seção é apresentada uma breve evolução histórica das pesquisas de
manipulação genética.
Na sexta seção são apresentados alguns dos muitos conflitos de base ética científica e
religiosa envolvendo as pesquisas de manipulação genética, mais especificamente as de
clonagem terapêutica.
Por fim, na conclusão do presente estudo, aduz-se uma breve exposição sobre o tema,
com comentários sobre a legislação vigente relacionada ao tema em tela, bem como os
conflitos por ele gerados na ordem social e jurídica.
12
SEÇÃO 1 – A VIDA COMO DIREITO FUNDAMENTAL HUMANO
1.1 Evolução histórica dos direitos humanos a partir da Declaração dos Direitos do
Homem e do Cidadão de 1789.
1.1.1 Das declarações anteriores
Desde a antiguidade defende-se a idéia de que os direitos do homem não decorrem da
lei, e sim da própria natureza. Na concepção Greco-Romana entendia-se que advinham da
vontade dos deuses, tendo o poder legislativo apenas a finalidade de declará-los através das
leis.
No século XVIII, S. Tomás de Aquino, dividia hierarquicamente as leis em Lei eterna
(cuja plenitude é conhecida somente por Deus que a criou), Lei divina (que é parte da lei
eterna revelada ao homem através da igreja) e Lei natural (que o homem descobre na natureza
através da razão).
A concepção de que os direitos do homem advinham da natureza ou do divino perdurou
por toda a Idade Média, porém, seu registro escrito começa a difundir-se na metade do
período feudal, tendo como intuito torná-los públicos (de conhecimento geral), e assim
respeitados por todos.
Como base do constitucionalismo, temos a Magna Carta de 21 de junho de 1215,
outorgada por João sem Terra, que não teve como preocupação a declaração dos direitos do
homem em geral, mas trazer as prerrogativas dos súditos da monarquia inglesa, limitando
dessa forma o poder do Rei.
Mais a frente, temos a Declaração dos Direitos, editada pela Virgília em 1776, que
reconhecia direitos fundamentais em favor dos seres humanos.
Em seguida, vemos a Declaração das treze colônias inglesas da América do Norte, de 04
de julho de 1776, cujos artigos foram adotados em sua Constituição promulgada em 17 de
Setembro de 1787, entrando em vigor em 29 de maio de 1790.
1.1.2 A Declaração dos Direitos dos Homens e do Cidadão de 1789
Tal declaração teve como finalidade mitigar os poderes do governo sobre o homem,
dando a este último ferramentas de controle e participação nas atividades estatais.
Tem natureza meramente declaratória, pois proclama direitos naturais já existentes.
13
Os direitos nela constantes têm como características explícitas a generalidade, a
imprescritibilidade, inalienabilidade, pois decorrem da própria natureza humana.
A referida declaração traz dois tipos de direitos, quais sejam:
1 – As liberdades, que são inerentes ao homem em geral, que consistem na faculdade de agir
ou não conforme os limites impostos pela lei;
2 – Os poderes, que são direitos dos cidadãos de participar do poder político e fiscalizar a
atuação da Administração.
A declaração francesa reconhece também a necessidade de regulamentação legal para
mitigação de direitos fundamentais, limitando a ação do Estado sobre a sociedade, bem como
a restrição do exercício de direitos individuais em prol do bem estar coletivo.
1.1.3 Os direitos fundamentais de Primeira Geração – Liberdades Públicas
É possível conceituar as liberdades públicas como direitos subjetivos conferidos a todos
os seres humanos por meio da lei, sendo por esse motivo oponíveis a todos aqueles que não
seu titular, incluindo-se qualquer entidade de direito público ou privado, inclusive o Estado.
Havendo a previsão constitucional de tais direitos, surge o dever estatal de garantir,
tanto preventiva quanto repressivamente sua não-violação, bem como sua própria abstenção
de práticas que venham a infringir os direitos humanos fundamentais, que são a base da
organização do Estado.
As garantias dos direitos fundamentais classificam-se em:
Garantias limites, proibições que visam prevenir violação de direitos;
garantias institucionais, sistema organizado pelo estado para a defesa dos direitos
(sistema judiciário), e
garantias instrumentais, ações previstas constitucionalmente para fazer valer os direitos
fundamentais.
O exercício dos direitos fundamentais está adstrito às limitações da lei, que podem ser a
imposição legal de sanções aplicáveis pelo Poder Judiciário em caso de violação ou a
exigência de prévia comunicação à autoridade competente para regular exercício do direito.
1.1.4 Os direitos fundamentais de Segunda Geração – Direitos Econômicos e Sociais
Com o término da primeira Guerra Mundial são reconhecidos os direitos sociais e
econômicos, que passa a agregar o rol de direitos humanos fundamentais, juntando-se às
14
liberdades públicas. Tem como marco a Constituição Alemã de 1919, que após a devastação
deixada pela guerra prevê direitos que visam a reestruturação da vida social, como a proteção
dos direitos individuais, aos cultos religiosos, a obrigatoriedade do oferecimento de instrução
pelo Estado, a proteção econômica, a sujeição da propriedade privada ao interesse social,
incluindo-se a distribuição de terras. Trouxe também a idéia de socialização das empresas, a
proteção ao trabalho, ao direito de sindicalização, à previdência social, entre outros.
Assim como as liberdades públicas, os direitos sociais também são direitos subjetivos,
na verdade são faculdades de exigir do Estado prestação concreta do serviço, porém, ao
contrário das primeiras exigem a existência da sociedade, de uso, gozo e zelo mútuo da
sociedade.
Os direitos sociais são garantidos por meio dos serviços públicos, mantidos pelo Estado,
indiretamente pelo contribuinte, através do pagamento de tributos à Administração, que por
sua vez, desempenha o papel de custeio e manutenção do serviço.
A proteção dos direitos sociais intensificou-se após o fim da Segunda Guerra Mundial,
com o advento da Declaração dos Direitos Humanos, promulgada pela Organização das
Nações Unidas, em 1948, trazendo em seu bojo uma junção dos direitos de primeira e
segunda geração, incluindo outros, como o direito à nacionalidade, à associação, ao asilo,
direitos políticos em geral (intervenção do indivíduo na administração estatal), bem como a
ampliação dos direitos sociais, para garantir um nível de vida digno ao ser humano.
1.1.5 Os direitos fundamentais de Terceira Geração – Direitos da Solidariedade
Tais direitos são reconhecidos depois de reiteradas reuniões da ONU e UNESCO, que
documentam sua existência, porém, são pouco reconhecidos nas constituições, apesar de
presentes nas Cartas internacionais.
São muitos esses direitos, porém os mais importantes são:
Direito à paz – é extraído do artigo 20 do Pacto Internacional de Direitos Civis e
Políticos, adotado pela Assembléia Geral da ONU de 16 de dezembro de 1966;
direito ao desenvolvimento – é um direito inerente tanto ao indivíduo quanto ao Estado
a que está vinculado, por meio das relações internas e externas. Abrange tanto o país e
si, como os reflexos desse desenvolvimento no sistema econômico mundial;
direito ao patrimônio comum da humanidade – insinua-se na Carta dos Direitos e
Deveres Econômicos dos Estados, adotada pela ONU em 1975. Esse direito consiste
15
na consideração de determinados bens como de uso comum da humanidade, cabendo a
todos sua exploração e conservação;
direito à comunicação – consiste na livre expressão do pensamento, expresso no artigo
220 da Constituição Federal que determina que “a manifestação do pensamento, a
criação, a expressão e a informação, sob qualquer forma, processo ou veículo não
sofrerão restrição, observado o disposto nesta Constituição.” (VADE MECUM, 2008,
p. 66);
direito à autodeterminação dos povos – funda-se na liberdade dos povos em
determinar suas regras de organização política e garantia de livre desenvolvimento
cultural, econômico e social, como determina o artigo 1º do Pacto Internacional de
Direitos Civis e Políticos da ONU, de 1966. A autodeterminação dos povos é
assegurada como princípio das relações internacionais pela Constituição Federal de 88
em seu artigo 4º, inciso III.
direito ao meio ambiente – Tem diversos marcos ao longo da história, sendo o
primeiro deles a Declaração de Estocolmo, de 1972, que determina o direito humano a
um meio ambiente adequado, a fim de que a vida seja digna e de qualidade,
determinando ainda que o meio ambiente seja preservado para as presentes e futuras
gerações. Posteriormente temos a Declaração do Rio de Janeiro (conhecida como ECO
92), que demonstra a preocupação com o desenvolvimento sustentável, e reafirma a
natureza como fonte de vida saudável. A Carta Magna vigente, em seu artigo 225,
dispõe sobre a necessidade do equilíbrio ecológico para a manutenção da sadia
qualidade da vida.
Os direitos da solidariedade fundamentam-se na união dos povos, em prol do
desenvolvimento da humanidade, sociedade entre os povos, de modo que haja uma
cooperação recíproca entre nações.
1.1.6 Os direitos fundamentais de Quarta Geração – Direitos Difusos
Já os direitos de quarta geração decorrem da evolução econômica e científica das
últimas décadas. Tem como enfoque as questões éticas e morais que norteiam a sociedade
atual, com suas constantes mudanças, sendo imperiosa a proteção da cidadania, viabilizando o
acesso às invenções tecnológicas, sem qualquer tipo de discriminação. Vemos um sem-
número de questionamentos no que se refere à biociência, clonagem, eutanásia, estudo de
16
células tronco, bem como os avanços na área de informática, robótica, bioinformática, entre
outras.
1.2 Garantia formal do direito à vida e a dignidade de viver – aspectos constitucionais
A Carta Magna de 1988, já em seu artigo 1º, destaca como um dos fundamentos do
Estado Democrático de Direito a dignidade da pessoa humana, que em si engloba o direito à
proteção da vida. Em seguida, em seu artigo 5º, juntamente com o princípio da Isonomia
declara como inviolável o direito à vida. Porém, essa proteção estatal da vida não consiste
simplesmente em determiná-la como inviolável, mas sim em proporcionar mecanismos para
que a vida do ser humano seja digna, por meio do exercício dos direitos sociais previstos no
artigo 6º da Constituição Federal, que garante o direito a “educação, a saúde, o trabalho, a
moradia, o laser, a segurança, a previdência social, a proteção da maternidade e da infância, a
assistência aos desamparados” (VADE MECUM, 2008, P. 11).
Para maior garantia da dignidade da vida humana, assegura-se também a existência de
um meio ambiente ecologicamente equilibrado, essencial à sadia qualidade de vida, cabendo
ao estado e à coletividade por sua preservação.
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SEÇÃO 2 – CLONAGEM
2.1 O que é Clonagem
A Lei 11.105/2005 (Lei de Biossegurança), em seu artigo 3º, inciso VII define
clonagem como: “processo de reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada em
um único patrimônio genético, com ou sem utilização de técnicas de engenharia genética”.
Biologicamente a clonagem pode se dar de duas formas: natural ou artificialmente
induzida. A clonagem é natural nos seres que se reproduzem de forma assexuada , em que não
há participação de células sexuais, sendo esses indivíduos geneticamente idênticos entre si,
formando o que se chama de clone. Já a clonagem induzida artificialmente é a reprodução
assexuada produzida em laboratório que tem como base apenas um patrimônio genético. A
partir desse material genético, também chamado de “original”, são produzidas uma ou mais
células idênticas à original, que são os clones.
A clonagem por meios artificiais pode utilizar como matéria-prima células embrionárias
(que são propriamente reprodutivas) ou somáticas (demais células do corpo). Essas células
são introduzidas em óvulos cujo núcleo foi artificialmente retirado. Porém, nesse tipo de
reprodução, assim como na clonagem natural podem ocorrer mutações no material genético
por conta do ambiente, gerando-se assim indivíduos geneticamente diferentes do “original”,
consequentemente, não havendo mutação, os clones serão idênticos ao “original”.
É importante ressaltar que a identidade genética de um ser não é definida apenas pela
sequência de genes contidos em suas células, posto que o ambiente exerce grande influência
sobre os genes, de modo que podem haver mutações por conta da mudança de ambientes.
2.2 Clonagem Animal
A clonagem animal, basicamente pode ser feita de duas formas:
1. Através da separação de células de um embrião em estágio inicial de multiplicação
celular;
2. através da inserção do núcleo de uma célula de indivíduo já existente em um óvulo sem
núcleo.
No primeiro caso os indivíduos gerados serão geneticamente idênticos àquele que lhes
deu origem, porém diferentes de qualquer outro ser já existente, pois a célula embrionária da
qual foram retirados são produto de uma combinação genética desconhecida.
18
No segundo caso, as células inseridas no núcleo do óvulo são de um indivíduo já
existente, de modo que já se sabe como serão os indivíduos gerados, pois serão idênticos ao
que forneceu o material para a substituição nuclear.
Há duas diferenças básicas entre a clonagem animal induzida obtida por meio de células
embrionárias e a realizada com células somáticas:
1. A clonagem através de células embrionárias é limitada, pois cada ovo oferece apenas de
8 a 16 células capazes de gerar embriões, enquanto a clonagem por meio de células
somáticas não há limitação, pois a substituição nuclear do óvulo é feita com material
genético de qualquer do corpo;
2. Na clonagem com células não embrionárias o resultado é certo, pois já se conhece a
sequência de genes que dará origem aos clones, enquanto na clonagem com células
embrionárias não é possível prever o resultado, já que as células são fruto de uma
combinação genética desconhecida.
Outro ponto relevante sobre a clonagem animal é que, apesar de todas as células de um
corpo conterem o mesmo código genético em seu núcleo, seja animal, seja humano, são
especializadas, ou seja, cada célula desempenha uma função específica no corpo. Essa
diferenciação na função celular inicia-se logo no início do desenvolvimento do embrião. Um
dos fatores determinantes dessa diferenciação entre as funções de cada grupo de células são as
proteínas que revestem o DNA no núcleo da célula, podendo cobrir até 90 por cento dos
genes, de modo a deixar expostos apenas aqueles necessários à sobrevivência e
desenvolvimentos das funções especializadas da célula.
Sob esse aspecto é possível perceber que a clonagem a partir de células somáticas não
consiste na simples inserção do núcleo da celula “original” no óvulo sem núcleo, de modo que
deve haver uma manipulação do DNA da célula especializada para que este perca essas
proteínas que o envolvem, afim de que este se associe às proteínas características de um óvulo
recém-fecundado.
Com base nessas informações o embriologista Ian Wilmut em 1997 criou o primeiro
clone da história, a ovelha Dolly, que foi feita com material genético retirado de uma célula
da glândula mamária de uma ovelha de seis anos. Para que a clonagem fosse bem sucedida
foram produzidos 277 embriões, sendo apenas 29 implantados em ovelhas e apenas um deles
se desenvolveu com êxito, originando a ovelha Dolly. Porém, a ovelha que a originou já tinha
6 anos, o que ocasionou o envelhecimento precoce de seu clone, tendo sido sacrificado em
2003 em função de complicações de saúde, aos 7 anos de idade. Além da ovelha Dolly,
muitos animais já foram clonados, tais como ratos, vacas, outras ovelhas.
19
Gina Kolata (1998) afirma que há grande interesse da indústria farmacêutica na
clonagem animal, de modo que se desenvolvam animais capazes de produzir naturalmente
drogas para tratamento de doenças humanas como hemofilia, pois a utilização de clones para
produção farmacêutica sairia muito mais em conta do que a produção industrial.
2.3 Clonagem humana
Após a clonagem que deu origem à ovelha Dolly, iniciaram-se as especulações sobre a
possibilidade de clonagem de seres humanos. Na tentativa de coibir tais procedimentos, em
1997 foi aprovada pela UNESCO a Declaração Universal do Genoma Humano, que em seu
artigo 11 proíbe expressamente a clonagem reprodutiva de seres humanos. Porém, tal
declaração não tem força de lei, o que não traz dever de observância por parte dos estudiosos
do genoma humano.
Os custos das pesquisas envolvendo material genético são altíssimos, porém muitos são
aqueles que se dispõe a custeá-las em troca de fama, fortuna, ou até mesmo por questões de
cunho emocional.
A clonagem de seres humanos pode se dar por duas técnicas, quais sejam a clonagem
reprodutiva e a clonagem terapêutica.
2.3.1 Clonagem reprodutiva
A técnica a ser utilizada na clonagem reprodutiva de seres humanos seria a transferência
nuclear da célula somática, a mesma usada na clonagem da ovelha Dolly. No entanto, tal
procedimento seria inviável, tendo em vista o alto índice de falhas (277 embriões para apenas
1 clone).
A Declaração Universal do Genoma Humano e dos Direitos Humanos estabelece que a
clonagem reprodutiva de seres humanos não pode ser permitida. Apesar de mais de 28 países
possuírem legislações coibindo tal experimento, a comunidade científica manifesta-se no
sentido de que embora não viável nas condições científicas atuais, a produção de clones
humanos será realizada.
Cientificamente é possível a reprodução de um ser humano idêntico àquele de cujo
material genético foi extraído, no entanto, seria possível a inserção social desse clone na
sociedade? Familiarmente, o fruto da clonagem é filho ou irmão do doador genômico?
Cientificamente é considerado um desdobramento da personalidade do seu “original”.
20
2.3.2 Clonagem terapêutica
O procedimento de clonagem para fins terapêuticos consiste na extração de células-
tronco, que tem capacidade para gerar qualquer tecido do corpo, podendo ser utilizadas para
criação de órgãos para transplante ou implantação das referidas células para corrigir lesões.
As células-tronco podem ser cientificamente classificadas como:
Unipotentes, capazes de reproduzir uma única linha celular responsável pela
manutenção das condições fisiológicas dos tecidos e sua reparação em caso de dano.
São encontradas em células adultas e embrionárias;
multipotentes, que tem capacidade limitada de reativar seu programa genético. Sendo
estimulada, pode formar certos tipos de células diferenciadas, mas não todos os tipos.
Também pode ser encontrada em células adultas ou embrionárias;
pluripotentes, que são capazes de gerar qualquer tipo de célula ou tecido do organismo
humano e de auto renovar-se, mas não tem aptidão para desenvolver um embrião
completo. São encontradas apenas em células embrionárias, e
totipotentes, tem capacidade de multiplicar-se e diferenciar-se até o desenvolvimento de
um indivíduo completo e pode originar todos os tecidos humanos. Encontram-se
exclusivamente nas células embrionárias.
Podem ainda ser classificadas de acordo com sua natureza como células-tronco
embrionárias e células-tronco adultas.
Com a extração das células-tronco do embrião, torna-se impossível seu
desenvolvimento, tendo em vista que os corpos celulares dele retirados dariam origem aos
órgãos e membros do feto.
2.4 Células-tronco embrionárias
As células-tronco embrionárias decorrem da divisão celular do embrião entre o sétimo e
o décimo quarto dia após sua fecundação. Do primeiro ao sexto dia ocorre a formação do ovo
ou zigoto, entre o sétimo e o décimo quarto inicia-se a divisão celular que dá origem às
células-tronco, após esse período tem início o desenvolvimento do sistema nervoso e
especialização das células dando origem aos órgãos, denominado de fase mórula do embrião.
As células-tronco retiradas antes dessa especialização celular tem a capacidade de se
transformarem em qualquer tecido do organismo.
21
Podem ser utilizadas para regeneração de tecidos e órgãos do corpo humano, bem como
para a cura de doenças degenerativas, até o momento consideradas irreversíveis, como o mal
de Parkinson, paralisia por trauma da medula espinhal, leucemia, ou ainda desenvolvimento
de fatores sanguíneos ou outros produtos biológicos semelhantes.
Cientistas do mundo inteiro estudam a possibilidade de controle sobre a especialização
das células embrionárias, o que possibilitaria a construção de tecidos e órgãos in vitro,
tornando viável a bioengenharia. Tal técnica vem sendo estudada em camondongos, já é
possível manipular a especialização das células-tronco desses animais, transformando-as em
células nervosas, produtoras de insulina, músculo cardíaco, medula óssea, entre outras.
Quando implantadas no animal doente, exercem a função de regenerar o tecido defeituoso.
Sendo assim, o sucesso da terapia com células-tronco já foi comprovada em animais, o que
entusiasma a comunidade científica para torná-la realidade no tratamento de seres humanos.
2.5 Células-tronco adultas
São encontradas em diversos tecidos do corpo humano, como pâncreas, intestino,
medula óssea, fígado, músculo esquelético, tecido adiposo e tecido nervoso (nos quais foi
comprovada cientificamente a existência de tais células), sendo consideradas adultas todas as
células de um indivíduo após seu nascimento.
Sua capacidade de produção de tecidos é limitada, apesar disso, possuem uma vantagem
sobre as células embrionárias, pois podem ser isoladas de tecidos do próprio paciente,
eliminando o problema da rejeição em caso de transplante, compatibilidade histoquímica com
o organismo do receptor (Pereira, 2008).
Ao contrário do que se possa pensar, a atuação das células-tronco adultas é facilmente
perceptível no corpo humano. Basta ter em mente a quantidade de vezes que um ser humano
pode se ferir ao longo de sua vida e a regeneração automática dos tecidos frente ao ferimento
decorrem da ação das células-tronco do próprio tecido lesado.
Inicialmente, acreditava-se que as células-tronco adultas tinham a capacidade de
diferenciação limitada de tecido do qual foram extraídas. Porém, com o avanço das pesquisas,
já se sabe que in vitro, através de métodos indutivos artificiais específicos, tais corpos
celulares podem adquirir a pluripotencialidade, podendo ser utilizadas em qualquer tecido do
corpo.
22
2.6 Função terapêutica das células-tronco
Há muitas décadas se tem conhecimento das funções das células-tronco embrionárias e
adultas, conhecimento que se obteve por meio de estudos de embriogênese, embriologia e
biologia tecidual, passando-se agora à pesquisa no âmbito da biomedicina para a aplicação na
forma de terapia. Possuem uma grande capacidade de auto-replicação e diferenciação, sejam
embrionárias ou adultas, o que foi divulgado nos primeiros estudos, realizados na década de
1980, abrindo-se dessa forma um grande leque de possibilidades de aplicação terapêutica.
Tendo se constatado sua ação reparadora, as pesquisas foram direcionadas no sentido de
aplicação dessas potencialidades regenerativas na recuperação induzida de lesões causadas
por doenças como Mal de Parkinson, Mal de Alzheimer, recuperação de tecidos de vítimas de
queimaduras, diabetes tipo I, hepatite, artrite, cirrose hepática, paralisia, regeneração de
retina, entre tantas outras.
O transplante de células-tronco com fins terapêuticos é um procedimento que vem sendo
utilizado no tratamento de pacientes com leucemia. Tal procedimento foi aplicado pela
primeira vez em 1969, e no Brasil em 1979. No mesmo sentido, em 1988 se deu o primeiro
transplante de sangue placental, também em paciente com leucemia. No referido tratamento,
as células saudáveis implantadas na medula óssea do paciente induzem a produção de outras
também sadias. Estuda-se o uso da mesma técnica para o tratamento de outras doenças
degenerativas, cuja cura ainda é desconhecida.
23
SEÇÃO 3 – EVOLUÇÃO DO ORDENAMENTO JURÍDICO FACE O
DESENVOLVIMENTO CIENTÍFICO DA REPRODUÇÃO HUMANA
3.1 Evolução histórica da legislação nacional sobre biossegurança
As pesquisas genéticas envolvendo seres humanos tem seu grande marco na década de
70, com o surgimento da fertilização in vitro, em que se desenvolveu o primeiro embrião fora
do aparelho reprodutor feminino. Após isso, muito se evoluiu nesse ramo da ciência, cabendo
ao Direito, como ciência de organização das condutas sociais humanas posicionar-se nesse
sentido.
No Brasil, o tema foi inicialmente abordado pela Constituição Federal de 1988, em seu
artigo 225, parágrafo 1º, incisos II e V, segundo o qual, incumbe ao Poder Público o dever de
preservação da diversidade e a integridade do patrimônio genético, bem como, a fiscalização
dos experimentos envolvendo a engenharia genética e quaisquer outras técnicas que venham a
pôr em risco a vida humana, sua qualidade e o meio ambiente.
Tais dispositivos da Carta Magna tem sua regulamentação dada pela Lei 8.974 de
janeiro de 1995, que estabelecia normas para o uso das técnicas de engenharia genética e
descarte dos organismos geneticamente modificados no meio ambiente e autorizava a criação
da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio).
Didaticamente houve uma preocupação do legislador em definir o que eu seja
organismo geneticamente modificado. Tal conceito dá indiretamente a definição de
engenharia genética, qual seja, o conjunto de aparatos e procedimentos que possibilitam a
transferência de genes de uma espécie para outra, propiciando a criação de novas espécies
biológicas, o que traria grande impacto à medicina, agricultura, e principalmente ao meio
ambiente, pois originaria novos indivíduos a serem inseridos na cadeia alimentar/reprodutiva
naturalmente constituída.
Outro ponto relevante é a competência da CTNBio para emissão de parecer técnico
conclusivo, que a referida norma indicava como requisito para estabelecimentos que
quisessem exercer atividades de manipulação genética, a qual faz parte do organograma do
Ministério da Ciência e Tecnologia, porém exercendo entre outras atividades, a de proteção da
saúde pública, de incumbência do Ministério da Saúde.
As atividades de manipulação de organismos geneticamente modificados (OGM) são
permitidas apenas às pessoas jurídicas, que devem manter em sua estrutura interna comissões
de biossegurança, com a incumbência de manter regularidade da documentação de permissão
24
para funcionamento, manter registros dos projetos, informar os riscos aos trabalhadores,
providenciar programas de inspeção e prevenção, investigar acidentes e enfermidades,
devendo noticiá-los à autoridade competente para as devidas providências.
A antiga lei de biossegurança vedava a manipulação de células germinais humanas,
intervenção em material genético humano e animal, salvo para fins terapêuticos ou justificada
necessidade científica, produção e estocagem de embriões para servir como material genético
disponível, o descarte e liberação de OGM no meio ambiente em desconformidade com as
normas estabelecidas pela CTNBio e a introdução de organismos geneticamente modificados
no país sem autorização do órgão competente e/ou sem o parecer da Comissão Técnica
Nacional de Biossegurança.
Em julho de 1997, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança expede a
Resolução Normativa nº 8, que conceitua a manipulação genética humana, células germinais,
células totipotentes, clonagem humana, clonagem radical, e veda a manipulação de células
germinais e totipotentes, bem como quais experimentos de clonagem.
Em outubro do mesmo ano a CTNBio publica a Instrução Normativa nº 9, que
estabelece normas para as pesquisas genéticas em seres humanos, vedando a prática da
intervenção em material genético in vitro, exceto para tratamento de defeitos genéticos,
herdados, adquiridos, ou que coloquem em risco a vida humana, devendo qualquer prática
nesse sentido ter prévia autorização do referido órgão.
3.1.1 Lei 11.105 de 24 de março de 2005
A nova Lei de Biossegurança foi criada com o objetivo de regulamentar o artigo 225,
incisos I e V da Constituição Federal, revogando a Lei 8.974/1995, porém mantendo a
vedação às pessoas físicas de práticas envolvendo OGM, permitida às entidades de direito
público e privado com a devida autorização, com a finalidade de facilitar a fiscalização estatal
sobre os projetos desenvolvidos, tendo em vista que o Estado responde diretamente pelas
pesquisas desenvolvidas pelas entidades estatais.
Os conceitos técnico-científicos foram mantidos na íntegra, sendo inseridos os conceitos
de derivados de OGM, células germinais humanas, clonagem, clonagem reprodutiva,
clonagem terapêutica, células-tronco embrionárias.
A nova lei, porém, reformulou a estrutura dos órgãos fiscalizadores, dividindo-os em
Conselho Nacional e Biossegurança, que é órgão de assessoramento superior do Presidente da
República, e se manifesta em última e definitiva instância sobre os pedidos de autorização de
25
atividade envolvendo OGM, enquanto CTNBio reúne representantes da sociedade civil, do
governo e do meio científico, com a incumbência de emitir parecer técnico vinculante em
definitivo. A mudança substancial advinda dessa subdivisão foi o efeito vinculante do qual o
parecer prévio da CTNBio foi revestido com relação à Administração, pouco importando e
seu conteúdo é positivo ou negativo, ressalvando-se o poder revisor do CNB.
Com relação às pesquisas com embriões humanos a nova lei manteve a proibição,
porém abre uma exceção, prevista em seu artigo 5º, que tem por finalidade viabilizar as
pesquisas com células-tronco, para a produção massiva de células e tecidos para fins médicos.
Tal abertura abriu grande discussão sobre a instrumentalização de embriões humanos.
Para a utilização dos embriões, é necessária a observância de alguns requisitos, quais
sejam: embriões produzidos para fins de fertilização in vitro, desde que sejam considerados
inviáveis, e haja o consentimento dos genitores, ou que estejam congelados a mais de três
anos, anteriormente à publicação da lei, ou completem esse tempo de congelamento após a
publicação, devendo também nesse caso haver consentimento parental. Apesar disso, a
comercialização de tal material constitui crime, punível com reclusão, conforme dispõe o
artigo 29 da referida Lei que determina:
Artigo 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar OGM
ou seus derivados, sem autorização ou em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e
fiscalização
Pena – Reclusão, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa.
O artigo acima mencionado, considerado um dos pontos polêmicos da lei de
Biossegurança foi objeto da Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 3510/2005, proposta pelo
Procurador-Geral da República Cláudio Fontelles, que teve como cerne a questão de “quando
realmente começa a vida?”
Devido à complexidade e controversia do tema, em 20 de abril de 2007 foi realizada a
primeira audiência pública da história do Supremo Tribunal Federal, em que pesquisadores,
religiosos e membros da sociedade civil debateram sobre o tema, a fim de embasar a decisão
da questão.
O autor da ADIN fundamentou a ação com base na opinião de renomados especialistas
que sustentam que a vida se inicia no momento da concepção, isto é, na fecundação que dá
origem ao zigoto. Porém, boa parte dos cientistas acredita que a vida somente se inicia com a
implantação do blastócito no útero, o que ocorre entre o sexto e o décimo dia da gestação.
26
A Ação direta de inconstitucionalidade foi julgada improcedente, com o fundamento de
que a lei de Biossegurança não padece de polissemia ou de plurissignificatidade, não podendo
ser aplicada a “interpretação conforme a Constituição”, de modo a não restringir ou
inviabilizar as pesquisas envolvendo células-tronco.
3.1.2 Decreto 5.591 de Novembro de 2005
Tem como intuito regulamentar a Lei 11.105/2005, principalmente no que se refere ao
seu artigo 5º, que regulamenta a utilização de embriões excedentes de técnicas de fertilização
in vitro, desde que inviáveis e congelados há mais de três anos. O Decreto complementa a
referida o referido artigo determinando que sejam considerados inviáveis os embriões com
alterações genéticas comprovadas por diagnóstico pré implantacional, que tiverem seu
desenvolvimento interrompido por ausência espontânea de clivagem após período superior a
vinte e quatro horas a partir da fertilização in vitro, ou com alteração morfológica que
comprometa o pleno desenvolvimento do embrião.
3.1.3 Lei estadual 12.149 de 12 de dezembro de 2005
Promulgada pouco depois do Decreto acima mencionado, autoriza a criação do Banco
Estadual de Material Placentário e Cordões Umbilicais para fins de transplante, pesquisa e
clonagem terapêutica, no âmbito do estado de São Paulo. Sua finalidade é coletar material
placentário e umbilical, catalogá-lo para que seja utilizado para fins de estudo e tratamento.
Tal lei ainda aguarda regulamentação por parte do poder executivo.
27
SEÇÃO 4 – A INFLUÊNCIA DA BIOÉTICA, DO BIODIREITO E DAS RELIGIÕES
NAS PESQUISAS COM CLÉLULAS-TRONCO
4.1 Bioética
As pesquisas que envolvem biomedicina são regidos pelos princípios da Bioética, que
segundo DINIZ (2006, p.15) “é um estudo deontológico, que proporciona diretrizes morais
para o agir humano diante dos dilemas levantados pela biomedicina”. Pauta-se em quatro
princípios básicos:
1. Princípio da autonomia, que consiste na livre escolha do paciente, levando em
consideração seus valores morais e religiosos e obrigatoriedade do consentimento livre
e informado da técnica, para que este não seja usado como cobaia;
2. princípio da beneficência segundo o qual o objetivo maior da pesquisa ou tratamento é
causar o bem ao paciente, favorecendo sua qualidade de vida;
3. princípio da não-maleficência que na verdade é um desdobramento do princípio
anterior, pois consiste na obrigação de não causar dano intencional ao paciente e
4. princípio da justiça que consiste na distribuição justa, equitativa e universal dos bens e
serviços de saúde.
Para José Alfredo de Oliveira Baracho além dos princípios acima mencionados, há
também aqueles que visam a proteção do corpo humano, como a primazia da pessoa, a
dignidade da pessoa, a inviolabilidade do corpo humano e sua integridade, a extra-
patrimonialidade do corpo humano, a não remuneração do doador e seu anonimato, proteção
do embrião humano, entre outros.
4.2 Biodireito
É um dos mais recentes ramos do direito, que tem por objetivo regulamentar as
atividades e relações desenvolvidas pelas biociências e biotecnologias, a fim de que seja
protegida a dignidade da pessoa humana e sua dignidade frente ao progresso tecnológico,
tendo em vista tanto seus benefícios quanto malefícios.
Tal ramo do direito relaciona-se diretamente com a bioética, pois é a positivação de
seus princípios, transmutando-se para biodireito. Seu principal objetivo é traçar uma conexão
entre o ser, o dever ser e o poder fazer, combinando-se o estudo do bem e o mal, o justo com
o injusto.
28
A função da bioética é responder as perguntas, cabendo ao biodireito tornar tais
respostas normas jurídicas, equilibrando assim as condutas indesejadas pela sociedade, em
nome da segurança jurídica.
Porém, é fundamental uma análise econômica dessa regulamentação jurídica, pois o
Estado Moderno é capitalista, tornando imperioso lembrar que as empresas que desenvolvem
biotecnologia tem como financiadores grandes laboratórios mundiais, tendo estes últimos o
intuito maior de obtenção de grandes lucros.
Outro ponto importante é verificar o grau de conhecimento da sociedade sobre o
experimento a ser regulamentado pelo ordenamento jurídico, conhecendo seus objetivos,
riscos e benefícios, para que se possa opinar pela viabilidade, relevância e utilidade da
pesquisa.
O biodireito tem como princípio basilar da legalidade dos meios e fins, que determina a
proteção da vida humana, sem que isso seja óbice para o desenvolvimento tecnológico, de
modo que o ordenamento jurídico calibre os propósitos, meios e fins em benefício da
humanidade.
4.3 Posicionamento religioso
Grandes são as discussões na esfera religiosa sobre as pesquisas envolvendo genes
humanos e clonagem. Questões como qual o momento em que se inicia a vida? Células-tronco
podem ser consideradas seres humanos?
De início, parecem questionamentos simples, porém as respostas do ponto de vista
religioso são fundadas em fundamentos e especulações filosóficas, que em si não provam
nada, assim como os entendimentos científicos também não são unânimes.
Para o Catolicismo a concepção se dá no momento da fecundação do óvulo pelo
espermatozóide, seja no organismo feminino, ou em laboratório, sendo esse o argumento para
seu posicionamento contra pesquisas envolvendo células embrionárias. A Igreja Católica
fundamenta-se em princípios éticos baseados na total proteção do ser humano, seja já nascido,
ou na forma embrionária, considerando assim que as pesquisas envolvendo células-tronco
embrionárias seria destruição de vidas humanas indefesas. Argumenta ainda que qualquer
benefício que tais experiências possam trazer no futuro não justificam o sacrifício de vidas
humanas em potencial.
29
Já a bioética judaica é mais tolerante. Permitindo todos os tipo de pesquisa reprodutiva,
incluindo a clonagem reprodutiva, desde que para fins terapêuticos, existindo normas que
protejam a mãe e o feto.
Fundamentam essa permissibilidade no preceito divino de que a saúde humana deve ser
protegida a qualquer custo, o que permite o uso de todos os recursos disponível, sejam
naturais ou artificiais para manutenção da saúde. No ponto de vista judaico é muito mais
antiético deixar os embriões congelados e inviáveis aguardando o descarte do que utilizá-los
para desenvolvimento de técnicas para melhorar a vida humana, desde que com bom senso.
No Budismo não há consenso sobre o uso de células-tronco, pois consideram que a vida
é um fato ininterrupto, e está presente em tudo o que existe, não precisando qual o momento
inicial da vida humana.
Já no Islamismo acredita-se que o feto só é considerado vida humana após o 120º dia
após a fecundação, pois é nesse momento que ALÁ sopra a vida, conferindo-lhe o dom da
vida. Deste modo, para o islã não há qualquer restrição para as pesquisas com células
embrionárias, pois ao tempo da extração das células o embrião ainda não é considerado
indivíduo.
O Hinduísmo, por sua vez, tem uma visão muito parecida com a católica, considerando
que a vida humana se inicia com a fecundação, tendo desde esse momento alma, sendo
possuidor de direito à vida.
30
SEÇÃO 5 - EVOLUÇÃO HISTÓRICA DAS PESQUISAS DE MANIPULAÇÃO
GENÉTICA
5.1 Projeto Genoma Humano (PGH)
Foi fundado em 1990, inicialmente sob o comando de James D. Watson (que a época
era chefe dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA), com prazo de 15 anos para conclusão,
porém já vinha sendo pensado desde a década de 80. A primeira reunião de cunho
internacional sobre o assunto aconteceu em 1985 na Universidade da Califórnia.
A iniciativa do projeto partiu do Departamento de Energia dos EUA, que tinha o
objetivo inicial de estudar os efeitos das radiações com exposição de baixa intensidade sobre
os genes humanos. Tal departamento tinha a função de desenvolvimento e produção de armas
nucleares, proteção de reatores e outros processos de produção dessas armas, patente se fez a
necessidade de estabelecer quais os efeitos da radiação nuclear sobre o ser humano e seus
genes. Em 1983 o referido departamento criou o Banco Gênico e em 1985 foi fundado o
Projeto Biblioteca Nacional de Genes, que contém cromossomos e fragmentos do genoma
humano.
Muitas outras propostas fomentaram o desenvolvimento da pesquisa do genoma
humano, principalmente as de interesse médico, pois através do mapeamento genético
humano se ampliaria a possibilidade de cura de doenças raras.
De 1989 a 1992 o projeto foi dirigido pelo físico inglês Francis H. C. Crick, que propôs
a divisão dos cromossomos a serem analisados, para que fossem pesquisados em laboratórios
interessados, a nível internacional, tornando-se mais rápido o sequenciamento.
A divisão dos cromossomos para o sequenciamento é feita conforme os genes que mais
interessem a cada laboratório, havendo a previsão de troca do conhecimento adquirido através
de acordo de convenção internacional. Porém, a velocidade dos resultados do estudo não foi o
único motivo para o consórcio, mas também a divisão dos custos e riscos e a reunião de
conhecimentos para criação de novas técnicas de pesquisa. Nações como Grã-Bretanha,
Dinamarca, França, Itália, Alemanha, Japão, entre outras obtiveram altos incentivos públicos
para integrar a pesquisa. Para organizar a colaboração internacional no projeto, foi criada a
Organização do Genoma Humano, com sede em Genebra.
Apesar de se falar em um projeto global, dois terços da pesquisa foi desenvolvido nos
Estados Unidos, e quase todo o restante do projeto na Inglaterra, França, Alemanha, Canadá e
Japão, sendo quase insignificante a participação de outros países.
31
Porém, em função da Guerra do Golfo em 1991 a cooperação internacional foi
fragilizada com o embargo imposto pelo Departamento do Comércio dos Estados Unidos ao
acesso aos programas de análise computadorizada de DNA (conhecido como Pacote
Wisconsin). O embargo teve como finalidade a proteção dos dados, para que não fossem
utilizados em um possível guerra biológica.
Após o embargo, propagou-se a idéia da possibilidade de patenteamento das sequencias
genéticas descobertas, por seus pesquisadores. Tal atitude traria grandes problemas, posto que
com o patenteamento de partes do genoma humano passa a inexistir a colaboração
internacional, tendo cada país que pesquisá-lo em sua totalidade, na busca frenética de
patentear a maior parte de sequencias genéticas possível.
A questão do patenteamento só foi resolvida em 1995, quando o conselho consultivo do
PGH (HUGO - Human Genome Organization) publicou uma declaração condenando o
patenteamento de seqüências sem função conhecida mas favorável ao patenteamento da
descoberta das funções biológicas de novos genes ou suas aplicações.
Outro ponto relevante a ser ressaltado é o fato de alguns dos diretores de centros de
pesquisa terem sido convidados a desenvolver o mapeamento do genoma humano em prol dos
interesses, e sob patrocínio da iniciativa privada, de modo que o conhecimento esses diretores
traria aos projetos a vasta bagagem adquirida nos processos desenvolvidos na área pública,
porém os resultados dos projetos desenvolvidos na esfera privada seriam objeto de comércio.
O objetivo fundamental do Projeto Genoma Humano (PGH) é sequenciar os genes
contidos na dupla hélice do DNA humano, para que posteriormente seja feito o mapeamento
de todo o genoma, analisando cada gene, e suas funções. A Declaração Universal sobre o
Genoma Humano e os Direitos Humanos em seu artigo 1º define “O genoma humano
constitui a base da unidade fundamental de todos os membros da família humana, assim como
do reconhecimento de sua inerente dignidade e diversidade. Em sentido simbólico, é o legado
da humanidade.” No genoma humano esta contida toda a herança genética de um ser humano,
desde a cor dos olhos ou do cabelo até a as doenças que poderá desenvolver ao longo da vida
entre muitas outras informações.
Em junho do ano 2000, encerrou-se o sequenciamento de 95% do genoma humano,
sendo o próximo passo a identificação das funções e interações dos cerca de 40 mil genes
contidos no DNA, para avaliar como este é lido e aplicado nas células do organismo.
A dupla hélice do DNA contém todas as letras químicas do texto genético, tendo o
genoma humano mais de três milhões de letras, sendo as variações dessas letras o que
determina a diferença entre os seres humanos. Essas variações no texto genético, também
32
chamadas de polimorfismo simples de nucleotídeos (SNP’s), determinam a suscetibilidade de
desenvolver determinadas doenças, como o câncer, diabetes e problemas cardíacos. O Projeto
Genoma sequenciou as três milhões de letras do código genético humano, buscando agora o
sequenciamento dos SNP’s, para identificação dos genes responsáveis pela maioria das
doenças. Pesquisadores da Inglaterra já identificaram 2.730 variações genômicas no
cromossomo 22, associados a trinta e cinco doenças conhecidas, como câncer, esquisofrenia e
problemas cardíacos.
Em 2001 as revistas Nature e Science publicaram a análise do sequenciamento
realizado pelas pesquisas dos grupos público e privado para seu conhecimento no meio
científico. O resultado das pesquisas indica que o ser humano, ao contrário do que se
imaginava, tem entre 23.000 e 40.000 genes em seu DNA, contra os 100.000 anunciados pela
biologia, o que torna o ser humano ainda mais complexo, não pela quantidade de genes em
seu DNA, mas pela função de cada um deles.
Quando foi iniciado em 1990, o Projeto Genoma Humano tinha como gastos estimados
para o sequenciamento de genes humanos o valor de três milhões de dólares, sendo que, de 3
a 5% dos gastos anuais eram direcionados para programas de pesquisa na área social e ética.
Tal pesquisa ficou conhecida como ELSI (Ethical, Legal and Social Implications of the
Human Genome Project), e tem como objetivo o treinamento de profissionais de diversas
áreas do conhecimento, a fim de que estes promovam a discussão de problemas oriundos das
pesquisas genômicas.
5.2 Projeto latino-americano de Genoma Humano
Surgiu em 1990, na cidade de Santiago do Chile, como reação à exclusão na
participação das pesquisas do Projeto Genoma Humano, por meio da associação entre
cientistas e empresas privadas que, apesar de disporem de infra-estrutura suficiente para
participarem das pesquisas, foram excluídos. O intuito do projeto é garantir o acesso desses
cientistas aos dados produzidos pelo Projeto Genoma Humano, a troca de experiências, bem
como a formação de recursos humanos especializados e uma rede regular de circulação de
informações.
33
5.3 Projeto Supercélula
É um projeto de iniciativa do governo japonês, sobre o qual não se tem muitas
informações. O que se sabe é que tem como objetivo o mapear, seqüenciar e descobrir qual a
função de cada gene, tendo como orçamento inicial o valor de 100 milhões de dólares.
O referido mapeamento já é feito com bactérias, mas especula-se que já estaria sendo
desenvolvido a partir de genes humanos, com os conhecimentos adquiridos nas pesquisas com
bactérias. Porém, tais informações são meras especulações, já que não há qualquer publicação
sobre o patenteamento das descobertas.
5.4 Projeto Proteoma
É o projeto de genômica desenvolvido no Brasil, com o apoio da FAPESP (Fundação de
Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo) e do Instituto Ludwig, tendo como objeto o
sequenciamento do genoma da Xylella fastidiosa que é a praga que causa o amarelinho em
plantas. Através da análise do proteoma é possível saber quais os genes responsáveis pela
produção das proteínas que determinam a especialização celular.
Para o desenvolvimento do Projeto Proteoma foi criada uma rede de mais de cinquenta
laboratórios que trabalharam em cooperação, fazendo do Brasil o décimo quinto grupo de
cientistas do mundo a sequenciar um genoma inteiro.
5.5 Projeto genoma humano do câncer
Lançado em 1999, foi uma iniciativa conjunta da FAPESP, Instituto Ludwig,
UNICAMP, EPM e Faculdade de Medicina da USP, e sequenciou mais de um milhão de
genes de tecidos tumoriais humanos. O projeto envolveu cerca de 30 laboratórios paulistas
pelo prazo de dois anos, sendo utilizada a mesma técnica de análise do projeto proteoma.
Para o início do estudo foi criado o Banco de Tumores no Hospital do Câncer, em que
foram armazenadas amostras de tecidos dos cânceres que mais afetam a população brasileira,
como o câncer de mama, cabeça, intestino, pescoço e colo do útero.
Os resultados da pesquisa ensejaram a criação do Projeto Genoma Clínico do Câncer,
que visa desenvolver novas formas de diagnóstico e tratamento com base no estudo
genômico.
34
5.6 Projeto da diversidade do genoma humano
Tem como objetivo principal a evolução genética humana, especulando-se que o
genoma humano utilizado nas pesquisas em andamento não corresponde ao de todos os
indivíduos, mas sim de uma pequena parcela deles. A idéia é construir uma espécie de árvore
genealógica humana a fim de se analisar a diversidade da raça humana e as doenças que se
desenvolveram ao longo da história.
5.7 Pesquisas com células-tronco
Não há muita certeza de quando se iniciaram as pesquisas de biomedicina regenerativa,
em que ponto estão atualmente, tendo em vista ser uma pesquisa ainda em fase inicial,
delimitando seu início na década de 1980, quando foram divulgados os primeiros ensaios
realizados em modelos animais. Foram testadas linhagens de células-tronco embrionárias e
adultas, obtendo-se a primeira linhagem de células embrionárias em 1989.
Inicialmente, foi observado se as referidas células poderiam sobreviver e manter suas
propriedades após a manipulação em laboratório. Foram então divulgados os resultados das
experiências de divisão e diferenciação celular, observando-se que:
As células-tronco adultas retiradas de tecido neural de camondongos, após
procedimento para diferenciação, deram origem a células de medula óssea que foram
implantadas em camondongos cuja medula fora destruída por meio de radiação;
pluripotencialidade das células-tronco da medula óssea;
capacidade das células-tronco da medula óssea, quando transplantadas em lesões na
musculatura esquelética, demonstraram a capacidade de migrar para a região lesada e
ajudar na regeneração do tecido;
capacidade das células-tronco embrionárias humanas de se multiplicarem
indefinidamente sem diferenciar-se.
Os estudos da possibilidade de uso terapêutico das células-tronco iniciaram-se com
animais, sendo esses selecionados por desenvolverem doenças que afetam também o homem.
O procedimento consiste na obtenção de células-tronco purificadas, estas são injetadas no
tecido lesionado, observando-se a capacidade de regeneração do tecido lesionado pelas
células inseridas no organismo do animal.
35
5.7.1 Uso terapêutico em seres humanos
As investigações realizadas em seres humanos seguem os mesmo parâmetros das
pesquisas realizadas com animais. Os pesquisadores utilizam células-tronco humanas obtidas
através de: a) células-tronco embrionárias; b) células-tronco do sangue do cordão umbilical e
placentário; c) células-tronco retiradas de órgãos adultos.
Em 1998 foram obtidas as primeiras linhagens de células-tronco embrionárias obtidas a
partir de blastocistos humanos. Tais pesquisas demonstram que o potencial de diferenciação
das células-tronco embrionárias se mantém mesmo após sua manipulação laboratorial,
podendo dessa forma ser úteis para reposição celular de tecidos lesados em pacientes com
doenças que tem como resultado disfunção ou morte celular. Apesar disso, a aplicação
terapêutica de células-tronco embrionárias oferece grandes riscos ao paciente, já que não há
controle sobre a diferenciação e proliferação dessas células, pois ainda é desconhecida a
ordem ou comando que determina durante o desenvolvimento embrionário a especialização de
cada célula, dando origem aos órgãos, e conseqüentemente, a um ser humano completo.
Em sentido contrário, as terapias regenerativas desenvolvidas com o uso de células-
tronco extraídas de órgãos adultos (assim considerados os órgãos de seres humanos já
nascidos, e não mais em estado fetal) ou de sangue de cordão umbilical e placentário (SCUP)
demonstram uma possibilidade maior de sucesso comparada às que utilizam células
embrionárias. Há em andamento hoje um grande número de estudos em que estão sendo
empregadas linhagens de células-tronco adultas indiferenciadas para tratamento de diversas
doenças, e vem trazendo resultados positivos.
Em 2001 o Instituto Nacional do Câncer (INCa) inaugurou o Banco de Sangue de
Cordão Umbilical e Placentário (BSCUP), com o intuito de armazenar células-tronco de
cordão umbilical e placentário para serem utilizadas em pacientes que necessitam de
transplante de medula óssea, tendo em vista que a possibilidade de se encontrar um doador
brasileiro compatível é trinta vezes maior do que um doador no exterior, pois possuem
características genéticas comuns. O custo para o Sistema Único de Saúde também é
consideravelmente maior, visto que a coleta e armazenamento de cada unidade brasileira
(cerca de 20 ml de sangue) tem um custo de aproximadamente 3 mil reais, já a importação de
cada unidade de centros internacionais custaria cerca de 96 mil reais.
Uma pesquisa publicada em 2005, desenvolvida com 682 pacientes com leucemia
aguda, que foram tratados com células-tronco de doadores não-aparentados, porém com
compatibilidade imunológica, apresentou resultados tão satisfatórios quanto aos dos pacientes
36
tratados com a técnica de transplante de medula óssea aplicado convencionalmente. As
pesquisas de terapias com células-tronco adultas vem avançando consideravelmente, sendo o
Brasil um dos países incluídos entre os mais significativos nesta área.
Em 2004 foram apresentados resultados muito animadores sobre pesquisas para
tratamento de doenças auto-imunes, como lúpus eritematoso e esclerose múltipla a partir de
células-tronco adultas, vislumbrando-se uma possibilidade de cura em curto prazo, a fim de
que seja oferecido benefício efetivo aos pacientes em tratamento dessas doenças.
O sistema de saúde brasileiro tem grande interesse financeiro no desenvolvimento de
terapias com células-tronco, uma vez que os cofres públicos terão grande economia com a
aceleração da cura dos doentes internados nos hospitais do sistema público. No início de 2005
foram liberados R$ 13 milhões de reais para custeio de pesquisas para desenvolvimento de
tratamento de diversas doenças. O foco das pesquisas que receberam os referidos recursos são
as cardiopatias decorrentes da doença de Chagas, pois calcula-se que existam atualmente
cerca de 18 milhões de pessoas afetadas pela doença só na América Latina, o que é bastante
preocupante.
O Brasil realiza atualmente uma das maiores pesquisas clínicas do mundo, medindo o
impacto da utilização desse recurso em quatro das principais doenças cardíacas: mal de
Chagas, isquemia crônica, infarto e “inchaço do coração” (cardiomiopatia dilatada). Outros
trabalhos isolados buscam ajudar pessoas com esclerose múltipla, cirrose e problemas sérios
de visão. No entanto, essas pesquisas tem limitações, pois não se sabe ao certo como essas
células adultas funcionam no organismo.
Pesquisas em sentido contrário também avançam. Em janeiro de 2010, cientistas
Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e do Instituto Nacional do Câncer (Inca)
anunciaram a obtenção de células-tronco com características semelhantes às embrionárias, o
que foi possível a partir da reprogramação das células adultas através da introdução de genes
com características embrionárias. Os brasileiros utilizaram a mesma técnica desenvolvida pelo
japonês Shinya Yamanaka, da Universidade de Tókio, em 2007, a aprimorada no ano
seguinte. Fora o Japão e o Brasil, apenas os Estados Unidos, a Alemanha e a China
conseguiram desenvolver essa técnica.
Um passo adiante dessas pesquisas foi dado por pesquisadores norte-americanos da
Universidade de Harvard, que conseguiram transformar células da pele de uma paciente idosa
portadora de uma doença neurodegenerativa severa, no tipo de neurônio que é afetado pelo
problema. Após esse experimento, foram fabricadas linhagens celulares para estudo de
distrofia muscular, síndrome de Down e outras doenças.
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O ponto negativo dessa utilização de células adultas é que, sendo ativados
descontroladamente, podem originar tumores, ou ainda porque os genes são introduzidos nas
células por vírus que podem disseminar como versões biológicas de cavalos de tróia.
38
SEÇÃO 6 – CONFLITOS ENVOLVENDO PESQUISA DE MANIPULAÇÀO
GENÉTICA
6.1 Clonagem terapêutica e aborto
Dispõe o artigo 2º do Código Civil vigente que “a personalidade civil da pessoa começa
no nascimento com vida; mas a lei põe a salvo, desde a concepção os direitos do nascituro”.
Entende-se por nascituro o feto durante o período gestacional com potencial de nascimento
com vida.
Apesar de o dispositivo legal acima mencionado fazer menção a proteção do nascituro
desde o momento da concepção, é necessária uma análise das circunstâncias, tendo em vista
que, para a existência da potencialidade de desenvolvimento do embrião com vida é
necessária a existência, não só do óvulo fecundado, mas também do útero materno, no qual
este possa se implantar e se desenvolver para dar origem a um ser humano.
Deste modo, se não há organismo materno para o desenvolvimento do feto, a extração
das células tronco nele desenvolvidas de forma alguma consistiria em aborto, pois não haveria
qualquer possibilidade de o referido embrião tornar-se um ser humano, sendo seu fim o
congelamento por tempo indeterminado ou descarte.
6.2 Vida extra-uterina
Sabe-se que não há em nosso ordenamento jurídico qualquer menção ao momento em
que o embrião passa a ser considerado vida humana, porém, como já mencionado acima,
resguarda-se os direitos do ser humano pré-natal desde a concepção, conforme o artigo 2º do
Código Civil vigente. Quando a Carta Magna menciona a proteção à dignidade da pessoa
humana, o faz baseando-se na pessoa humana já nascida, pois só se adquire os direitos da
personalidade com o nascimento com vida, sendo o nascituro um sujeito de direitos em
potencial. Deste modo, o direito à vida, declarado como inviolável no artigo 5º do Texto
Maior refere-se ao indivíduo já personalizado, sendo este dotado de dignidade física e moral.
No campo biológico, diversas são as teorias sobre o marco inicial da vida humana,
sendo as principais:
Teoria concepcionista, em que se defende a idéia de que a vida humana inicia-se no
momento da concepção;
teoria natalista em que se considera como início da vida o fato no nascimento;
39
teoria embriológica segundo a qual se inicia a vida na terceira semana de gestação,
quando o embrião individualiza-se, não podendo mais dar origem a outros indivíduos;
teoria neurológica, em que se defende que a vida se origina no momento em que se
inicia a formação cerebral;
teoria da nidação, para a qual se origina a vida com a fixação do ovo no útero materno;
teoria cognotivista que considera o inicio do funcionamento cerebral como início da
vida humana, e
teoria ecológica, que sustenta que a vida começa no momento em que o feto pode viver
fora do útero, o que ocorre quando os pulmões estão totalmente formados.
Fato é que falta ao embrião fertilizado in vitro o meio para seu desenvolvimento ao
estado de ser humano completo, qual seja, o útero materno para sua implantação e
crescimento. Se não há qualquer obrigação dos doadores de material genital quanto à
implantação uterina de todos os embriões produzidos pela reprodução assistida, torna-se
inviável, do ponto de vista biológico, por lhe faltar condição essencial para desenvolvimento.
6.3 Direito à saúde
O objetivo principal das pesquisas envolvendo células-tronco é o desenvolvimento de
medicamentos, reparação de células e tecidos danificados por doenças degenerativas ou
sequelas de acidentes sofridos pelo paciente, bem como de doenças genéticas.
No texto constitucional, a saúde aparece como o segundo dos direitos sociais
fundamentais previstos no artigo 6º e seguintes, sendo dever do Estado proporcionar ao
cidadão meios eficazes para a manutenção de tal direito.
Dispõe ainda o artigo 199, §4º da Carta Magna que a lei estabelecerá as formas e
requisitos para a remoção de órgãos, tecidos e substâncias humanas para fins de transplante,
pesquisa e desenvolvimento de tratamentos, autorizando a coleta de tais materiais, porém
coibindo a comercialização dos mesmos.
Nesse prisma, pode-se afirmar que as pesquisas envolvendo células-tronco embrionárias
enquadrariam-se nestes requisitos, pois tem finalidade essencialmente terapêutica. Tendo em
vista sua capacidade de se diferenciar em qualquer tipo de tecido do corpo humano, seu
estudo pode ser crucial, por exemplo, para a cura de doenças degenerativas, como Mal de
Parkinson, Alzheimer, entre outras, que se mostra um grande avanço da medicina.
40
6.4 Dos embriões excedentes e o planejamento familiar
A fertilização in vitro, que é uma das técnicas de reprodução humana assistida tem
como consequência procedimental a produção de embriões que podem não ser utilizados,
tanto por serem inviáveis, quanto pelo sucesso da reprodução em suas primeiras tentativas,
tendo em vista que no referido procedimento a mulher é estimulada por meio de tratamento
hormonal para que produza mais óvulos que o normal de modo que não tenha de ser
submetida várias vezes ao mesmo procedimento, que pode ser prejudicial a sua saúde, sendo
estes colhidos e fecundados para possível implantação uterina.
Porém, o casal que recorre a essa técnica reprodutiva não esta obrigado legalmente ao
aproveitamento produtivo de todos os óvulos fecundados, sendo que tal obrigatoriedade
feriria a liberdade do planejamento familiar, protegida no artigo 226, §7º da Constituição
Federal, que tem como fundamento a paternidade responsável, sendo livre a decisão do casal
sobre quantos filhos deseja ter. Consequentemente, esses embriões excedentes podem ser
descartados ou congelados por tempo indeterminado.
Deste modo, a utilização de tais embriões nas pesquisas de clonagem terapêutica seria
muito mais viável do que seu descarte, tendo em vista a finalidade das pesquisas de
desenvolver meios para tratamento de doenças que molestam a raça humana e poderiam ser
curadas através das pesquisas com os referidos materiais humanos.
6.5 Promoção e incentivo ao desenvolvimento científico
A promoção e incentivo ao desenvolvimento científico, disposto nos artigos 218 e 219
da Lei Maior tem como intuito o desenvolvimento de técnicas para solução de problemas
brasileiros e promoção de tecnologia no âmbito nacional. Tal incentivo pode ser analisado do
ponto de vista explicitado no presente trabalho como forma de busca da elevação da
dignidade da pessoa humana como objetivo e fundamento de qualquer pesquisa ou
experimento.
6.6 Personalidade Civil
Sabe-se que a personalidade jurídica é adquirida no momento do nascimento com vida,
conforme dispõe o artigo 2º do Código Civil, sendo antes disso protegida como direito de
indivíduo em formação. Desse modo é possivel considerar o nascituro como sujeito social,
41
pois sua existência causa efeitos nas relações sociais e jurídicas, tendo em vista a proteção da
maternidade e a capacidade processual do próprio nascituro. Muitas questões há nesse ponto,
como: pode o nascituro ser equiparado à pessoa para efeitos de proteção dos direitos da
personalidade? O embrião congelado pode ser considerado nascituro mesmo não tendo as
condições organicas de desenvolvimento completo?
6.7 O embrião humano como bem de valor comercial
Com os avanços das pesquisas de biotecnologia, faz-se necessária uma análise dos seus
impactos do ponto de vista social e econômico. Temos como fundamento para o exame dessas
questões a supremacia e inviolabilidade do direito à vida e a dignidade de viver.
As pesquisas envolvendo manipulação genética, mais especificamente no que se refere
às terapias com células-tronco vem sendo veiculadas na mídia mundial de forma a ser vista
como um verdadeiro “milagre” para que cura de doenças até então tidas como incuráveis. A
divulgação dos resultados de tais experimentos, nem sempre fundados em dados verídicos,
acabam por criar falsas expectativas de cura nos pacientes e seus familiares, causando grandes
debates no que se refere à viabilidade e disponibilidade das referidas terapias à massa
populacional. Essa realidade vem trazendo preocupações aos órgãos de classe dos
profissionais da saúde, que vem desenvolvendo políticas para conscientizar seus associados
no sentido de coibir práticas abusivas, que tenham como fundamento o oferecimento de cura,
que não pode ser efetivamente oferecida, para obtenção de lucros.
Apesar de as referidas pesquisas já apresentarem resultados surpreendentes, encontram-
se ainda em estado inicial, tendo um grande caminho a percorrer, de modo que se visa
delinear os benefícios e os malefícios de sua aplicação, sua viabilidade e principalmente, os
meios para que possa ser aplicada no tratamento não só de pacientes que possam pagar por
ela, mas também para aqueles que dependem da disponibilidade de recursos no sistema
público.
Outro ponto relevante são os conflitos econômicos, gerados pela corrida incessante e
desenfreada de lucro. Sabe-se que as pesquisas de manipulação genética são custeadas não só
por recursos públicos, mas também pela iniciativa privada, tendo esta última o intuito de
utilizar as informações obtidas de forma a reverte-las em meios de faturamento.
No que tange às pesquisas com células-tronco embrionárias, sabe-se que são necessários
embriões obtidos pela fertilização in vitro. Sabe-se que a experimentação requer recursos
disponíveis, o que vem se tornando cada vez mais difícil neste tipo de experimento, pois as
42
legislações dos países envolvidos nas pesquisas vem restringindo os meios de obtenção de
material para pesquisa. O material masculino (espermatozóide) é obtido por meio de
procedimentos simples, porém o material feminino (óvulo) requer um procedimento delicado,
que envolve tratamento hormonal por parte da doadora. O que se questiona nesse ponto é
uma possível exploração dos países subdesenvolvidos, com a coleta de material reprodutivo
humano de forma remunerada para fins de pesquisa. O que se teme é a violação da dignidade
humana, do direito à saúde, em prol da obtenção de lucros, assim como se observa nas
notícias sobre tráfico de órgãos e tecidos, facilmente se vislumbra atividades semelhantes
envolvendo material reprodutivo humano.
43
CONCLUSÃO
A vida humana é um direito fundamental conferido ao ser humano, e protegido não só
no âmbito nacional pela Constituição Federal, mas por inúmeros tratados internacionais que
visam resguardar tanto o direito à vida, quanto os meios para esta seja desfrutada de forma
digna. Nesse ponto, o progresso científico-tecnológico das últimas décadas trouxe inovações
que vem possibilitando uma melhor qualidade de vida ao ser humano, principalmente no que
se refere à saúde.
O aperfeiçoamento dos métodos de reprodução assistida abriu novos horizontes, na área
reprodutiva, mas principalmente na área terapêutica, com a manipulação de células-tronco
para o tratamento de doenças degenerativas e de determinadas lesões causadas por acidentes,
ambas consideradas como irreversíveis.
A utilização de tais técnicas, apesar de representar um grande avanço na área
científica, mais especificamente no ramo da medicina, traz consigo questões polêmicas, que
espelham a ótica de outras áreas, cabendo ao direito a partir da análise destes pontos de vista,
atrelando-os ao contexto social, às normas jurídicas já existentes, e principalmente
observando os princípios da Bioética e do Biodireito, dirimir tais controvérsias, impondo o
dever ser, através da lei.
Apesar de já demonstrarem resultados positivos, as pesquisa com células-tronco estão
longe de ser conclusivas, tendo em vista estarem ainda em estágio inicial e terem
regulamentação recente, dada pela Lei 11.105/2005, lei de Biossegurança. A citada lei
autoriza a utilização de embriões excedentes de técnicas de fertilização in vitro, considerados
inviáveis e congelados a mais de três anos na data da publicação da lei e os congelados após a
publicação depois que completares três anos de congelamento.
A referida norma teve seu artigo 5º discutido no Supremo Tribunal Federal, em
decorrência da Ação Direita de Inconstitucionalidade nº 3.510/2005, sob o argumento de que
a partir do momento da fecundação, seria o embrião considerado ser humano, devendo ser
resguardado o direito à vida, tendo em vista que, no processo de extração de células-tronco de
embriões, após o procedimento, o referido ovo não poderia dar origem a um ser humano
completo, pois as células dele retiradas dariam origem aos órgãos e membros do feto.
Analisando a questão da proteção à vida do embrião como ser humano somente pela
ótica apresentada pela Adin acima mencionada, tendo como fundamento o artigo 2º do
Código Civil vigente, que dispõe sobre a proteção dos direitos do nascituro desde o momento
da concepção estaria mais que correta a declaração de inconstitucionalidade do dispositivo
44
legal supra citado. Porém com o estudo da problemática acima apresentada sob o ponto de
vista social, é perceptível que a coibição das pesquisas de terapias com células-tronco
embrionárias afrontaria diretamente o direito à saúde e a sadia qualidade de vida,
resguardados pela Lei Maior.
Examinando a fundo a questão do uso de embriões excedentes de procedimentos de
fertilização in vitro, percebe-se que estes, já são inviáveis simplesmente pelo fato de sua não
utilização, tendo em vista que se não utilizados, seu fim será tão somente o descarte. Posta
essa primeira colocação, seria possível afirmar que o descarte dos embriões excedentes
poderia ser considerado homicídio, já que não podem ser mantidos congelados eternamente?
A resposta é não, pois se assim fosse, o uso de métodos contraceptivos como a chamada
“pílula do dia seguinte” seria considerado aborto, e não o é. A não utilização dos embriões
excedentes do procedimento de inseminação artificial poderia ser considerada abandono de
incapaz? Tais questionamentos podem parecer absurdos a primeira vista, porém uma reflexão
mais aprofundada pode nos levar a uma análise mais crítica do tema em tela.
Outro ponto relevante a ser ponderado é o direito, a saúde resguardado pela Constituição
Federal em seu artigo 6º e a sadia qualidade de vida proporcionada por um meio ambiente
ecologicamente equilibrado, disposto no artigo 225 do mesmo diploma legal. A partir disso,
uma consideração a ser feita é se o descarte inadequado dos embriões excedentes dos
procedimentos de reprodução assistida poderia ocasionar impactos no meio ambiente a ponto
de afetar a qualidade da vida humana.
Sabido é que, todo estudo científico tem a finalidade de proporcionar bem estar ao ser
humano, não só com relação à saúde, mas também para proporcionar lazer, conforto, enfim,
tornar-lhe a vida mais agradável. Os estudos científicos com células-trono embrionárias tem
como finalidade principal o desenvolvimento de terapias para a cura de doenças consideradas
incuráveis, o que proporcionaria saúde e qualidade de vida a milhões de pessoa no mundo
inteiro. Tendo em vista essas considerações seria inviável o congelamento dos embriões
excedentes dos procedimentos de reprodução assistida por tempo indeterminado, ou
simplesmente seu descarte, enquanto estes poderiam ser utilizados para proporcionar cura a
doenças que a muito tempo assolam a humanidade. A utilização desses embriões nesse caso
seria uma possibilidade deste cumprir sua destinação natural de servir à espécie humana
possibilitando-lhe a restituição de uma vida saudável e de qualidade.
Para dirimir tais controvérsias, a ciência hoje busca soluções como a manipulação de
células-tronco retiradas de tecidos adultos, de forma que estas passem a se comportar como
células não especializadas, aderindo a qualquer tecido do corpo humano. Tais pesquisas,
45
apesar de apresentarem resultados bastante positivos, ainda tem um longo caminho a percorrer
até ser possível sua efetiva utilização.
Não se pode deixar de observar, porém, a preocupação da comunidade científica de que,
por motivos de pesquisa, o material reprodutivo humano torne-se bem com valor comercial,
sendo a pessoa humana reduzida ao estado de coisa.
Isto posto, conclui-se que o avanço da ciência é inevitável, pois a experimentação é algo
inerente ao ser humano, porém é necessário lembrar que, a ciência deve ser voltada para
benefício do homem, e não para sua própria destruição, de modo que seu progresso deve estar
atrelado não só ao fator econômico lucro, mas também a evolução da própria espécie humana,
sendo necessário para isso o respeito aos limites impostos pela própria natureza, e
principalmente o respeito à dignidade da pessoa humana, sendo este último preceito basilar
para o desenvolvimento de qualquer tipo de atividade.
46
REFERÊNCIAS
ALHO, Clarice Sampaio. Bioética: uma visão panorâmica. Porto Alegre: EDIPUCRS,
2005.
BARACHO, José Alfredo de Oliveira. Medicina e direito – Aspectos jurídicos da medicina.
Belo Horizonte: Del Rey, 2000.
CARVALHO, Paulo Antonio. Ética e saúde. São Paulo: Ática, 1998.
CASABONA, Carlos Maria Romeo. Biotecnologia e suas implicações ético-jurídicas. Belo
Horizonte: Del Rey, 2004.
CONRADO, Marcelo. Biodireito e dignidade da pessoa humana. Curitiba: Juruá, 2006.
DINIZ, Maria Helena. Estado atual do Biodireito. São Paulo: Saraiva, 2001.
DRANE, James. Bioética, medicina e tecnologia. São Paulo: Loyola, 2005.
FERREIRA, Aurélio Buarque de Holanda. Novo dicionário da Língua Portuguesa. Rio de
Janeiro: Nova Fronteira, 2004.
FEIJÓ, Anamaria. Ética em pesquisa: reflexões. Porto Alegre: EDIPUCRS, 2003.
GARCIA, Maria. Limites da ciência: a dignidade da pessoa humana, a ética da
responsabilidade. São Paulo: RT, 2004.
KOLATA, Gina. Clone: Os caminhos para Dolly. Trad. Ronaldo Sérgio Biasi. Rio de
Janeiro: Campus, 1998.
LEBACQZ, Karen. As células tronco embrionárias em debate. São Paulo: Loyola, 2006.
LOPES, Sonia. Biologia – Volume único. São Paulo: Saraiva, 2005.
MONTENEGRO, Karla Bernardo. Células-tronco – implicações éticas. Disponível em:
http://www.ghente.org/temas/celulas-tronco/discussao_etica.htm.
MOTTA, Cleber Armond. Ética e religião. 2ª Ed. Rio de Janeiro: Forense, 2005.
OLIVEIRA, Simone Born de. Da bioética ao direito – manipulação genética e dignidade
humana. Curitiba: Juruá, 2010.
PEREIRA,L.V. A importância do uso das células-tronco para a saúde publica.
Rio de Janeiro, fev. 2008. Disponível em:
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1413-
81232008000100002&Ing=en&nrm=iso&tlng=pt Acesso em: 04 outubro de 2010.
SOARES, André Marcelo M. Bioética e biodireito: uma introdução. Rio de Janeiro:
Loyola, 2006.
47
ANEXO A - DECLARAÇÃO DOS DIREITOS DO HOMEM E DO CIDADÃO
França, 26 de agosto de 1789.
Os representantes do povo francês, reunidos em Assembléia Nacional, tendo em vista que a
ignorância, o esquecimento ou o desprezo dos direitos do homem são as únicas causas dos
males públicos e da corrupção dos Governos, resolveram declarar solenemente os direitos
naturais, inalienáveis e sagrados do homem, a fim de que esta declaração, sempre presente em
todos os membros do corpo social, lhes lembre permanentemente seus direitos e seus deveres;
a fim de que os atos do Poder Legislativo e do Poder Executivo, podendo ser a qualquer
momento comparados com a finalidade de toda a instituição política, sejam por isso mais
respeitados; a fim de que as reivindicações dos cidadãos, doravante fundadas em princípios
simples e incontestáveis, se dirijam sempre à conservação da Constituição e à felicidade geral.
Em razão disto, a Assembléia Nacional reconhece e declara, na presença e sob a égide do Ser
Supremo, os seguintes direitos do homem e do cidadão:
Art.1º. Os homens nascem e são livres e iguais em direitos. As distinções sociais só podem
fundamentar-se na utilidade comum.
Art. 2º. A finalidade de toda associação política é a conservação dos direitos naturais e
imprescritíveis do homem. Esses direitos são a liberdade, a prosperidade, a segurança e a
resistência à opressão.
Art. 3º. O princípio de toda a soberania reside, essencialmente, na nação. Nenhuma operação,
nenhum indivíduo pode exercer autoridade que dela não emane expressamente.
Art. 4º. A liberdade consiste em poder fazer tudo que não prejudique o próximo. Assim, o
exercício dos direitos naturais de cada homem não tem por limites senão aqueles que
asseguram aos outros membros da sociedade o gozo dos mesmos direitos. Estes limites
apenas podem ser determinados pela lei.
Art. 5º. A lei não proíbe senão as ações nocivas à sociedade. Tudo que não é vedado pela lei
não pode ser obstado e ninguém pode ser constrangido a fazer o que ela não ordene.
Art. 6º. A lei é a expressão da vontade geral. Todos os cidadãos têm o direito de concorrer,
pessoalmente ou através de mandatários, para a sua formação. Ela deve ser a mesma para
todos, seja para proteger, seja para punir. Todos os cidadãos são iguais a seus olhos e
igualmente admissíveis a todas as dignidades, lugares e empregos públicos, segundo a sua
capacidade e sem outra distinção que não seja a das suas virtudes e dos seus talentos.
Art. 7º. Ninguém pode ser acusado, preso ou detido senão nos casos determinados pela lei e
de acordo com as formas por esta prescritas. Os que solicitam, expedem, executam ou
mandam executar ordens arbitrárias devem ser punidos; mas qualquer cidadão convocado ou
detido em virtude da lei deve obedecer imediatamente, caso contrário torna-se culpado de
resistência.
Art. 8º. A lei apenas deve estabelecer penas estrita e evidentemente necessárias e ninguém
pode ser punido senão por força de uma lei estabelecida e promulgada antes do delito e
legalmente aplicada.
Art. 9º. Todo acusado é considerado inocente até ser declarado culpado e, se julgar
indispensável prendê-lo, todo o rigor desnecessário à guarda da sua pessoa deverá ser
severamente reprimido pela lei.
48
Art. 10º. Ninguém pode ser molestado por suas opiniões, incluindo opiniões religiosas, desde
que sua manifestação não perturbe a ordem pública estabelecida pela lei.
Art. 11º. A livre comunicação das idéias e das opiniões é um dos mais preciosos direitos do
homem. Todo cidadão pode, portanto, falar, escrever, imprimir livremente, respondendo,
todavia, pelos abusos desta liberdade nos termos previstos na lei.
Art. 12º. A garantia dos direitos do homem e do cidadão necessita de uma força pública. Esta
força é, pois, instituída para fruição por todos, e não para utilidade particular daqueles a quem
é confiada.
Art. 13º. Para a manutenção da força pública e para as despesas de administração é
indispensável uma contribuição comum que deve ser dividida entre os cidadãos de acordo
com suas possibilidades.
Art. 14º. Todos os cidadãos têm direito de verificar, por si ou pelos seus representantes, da
necessidade da contribuição pública, de consenti-la livremente, de observar o seu emprego e
de lhe fixar a repartição, a coleta, a cobrança e a duração.
Art. 15º. A sociedade tem o direito de pedir contas a todo agente público pela sua
administração.
Art. 16.º A sociedade em que não esteja assegurada a garantia dos direitos nem estabelecida a
separação dos poderes não tem Constituição.
Art. 17.º Como a propriedade é um direito inviolável e sagrado, ninguém dela pode ser
privado, a não ser quando a necessidade pública legalmente comprovada o exigir e sob
condição de justa e prévia indenização.
ANEXO B - LEI 8974, DE 05 DE JANEIRO DE 1995
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA faço saber que o congresso Nacional decreta e eu
sanciono a seguinte Lei:
Art. 1° Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização no uso das
técnicas de engenharia genética na construção, cultivo, manipulação, transporte,
comercialização, consumo, liberação e descarte de organismo geneticamente modificado
(OGM), visando a proteger a vida e a saúde do homem, dos animais e das plantas, bem como
o meio ambiente.
Art. 2° As atividades e projetos, inclusive os de ensino, pesquisa científica, desenvolvimento
tecnológico e de produção industrial que envolvam OGM no território brasileiro, ficam
restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado, que serão tidas como
responsáveis pela obediência aos preceitos desta Lei e de sua regulamentação, bem como
pelos eventuais efeitos ou conseqüências advindas de seu descumprimento.
§ 1° Para os fins desta Lei consideram-se atividades e projetos no âmbito de entidades como
sendo aqueles conduzidos em instalações próprias ou os desenvolvidos alhures sob a sua
responsabilidade técnica ou científica.
§ 2° As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicas enquanto
agentes autônomos independentes, mesmo que mantenham vínculo empregatício ou qualquer
outro com pessoas jurídicas.
49
§ 3° As organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais,
financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos neste artigo, deverão
certificar-se da idoneidade ténico-científica e da plena adesão dos entes financiados,
patrocinados, conveniados ou contratados às normas e mecanismos de salvaguarda previstos
nesta Lei, para o que deverão exigir a apresentação do Certificado de Qualidade em
Biossegurança de que trata o art. 6. inciso XIX, sob pena de se tornarem co-responsáveis
pelos eventuais efeitos advindos de seu descumprimento.
Art. 3° Para os efeitos desta Lei, define-se:
I - organismo - toda entidade biológica capaz de reproduzir e/ou de transferir material
genético, incluindo vírus, prions e outras classes que venham a ser conhecidas;
II - ácido desoxirribonucléico (ADN), ácido ribonucléico (ARN) - material genético que
contém informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência;
III - moléculas de ADN/ARN recombinante - aquelas manipuladas fora das células vivas,
mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético que possam
multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda, as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa
multiplicação. Consideram-se, ainda, os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos
de ADN/ARN natural;
IV - organismo geneticamente modificado (OGM) - organismo cujo material genético
(ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
V - engenharia genética - atividade de manipulação de moléculas ADN/ARN recombinante.
Parágrafo único. Não são considerados como OGM aqueles resultantes de técnicas que
impliquem a introdução direta, num organismo, de material hereditário, desde que não
envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, tais como:
fecundação in vitro, conjugação, transdução, transformação, indução poliplóide e qualquer
outro processo natural.
Art. 4° Esta Lei não se aplica quando a modificação genética for obtida através das seguintes
técnicas, desde que não impliquem a utilização de OGM como receptor ou doador:
I - mutagênese;
II - formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal;
III - fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida
mediante métodos tradicionais de cultivo;
IV - autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural.
Art. 5° (VETADO)
Art. 6° (VETADO)
Art. 7° Caberá, dentre outras atribuições, aos órgãos de fiscalização do Ministério da Saúde,
do Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária e do Ministério do
Meio Ambiente e da Amazônia Legal, dentro do campo de suas competências. observado o
parecer técnico conclusivo da CTNBio e os mecanismos estabelecidos na regulamentação
desta Lei:
50
I - (VETADO)
II - a fiscalização e a monitorização de todas as atividades e projetos relacionados a OGM do
Grupo II;
III - a emissão do registro de produtos contendo OGM ou derivados de OGM a serem
comercializados para uso humano, animal ou em plantas, ou para a liberação no meio
ambiente;
IV - a expedição de autorização para o funcionamento de laboratório, instituição ou empresa
que desenvolverá atividades relacionadas a OGM;
V - a emissão de autorização para a entrada no País de qualquer produto contendo OGM ou
derivado de OGM;
VI - manter cadastro de todas as instituições e profissionais que realizem atividades e projetos
relacionados a OGM no território nacional;
VII - encaminhar à CTNBio, para emissão de parecer técnico, todos os processos relativos a
projetos e atividades que envolvam OGM;
VIII - encaminhar para publicação no Diário Oficial da União resultado dos processos que lhe
forem submetidos a julgamento, bem como a conclusão do parecer técnico;
XI - aplicar as penalidades de que trata esta Lei nos art. 11 e 12.
Art. 8° É vedado, nas atividades relacionadas a OGM:
I - qualquer manipulação genética de organismos vivos ou o manejo in vitro de ADN/ARN
natural ou recombinante, realizados em desacordo com as normas previstas nesta Lei;
II - a manipulação genética de células germinais humanas;
III - a intervenção em material genético humano in vivo, exceto para o tratamento de defeitos
genéticos, respeitando-se princípios éticos, tais como o princípio de autonomia e o princípio
de beneficência, e com a aprovação prévia da CTNBio;
IV - a produção, armazenamento ou manipulação de embriões humanos destinados a servir
como material biológico disponível;
V - a intervenção in vivo em material genético de animais, excetuados os casos em que tais
intervenções se constituam em avanços significativos na pesquisa científica e no
desenvolvimento tecnológico, respeitando-se princípio éticos, tais como o princípio da
responsabilidade e o princípio da prudência, e com aprovação prévia da CTNBio;
VI - a liberação ou o descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamentação desta Lei.
§ 1° Os produtos contendo OGM, destinados às comercialização ou industrialização,
provenientes de outros países, só poderão ser introduzidos no Brasil após o parecer prévio
conclusivo da CTNBio e a autorização do órgão de fiscalização competente, levando-se em
consideração pareceres técnicos de outros países, quando disponíveis.
51
§ 2° Os produtos contendo OGM, pertencentes ao Grupo II conforme definido no Anexo I
desta Lei, só poderão ser introduzidos no Brasil após o parecer prévio conclusivo da CTNBio
e a autorização do órgão de fiscalização competente.
§ 3° (VETADO)
Art. 9° Toda entidade que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética deverá criar uma
Comissão Interna de Biossegurança (CIBio), além de indicar um técnico principal responsável
por cada projeto específico.
Art. 10. Compete à Comissão Interna de Biossegurança (CIBio) no âmbito de sua instituição:
I - manter informados os trabalhos, qualquer pessoa e a coletividade, quando suscetíveis de
serem afetados pela atividade, sobre todas as questões relacionadas com a saúde e a
segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;
II - estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das
instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança,
definidos pela CTNBio na regulamentação desta Lei;
III - encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será estabelecida na regulamentação
desta Lei, visando a sua análise e a autorização do órgão competente quando for o caso;
IV - manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em
desenvolvimento envolvendo OGM;
V - notificar à CTNBio, às autoridades de Saúde Pública e às entidades de trabalhadores, o
resultado de avaliações de risco a que estão submetidas as pessoas expostas, bem como
qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de agente biológico;
VI - investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a
OGM, notificando suas conclusões e providências à CTNBio.
Art. 11. Constitui infração, para os efeitos desta Lei, toda ação ou omissão que importe na
inobservância de preceitos nela estabelecidos, com exceção dos §§ 1° 2° e dos incisos de II a
VI do art. 8. ou na desobediência às determinações de caráter normativo dos órgãos ou das
autoridades administrativas competentes.
Art. 12. Fica a CTNBio autorizada a definir valores de multas a partir de 16.110,80 UFIR, a
serem aplicadas pelos órgãos de fiscalização referidos no art. 7. proporcionalmente ao dano
direto ou indireto, nas seguintes infrações:
I - não obedecer às normas e aos padrões de biossegurança vigentes;
II - implementar projeto sem providenciar o prévio cadastramento da entidade dedicada à
pesquisa e manipulação de OGM, e de seu responsável técnico, bem como da CTNBio;
III - liberar no meio ambiente qualquer OGM sem aguardar sua prévia aprovação, mediante
publicação no Diário Oficial da União.
IV - operar os laboratórios que manipulam OGM sem observar as normas de biossegurança
estabelecidas na regulamentação desta Lei;
V - não investigar, ou fazê-lo de forma incompleta, os acidentes ocorridos no curso de
pesquisas e projetos na área de engenharia genética, ou não enviar relatório respectivo às
52
autoridade competente no prazo máximo de 5 (cinco) dias a contar da data de transcorrido o
evento;
VI - implementar projeto sem manter registro de seu acompanhamento individual;
VII - deixar de notificar, ou fazê-lo de forma não imediata, à CTNBio e às autoridades da
Saúde Pública, sobre acidente que possa provocar a disseminação de OGM;
VIII - não adotar os meios necessários à plena informação da CTNBio, das autoridades da
Saúde Púbica, da coletividade, e dos demais empregados da instituição ou empresa, sobre os
riscos a que estão submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no caso de
acidentes;
IX - qualquer manipulação genética de organismo vivo ou manejo in vitro de ADN/ARN
natural ou recombinante, realizados em desacordo com as normas previstas nesta Lei e na sua
regulamentação.
§ 1° No caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro.
§ 2° No caso de infração continuada, caracterizada pela permanência da ação ou omissão
inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada diariamente até cessar sua causa,
sem prejuízo da autoridade competente, podendo paralisar a atividade imediatamente e/ou
interditar o laboratório ou a instituição ou empresa responsável.
Art. 13. Constitue crime:
I - a manipulação genética de células germinais humanas;
II - a intervenção em material genético humano in vivo, exceto para o tratamento de defeitos
genéticos, respeitando-se princípios éticos tais como o princípio de autonomia e o princípio de
beneficência, e com a aprovação prévia da CTNBio; Pena - detenção de três meses a um ano.
§ l° Se resultar em:
a) incapacidade para as ocupações habituais por mais de trinta dias;
b) perigo de vida;
c) debilidade permanente de membro, sentido ou função;
d) aceleração de parto;
Pena - reclusão de um a cinco anos.
§ 2° Se resultar em:
a) incapacidade permanente para o trabalho;
b) enfermidade incurável;
c) perda ou inutilização de membro, sentido ou função;
d) deformidade permanente;
e) aborto;
Pena - reclusão de dois a oito anos.
§ 3° Se resultar em morte:
Pena - reclusão de seis a vinte anos.
III - a produção, armazenamento ou manipulação de embriões humanos destinados a
servirem como material biológico disponível;
Pena - reclusão de seis a vinte anos.
53
IV - a intervenção in vivo em material genético de animais, excetuados os casos em que tais
intervenções se constituam em avanços significativos na pesquisa cientifica e no
desenvolvimento tecnológico, respeitando-se princípios éticos, tais como o princípio da
responsabilidade e o princípio da prudência, e com aprovação prévia da CTNBio;
Pena - detenção de três meses a um ano;
V - a liberação ou o descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamentação desta Lei.
Pena - reclusão de um a três anos;
§ 1° Se resultar em:
a) lesões corporais leves;
b) perigo de vida;
c) debilidade permanente de membro, sentido ou função;
d) aceleração de parto;
e) dano à propriedade alheia;
f) dano ao meio ambiente;
Pena - reclusão de dois a cinco anos.
§ 2° Se resultar em:
a) incapacidade permanente para o trabalho;
b) enfermidade incurável;
c) perda ou inutilização de membro, sentido ou função;
d) deformidade permanente;
e) aborto;
f) inutilização da propriedade alheia;
g) dano grave ao meio ambiente;
Pena - reclusão de dois a oito anos;
§ 3° Se resultar em morte;
Pena - reclusão de seis a vinte anos.
§ 4° Se a liberação, o descarte no meio ambiente ou a introdução no meio de OGM for
culposo:
Pena - reclusão de um a dois anos.
§ 5° Se a liberação, o descarte no meio ambiente ou a introdução no País de OGM for
culposa, a pena será aumentada de um terço se o crime resultar de inobservância de regra
técnica de profissão.
§ 6° O Ministério Público da União e dos Estados terá legitimidade para propor ação de
responsabilidade civil e criminal por danos causados ao homem, aos animais às plantas e ao
meio ambiente, em face do descumprimento desta Lei.
Art. 14. Sem obstar a aplicação das penas previstas nesta Lei, é o autor obrigado,
independentemente da existência de culpa, a indenizar ou repara os danos causados ao meio
ambiente e a terceiros, afetados por suas atividades.
Disposições Gerais e Transitórias
Art. 15. Esta Lei será regulamentada no prazo de 90 (noventa) dias a contar da data de sua
publicação.
54
Art. 16. As entidades que estiverem desenvolvendo atividades reguladas por esta Lei na data
de sua publicação deverão adequar-se às suas disposições no prazo de cento e vinte dias,
contados da publicação do decreto que a regulamentar, bem como apresentar relatório
circunstanciado dos produtos existentes, pesquisas ou projetos em andamento envolvendo
OGM.
Parágrafo único. Verificada a existência de riscos graves para a saúde do homem ou dos
animais, para as plantas ou para o meio ambiente, a CTNBio determinará a paralisação
imediata da atividade.
Art. 17 Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 18 Revogam-se as disposições em contrário.
ANEXO I
Para efeitos desta Lei, os organismos geneticamente modificados classificam-se da seguinte
maneira:
Grupo I: compreende os organismos que preenchem os seguintes critérios:
A. Organismo receptor ou parental não-patogênico; isento de agentes adventícios; com amplo
histórico documentado de utilização segura, ou a incorporação de barreiras biológicas que,
sem interferir no crescimento ótimo em reator ou fermentador, permita uma sobrevivência e
multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente.
B. Vetor/inseto
- deve ser adequadamente caracterizado e desprovido de seqüências nocivas conhecidas;
- deve ser de tamanho limitado, no que for possível, às seqüências genéticas necessárias para
realizar a função projetada;
- não deve incrementar a estabilidade do organismo modificado no meio ambiente;
- deve ser escassamente mobilizável;
- não deve transmitir nenhum marcador de resistência a organismos que, de acordo com os
conhecimentos disponíveis, não o adquira de forma natural.
C. Organismos geneticamente modificados:
-não-patogênicos;
- que ofereçam a mesma segurança que o organismo receptor ou parental no reator ou
fermentador, mas com sobrevivência e/ou multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para
o meio ambiente.
D. Outros organismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se no Grupo I, desde
que reúnam as condições estipuladas no item C anterior:
- microorganismos construídos inteiramente a partir de um único receptor procariótico
(incluindo plasmídeos e vírus endógenos) ou de um único receptor eucariótico (incluindo seus
cloroplastos, mitocôndrias e plasmídeos, mas excluindo os vírus) e organismos compostos
inteiramente por seqüências genéticas de diferentes espécies que troquem tais seqüências
mediante processos fisiológicos conhecidos.
Grupo II: todos aqueles não incluídos no Grupo I.
ANEXO C - LEI Nº 11.105, DE 24 DE MARÇO DE 2005.
55
Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1o do art. 225 da Constituição Federal, estabelece
normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos
geneticamente modificados – OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de
Biossegurança – CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança –
CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança – PNB, revoga a Lei no 8.974, de
5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória no 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5
o,
6o, 7
o, 8
o, 9
o, 10 e 16 da Lei n
o 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu
sanciono a seguinte Lei:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES E GERAIS
Art. 1o Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a
construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação,
a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no
meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados – OGM e seus
derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e
biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do
princípio da precaução para a proteção do meio ambiente.
§ 1o Para os fins desta Lei, considera-se atividade de pesquisa a realizada em laboratório,
regime de contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM e seus
derivados ou de avaliação da biossegurança de OGM e seus derivados, o que engloba, no
âmbito experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a transferência, a
importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio ambiente e o descarte de
OGM e seus derivados.
§ 2o Para os fins desta Lei, considera-se atividade de uso comercial de OGM e seus derivados
a que não se enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produção, da
manipulação, do transporte, da transferência, da comercialização, da importação, da
exportação, do armazenamento, do consumo, da liberação e do descarte de OGM e seus
derivados para fins comerciais.
Art. 2o As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao ensino
com manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico
e à produção industrial ficam restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado,
que serão responsáveis pela obediência aos preceitos desta Lei e de sua regulamentação, bem
como pelas eventuais conseqüências ou efeitos advindos de seu descumprimento.
§ 1o Para os fins desta Lei, consideram-se atividades e projetos no âmbito de entidade os
conduzidos em instalações próprias ou sob a responsabilidade administrativa, técnica ou
científica da entidade.
§ 2o As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicas em atuação
autônoma e independente, ainda que mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com
pessoas jurídicas.
§ 3o Os interessados em realizar atividade prevista nesta Lei deverão requerer autorização à
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, que se manifestará no prazo fixado
em regulamento.
56
§ 4o As organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais,
financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no caput deste artigo
devem exigir a apresentação de Certificado de Qualidade em Biossegurança, emitido pela
CTNBio, sob pena de se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos decorrentes do
descumprimento desta Lei ou de sua regulamentação.
Art. 3o Para os efeitos desta Lei, considera-se:
I – organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético,
inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas;
II – ácido desoxirribonucléico - ADN, ácido ribonucléico - ARN: material genético que
contém informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência;
III – moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas manipuladas fora das células vivas
mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e que possam
multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa
multiplicação; consideram-se também os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos
de ADN/ARN natural;
IV – engenharia genética: atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN
recombinante;
V – organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material genético –
ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
VI – derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de
replicação ou que não contenha forma viável de OGM;
VII – célula germinal humana: célula-mãe responsável pela formação de gametas presentes
nas glândulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de
ploidia;
VIII – clonagem: processo de reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada em
um único patrimônio genético, com ou sem utilização de técnicas de engenharia genética;
IX – clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a finalidade de obtenção de um
indivíduo;
X – clonagem terapêutica: clonagem com a finalidade de produção de células-tronco
embrionárias para utilização terapêutica;
XI – células-tronco embrionárias: células de embrião que apresentam a capacidade de se
transformar em células de qualquer tecido de um organismo.
§ 1o Não se inclui na categoria de OGM o resultante de técnicas que impliquem a introdução
direta, num organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a utilização de
moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundação in vitro, conjugação,
transdução, transformação, indução poliplóide e qualquer outro processo natural.
§ 2o Não se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura, quimicamente
definida, obtida por meio de processos biológicos e que não contenha OGM, proteína
heteróloga ou ADN recombinante.
57
Art. 4o Esta Lei não se aplica quando a modificação genética for obtida por meio das
seguintes técnicas, desde que não impliquem a utilização de OGM como receptor ou doador:
I – mutagênese;
II – formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal;
III – fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida
mediante métodos tradicionais de cultivo;
IV – autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural.
Art. 5o É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias
obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no
respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições:
I – sejam embriões inviáveis; ou
II – sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais, na data da publicação desta Lei, ou
que, já congelados na data da publicação desta Lei, depois de completarem 3 (três) anos,
contados a partir da data de congelamento.
§ 1o Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores.
§ 2o Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia com
células-tronco embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à apreciação e
aprovação dos respectivos comitês de ética em pesquisa.
§ 3o É vedada a comercialização do material biológico a que se refere este artigo e sua prática
implica o crime tipificado no art. 15 da Lei no 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.
Art. 6o Fica proibido:
I – implementação de projeto relativo a OGM sem a manutenção de registro de seu
acompanhamento individual;
II – engenharia genética em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou
recombinante, realizado em desacordo com as normas previstas nesta Lei;
III – engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano;
IV – clonagem humana;
V – destruição ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com as
normas estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização,
referidos no art. 16 desta Lei, e as constantes desta Lei e de sua regulamentação;
VI – liberação no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no âmbito de atividades de
pesquisa, sem a decisão técnica favorável da CTNBio e, nos casos de liberação comercial,
sem o parecer técnico favorável da CTNBio, ou sem o licenciamento do órgão ou entidade
ambiental responsável, quando a CTNBio considerar a atividade como potencialmente
causadora de degradação ambiental, ou sem a aprovação do Conselho Nacional de
Biossegurança – CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado, na forma desta Lei e
de sua regulamentação;
58
VII – a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de
tecnologias genéticas de restrição do uso.
Parágrafo único. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genéticas de restrição
do uso qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas
geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer
forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes relacionados à
fertilidade das plantas por indutores químicos externos.
Art. 7o São obrigatórias:
I – a investigação de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na área de
engenharia genética e o envio de relatório respectivo à autoridade competente no prazo
máximo de 5 (cinco) dias a contar da data do evento;
II – a notificação imediata à CTNBio e às autoridades da saúde pública, da defesa
agropecuária e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a disseminação de OGM
e seus derivados;
III – a adoção de meios necessários para plenamente informar à CTNBio, às autoridades da
saúde pública, do meio ambiente, da defesa agropecuária, à coletividade e aos demais
empregados da instituição ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem
como os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM.
CAPÍTULO II
Do Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS
Art. 8o Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, vinculado à Presidência
da República, órgão de assessoramento superior do Presidente da República para a
formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança – PNB.
§ 1o Compete ao CNBS:
I – fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com
competências sobre a matéria;
II – analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade
socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM
e seus derivados;
III – avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base em manifestação da CTNBio
e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, no âmbito
de suas competências, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial
de OGM e seus derivados;
IV – (VETADO)
§ 2o (VETADO)
§ 3o Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente à realização da atividade analisada,
encaminhará sua manifestação aos órgãos e entidades de registro e fiscalização referidos no
art. 16 desta Lei.
59
§ 4o Sempre que o CNBS deliberar contrariamente à atividade analisada, encaminhará sua
manifestação à CTNBio para informação ao requerente.
Art. 9o O CNBS é composto pelos seguintes membros:
I – Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o presidirá;
II – Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia;
III – Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário;
IV – Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
V – Ministro de Estado da Justiça;
VI – Ministro de Estado da Saúde;
VII – Ministro de Estado do Meio Ambiente;
VIII – Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
IX – Ministro de Estado das Relações Exteriores;
X – Ministro de Estado da Defesa;
XI – Secretário Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República.
§ 1o O CNBS reunir-se-á sempre que convocado pelo Ministro de Estado Chefe da Casa Civil
da Presidência da República, ou mediante provocação da maioria de seus membros.
§ 2o (VETADO)
§ 3o Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional, representantes
do setor público e de entidades da sociedade civil.
§ 4o O CNBS contará com uma Secretaria-Executiva, vinculada à Casa Civil da Presidência
da República.
§ 5o A reunião do CNBS poderá ser instalada com a presença de 6 (seis) de seus membros e as
decisões serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta.
CAPÍTULO III
Da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio
Art. 10. A CTNBio, integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, é instância colegiada
multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para prestar apoio técnico e de
assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da PNB de
OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e de
pareceres técnicos referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso
comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à
saúde humana e ao meio ambiente.
Parágrafo único. A CTNBio deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e
científico nas áreas de biossegurança, biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de
60
aumentar sua capacitação para a proteção da saúde humana, dos animais e das plantas e do
meio ambiente.
Art. 11. A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de
Estado da Ciência e Tecnologia, será constituída por 27 (vinte e sete) cidadãos brasileiros de
reconhecida competência técnica, de notória atuação e saber científicos, com grau acadêmico
de doutor e com destacada atividade profissional nas áreas de biossegurança, biotecnologia,
biologia, saúde humana e animal ou meio ambiente, sendo:
I – 12 (doze) especialistas de notório saber científico e técnico, em efetivo exercício
profissional, sendo:
a) 3 (três) da área de saúde humana;
b) 3 (três) da área animal;
c) 3 (três) da área vegetal;
d) 3 (três) da área de meio ambiente;
II – um representante de cada um dos seguintes órgãos, indicados pelos respectivos titulares:
a) Ministério da Ciência e Tecnologia;
b) Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
c) Ministério da Saúde;
d) Ministério do Meio Ambiente;
e) Ministério do Desenvolvimento Agrário;
f) Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
g) Ministério da Defesa;
h) Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República;
i) Ministério das Relações Exteriores;
III – um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro da Justiça;
IV – um especialista na área de saúde, indicado pelo Ministro da Saúde;
V – um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro do Meio Ambiente;
VI – um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento;
VII – um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro do Desenvolvimento
Agrário;
VIII – um especialista em saúde do trabalhador, indicado pelo Ministro do Trabalho e
Emprego.
61
§ 1o Os especialistas de que trata o inciso I do caput deste artigo serão escolhidos a partir de
lista tríplice, elaborada com a participação das sociedades científicas, conforme disposto em
regulamento.
§ 2o Os especialistas de que tratam os incisos III a VIII do caput deste artigo serão escolhidos
a partir de lista tríplice, elaborada pelas organizações da sociedade civil, conforme disposto
em regulamento.
§ 3o Cada membro efetivo terá um suplente, que participará dos trabalhos na ausência do
titular.
§ 4o Os membros da CTNBio terão mandato de 2 (dois) anos, renovável por até mais 2 (dois)
períodos consecutivos.
§ 5o O presidente da CTNBio será designado, entre seus membros, pelo Ministro da Ciência e
Tecnologia para um mandato de 2 (dois) anos, renovável por igual período.
§ 6o Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuação pela observância estrita dos
conceitos ético-profissionais, sendo vedado participar do julgamento de questões com as quais
tenham algum envolvimento de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato,
na forma do regulamento.
§ 7o A reunião da CTNBio poderá ser instalada com a presença de 14 (catorze) de seus
membros, incluído pelo menos um representante de cada uma das áreas referidas no inciso I
do caput deste artigo.
§ 8o (VETADO)
§ 8o-A As decisões da CTNBio serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta de
seus membros. (Incluído pela Lei nº 11.460, de 2007)
§ 9o Órgãos e entidades integrantes da administração pública federal poderão solicitar
participação nas reuniões da CTNBio para tratar de assuntos de seu especial interesse, sem
direito a voto.
§ 10. Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional, representantes
da comunidade científica e do setor público e entidades da sociedade civil, sem direito a voto.
Art. 12. O funcionamento da CTNBio será definido pelo regulamento desta Lei.
§ 1o A CTNBio contará com uma Secretaria-Executiva e cabe ao Ministério da Ciência e
Tecnologia prestar-lhe o apoio técnico e administrativo.
§ 2o (VETADO)
Art. 13. A CTNBio constituirá subcomissões setoriais permanentes na área de saúde humana,
na área animal, na área vegetal e na área ambiental, e poderá constituir subcomissões
extraordinárias, para análise prévia dos temas a serem submetidos ao plenário da Comissão.
§ 1o Tanto os membros titulares quanto os suplentes participarão das subcomissões setoriais e
caberá a todos a distribuição dos processos para análise.
§ 2o O funcionamento e a coordenação dos trabalhos nas subcomissões setoriais e
extraordinárias serão definidos no regimento interno da CTNBio.
62
Art. 14. Compete à CTNBio:
I – estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM;
II – estabelecer normas relativamente às atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus
derivados;
III – estabelecer, no âmbito de suas competências, critérios de avaliação e monitoramento de
risco de OGM e seus derivados;
IV – proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso, relativamente a atividades e
projetos que envolvam OGM e seus derivados;
V – estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança –
CIBio, no âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao
desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que envolvam OGM ou seus derivados;
VI – estabelecer requisitos relativos à biossegurança para autorização de funcionamento de
laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM e seus
derivados;
VII – relacionar-se com instituições voltadas para a biossegurança de OGM e seus derivados,
em âmbito nacional e internacional;
VIII – autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado de
OGM, nos termos da legislação em vigor;
IX – autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;
X – prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formulação da PNB de
OGM e seus derivados;
XI – emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança – CQB para o desenvolvimento de
atividades com OGM e seus derivados em laboratório, instituição ou empresa e enviar cópia
do processo aos órgãos de registro e fiscalização referidos no art. 16 desta Lei;
XII – emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a biossegurança de OGM e seus derivados no
âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive a
classificação quanto ao grau de risco e nível de biossegurança exigido, bem como medidas de
segurança exigidas e restrições ao uso;
XIII – definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos
procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas
na regulamentação desta Lei, bem como quanto aos seus derivados;
XIV – classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critérios estabelecidos no
regulamento desta Lei;
XV – acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico na biossegurança de
OGM e seus derivados;
XVI – emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua competência;
63
XVII – apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de prevenção e investigação
de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades com
técnicas de ADN/ARN recombinante;
XVIII – apoiar tecnicamente os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art.
16 desta Lei, no exercício de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
XIX – divulgar no Diário Oficial da União, previamente à análise, os extratos dos pleitos e,
posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar ampla
publicidade no Sistema de Informações em Biossegurança – SIB a sua agenda, processos em
trâmite, relatórios anuais, atas das reuniões e demais informações sobre suas atividades,
excluídas as informações sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim
consideradas pela CTNBio;
XX – identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados
potencialmente causadores de degradação do meio ambiente ou que possam causar riscos à
saúde humana;
XXI – reavaliar suas decisões técnicas por solicitação de seus membros ou por recurso dos
órgãos e entidades de registro e fiscalização, fundamentado em fatos ou conhecimentos
científicos novos, que sejam relevantes quanto à biossegurança do OGM ou derivado, na
forma desta Lei e seu regulamento;
XXII – propor a realização de pesquisas e estudos científicos no campo da biossegurança de
OGM e seus derivados;
XXIII – apresentar proposta de regimento interno ao Ministro da Ciência e Tecnologia.
§ 1o Quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão técnica da
CTNBio vincula os demais órgãos e entidades da administração.
§ 2o Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos técnicos de sua análise, os órgãos de
registro e fiscalização, no exercício de suas atribuições em caso de solicitação pela CTNBio,
observarão, quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão
técnica da CTNBio.
§ 3o Em caso de decisão técnica favorável sobre a biossegurança no âmbito da atividade de
pesquisa, a CTNBio remeterá o processo respectivo aos órgãos e entidades referidos no art. 16
desta Lei, para o exercício de suas atribuições.
§ 4o A decisão técnica da CTNBio deverá conter resumo de sua fundamentação técnica,
explicitar as medidas de segurança e restrições ao uso do OGM e seus derivados e considerar
as particularidades das diferentes regiões do País, com o objetivo de orientar e subsidiar os
órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, no exercício de
suas atribuições.
§ 5o Não se submeterá a análise e emissão de parecer técnico da CTNBio o derivado cujo
OGM já tenha sido por ela aprovado.
§ 6o As pessoas físicas ou jurídicas envolvidas em qualquer das fases do processo de produção
agrícola, comercialização ou transporte de produto geneticamente modificado que tenham
obtido a liberação para uso comercial estão dispensadas de apresentação do CQB e
constituição de CIBio, salvo decisão em contrário da CTNBio.
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Art. 15. A CTNBio poderá realizar audiências públicas, garantida participação da sociedade
civil, na forma do regulamento.
Parágrafo único. Em casos de liberação comercial, audiência pública poderá ser requerida por
partes interessadas, incluindo-se entre estas organizações da sociedade civil que comprovem
interesse relacionado à matéria, na forma do regulamento.
CAPÍTULO IV
Dos órgãos e entidades de registro e fiscalização
Art. 16. Caberá aos órgãos e entidades de registro e fiscalização do Ministério da Saúde, do
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e do Ministério do Meio Ambiente, e da
Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República entre outras
atribuições, no campo de suas competências, observadas a decisão técnica da CTNBio, as
deliberações do CNBS e os mecanismos estabelecidos nesta Lei e na sua regulamentação:
I – fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados;
II – registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e seus derivados;
III – emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para uso comercial;
IV – manter atualizado no SIB o cadastro das instituições e responsáveis técnicos que
realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados;
V – tornar públicos, inclusive no SIB, os registros e autorizações concedidas;
VI – aplicar as penalidades de que trata esta Lei;
VII – subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação de biossegurança de OGM e
seus derivados.
§ 1o Após manifestação favorável da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocação ou recurso,
caberá, em decorrência de análise específica e decisão pertinente:
I – ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento emitir as autorizações e registros e
fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e seus derivados destinados a uso animal,
na agricultura, pecuária, agroindústria e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e
segundo o regulamento desta Lei;
II – ao órgão competente do Ministério da Saúde emitir as autorizações e registros e fiscalizar
produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados a uso humano, farmacológico,
domissanitário e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento
desta Lei;
III – ao órgão competente do Ministério do Meio Ambiente emitir as autorizações e registros
e fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e seus derivados a serem liberados nos
ecossistemas naturais, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento desta
Lei, bem como o licenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar, na forma desta Lei,
que o OGM é potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente;
IV – à Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República emitir as
autorizações e registros de produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados ao
65
uso na pesca e aqüicultura, de acordo com a legislação em vigor e segundo esta Lei e seu
regulamento.
§ 2o Somente se aplicam as disposições dos incisos I e II do art. 8
o e do caput do art. 10 da
Lei no 6.938, de 31 de agosto de 1981, nos casos em que a CTNBio deliberar que o OGM é
potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente.
§ 3o A CTNBio delibera, em última e definitiva instância, sobre os casos em que a atividade é
potencial ou efetivamente causadora de degradação ambiental, bem como sobre a necessidade
do licenciamento ambiental.
§ 4o A emissão dos registros, das autorizações e do licenciamento ambiental referidos nesta
Lei deverá ocorrer no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias.
§ 5o A contagem do prazo previsto no § 4
o deste artigo será suspensa, por até 180 (cento e
oitenta) dias, durante a elaboração, pelo requerente, dos estudos ou esclarecimentos
necessários.
§ 6o As autorizações e registros de que trata este artigo estarão vinculados à decisão técnica da
CTNBio correspondente, sendo vedadas exigências técnicas que extrapolem as condições
estabelecidas naquela decisão, nos aspectos relacionados à biossegurança.
§ 7o Em caso de divergência quanto à decisão técnica da CTNBio sobre a liberação comercial
de OGM e derivados, os órgãos e entidades de registro e fiscalização, no âmbito de suas
competências, poderão apresentar recurso ao CNBS, no prazo de até 30 (trinta) dias, a contar
da data de publicação da decisão técnica da CTNBio.
CAPÍTULO V
Da Comissão Interna de Biossegurança – CIBio
Art. 17. Toda instituição que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética ou realizar
pesquisas com OGM e seus derivados deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança -
CIBio, além de indicar um técnico principal responsável para cada projeto específico.
Art. 18. Compete à CIBio, no âmbito da instituição onde constituída:
I – manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscetíveis
de serem afetados pela atividade, sobre as questões relacionadas com a saúde e a segurança,
bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;
II – estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das
instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança,
definidos pela CTNBio na regulamentação desta Lei;
III – encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será estabelecida na regulamentação
desta Lei, para efeito de análise, registro ou autorização do órgão competente, quando couber;
IV – manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em
desenvolvimento que envolvam OGM ou seus derivados;
V – notificar à CTNBio, aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16
desta Lei, e às entidades de trabalhadores o resultado de avaliações de risco a que estão
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submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar
a disseminação de agente biológico;
VI – investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a
OGM e seus derivados e notificar suas conclusões e providências à CTNBio.
CAPÍTULO VI
Do Sistema de Informações em Biossegurança – SIB
Art. 19. Fica criado, no âmbito do Ministério da Ciência e Tecnologia, o Sistema de
Informações em Biossegurança – SIB, destinado à gestão das informações decorrentes das
atividades de análise, autorização, registro, monitoramento e acompanhamento das atividades
que envolvam OGM e seus derivados.
§ 1o As disposições dos atos legais, regulamentares e administrativos que alterem,
complementem ou produzam efeitos sobre a legislação de biossegurança de OGM e seus
derivados deverão ser divulgadas no SIB concomitantemente com a entrada em vigor desses
atos.
§ 2o Os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, deverão
alimentar o SIB com as informações relativas às atividades de que trata esta Lei, processadas
no âmbito de sua competência.
CAPÍTULO VII
Da Responsabilidade Civil e Administrativa
Art. 20. Sem prejuízo da aplicação das penas previstas nesta Lei, os responsáveis pelos danos
ao meio ambiente e a terceiros responderão, solidariamente, por sua indenização ou reparação
integral, independentemente da existência de culpa.
Art. 21. Considera-se infração administrativa toda ação ou omissão que viole as normas
previstas nesta Lei e demais disposições legais pertinentes.
Parágrafo único. As infrações administrativas serão punidas na forma estabelecida no
regulamento desta Lei, independentemente das medidas cautelares de apreensão de produtos,
suspensão de venda de produto e embargos de atividades, com as seguintes sanções:
I – advertência;
II – multa;
III – apreensão de OGM e seus derivados;
IV – suspensão da venda de OGM e seus derivados;
V – embargo da atividade;
VI – interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;
VII – suspensão de registro, licença ou autorização;
VIII – cancelamento de registro, licença ou autorização;
IX – perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos pelo governo;
67
X – perda ou suspensão da participação em linha de financiamento em estabelecimento oficial
de crédito;
XI – intervenção no estabelecimento;
XII – proibição de contratar com a administração pública, por período de até 5 (cinco) anos.
Art. 22. Compete aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta
Lei, definir critérios, valores e aplicar multas de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$
1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais), proporcionalmente à gravidade da infração.
§ 1o As multas poderão ser aplicadas cumulativamente com as demais sanções previstas neste
artigo.
§ 2o No caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro.
§ 3o No caso de infração continuada, caracterizada pela permanência da ação ou omissão
inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada diariamente até cessar sua causa,
sem prejuízo da paralisação imediata da atividade ou da interdição do laboratório ou da
instituição ou empresa responsável.
Art. 23. As multas previstas nesta Lei serão aplicadas pelos órgãos e entidades de registro e
fiscalização dos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde, do Meio
Ambiente e da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República,
referidos no art. 16 desta Lei, de acordo com suas respectivas competências.
§ 1o Os recursos arrecadados com a aplicação de multas serão destinados aos órgãos e
entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, que aplicarem a multa.
§ 2o Os órgãos e entidades fiscalizadores da administração pública federal poderão celebrar
convênios com os Estados, Distrito Federal e Municípios, para a execução de serviços
relacionados à atividade de fiscalização prevista nesta Lei e poderão repassar-lhes parcela da
receita obtida com a aplicação de multas.
§ 3o A autoridade fiscalizadora encaminhará cópia do auto de infração à CTNBio.
§ 4o Quando a infração constituir crime ou contravenção, ou lesão à Fazenda Pública ou ao
consumidor, a autoridade fiscalizadora representará junto ao órgão competente para apuração
das responsabilidades administrativa e penal.
CAPÍTULO VIII
Dos Crimes e das Penas
Art. 24. Utilizar embrião humano em desacordo com o que dispõe o art. 5o desta Lei:
Pena – detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa.
Art. 25. Praticar engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano ou embrião
humano:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
Art. 26. Realizar clonagem humana:
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Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
§ 1o (VETADO)
§ 2o Agrava-se a pena:
I – de 1/6 (um sexto) a 1/3 (um terço), se resultar dano à propriedade alheia;
II – de 1/3 (um terço) até a metade, se resultar dano ao meio ambiente;
III – da metade até 2/3 (dois terços), se resultar lesão corporal de natureza grave em outrem;
IV – de 2/3 (dois terços) até o dobro, se resultar a morte de outrem.
Art. 28. Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genéticas de
restrição do uso:
Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Art. 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM ou seus
derivados, sem autorização ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e
pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa.
CAPÍTULO IX
Disposições Finais e Transitórias
Art. 30. Os OGM que tenham obtido decisão técnica da CTNBio favorável a sua liberação
comercial até a entrada em vigor desta Lei poderão ser registrados e comercializados, salvo
manifestação contrária do CNBS, no prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da
publicação desta Lei.
Art. 31. A CTNBio e os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta
Lei, deverão rever suas deliberações de caráter normativo, no prazo de 120 (cento e vinte)
dias, a fim de promover sua adequação às disposições desta Lei.
Art. 32. Permanecem em vigor os Certificados de Qualidade em Biossegurança, comunicados
e decisões técnicas já emitidos pela CTNBio, bem como, no que não contrariarem o disposto
nesta Lei, os atos normativos emitidos ao amparo da Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995.
Art. 33. As instituições que desenvolverem atividades reguladas por esta Lei na data de sua
publicação deverão adequar-se as suas disposições no prazo de 120 (cento e vinte) dias,
contado da publicação do decreto que a regulamentar.
Art. 34. Ficam convalidados e tornam-se permanentes os registros provisórios concedidos sob
a égide da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003.
69
Art. 35. Ficam autorizadas a produção e a comercialização de sementes de cultivares de soja
geneticamente modificadas tolerantes a glifosato registradas no Registro Nacional de
Cultivares - RNC do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Art. 36. Fica autorizado o plantio de grãos de soja geneticamente modificada tolerante a
glifosato, reservados pelos produtores rurais para uso próprio, na safra 2004/2005, sendo
vedada a comercialização da produção como semente. (Vide Decreto nº 5.534, de 2005)
Parágrafo único. O Poder Executivo poderá prorrogar a autorização de que trata o caput deste
artigo.
Art. 37. A descrição do Código 20 do Anexo VIII da Lei no 6.938, de 31 de agosto de 1981,
acrescido pela Lei no 10.165, de 27 de dezembro de 2000, passa a vigorar com a seguinte
redação:
"ANEXO VIII
Código Categoria Descrição Pp/gu
........... ................ .............................................................................................................. .............
20 Uso de
Recursos
Naturais
Silvicultura; exploração econômica da madeira ou lenha e
subprodutos florestais; importação ou exportação da fauna e flora
nativas brasileiras; atividade de criação e exploração econômica de
fauna exótica e de fauna silvestre; utilização do patrimônio genético
natural; exploração de recursos aquáticos vivos; introdução de
espécies exóticas, exceto para melhoramento genético vegetal e uso
na agricultura; introdução de espécies geneticamente modificadas
previamente identificadas pela CTNBio como potencialmente
causadoras de significativa degradação do meio ambiente; uso da
diversidade biológica pela biotecnologia em atividades previamente
identificadas pela CTNBio como potencialmente causadoras de
significativa degradação do meio ambiente.
Médio
........... ................ ............................................................................................................... .............
Art. 38. (VETADO)
Art. 39. Não se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei no 7.802, de 11 de julho
de 1989, e suas alterações, exceto para os casos em que eles sejam desenvolvidos para servir
de matéria-prima para a produção de agrotóxicos.
Art. 40. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal
que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados deverão conter
informação nesse sentido em seus rótulos, conforme regulamento.
Art. 41. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 42. Revogam-se a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, a Medida Provisória no 2.191-9,
de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da Lei no 10.814, de 15 de
dezembro de 2003.
Brasília, 24 de março de 2005; 184o da Independência e 117
o da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Márcio Thomaz Bastos
Celso Luiz Nunes Amorim
70
Roberto Rodrigues
Humberto Sérgio Costa Lima
Luiz Fernando Furlan
Patrus Ananias
Eduardo Campos
Marina Silva
Miguel Soldatelli Rossetto
José Dirceu de Oliveira e Silva
ANEXO D - DECRETO Nº 5.591, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2005.
Regulamenta dispositivos da Lei no 11.105, de 24 de março de 2005, que regulamenta os
incisos II, IV e V do § 1o do art. 225 da Constituição, e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84, incisos
IV e VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei no 11.105, de 24 de
março de 2005,
DECRETA:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES E GERAIS
Art. 1o Este Decreto regulamenta dispositivos da Lei no 11.105, de 24 de março de 2005, que
estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a
produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o
armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o
descarte de organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados, tendo como
diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção
à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a
proteção do meio ambiente, bem como normas para o uso mediante autorização de células-
tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não
utilizados no respectivo procedimento, para fins de pesquisa e terapia.
Art. 2o As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao ensino
com manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico
e à produção industrial ficam restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado,
que serão responsáveis pela obediência aos preceitos da Lei no 11.105, de 2005, deste Decreto
e de normas complementares, bem como pelas eventuais conseqüências ou efeitos advindos
de seu descumprimento.
§ 1o Para os fins deste Decreto, consideram-se atividades e projetos no âmbito de entidade os
conduzidos em instalações próprias ou sob a responsabilidade administrativa, técnica ou
científica da entidade.
§ 2o As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicas em atuação
autônoma e independente, ainda que mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com
pessoas jurídicas.
71
§ 3o Os interessados em realizar atividade prevista neste Decreto deverão requerer
autorização à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, que se manifestará no
prazo fixado em norma própria.
Art. 3o Para os efeitos deste Decreto, considera-se:
I - atividade de pesquisa: a realizada em laboratório, regime de contenção ou campo, como
parte do processo de obtenção de OGM e seus derivados ou de avaliação da biossegurança de
OGM e seus derivados, o que engloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo, a
manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a
liberação no meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados;
II - atividade de uso comercial de OGM e seus derivados: a que não se enquadra como
atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produção, da manipulação, do transporte, da
transferência, da comercialização, da importação, da exportação, do armazenamento, do
consumo, da liberação e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais;
III - organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético,
inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas;
IV - ácido desoxirribonucléico - ADN, ácido ribonucléico - ARN: material genético que
contém informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência;
V - moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas manipuladas fora das células vivas
mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e que possam
multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa
multiplicação; consideram-se também os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos
de ADN/ARN natural;
VI - engenharia genética: atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN
recombinante;
VII - organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material genético -
ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
VIII - derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de
replicação ou que não contenha forma viável de OGM;
IX - célula germinal humana: célula-mãe responsável pela formação de gametas presentes nas
glândulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de
ploidia;
X - fertilização in vitro: a fusão dos gametas realizada por qualquer técnica de fecundação
extracorpórea;
XI - clonagem: processo de reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada em um
único patrimônio genético, com ou sem utilização de técnicas de engenharia genética;
XII - células-tronco embrionárias: células de embrião que apresentam a capacidade de se
transformar em células de qualquer tecido de um organismo;
XIII - embriões inviáveis: aqueles com alterações genéticas comprovadas por diagnóstico pré
implantacional, conforme normas específicas estabelecidas pelo Ministério da Saúde, que
tiveram seu desenvolvimento interrompido por ausência espontânea de clivagem após período
72
superior a vinte e quatro horas a partir da fertilização in vitro, ou com alterações morfológicas
que comprometam o pleno desenvolvimento do embrião;
XIV - embriões congelados disponíveis: aqueles congelados até o dia 28 de março de 2005,
depois de completados três anos contados a partir da data do seu congelamento;
XV - genitores: usuários finais da fertilização in vitro;
XVI - órgãos e entidades de registro e fiscalização: aqueles referidos no caput do art. 53;
XVII - tecnologias genéticas de restrição do uso: qualquer processo de intervenção humana
para geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas
reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação
ou desativação de genes relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos
externos.
§ 1o Não se inclui na categoria de OGM o resultante de técnicas que impliquem a introdução
direta, num organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a utilização de
moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundação in vitro, conjugação,
transdução, transformação, indução poliplóide e qualquer outro processo natural.
§ 2o Não se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura, quimicamente
definida, obtida por meio de processos biológicos e que não contenha OGM, proteína
heteróloga ou ADN recombinante.
CAPÍTULO II
DA COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA
Art. 4o A CTNBio, integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, é instância colegiada
multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para prestar apoio técnico e de
assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da Política
Nacional de Biossegurança - PNB de OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento
de normas técnicas de segurança e de pareceres técnicos referentes à autorização para
atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na
avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente.
Parágrafo único. A CTNBio deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e
científico nas áreas de biossegurança, biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de
aumentar sua capacitação para a proteção da saúde humana, dos animais e das plantas e do
meio ambiente.
Seção I
Das Atribuições
Art. 5o Compete à CTNBio:
I - estabelecer normas para as pesquisas com OGM e seus derivados;
II - estabelecer normas relativamente às atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus
derivados;
III - estabelecer, no âmbito de suas competências, critérios de avaliação e monitoramento de
risco de OGM e seus derivados;
73
IV - proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso, relativamente a atividades e
projetos que envolvam OGM e seus derivados;
V - estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança -
CIBio, no âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao
desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que envolvam OGM e seus derivados;
VI - estabelecer requisitos relativos a biossegurança para autorização de funcionamento de
laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM e seus
derivados;
VII - relacionar-se com instituições voltadas para a biossegurança de OGM e seus derivados,
em âmbito nacional e internacional;
VIII - autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM e seus
derivados, nos termos da legislação em vigor;
IX - autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;
X - prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao Conselho Nacional de
Biossegurança - CNBS na formulação da Política Nacional de Biossegurança de OGM e seus
derivados;
XI - emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB para o desenvolvimento de
atividades com OGM e seus derivados em laboratório, instituição ou empresa e enviar cópia
do processo aos órgãos de registro e fiscalização;
XII - emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a biossegurança de OGM e seus derivados, no
âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive a
classificação quanto ao grau de risco e nível de biossegurança exigido, bem como medidas de
segurança exigidas e restrições ao uso;
XIII - definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos
procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas
neste Decreto, bem como quanto aos seus derivados;
XIV - classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critérios estabelecidos
neste Decreto;
XV - acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico na biossegurança de
OGM e seus derivados;
XVI - emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua competência;
XVII - apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de prevenção e investigação
de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades com
técnicas de ADN/ARN recombinante;
XVIII - apoiar tecnicamente os órgãos e entidades de registro e fiscalização, no exercício de
suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
XIX - divulgar no Diário Oficial da União, previamente à análise, os extratos dos pleitos e,
posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar ampla
publicidade no Sistema de Informações em Biossegurança - SIB a sua agenda, processos em
74
trâmite, relatórios anuais, atas das reuniões e demais informações sobre suas atividades,
excluídas as informações sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim
por ela consideradas;
XX - identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados
potencialmente causadores de degradação do meio ambiente ou que possam causar riscos à
saúde humana;
XXI - reavaliar suas decisões técnicas por solicitação de seus membros ou por recurso dos
órgãos e entidades de registro e fiscalização, fundamentado em fatos ou conhecimentos
científicos novos, que sejam relevantes quanto à biossegurança de OGM e seus derivados;
XXII - propor a realização de pesquisas e estudos científicos no campo da biossegurança de
OGM e seus derivados;
XXIII - apresentar proposta de seu regimento interno ao Ministro de Estado da Ciência e
Tecnologia.
Parágrafo único. A reavaliação de que trata o inciso XXI deste artigo será solicitada ao
Presidente da CTNBio em petição que conterá o nome e qualificação do solicitante, o
fundamento instruído com descrição dos fatos ou relato dos conhecimentos científicos novos
que a ensejem e o pedido de nova decisão a respeito da biossegurança de OGM e seus
derivados a que se refiram.
Seção II
Da Composição
Art. 6o A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de
Estado da Ciência e Tecnologia, será constituída por vinte e sete cidadãos brasileiros de
reconhecida competência técnica, de notória atuação e saber científicos, com grau acadêmico
de doutor e com destacada atividade profissional nas áreas de biossegurança, biotecnologia,
biologia, saúde humana e animal ou meio ambiente, sendo:
I - doze especialistas de notório saber científico e técnico, em efetivo exercício profissional,
sendo:
a) três da área de saúde humana;
b) três da área animal;
c) três da área vegetal;
d) três da área de meio ambiente;
II - um representante de cada um dos seguintes órgãos, indicados pelos respectivos titulares:
a) Ministério da Ciência e Tecnologia;
b) Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
c) Ministério da Saúde;
d) Ministério do Meio Ambiente;
e) Ministério do Desenvolvimento Agrário;
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f) Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
g) Ministério da Defesa;
h) Ministério das Relações Exteriores;
i) Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República;
III - um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro de Estado da Justiça;
IV - um especialista na área de saúde, indicado pelo Ministro de Estado da Saúde;
V - um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro de Estado do Meio Ambiente;
VI - um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro de Estado da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento;
VII - um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro de Estado do
Desenvolvimento Agrário;
VIII - um especialista em saúde do trabalhador, indicado pelo Ministro de Estado do Trabalho
e Emprego.
Parágrafo único. Cada membro efetivo terá um suplente, que participará dos trabalhos na
ausência do titular.
Art. 7o Os especialistas de que trata o inciso I do art. 6
o serão escolhidos a partir de lista
tríplice de titulares e suplentes.
Parágrafo único. O Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia constituirá comissão ad hoc,
integrada por membros externos à CTNBio, representantes de sociedades científicas, da
Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência - SBPC e da Academia Brasileira de
Ciências - ABC, encarregada de elaborar a lista tríplice de que trata o caput deste artigo, no
prazo de até trinta dias de sua constituição.
Art. 8o Os representantes de que trata o inciso II do art. 6
o, e seus suplentes, serão indicados
pelos titulares dos respectivos órgãos no prazo de trinta dias da data do aviso do Ministro de
Estado da Ciência e Tecnologia.
Art. 9o A indicação dos especialistas de que tratam os incisos III a VIII do art. 6
o será feita
pelos respectivos Ministros de Estado, a partir de lista tríplice elaborada por organizações da
sociedade civil providas de personalidade jurídica, cujo objetivo social seja compatível com a
especialização prevista naqueles incisos, em procedimento a ser definido pelos respectivos
Ministérios.
Art. 10. As consultas às organizações da sociedade civil, para os fins de que trata o art. 9o,
deverão ser realizadas sessenta dias antes do término do mandato do membro a ser
substituído.
Art. 11. A designação de qualquer membro da CTNBio em razão de vacância obedecerá aos
mesmos procedimentos a que a designação ordinária esteja submetida.
Art. 12. Os membros da CTNBio terão mandato de dois anos, renovável por até mais dois
períodos consecutivos.
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Parágrafo único. A contagem do período do mandato de membro suplente é contínua, ainda
que assuma o mandato de titular.
Art. 13. As despesas com transporte, alimentação e hospedagem dos membros da CTNBio
serão de responsabilidade do Ministério da Ciência e Tecnologia.
Parágrafo único. As funções e atividades desenvolvidas pelos membros da CTNBio serão
consideradas de alta relevância e honoríficas.
Art. 14. Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuação pela observância estrita dos
conceitos ético-profissionais, sendo vedado participar do julgamento de questões com as quais
tenham algum envolvimento de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato.
§ 1o O membro da CTNBio, ao ser empossado, assinará declaração de conduta, explicitando
eventual conflito de interesse, na forma do regimento interno.
§ 2o O membro da CTNBio deverá manifestar seu eventual impedimento nos processos a ele
distribuídos para análise, quando do seu recebimento, ou, quando não for o relator, no
momento das deliberações nas reuniões das subcomissões ou do plenário.
§ 3o Poderá argüir o impedimento o membro da CTNBio ou aquele legitimado como
interessado, nos termos do art. 9o da Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999.
§ 4o A argüição de impedimento será formalizada em petição fundamentada e devidamente
instruída, e será decidida pelo plenário da CTNBio.
§ 5o É nula a decisão técnica em que o voto de membro declarado impedido tenha sido
decisivo para o resultado do julgamento.
§ 6o O plenário da CTNBio, ao deliberar pelo impedimento, proferirá nova decisão técnica,
na qual regulará expressamente o objeto da decisão viciada e os efeitos dela decorrentes,
desde a sua publicação.
Art. 15. O Presidente da CTNBio e seu substituto serão designados, entre os seus membros,
pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de lista tríplice votada pelo plenário.
§ 1o O mandado do Presidente da CTNBio será de dois anos, renovável por igual período.
§ 2o Cabe ao Presidente da CTNBio, entre outras atribuições a serem definidas no regimento
interno:
I - representar a CTNBio;
II - presidir a reunião plenária da CTNBio;
III - delegar suas atribuições;
IV - determinar a prestação de informações e franquear acesso a documentos, solicitados
pelos órgãos de registro e fiscalização.
Seção III
Da Estrutura Administrativa
Art. 16. A CTNBio contará com uma Secretaria-Executiva, cabendo ao Ministério da Ciência
e Tecnologia prestar-lhe o apoio técnico e administrativo.
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Parágrafo único. Cabe à Secretaria-Executiva da CTNBio, entre outras atribuições a serem
definidas no regimento interno:
I - prestar apoio técnico e administrativo aos membros da CTNBio;
II - receber, instruir e fazer tramitar os pleitos submetidos à deliberação da CTNBio;
III - encaminhar as deliberações da CTNBio aos órgãos governamentais responsáveis pela sua
implementação e providenciar a devida publicidade;
IV - atualizar o SIB.
Art. 17. A CTNBio constituirá subcomissões setoriais permanentes na área de saúde humana,
na área animal, na área vegetal e na área ambiental, e poderá constituir subcomissões
extraordinárias, para análise prévia dos temas a serem submetidos ao plenário.
§ 1o Membros titulares e suplentes participarão das subcomissões setoriais, e a distribuição
dos processos para análise poderá ser feita a qualquer deles.
§ 2o O funcionamento e a coordenação dos trabalhos nas subcomissões setoriais e
extraordinárias serão definidos no regimento interno da CTNBio.
Seção IV
Das Reuniões e Deliberações
Art. 18. O membro suplente terá direito à voz e, na ausência do respectivo titular, a voto nas
deliberações.
Art. 19. A reunião da CTNBio poderá ser instalada com a presença de catorze de seus
membros, incluído pelo menos um representante de cada uma das áreas referidas no inciso I
do art. 6o.
Parágrafo único. As decisões da CTNBio serão tomadas com votos favoráveis da maioria
absoluta de seus membros, exceto nos processos de liberação comercial de OGM e derivados,
para os quais se exigirá que a decisão seja tomada com votos favoráveis de pelo menos dois
terços dos membros.
Art. 20. Perderá seu mandato o membro que:
I - violar o disposto no art. 14;
II - não comparecer a três reuniões ordinárias consecutivas do plenário da CTNBio, sem
justificativa.
Art. 21. A CTNBio reunir-se-á, em caráter ordinário, uma vez por mês e,
extraordinariamente, a qualquer momento, mediante convocação de seu Presidente ou por
solicitação fundamentada subscrita pela maioria absoluta dos seus membros.
Parágrafo único. A periodicidade das reuniões ordinárias poderá, em caráter excepcional, ser
alterada por deliberação da CTNBio.
Art. 22. As reuniões da CTNBio serão gravadas, e as respectivas atas, no que decidirem sobre
pleitos, deverão conter ementa que indique número do processo, interessado, objeto,
motivação da decisão, eventual divergência e resultado.
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Art. 23. Os extratos de pleito deverão ser divulgados no Diário Oficial da União e no SIB,
com, no mínimo, trinta dias de antecedência de sua colocação em pauta, excetuados os casos
de urgência, que serão definidos pelo Presidente da CTNBio.
Art. 24. Os extratos de parecer e as decisões técnicas deverão ser publicados no Diário
Oficial da União.
Parágrafo único. Os votos fundamentados de cada membro deverão constar no SIB.
Art. 25. Os órgãos e entidades integrantes da administração pública federal poderão solicitar
participação em reuniões da CTNBio para tratar de assuntos de seu especial interesse, sem
direito a voto.
Parágrafo único. A solicitação à Secretaria-Executiva da CTNBio deverá ser acompanhada de
justificação que demonstre a motivação e comprove o interesse do solicitante na
biossegurança de OGM e seus derivados submetidos à deliberação da CTNBio.
Art. 26. Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional,
representantes da comunidade científica, do setor público e de entidades da sociedade civil,
sem direito a voto.
Seção V
Da Tramitação de Processos
Art. 27. Os processos pertinentes às competências da CTNBio, de que tratam os incisos IV,
VIII, IX, XII, e XXI do art. 5o, obedecerão ao trâmite definido nesta Seção.
Art. 28. O requerimento protocolado na Secretaria-Executiva da CTNBio, depois de autuado
e devidamente instruído, terá seu extrato prévio publicado no Diário Oficial da União e
divulgado no SIB.
Art. 29. O processo será distribuído a um dos membros, titular ou suplente, para relatoria e
elaboração de parecer.
Art. 30. O parecer será submetido a uma ou mais subcomissões setoriais permanentes ou
extraordinárias para formação e aprovação do parecer final.
Art. 31. O parecer final, após sua aprovação nas subcomissões setoriais ou extraordinárias
para as quais o processo foi distribuído, será encaminhado ao plenário da CTNBio para
deliberação.
Art. 32. O voto vencido de membro de subcomissão setorial permanente ou extraordinária
deverá ser apresentado de forma expressa e fundamentada e será consignado como voto
divergente no parecer final para apreciação e deliberação do plenário.
Art. 33. Os processos de liberação comercial de OGM e seus derivados serão submetidos a
todas as subcomissões permanentes.
Art. 34. O relator de parecer de subcomissões e do plenário deverá considerar, além dos
relatórios dos proponentes, a literatura científica existente, bem como estudos e outros
documentos protocolados em audiências públicas ou na CTNBio.
Art. 35. A CTNBio adotará as providências necessárias para resguardar as informações
sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim por ela consideradas,
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desde que sobre essas informações não recaiam interesses particulares ou coletivos
constitucionalmente garantidos.
§ 1o A fim de que seja resguardado o sigilo a que se refere o caput deste artigo, o requerente
deverá dirigir ao Presidente da CTNBio solicitação expressa e fundamentada, contendo a
especificação das informações cujo sigilo pretende resguardar.
§ 2o O pedido será indeferido mediante despacho fundamentado, contra o qual caberá recurso
ao plenário, em procedimento a ser estabelecido no regimento interno da CTNBio, garantido o
sigilo requerido até decisão final em contrário.
§ 3o O requerente poderá optar por desistir do pleito, caso tenha seu pedido de sigilo
indeferido definitivamente, hipótese em que será vedado à CTNBio dar publicidade à
informação objeto do pretendido sigilo.
Art. 36. Os órgãos e entidades de registro e fiscalização requisitarão acesso a determinada
informação sigilosa, desde que indispensável ao exercício de suas funções, em petição que
fundamentará o pedido e indicará o agente que a ela terá acesso.
Seção VI
Da Decisão Técnica
Art. 37. Quanto aos aspectos de biossegurança de OGM e seus derivados, a decisão técnica
da CTNBio vincula os demais órgãos e entidades da administração.
Art. 38. Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos técnicos de sua análise, os órgãos
de registro e fiscalização, no exercício de suas atribuições em caso de solicitação pela
CTNBio, observarão, quanto aos aspectos de biossegurança de OGM e seus derivados, a
decisão técnica da CTNBio.
Art. 39. Em caso de decisão técnica favorável sobre a biossegurança no âmbito da atividade
de pesquisa, a CTNBio remeterá o processo respectivo aos órgãos e entidades de registro e
fiscalização, para o exercício de suas atribuições.
Art. 40. A decisão técnica da CTNBio deverá conter resumo de sua fundamentação técnica,
explicitar as medidas de segurança e restrições ao uso de OGM e seus derivados e considerar
as particularidades das diferentes regiões do País, com o objetivo de orientar e subsidiar os
órgãos e entidades de registro e fiscalização, no exercício de suas atribuições.
Art. 41. Não se submeterá a análise e emissão de parecer técnico da CTNBio o derivado cujo
OGM já tenha sido por ela aprovado.
Art. 42. As pessoas físicas ou jurídicas envolvidas em qualquer das fases do processo de
produção agrícola, comercialização ou transporte de produto geneticamente modificado que
tenham obtido a liberação para uso comercial estão dispensadas de apresentação do CQB e
constituição de CIBio, salvo decisão em contrário da CTNBio.
Seção VII
Das Audiências Públicas
Art. 43. A CTNBio poderá realizar audiências públicas, garantida a participação da sociedade
civil, que será requerida:
I - por um de seus membros e aprovada por maioria absoluta, em qualquer hipótese;
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II - por parte comprovadamente interessada na matéria objeto de deliberação e aprovada por
maioria absoluta, no caso de liberação comercial.
§ 1o A CTNBio publicará no SIB e no Diário Oficial da União, com antecedência mínima de
trinta dias, a convocação para audiência pública, dela fazendo constar a matéria, a data, o
horário e o local dos trabalhos.
§ 2o A audiência pública será coordenada pelo Presidente da CTNBio que, após a exposição
objetiva da matéria objeto da audiência, abrirá as discussões com os interessados presentes.
§ 3o Após a conclusão dos trabalhos da audiência pública, as manifestações, opiniões,
sugestões e documentos ficarão disponíveis aos interessados na Secretaria-Executiva da
CTNBio.
§ 4o Considera-se parte interessada, para efeitos do inciso II do caput deste artigo, o
requerente do processo ou pessoa jurídica cujo objetivo social seja relacionado às áreas
previstas no caput e nos incisos III, VII e VIII do art 6o.
Seção VIII
Das Regras Gerais de Classificação de Risco de OGM
Art. 44. Para a classificação dos OGM de acordo com classes de risco, a CTNBio deverá
considerar, entre outros critérios:
I - características gerais do OGM;
II - características do vetor;
III - características do inserto;
IV - características dos organismos doador e receptor;
V - produto da expressão gênica das seqüências inseridas;
VI - atividade proposta e o meio receptor do OGM;
VII - uso proposto do OGM;
VIII - efeitos adversos do OGM à saúde humana e ao meio ambiente.
Seção IX
Do Certificado de Qualidade em Biossegurança
Art. 45. A instituição de direito público ou privado que pretender realizar pesquisa em
laboratório, regime de contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM ou
de avaliação da biossegurança de OGM, o que engloba, no âmbito experimental, a construção,
o cultivo, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o
armazenamento, a liberação no meio ambiente e o descarte de OGM, deverá requerer, junto à
CTNBio, a emissão do CQB.
§ 1o A CTNBio estabelecerá os critérios e procedimentos para requerimento, emissão,
revisão, extensão, suspensão e cancelamento de CQB.
§ 2o A CTNBio enviará cópia do processo de emissão de CQB e suas atualizações aos órgãos
de registro e fiscalização.
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Art. 46. As organizações públicas e privadas, nacionais e estrangeiras, financiadoras ou
patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no caput do art. 2o, devem exigir a
apresentação de CQB, sob pena de se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos
decorrentes do descumprimento deste Decreto.
Art. 47. Os casos não previstos neste Capítulo serão definidos pelo regimento interno da
CTNBio.
CAPÍTULO III
DO CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA
Art. 48. O CNBS, vinculado à Presidência da República, é órgão de assessoramento superior
do Presidente da República para a formulação e implementação da PNB.
§ 1o Compete ao CNBS:
I - fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com
competências sobre a matéria;
II - analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade
socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM
e seus derivados;
III - avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base em manifestação da CTNBio
e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades de registro e fiscalização, no âmbito de
suas competências, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de
OGM e seus derivados.
§ 2o Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente à realização da atividade analisada,
encaminhará sua manifestação aos órgãos e entidades de registro e fiscalização.
§ 3o Sempre que o CNBS deliberar contrariamente à atividade analisada, encaminhará sua
manifestação à CTNBio para informação ao requerente.
Art. 49. O CNBS é composto pelos seguintes membros:
I - Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o presidirá;
II - Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia;
III - Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário;
IV - Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
V - Ministro de Estado da Justiça;
VI - Ministro de Estado da Saúde;
VII - Ministro de Estado do Meio Ambiente;
VIII - Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
IX - Ministro de Estado das Relações Exteriores;
X - Ministro de Estado da Defesa;
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XI - Secretário Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República.
§ 1o O CNBS reunir-se-á sempre que convocado por seu Presidente ou mediante provocação
da maioria dos seus membros.
§ 2o Os membros do CNBS serão substituídos, em suas ausências ou impedimentos, pelos
respectivos Secretários-Executivos ou, na inexistência do cargo, por seus substitutos legais.
§ 3o Na ausência do Presidente, este indicará Ministro de Estado para presidir os trabalhos.
§ 4o A reunião do CNBS será instalada com a presença de, no mínimo, seis de seus membros
e as decisões serão tomadas por maioria absoluta dos seus membros.
§ 5o O regimento interno do CNBS definirá os procedimentos para convocação e realização
de reuniões e deliberações.
Art. 50. O CNBS decidirá, a pedido da CTNBio, sobre os aspectos de conveniência e
oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional na liberação para uso comercial de
OGM e seus derivados.
§ 1o A CTNBio deverá protocolar, junto à Secretaria-Executiva do CNBS, cópia integral do
processo relativo à atividade a ser analisada, com indicação dos motivos desse
encaminhamento.
§ 2o A eficácia da decisão técnica da CTNBio, se esta tiver sido proferida no caso específico,
permanecerá suspensa até decisão final do CNBS.
§ 3o O CNBS decidirá o pedido de análise referido no caput no prazo de sessenta dias,
contados da data de protocolo da solicitação em sua Secretaria-Executiva.
§ 4o O prazo previsto no § 3
o poderá ser suspenso para cumprimento de diligências ou
emissão de pareceres por consultores ad hoc, conforme decisão do CNBS.
Art. 51. O CNBS poderá avocar os processos relativos às atividades que envolvam o uso
comercial de OGM e seus derivados para análise e decisão, em última e definitiva instância,
no prazo de trinta dias, contados da data da publicação da decisão técnica da CTNBio no
Diário Oficial da União.
§ 1o O CNBS poderá requerer, quando julgar necessário, manifestação dos órgãos e entidades
de registro e fiscalização.
§ 2o A decisão técnica da CTNBio permanecerá suspensa até a expiração do prazo previsto
no caput sem a devida avocação do processo ou até a decisão final do CNBS, caso por ele o
processo tenha sido avocado.
§ 3o O CNBS decidirá no prazo de sessenta dias, contados da data de recebimento, por sua
Secretaria-Executiva, de cópia integral do processo avocado.
§ 4o O prazo previsto no § 3
o poderá ser suspenso para cumprimento de diligências ou
emissão de pareceres por consultores ad hoc, conforme decisão do CNBS.
Art. 52. O CNBS decidirá sobre os recursos dos órgãos e entidades de registro e fiscalização
relacionados à liberação comercial de OGM e seus derivados, que tenham sido protocolados
em sua Secretaria-Executiva, no prazo de até trinta dias contados da data da publicação da
decisão técnica da CTNBio no Diário Oficial da União.
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§ 1o O recurso de que trata este artigo deverá ser instruído com justificação tecnicamente
fundamentada que demonstre a divergência do órgão ou entidade de registro e fiscalização, no
âmbito de suas competências, quanto à decisão da CTNBio em relação aos aspectos de
biossegurança de OGM e seus derivados.
§ 2o A eficácia da decisão técnica da CTNBio permanecerá suspensa até a expiração do prazo
previsto no caput sem a devida interposição de recursos pelos órgãos de fiscalização e registro
ou até o julgamento final pelo CNBS, caso recebido e conhecido o recurso interposto.
§ 3o O CNBS julgará o recurso no prazo de sessenta dias, contados da data do protocolo em
sua Secretaria-Executiva.
§ 4o O prazo previsto no § 3
o poderá ser suspenso para cumprimento de diligências ou
emissão de pareceres por consultores ad hoc, conforme decisão do CNBS.
CAPÍTULO IV
DOS ÓRGÃOS E ENTIDADES DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO
Art. 53. Caberá aos órgãos e entidades de registro e fiscalização do Ministério da Saúde, do
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e do Ministério do Meio Ambiente, e da
Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República entre outras
atribuições, no campo de suas competências, observadas a decisão técnica da CTNBio, as
deliberações do CNBS e os mecanismos estabelecidos neste Decreto:
I - fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados;
II - registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e seus derivados;
III - emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para uso comercial;
IV - estabelecer normas de registro, autorização, fiscalização e licenciamento ambiental de
OGM e seus derivados;
V - fiscalizar o cumprimento das normas e medidas de biossegurança estabelecidas pela
CTNBio;
VI - promover a capacitação dos fiscais e técnicos incumbidos de registro, autorização,
fiscalização e licenciamento ambiental de OGM e seus derivados;
VII - instituir comissão interna especializada em biossegurança de OGM e seus derivados;
VIII - manter atualizado no SIB o cadastro das instituições e responsáveis técnicos que
realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados;
IX - tornar públicos, inclusive no SIB, os registros, autorizações e licenciamentos ambientais
concedidos;
X - aplicar as penalidades de que trata este Decreto;
XI - subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação de biossegurança de OGM e
seus derivados.
§ 1o As normas a que se refere o inciso IV consistirão, quando couber, na adequação às
decisões da CTNBio dos procedimentos, meios e ações em vigor aplicáveis aos produtos
convencionais.
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§ 2o Após manifestação favorável da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocação ou
recurso, caberá, em decorrência de análise específica e decisão pertinente:
I - ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento emitir as autorizações e registros e
fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e seus derivados destinados a uso animal,
na agricultura, pecuária, agroindústria e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e
segundo as normas que vier a estabelecer;
II - ao órgão competente do Ministério da Saúde emitir as autorizações e registros e fiscalizar
produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados a uso humano, farmacológico,
domissanitário e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e as normas que vier a
estabelecer;
III - ao órgão competente do Ministério do Meio Ambiente emitir as autorizações e registros e
fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e seus derivados a serem liberados nos
ecossistemas naturais, de acordo com a legislação em vigor e segundo as normas que vier a
estabelecer, bem como o licenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar, na forma deste
Decreto, que o OGM é potencialmente causador de significativa degradação do meio
ambiente;
IV - à Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República emitir as
autorizações e registros de produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados ao
uso na pesca e aqüicultura, de acordo com a legislação em vigor e segundo este Decreto e as
normas que vier a estabelecer.
Art. 54. A CTNBio delibera, em última e definitiva instância, sobre os casos em que a
atividade é potencial ou efetivamente causadora de degradação ambiental, bem como sobre a
necessidade do licenciamento ambiental.
Art. 55. A emissão dos registros, das autorizações e do licenciamento ambiental referidos
neste Decreto deverá ocorrer no prazo máximo de cento e vinte dias.
Parágrafo úncio. A contagem do prazo previsto no caput será suspensa, por até cento e
oitenta dias, durante a elaboração, pelo requerente, dos estudos ou esclarecimentos
necessários.
Art. 56. As autorizações e registros de que trata este Capítulo estarão vinculados à decisão
técnica da CTNBio correspondente, sendo vedadas exigências técnicas que extrapolem as
condições estabelecidas naquela decisão, nos aspectos relacionados à biossegurança.
Art. 57. Os órgãos e entidades de registro e fiscalização poderão estabelecer ações conjuntas
com vistas ao exercício de suas competências.
CAPÍTULO V
DO SISTEMA DE INFORMAÇÕES EM BIOSSEGURANÇA
Art. 58. O SIB, vinculado à Secretaria-Executiva da CTNBio, é destinado à gestão das
informações decorrentes das atividades de análise, autorização, registro, monitoramento e
acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados.
§ 1o As disposições dos atos legais, regulamentares e administrativos que alterem,
complementem ou produzam efeitos sobre a legislação de biossegurança de OGM e seus
derivados deverão ser divulgadas no SIB concomitantemente com a entrada em vigor desses
atos.
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§ 2o Os órgãos e entidades de registro e fiscalização deverão alimentar o SIB com as
informações relativas às atividades de que trata este Decreto, processadas no âmbito de sua
competência.
Art. 59. A CTNBio dará ampla publicidade a suas atividades por intermédio do SIB, entre as
quais, sua agenda de trabalho, calendário de reuniões, processos em tramitação e seus
respectivos relatores, relatórios anuais, atas das reuniões e demais informações sobre suas
atividades, excluídas apenas as informações sigilosas, de interesse comercial, assim por ela
consideradas.
Art. 60. O SIB permitirá a interação eletrônica entre o CNBS, a CTNBio e os órgãos e
entidades federais responsáveis pelo registro e fiscalização de OGM.
CAPÍTULO VI
DAS COMISSÇÕES INTERNAS DE BIOSSEGURANÇA - CIBio
Art. 61. A instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento
tecnológico e à produção industrial, que utilize técnicas e métodos de engenharia genética ou
realize pesquisas com OGM e seus derivados, deverá criar uma Comissão Interna de
Biossegurança - CIBio, cujos mecanismos de funcionamento serão estabelecidos pela
CTNBio.
Parágrafo único. A instituição de que trata o caput deste artigo indicará um técnico principal
responsável para cada projeto especifico.
Art. 62. Compete a CIBio, no âmbito de cada instituição:
I - manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscetíveis
de serem afetados pela atividade, sobre as questões relacionadas com a saúde e a segurança,
bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;
II - estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das
instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança,
definidos pela CTNBio;
III - encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será por esta estabelecida, para os fins
de análise, registro ou autorização do órgão competente, quando couber;
IV - manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em
desenvolvimento que envolva OGM e seus derivados;
V - notificar a CTNBio, aos órgãos e entidades de registro e fiscalização e às entidades de
trabalhadores o resultado de avaliações de risco a que estão submetidas as pessoas expostas,
bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de agente
biológico;
VI - investigar a ocorrência de acidentes e enfermidades possivelmente relacionados a OGM e
seus derivados e notificar suas conclusões e providencias à CTNBio.
CAPÍTULO VII
DA PESQUISA E DA TERAPIA COM CÉLULAS-TRONCO
EMBIONÁRIAS HUMANAS OBTIDAS POR FERTILIZAÇÃO
IN VITRO
86
Art. 63. É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco
embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não
utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições:
I - sejam embriões inviáveis; ou
II - sejam embriões congelados disponíveis.
§ 1o Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores.
§ 2o Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia com
células-tronco embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à apreciação e
aprovação dos respectivos comitês de ética em pesquisa, na forma de resolução do Conselho
Nacional de Saúde.
§ 3o É vedada a comercialização do material biológico a que se refere este artigo, e sua
prática implica o crime tipificado no art. 15 da Lei no 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.
Art. 64. Cabe ao Ministério da Saúde promover levantamento e manter cadastro atualizado de
embriões humanos obtidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo
procedimento.
§ 1o As instituições que exercem atividades que envolvam congelamento e armazenamento
de embriões humanos deverão informar, conforme norma específica que estabelecerá prazos,
os dados necessários à identificação dos embriões inviáveis produzidos em seus
estabelecimentos e dos embriões congelados disponíveis.
§ 2o O Ministério da Saúde expedirá a norma de que trata o § 1
o no prazo de trinta dias da
publicação deste Decreto.
Art. 65. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA estabelecerá normas para
procedimentos de coleta, processamento, teste, armazenamento, transporte, controle de
qualidade e uso de células-tronco embrionárias humanas para os fins deste Capítulo.
Art. 66. Os genitores que doarem, para fins de pesquisa ou terapia, células-tronco
embrionárias humanas obtidas em conformidade com o disposto neste Capítulo, deverão
assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, conforme norma específica do
Ministério da Saúde.
Art. 67. A utilização, em terapia, de células tronco embrionárias humanas, observado o art.
63, será realizada em conformidade com as diretrizes do Ministério da Saúde para a avaliação
de novas tecnologias.
CAPÍTULO VIII
DA RESPONSABILIDADE CIVIL E ADMINISTRATIVA
Art. 68. Sem prejuízo da aplicação das penas previstas na Lei no 11.105, de 2005, e neste
Decreto, os responsáveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros responderão,
solidariamente, por sua indenização ou reparação integral, independentemente da existência
de culpa.
Seção I
Das Infrações Administrativas
87
Art. 69. Considera-se infração administrativa toda ação ou omissão que viole as normas
previstas na Lei no 11.105, de 2005, e neste Decreto e demais disposições legais pertinentes,
em especial:
I - realizar atividade ou projeto que envolva OGM e seus derivados, relacionado ao ensino
com manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico
e à produção industrial como pessoa física em atuação autônoma;
II - realizar atividades de pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados sem autorização
da CTNBio ou em desacordo com as normas por ela expedidas;
III - deixar de exigir a apresentação do CQB emitido pela CTNBio a pessoa jurídica que
financie ou patrocine atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;
IV - utilizar, para fins de pesquisa e terapia, células-tronco embrionárias obtidas de embriões
humanos produzidos por fertilização in vitro sem o consentimento dos genitores;
V - realizar atividades de pesquisa ou terapia com células-tronco embrionárias humanas sem
aprovação do respectivo comitê de ética em pesquisa, conforme norma do Conselho Nacional
de Saúde;
VI - comercializar células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por
fertilização in vitro;
VII - utilizar, para fins de pesquisa e terapia, células tronco embrionárias obtidas de embriões
humanos produzidos por fertilização in vitro sem atender às disposições previstas no Capítulo
VII;
VIII - deixar de manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto
em desenvolvimento que envolva OGM e seus derivados;
IX - realizar engenharia genética em organismo vivo em desacordo com as normas deste
Decreto;
X - realizar o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante em desacordo com as
normas previstas neste Decreto;
XI - realizar engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião
humano;
XII - realizar clonagem humana;
XIII - destruir ou descartar no meio ambiente OGM e seus derivados em desacordo com as
normas estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização e neste
Decreto;
XIV - liberar no meio ambiente OGM e seus derivados, no âmbito de atividades de pesquisa,
sem a decisão técnica favorável da CTNBio, ou em desacordo com as normas desta;
XV - liberar no meio ambiente OGM e seus derivados, no âmbito de atividade comercial, sem
o licenciamento do órgão ou entidade ambiental responsável, quando a CTNBio considerar a
atividade como potencialmente causadora de degradação ambiental;
XVI - liberar no meio ambiente OGM e seus derivados, no âmbito de atividade comercial,
sem a aprovação do CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado;
88
XVII - utilizar, comercializar, registrar, patentear ou licenciar tecnologias genéticas de
restrição do uso;
XVIII - deixar a instituição de enviar relatório de investigação de acidente ocorrido no curso
de pesquisas e projetos na área de engenharia genética no prazo máximo de cinco dias a
contar da data do evento;
XIX - deixar a instituição de notificar imediatamente a CTNBio e as autoridades da saúde
pública, da defesa agropecuária e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a
disseminação de OGM e seus derivados;
XX - deixar a instituição de adotar meios necessários para plenamente informar à CTNBio, às
autoridades da saúde pública, do meio ambiente, da defesa agropecuária, à coletividade e aos
demais empregados da instituição ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos,
bem como os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM e seus
derivados;
XXI - deixar de criar CIBio, conforme as normas da CTNBio, a instituição que utiliza
técnicas e métodos de engenharia genética ou realiza pesquisa com OGM e seus derivados;
XXII - manter em funcionamento a CIBio em desacordo com as normas da CTNBio;
XXIII - deixar a instituição de manter informados, por meio da CIBio, os trabalhadores e
demais membros da coletividade, quando suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre
as questões relacionadas com a saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos em
caso de acidentes;
XXIV - deixar a instituição de estabelecer programas preventivos e de inspeção, por meio da
CIBio, para garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos
padrões e normas de biossegurança, definidos pela CTNBio;
XXV - deixar a instituição de notificar a CTNBio, os órgãos e entidades de registro e
fiscalização, e as entidades de trabalhadores, por meio da CIBio, do resultado de avaliações de
risco a que estão submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente
que possa provocar a disseminação de agente biológico;
XXVI - deixar a instituição de investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades
possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas conclusões e
providências à CTNBio;
XXVII - produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM e seus
derivados, sem autorização ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e
pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização.
Seção II
Das Sanções Administrativas
Art. 70. As infrações administrativas, independentemente das medidas cautelares de
apreensão de produtos, suspensão de venda de produto e embargos de atividades, serão
punidas com as seguintes sanções:
I - advertência;
II - multa;
89
III - apreensão de OGM e seus derivados;
IV - suspensão da venda de OGM e seus derivados;
V - embargo da atividade;
VI - interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;
VII - suspensão de registro, licença ou autorização;
VIII - cancelamento de registro, licença ou autorização;
IX - perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos pelo governo;
X - perda ou suspensão da participação em linha de financiamento em estabelecimento oficial
de crédito;
XI - intervenção no estabelecimento;
XII - proibição de contratar com a administração pública, por período de até cinco anos.
Art. 71. Para a imposição da pena e sua gradação, os órgãos e entidades de registro e
fiscalização levarão em conta:
I - a gravidade da infração;
II - os antecedentes do infrator quanto ao cumprimento das normas agrícolas, sanitárias,
ambientais e de biossegurança;
III - a vantagem econômica auferida pelo infrator;
IV - a situação econômica do infrator.
Parágrafo único. Para efeito do inciso I, as infrações previstas neste Decreto serão
classificadas em leves, graves e gravíssimas, segundo os seguintes critérios:
I - a classificação de risco do OGM;
II - os meios utilizados para consecução da infração;
III - as conseqüências, efetivas ou potenciais, para a dignidade humana, a saúde humana,
animal e das plantas e para o meio ambiente;
IV - a culpabilidade do infrator.
Art. 72. A advertência será aplicada somente nas infrações de natureza leve.
Art. 73. A multa será aplicada obedecendo a seguinte gradação:
I - de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 60.000,00 (sessenta mil reais) nas infrações de
natureza leve;
II - de R$ 60.001,00 (sessenta mil e um reais) a R$ 500.000,00 (quinhentos mil reais) nas
infrações de natureza grave;
III - de R$ 500.001,00 (quinhentos mil e um reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e
quinhentos mil reais) nas infrações de natureza gravíssima.
90
§ 1o A multa será aplicada em dobro nos casos de reincidência.
§ 2o As multas poderão ser aplicadas cumulativamente com as demais sanções previstas neste
Decreto.
Art. 74. As multas previstas na Lei no 11.105, de 2005, e neste Decreto serão aplicadas pelos
órgãos e entidades de registro e fiscalização, de acordo com suas respectivas competências.
§ 1o Os recursos arrecadados com a aplicação de multas serão destinados aos órgãos e
entidades de registro e fiscalização que aplicarem a multa.
§ 2o Os órgãos e entidades fiscalizadores da administração pública federal poderão celebrar
convênios com os Estados, Distrito Federal e Municípios, para a execução de serviços
relacionados à atividade de fiscalização prevista neste Decreto, facultado o repasse de parcela
da receita obtida com a aplicação de multas.
Art. 75. As sanções previstas nos incisos III, IV, V, VI, VII, IX e X do art. 70 serão aplicadas
somente nas infrações de natureza grave ou gravíssima.
Art. 76. As sanções previstas nos incisos VIII, XI e XII do art. 70 serão aplicadas somente
nas infrações de natureza gravíssima.
Art. 77. Se o infrator cometer, simultaneamente, duas ou mais infrações, ser-lhe-ão aplicadas,
cumulativamente, as sanções cominadas a cada qual.
Art. 78. No caso de infração continuada, caracterizada pela permanência da ação ou omissão
inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada diariamente até cessar sua causa,
sem prejuízo da paralisação imediata da atividade ou da interdição do laboratório ou da
instituição ou empresa responsável.
Art. 79. Os órgãos e entidades de registro e fiscalização poderão, independentemente da
aplicação das sanções administrativas, impor medidas cautelares de apreensão de produtos,
suspensão de venda de produto e embargos de atividades sempre que se verificar risco
iminente de dano à dignidade humana, à saúde humana, animal e das plantas e ao meio
ambiente.
Seção III
Do Processo Administrativo
Art. 80. Qualquer pessoa, constatando a ocorrência de infração administrativa, poderá dirigir
representação ao órgão ou entidade de fiscalização competente, para efeito do exercício de
poder de polícia.
Art. 81. As infrações administrativas são apuradas em processo administrativo próprio,
assegurado o direito a ampla defesa e o contraditório.
Art. 82. São autoridades competentes para lavrar auto de infração, instaurar processo
administrativo e indicar as penalidades cabíveis, os funcionários dos órgãos de fiscalização
previstos no art. 53.
Art. 83. A autoridade fiscalizadora encaminhará cópia do auto de infração à CTNBio.
91
Art. 84. Quando a infração constituir crime ou contravenção, ou lesão à Fazenda Pública ou
ao consumidor, a autoridade fiscalizadora representará junto ao órgão competente para
apuração das responsabilidades administrativa e penal.
Art. 85. Aplicam-se a este Decreto, no que couberem, as disposições da Lei no 9.784, de
1999.
CAPÍTULO IX
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 86. A CTNBio, em noventa dias de sua instalação, definirá:
I - proposta de seu regimento interno, a ser submetida à aprovação do Ministro de Estado da
Ciência e Tecnologia;
II - as classes de risco dos OGM;
III - os níveis de biossegurança a serem aplicados aos OGM e seus derivados, observada a
classe de risco do OGM.
Parágrafo único. Até a definição das classes de risco dos OGM pela CTNBio, será observada,
para efeito de classificação, a tabela do Anexo deste Decreto.
Art. 87. A Secretaria-Executiva do CNBS submeterá, no prazo de noventa dias, proposta de
regimento interno ao colegiado.
Art. 88. Os OGM que tenham obtido decisão técnica da CTNBio favorável a sua liberação
comercial até o dia 28 de março de 2005 poderão ser registrados e comercializados, observada
a Resolução CNBS no 1, de 27 de maio de 2005.
Art. 89. As instituições que desenvolvam atividades reguladas por este Decreto deverão
adequar-se às suas disposições no prazo de cento e vinte dias, contado da sua publicação.
Art. 90. Não se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei no 7.802, de 11 de julho
de 1989, exceto para os casos em que eles sejam desenvolvidos para servir de matéria-prima
para a produção de agrotóxicos.
Art. 91. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal
que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM e seus derivados deverão conter
informação nesse sentido em seus rótulos, na forma de decreto específico.
Art. 92. A CTNBio promoverá a revisão e se necessário, a adequação dos CQB, dos
comunicados, decisões técnicas e atos normativos, emitidos sob a égide da Lei no 8.974, de 5
de janeiro de 1995, os quais não estejam em conformidade com a Lei no 11.105, de 2005, e
este Decreto.
Art. 93. A CTNBio e os órgãos e entidades de registro e fiscalização deverão rever suas
deliberações de caráter normativo no prazo de cento e vinte dias, contados da publicação deste
Decreto, a fim de promover sua adequação às disposições nele contidas.
Art. 94. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 95. Fica revogado o Decreto no 4.602, de 21 de fevereiro de 2003.
Brasília, 22 de novembro de 2005; 184o da Independência e 117
o da República.
92
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Roberto Rodrigues
Saraiva Felipe
Sergio Machado Rezende
Marina Silva
Este texto não substitui o publicado no DOU de 23.11.2005
ANEXO
Classificação de Risco dos Organismos Geneticamente Modificados
Classe de Risco I: compreende os organismos que preenchem os seguintes critérios:
A. Organismo receptor ou parental:
- não-patogênico;
- isento de agentes adventícios;
- com amplo histórico documentado de utilização segura, ou a incorporação de barreiras
biológicas que, sem interferir no crescimento ótimo em reator ou fermentador, permita uma
sobrevivência e multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente;
B. Vetor/inserto:
- deve ser adequadamente caracterizado e desprovido de seqüências nocivas conhecidas;
- deve ser de tamanho limitado, no que for possível, às seqüências genéticas necessárias para
realizar a função projetada;
- não deve incrementar a estabilidade do organismo modificado no meio ambiente;
- deve ser escassamente mobilizável;
- não deve transmitir nenhum marcador de resistência a organismos que, de acordo com os
conhecimentos disponíveis, não o adquira de forma natural;
C. Organismos geneticamente modificados:
- não-patogênicos;
- que ofereçam a mesma segurança que o organismo receptor ou parental no reator ou
fermentador, mas com sobrevivência ou multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para o
meio ambiente;
D. Outros organismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se na Classe de Risco
I, desde que reúnam as condições estipuladas no item C anterior:
- microorganismos construídos inteiramente a partir de um único receptor procariótico
(incluindo plasmídeos e vírus endógenos) ou de um único receptor eucariótico (incluindo seus
cloroplastos, mitocôndrias e plasmídeos, mas excluindo os vírus) e organismos compostos
inteiramente por seqüências genéticas de diferentes espécies que troquem tais seqüências
mediante processos fisiológicos conhecidos;
93
Classe de Risco II: todos aqueles não incluídos na Classe de Risco I.
ANEXO E - Lei nº 12.149, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2005
Cria o Banco Estadual de Material Placentário e Cordões Umbilicais para fins de
Transplante, Pesquisa e Clonagem Terapêutica, no âmbito do Estado de São Paulo, e fixa
outras providências.
O PRESIDENTE DA ASSEMBLÉIA LEGISLATIVA:
Faço saber que a Assembléia Legislativa decreta e eu promulgo, nos termos do artigo 28, § 8º,
da Constituição do Estado, a seguinte lei:
Artigo 1º - Fica criado o Banco Estadual de Material Placentário e Cordões Umbilicais para
fins de Transplante, Pesquisa e Clonagem Terapêutica.
Artigo 2º - Vetado.
Artigo 3º - O Banco Estadual de Material Placentário e Cordões Umbilicais para fins de
Transplante, Pesquisa e Clonagem Terapêutica, entre outras que se fizerem necessárias, as
seguintes funções:
I - coletar material placentário e cordões umbilicais para guarda e congelamento apropriado;
II - aplicar os exames necessários no material colhido para a verificação de possível
contaminação por vírus, bactérias ou outros agentes patológicos;
III - cadastrar as doadoras, com a identificação adequada de quais materiais coletados lhes
pertencem;
IV - arquivar os termos legais de doações dos materiais;
V - desenvolver pesquisas terapêuticas a partir do material coletado;
VI - disponibilizar o material coletado para os receptores compatíveis, quando da necessidade
em cirurgias ou procedimentos terapêuticos.
Artigo 4º - Vetado.
§ 1º - Vetado.
§ 2º - Vetado.
§ 3º - Vetado.
§ 4º - Vetado.
94
Artigo 5º - Vetado.
Artigo 6º - Em caso de necessidade simultânea do material coletado e guardado, terá
preferência na utilização a doadora desse material ou seus filhos.
§ 1º - Entende-se por necessidade simultânea a eventual necessidade que o portador de alguma
moléstia venha a ter simultaneamente com a mesma necessidade da doadora, ou de seus filhos,
sobre o mesmo material doado por ela.
§ 2º - A preferência da doadora e de seus filhos resume-se, tão-somente, ao material por ela
doado e restritamente aos casos simultâneos de doenças dela ou de seus filhos com outros
necessitados sobre aquele material.
§ 3º - A doadora ou seus filhos não poderão reclamar o material doado no futuro se
anteriormente já foi utilizado para outro enfermo.
Artigo 7º - No ato da doação, a doadora, ou seu responsável, será devidamente orientada sobre
a importância do ato que está realizando, bem como dos seus direitos sobre o material coletado
nos casos de necessidade simultânea, em conformidade com o artigo 6º, assinando, caso
concorde com a doação, o termo legal respectivo para tal finalidade.
Artigo 8º - Vetado.
Artigo 9º - O Poder Executivo regulamentará esta lei no prazo de 120 (cento e vinte) dias, a
contar de sua publicação.
Artigo 10 - Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.
Assembléia Legislativa do Estado de São Paulo, aos 12 de dezembro de 2005.
Presidente
RODRIGO GARCIA
ANEXO F - DECLARAÇÃO UNIVERSAL DO GENOMA HUMANO E DOS
DIREITOS HUMANOS
O Comitê de Especialistas Governamentais, convocado em Julho de 1997 para a conclusão de
um projeto de declaração sobre o genoma humano, examinou o esboço preliminar revisto,
redigido pelo Comitê Internacional de Bioética. Ao término de suas deliberações, em 25 de
julho de 1997, o Comitê de Especialistas Governamentais, no qual mais de 80 Estados
estiveram representados, adotou por consenso o Projeto de uma Declaração Universal do
Genoma Humano e dos Direitos Humanos, que foi apresentado para adoção na 29a sessão da
Conferência Geral da Unesco (de 21 de outubro a 12 de novembro de 1997).
A Dignidade Humana e o Genoma Humano
95
Artigo 1 - O genoma humano subjaz à unidade fundamental de todos os membros da família
humana e também ao reconhecimento de sua dignidade e diversidade inerentes. Num sentido
simbólico, é a herança da humanidade.
Artigo 2 -
a) todos têm o direito por sua dignidade e seus direitos humanos, independentemente de suas
características genéticas.
b) Essa dignidade faz com que seja imperativo não reduzir os indivíduos a suas características
genéticas e respeitar sua singularidade e diversidade.
Artigo 3 - O genoma humano, que evolui por sua própria natureza, é sujeito a mutações. Ele
contém potencialidades que são expressas de maneira diferente segundo o ambiente natural e
social de cada indivíduo, incluindo o estado de saúde do indivíduo, suas condições de vida,
nutrição e educação.
Artigo 4 - O genoma humano em seu estado natural não deve dar lugar a ganhos finaceiros.
Direitos das Pessoas Envolvidas
Artigo 5 -
a) Pesquisas, tratamento ou diagnóstico que afetem o genoma de um indivíduo devem ser
empreendidas somente após a rigorosa avaliação prévia dos potenciais riscos e benefícios a
serem incorridos, e em conformidade com quaisquer outras exigências da legislação nacional.
b) Em todos os casos é obrigatório o consentimento prévio, livre e informado da pessoa
envolvida. Se esta não se encontrar em condições de consentir, a autorização deve ser obtida
na maneira prevista pela lei, orientada pelo melhor interesse da pessoa.
c) Será respeitado o direito de cada indivíduo de decidir se será ou nãoinformado dos
resultados de seus exames genéticos e das conseqüências resultantes.
d) No caso de pesquisas, os protocolos serão, além disso, submetidos a uma revisão prévia em
conformidade com padrões ou diretrizes nacionais e internacionais relevantes relativo a
pesquisas.
e) Se, de acordo com a lei, uma pessoa não tiver a capacidade de consentir, as pesquisas
relativas ao seu genoma só poderão ser empreendidas com vistas a beneficiar diretamente sua
própria saúde, sujeita à autorização e às condições protetoras descritas pela lei. As pesquisas
que não previrem um benefício direto à saúde, somente poderão ser empreendidas a título de
excessão, com restrições máximas, expondo a pessoa apenas a riscos e ônus mínimos e se as
pesquisas visarem contribuir para o benefício da saúde de outras pessoas que se enquadram na
mesma categoria de idade ou que tenham as mesmas condições genéticas, sujeitas às
condições previstas em lei, e desde que tais pesquisas sejam compatíveis com a proteção dos
direitos humanos do indivíduo.
Artigo 6 - Ningúem será sujeito a discriminação baseada em características genéticas que vise
infringir ou exerça o efeito de infringir os direitos humanos, as liberdades fundamentais ou a
dignidade humana.
96
Artigo 7 - Quaisquer dados genéticos associados a uma pessoa identificável e armazenados
ou processados para fins de pesquisa ou para qualquer outra finalidade devem ser mantidos
em sigilo, nas condições previstas em lei.
Artigo 8 - Todo indivíduo terá o direito, segundo a lei internacional e nacional, à justa
reparação por danos sofridos em conseqüência direta e determinante de uma intervenção que
tenha afetado seu genoma.
Artigo 9 - Com o objetivo de proteger os direitos humanos e as liberdades fundamentais, as
limitações aos princípios do consentimento e do sigilo só poderão ser prescritas por lei, por
razões de força maior, dentro dos limites da legislação pública internacional e da lei
internacional dos direitos humanos.
Pesquisas com Genoma Humano
Artigo 10 - Nenhuma pesquisa ou aplicação de pesquisa relativa ao genoma humano, em
especial nos campos da biologia, genética e medicina, deve prevalecer sobre o respeito aos
direitos humanos, às liberdades fundamentais e à dignidade humana dos indivíduos ou,
quando for o caso, de grupos de pessoas.
Artigo 11 - Não serão permitidas práticas contrárias à dignidade humana, tais como a
clonagem reprodutiva de seres humanos. Os Estados e as organizações internacionais
competentes são convidados a cooperar na identificação de tais práticas e a determinar, nos
níveis nacional ou internacional, as medidas apropriadas a serem tomadas para assegurar o
respeito pelos princípios expostos nesta Declaração.
Artigo 12 -
a) Os benefícios decorrentes dos avanços em biologia, genética e medicina, relativos ao
genoma humano, deverão ser colocados à disposição de todos, com a devida atenção para a
dignidade e os direitos humanos de cada indivíduo.
b) A liberdade de pesquisa, que é necessária para o processo do conhecimento, faz parte da
liberdade de pensamento. As aplicações das pesquisas com o genoma humano, incluindo
aquelas em biologia, genética e medicina, buscarão aliviar o sofrimento e melhorar a saúde
dos indivíduos e da humanidade como um todo.
Condições para o Exercício da Atividade Científica
Artigo 13 - As responsabilidades inerentes às atividades dos pesquisadores, incluindo o
cuidado, a cautela, a honestidade intelectual e a integridade na realização de suas pesquisas e
também na paresentação e na utilização de suas descobertas, devem ser objeto de atenção
especial no quadro das pesquisas com o genoma humano, devido a suas implicações éticas e
sociais.
Os responsáveis pelas políticas científicas, em âmbito público e privado, também incorrem
em responsabilidades especiais a esse respeito.
97
Artigo 14 - Os Estados devem tomar medidas apropriadas para fomentar as condições
intelectuais e materiais favoráveis à liberdade na realização de pesquisas sobre o genoma
humano e para levar em conta as implicações éticas, legais, sociais e econômicas de tais
pesquisas, com base nos princípios expostos nesta Declaração.
Artigo 15 - Os Estados devem tomar as medidas necessárias para prover estruturas para o
livre exercício das pesquisas com o genoma humano, levando devidamente em conta os
princípios expostos nesta Declaração, para salvaguardar o respeito aos direitos humanos, às
liberdades fundamentais e à dignidade humana e para proteger a saúde pública.
Eles devem buscar assegurar que os resultados das pesquisas não sejam utilizados para fins
não-pacíficos.
Artigo 16 - Os Estados devem reconhecer a importância de promover, nos diversos níveis
apropriados, a criação de comitês de ética independentes, multidisciplinares e pluralistas, para
avaliar as questões éticas, legais e sociais levantadas pelas pesquisas com o genoma humano e
as aplicações das mesmas.
Solidariedade e Cooperação Internacional
Artigo 17 - Os Estados devem respeitar e promover a prática da solidariedade com os
indivíduos, as famílias e os grupos populacionais que são particularmente vulneráveis a, ou
afetados por, doenças ou deficiências de caráter genético. Eles devem fomentar pesquisas
"inter alia" sobre a identificação, prevenção e tratamento de doenças de fundo genético e de
influência genética, em particular as doenças raras e as endêmicas, que afetam grande parte da
população mundial.
Artigo 18 - Os Estados devem envidar todos os esforços, levando devidamente em conta os
princípios expostos nesta Declaração, para continuar fomentando a disseminação
internacional do conhecimento científico relativo ao genoma humano, a diversidade humana e
as pesquisas genéticas e, a esse respeito, para fomentar a cooperação científica e cultural,
especialmente entre os países industrializados e os países em desenvolvimento.
Artigo 19 -
a) No quadro da cooperação internacional com os países em desenvolvimento, os Estados
devem procurar encorajar:
1. que seja garantida a avaliação dos riscos e benefícios das pesquisas com o genoma humano,
e que sejam impedidos dos abusos;
2. que seja desenvolvida e fortalecida a capacidade dos países em desenvolvimento de
promover pesquisas sobre biologia e genética humana, levando em consideração os problemas
específicos desses países;
3. que os países em desenvolvimento possam se beneficiar das conquistas da pesquisa
científica e tecnológica, para que sua utilização em favor do progresso econômico e social
possa ser feita de modo a beneficiar todos;
4. que seja promovido o livre intercâmbio de conhecimentos e informações científicas nas
98
áreas de biologia, genética e medicina.
b) As organizações internacionais relevantes devem apoiar e promover as medidas tomadas
pelos Estados para as finalidades acima mencionadas.
Promoção dos Princípios Expostos na Declaração
Artigo 20 - Os Estados devem tomar medidas apropriadas para promover os princípios
expostos nesta Declaração, por meios educativos e relevantes, inclusive, "inter alia", por meio
da realização de pesquisas e treinamento em campos interdisciplinares e da promoção da
educação em bioética, em todos os níveis, dirigida em especial aos responsáveis pelas
políticas científicas.
Artigo 21 - Os Estados devem tomar medidas apropriadas para encorajar outras formas de
pesquisa, treinamento e disseminação de informações, meios estes que conduzam à
conscientização da sociedade e de todos seus membros quanto as suas responsabilidades com
relação às questões fundamentais relacionadas à defesa da dignidade humana que possam ser
levantadas pelas pesquisas em biologia, genética e medicina e às aplicações dessas pesquisas.
Também devem se propor a facilitar a discussão internacional aberta desse tema, assegurando
a livre expressão das diversas opiniões socio-culturais, religiosas e filosóficas.
Implementação da Declaração
Artigo 22 - Os Estados devem envidar todos os esforços para promover os princípios
expostos nesta Declaração e devem promover sua implementação por meio de todas as
medidas apropriadas.
Artigo 23 - Os Estados devem tomar as medidas apropriadas para promover, por meio da
educação, da formação e da disseminação da informação, o respeito pelos princípios acima
mencionados e para fomentar seu reconhecimento e sua aplicação efetiva. Os Estados também
devem incentivar os intercâmbios e as redes entre comitês éticos independentes, à medida que
forem criados, com vistas a fomentar um cooperação integral entre eles.
Artigo 24 - O Comite Internacional de Bioética da Unesco deve contribuir para a
disseminação dos princípios expostos nesta Declaração e para fomentar o estudo detalhado
das questões levantadas por suas aplicações e pela evolução das tecnologias em questão. Deve
organizar consultas apropriadas com as partes envolvidas, tais como os grupos vulneráveis.
Deve fazer recomendações, de acordo com os procedimentos estatutários da Unesco, dirigidas
à Conferência Geral, e emitir conselhos relativos à implementação desta Declaração, relativos
especialmente à identificação de práticas que possam ser contrárias à dignidade humana, tais
como intervenções nas células germinativas.
99
Artigo 25 - Nada do que está contido nesta Declaração pode ser interpretado como uma
possível justificativa para que qualquer Estado, grupo ou pessoa se engaje em qualquer ato
contrário aos direitos humanos e às liberdades fundamentais, incluindo "inter alia", os
princípios expostos nesta Declaração