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INSTRUÇÃO DE USO Cimento Ósseo Radiopaco para Consolidação Vertebral V-FIX - G21

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CIMENTO ÓSSEO RADIOPACO PARA CONSOLIDAÇÃO

VERTEBRAL V-FIX - G21


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DESCRIÇÃO DO PRODUTO

Nome Técnico: Cimento Ósseo Código: 2701030

Nome Comercial: Cimento Ósseo Radiopaco para Consolidação Vertebral V-FIX - G21

Modelo/descrição: Descrito nesta instrução na tabela 1 “Modelos dos Cimentos Ósseos Radiopacos

para Consolidação Vertebral V-FIX - G21 ”

DESCRIÇÃO DETALHADA DO PRODUTO MÉDICO, INCLUINDO OS FUNDAMENTOS DE SEU

FUNCIONAMENTO E SUA AÇÃO, SEU CONTEÚDO OU COMPOSIÇÃO, QUANDO APLICÁVEL,

ASSIM COMO A RELAÇÃO DOS ACESSÓRIOS DESTINADOS A INTEGRAR O PRODUTO.

A família de Cimento Ósseo Radiopaco para Consolidação Vertebral V-FIX - G21 é composta por:

x CIMENTO ÓSSEO RADIOPACO PARA CONSOLIDAÇÃO VERTEBRAL - V-FIX

x CIMENTO ÓSSEO RADIOPACO PARA CONSOLIDAÇÃO VERTEBRAL - V-FIX DH

O Cimento Ósseo Radiopaco para Consolidação

Vertebral V-FIX - G21 é um cimento ósseo

radiopaco formulado e indicado especificamente

para executar procedimentos de aumento

vertebrais percutâneos, como a vertebroplastia ou

cifoplastia.

Principais características do V-FIX são:

- Viscosidade apropriada para realizar

procedimentos de aumento vertebrais, permitindo

a aplicação com uma cânula, mas, ao mesmo

tempo, permite ao operador controlar a

distribuição de cimento no interior do corpo

vertebral;

- Longo tempo de aplicação;

- Elevada concentração e distribuição homogênea do meio de contraste, para uma melhor visibilidade

sob dispositivos de monitoramento por RX;

- Alto desempenho mecânico e polimerização limitando a taxa de geração de calor (ISO 5833: 2002).


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A família de Cimento Ósseo Radiopaco para Consolidação Vertebral V-FIX - G21 estão disponíveis

nos volumes relacionados na tabela 1:

Tabela 1 – Códigos, volumes e descrição Cimento Ósseo Radiopaco para Consolidação Vertebral V-FIX - G21 Código Produto Conteúdo Quantidade

pó

(gramas)

Quantidade

liquido (ml)

800037 *CIMENTO ÓSSEO RADIOPACO PARA CONSOLIDAÇÃO VERTEBRAL V-FIX

1 x 20 gramas 19,2 10,0

800017 *CIMENTO ÓSSEO RADIOPACO PARA CONSOLIDAÇÃO VERTEBRAL V-FIX DH

2 X 9,6 gramas 19,2 5

*A diferença entre os cimentos V-FIX e V-FIX DH está apenas no volume.

Composição

Componente em pó %

PMMA (Polimetilmetacrilato) 68,1% w/w

BPO (Peroxido de benzoíla) 1,9% w/w

Sulfato de Bário 30,0% w/w

Componente liquido %

MMA (Metil Metacrilato) 98,6% w/w

DMPT (N,N dimetil-p-toluidina) 1,4% w/w

HQ (Hidroquinona) 50 ppm


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Acessórios

O Cimento Ósseo Radiopaco para Consolidação Vertebral V-FIX - G21 não possuem nenhum acessório

com o propósito de integrar o produto médico.

Componentes Ancilares

O Cimento Ósseo Radiopaco para Consolidação Vertebral V-FIX - G21 não possuem nenhum

componente ancilar com o propósito de integrar o produto médico.

INDICAÇÃO, FINALIDADE OU USO A QUE SE DESTINA O PRODUTO MÉDICO, SEGUNDO

INDICADO PELO FABRICANTE.

O Cimento Ósseo Radiopaco para Consolidação Vertebral V-FIX - G21 destinam-se a estabilizar e

reforçar a estrutura do corpo vertebral em procedimentos de cifoplastia e vertebroplastia percutânea,

ao tratar fraturas dolorosas e patológicas do corpo vertebral por compressão, que não respondem à

terapia anthalgic, e são causados por:

x osteoporose primária e secundária;

x osteólise provenientes de tumores no corpo vertebral (carcinomas de meta-estáticos ou

mielomas);

x osteólise proveniente de hemangiomas vertebrais sintomáticos.

Deve ser observado que procedimentos vertebrais de aumento, como vertebroplastia percutânea e

cifoplastia são apenas tratamentos paliativos para estabilizar os corpos vertebrais e tirar a dor. Eles não

tratam a doença subjacente (osteoporose ou doenças relacionadas com o tumor).

O Cimento Ósseo Radiopaco para Consolidação Vertebral V-FIX - G21 não é nem destinado para tratar

fraturas traumáticas agudas de corpo vertebral, nem como profilaxia em pacientes osteopoenic, na

ausência de fraturas na vértebra a tratar.


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CONTRA-INDICAÇÕES

O Cimento Ósseo Radiopaco para Consolidação Vertebral V-FIX - G21 não devem ser usados em casos

de hipersensibilidade do paciente para os constituintes do cimento ósseo ou por meio de contraste

(sulfato de bário).

As contra-indicações absolutas são:

- Gravidez ou aleitamento;

- Infecções locais ou sistêmicas não completamente resolvidas;

- Doenças hemorrágicas não controláveis.

Principais contra-indicações relativas à utilização dos cimentos ósseos radiopacos vertebral são:

- Tumores do corpo vertebral estendido para o espaço epidural;

- Tumores estendido para canal medular, com a oclusão superior a 20%;

- Fragmento de osso que afetam a medula espinal;

- Dano anatômico na vertebra causando o acesso inseguro no corpo vertebral.

Outras contra-indicações relativas são:

- Paciente não colaborar ou incapaz de seguir as instruções médicas;

- Doenças metabólicas que interferem com a reação de polimerização do cimento ósseo;

- Osteomalacia;

- Focos de infecção no local;

- Hipotensão;

- Doença congestiva do coração;

- Insuficiência renal.

EFEITOS COLATERAIS

- É conhecido que todos os cimentos ósseos podem potencialmente e raramente causar direta ou

indiretamente reações adversas em paciente como o sistema cardiovascular. Reações hipotensoras

ocorreram entre 10 e 165 segundos após a aplicação de cimento ósseo; duraram de 30 segundos a 5

minutos ou mais. Alguns evoluíram para parada cardíaca. Os pacientes devem ser cuidadosamente

monitorados para qualquer alteração na pressão arterial durante e imediatamente após a aplicação de

cimento ósseo.


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- eventos adversos graves e raros, associados com o uso de cimentos incluem enfarte do miocárdio,

parada cardíaca, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, Tromboflebite, hemorragia, hematoma,

infecção de feridas cirúrgicas.

- O uso de cimento ósseo durante a gravidez e aleitamento: nenhuma contra-indicação conhecida, mas

o uso de cimento ósseo deve ser evitado.

- O paciente deve tomar conhecimento e aceitar os riscos e complicações potenciais relacionadas com a

utilização do cimento. O paciente precisa ser informado sobre medidas que podem ser tomadas para

reduzir possíveis efeitos negativos.

FAMILIARIZAÇÃO

Antes de usar o Cimento Ósseo Radiopaco para Consolidação Vertebral V-FIX - G21 o cirurgião deve se

familiarizar com as suas propriedades, a manipulação, aplicação e com a manipulação de outros

produtos médicos que entram em contato com o cimento ósseo, ou vão ser utilizados. O cirurgião deve

estudar a sequencia de utilização do cimento conforme as instruções do fabricante antes de usá-lo. É

recomendável que os cirurgiões tenham prática de mistura, manuseamento a aplicação antes do uso.

As características do cimento ósseo, a temporização das diferentes fases são funções da temperatura

ambiente, umidade dependem mistura técnica. O cirurgião deve simular todo o processo de mistura,

manuseamento e aplicando em condições ambientais similares da sala de cirurgia.

AVISOS

- Monitorar o paciente cuidadosamente para qualquer alteração na pressão arterial durante e

imediatamente após a aplicação de cimento ósseo. Reações adversas paciente que afetam o sistema

cardiovascular têm sido associados com o uso de cimentos ósseos. Reações hipotensoras ocorreram

entre 10 e 165 segundos após a aplicação de cimento ósseo; duraram de 30 segundos a 5 minutos ou

mais. Algumas evoluíram para parada cardíaca. Os pacientes devem ser monitorados com o maior

cuidado para qualquer alteração na pressão arterial durante e imediatamente após a aplicação de

cimento ósseo.

- acontecimentos adversos graves raros, associados com o uso de cimentos de osso incluem enfarte do

miocárdio, paragem cardíaca, acidente vascular cerebral, e embolismo pulmonar.

- Em caso de complicações cardiovasculares ou pulmonares é necessário controlar e re-estabelecer um

nível adequado de volemia.

- Tenha cuidado durante a fase de mistura de cimento ósseo, seguir rigorosamente as instruções.


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- Evite contato direto com os olhos ou da pele do operador do componente líquido da massa e reduzir o

quanto possível a exposição aos vapores de monômero, o que pode causar irritação

De vias aéreas, de olhos e, em casos raros, afetar fígado.

- Arejar o local para eliminar os vapores de monômero. O componente líquido é volátil e inflamável. Na

presença de monômeros vapores não usar bisturis elétricos ou outras fontes de alta temperatura.

- Não use luvas de látex ou outros dispositivos de látex. O componente líquido é um solvente de lípidos

que pode causar perfuração da luva e pode danificar os tecidos expostos. Luvas de PVP (três camadas:

polietileno, copolímero de vinil, polietileno) ou luvas Viton®-butile dão uma proteção adequada por um

longo período. No caso de luvas cirúrgicas de borracha sintética ser usada, é aconselhável usar um

segundo par de luvas por cima, adaptada para manuseamento do cimento ósseo.

- Operadores com de lentes de contato não devem misturar cimento ósseo ou ser exposto a vapores de

monômero.

- Polimerização do cimento ósseo é uma reação exotérmica que termina apenas quando o cimento

ósseo se torna difícil de moldar. Deve-se respeitar o tempo de espera antes da aplicação e considerar

que o calor gerado pode danificar o tecido ósseo e outros tecidos em contato com o cimento de osso.

- Não adicione qualquer outro material ao cimento ósseo. A adição dos ingredientes não aprovados

(pólvora, soluções aquosas,...) compromete severamente as características físicas e químicas do

cimento ósseo, tanto em fase de preparação como após o implante.

- Use sempre todo o conteúdo de um saco de pó misturado com todo o conteúdo de um frasco de

liquido. Não é permitido mistura de mais do que uma dose de pó ao mesmo tempo.

- O operador deve ser instruído sobre cimento ósseo de técnicas de aplicação, e deve respeitá-las

rigorosamente. As cavidades ósseas devem ser cuidadosamente limpas, irrigada e seca antes da

aplicação de cimento ósseo para evitar a contaminação do cimento ósseo através do sangue ou de

medula óssea. O enxerto de um corpo estranho em contato com tecidos biológicos aumenta o risco de

infecção em fase pós-cirúrgica.

- O Cimento Ósseo Radiopaco para Consolidação Vertebral V-FIX - G21 é de uso único. Este dispositivo

não pode ser reutilizado.

INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO

Deve-se respeitar as regras normais da aplicação para cimentos ósseos e limitar os efeitos

imprevisíveis. O uso do Cimento no osso e no implante precisa de ser realizado por um médico

especialista, especificamente treinado.


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Processo de trabalho preliminar

Para preparar o cimento ósseo é necessário:

- Superfície de trabalho estéril;

- Bacia estéril feita de cerâmica, aço inoxidável, polipropileno ou outro material aprovado

especificamente para entrar em contato com a massa de cimento ósseo;

- Colher ou espátula estéril feita de cerâmica, aço inox, polipropileno ou outro material especificamente

aprovado para entrar em contato com a massa de cimento ósseo;

Só após uma verificação da integridade da embalagem, um assistente irá abrir a embalagem externa e

extrair a embalagem interna contendo o envelope e o recipiente, garantindo a manutenção das

condições estéreis. O envelope interno pode ser colocado sobre a superfície de trabalho estéril. O

envelope e frasco deve ser aberto apenas em condições de esterilidade absoluta, logo antes de

preparação do cimento ósseo e posterior aplicação. Uma dose é preparada vertendo o conteúdo inteiro

do frasco componente liquido para uma bacia contendo todo o pó contido no envelope.

Preparação e aplicação

Preparação e aplicação são realizadas por meio de quatro fases seguintes:

- Mistura;

- Espera (nesta fase o cimento não pode ser tocado pelas luvas);

- Aplicação (nesta fase o cimento ósseo tem o aspecto de uma massa fluida, que não adere e pode ser

manuseado, não-injetada por uma seringa e ou uma cânula);

- Configuração (nesta fase o cimento ósseo deve já ter sido implantado e completado o seu

endurecimento caso contrário não deverá ser implantado pois o cimento atingiu uma viscosidade

demasiada elevada, e deve ser descartado).

A duração de fases de II a IV é em função do ambiente (temperatura e umidade). Temperatura mais

alta acelera o endurecimento, enquanto menor retarda.

Preparar a mistura e escolher o tipo adequado de cimento ósseo e a dose que é necessária para o tipo

de intervenção cirúrgica considerando o volume da cavidade a ser preenchida.

Abra cuidadosamente e despeje o pó no copo de mistura. Não quebre a ampola para injetáveis

(frascos) na bacia de mistura, por causa do potencial de detritos de vidro. Misture com a mão dentro da

bacia estéril usando uma colher ou espátula estéreis de materiais conformes.

Se você usar um dispositivo de mistura ou aplicação de cimentos cirúrgicos, siga as instruções do

fabricante.


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Aplicar uma ação de agitação regular, não muito rápido, e continuar por um minuto. Não exceda o

tempo de mistura.

A viscosidade aumenta progressivamente, como consequência da reação de polimerização, durante as

fases de II a IV.

Continuar esperando até a conclusão da fase II (fase de espera) e, em seguida, prosseguir com a

aplicação (fase III, o cimento tornou-se a massa de pão).

Dose

Escolha a dose considerando a intervenção a ser executada. Como medida preventiva, é aconselhável

manter ao lado, pelo menos, um segundo pacote de Cimento Ósseo Radiopaco para Consolidação

Vertebral V-FIX - G21 de forma a ser capaz de preparar uma quantidade adicional de cimento caso

exista essa necessidade durante a cirurgia.

Outros usos

O uso do Cimento Ósseo Radiopaco para Consolidação Vertebral V-FIX - G21 não são permitidas para

qualquer uso, que não seja a utilização prevista especificada.

DATA DE VALIDADE, ESTERILIDADE E DISPOSIÇÃO

A Data de validade está escrito na caixa externa e nos rótulos dos envelopes exteriores secundários.

O Cimento Ósseo Radiopaco para Consolidação Vertebral V-FIX - G21 não pode ser usado após a data

de validade.

O Cimento Ósseo Radiopaco para Consolidação Vertebral V-FIX - G21 não pode ser usado se o pacote

não estiver selado ou danificado.

O Cimento Ósseo Radiopaco para Consolidação Vertebral V-FIX - G21 deve conter todos os

componentes em seu conteúdo.

O Cimento Ósseo Radiopaco para Consolidação Vertebral V-FIX - G21 são esterilizados por óxido de

etileno e não podem ser re-esterilizados.

Uma cor amarelada do pó ou do líquido não são normais, neste caso, o cimento não pode ser utilizado

e deve ser descartado.

Elimine o restante do Cimento Ósseo Radiopaco para Consolidação Vertebral V-FIX - G21 e o conteúdo

parcialmente utilizados, expirados ou danificado, seguindo as regras e procedimentos aplicáveis a este

tipo de resíduos hospitalar.


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ADVERTÊNCIAS

O Cimento não pode ser fracionado, deve ser utilizado uma única vez. Se o mesmo for reutilizado, a

dose não será utilizada de forma correta causando modificações nas propriedades mecânicas e físico-

química.

Para o uso seguro e eficaz do Cimento Ósseo o cirurgião deve ter recebido uma preparação específica e

estar ciente das características de manuseio, suas limitações de uso e sua aplicação apropriada, de

acordo com o paciente e implante escolhido.

As evidências de investigações clínicas apontam a necessidade de bons princípios e técnica cirúrgica

asséptica.

As próteses apropriadamente cimentadas são estáveis e duradouras. Entretanto, existe a possibilidade

de um afrouxamento e fratura do cimento ou prótese, ou de ambos, causados por trauma, técnica de

cimentação inadequada, falha mecânica dos materiais ou por infecção latente. Portanto, recomenda-se

um acompanhamento rotineiro a longo prazo de todos os pacientes.

PRECAUÇÕES: PRODUTO DE USO ÚNICO. DESTRUIR APÓS EXPLANTADO. NÃO REUTILIZAR

O PRODUTO. PROIBIDO REPROCESSAR

1- O uso do Cimento Ósseo requer colaboração e consulta entre cirurgião e anestesista.

2- O anestesista deve ser informado, durante a operação, o momento da colocação do cimento.

3- O monômero pode causar hipotensão; e esta baixa na pressão arterial pode produzir arritmias

cardíacas ou um miocárdio isquêmico.

4- Os efeitos hipotensivos do metilmetacrilato podem ser potencializados se o paciente sofrer de

hipovolemia.

5- A preparação da cavidade da medula óssea, resulta em conteúdos medulares entrando na corrente

sangüínea. Alargando-se um furo da cavidade medular pode-se ter efeitos similares sobre a pressão

arterial como o da introdução do Cimento Ósseo.

6- As cavidades medulares devem ser purgadas, quando o Cimento Ósseo é introduzido digitalmente.

7- A irrigação completa da cavidade medular durante a preparação, reduz o risco do conteúdo medular

ser introduzido no sistema vascular durante a colocação de Cimento Ósseo.

8- A implantação de um corpo estranho nos tecidos, aumenta o risco normal de infecção após

intervenções cirúrgicas.


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9- Em relação a aplicação do cimento, é importante manter a posição do componente protético até a

finalização do processo de polimerizacão.

Data de fabricação, prazo de validade e lote do produto: VIDE RÓTULO.

INFORMAÇÕES A SEREM FORNECIDAS AO PACIENTE

Aos dizeres desta instrução nos itens: indicações, contra-indicações, efeitos colaterais, avisos,

advertências e precauções.

O paciente deve ser informado quanto à importância do acompanhamento pós-cirúrgico. A falta de

acompanhamento impede a detecção de problemas pós-cirúrgicos e a detectar possível problemas com

o implante.

O paciente deve ser informado quanto ao tipo do implante utilizado, marca, código, nome, lote, nome

do cirurgião e data da cirurgia.

AVALIAÇÕES DO PRODUTO IMPLANTADO

Após a implantação, no intra-operatório o profissional responsável deve realizar controle radiológico

para verificar o correto posicionamento do produto. O profissional responsável deve efetuar, e é de sua

responsabilidade, as avaliações clínicas e radiológicas passadas após o procedimento cirúrgico na

freqüência por ele estipulado para verificar o estado do implante e a evolução da consolidação óssea.

Caso o apresentar qualquer não-conformidade, é de responsabilidade do cirurgião tomar a ação

corretiva mais apropriada.

INFORMAÇÕES ÚTEIS PARA EVITAR RISCOS DECORRENTES DA IMPLANTAÇÃO

Para diminuir os riscos decorrentes da implantação deve-se seguir rigorosamente: contra-indicações,

instrução para o uso e todas as informações contidas na “Instrução de Uso” do produto.


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RISCOS INTRÍNSECOS DE IMPLANTAÇÃO

A família Cimento Ósseo Radiopaco para Consolidação Vertebral V-FIX - G21 são fabricadas com

materiais de reconhecido uso biomédico conforme norma ISO5833 - Implants for surgery - Acrylic resin

cements.

RISCOS DE CONTAMINAÇÃO

Existem riscos de contaminação biológica e transmissão de doenças virais como HIV e hepatite, pois os

componentes da família de Cimento Ósseo Radiopaco para Consolidação Vertebral V-FIX - G21 entra

em contato com tecido e fluidos corporais. Produtos explantados devem ser tratados como altamente

contaminantes.

ESTERILIZAÇÃO

- Ampolas são esterilizadas por radiação Beta

- Monómero líquido MMA é esterilizado por filtração asséptica

- Componente em pó e componente liquido embalado são esterilizados por gás oxido de etileno

CUIDADOS COM O MANUSEIO E TRANSPORTE DO PRODUTO MÉDICO

O Cimento Ósseo Radiopaco para Consolidação Vertebral V-FIX - G21 deve ser armazenado em sua

embalagem original fechada, dentro de uma sala de armazenamento em ambiente seco e limpo, em um

armazenamento com temperatura não inferior a 5 °C e não superior a 25 °C.

Os efeitos de vibração, choques, assentamento defeituoso durante a movimentação e transporte,

empilhamento inadequado durante o armazenamento, devem ser evitados.

Não podem ser armazenados diretamente no chão (altura mínima = 20 cm). Não podem ficar em locais

muito altos, próximos a lâmpadas, o que poderia ocasionar ressecamento da embalagem ou dano no

rótulo. Não devem ser armazenados em lugares nos quais sejam armazenadas substâncias

contaminantes como, por exemplo, materiais de limpeza, inseticidas, pesticidas, etc.

O transportador deve ser informado sobre o conteúdo e prazo de entrega.

Transportar com cuidado para evitar a queda e atrito a fim de não danificar a embalagem e o

dispositivo, garantindo com isso a esterilidade do material.

A abertura da embalagem selada pode ser feita manualmente, em local adequado (ambiente cirúrgico),

puxando o Tyvek pela sobra ao redor do filme. Essa abertura deverá ser realizada somente no ato

cirúrgico para evitar contaminação do produto.


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O produto não deverá ser utilizado se a embalagem estiver violada.

MANUSEIO DE MATERIAL ESTERILIZADO

Ao manusear o material esterilizado com técnica asséptica, deve-se obedecer a algumas normas a fim

de mantê-lo estéril:

x É fundamental lavar as mãos com água e sabão antes de manusear o material esterilizado;

x Utilizar material com embalagem integra, seca, sem manchas, com identificação (tipo de

material e data da esterilização);

x Trabalhar de frente para o material;

x Manipular o material ao nível da cintura para cima;

x Evitar tossir, espirrar, falar sobre o material exposto;

x Não fazer movimentos sobre a área esterilizada;

x Certificar-se da validade e adequação da embalagem;

x Trabalhar em ambiente limpo, calmo, seco e sem corrente de ar;

x Manter certa distancia entre o corpo e o material a ser manipulado;

x Obedecer aos demais princípios de assepsia. A técnica de enfermagem preconizada no manuseio de material esterilizado é:

x Abri-lo, iniciando-se pela extremidade oposta ao manipulador;

x Proteger o material exposto com o campo esterilizado que o envolva;

x Tocar com as mãos somente na parte externa do pacote;

x Não guardar como material esterilizado um pacote aberto anteriormente;

GARANTIA

A garantia do Cimento Ósseo Radiopaco para Consolidação Vertebral V-FIX - G21 está relacionada à

observância desta instrução de uso.

DESCARTE DO PRODUTO

Os implantes que compõe a família de Cimento Ósseo Radiopaco para Consolidação Vertebral V-FIX -

G21 explantados de pacientes devem ser devidamente descartados pela instituição hospitalar. Fica

sobre a responsabilidade da instituição hospitalar a completa descaracterização do implante impedindo

o seu re-uso. Fica sobre a responsabilidade da instituição hospitalar o método utilizado para a

descaracterização do implante. A MACOM recomenda que os implantes explantados sejam deformados


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mecanicamente com auxilio de martelo ou prensa de impacto devendo estar em seguida identificado

com os dizeres “Impróprio para Uso”.

Conforme descrito na Resolução nº 2605, de 11/08/2006, dispositivos implantáveis de qualquer

natureza enquadrados como de uso único, são proibidos de serem reprocessados.

PÓS VENDA

Todos eventos adversos devem ser comunicados a ANVISA através do Sistema de

Notificações em Vigilância Sanitária no sitio da ANVISA:

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

Caso haja necessidade de realizar alguma reclamação do Cimento Ósseo Radiopaco para Consolidação

Vertebral V-FIX - G21 relacionada a algum efeito adverso que afete a segurança do usuário, como

produto não funcionando, dano do componente metálico implantável, problemas graves ou morte

relacionados com esses componentes o cirurgião responsável deverá comunicar este evento adverso ao

órgão sanitário competente através do Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária no sitio da

ANVISA: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, e comunicar a MACOM através do e-mail [email protected] ou pelo telefone 0xx11 2431-4636.

RASTREABILIDADE

Junto da embalagem do componente implantável seguem 5 etiquetas de rastreabilidade contendo os

dados do implante utilizado. As informações que constam nessa etiqueta de rastreabilidade estão

relacionadas no item “Forma de Apresentação” desse relatório técnico. Uma etiqueta deve ser

obrigatoriamente colada no prontuário clínico do paciente, outra na documentação fiscal que gera a

cobrança, na AIH, no caso de paciente atendido pelo SUS, ou na nota fiscal de venda, no caso de

paciente atendido pelo sistema de saúde complementar, outra disponibilizada para o controle do

fornecedor (registro histórico de distribuição – RHD, outra disponibilizada para o controle do cirurgião

responsável (principal) e a última para convênio médico caso exista. Informamos que obrigatoriamente

o prontuário do paciente deve ter registrado informações que permitam rastrear o produto implantado.

A colagem dessa etiqueta no prontuário permite a rastreabilidade do produto utilizado. Entre as

principais informações destacamos como imprescindíveis o nome do fabricante do implante utilizado,

nome do implante utilizado, código do implante, número de lote e número do registro do produto na

ANVISA. Essas informações estão descritas nas etiquetas de rastreabilidade que seguem com o produto

e na rotulagem externa. Outras informações também devem ser consideradas imprescindíveis, como

data da cirurgia, nome do paciente que recebeu o implante, nome do cirurgião, peso do paciente, idade


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do paciente e demais informações solicitadas no prontuário do paciente também devem ser

preenchidas.

ROTULAGEM

As etiquetas da embalagem primária foram projetadas conforme os requisitos da UNI EN15223-1 e EN

ISO1041.

Embalagem primaria do conteúdo em pó: • Etiqueta 75x35mm.

Embalagem secundária do conteúdo em pó: • Uma etiqueta vermelha a qual indica que este conteúdo é

estéril e a externa do envelope é não estéril

Terceira embalagem: • Etiqueta - 100x80mm

Dentro do terceiro envelope são inseridos: • 5 etiquetas do paciente (75x35mm)

Embalagem primaria do conteúdo liquido: Em volta da ampola é afixada uma etiqueta medindo

75x35mm.

RÓTULO DA EMBALAGEM SECUNDÁRIA

É aplicado um rotulo adicional medindo 75x35mm.

As tabelas abaixo mostram o modelo de cada etiqueta e rotulo usado nos cimentos. As etiquetas e rótulos abaixo são apenas modelos, a qual serão comercializadas no Brasil na língua portuguesa:

Etiqueta de rastreabilidade (paciente) (75x35mm)


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Etiqueta da 1ª embalagem do componente em pó (75x35mm)

Etiqueta da 3ª embalagem do componente em pó ((100x80mm)


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Etiqueta da caixa externa (75x35mm)

Etiqueta da ampola (75x35mm)

Importado e distribuído por: MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA. - CNPJ: 59.650.556/0001-76 Av. João Bassi, 572 - Pq Indl. Ferreira Fernandes - CEP 07172-440 GUARULHOS/SP - FONE: 11 2431-4636 - FAX: 11 2431-4636 - E-MAIL: [email protected] Responsável Técnico: Alexandre Emiliano Muniz - CREA/SP 5062354150

Nome Técnico: Cimento Ósseo Nome Comercial: Cimento Ósseo Radiopaco para Consolidação Vertebral V-FIX - G21 Modelo comercial: CIMENTO ÓSSEO RADIOPACO PARA CONSOLIDAÇÃO VERTEBRAL V-FIX Código: 8000XX Lote: XXXXXXX - Data de Fabricação: XX/XXXX Registro Anvisa nº: 10243070059 Quantidade: X X X,X gramas Composição: Cimento de resina acrílica ISO5833

Componente em pó: 68,1% PMMA (Polimetilmetacrilato)/ 1,9% BPO (Peroxido de benzoíla)/ 30,0% Sulfato de Bário Componente liquido: 98,6% MMA (Metil Metacrilato)/ 1,4% DMPT (N,N dimetil-p-toluidina)/ 50 ppm HQ (Hidroquinona)

PRODUTO ESTÉRIL - Ampolas são esterilizadas por radiação Beta – Validade 3 anos- Monómero líquido MMA é esterilizado por filtração asséptica –Validade 3anos - Componente em pó e componente liquido embalado são esterilizados por gás oxido de etileno – Validade 3 anos

Advertências/Precauções/Cuidados Especiais/Simbologia/ Condições Especiais de

Armazenamento, Conservação e/ou Manipulação do Produto Vide Instruções de Uso vide site

www.macominstrumental.com.brArmazenar com temperatura não inferior a 5°C e não superior a 25°C.

PROIBIDO REPROCESSAR

PRODUTO DE USO ÚNICO

Via S. Pertini 8 41039 San Possidonio (MO)

Italy Email: [email protected]

Etiqueta adicional Macom (100x80mm)


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Simbologia

Produto de uso único

Produto inflamável

Usar até (validade)

Referencia do produto

Número do lote

Manter ao abrigo do sol

Atenção Instruções, advertências e precauções: Ver Instrução de Uso

Ver instruções de uso

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

Fabricado sem materiais contendo latex

Produto estéril

Esterilizado por radiação

Esterilizado por gás oxido de etileno

Esterilizado mediante filtração asséptica

Armazenar com temperatura não inferior a 5 ° C e não superior a 25 ° C.


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Fabricante

APRESENTAÇÃO COMERCIAL DO PRODUTO – CARACTERÍSTICAS DA EMBALAGEM

A fabricação e processo de embalagem dos cimentos são realizados de acordo com os procedimentos

de gestão de qualidade em ambiente controlado. O componente líquido é esterilizado por filtração e o

componente em pó é esterilizado por óxido de etileno.

O líquido estéril é armazenado em uma ampola de vidro âmbar embalado numa embalagem de blister

em condições estéreis e posteriormente esterilizado por gás óxido de etileno.

O pó é embalado em dois envelopes em condições estéreis. O envelope interno é de PET/PP

(polietileno) e é selado em papel tyvek com dimensão de 100 x 160mm. Em seguida esse envelope

interno contendo o pó é embalado em outro envelope PET/PP selado com papel Tyvek de dimensão de

130x22mm e ambos são esterilizados por óxido de etileno. Os dois envelopes são acondicionados em

um envelope protetor de alumínio não estéril não.


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Antes de usar o cimento é necessário para verificar cuidadosamente a integridade da embalagem. Se a

embalagem estiver incompleta, danificada, não seladas, o cimento não pode ser utilizado e deve ser

descartado. Após a abertura da embalagem em diante, é obrigatória, e responsabilidade do operador

usar uma técnica asséptica. Qualquer erro no manuseio e durante a transferência para o campo

esterilizado pode afetar esterilidade do cimento, podendo implicar em risco de complicações graves

para o paciente, tais como infecções e septicemia. O produto em sua embalagem final se apresenta da

seguinte forma:


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Importado e distribuído por: MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA. CNPJ: 59.650.556/0001-76 Av. João Bassi, 572 - Pq Indl. Ferreira Fernandes CEP 07172-440 GUARULHOS-SP FONE: 011 2431-4636 FAX: 011 2431-4636 E-MAIL: [email protected]

Reinaldo Rodrigues dos Santos Alexandre Emiliano Muniz

Diretor Geral CREA/SP 5062354150

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