cdu 615.4 nmx-bb-099-scfi-2001

NMX-BB-099-SCFI-2001

CDU 615.4

MATERIALES PARA USO MÉDICO - PELÍCULAS ORTOCROMÁTICAS SENSIBLES AL VERDE PARA

RADIOLOGÍA GENERAL - ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE PRUEBA

MATERIAL FOR MEDICAL USE - GREEN SENSITIVE

ORTHOCHROMATIC FILMS FOR GENERAL RADIOLOGY - SPECIFICATIONS AND TEST METHODS

1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma mexicana establece las especificaciones mínimas de calidad y métodos de prueba que deben cumplir las películas ortocromáticas sensibles al verde para radiología general, que se comercializan en territorio nacional. NOTA.- Esta norma mexicana es aplicable también al proceso de adquisición,

inclusión, inspección de recepción, muestreo y suministro del producto. Incluye únicamente para los productos contenidos en el Cuadro Básico y Catálogo del Sector Salud.

2 REFERENCIAS Para la correcta aplicación de la presente norma mexicana se deben consultar las siguientes normas mexicanas vigentes: NMX-Z-012/1-1987 Muestreo para la Inspección por Atributos – Parte 1:

Información general y aplicaciones. Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federación el 28 de octubre de 1987.

NMX-Z-012/2-1987 Muestreo para la Inspección por Atributos - Parte 2:

Método de muestreo, tablas y gráficas. Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federación el 28 de octubre de 1987.

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NMX-Z-012/3-1987 Muestreo para la Inspección por Atributos – Parte 3:

Regla de cálculo para determinación de planes de muestreo. Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federación el 31 de julio de 1987.

3 DEFINICIONES Para los propósitos de esta norma se establecen las siguiente definiciones: 3.1 Película radiográfica Elemento fotosensible de uso médico para el registro de imágenes radiográficas y que está constituida por los elementos siguientes (véase figura 1). 3.1.1 Base o soporte Lámina de tereftalato de polietileno de seguridad pigmentada en color azul. 3.1.2 Sustrato Tratamiento químico para conseguir una perfecta adherencia entre la emulsión y el soporte. 3.1.3 Emulsión Suspensión de microcristales de halogenuros de plata (cloruros, yoduros y bromuros) en gelatina, fotosensible a la luz y a los rayos X. 3.1.4 Capa protectora (Gelatina) Sustancia proteíca, incolora, inodora e insípida de origen animal, que al contacto con el agua, la absorbe, se hincha y al elevar la temperatura por encima de los 308 K (35ºC), forma una solución coloidal. 3.2 Halogenuros de plata Son los compuestos sensibles a los rayos X y a la luz, contenidos en la emulsión.

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FIGURA 1.- Estructura de la película emulsionada por ambas caras

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4 TERMINOLOGÍA Para los propósitos de esta norma se establecen las siguientes terminologías: 4.1 Sensibilidad o rapidez Es la velocidad con la que se forma la imagen latente en la emulsión por la acción de la luz o radiación. 4.2 Imagen latente Imagen invisible formada por acción de la luz o radiación, sobre cristales de halogenuros de plata y que se hace visible por la acción de un proceso de revelado. 4.3 Contraste radiográfico Es la diferencia de densidad óptica entre las áreas claras y obscuras que se observan en la película radiográfica, después de haber sido revelada. 4.4 Densidad óptica Es la medida cuantitativa del ennegrecimiento de la película radiográfica, la cual se manifiesta y es medible después del proceso de revelado; depende del tiempo y de la intensidad de la luz o radiación con lo que fue expuesta. Este concepto, también se conoce como densidad. 4.5 Velo Es el exceso de densidad en los claros sobre la densidad de base de la película radiográfica, este exceso ocasiona la reducción del contraste e inclusive la pérdida de imagen cuando éste es excesivo. 4.6 Sensibilidad espectral ortocromática Región del espectro electromagnético (600 nm) a la cual son más sensibles las películas ortocromáticas. 4.7 Rayos X Son radiaciones electromagnéticas (de la misma naturaleza que la luz) que atraviesan la materia, y las cuales se utilizan en medicina como medio de investigación y diagnóstico.

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4.8 Registro fotográfico Es aquel que se lleva a cabo desde que la película virgen, dentro del chasis recibe la imagen radiográfica que le envían las pantallas reforzadoras en íntimo contacto con ella, hasta que la imagen final está lista para examinarla en el negatoscopio. 4.9 Tiempo de ignición Tiempo en el que una muestra de película, empieza a arder. 4.10 Tiempo de quemado Tiempo en el que una muestra de película de características específicas se quema. 4.11 Propiedades sensitométricas Estudio característico de las propiedades fotográficas que afectan o determinan las condiciones de exposición y revelado. 4.12 Curva sensitométrica Gráfica que demuestra el desarrollo de densidad de la película radiográfica por acción de la exposición, la cual se expresa en relación al logaritmo de exposición (representado en el eje de las abscisas) y de la densidad resultante (representada en el eje de las ordenadas). 4.13 Sensibilidad o rapidez Característica fotográfica inversamente proporcional a la exposición requerida para alcanzar cierto ennegrecimiento de la película, analizada en la curva característica como el valor logarítmico de la exposición relativa, necesaria para producir una densidad de 1,0 más (base velo). 4.14 Densidad máxima Ennegrecimiento máximo alcanzable en una película fotográfica procesada. 4.15 Base + velo Densidad mínima de una película radiográfica, localizada en la curva característica como el pie o punto de partida. 4.16 Gradiente promedio En la curva característica de una película radiográfica, corresponde a la pendiente trazada de dos puntos: máxima y mínima, indicando las propiedades promedio de contraste de la película.

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5 SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS mm milímetro; cm centímetro; ºC grados Celsius; cm2 centímetro cuadrado; MPa megapascal; º grado; kgf/cm2 kilogramo fuerza sobre centímetro cuadrado; nm nanómetro; in pulgada; kg kilogramo; C coulomb; R rôntgen (unidad de medida de intensidad de radiación = 2,58 x 10-4 C/kg); s segundo; % por ciento; K Grados Kelvin; pH potencial hidrógeno; cm-1 centímetro a la menos uno; µm micrómetro; MGA Método General de Análisis, y NCA Nivel de Calidad Aceptable.

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6 CLASIFICACIÓN Y DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO El producto objeto de la aplicación de esta norma se clasifica y designan de acuerdo a lo indicado en la tabla 1.

TABLA 1.- Clasificación y designación Película ortocromática Dimensiones nominales Presentación

Sensible al verde para radiología general

13 cm X 18 cm Caja con 100 películas




20,3 cm X 25,4 cm Caja con 100 películas









Sensible al verde para tomografía panorámica dental


7 ESPECIFICACIONES 7.1 Del producto El producto objeto de la aplicación de esta norma debe cumplir con lo indicado en la tabla 2.

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TABLA 2.- Especificaciones del producto

Determinación Especificación Método de Prueba

Acabado Película virgen

Debe estar libre de cortes irregulares, rayaduras, dobleces, bordes filosos, picaduras, escalones en las esquinas de las películas o cualquier otro defecto que impida su uso

9.1

Película procesada sin exponer

No debe presentar manchas de alta y baja densidad, burbujas capilares, moteado, velo por corte irregular, grumos, desprendimiento de la emulsión por corte irregular, rayas por fricción, velo excesivo, velo por estática o cualquier otro defecto que afecte o impida su uso

Dimensiones de las películas: Longitud y ancho, mm Espesor de las películas, mm Espesor promedio de la base o soporte, mm Curvatura de las esquinas: Cantos de las esquinas Radio, mm Cuadratura y derechura de los márgenes

Debe cumplir con las dimensiones indicadas en la tabla 3 0,11 a 0,26 1) 0,10 a 0,20 Los cantos de las esquinas redondeadas deben estar dentro del área sombreada formando un cuarto de círculo. 6 a 13 2)

Debe cumplir con lo indicado en el inciso 9.2.8.2

9.2

1) No debe variar más de 5 % en una misma película y entre películas del mismo lote.

2) Las esquinas deben ser redondeadas, estar dentro del área sombreada y formar un cuarto de círculo.

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(Continúa) TABLA 2.- Especificaciones del producto

Determinación Especificación Método de Prueba

Identificación del material de fabricación de la base o soporte Por espectrofotometría al infrarrojo Por comportamiento a la flama Tiempo de ignición Tiempo de quemado

Debe cumplir con la especificación Debe cumplir con la especificación No debe ser menor de 10 min No debe ser menor de 45 s para películas de un espesor mayor o igual a 0,08 mm y no menor de 30 s para películas de espesores menores a 0,08 mm

9.3

Parámetros Sensitométricos: Densidad de la Base Densidad de la Base más Velo: En la fecha de fabricación Seis meses después de haber sido fabricada . Densidad relativa . Contraste medio . Velocidad relativa (índice de sensibilidad)

0,24 máximo 0,27 máximo No debe ser menor de 3,0 No debe ser menor de 2,1 No debe ser menor a 1,3

9.4

Uniformidad de densidad La diferencia de la densidad, no debe ser mayor del 5 % en la misma película o entre películas de la misma caja

9.5

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(Concluye)

TABLA 2.- Especificaciones del producto Determinación Especificación Método de

Prueba Características de la emulsión

Debe ser de respuesta y distribución uniforme, sensible a la luz verde y libre de cualquier defecto de manufactura que haga inconveniente el uso de películas para propósitos de diagnóstico.

9.6

Densidad de la película expuesta a la luz de seguridad

La densidad óptica de la porción descubierta debe ser uniforme con una variabilidad no mayor al 0,05 respecto a la densidad obtenida en la porción cubierta.

9.7

TABLA 3.- Películas ortocromáticas sensibles al verde, dimensiones en

milímetros (véase inciso 12.5) Tamaño nominal Largo Ancho

______________

Valor esperado

Mínimo Máximo Valor esperado

Mínimo Máximo

13 cm X 18 cm 128,0 127,2 128,8 178,0 177,2 178,8 15 cm X 30 cm 148,0 147,2 148,8 298,0 297,2 298,8 20,3 cm X 25,4 cm 201,6 200,8 202,4 252,8 252,0 253,6 24 cm X 30 cm 238,0 237,2 238,8 298,0 297,2 298,8 30 cm X 35 cm 298,0 297,2 298,8 354,0 353,2 354,8 35,6 cm X 35,6 cm 354,0 353,2 354,8 354,0 353,2 354,8 35,6 cm X 43,2 cm 354,0 353,2 354,8 432,0 431,2 432,8 Película para tomografía panorámica dental

Tamaño nominal Largo Ancho Valor

esperado Mínimo Máximo Valor

esperadoMínimo Máximo

15 cm X 30 cm 148,0 147,2 148,8 298,0 297,2 298,8 8 MUESTREO 8.1 Inspección de recepción El muestreo debe realizarse de acuerdo a lo indicado en las normas mexicanas NMX-Z-012/1, NMX-Z-012/2 y NMX-Z-012/3 conservando invioladas las muestras que presenten defectos (véase 2 Referencias).

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8.2 Clasificación de defectos Críticos - Datos o leyendas de un producto diferente, en envase secundario; - Que el producto físicamente no corresponda a la descripción del Cuadro Básico; - Envase secundario que muestre indicios de haber sido violado; - Envase secundario húmedo, roto o abierto; - Fecha de caducidad ausente, equivocada o ilegible en envase secundario; - Instrucciones de conservación equivocadas o ausentes; - Leyendas de advertencia, seguridad y protección ausentes, y - Ausencia total de datos y/o leyendas o si está ausente o ilegible alguno de los

siguientes en el envase secundario: - Número de lote; - Tipo de película; - Número de emulsión; - Ábrase sólo bajo luz de seguridad ( o leyendas alusivas ), y - Marca o logotipo, nombre o razón social y domicilio del fabricante, importador y

distribuidor. Mayores - Instrucciones de conservación borrosas o ilegibles; - Envase secundario con número de lote diferente en envase colectivo; - Envase secundario, sucio, manchado o deteriorado; - Ausencia de contraetiqueta para productos importados, en idioma español con los

datos o leyendas indicadas en 10.2.3 ó que esta contraetiqueta obstruya las leyendas del país de origen, y

- Si está ausente o ilegible alguno de los siguientes datos y/o leyendas en envase secundario: - Fecha de fabricación, puede estar implícita en el número de lote; - Cantidad de películas radiográficas; - Dimensiones de acuerdo a lo establecido en la descripción de Cuadro Básico, y - Propiedad del Sector Salud, No Negociable (o leyendas alusivas); si se requiere.

Menores - Si está ilegible o ausente el dato “País de Origen”; - Etiquetas adheribles rotas, desgarradas o mojadas pero con información legible y

completa en el envase secundario; - Si está borroso pero legible alguno de los datos o leyendas mencionados en el

inciso 10.2.3, y - No cumplir con otros requisitos de etiquetado indicados por las dependencias

competentes.

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8.3 Criterios de aceptación o rechazo

Tipo de defecto NCA Crítico 1,0 Mayor 2,5 Menor 6,5

8.4 Selección de la muestra Para el análisis de laboratorio y retención de muestras seleccionar al azar la cantidad de muestra mínima requerida proveniente de un mismo lote. 9 MÉTODOS DE PRUEBA a) Los instrumentos o equipos de medición deben estar calibrados bajo los

términos que establece la Ley Federal sobre Metrología y Normalización (véase inciso 11.1).

b) Emplear disolventes y reactivos grado reactivo, agua destilada y material

de vidrio de borosilicato de bajo coeficiente de expansión térmica, a menos que se indiquen otras condiciones.

c) Cada informe de método de prueba debe incluir lo siguiente: - Nombre y marca del producto; - Lote de prueba; - Referencia a esta norma mexicana; - Resultados de la prueba; - Cualquier incidente que puede influir en el resultado de la prueba; - Fecha de elaboración de la prueba, y - Nombre del analista responsable que efectúa la prueba. 9.1 Acabado 9.1.1 Resumen El método se basa en determinar por inspección visual los defectos físicos que pueda presentar el producto. 9.1.2 Película virgen 9.1.2.1 Procedimiento Inspeccionar a simple vista el producto.

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9.1.2.2 Expresión de resultados Debe cumplir con todo lo indicado en el párrafo correspondiente del inciso 7.1. 9.1.3 Película procesada sin exponer 9.1.3.1 Reactivos y equipo 9.1.3.1.1 Reactivos Químicos radiográficos para proceso automático (soluciones químicas para el revelado y fijado preparadas según las instrucciones del fabricante). 9.1.3.1.2 Equipo para revelado por proceso automático Con el fin de efectuar la evaluación de las características fotográficas, se debe contar con un equipo para revelado por proceso automático bajo condiciones específicas de operación. 9.1.3.2 Recomendaciones generales 9.1.3.2.1 Soluciones de revelado y fijado Las soluciones químicas para el revelado y fijado, deben ser de marca reconocida, de la misma marca y de ser posible de la misma marca de la película a probar, además de cumplir con lo siguiente: - Soluciones químicas de refuerzo, preparadas según indicaciones del fabricante; - De acuerdo a indicaciones del fabricante, la solución de revelado para el tanque

de trabajo, tomada del tanque de refuerzo debe ser adicionada con una solución basándose en bromuro para disminuir su pH, reduciendo con ello el velo químico;

- Temperatura de la solución para el trabajo de revelado: 307,5 K + 0,5 K (34,5ºC + 0,5ºC);

- Reposición de 50 ml de solución de revelado por hoja de película de 356 mm x 432 mm (14 in x 17 in).

- Reposición de solución de fijado por hoja de película de 356 mm x 432 mm (14 in x 17 in).

9.1.3.2.2 Equipo de revelado automático El ajuste y condiciones de trabajo del equipo, debe cumplir con lo siguiente: - Debe ser verificado por el área de mantenimiento, el ajuste de cada una de las

partes que integran el equipo cada tres meses como mínimo; - El ciclo de revelado seco-seco, debe ser de 90 s;

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- Verificar que la charola de ingreso de película, sea libre de rayaduras, polvo,

partículas extrañas o residuos; - Guías, rodillos transportadores y escurridores, libres de asperezas, partículas

extrañas o residuos; - Verificar que los tubos conductores de aire de secado como bomba de

recirculación, estén en óptimas condiciones de operación; - La acometida del agua de lavado, debe contar con un filtro de 1 a 2 micras, y - Temperatura del aire de secado, de 325 K a 331 K (52ºC a 58ºC). 9.1.3.2.3 Cuarto oscuro - Debe ser totalmente hermético, con el fin de evitar las filtraciones de luz exterior; - Las soluciones químicas de revelado para el refuerzo, deben estar ubicadas, fuera

de las instalaciones del cuarto oscuro; - Debe contar con la luz de seguridad, previamente verificada según, la prueba

“DENSIDAD DE LA PELÍCULA EXPUESTA A LUZ DE SEGURIDAD”, y - El sello de conexión entre el equipo de revelado automático y el cuarto oscuro no

debe tener filtraciones de luz blanca exterior. 9.1.3.3. Procedimiento Previo a cualquier proceso de revelado, se debe realizar limpieza y purga de residuos de soluciones químicas en el equipo de revelado automático, tanques de soluciones de revelado de refuerzo y posteriormente se debe realizar la preparación de las soluciones de refuerzo, de acuerdo a las recomendaciones indicadas en el inciso 9.1.3.2.1; una vez preparadas éstas, proceder a la preparación y calibración del equipo de revelado automático de acuerdo a las recomendaciones generales indicadas en el inciso 9.1.3.2. 9.1.3.4 Expresión de resultados Debe cumplir con todo lo indicado en el párrafo correspondiente del inciso 7.1. 9.2 Dimensiones 9.2.1 Resumen El método se basa en medir las dimensiones de la película radiográfica, usando los instrumentos o equipos de medición apropiados. 9.2.2 Aparatos o instrumentos - Micrómetro o instrumento adecuado con una exactitud de 0,001 mm; - Regla metálica digital con una exactitud de 0,01 mm, y - Comparador óptico dimensional.

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9.2.3 Preparación de la muestra a) Dejar estabilizar la temperatura de medición tanto de las muestras por

medir, así como de los instrumentos de medición, un lapso de tiempo mínimo de 2 h.

b) Verificar la limpieza de las superficies. 9.2.4 Longitud y ancho de las películas 9.2.4.1 Procedimiento Colocar la película sobre una superficie plana, limpia y uniforme y con una regla metálica digital, determinar ancho y longitud. 9.2.4.2 Expresión de resultados Debe cumplir con las dimensiones indicadas en la tabla 1 (véase inciso 12.5). 9.2.5 Espesor de la película 9.2.5.1 Procedimiento En condiciones controladas de temperatura 293 K (20ºC) y humedad relativa de 50 %, extraer cuidadosamente 6 películas de cada envase primario, tomando 2 del frente, 2 de la parte media y 2 de la parte posterior, sin ensuciarlas, marcarlas, maltratarlas o arañarlas. Posteriormente, sin procesarlas efectuar la medición del espesor en no menos de 6 puntos diferentes de cada película con el micrómetro y obtener el promedio de cada película. Con estos datos calcular el espesor promedio de las 6 películas. 9.2.5.2 Expresión de resultados El espesor promedio de las 6 películas debe ser de 0,11 mm a 0,26 mm. No debe variar más de 5 %. 9.2.6 Espesor de la base o soporte 9.2.6.1 Procedimiento Debe determinarse de acuerdo a lo indicado en el inciso 9.2.5.1 de esta norma, retirando previamente las capas de la emulsión con una solución saturada de cloro.

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9.2.6.2 Expresión de resultados El espesor promedio de la base o soporte debe ser de 0,10 mm a 0,20 mm. No debe variar más de 5 %. 9.2.7 Curvatura de las esquinas 9.2.7.1 Cantos de las esquinas 9.2.7.1.1 Procedimiento Se recomienda consultar el inciso 12.5. Colocar cada una de las esquinas de las películas sobre un plano con las dimensiones indicadas en la figura 1 y observar los cantos de las mismas (véase figura 2). Evaluar 3 películas. 9.2.7.1.2 Expresión de resultados Los cantos de las esquinas redondeadas deben estar dentro del área sombreada, formando un cuarto de círculo. 9.2.7.2 Radio 9.2.7.2.1 Procedimiento Realizar un corte de aproximadamente 5 cm x 5 cm en una de las esquinas de la película y colocar cada corte en el porta objetos del comparador óptico, enfocar perfectamente la curvatura de la película en la pantalla del mismo y por medio del micropack, determinar el radio de curvatura. Efectuar las 4 determinaciones y efectuar un promedio. Evaluar 3 películas y hacer el promedio correspondiente. 9.2.7.2.2 Expresión de resultados El radio de curvatura debe ser de 6 mm a 13 mm. 9.2.8 Cuadratura y derechura de los márgenes 9.2.8.1 Procedimiento Se recomienda consultar las características indicadas en el inciso 12.5 hacer dos rectángulos perfectos con las tolerancias dimensionales mínimas y máximas respectivamente para cada tamaño de película y colocarlos independientemente uno de otro. Posteriormente, de acuerdo a su tamaño centrar la película sobre los rectángulos (pequeño y grande) y observar su perímetro.

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FIGURA 2.- Límites para los cantos de las esquinas redondeadas

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9.2.8.2 Expresión de resultados Ningún punto sobre el perímetro de la lámina debe caer dentro del rectángulo pequeño o fuera del rectángulo mayor (véase inciso 12.5). 9.3 Identificación del material de fabricación del soporte de las películas (por

espectrofotometría al infrarrojo o por comportamiento a la flama) 9.3.1 Por espectrofotometría al infrarrojo 9.3.1.1. Resumen El método se basa en la medición de la absorción de la luz producida por la interacción de los grupos funcionales con energía radiante en el rango infrarrojo en función de la longitud de onda. 9.3.1.2 Reactivos, materiales y equipo 9.3.1.2.1 Reactivos - Sulfato de sodio anhídro; - Bromuro de potasio; - Cloruro de sodio; - Barra de carburo de silicio; - Agua destilada; - 1,2 dicloroetano, y - Disulfuro de carbono. 9.3.1.2.2 Materiales - Celdas de absorción; - Porta celdas; - Patrón de referencia de material plástico, y - Parafina líquida o de pasta. 9.3.1.2.3 Equipo - Baño María; - Extractor tipo Soxhlet, y - Espectrofotómetro con un sistema óptico con una capacidad de suministro de luz

monocromática en la región de 4 000 cm-1 a 670 cm-1 (2,5 µm a 15 µm). 9.3.1.3 Recomendaciones especiales Deben ser consideradas las recomendaciones especiales que se indican en el MGA 0351(véase inciso 11.2).

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9.3.1.4 Aparato El espectrofotómetro utilizado, para el registro del espectro en la región del infrarrojo, debe cumplir con lo indicado en el MGA 0351 (véase inciso 11.2). 9.3.1.5 Características de las celdas de absorción Debe cumplir con las características que se indican en el MGA 0351 (véase inciso 11.2). 9.3.1.6 Calibración del aparato Efectuar de acuerdo a lo indicado en el MGA 0351 (véase inciso 11.2). 9.3.1.7 Preparación de reactivos, patrones y muestras Cuando la norma específica del producto lo indique los disolventes y las muestras en solución deben pasarse a través de sulfato de sodio anhídro. 9.3.1.8 Preparación del patrón de referencia 9.3.1.8.1 Cortar en trozos de aproximadamente 0,5 cm2 el patrón de referencia y

colocarlos en un tubo de ensaye, calentar hasta calcinación y recoger los vapores que se desprendan, directamente sobre las celdas de absorción, o:

9.3.1.8.2 Efectuar de acuerdo a lo indicado en el MGA 0351 (véase inciso 11.2);

seleccionando la opción para muestras sólidas que se considere más adecuada.

9.3.1.9 Preparación de la muestra Obtener una muestra de 2 g del producto por analizar y proceder de acuerdo al inciso 9.3.1.8. En caso de que el espectro de la muestra, no coincida con el patrón de referencia o con un espectro de referencia, proceder de la siguiente manera. Colocar los trozos de plástico en un cartucho de papel filtro y ponerlos en un extractor tipo Soxhlet. Hacer la extracción con disulfuro de carbono, calentando en baño María (emplear un sistema de enfriamiento que evite la volatilización del disolvente). El tiempo de extracción debe ser de 60 min a 120 min dependiendo del tipo de plástico. Terminada la extracción, someter la muestra a calentamiento a baño María entre 333 K y 353 K (60ºC y 80ºC) con el fin de eliminar el disolvente (*). Posteriormente calentar la muestra hasta la calcinación y recoger los vapores que se desprenden directamente sobre las celdas de absorción.

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Efectuar de acuerdo a lo indicado en el MGA 0351 (véase 11.2); de acuerdo a la opción seleccionada en el inciso 9.3.1.8.2. NOTA.- (*) en algunos materiales plásticos es necesario, antes de efectuar el

pirolizado, disolverlos en 1,2 - dicloroetano y centrifugar por 30 min, la solución separada de los sólidos se evapora y se obtienen muestras en las cuales se determina directamente el espectro infrarrojo.

9.3.1.10 Procedimiento Antes de iniciar la prueba ajustar el aparato, con el blanco, a cero de absorbancia y a 100 % de transmitancia, así como obtener el ajuste de la sensibilidad y de las rejillas, seleccionando una velocidad de barrido óptima. Verificar que el inicio del espectro coincida con el inicio de la escala del papel. Colocar la celda que contiene el patrón de referencia en el portacelda correspondiente al haz de la muestra y el blanco en el haz de referencia, proceder a registrar su espectro de absorción entre 4 000 cm-1 y 625 cm-1 (2,5 µm y 16 µm). Proceder de la misma forma para determinar el espectro de la muestra. Comparar el espectro infrarrojo de la muestra con el espectro obtenido del patrón de referencia (en su caso) o contra un espectro infrarrojo de referencia, correspondiente a la sustancia que se está analizando y que esté publicado por un organismo reconocido. 9.3.1.11 Expresión de resultados El espectro infrarrojo de la muestra, debe corresponder al del patrón de referencia o al espectro infrarrojo de referencia, publicado por un organismo reconocido. El espectro infrarrojo de una sustancia, corresponde al espectro infrarrojo de una sustancia de referencia o a un espectro infrarrojo de referencia, cuando el espectro de la sustancia a analizar proporcione bandas y máximos que correspondan en posición e intensidad relativa a aquellos del espectro de referencia. 9.3.2 Por comportamiento a la flama 9.3.2.1 Resumen El método se basa en el comportamiento particular del plástico, cuando se somete a la flama, lo cual nos proporciona la información cualitativa para determinar el tipo de plástico de que se trate. 9.3.2.2 Materiales (véase inciso 12.6) - Mechero bunsen; - Cápsula de porcelana; - Navaja de un filo; - Pinzas de punta fina, y

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- Campana de extracción. 9.3.2.3 Preparación de muestra (véase inciso 12.6) Preparar muestras de plástico de tamaño adecuado, de tal forma que sea posible tomarlas fácilmente por uno de sus extremos con la mano o por medio de pinzas, según se requiera por el tipo de plástico. 9.3.2.4 Recomendaciones generales (véase inciso 12.6) La flama adecuada para las pruebas de combustión puede ser obtenida por mechero de bunsen, de tal modo que se obtenga una altura de flama de aproximadamente 2,5 cm de longitud. La muestra a evaluar, debe hacerse incendiar siempre sobre la parte azul de la flama para evitar interferencias y confusión entre la flama del mechero de bunsen y del plástico. Todos los ensayos deben realizarse en una campana de extracción (cuidadosamente) utilizando partes mínimas de material posible, porque sí el calentamiento es muy rápido o intenso la descomposición puede ir demasiado lejos y los cambios característicos no podrán observarse. Por otro lado, si se emplean grandes cantidades pueden ocurrir situaciones peligrosas debido a la rápida generación de las flamas, así como al desprendimiento de vapores venenosos o irritantes. Se recomienda para prevenir accidentes durante las pruebas, que éstas se realicen sobre una cápsula de porcelana y evitar que gotas de material fundido caigan sobre alguna parte del cuerpo y produzcan quemaduras o sobre algún objeto que sea fácilmente flamable que pudiese provocar consecuencias graves. 9.3.2.5 Procedimiento (véase inciso 12.6) De acuerdo a las recomendaciones generales enlistadas en el inciso anterior, proceder a incendiar la muestra y verificar las propiedades que se enlistan en la tabla 4 que se indica en el inciso siguiente: 9.3.2.6 Expresión de resultados (véase inciso 12.6) Las muestras analizadas, deben cumplir con las propiedades generales que se indican en la tabla 4.

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TABLA 4.- Especificaciones de la flama

Plástico Combustibilidad Duración de la flama

Alteración de la

muestra

Color de la flama

Color de los

humos

Olor de la muestra

Tereftalato de polietileno

Difícil de incendiar. Arde en la flama; al separarse de esta continúa

Continua Se ablanda, funde, gotea

Rojo brillante

Negro Dulce, aromático, irritante

9.3.3 Tiempo de ignición 9.3.3.1 Resumen El método se basa en la determinación del tiempo de ignición de la película, cuando ésta es sometida a una temperatura específica. 9.3.3.2 Aparatos e instrumentos 9.3.3.2.1 Horno eléctrico de resistencia Debe tener una cavidad de tamaño adecuado para introducir la muestra de la película en el centro del mismo y un instrumento para medir la temperatura (termopar), con capacidad de calentamiento de 400ºC y una exactitud de + 5ºC. La parte superior del horno debe ser sellada mediante una tapa de cierre sobrepuesta que cuente con dos orificios de un diámetro aproximado de 7 mm y 15 mm, respectivamente, con una separación entre sí de 15 mm. 9.3.3.2.2 Termopar Termopar que tenga conectados cables con una cubierta aislada, adaptado estrechamente en el interior del orificio pequeño de la tapa del horno. 9.3.3.3 Preparación de la muestra Cortar tres muestras de 35 mm de longitud x 8 mm de ancho de cada película que va a ser evaluada.

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9.3.3.4 Procedimiento Introducir el termopar por el orificio menor del horno y fijar la altura de la punta de medición a una profundidad aproximada de 35 mm y encender el horno, hasta que éste alcance una temperatura de 573 K + 10 K (300ºC + 10ºC). Una vez que esta temperatura es alcanzada, sujetar la muestra a un gancho de alambre delgado en forma de “V” e introducirlo a través de la abertura mayor en la tapa del horno de tal forma que el centro de la misma quede a una profundidad aproximada de 35 mm (al nivel de la punta del termómetro). Registrar el intervalo de tiempo, desde la inserción de la muestra al horno, hasta la ignición de la misma como el tiempo de ignición. Evaluar las tres muestras y antes de cada medición enfriar ligeramente el horno por debajo de los 573 K (300ºC), (véase inciso 12.3). 9.3.3.5 Expresión de resultados Si cualquiera de las tres muestras no alcanza el tiempo de ignición requerido (mínimo 10 min) se considera que la muestra no puede ser clasificada como película de seguridad. 9.3.4. Tiempo de quemado 9.3.4.1 Resumen El método se basa en la determinación del tiempo de quemado de la película al verificar el comportamiento a la flama de la misma. 9.3.4.2 Accesorios y/o aparatos - Alambre de 70 cm de longitud con un diámetro no mayor de 0,5 mm; - Mechero bunsen, y - Soporte o armazón metálico de longitud y altura adecuada para sujetar el alambre

con la muestra.

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9.3.4.3 Preparación de la muestra Cortar tres muestras de 400 mm de longitud de 35 mm de ancho, de la película que va a hacer evaluada. Marcar cada muestra con un punto a 50 mm de cada extremo. Hacer perforaciones a lo largo del eje longitudinal de cada muestra con orificios de aproximadamente 0,3 mm de diámetro en intervalos no mayores a 20 mm. Hacer pasar el alambre por las perforaciones de cada una de las muestras, de tal forma que esta quede sujeta al soporte. Aunque no se requieren otras condiciones de temperatura diferentes a la temperatura ambiente, la película debe estar seca al tocarla. Si no pueden ser obtenidas tiras de 400 mm de longitud de la película que va a ser evaluada, pueden ser superpuestos engrapando a las tiras 1 mm ó 2 mm de película, para proporcionar la longitud requerida. 9.3.4.4 Procedimiento Efectuar la prueba en un cuarto libre de corrientes de aire montando el alambre de las tiras en el soporte o armazón metálico de tal forma que las tiras queden suspendidas perpendicularmente a éste (véase figura 1) y prender fuego sobre la parte inferior de la primera marca. Registrar el tiempo en que la flama alcanza la segunda marca (véase inciso 12.3). 9.3.4.5 Expresión de resultados Las películas con espesor mayor o igual a 0,08 mm, deben ser clasificadas como películas de seguridad, si el tiempo de quemado es mayor a 45 s. En el caso de películas con un espesor menor a 0,08 mm, deben ser clasificadas como películas de seguridad, si el tiempo de quemado es mayor a 30 s. 9.4 Parámetros sensitométricos 9.4.1 Resumen El método consiste en la determinación de los parámetros sensitométricos de las películas. 9.4.2 Equipos y/o instrumentos - Máquina para revelado automático; - Sensitómetro de 21 pasos; - Densitómetro; - Termómetro (que no sea de mercurio), y - Computadora.

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9.4.3 Reactivos - Solución de revelado y fijado para máquina procesadora automática preparados

de acuerdo a las instrucciones del fabricante. 9.4.4. Procedimiento Seleccionar 3 películas de cada parte (anterior, media y posterior) de cada caja seleccionada para la prueba. De acuerdo al procedimiento que se indica en el inciso 9.1.3.2 procesar las películas de tal forma que mediante el uso de un sensitómetro de 21 pasos ajustado a una emisión de luz azul, se obtenga un patrón de densidades ópticas de 21 pasos. Posteriormente, mediante el uso de un densitómetro conectado a la computadora, registrar las densidades ópticas de cada uno de los 21 pasos de las películas expuestas, obteniendo la gráfica correspondiente y los siguientes parámetros sensitométricos: densidad de la base, densidad de la base más velo (1), densidad relativa (2), contraste medio (3), velocidad relativa (4). 9.4.4.1 Expresión de resultados Debe cumplir con las especificaciones indicadas en el capítulo 7 Especificaciones. (1) Para la obtención de este parámetro, considerar la densidad óptica del paso

número 1. (2) Para la obtención de este parámetro, considerar la densidad óptica del paso

número 21. (3) Para la obtención de este parámetro, considerar la porción entre la curva 2,10 -

2,45, paso número 13, menos paso número 9. (4) Para la obtención de este parámetro, considerar lo siguiente: 1,0 + (base + velo),

paso número 11. 9.5 Uniformidad de la densidad 9.5.1 Resumen El método consiste en la evaluación de la uniformidad de la densidad en 5 puntos equidistantes de cada película. 9.5.2 Equipo y/o instrumentos y reactivos véase inciso 9.1.3.

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9.5.3 Procedimiento Seleccionar 3 películas de cada parte (anterior, media y posterior) de cada caja seleccionada para la prueba. De acuerdo a lo indicado en el inciso 9.1.3, someter sin ningún tipo de exposición, cada una de las películas a probar al proceso de revelado y determinar mediante un densitómetro la densidad de cada una en 5 puntos, cuatro a 50 mm de distancia de cada esquina y uno en el centro y registrar sus valores. Comparar la densidad de cada uno de los 5 puntos de la película y entre películas de la misma caja en cuyo caso, solamente debe tomarse en cuenta la densidad obtenida en el centro de las mismas. 9.5.4 Expresión de resultados La diferencia de densidad no debe ser mayor de 5 % en la misma película o entre películas de la misma caja. 9.6 Características de la emulsión 9.6.1 Resumen El método consiste en la evaluación del comportamiento de la emulsión para propósitos de diagnóstico. 9.6.2 Equipo y/o instrumentos y reactivos Véase inciso 9.1.3. 9.6.3 Procedimiento Seleccionar 3 películas de cada parte (anterior, media y posterior) de caja seleccionada para la prueba. Someter las películas a la exposición de rayos X hasta obtener una densidad uniforme de 0,70 a 1,30 procesarlas de acuerdo a lo indicado en el inciso 9.1.3 e inspeccionar visualmente. 9.6.4 Expresión de resultados Debe ser de respuesta y distribución uniforme, sensible a la luz verde y libre de cualquier defecto de manufactura que haga inconveniente el uso de películas para propósitos de diagnóstico.

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9.7 Densidad de la película expuesta a la luz de seguridad 9.7.1 Resumen El método consiste en la evaluación de la inactividad de la película radiográfica a la luz de seguridad roja (región del espectro electromagnético a los 650 nm), al ser expuesta bajo condiciones específicas. 9.7.2 Instrumentos y materiales 9.7.2.1 Instrumentos - Dispositivo de luz de seguridad roja (650 nm); puede ser un let o un foco de 15

watts, y - Cronómetro. 9.7.2.2 Materiales - Lámina o placa de material opaco. 9.7.3 Procedimiento Efectuar esta prueba, en un cuarto oscuro, que cumpla con las recomendaciones generales indicadas en el inciso 9.1.3.2.3, bajo condiciones de temperatura y humedad de laboratorio, proceder como se indica a continuación: Seleccionar 3 películas de cada parte (anterior, media y posterior), de cada caja seleccionada para la prueba. La intensidad de la luz de seguridad debe corresponder a la intensidad de luz emitida por un foco de 15 watts. Cubrir la mitad de cada película sin revelar con la lámina de material radiopaco y posicionar la superficie de cada película paralelamente y a una distancia de 121 cm + 1 cm directamente enfrente de la luz de seguridad. Con el auxilio de un cronómetro, exponer las películas a la luz de seguridad durante 5 min + 5 s. Transcurrido este tiempo, procesar la película de acuerdo a lo indicado en el inciso 9.5, y determinar la densidad óptica promedio por lo menos en 5 puntos del área cubierta y descubierta (véase inciso 12.4). 9.7.4 Expresión de resultados La densidad óptica de la porción descubierta debe ser uniforme con una variabilidad no mayor al 0,05 respecto a la densidad obtenida en la porción cubierta.

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10 MARCADO, ENVASE, ETIQUETADO, EMBALAJE Y

ALMACENAMIENTO 10.1 Marcado del producto La película debe tener impresa en forma legible e indeleble, la marca o logotipo o característica distintiva del fabricante, en un lugar visible que no interfiera con su funcionalidad; dichos requisitos deben ser visibles después del procesamiento de la película. 10.2 Envase y embalaje El envase del producto debe reunir las especificaciones señaladas en el Reglamento de Insumos para la Salud (véase inciso 11.4). El tipo y la calidad de los envases son responsabilidad del proveedor, debe proteger al producto, resistir las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento bajo las indicaciones del fabricante. 10.2.1 Envase primario Bolsa de polietileno fotográficamente inactivo de color negro o un laminado de aluminio o material equivalente que impida el paso de la humedad y la luz, con capacidad para contener las películas. El total de las películas deben estar protegidas por cartón de refuerzo fotográficamente inactivo con una resistencia mínima de 1,01 MPa a 1,36 MPa (11 kgf/cm2 a 14 kgf/cm2) con las mismas dimensiones de las películas, todo este conjunto debe estar dentro de la bolsa. La película debe estar envasada al vacío, en el empaque primario. 10.2.2 Envase secundario Caja de cartón rígido y/o micro corrugado, de dimensiones adecuadas para contener un empaque primario, que lo proteja de la luz y humedad. 10.3 Etiquetado El empaque secundario debe tener impresos en forma legible e indeleble los siguientes datos y/o leyendas en español de acuerdo a la Ley General de Salud y al Reglamento de Insumos para la Salud (véase incisos 11.3 y 11.4): - Nombre del producto; - Dimensiones nominales de acuerdo a lo indicado en el Cuadro Básico; - Tipo de película; - Cantidad de películas; - “Ábrase solo bajo la luz de seguridad”;

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- “Exclusivo para uso médico”; - Fecha de caducidad (18 meses a partir de la recepción y no más de 6 de haber

sido fabricada); - Fecha de fabricación, puede estar implícita en el número de lote; - Marca o logotipo, nombre o razón social y domicilio del fabricante, importador o

distribuidor; - Instrucciones de conservación; - Leyendas de advertencia, seguridad y protección; - Proteger del sol, humedad y radiación ( o gráficos alusivos); - Propiedad del Sector Salud, No Negociable (o leyendas alusivas), si se requiere, y - Código de barras correspondiente. 10.4 Embalaje Caja de cartón corrugado de forma rectangular con una resistencia mínima al reventamiento de 0,88 MPa (mínimo 9 kgf/cm2), o algún otro material con propiedades similares con capacidad para contener los envases primarios (véase inciso 12.2). Debe contar con una etiqueta que cumpla con los datos y/o leyendas especificados en el inciso 10.3. 10.5 Almacenamiento Almacenar en locales cubiertos, protegidos de la lluvia y de la exposición directa a los rayos del sol, así como de fuentes de calor o vapores. La temperatura de almacenamiento recomendada para este tipo de producto es de 18°C a 21ºC, la humedad relativa de 30 % a 50 %. 11 APÉNDICE NORMATIVO 11.1 Ley Federal sobre Metrología y Normalización del 1 de Julio de 1992,

Capítulo 11, Capítulo III, Artículo 18; y Reformas a la misma del 20 de Mayo de 1997.

11.2 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Sexta Edición 1994, MGA,

0351, Espectrofotometría Infrarrojo, pp. 141, 142, 143. 11.3 Ley General de Salud, Título Décimosegundo, Capítulo I, Artículos 209 y

210 publicada en el Diario Oficial de la Federación del 7 de febrero de 1984 y Reformas a la misma el 14 de junio de 1991.

11.4 Reglamento de Insumos para la Salud, Título segundo, Insumos, Capítulo

I, Disposiciones comunes, Sección Segunda, Envasado y Etiquetado, publicado en el Diario Oficial de la Federación del 4 de febrero de 1998.

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12 BIBLIOGRAFÍA 12.1 NOM-008-SCFI-1993 Sistema General de Unidades de Medida, publicada en el

Diario Oficial de la Federación el 14 de octubre de 1993. 12.2 NMX-EE-075-1980 Envase y embalaje - Papel y cartón - Determinación de la

resistencia al reventamiento. Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federación el 9 de julio de 1980.

12.3 ISO 543-1990 Photography - Photographic films - Specifications for

Safety Film. 12.4 ISO 3665-1996 Photography - Intra-Oral-Dental Radiographic Film -

Specification. 12.5 ISO 4090-1991 Photography - Film dimensions - Medical Radiography. 12.6 Manual para la Identificación de Plásticos, Instituto Mexicano del Plástico

Industrial, S.C., 1a. Edición, 1989, pp. 32 a 46. 13 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES Esta norma mexicana es equivalente a las normas internacionales ISO 543-1990, ISO 3665-1996 e ISO 4090-1991.

México, D. F. a DIRECTOR GENERAL DE NORMAS

MIGUEL AGUILAR ROMO JADS/AFO/DLR/MRG


MATERIALES PARA USO MÉDICO - PELÍCULAS ORTOCROMÁTICAS SENSIBLES AL VERDE PARA

RADIOLOGÍA GENERAL - ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE PRUEBA

MATERIAL FOR MEDICAL USE - GREEN SENSITIVE ORTHOCHROMATIC FILMS FOR GENERAL RADIOLOGY -

SPECIFICATIONS AND TEST METHODS


PREFACIO En la elaboración de la presente norma mexicana participaron las siguientes empresas e instituciones: - 3M DE MÉXICO, S.A. DE C.V. - AGFA DE MÉXICO, S.A. DE C.V. - CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACIÓN - CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Reactivos y Sistemas de Diagnóstico. - COMITÉ TÉCNICO DE NORMALIZACIÓN NACIONAL DE INSUMOS PARA LA

SALUD - DESARROLLO INTEGRAL DE LA FAMILIA Dirección de Rehabilitación y Asistencia Social. - FOTO REGIS, COMPAÑÍA IMPORTADORA FOTOGRÁFICA, S.A. DE C.V. - FUJI FILM DE MÉXICO, S.A. DE C.V. - GPP MEXICANA, S.A. DE C.V. - INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS

TRABAJADORES DEL ESTADO Departamento de Control de Calidad.


- INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL Unidad de Control Técnico de Insumos, Area de Biológicos y Reactivos. - INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL Escuela Nacional de Ciencias Biológicas. - JUAMA, S.A. DE C.V. - KODAK DE MÉXICO, S.A. - PROCURADURÍA FEDERAL DEL CONSUMIDOR - PROMELAB, S.A. DE C.V. - SECRETARÍA DE SALUD Dirección General de Insumos para la Salud, Subdirección de Farmacopea,

Farmacovigilancia y Normas. - UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA Unidad Xochimilco.


ÍNDICE DEL CONTENIDO Número del capítulo Página 1 Objetivo y campo de aplicación 1 2 Referencias 1 3 Definiciones 2 4 Terminología 4 5 Símbolos y abreviaturas 6 6 Clasificación y designación del producto 7 7 Especificaciones 7 8 Muestreo 10 9 Métodos de prueba 12 10 Marcado, envase, etiquetado, embalaje y almacenamiento 28 11 Apéndice normativo 29 12 Bibliografía 30 13 Concordancia con normas internacionales 30

cdu 615.4 nmx-bb-099-scfi-2001

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