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CESPACE – FAMÍLIA DE IMPLANTES PARA COLUNA VERTEBRAL AEXCULAP

APRESENTAÇÃO / DESCRIÇÃO DO PRODUTO

O CESPACE - Família de Implantes para Coluna Vertebral Aesculap é utilizado na restauração da altura dos discos intervertebrais após a retirada de substância discal.

Os implantes Cespace são constituídos de um bloco sólido de titânio, revestido por uma camada porosa de titânio puro (Plasmapore).

O PLASMAPORE, um material composto de titânio puro, altamente poroso que favorece a penetração do osso na superfície do implante e conseqüentemente, a fusão do segmento móvel correspondente.

A apresentação cubóide fornece o máximo de contato com a zona cortical, facilitando a fusão.

MATERIAL DE FABRICAÇÃO

Os implantes Cespace são fabricados em liga de titânio Ti-Al6-V4-ELI, segundo a Norma ISO 5832-3 relativa aos materiais para implante.

O revestimento PLASMAPORE é composto de titânio segundo a Norma ISO 5832-2.


APRESENTAÇÃO DO IMPLANTES

Os implantes Cespace são esterilizados por raios Gama.

Os mesmos são embalados por unidade, separadamente, com tyvek selado.

Código Ângulo Altura Diâmetro Comprimento

FJ 134T FJ 135T FJ 136T FJ 137T FJ 144T FJ 145T FJ 146T FJ 147T

5

4 mm 5 mm 6 mm 7 mm 4 mm 5 mm 6 mm 7 mm


11.5 mm 11.5 mm 11.5 mm 11.5 mm 13.5 mm 13.5 mm 13.5 mm 13.5 mm

FOTOS ILUSTRATIVAS DO IMPLANTE:

Implante estabilizado na coluna do paciente


APRESENTAÇÃO DO INSTRUMENTAL (Objeto de registro à parte)

Descrição do instrumental utilizado na implantação dos componentes:

FJ 170 Set Configuração

Art. nº Quant. Descrição Dimensão Cor do Cabo

FJ 164 R 1 Guia de Implante

14x4mm Azul


14x5mm Azul


14x6mm Azul


14x7mm Azul


16x4mm Verde


16x5mm Verde


16x6mm Verde


16x7mm Verde

FJ 100 R 1 Inseridor

FJ 171 R 1 Uma embalagem em Aço Inox

FOTOS ILUSTRATIVAS DO INSTRUMENTAL:

A = Inseridor

B = Guia de implantes

A B


INDICAÇÕES

O CESPACE - Família de Implantes para Coluna Vertebral Aesculap é indicado para a fusão de um (mono) ou mais segmentos (multisegmentar), nos casos de:

- instabilidade degenerativa

- síndrome pós-discectomia

- espondilolistese

- instabilidade pós-traumática

Por instabilidade discal degenerativa entende-se:

- uma redução na altura dos discos intervertebrais,

- ponta das placas terminais vertebrais,

- deformidades osteófilas com espessamento das estruturas ligamentosas.

Todas as indicações acima, assim como qualquer outra adicional, deverá ser determinada pelo médico cirurgião responsável, levando em consideração a situação especial sob o ponto de vista clínico, como também, a situação biológica e biomecânica.

CONTRA-INDICAÇÕES

Contra-indicações absolutas:

- febre ou infecções (sistêmicas, vertebrais ou localizadas)

- danos graves da estrutura óssea que impeçam a fixação dos componentes da implantação.

- tumores ósseos


- pacientes sensíveis a metais ou alérgicos a materiais de implante

- pacientes não dispostos ou incapazes de seguir os cuidados pós-operatórios

- qualquer estado médico o cirúrgico capaz de impedir o benefício do implante

Contra-indicações relativas

- gravidez

- osteoporose grave

- afecções sistêmicas ou metabólicas

- consumo de drogas ou álcool

- estado de saúde deficiente

- obesidade

- problemas psicológicos, que leve a falta de cooperação do paciente.

Em caso de evento adverso, favor comunicar a Aesculap e seus representantes e a autoridade sanitária competente. No sítio da ANVISA na internet é possível notificar a ocorrência de evento adverso via Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária – NOTIVISA que pode ser acessado diretamente no seguinte endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm .

RISCOS

Riscos potenciais associados ao emprego de placas cervicais anteriores:

- complicações neurológicas devido a uma redução da fratura ou a lesões da raiz nervosa ou da dura-mater

- afastamento dos discos intervertebrais devido a retração do tecido ósseo

Complicações que podem surgir devido a intervenções vertebrais:

- pseudoartrose

- reabsorção da matriz óssea

- deslizamento vertebral

- hemorragias

- colocação inadequada do implante

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm


- infecções superficiais ou profundas

Riscos potenciais:

Os riscos potenciais associados a estes implantes podem levar a uma cirurgia adicional, devido a falha dos componentes do implante (torção ou ruptura do implante sob efeito de uma carga excessiva), fixação insuficiente, ausência ou retardo da fusão, fratura das vértebras, lesões vasculares ou viscerais. Caso a fusão seja retardada ou não ocorra, a fadiga do metal pode levar à ruptura do implante.

A esses riscos, deve-se adicionar os riscos gerais inerentes a qualquer intervenção cirúrgica.

Antes da cirurgia, o paciente deve ser informado dos riscos gerais, tanto cirúrgicos quanto neurológicos.

O paciente deve ser informado sobre as vantagens e desvantagens do procedimento.

PRECAUÇÕES

A aplicação dos implantes CESPACE exige profundos conhecimentos da estabilização da coluna vertebral e as particularidades biomecânicas da coluna. É necessário que o cirurgião esteja perfeitamente familiarizado com as técnicas ligadas à utilização destes implantes.

É necessário informar ao paciente sobre a intervenção cirúrgica e os riscos inerentes à mesma.

Os implantes CESPACE são conhecidos unicamente para a fusão da coluna vertebral cervical anterior.

A escolha apropriada e a colocação correta dos implantes são extremamente importantes.

A escolha do implante deve se basear no problema ósseo a tratar, assim como no peso do paciente, seu tamanho, sua ocupação e atividades físicas.

A manipulação correta dos implantes antes e durante a operação é um elemento decisivo para o sucesso da fusão. A deterioração dos implantes metálicos em particular do revestimento PLASMAPORE deve ser evitada.

Os implantes CESPACE devem ser colocados utilizando-se unicamente o Instrumental especial AESCULAP

O cirurgião deve proceder a um planejamento pré-operatório em que objetive a escolha dos componentes do implante e seu posicionamento. E em paralelo assegurar-se de que:


. todos os componentes necessários estejam presentes

. todos os instrumentos estejam em perfeito estado.

Antes da utilização da presente instrução de uso, observe a sua versão, e somente a utilize se estiver de acordo com o informado no rótulo do produto. A presente instrução de uso, em formato impresso, pode ser obtida, sem custo adicional, através de solicitação ao SAC dos Laboratórios B. Braun S.A. Instrução de uso elaborada em conformidade com a Instrução Normativa DC/ANVISA Nº 4 DE 15/06/2012. Necessário computador com aplicativo adequado à leitura de arquivos “.pdf” instalado.

CUIDADOS ESPECIAIS

Manejar e estocar os componentes dos implantes com cuidado. Quedas, cortes, dobras ou arranhões ou na superfície podem diminuir significativamente a força e a resistência dos implantes. Isto pode se manifestar em pequenas rachaduras e defeitos não visíveis que podem levar a uma fratura dos implantes. Os implantes e instrumentos estocados devem ser protegidos de ambientes corrosivos como ar salgado, umidade, etc. Inspeção e experimentação são recomendados previamente à cirurgia para verificar se os instrumentos e implantes foram danificados durante o armazenamento ou outros procedimentos anteriores.

ESTERILIDADE E MANIPULAÇÃO DOS IMPLANTES

Os implantes Cespace são esterilizados por raios Gama.

Os implantes Cespace são embalados individualmente em embalagens de proteção.

Conservar os implantes em sua embalagem original e somente retirá-los imediatamente antes da utilização.

Verificar a data limite de utilização na embalagem. Ela deve estar intacta.

Não utilizar os implantes após a data de validade ou se a embalagem estiver deteriorada.

Não reutilizar os implantes Cespace.

Não re-esterilizar ou reutilizar um implante com revestimento de superfície (PLASMAPORE) que tenha entrado em contato com sangue ou secreções.


REUTILIZAÇÃO

Um implante nunca deve ser reutilizado. Ao mesmo tempo em que pode parecer não danificado, um implante utilizado pode ter adquirido marcas ou comprometimento latente de sua integridade, o que reduziria sua vida útil.

ANTES DO USO

Antes do uso deve ser observada a integridade dos implantes, estes não devem apresentar fissuras ou escoreações.

Os produtos devem estar corretamente limpos e esterilizados.

MODO DE USO

O cirurgião deverá realizar um planejamento cirúrgico no qual estabelecerá convenientemente o seguinte:

- Escolha e dimensão dos componentes do implante

- Posicionamento ósseo do implante

- Determinação dos pontos de orientação intraoperatórios

Seleção do Implante

O implante deverá ser selecionado de acordo com a técnica utilizada e necessidade do paciente, onde é levado em consideração o tipo de patologia e local onde será implantado.

INSTRUÇÕES DE USO

O procedimento operatório deve ser realizado por um cirurgião médico especializado, com conhecimento detalhado de técnica cirúrgica da coluna vertebral.

Antes da cirurgia é indispensável realizar Rx, CTs, etc., a fim de determinar com exatidão a posição correta do implante.

Geralmente o tamanho do implante não pode ser determinado previamente, e sim durante a operação.

Os implantes CESPACE somente devem ser implantados com a ajuda do Instrumental específico para tal.


EMBALAGEM DO PRODUTO

O implante recebe a embalagem primária em sala-limpa, onde é acomodado

individualmente em pouch selado por aquecimento Tyvek.

Em seguida o produto é inserido em um caixa de cartolina (embalagem secundária).

Segue abaixo a listagem dos implantes que são acondicionados nestas embalagens, juntamente com as suas características técnicas tais como: ângulo, diâmetro, altura e comprimento.

Código Ângulo Altura Diâmetro Comprimento

FJ 134T FJ 135T FJ 136T FJ 137T FJ 144T FJ 145T FJ 146T FJ 147T

5



11.5 mm 11.5 mm 11.5 mm 11.5 mm 13.5 mm 13.5 mm 13.5 mm 13.5 mm

Fotos Ilustrativas da Embalagem Primária/Secundária:

Embalagem primária Embalagem secundária

DESCARTE

Os implantes que apresentarem defeitos, ou implantes que tenham sido utilizados devem ser descartados de acordo com as normas hospitalares de descarte, obedecendo ao critério de produtos potencialmente perigosos.

Atenção: Os implantes não podem ser reutilizados.


RASTREABILIDADE

Todos os implantes Cespace possuem números de séries seqüenciais que permitem a rastreabilidade do sistema, promovendo desta forma, maior segurança ao médico e paciente.

A rastreabilidade é assegurada por um conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, trazendo informações sobre a fabricação: lote, data de fabricação, nº de código do produto.

Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Aesculap.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico. Aesculap recomenda que o paciente seja depositário desta informação, recebendo um atestado com a fixação de uma das etiquetas adesivas.

O Departamento de Controle de Qualidade tem um Departamento de Liberação de

Produto, que é o responsável pela revisão dos resultados de testes e da documentação pertinente ao produto (determinação de componentes / materiais, traceabilidade de componentes, folhas de inspeção, amostras de rotulagem, etc.).

Os implantes são examinados para garantir que cada unidade do produto cumpriu todas as exigências e teve todos os seus requerimentos atendidos para liberação do mesmo para o estoque. Todos os resultados e documentação que são revisados pelo Departamento de Liberação de Produtos são mantidos em arquivo na empresa.

Segue o modelo da etiqueta que acompanha os produtos, para ser fixada no prontuário do paciente, para o controle da rastreabilidade do produto:

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE

O produto deve ser mantido em local seco e arejado.

O produto é acondicionado em embalagem própria para transporte, oferecendo o máximo de segurança quanto a sua integridade.


Não utilizar o implante se a embalagem estiver danificada, rasgada ou perfurada, pois o implante será considerado não estéril.

Os implantes Cespace devem ser transportados em local seco e fresco, com temperatura ambiente (+ 35°C) e umidade relativa em torno de 30%.

O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original.

SUPORTE ÓSSEO

O suporte ósseo é uma determinação única e exclusiva do médico ortopedista. Esse critério dependerá de avaliações médicas e radiológicas, que possibilitarão identificar danos graves da estrutura óssea bem como tumores ósseos, osteoporose.

CARGA SUPORTÁVEL PELO SISTEMA

Os testes mecânicos que foram realizados com os implantes Cespace, com o intuito de avaliar sua resistência mecânica quando submetido a cargas estáticas e dinâmicas com forças de 180N até 350N, comprovam que o sistema se comportou normalmente, mesmo tendo sido testado 5 milhões de vezes.

Com o intuito de darmos uma idéia do que representa essa carga em relação as cargas transferidas através da coluna vertebral de um ser humano mediano (1,70m e 70 Kgs), sugerimos um estudo do reconhecido ortopedista Panjabi:

“A coluna mantém-se erguida, na vertical, apenas com ligações entre as vértebras sob a ação da gravidade e suporta um peso de até 20 N sem perder a estabilidade”. (Página 352, 353, White, Panjabi 90, Clinical Biomechanics of the Spine)”.

Segue abaixo a referência do documento do teste mecânico que foi realizado nos implantes:

Spine – Pesquisa de Elementos Sobre Propriedades Físicas das Vértebras.

TÉCNICA CIRÚRGICA

Segue abaixo a Técnica Cirúrgica do CESPACE.


CESPACE – TÉCNICA CIRÚRGICA

Posição do Paciente

O procedimento cirúrgico é realizado sob anestesia com intubação. O paciente é colocado na posição supina com a cabeça ligeiramente reclinada e descansando sobre um anel ou suporte para cabeça. A espinha cervical lordótica deve ser sustentada com um apoio (polster) adequadamente dimensionado, o tórax pode ser colocado sobre um almofadado para enfatizar a reclinação da espinha cervical (Fig.1). Os braços são fixados ao longo das laterais do corpo. O conversor de imagem é posicionado de tal maneira que a fluoroscopia seja possível em ambos os planos lateral e frontal. Utilizando as fixações do braço, coloque os ombros longe o suficiente a fim de removê-los do percurso da radiação do segmento a ser fundido.

Incisão na pele

Para obter um bom resultado cosmético, a incisão na pele deve ser feita em uma dobra do pescoço, a qual pode ser facilmente encontrada por breve anteflexão da cabeça pelo anestesista. Estabeleça a altura correta para a incisão utilizando um conversor de imagem. Após desinfecção e colocação dos campos cirúrgicos, a abertura da pele é feita ao longo da linha da dobra. Iniciando a partir do ponto médio, use uma incisão de 3 cm para fusão mono-segmental e uma incisão de 4 cm para fusão bi-segmental

Exposição do espaço intervertebral

Após a incisão na pele ter sido feita, o retrator é aplicado. O tecido subcutâneo é separado do platisma cranialmente, caudalmente e medialmente, e o platisma é empurrado à parte seguindo a direção de suas fibras. As margens do platisma podem ser mantidas separadas com o retrator ou com duas pinças cirúrgicas. Agora, a borda medial do músculo esternocleidomastóide é localizado e preparado com o dedo indicador no espaço do tecido conectivo sobre a superfície ventral da espinha cervical e sob lateralização do feixe de nervos vascular e medialização da traquéia, esôfago, e glândula tireóide. É comum neste ponto sentir crescimentos osteofíticos na margem ventral. Após ganchos de Langerbeck terem sido inseridos, a superfície ventral da espinha cervical, ainda convertida por uma fina camada pré-vertebral de tecido conectivo, é revelada. Esta camada pode


agora ser aberta com um tesoura curta ou coagulação bipolar até um ponto onde esta possa ser finalmente alargada e empurrada para longe cranialmente e caudalmente utilizando uma calcadeira romba. Um fio é colocado sob monitorização de raios-X para marcar o espaço dos discos intervertebrais.

Finalmente, insira duas válvulas retratores de Caspar de comprimento adequado sob as margens retraídas do músculo longo do pescoço. Se um segundo retrator tiver que ser utilizado com as válvulas colocadas cranialmente e caudalmente, a incisão na pele e todo o acesso devem ser maiores.

Discectomia/Preparação do leito do implante

Após os retratores terem sido inseridos, os parafusos de distração são colocados na posição e o distrator de Caspar é aplicado seguindo a técnica descrita por Caspar (Fig. 3). Antes da distração do segmento, o disco intervertebral deve ser submetido completamente à incisão e ser parcialmente removido utilizando a “Lâmina de Cushing”. Isto torna a distração subseqüente mais fácil.


A abertura completa de espaço do disco intervertebral é realizada utilizando várias pinças de preensão, curetas e espátulas afiadas (Fig.4). Uma melhor visão no espaço do disco intervertebral pode ser obtida pela remoção de fibroses de ânulos na direção mais lateral possível. Utilizando uma broca de alta velocidade para remover a borda posterior e/ou osteófitos dorsais, grande cuidado deve ser tomado a fim de evitar danificar as placas terminais do corpo vertebral. Se existir artrose uncovertebral pronunciada, a seção dorsal da articulação uncovertebral deve também ser removida. As camadas cartilaginosas das placas terminais devem ser completamente removidas a fim de expor osso hemorrágico, de forma que exista contato direto entre os corpos vertebrais e o revestimento

Plasmapore do implante CESPACE. É importante observar que a remoção excessiva das placas terminais pode enfraquecer a construção e causar subsidência do implante CESPACE. Como regra geral, sempre que possível, preserve a integridade das placas terminais do corpo vertebral.

Seleção do Implante

Após total descompressão das estruturas nervosas, o tamanho correto do implante pode ser estabelecido utilizando as provas de implantes (Fig. 5). Para melhor preservar a integridade das placas terminais, a altura do implante de prova corresponde à altura geral do implante, incluindo os elementos de fixação.


Inserção do CESPACE

Após o CESPACE ter sido fixado ao introdutor, este pode ser introduzido no espaço intervertebral utilizando monitorização por conversor de imagem (Fig.6). A manga do introdutor pode ser rotacionada para melhorar a linha de visão durante a inserção. A parada na extremidade distal da manga garante que o implante não seja inserido muito longe no espaço intervertebral. O implante deve ser inserido 1 a 2 mm além do limite anterior dos corpos vertebrais e centralmente em A.P. (Fig.7)

O relaxamento do distrator de Caspar reativa os aparatos do ligamento. Isto permite que elementos de fixação localizados nas superfícies superior e inferior do CESPACE sejam embutidos nas placas terminais do corpo vertebral, desta forma produzindo um encaixe firme do CESPACE dentro do espaço do disco intervertebral.


A movimentação do introdutor ligeiramente para as laterais irá verificar se o implante está estável e firmemente posicionado. Se o CESPACE puder ser movido ligeiramente no espaço intervertebral, existe o risco de deslizamento e o implante deve ser recolocado utilizando o próximo maior tamanho em altura. Se estiver satisfeito com a localização do implante, remova o introdutor.

A posição correta do implante é documentada por verificações radiográficas em dois planos. Após hemostasia adequada, a ferida pode ser fechada com ou sem drenagem, conforme desejado.

Radiografias pós-operatórias de dois ou três dias mostram se os elementos de fixação se embutiram nas placas terminais do corpo vertebral e se o segmento móvel está apoiado de forma segura e firme sobre o implante.

Os implantes CESPACE são indicados para o tratamento de doenças degenerativas do disco intervertebral cervical e podem ser utilizados para fusão cervical na região C3 a C7.

Fabricado por:

AESCULAP AG

Am Aesculap-Platz

D – 78532 Tuttlingen / Germany

Importado e Distribuído por:

Laboratórios B. Braun S/A

Av. Eugênio Borges, 1092

São Gonçalo – RJ Cep 24751-000

CNPJ: 31.673.254/0001-02

Resp. Téc.: Rosane Gonçalves Ramos da Costa CRF/RJ: nº 3213

Registro ANVISA nº 80136990495

CNPJ: 31.673.254/0001-02

Indústria Brasileira

SAC: 0800-0227286

4.008. 046 12.15

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