Este documento constitui um instrumento de documentao e no vincula as instituies

B DIRECTIVA DO CONSELHO

de 15 de Julho de 1991

relativa colocao dos produtos fitofarmacuticos no mercado

(91/414/CEE)

(JO L 230 de 19.8.1991, p. 1)

Alterada por:

Jornal Oficial

n. pgina data

M1 Directiva 93/71/CEE da Comisso de 27 de Julho de 1993 L 221 27 31.8.1993 M2 Directiva 94/37/CE da Comisso de 22 de Julho de 1994 L 194 65 29.7.1994 M3 Directiva 94/43/CE do Conselho de 27 de Julho de 1994 L 227 31 1.9.1994 M4 Directiva 94/79/CE da Comisso de 21 de Dezembro de 1994 L 354 16 31.12.1994 M5 Directiva 95/35/CE da Comisso de 14 de Julho de 1995 L 172 6 22.7.1995 M6 Directiva 95/36/CE da Comisso de 14 de Julho de 1995 L 172 8 22.7.1995 M7 Directiva 96/12/CE da Comisso de 8 de Maro de 1996 L 65 20 15.3.1996 M8 Directiva 96/46/CE da Comisso de 16 de Julho de 1996 L 214 18 23.8.1996 M9 Directiva 96/68/CE da Comisso de 21 de Outubro de 1996 L 277 25 30.10.1996 M10 Directiva 97/57/CE do Conselho de 22 de Setembro de 1997 L 265 87 27.9.1997 M11 Directiva 97/73/CE da Comisso de 15 de Dezembro de 1997 L 353 26 24.12.1997 M12 Directiva 98/47/CE da Comisso de 25 de junho de 1998 L 191 50 7.7.1998 M13 Directiva 1999/1/CE da Comisso de 21 de Janeiro de 1999 L 21 21 28.1.1999 M14 Directiva 1999/73/CE da Comisso de 19 de julho de 1999 L 206 16 5.8.1999 M15 Directiva 1999/80/CE da Comisso de 28 de Julho de 1999 L 210 13 10.8.1999 M16 Directiva 2000/10/CE da Comisso de 1 de Maro de 2000 L 57 28 2.3.2000 M17 Directiva 2000/49/CE da Comisso de 26 de Julho de 2000 L 197 32 3.8.2000 M18 Directiva 2000/50/CE da Comisso de 26 de julho de 2000 L 198 39 4.8.2000 M19 Directiva 2000/66/CE da Comisso de 23 de Outubro de 2000 L 276 35 28.10.2000 M20 Directiva 2000/67/CE da Comisso de 23 de Outubro de 2000 L 276 38 28.10.2000 M21 Directiva 2000/68/CE da Comisso de 23 de Outubro de 2000 L 276 41 28.10.2000 M22 Directiva 2000/80/CE da Comisso de 4 de Dezembro de 2000 L 309 14 9.12.2000 M23 Directiva 2001/21/CE da Comisso de 5 de Maro de 2001 L 69 17 10.3.2001 M24 Directiva 2001/28/CE da Comisso de 20 de Abril de 2001 L 113 5 24.4.2001 M25 Directiva 2001/36/CE da Comisso de 16 de Maio de 2001 L 164 1 20.6.2001 M26 Directiva 2001/47/CE da Comisso de 25 de Junho de 2001 L 175 21 28.6.2001 M27 Directiva 2001/49/CE da Comisso de 28 de Junho de 2001 L 176 61 29.6.2001 M28 Directiva 2001/87/CE da Comisso de 12 de Outubro de 2001 L 276 17 19.10.2001 M29 Directiva 2001/99/CE da Comisso de 20 de Novembro de 2001 L 304 14 21.11.2001 M30 Directiva 2001/103/CE da Comisso de 28 de Novembro de 2001 L 313 37 30.11.2001

1991L0414 PT 01.02.2011 028.001 1

M31 Directiva 2002/18/CE da Comisso de 22 de Fevereiro de 2002 L 55 29 26.2.2002 M32 Directiva 2002/37/CE da Comisso de 3 de Maio de 2002 L 117 10 4.5.2002 M33 Directiva 2002/48/CE da Comisso de 30 de Maio de 2002 L 148 19 6.6.2002 M34 Alterada por: Deciso 2009/685/CE da Comisso de 2 de Setembro de

2009 L 231 21 3.9.2009

M35 Directiva 2002/64/CE da Comisso de 15 de Julho de 2002 L 189 27 18.7.2002 M36 Directiva 2002/81/CE da Comisso de 10 de Outubro de 2002 L 276 28 12.10.2002 M37 Directiva 2003/5/CE da Comisso de 10 de Janeiro de 2003 L 8 7 14.1.2003 M38 Directiva 2003/23/CE da Comisso de 25 de Maro de 2003 L 81 39 28.3.2003 M39 Alterada por: Deciso 2009/874/CE da Comisso de 30 de Novembro

de 2009 L 315 24 2.12.2009

M40 Directiva 2003/31/CE da Comisso de 11 de Abril de 2003 L 101 3 23.4.2003 M41 Regulamento (CE) n.. o 806/2003 do Conselho de 14 de Abril de 2003 L 122 1 16.5.2003 M42 Directiva 2003/39/CE da Comisso de 15 de Maio de 2003 L 124 30 20.5.2003 M43 Directiva 2003/68/CE da Comisso de 11 de Julho de 2003 L 177 12 16.7.2003 M44 Directiva 2003/70/CE da Comisso de 17 de Julho de 2003 L 184 9 23.7.2003 M45 Directiva 2003/79/CE da Comisso de 13 de Agosto de 2003 L 205 16 14.8.2003 M46 Directiva 2003/81/CE da Comisso de 5 de Setembro de 2003 L 224 29 6.9.2003 M47 Directiva 2003/82/CE da Comisso de 11 de Setembro de 2003 L 228 11 12.9.2003 M48 Directiva 2003/84/CE da Comisso de 25 de Setembro de 2003 L 247 20 30.9.2003 M49 Directiva 2003/112/CE da Comisso de 1 de Dezembro de 2003 L 321 32 6.12.2003 M50 Directiva 2003/119/CE da Comisso de 5 de Dezembro de 2003 L 325 41 12.12.2003 M51 Directiva 2004/20/CE da Comisso de 2 de Maro de 2004 L 70 32 9.3.2004 M52 Directiva 2004/30/CE da Comisso de 10 de Maro de 2004 L 77 50 13.3.2004 M53 Directiva 2004/58/CE da Comisso de 23 de Abril de 2004 L 120 26 24.4.2004 M54 Directiva 2004/60/CE da Comisso de 23 de Abril de 2004 L 120 39 24.4.2004 M55 Directiva 2004/62/CE da Comisso de 26 de Abril de 2004 L 125 38 28.4.2004 M56 Directiva 2004/71/CE da Comisso de 28 de Abril de 2004 L 127 104 29.4.2004 M57 Directiva 2004/66/CE do Conselho de 26 de Abril de 2004 L 168 35 1.5.2004 M58 Directiva 2004/99/CE da Comisso de 1 de Outubro de 2004 L 309 6 6.10.2004 M59 Directiva 2005/2/CE da Comisso de 19 de Janeiro de 2005 L 20 15 22.1.2005 M60 Directiva 2005/3/CE da Comisso de 19 de Janeiro de 2005 L 20 19 22.1.2005 M61 Regulamento (CE) n. o 396/2005 do Parlamento Europeu e do conselho

de 23 de Fevereiro de 2005 L 70 1 16.3.2005

M62 Directiva 2005/25/CE do Conselho de 14 de Maro de 2005 L 90 1 8.4.2005 M63 Directiva 2005/34/CE da Comisso de 17 de Maio de 2005 L 125 5 18.5.2005 M64 Directiva 2005/53/CE da Comisso de 16 de Setembro de 2005 L 241 51 17.9.2005 M65 Directiva 2005/54/CE da Comisso de 19 de Setembro de 2005 L 244 21 20.9.2005 M66 Directiva 2005/57/CE da Comisso de 21 de Setembro de 2005 L 246 14 22.9.2005 M67 Directiva 2005/58/CE da Comisso de 21 de Setembro de 2005 L 246 17 22.9.2005 M68 Directiva 2005/72/CE da Comisso de 21 de Outubro de 2005 L 279 63 22.10.2005 M69 Directiva 2006/5/CE da Comisso de 17 de Janeiro de 2006 L 12 17 18.1.2006 M70 Directiva 2006/6/CE da Comisso de 17 de Janeiro de 2006 L 12 21 18.1.2006 M71 Directiva 2006/10/CE da Comisso de 27 de Janeiro de 2006 L 25 24 28.1.2006 M72 Directiva 2006/16/CE da Comisso de 7 de Fevereiro de 2006 L 36 37 8.2.2006 M73 Directiva 2006/19/CE da Comisso de 14 de Fevereiro de 2006 L 44 15 15.2.2006 M74 Directiva 2006/39/CE da Comisso de 12 de Abril de 2006 L 104 30 13.4.2006 M75 Directiva 2006/45/CE da Comisso de 16 de Maio de 2006 L 130 27 18.5.2006 M76 Directiva 2006/41/CE da Comisso de 7 de Julho de 2006 L 187 24 8.7.2006 M77 Directiva 2006/64/CE da Comisso de 18 de Julho de 2006 L 206 107 27.7.2006 M78 Directiva 2006/74/CE da Comisso de 21 de Agosto de 2006 L 235 17 30.8.2006

1991L0414 PT 01.02.2011 028.001 2

M79 Directiva 2006/75/CE da Comisso de 11 de Setembro de 2006 L 248 3 12.9.2006 M80 Directiva 2006/76/CE da Comisso de 22 de Setembro de 2006 L 263 9 23.9.2006 M81 Directiva 2006/85/CE da Comisso de 23 de Outubro de 2006 L 293 3 24.10.2006 M82 Directiva 2006/131/CE da Comisso de 11 de Dezembro de 2006 L 349 17 12.12.2006 M83 Directiva 2006/132/CE da Comisso de 11 de Dezembro de 2006 L 349 22 12.12.2006 M84 Alterada por: Deciso 2007/452/CE da Comisso de 29 de Junho de

2007 L 172 83 30.6.2007

M85 Directiva 2006/133/CE da Comisso de 11 de Dezembro de 2006 L 349 27 12.12.2006 M86 Directiva 2006/134/CE da Comisso de 11 de Dezembro de 2006 L 349 32 12.12.2006 M87 Directiva 2006/135/CE da Comisso de 11 de Dezembro de 2006 L 349 37 12.12.2006 M88 Directiva 2006/136/CE da Comisso de 11 de Dezembro de 2006 L 349 42 12.12.2006 M89 Directiva 2006/104/CE do Conselho de 20 de Novembro de 2006 L 363 352 20.12.2006 M90 Directiva 2007/5/CE da Comisso de 7 de Fevereiro de 2007 L 35 11 8.2.2007 M91 Alterada por: Deciso 2008/782/CE da Comisso de 7 de Outubro de

2008 L 268 31 9.10.2008

M92 Directiva 2007/6/CE da Comisso de 14 de Fevereiro de 2007 L 43 13 15.2.2007 M93 Directiva 2007/21/CE da Comisso de 10 de Abril de 2007 L 97 42 12.4.2007 M94 Directiva 2007/25/CE da Comisso de 23 de Abril de 2007 L 106 34 24.4.2007 M95 Directiva 2007/31/CE da Comisso de 31 de Maio de 2007 L 140 44 1.6.2007 M96 Directiva 2007/50/CE da Comisso de 2 de Agosto de 2007 L 202 15 3.8.2007 M97 Directiva 2007/52/CE da Comisso de 16 de Agosto de 2007 L 214 3 17.8.2007 M98 Directiva 2007/76/CE da Comisso de 20 de Dezembro de 2007 L 337 100 21.12.2007 M99 Directiva 2008/40/CE da Comisso de 28 de Maro de 2008 L 87 5 29.3.2008 M100 Directiva 2008/41/CE da Comisso de 31 de Maro de 2008 L 89 12 1.4.2008 M101 Directiva 2008/44/CE da Comisso de 4 de Abril de 2008 L 94 13 5.4.2008 M102 Directiva 2008/45/CE da Comisso de 4 de Abril de 2008 L 94 21 5.4.2008 M103 Directiva 2008/66/CE da Comisso de 30 de Junho de 2008 L 171 9 1.7.2008 M104 Directiva 2008/69/CE da Comisso de 1 de Julho de 2008 L 172 9 2.7.2008 M105 Directiva 2008/70/CE da Comisso de 11 de Julho de 2008 L 185 40 12.7.2008 M106 Directiva 2008/91/CE da Comisso de 29 de Setembro de 2008 L 262 31 1.10.2008 M107 Directiva 2008/107/CE da Comisso de 25 de Novembro de 2008 L 316 4 26.11.2008 M108 Directiva 2008/108/CE da Comisso de 26 de Novembro de 2008 L 317 6 27.11.2008 M109 Directiva 2008/113/CE da Comisso de 8 de Dezembro de 2008 L 330 6 9.12.2008 M110 Directiva 2008/116/CE da Comisso de 15 de Dezembro de 2008 L 337 86 16.12.2008 M111 Directiva 2008/125/CE da Comisso de 19 de Dezembro de 2008 L 344 78 20.12.2008 M112 Alterada por: Directiva 2009/146/CE da Comisso de 26 de Novem

bro de 2009 L 312 55 27.11.2009

M113 Directiva 2008/127/CE da Comisso de 18 de Dezembro de 2008 L 344 89 20.12.2008 M114 Directiva 2009/11/CE da Comisso de 18 de Fevereiro de 2009 L 48 5 19.2.2009 M115 Directiva 2009/25/CE da Comisso de 2 de Abril de 2009 L 91 20 3.4.2009 M116 Directiva 2009/37/CE da Comisso de 23 de Abril de 2009 L 104 23 24.4.2009 M117 Directiva 2009/51/CE da Comisso de 25 de Maio de 2009 L 127 5 26.5.2009 M118 Directiva 2009/70/CE da Comisso de 25 de Junho de 2009 L 164 59 26.6.2009 M119 Directiva 2009/77/CE da Comisso de 1 de Julho de 2009 L 172 23 2.7.2009 M120 Directiva 2009/82/CE do Conselho de 13 de Julho de 2009 L 196 10 28.7.2009 M121 Directiva 2009/115/CE da Comisso de 31 de Agosto de 2009 L 228 17 1.9.2009 M122 Directiva 2009/116/CE do Conselho de 25 de Junho de 2009 L 237 7 9.9.2009 M123 Directiva 2009/117/CE do Conselho de 25 de Junho de 2009 L 237 11 9.9.2009 M124 Directiva 2009/152/CE da Comisso de 30 de Novembro de 2009 L 314 66 1.12.2009 M125 Directiva 2009/153/CE da Comisso de 30 de Novembro de 2009 L 314 67 1.12.2009 M126 Directiva 2009/154/CE da Comisso de 30 de Novembro de 2009 L 314 69 1.12.2009

1991L0414 PT 01.02.2011 028.001 3

M127 Directiva 2009/155/CE da Comisso de 30 de Novembro de 2009 L 314 72 1.12.2009 M128 Directiva 2009/160/UE da Comisso de 17 de Dezembro de 2009 L 338 83 19.12.2009 M129 Directiva 2010/2/UE da Comisso de 27 de Janeiro de 2010 L 24 11 28.1.2010 M130 Directiva 2010/14/UE da Comisso de 3 de Maro de 2010 L 53 7 4.3.2010 M131 Directiva 2010/15/UE da Comisso de 8 de Maro de 2010 L 58 5 9.3.2010 M132 Directiva 2010/17/UE da Comisso de 9 de Maro de 2010 L 60 17 10.3.2010 M133 Directiva 2010/20/UE da Comisso de 9 de Maro de 2010 L 60 20 10.3.2010 M134 Directiva 2010/21/UE da Comisso de 12 de Maro de 2010 L 65 27 13.3.2010 M135 Directiva 2010/25/UE da Comisso de 18 de Maro de 2010 L 69 11 19.3.2010 M136 Directiva 2010/27/UE da Comisso de 23 de Abril de 2010 L 104 54 24.4.2010 M137 Directiva 2010/28/UE da Comisso de 23 de Abril de 2010 L 104 57 24.4.2010 M138 Directiva 2010/29/UE da Comisso de 27 de Abril de 2010 L 106 9 28.4.2010 M139 Directiva 2010/34/UE da Comisso de 31 de Maio de 2010 L 134 73 1.6.2010 M140 Directiva 2010/38/UE da Comisso de 18 de Junho de 2010 L 154 21 19.6.2010 M141 Directiva 2010/39/UE da Comisso de 22 de Junho de 2010 L 156 7 23.6.2010 M142 Directiva 2010/42/UE da Comisso de 28 de Junho de 2010 L 161 6 29.6.2010 M143 Directiva 2010/58/UE da Comisso de 23 de Agosto de 2010 L 221 12 24.8.2010 M144 Directiva 2010/70/UE da Comisso de 28 de Outubro de 2010 L 283 27 29.10.2010 M145 Directiva 2010/77/UE da Comisso de 10 de Novembro de 2010 L 293 48 11.11.2010 M146 Directiva 2010/81/UE da Comisso de 25 de Novembro de 2010 L 310 11 26.11.2010 M147 Directiva 2010/82/UE da Comisso de 29 de Novembro de 2010 L 313 10 30.11.2010 M148 Directiva 2010/83/UE da Comisso de 30 de Novembro de 2010 L 315 29 1.12.2010 M149 Directiva 2010/86/UE da Comisso de 2 de Dezembro de 2010 L 317 36 3.12.2010 M150 Directiva 2010/92/UE da Comisso de 21 de Dezembro de 2010 L 338 44 22.12.2010 M151 Directiva 2011/6/UE da Comisso de 20 de Janeiro de 2011 L 18 38 21.1.2011

Rectificado por:

C1 Rectificao, JO L 170 de 25.6.1992, p. 40 (91/414/CEE) C2 Rectificao, JO L 280 de 23.11.1995, p. 58 (94/79/CE) C3 Rectificao, JO L 145 de 10.6.1999, p. 39 (1999/1/CE) C4 Rectificao, JO L 221 de 21.8.1999, p. 19 (1999/73/CE) C5 Rectificao, JO L 111 de 5.5.2009, p. 51 (2008/113/CE) C6 Rectificao, JO L 113 de 6.5.2010, p. 58 (2010/17/UE)

1991L0414 PT 01.02.2011 028.001 4

DIRECTIVA DO CONSELHO

de 15 de Julho de 1991

relativa colocao dos produtos fitofarmacuticos no mercado

(91/414/CEE)

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Econmica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 43. o ,

Tendo em conta a proposta da Comisso ( 1 ),

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu ( 2 ),

Tendo em conta o parecer do Comit Econmico e Social ( 3 ),

Considerando que a produo vegetal ocupa uma posio muito importante na Comunidade;

Considerando que o rendimento dessa produo continuamente afectado por organismos prejudiciais, incluindo plantas infestantes, e que absolutamente necessrio proteger os vegetais contra esses riscos para evitar uma diminuio do rendimento e para contribuir para garantir a segurana dos abastecimentos;

Considerando que a utilizao de produtos fitofarmacuticos constitui um dos meios mais importantes para proteger os vegetais e os produtos vegetais e para melhorar a produo da agricultura;

Considerando que esses produtos fitofarmacuticos no tm unicamente efeitos favorveis sobre a produo vegetal; que a sua utilizao pode envolver riscos e perigos para o homem, para os animais e para o ambiente, nomeadamente se forem colocados no mercado sem terem sido analisados e autorizados oficialmente e se forem utilizados de forma incorrecta;

Considerando que, devido a esses perigos, na maior parte dos Estados- -membros existem regulamentaes que regem a autorizao dos produtos fitossanitrios; que as referidas regulamentaes apresentam diferenas que constituem um obstculo no s ao comrcio dos produtos fitofarmacuticos, mas tambm ao comrcio dos produtos vegetais, e afectam directamente o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno;

Considerando que, por conseguinte, necessrio eliminar esse obstculo atravs da aproximao das normas adoptadas pelos Estados-membros;

Considerando que os Estados-membros devem aplicar regras uniformes no que diz respeito s condies e aos processos de autorizao dos produtos fitofarmacuticos;

Considerando que tais regras devem prever que os produtos fitofarmacuticos no sejam colocados no mercado nem utilizados sem terem sido oficialmente autorizados e que lhes seja dada uma utilizao adequada, tendo em conta os princpios da boa prtica fitossanitria e da luta integrada contra os inimigos dos vegetais;

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( 1 ) JO n. o C 89 de 10. 4. 1989, p. 22. ( 2 ) JO n. o C 72 de 18. 3. 1991, p. 33. ( 3 ) JO n. o C 56 de 7. 3. 1990, p. 3.

Considerando que as disposies que regem a concesso de uma autorizao devem garantir um elevado nvel de proteco, que implique nomeadamente a no autorizao de produtos fitofarmacuticos cujos riscos para a sade, as guas subterrneas e o ambiente no tenham ainda sido convenientemente investigados; que o objectivo de melhorar a produo vegetal no deve prejudicar a proteco da sade humana e animal e do ambiente;

Considerando que, quando da autorizao dos produtos fitofarmacuticos, necessrio assegurar que, numa utilizao adequada aos objectivos pretendidos, tais produtos sejam suficientemente eficazes e no exeram qualquer efeito inaceitvel sobre os vegetais ou produtos vegetais, qualquer influncia inaceitvel para o ambiente em geral e, em especial, qualquer efeito prejudicial para a sade humana ou animal ou para as guas subterrneas;

Considerando que a autorizao deve ser limitada aos produtos fitofarmacuticos que contenham determinadas substncias activas fixadas a nvel comunitrio, com base nas suas propriedades toxicolgicas e ecotoxicolgicas;

Considerando que, por conseguinte, necessrio estabelecer uma lista comunitria das substncias activas autorizadas;

Considerando que deve ser previsto um processo comunitrio para avaliar se uma substncia activa pode ser inscrita na lista comunitria e que conveniente definir o contedo do dossier que o interessado deve apresentar a fim de obter essa inscrio;

Considerando que o processo comunitrio no deve impedir um Estado- -membro de autorizar no seu territrio, por um perodo limitado, produtos fitofarmacuticos que contenham uma substncia activa ainda no inscrita na lista comunitria, desde que o interessado tenha apresentado um dossier conforme s exigncias comunitrias e que o Estado-membro em causa tenha considerado que se pode prever que a substncia activa e os produtos fitofarmacuticos satisfaro as condies comunitrias fixadas a seu respeito;

Considerando que, por razes de segurana, as substncias constantes da lista comunitria devem ser revistas periodicamente, a fim de atender evoluo da cincia e da tecnologia e aos estudos de impacte relativos utilizao efectiva dos produtos fitofarmacuticos contendo as referidas substncias;

Considerando que do interesse da livre circulao dos produtos vegetais e dos produtos fitofarmacuticos que as autorizaes concedidas por um Estado-membro, assim como os ensaios efectuados com vista a essas autorizaes, sejam reconhecidos pelos outros Estados-membros, a menos que determinadas condies agrcolas, fitossanitrias ou ambientais, incluindo climticas, respeitantes utilizao dos referidos produtos, no sejam comparveis nas regies em causa; que, para o efeito, necessrio harmonizar os mtodos de experimentao e de controlo exigidos pelos Estados-membros para a concesso da autorizao;

Considerando que, por conseguinte, desejvel que seja estabelecido um sistema de informao recproca e que, mediante pedido, os Estados-membros comuniquem entre si as indicaes e os dossiers cientficos apresentados em ligao com os pedidos de autorizao de produtos fitofarmacuticos;

B

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Considerando, todavia, que os Estados-membros devem poder autorizar produtos fitofarmacuticos que no respeitem as condies atrs mencionadas, quando se verificar que tal necessrio devido a um perigo imprevisvel que ameace a produo vegetal e que no seja susceptvel de ser combatido por outros meios; que tal autorizao deve ser examinada pela Comisso, em estreita cooperao com os Estados-membros, no mbito do Comit Fitossanitrio Permanente;

Considerando que a presente directiva completa as disposies comunitrias relativas classificao, embalagem e rotulagem dos pesticidas; que, em conjunto com essas disposies, melhora consideravelmente a proteco dos utilizadores de produtos fitofarmacuticos e dos consumidores de vegetais e de produtos vegetais; que contribui tambm para a proteco do ambiente;

Considerando que necessrio manter a coerncia entre a presente directiva e as regulamentaes comunitrias relativas aos resduos de produtos fitofarmacuticos nos produtos agrcolas e livre circulao destes na Comunidade; que a presente directiva completa as disposies comunitrias relativas aos nveis mximos aceitveis para os resduos de pesticidas e facilitar a adopo desses nveis na Comunidade; que, em conjunto com essas disposies, melhora consideravelmente a proteco dos consumidores de vegetais e de produtos vegetais;

Considerando que as divergncias entre as legislaes dos Estados- -membros no devem implicar o desperdcio de recursos consagrados realizao de ensaios em animais vertebrados e que tanto consideraes de interesse pblico como a Directiva 86/609/CEE, de 24 de Novembro de 1986, relativa aproximao das disposies legislativas, regulamentares, e administrativas dos Estados-membros respeitantes proteco dos animais vertebrados utilizados para fins experimentais e outros fins cientficos ( 1 ), so contrrias repetio indevida de ensaios sobre os animais;

Considerando que, a fim de garantir que as exigncias estabelecidas so satisfeitas, os Estados-membros devem tomar medidas para a realizao de um controlo adequado e para a realizao de inspeces relativamente comercializao e utilizao de produtos fitofarmacuticos;

Considerando que os processos previstos pela presente directiva para avaliar os riscos que apresentam para o ambiente os produtos fitofarmacuticos constitudos por organismos geneticamente modificados ou que os contm, correspondem, em princpio, aos prevsitos na Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa libertao deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados ( 2 ); que, contudo, na medida em que, no que diz respeito aos dados a fornecer nos termos da parte B dos anexos II e III, se podero revelar necessrias, no futuro, exigncias especficas, de prever uma alterao da presente directiva;

Considerando que a aplicao da presente directiva e a adaptao dos seus anexos evoluo dos conhecimentos tcnicos e cientficos exigem uma cooperao estreita entre a Comisso e os Estados-membros; que o procedimento do Comit Fitossanitrio Permanente oferece uma base adequada para este efeito,

B

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( 1 ) JO n. o L 358 de 18. 12. 1986, p. 1. ( 2 ) JO n. o L 117 de 8. 5. 1990, p. 15.

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

mbito de aplicao

Artigo 1. o

1. A presente directiva diz respeito autorizao, colocao no mercado, utilizao e ao controlo, no interior da Comunidade, de produtos fitofarmacuticos apresentados na sua forma comercial, e colocao no mercado, no interior da Comunidade, e ao controlo das substncias activas destinadas a uma das utilizaes definidas no ponto 1 do artigo 2. o

2. A presente directiva aplicvel sem prejuzo do disposto na Directiva 78/631/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1978, relativa aproximao das legislaes dos Estados-membros respeitantes classificao, embalagem e rotulagem dos preparados perigosos (pesticidas) ( 1 ), com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva 84/291/CEE ( 2 ), no que respeita s substncias activas, sem prejuzo das disposies referentes classificao, embalagem e rotulagem da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa aproximao das disposies legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes classificao, embalagem e rotulagem das substncias perigosas ( 3 ), com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva 90/517/CEE ( 4 ).

3. A presente directiva aplicvel autorizao de colocao no mercado de produtos fitofarmacuticos constitudos por ou que contenham organismos geneticamente modificados, desde que a autorizao de os libertar no ambiente tenha sido concedida aps uma avaliao dos riscos ambientais, de acordo com as disposies das partes A, B e D, bem como com as disposies pertinentes da parte C da Directiva 90/220/CEE.

A Comisso apresentar ao Conselho, num prazo suficiente para que este possa deliberar o mais tardar dois anos aps a data de notificao da presente directiva ( 5 ), uma proposta de alterao destinada a introduzir na presente directiva um processo de avaliao especfica dos riscos ambientais, semelhante ao previsto pela Directiva 90/220/CEE e tendo como resultado a possibilidade de incluso da presente directiva na lista prevista no n. o 3 do artigo 10. o da Directiva 90/220/CEE, em conformidade com o procedimento previsto no referido artigo 10. o

Num prazo de cinco anos a contar da data de notificao da presente directiva, a Comisso, com base na experincia adquirida, elaborar um relatrio, dirigido ao Parlamento Europeu e ao Conselho, relativo ao funcionamento do regime definido no primeiro e segundo pargrafos.

4. A presente directiva aplicvel sem prejuzo do disposto no Regulamento (CEE) n. o 1734/88 do Conselho, de 16 de Junho de 1988, relativo s exportaes e s importaes comunitrias de determinados produtos qumicos perigosos ( 6 ).

B

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( 1 ) JO n. o L 206 de 29. 7. 1978, p. 13. ( 2 ) JO n. o L 144 de 30. 5. 1984, p. 1. ( 3 ) JO n. o 196 de 16. 8. 1967, p. 1. ( 4 ) JO n. o L 287 de 19. 10. 1990, p. 37. ( 5 ) A presente directiva foi notificada aos Estados-membros em 26 de Julho de

1991. ( 6 ) JO n. o L 155 de 22. 6. 1988, p. 2.

Definies

Artigo 2. o

Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

1. Produtos fitofarmacuticos

As substncias activas e as preparaes contendo uma ou mais substncias activas que sejam apresentadas sob a forma em que so fornecidas ao utilizador e se destinem a:

1.1. Proteger os vegetais ou os produtos vegetais contra todos os organismos prejudiciais ou a impedir a sua aco, desde que essas substncias ou preparaes no estejam a seguir definidas de outro modo;

1.2. Exercer uma aco sobre os processos vitais dos vegetais, desde que no se trate de substncias nutritivas (por exemplo, os reguladores de crescimento);

1.3. Assegurar a conservao dos produtos vegetais, desde que tais substncias ou preparaes no sejam objecto de disposies especiais do Conselho ou da Comisso relativas a conservantes;

1.4. Destruir os vegetais indesejveis ou

1.5. Destruir partes de vegetais, reduzir ou impedir o crescimento indesejvel dos vegetais.

2. Resduos de produtos fitofarmacuticos

Uma ou mais substncias presentes no interior ou superfcie dos vegetais ou produtos de origem vegetal, dos produtos animais comestveis, ou no ambiente, e resultantes da utilizao de um produto fitofarmacutico, bem como os respectivos metabolitos e produtos resultantes da sua degradao ou reaco.

3. Substncias

Os elementos qumicos e seus compostos tal como se apresentam no estado natural ou tal como so produzidos pela indstria, incluindo qualquer impureza inevitavelmente resultante do processo de fabrico.

4. Substncias activas

As substncias ou microorganismos e virus que exeram uma aco geral ou especfica:

4.1. Sobre os organismos prejudiciais ou

4.2. Sobre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais.

5. Preparaes

As misturas ou solues compostas de duas ou mais substncias, das quais pelo menos uma substncia activa na acepo da definio anterior, destinadas a ser utilizadas como produtos fitofarmacuticos.

6. Vegetais

As plantas vivas e as partes vivas de plantas, incluindo as frutas frescas e as sementes.

7. Produtos vegetais

Os produtos de origem vegetal no transformados ou que sofreram uma transformao simples, como moagem, secagem ou prensagem, desde que no se trate de vegetais tal como definidos no ponto 6.

B

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8. Organismos prejudiciais

Os inimigos dos vegetais ou dos produtos vegetais pertencentes aos reinos animal ou vegetal, bem como os vrus, bactrias e microplasmas ou outros agentes patognicos.

9. Animais

Os animais pertencentes a espcies normalmente alimentadas e detidas ou consumidas pelo homem.

10. Colocao no mercado

Qualquer entrega, a ttulo oneroso ou gratuito, com excepo das entregas para armazenagem e subsequente expedio para fora do territrio da Comunidade. A importao de um produto fitofarmacutico no territrio da Comunidade considerada como uma colocaco no mercado na acepo da presente directiva.

11. Autorizao de um produto fitofarmacutico

O acto administrativo pelo qual, na sequncia de um pedido apresentado por um requerente, a autoridade competente de um Estado- -membro autoriza a colocao de um produto fitofarmacutico no mercado do seu territrio ou numa parte deste.

12. Ambiente

O ar, a gua, a terra, fauna selvagem e a flora expontnea, bem como as inter-relaes entre estes diversos elementos e as relaes existentes entre eles e qualquer organismo vivo.

13. Luta integrada

A aplicao racional de uma combinao de medidas biolgicas, biotecnolgicas, qumicas, culturais ou relativas seleco dos vegetais em que a utilizao de produtos qumicos fitofarmacuticos limitada ao estritamente necessrio para manter a presena de organismos prejudiciais abaixo dos nveis a partir dos quais surgem prejuzos ou perdas economicamente inaceitveis.

Disposies gerais

Artigo 3. o

1. Os Estados-membros determinaro que os produtos fitofarmacuticos s podem ser colocados no mercado e utilizados no seu territrio quando tiverem sido autorizados em conformidade com o disposto na presente directiva, a menos que a utilizao pretendida esteja abrangida pelo disposto no artigo 22. o

2. Os Estados-membros no podem, com base no facto de a utilizao de um produto fitofarmacutico no ser autorizada no seu territrio, entravar a sua produo, armazenagem e circulao, se se destinar a ser utilizado noutro Estado-membro, desde que:

o produto fitofarmacutico seja autorizado noutro Estado-membro,

as condies de controlo previstas pelo Estado-membro para assegurar o respeito do disposto no n. o 1 sejam satisfeitas.

B

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3. Os Estados-membros determinaro que os produtos fitofarmacuticos devem ser objecto de uma utilizao adequada. A utilizao adequada inclui a observncia das condies fixadas em conformidade com o artigo 4. o e mencionadas no rtulo, a aplicao dos princpios de uma boa prtica fitossanitria e, sempre que possvel, dos princpios da luta integrada.

4. Os Estados-membros determinaro que as substncias activas s podem ser colocadas no mercado quando:

forem classificadas, embaladas e rotuladas em conformidade com o disposto na Directiva 67/548/CEE e

se se tratar de uma substncia activa que ainda no se encontre no mercado dois anos aps a notificao da presente directiva, tiver sido transmitida aos Estados-membros e Comisso, em conformidade com o artigo 6. o , documentao contendo uma declarao segundo a qual a substncia activa se destina a uma das utilizaes definidas no ponto 1 do artigo 2. o A condio prevista no presente travesso no se aplica s substncias activas destinadas a uma utilizao abrangida pelo disposto no artigo 22. o

Concesso, reviso e retirada de autorizao de produtos fitofarmacuticos

Artigo 4. o

1. Os Estados-membros certificar-se-o de que um produto fitofarmacutico s autorizado:

a) Se as suas substncias activas constarem do anexo I e se as condies prescritas nesse anexo se encontrarem preenchidas, e, no que respeita s alneas b), c), d) e e) seguintes, em aplicao dos princpios uniformes enunciados no anexo VI;

b) Se se comprovar, luz dos conhecimentos cientficos e tcnicos existentes e da apreciao do processo previsto no anexo III que, quando utilizado em conformidade com n n. o 3 do artigo 3. o e tendo em conta todas as condies normais em que pode ser utilizado e os efeitos da sua utilizao:

i) suficientemente eficaz;

ii) no tem qualquer efeito inaceitvel sobre os vegetais ou os produtos vegetais;

iii) no ocasiona sofrimentos ou dores inaceitveis aos vertebrados a combater,

iv) no tem, directa ou indirectamente, qualquer efeito prejudicial para a sade humana ou animal por exemplo, atravs da gua potvel ou dos alimentos destinados ao consumo humano ou animal) ou para as guas subterrneas;

v) no exerce qualquer influncia inaceitvel sobre o ambiente, no que respeita, muito especialmente:

ao seu destino e disseminao no ambiente e, em especial, contaminao das guas, incluindo a gua potvel e as guas subterrneas,

ao impacte sobre as espcies no visadas;

B

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c) Se a natureza e a quantidade das suas substncias activas e as eventuais impurezas e outros componentes significativos do ponto de vista toxicolgico e ecotoxicolgio puderem ser determinadas por mtodos apropriados, harmonizados nos termos do procedimento previsto no artigo 21. o ou, se tal no for o caso, aprovados pelas autoridades encarregadas de emitir a autorizao;

d) Se os seus resduos, resultantes de utilizaes autorizadas e significativos do ponto de vista toxicolgico ou ambiental, puderem ser determinados por mtodos apropriados de uso corrente;

e) Se as suas propriedades fsico-qumicas tiverem sido determinadas e consideradas aceitveis para assegurar a utilizao e armazenagem adequadas do produto;

M61 f) Sempre que adequado, os LMR para os produtos agrcolas afectados

pela utilizao a que se refere a autorizao tiverem sido fixados ou alterados de acordo com o Regulamento (CE) n. o 396/2005 ( 1 ).

B 2. A autorizao dever especificar as exigncias relativas colocao no mercado e utilizao do produto e, pelo menos, as destinadas a assegurar a observncia do disposto no n. o 1, alnea b).

3. Os Estados-membros certificar-se-o de que a observncia dos requisitos estabelecidos nas alneas b) a f) do n. o 1 garantido por meio de ensaios e anlises oficiais ou oficialmente reconhecidos, realizados em condies agrcolas, fitossanitrias e ambientais adequadas utilizao do produto fitofarmacutico em causa e representativas das condies prevalecentes nos locais do territrio do Estado-membro em causa onde o produto se destina a ser utilizado.

4. Sem prejuzo do disposto nos n. os 5 e 6, essas autorizaes s sero concedidas por perodos de tempo determinados no superiores a dez anos, fixados pelos Estados-membros, podendo ser renovadas se se verificar que as condies do n. o 1 do presente artigo continuam a ser satisfeitas. A renovao poder ser concedida pelo perodo necessrio s autoridades competentes dos Estados-membros para efectuarem essa verificao, sempre que tenha sido apresentado um pedido para o efeito.

5. As autorizaes podem ser revistas em qualquer altura se houver indcios de que qualquer das exigncias referidas no n. o 1 deixou de ser satisfeita. Nessas circunstncias, os Estados-membros podem exigir ao requerente da autorizao ou parte qual foi concedido um alargamento do mbito de aplicao, em conformidade com o artigo 9. o , que apresente informaes adicionais necessrias referida reviso. Sempre que necessrio, a autorizao poder ser mantida pelo perodo necessrio reviso e para fornecer essas informaes adicionais.

6. Sem prejuzo das decises j adoptadas em conformidade com o artigo 10. o , a autorizao ser anulada se se verificar que:

a) As condies requeridas para a sua obteno no so ou deixaram de ser satisfeitas;

b) Foram fornecidas indicaes falsas ou enganosas relativamente aos dados que serviram de base sua concesso,

ou ser alterada se se verificar que:

B

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( 1 ) JO L 70 de 16.3.2005, p. 1..

c) O modo de utilizao e as quantidades aplicadas podem ser alterados com base na evoluo dos conhecimentos cientficos e tcnicos.

A autorizao poder igualmente ser anulada ou alterada a pedido do seu titular, que dever justificar esse pedido; as alteraes s podero ser concedidas se se verificar que os requisitos do n. o 1 do artigo 4. o continuam a ser satisfeitos.

Quando um Estado-membro retirar uma autorizao informar desse facto o detentor da autorizao; pode, alm disso, conceder um prazo para escoamento, comercializao, utilizao e eliminao das existncias, cuja durao dependeria das causas da retirada, sem prejuzo do prazo eventualmente previsto numa deciso tomada por fora da Directiva 79/117/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1978, relativa proibio de colocao no mercado e da utilizao de produtos fitofarmacuticos contendo determinadas substncias activas ( 1 ), com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva 90/533/CEE ( 2 ), ou do artigo 6. o e dos n. os 1 e 2 do artigo 8. o da presente directiva.

Inscrio das substncias activas no anexo I

Artigo 5. o

1. luz dos conhecimentos cientficos e tcnicos existentes, uma substncia activa ser includa no anexo I por um perodo inicial no superior a dez anos, se for possvel presumir que os produtos fitofarmacuticos que contm essa substncia activa respeitam as seguintes condies:

a) Os seus resduos resultantes de um aplicao conforme com uma boa prtica fitossanitria no tm efeitos prejudiciais para a sade humana ou animal ou para as guas subterrneas, ou uma influncia inaceitvel sobre o ambiente e, na medida em que se revistam de importncia toxicolgica e ambiental, podem ser determinados por mtodos apropriados de uso corrente;

b) A sua utilizao consecutiva a uma aplicao conforme com uma boa prtica fitossanitria no tem efeitos prejudiciais para a sade humana ou animal ou uma influncia inaceitvel sobre o ambiente, nos termos do disposto no n. o 1, alnea b), subalneas iv) e v) do artigo 4. o

2. Para que uma substncia activa seja includa no anexo I, necessrio ter especialmente em conta os seguintes elementos:

a) Eventualmente, uma dose diria tolervel pelo homem (ADT);

b) Se necessrio, um nvel aceitvel de exposio do utilizador;

c) Eventualmente, uma estimativa do seu destino e disseminao no ambiente, bem como o seu impacte sobre as espcies no visadas.

B

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( 1 ) JO n. o L 33 de 8. 2. 1979, p. 36. ( 2 ) JO n. o L 296 de 27. 10. 1990, p. 63.

3. Para a primeira incluso de uma substncia activa ainda no existente no mercado dois anos aps a data de notificao da presente directiva, considera-se que os requisitos esto satisfeitos quando tal tiver sido determinado em relao a pelo menos uma preparao que contenha essa substncia activa.

4. A incluso de uma substncia activa no anexo I pode depender de requisitos tais como:

o grau de pureza mnima da substncia activa,

a natureza e o teor mximo de certas impurezas,

as eventuais restries resultantes da avaliao das informaes referidas no artigo 6. o , tendo em conta as condies agrcolas, fitossanitrias e ambientais, incluindo as condies climticas, consideradas,

o tipo de preparao,

o modo de utilizao.

5. A pedido, a incluso de uma substncia no anexo I pode ser renovada uma ou mais vezes por perodos nunca superiores a dez anos, podendo essa incluso ser revista em qualquer altura se houver indcios de que os critrios referidos n. os 1 e 2 deixaram de ser satisfeitos. Em caso de pedido, a apresentar com antecedncia suficiente e, de qualquer forma, pelo menos dois anos antes da expirao do perodo de inscrio, a renovao ser concedida pelo perodo necessrio concluso dessa reviso, e ser concedida pelo perodo necessrio para fornecer a informao exigida em conformidade com o n. o 4 do artigo 6. o ,

Artigo 6. o

1. A incluso de uma substncia activa no anexo I decidida segundo o processo previsto no artigo 19. o

Este processo igualmente aplicado para decidir:

as condies de que eventualmente depende essa incluso,

as alteraes a introduzir, se necessrio, no anexo I,

a retirada de uma substncia activa do anexo I, caso se verifique que a mesma j no satisfaz os requisitos referidos nos n. os 1 e 2 do artigo 5. o

2. Qualquer Estado-membro que receba um pedido para efeito de obteno da incluso de uma substncia activa no anexo I assegurar- -se-, sem excessiva demora, de que seja transmitida pelo interessado aos outros Estados-membros e Comisso a documentao que se suponha satisfazer as exigncias do anexo II, bem como documentao conforme ao anexo III relativa a pelo menos uma preparao que contenha essa substncia activa. A Comisso submeter essa documentao anlise do Comit Fitossanitrio Permanente a que se refere o artigo 19. o

3. Sem prejuzo do disposto no n. o 4, a pedido de um Estado-membro e num prazo de trs a seis meses aps a data em que a documentao tiver sido transmitida ao comit a que se refere o artigo 19. o , verificar-se-, de acordo com o processo previsto no artigo 20. o , se aquela documentao for apresentada de acordo com as exigncias dos anexos II e III.

4. Se a avaliao da documentao referida no n. o 2 revelar que so necessrias informaes complementares, a Comisso pode pedir que o requerente apresente essas informaes. O interessado ou o seu representante mandatado pode ser convidado pela Comisso a apresentar-lhe as suas observaes, nomeadamente quando se previr uma deciso desfavorvel.

B

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Estas disposies aplicam-se igualmente quando, aps a incluso de uma substncia activa no anexo I, se revelarem factos que ponham em causa a conformidade da substncia activa com os requisitos referidos nos n. os 1 e 2 artigo 5. o , ou se estiver a ser considerada a possibilidade de uma renovao em conformidade com o n. o 5 do artigo 5. o

5. As modalidades relativas apresentao e instruo dos pedidos de incluso no anexo I e determinao ou alterao de condies de incluso sero adoptadas de acordo com o procedimento previsto no artigo 21. o

Informao sobre os potenciais efeitos perigosos

Artigo 7. o

Os Estados-membros determinaro que o titular de uma autorizao ou aqueles a quem tenha sido concedido um alargamento do mbito de aplicao em conformidade com o n. o 1 do artigo 9. o devem comunicar imediatamente autoridade competente todas as novas informaes relativas aos efeitos potencialmente perigosos de qualquer produto fitofarmacutico ou dos resduos de uma substncia activa para a sade humana ou animal ou para as guas subterrneas, ou dos seus efeitos potencialmente perigosos para o ambiente. Os Estados-membros asseguraro que os interessados comuniquem imediatamente essas informaes aos restantes Estados-membros e Comisso, que transmitir essa informao ao comit a que se refere o artigo 19. o

Medidas transitrias e derrogatrias

Artigo 8. o

1. Em derrogao do artigo 4. o , um Estado-membro pode, a fim de permitir uma avaliao gradual das propriedades das novas substncias activas e de facilitar a possibilidade de a agricultura dispor de novas preparaes, autorizar, por um perodo provisrio no superior a trs anos, a colocao no mercado de produtos fitofarmacuticos que contenham uma substncia activa que no conste do anexo I e que ainda no se encontre no mercado dois anos aps a data de notificao da presente directiva, se:

a) Ao aplicar-se o disposto nos n. os 2 e 3 do artigo 6. o , se tiver verificado que a documentao relativa substncia activa satisfaz os requisitos dos anexos II e III relativamente s utilizaes previstas;

b) O Estado-membro chegar concluso de que a substncia activa pode satisfazer os requisitos constantes do n. o 1 do artigo 5. o e de que se pode esperar que o produto fitofarmacutico satisfaa os requisitos referidos no n. o 1, alneas b) a f), do artigo 4. o

Neste caso, o Estado-membro informar imediatamente os outros Estados-membros e a Comisso dos resultados da sua avaliao da documentao e das condies da autorizao, fornecendo-lhes, pelo menos, as informaes previstas no n. o 1 do artigo 12. o

Na sequncia da avaliao da documentao prevista no n. o 3 do artigo 6. o , poder ser decidido, em conformidade com o processo previsto no artigo 19. o , que a substncia activa no satisfaz os requisitos definidos no n. o 1 do artigo 5. o Nesse caso, os Estados-membros asseguraro que as autorizaes devem ser retiradas.

B

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Em derrogao do artigo 6. o , se, terminado o prazo de trs anos, no sido tomada qualquer deciso sobre a incluso de uma substncia activa no anexo I, poder decidir-se, atravs do processo previsto no artigo 19. o , criar um prazo suplementar que permita a anlise completa da documentao e, se necessrio, das informaes suplementares exigidas nos termos dos n. os 3 e 4 do artigo 6. o

As disposies dos n. os 2, 3, 5 e 6 do artigo 4. o aplicam-se s autorizaes concedidas por fora do presente nmero sem prejuzo dos pargrafos precedentes.

2. Em derrogao do artigo 4. o e sem prejuzo do disposto no n. o 3 e da Directiva 79/117/CEE, um Estado-membro pode, durante um prazo de doze anos a contar da data de notificao da presente directiva, autorizar a colocao no mercado, no seu territrio, de produtos fitofarmacuticos que contenham substncias activas no constantes do anexo I, que se encontrem j no mercado dois anos aps a data de notificao da presente directiva.

Aps a adopo da presente directiva, a Comisso estabelecer um programa de trabalho para a anlise progressiva dessas substncias activas durante o perodo de doze anos a que se refere o pargrafo anterior. Este programa pode implicar que os interessados submetam Comisso e aos Estados-membros todos os dados requeridos, dentro de um prazo previsto no programa. As disposies necessrias para a execuo do programa sero definidas por um regulamento adoptado de acordo com o procedimento previsto no artigo 19. o

Dez anos aps a notificao da presente directiva, a Comisso apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatrio com o ponto da situao do programa. De acordo com as concluses desse relatrio, poder ser decidido, nos termos do processo referido no artigo 19. o , se, para certas substncias, o perodo de doze anos a que se refere o primeiro pargrafo dever ser prolongado por um prazo a determinar.

No decurso deste perodo de doze anos a que se refere o primeiro pargrafo pode ser decidido, aps anlise dessa substncia activa pelo comit a que se refere o artigo 19. o e de acordo com o processo estabelecido nesse mesmo artigo, que a referida substncia activa pode ser includa do anexo I, definindo-se as condies para tal, ou, nos casos em que no sejam satisfeitos os requisitos previstos no artigo 5. o ou em que as informaes e os dados requeridos no tenham sido apresentadas dentro do perodo fixado, que essa substncia activa no ser includa no anexo I. Os Estados-membros asseguraro, conforme se revelar adequado, que as autorizaes em questo sero concedidas, retiradas ou alteradas, no perodo fixado.

3. Quando procedam reanlise de produtos fitofarmacuticos que contenham uma substncia activa, em conformidade com o n. o 2 e antes de realizar essa reanlise, os Estados-membros aplicaro as exigncias previstas no n. o 1, subalneas i) a v) da alnea b) e alneas c) a f), do artigo 4. o , segundo as disposies nacionais relativas aos dados a fornecer.

4. Igualmente em derrogao do artigo 4. o e em circunstncias especiais, um Estado-membro poder autorizar, por um perodo mximo de cento e vinte dias, a colocao no mercado, de produtos fitofarmacuticos no conformes com as exigncias do artigo 4. o , com vista a uma utilizao limitada e controlada, se tal medida for necessria devido a um perigo imprevisvel que no possa ser combatido por outros meios. Neste caso, o Estado-membro em questo informar imediatamente os outros Estados-membros e a Comisso da sua iniciativa. Em conformidade com o processo previsto no artigo 19. o , deve ser decidido sem demora se e em que condies a iniciativa do Estado-membro em questo pode ser prolongada por um perodo a determinar, repetida ou anulada.

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Disposies relativas ao pedido de autorizao

Artigo 9. o

1. O pedido de autorizao de um produto fitofarmacutico ser apresentado, pelo ou em nome do responsvel pela sua primeira colocao no mercado de um Estado-membro, s autoridades competentes de cada Estado-membro onde deve ser colocado no mercado.

Os organismos oficiais ou cientficos de investigao implicados em actividades no domnio agrcola, as organizaes agrcolas profissionais e os utilizadores profissionais podem pedir o alargamento do mbito de aplicao de um produto fitofarmacutico j autorizado no Estado-membro em causa para um fim diferente do abrangido por essa autorizao.

Os Estados-membros podem conceder a extenso do mbito de aplicao de um produto fitofarmacutico autorizado e ficam obrigados a conceder essa extenso sempre que exista um interesse pblico, na medida em que:

tenham sido apresentadas pelo requerente a documentao e as informaes que justifiquem um alargamento do mbito de aplicao,

verifiquem que as condies referidas no n. o 1, subalneas iii), iv) e v), alnea b), do artigo 4. o se encontram preenchidas,

a utilizao pretendida apresente um carcter menor,

seja assegurada uma informao completa e especfica dos utilizadores no que respeita ao modo de emprego, atravs de um complemento da rotulagem ou, na sua falta, de uma publicao oficial.

2. O requerente deve possuir uma sede permanente na Comunidade.

3. Os Estados-membros podem exigir que os pedidos de autorizao sejam apresentados na sua lngua nacional ou nas suas lnguas oficiais, ou numa dessas lnguas. Podem igualmente exigir o fornecimento de amostras de preparao e dos seus componentes.

4. Os Estados-membros aceitaro para anlise qualquer pedido de autorizao que lhes seja apresentado e pronunciar-se-o a seu respeito num prazo razovel, desde que disponham das necessrias estruturas cientficas e tcnicas.

5. Os Estados-membros assegurar-se-o de que constitudo um processo para cada pedido. Cada processo deve incluir, pelo menos, uma cpia do pedido, uma lista das decises administrativas tomadas pelo Estado-membro relativamente ao pedido e relativamente s indicaes e documentao previstas no n. o 1 do artigo 13. o , bem como um resumo desta documentao. A pedido, os Estados-membros colocaro disposio dos outros Estados-membros e da Comisso os processos previstos no presente nmero. A seu pedido, os Estados-membros comunicar-lhe-o todas as informaes necessrias a uma perfeita elucidao dos pedidos e asseguraro, sempre que tal for solicitado, que os requerentes forneam uma cpia da documentao tcnica prevista no n. o 1, alnea a), do artigo 13. o

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Reconhecimento mtuo das autorizaes

Artigo 10. o

1. A pedido do requerente, que dever apresentar documentos comprovativos dos elementos da comparabilidade invocada, um Estado- -membro ao qual tenha sido apresentado um pedido de autorizao de um produto fitofarmacutico j autorizado noutro Estado-membro deve:

no exigir a repetio dos ensaios e anlises j realizados segundo mtodos harmonizados a nvel comunitrio para a autorizao do referido produto neste ltimo Estado-membro, sempre que as condies agrcolas, fitossanitrias ou ambientais, incluindo climticas, relativas s condies de utilizao do produto, sejam comparveis nas regies em causa e

se tiverem sido adoptados os princpios uniformes nos termos do n. o 2 do artigo 23. o e sempre que o produto contiver apenas substncias activas constantes no anexo I, permitir igualmente a colocao no mercado do seu territrio do referido produto, desde que as condies agrcolas, fitossanitrias ou ambientais, incluindo climticas, relacionadas com a utilizao do produto, forem camparveis nas regies em causa.

A autorizao pode ser acompanhada de condies resultantes da execuo de outras medidas conformes ao direito comunitrio que se relacionem com as condies de distribuio e de utilizao dos produtos fitofarmacuticos que visem assegurar a proteco da sade dos distribuidores, dos utilizadores e dos trabalhadores interessados.

Alm disso, a autorizao pode ser acompanhada, nos termos do Tratado, de restries de utilizao devidas a diferenas de hbitos alimentares e necessrias para evitar uma exposio aos riscos de contaminao diettica dos consumidores de produtos tratados que excedam a dose diria admissvel dos resduos em causa.

A autorizao pode ser sujeita, com o acordo do requerente, a alteraes das condies de utilizao, a fim de tornar irrelevante nas regies em questo, para fins de comparabilidade, qualquer condio agrcola, fitossanitria e ambiental, incluindo climtica, no comparvel.

2. Os Estados-membros informaro a Comisso dos casos em que tenham exigido a repetio de um ensaio ou recusado a autorizao de um produto fitofarmacutico j autorizado noutro Estado-membro e em relao ao qual o requerente tenha invocado a comparabilidade das condies agrcolas, fitossanitrias e ambientais, incluindo climticas, relativas utilizao do produto nas regies em causa do Estado-membro onde o ensaio tenha sido efectuado ou onde a autorizao tenha sido concedida, e as existentes no seu prprio territrio. Os Estados-membros devem informar a Comisso das razes pelas quais a repetio do ensaio foi exigida ou a autorizao recusada.

3. Sem prejuizo do disposto no artigo 23. o , nos casos em que um Estado-membro recuse reconhecer a comparabilidade e aceitar os ensaios e as anlises ou autorizar a colocao no mercado de um produto fitofarmacutico nas regies em causa do seu territrio, determinar-se-, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 19. o , se existe ou no essa comparabilidade e, na negativa, que condies de utilizao podero tornar no relevantes as condies agrcolas, fitossanitrias e ambientais, incluindo climticas, no comparveis. Neste procedimento, atender-se- nomeadamente aos problemas graves de vulnerabilidade

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ecolgica que possam vir a surgir em certas regies ou zonas da Comunidade que, por esse facto, necessitem eventualmente de medidas de proteco especficas. O Estado-membro dever aceitar sem demora os ensaios e anlises ou autorizar a colocao no mercado do produto fitofarmacutico, sob reserva, neste ltimo caso e quando apropriado, de adequadas alteraes das condies.

Artigo 11. o

1. Quando um Estado-membro tiver razes vlidas para considerar que um produto que tenha autorizado ou que deveria autorizar, nos termos do artigo 10. o , constitui um risco para a sade humana ou animal ou para o ambiente, pode restringir ou proibir provisoriamente a utilizao e/ou a venda desse produto no seu territrio. Esse Estado-membro deve informar imediatamente a Comisso e os outros Estados-membros de tal medida e indicar as razes da sua deciso.

2. Deve ser tomada uma deciso sobre a matria, no prazo de trs meses, de acordo com o procedimento previsto no artigo 19. o

Intercmbio de informaes

Artigo 12. o

1. Pelo menos no final de cada trimestre e no prazo de um ms, os Estados-membros informaro por escrito os outros Estados-membros e a Comisso de todos os produtos fitofarmacuticos autorizados ou retirados, em conformidade com o disposto na presente directiva, indicando pelo menos:

o nome ou a razo social do titular da autorizao,

o nome comercial do produto fitofarmacutico,

o tipo de preparao,

o nome e o teor de todas as substncias activas contidas no referido produto,

o(s) uso(s) a que se destina,

os teores mximos de resduos provisoriamente determinados, caso no o tenham j sido pela regulamentao comunitria,

quando aplicvel, as razes de revogao da autorizao,

a documentao necessria para a avaliao dos teores mximos de resduos provisoriamente determinados.

2. Cada Estado-membro elaborar uma lista anual dos produtos fitofarmacuticos autorizados no seu territrio e comunic-la- aos outros Estado-membros e Comisso.

De acordo com o processo previsto no artigo 21. o , ser criado um sistema normalizado de informao para facilitar a aplicao do disposto nos n. os 1 e 2.

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Prescries em matria de dados, proteco dos dados e confidencialidade

Artigo 13. o

1. Sem prejuzo do disposto no artigo 10. o , os Estados-membros exigiro que o requerente de uma autorizao de um produto fitofarmacutico junte ao seu pedido:

a) Documentao que satisfaa, luz dos conhecimentos cientficos e tcnicos existentes, os requisitos referidos no anexo III e,

b) Em relao a cada substncia activa do produto fitofarmacutico, documentao que satisfaa, luz dos conhecimentos cientficos e tcnicos existentes, os requisitos referidos no anexo II.

2. Em derrogao do disposto no n. o 1 e sem prejuzo do disposto nos n. os 3 e 4, o requerente ser dispensado de fornecer os dados referidos na alnea b) do n. o 1, com excepo dos respeitantes identidade da substncia activa, se esta j estiver includa no anexo I e, tendo em conta as condies para a incluso no anexo I, no diferir significativamente, no que respeita ao seu grau de pureza e natureza das suas impurezas, da composio constante da documentao includa no pedido inicial.

3. Ao conceder as autorizaes, os Estados-membros no utilizaro os dados referidos no anexo II em benefcio de outros requerentes:

a) A menos que o requerente tenha acordado com o primeiro requerente a possvel utilizao desses dados ou

b) Por um perodo de dez anos a contar da primeira incluso no anexo I de uma substncia activa que no exista no mercado dois anos aps a data de notificao da presente directiva ou

c) Por perodos no superiores a dez anos a contar da data da deciso em cada Estado-membro e previstos nas regulamentaes nacionais existentes, relativamente a uma substncia activa que se encontre no mercado dois anos aps a data de notificao da presente directiva e

d) Por um perodo de cinco anos a contar da data de deciso subsequente recepo das informaes suplementares necessrias para a primeira incluso no anexo I, para alterar as condies de incluso de uma substncia activa no anexo I ou para manter essa incluso, salvo quando esse perodo de cinco anos expirar antes do perodo previsto nas alneas b) e c) do n. o 3, sendo neste caso o perodo de cinco anos prolongado de modo a expirar na mesma data que os referidos perodos.

4. Ao conceder autorizaes, os Estados-membros no utilizaro os dados referidos no anexo III em benefcio de outros requerentes:

a) A menos que o requerente tenha acordado com o primeiro requerente a possvel utilizao desses dados ou

b) Por um perodo de dez anos a contar da primeira autorizao do produto fitofarmacutico em qualquer Estado-membro, se esta autorizao se seguir incluso no anexo I de uma substncia activa contida no produto, ou

c) Por perodos no superiores a dez anos e previstos nas regulamentaes nacionais existentes aps a primeira autorizao de um produto fitofarmacutico em cada Estado-membro, se essa autorizao preceder a incluso no anexo I de uma substncia activa contida no produto.

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5. Aquando da anlise de um pedido de autorizao, os Estados- -membros informaro a Comisso se considerarem que do anexo I constam substncias activas que foram produzidas por outra pessoa ou por um processo de fabrico diferente dos mencionados na documentao que serviu de base incluso da substncia activa no anexo I. Os Estados-membros transmitiro Comisso todos os dados relativos identidade e s impurezas da substncia activa.

6. Em derrogao do n. o 1, relativamente s substncias activas j existentes no mercado dois anos aps a notificao da presente directiva, os Estados-membros podero continuar, no respeito das disposies do Tratado, a aplicar as regras nacionais anteriores respeitantes s exigncias em matria de informaes, enquanto essas substncias no forem includas no anexo I.

7. No obstante o disposto no n. o 1 e sem prejuzo do disposto no artigo 10. o , nos casos em que a substncia activa constar do anexo I:

a) Antes de efectuarem experincias com vertebrados, os requerentes de uma autorizao de um produto fitofarmacutico devero informar-se junto das autoridades competentes do Estado-membro s quais pretendem apresentar o pedido:

se o produto fitofarmacutico a que se refere o pedido o mesmo que um produto fitofarmacutico para o qual j foi concedida uma autorizao e

do nome e endereo do(s) titular(es) dessa autorizao ou autorizaes.

O pedido de informao dever ser acompanhado de documentos comprovativos de que o requerente em perspectiva tem a inteno de apresentar um pedido de autorizao em seu prprio nome e de que os outros dados referidos no n. o 1 se encontram disponveis;

b) As autoridades competentes do Estado-membro, se estiverem persuadidas de que o requerente tem a inteno de apresentar o referido pedido, indicar-lhe-o o nome e o endereo do(s) titular(es) das autorizaes anteriores pertinentes e comunicaro aos titulares dessas autorizaes o nome e o endereo do requerente.

O(s) titular(es) das autorizaes anteriores e o requerente efectuaro todas as diligncias necessrias para chegarem a acordo sobre a utilizao mtua dos dados, de modo a evitar a duplicao dos ensaios com vertebrados.

Quando os dados forem solicitados com vista incluso no anexo I de uma substncia activa j existente no mercado dois anos aps a notificao da presente directiva, as autoridades competentes dos Estados- -membros incitaro os detentores dos dados a cooperarem na comunicao dos dados solicitados, a fim de limitar a duplicao dos testes com vertebrados.

Se, no entanto, o notificador e os potenciais detentores de autorizaes anteriores do mesmo produto no chegarem a acordo quanto partilha das informaes, os Estados-membros podem instituir medidas nacionais que obriguem o notificador e os detentores de autorizaes, estabelecidos no seu territrio, a partilhar as informaes, de forma a evitar a repetio de ensaios em animais vertebrados, e a determinar simultaneamente o processo para a utilizao das informaes e um equilbrio razovel entre os interesses das partes envolvidas.

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Artigo 14. o

Sem prejuzo do disposto na Directiva 90/313/CEE do Conselho, de 7 de Junho de 1990, relativa liberdade de acesso informao sobre o ambiente ( 1 ), os Estados-membros e a Comisso asseguraro que as indicaes apresentadas pelos requerentes e que constituem segredo industrial ou comercial sejam mantidas confidenciais no caso de a pessoa interessada na incluso de uma substncia activa no anexo I ou o requerente da autorizao de um produto fitofarmacutico assim o solicitar e se o Estado-membro ou a Comisso aceitar a justificao fornecida.

A confidencialidade no se aplica:

C1 s denominaes e ao teor da ou das substncia(s) activa(s) nem denominao do produto fitofarmacutico,

ao nome de outras substncias consideradas perigosas nos termos das Directivas 67/548/CEE e 78/631/CEE,

aos dados fsico-qumicos relativos substncia activa e ao produto fitofarmacutico,

aos eventuais meios utilizados para tornar a substncia activa ou o produto fitofarmacutico incuos,

ao resumo dos resultados dos ensaios para estabelecer a eficcia do produto e a sua inocuidade em relao ao homem, aos animais, aos vegetais e ao ambiente,

aos mtodos e precaues recomendados para reduzir os riscos de manipulao, armazenagem, transporte, incndio ou outros,

aos mtodos de anlise referidos no n. o 1, alneas c) e d), do artigo 4. o e no n. o 1 do artigo 5. o ,

aos mtodos de eliminao e acondicionamento do produto,

s medidas de descontaminao a tomar em caso de perda ou fuga acidentais do produto,

aos primeiros socorros e tratamento mdico a aplicar em caso de leses corporais.

Se o requerente revelar posteriormente informaes antes mantidas confidenciais, deve informar do facto a autoridade competente.

Acondicionamento e rotulagem dos produtos fitofarmacuticos

Artigo 15. o

O n. o 1 do artigo 5. o da Directiva 78/631/CEE aplica-se a todos os produtos fitofarmacuticos no abrangidos por essa directiva.

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( 1 ) JO n. o L 158 de 23. 6. 1990, p. 56.

Artigo 16. o

Os Estados-membros tomaro todas as medidas teis para que as embalagens dos produtos fitofarmacuticos, no que respeita rotulagem, satisfaam as seguintes condies:

1. De todas as embalagens devem constar, de modo legvel e indelvel, as seguintes indicaes:

a) O nome comercial ou a designao do produto fitofarmacutico;

b) O nome e morada do titular da autorizao e o nmero de autorizao do produto fitofarmacutico e, se forem diferentes, o nome e morada da pessoa responsvel pelo acondicionamento e rotulagem finais ou pela rotulagem final do produto fitofarmacutico no mercado;

c) O nome e o teor respectivo de todas as substncias activas, expresso C1 em conformidade com o disposto no artigo 6. o da Directiva 78/631 /CEE.

O nome deve ser o constante da nomenclatura da lista do anexo I da Directiva 67/548/CEE ou, caso a substncia no conste da referida nomenclatura, o seu nome vulgar ISO. Se este ltimo no existir, a substncia activa deve ser designada pela sua designao qumica de acordo com as regras IUPAC.

d) A quantidade lquida de produto fitofarmacutico, indicada em unidades de medida legais;

e) O nmero do lote da preparao ou t-a indicao que permita identific'o;

f) As indicaes necessrias por fora do artigo 6. o da Directiva 78/631/CEE e, em especial, as referhdas nos n. os .s 2, alneas d), g), h) e i), 3 e 4 do mesmo artigo, e indicaes relatmvas aos primeiros socorros a dar;

g) A indicao da natureza dos eventuais riscos para o homem, os animais ou o ambiente sob a forma de frases-tipo, escolhidas de forma adequada entre as frases constantes do anexo IV;

h) As precaues a tomar para a proteco do homem, dos animais ou do ambiente sob a forma de frases-tipo, escolhidas de forma adequada entre as frases constantes do anexo V;

i) O tipo de aco exercido pelo produto fitofarmacutico (por exemplo, insecticida, regulador do crescimento, herbicida, etc.);

j) O tipo de preparao (por exemplo, p molhvel, concentrado emulsionvel, etc.);

k) Os usos para os quais o produto fitofarmacutico foi autorizado e quaisquer condies agrcolas, fitossanitrias e ambientais especficas em que o produto pode ser utilizado ou de que, pelo contrrio, deve ser excludo;

l) Instrues relativas utilizao e s concentraes e doses a aplicar, expressas em unidades mtricas, para cada utilizao prevista pelas condies de autorizao;

m) Se necessrio, o intervalo de segurana a respeitar para cada utilizao, entre a aplicao e:

a sementeira ou a plantao da cultura a proteger,

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a sementeira ou a plantao de culturas posteriores,

o acesso por parte do homem ou dos animais cultura tratada;

a colheita,

a utilizao ou o consumo;

n) Indicaes respeitantes eventual fitotoxicidade, sensibilidade varietal ou qualquer outro efeito secundrio directo ou indirecto desfavorvel sobre produtos vegetais ou produtos de origem vegetal, bem como os intervalos a observar entre a aplicao e a sementeira ou plantao

da cultura em causa

ou

de culturas posteriores;

o) a frase ler as instrues anexas antes de usar, caso o produto seja acompanhado de um folheto explicativo de acordo com o disposto no n. o 2;

p) Instrues de segurana relativas eliminao e ao acondicionamento do produto fitofarmacutico e

q) O prazo de validade em condies normais de armazenamento, quando o produto tiver um perodo de conservao limitado a menos de dois anos.

2. Os Estados-membros podem permitir que as indicaes exigidas nas alneas l), m) e n) do n. o 1 sejam fornecidas num folheto separado que acompanhe a embalagem se o espao disponvel na mesma for demasiado reduzido. Para efeitos do disposto na presente directiva, esse folheto ser considerado como fazendo parte do rtulo.

3. Na pendncia de uma harmonizao comunitria, os Estados-membros, tendo em conta as normas em vigor nos respectivos territrios no que respeita s categorias de utilizadores a que se destinam determinados produtos fitofarmacuticos prescrevero que seja indicado no rtulo se o produto reservado a determinadas categorias de utilizadores.

4. Em nenhum caso o rtulo da embalagem de um produto fitofarmacutico pode conter indicaes tais como no txico, no prejudicial sade, ou outras indicaes semelhantes. Todavia, podem constar do rtulo indicaes de que o produto fitofarmacutico pode ser utilisado durante o perodo de actividade das abelhas ou de outras espcies no visadas ou durante a florao das culturas e plantas expontneas, ou outras frases desse tipo destinadas proteco das abelhas ou de outras espcies no visadas, se a autorizao, incidindo explicitamente sobre a utilizao durante o perodo de presena das abelhas ou de outros organismos especificados, os expuser a um risco mnimo.

5. Os Estados-membros podem subordinar a colocao de produtos fitofarmacuticos no mercado do seu territrio utilizao da sua lngua ou lnguas nacionais na redaco do rtulo e exigir o fornecimento de amostras, modelos ou projectos das embalagens, rtulos e instrues referidos no presente artigo.

Em derrogao s alneas g) e h) do n. o 1, os Estados-membros podem exigir frases adicionais, a indicar claramente e de modo indelvel nas embalagens, sempre que tal for considerado necessrio para a proteco do homem, dos animais ou do ambiente; neste caso, informam imediatamente os outros Estados-membros e a Comisso de cada derrogao concedida e comunicam o texto da frase ou das frases adicionais e as razes dessas exigncias.

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Nos termos do procedimento previsto no artigo 19. o , decide-se que a frase ou frases adicionais sero justificados e que os anexos IV e V devero ser alterados em consequncia ou que o Estado-membro em causa deve deixar de exigir essa ou essas frases. Enquanto no for tomada tal deciso o Estado-membro em causa pode manter a sua exigncia.

Medidas de controlo

Artigo 17. o

Os Estados-membros adoptaro as disposies necessrias para que os produtos fitofarmacuticos colocados no mercado e respectiva utilizao sejam oficialmente controlados no que se refere observncia das condies previstas na presente directiva e, em especial, das condies de autorizao e indicaes constantes do rtulo.

Os Estados-membros dirigiro anualmente um relatrio aos outros Estados-membros e Comisso, antes de 1 de Agosto, acerca dos resultados das medidas de inspeco tomadas no ano anterior.

Disposies administrativas

Artigo 18. o

1. O Conselho, deliberando por maioria qualificada, sob proposta da Comisso, adoptar os princpios uniformes a que se refere o anexo VI.

2. As alteraes que seja necessrio introduzir nos anexos II, III, IV, V e VI sero adoptadas de acordo com o procedimento previsto no artigo 19. o e tendo em conta o estado dos conhecimentos cientficos e tcnicos.

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Artigo 19. o

1. A Comisso assistida pelo Comit Permanente da Cadeia Alimentar e da Sade Animal, institudo pelo artigo 58. o do Regulamento (CE) n. o 178/2002 ( 1 ).

2. Sempre que se faa referncia ao presente artigo, so aplicveis os artigos 5. o e 7. o da Deciso 1999/468/CE ( 2 ).

O prazo previsto no n. o 6 do artigo 5. o da Deciso 1999/468/CE de trs meses.

3. O comit aprovar o seu regulamento interno.

Artigo 20. o

1. A Comisso assistida pelo Comit Permanente da Cadeia Alimentar e da Sade Animal.

2. Sempre que se faa referncia ao presente artigo, so aplicveis os artigos 5. o e 7. o da Deciso 1999/468/CE.

O prazo previsto no n. o 6 do artigo 5. o da Deciso 1999/468/CE de 15 dias.

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( 1 ) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. ( 2 ) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23 (Rectificao: JO L 269 de 19.10.1999, p. 45).

Artigo 21. o

1. A Comisso assistida pelo Comit Permanente da Cadeia Alimentar e da Sade Animal.

2. Sempre que se faa referncia ao presente artigo, so aplicveis os artigos 3. o e 7. o da Deciso 1999/468/CE.

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Investigao e desenvolvimento

Artigo 22. o

1. Os Estados-membros exigiro que todos os testes ou experincias efectuados para fins de investigao ou desenvolvimento que impliquem a libertao no ambiente de um produto fitofarmacutico no autorizado s possam ser efectuados depois de obtida uma autorizao para efeitos de ensaio, sob condies controladas e em quantidades e reas limitadas.

2. Antes do incio da experincia ou do teste e dentro dos prazos previstos nesse Estado-membro, os interessados apresentaro autoridade competente dos Estados-membros em cujo territrio aqueles devero ser realizados, um pedido acompanhado de documentao que contenha todos os dados disponveis que permitam avaliar os eventuais efeitos sobre a sade humana ou animal ou a sua eventual repercusso no ambiente.

Se as experincias ou testes referidos no n. o 1 supra forem susceptveis de ter efeitos prejudiciais para a sade humana ou animal ou influncias desfavorveis inaceitveis sobre o ambiente, o Estado-membro em causa pode quer proibir as investigaes quer permiti-las sob reserva de todas as condies que considerar necessrias para evitar os referidos riscos.

3. O disposto no n. o 2 no se aplica se o Estado-membro tiver reconhecido o direito da pessoa interessada de realizar determinadas experincias e testes e se tiver determinado as condies em que tais experincias e testes devem ser realizados.

4. As condies comuns de aplicao do presente artigo, em especial as quantidades mximas de pesticidas que podem ser libertadas durante as experincias referidas no n. o 1, e os dados mnimos a apresentar em conformidade com o n. o 2, sero adoptadas de acordo com o processo previsto no artigo 19. o

5. O disposto no presente artigo no se aplica s experincias ou testes abrangidos pela parte B da Directiva 90/220/CEE.

Aplicao da directiva

Artigo 23. o

1. Os Estados-membros poro em vigor as disposies legislativas, regulamentares e administrativas necessrias para darem cumprimento presente directiva num prazo de dois anos a contar da data de notificao. Desse facto informaro imediatamente a Comisso. Os princpios uniformes sero adoptados um ano aps a data de notificao.

M41

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Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposies, estas devem incluir uma referncia presente directiva ou ser acompanhadas dessa referncia aquando da sua publicao oficial. As modalidades dessa referncia sero adoptadas pelos Estados-membros.

2. Em derrogao do n. o 1, os Estados-membros s sero obrigados a pr em vigor as disposies legislativas, regulamentares e administrativas para a aplicao do artigo 10. o , n. o 1, segundo travesso, o mais tardar no prazo de um ano a contar da data da adopo dos princpios uniformes e apenas em relao com as exigncias do n. o 1, alneas b) a e), do artigo 4. o abrangidas pelos princpios uniformes assim adoptados.

Artigo 24. o

Os Estados-membros so os destinatrios da presente directiva.

B

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1991L0414 PT

01.02.2011 028.001

28

ANEXO I

SUBSTNCIAS ACTIVAS CUJA UTILIZAO EM PRODUTOS FITOFARMACUTICOS AUTORIZADA

Disposies gerais aplicveis s substncias activas includas no presente anexo:

Na aplicao dos princpios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta, relativamente a cada substncia, as concluses da verso final do relatrio de avaliao concludo pelo Comit Fitossanitrio Permanente na data indicada na coluna Disposies especficas, nomeadamente os apndices I e II do relatrio.

Salvo no que respeita s informaes confidenciais, na acepo do artigo 14.o da Directiva 91/414/CEE, os Estados- -Membros mantero os relatrios de avaliao disposio de todas as partes interessadas para consulta ou facult-los- -o a essas mesmas partes mediante pedido especfico destas.

Nmero

Denominao comum; nmeros de identificao Denominao IUPAC Pureza (

1 ) Entrada em vigor Termo da incluso Disposies especficas

M93

1 Imazalil N.o CAS: 73790-28-0, 35554-44-0 N.o CIPAC: 335

(+)-1-(-aliloxi-2,4-diclorofeniletil)imidazole ou ter (+)-alil-1-(2,4- -diclorofenil)-2-imidazolo-1-iletlico

975 g/kg 1 de Janeiro de 1999

31 de Dezembro de

2011

S so autorizadas as utilizaes como fungicida. Para as utilizaes infra, aplicam-se as seguintes condies especficas: o tratamento ps-colheita de frutos, produtos hortcolas e batatas apenas

autorizado se existir um sistema de descontaminao adequado ou se uma avaliao dos riscos demonstrar ao Estado-Membro que emite a autorizao que a descarga das solues de tratamento no constitui um risco inaceitvel para o ambiente, nomeadamente para os organismos aquticos,

o tratamento ps-colheita de batatas apenas autorizado se uma avaliao dos riscos demonstrar ao Estado-Membro que emite a autorizao que a descarga dos resduos do processo de tratamento das batatas no constitui um risco inaceitvel para os organismos aquticos,

apenas so autorizadas as utilizaes foliares no exterior se uma avaliao dos riscos demonstrar ao Estado-Membro que emite a autorizao que essas utilizaes no apresentam riscos inaceitveis para a sade humana, a sanidade animal ou o ambiente.

Data da reunio do Comit Fitossanitrio Permanente em que o relatrio de reviso foi concludo: 11 de Julho de 1997.

M22

1991L0414 PT

01.02.2011 028.001

29

Nmero

Denominao comum; nmeros de identificao Denominao IUPAC Pureza (

1 ) Entrada em vigor Termo da incluso Disposies especficas

2 Azoxistrobina N.o CAS: 131860-33-8 N.o CIPAC: 571

(E)-2-{2[6-(2-Cianofenoxi)pirimidin-4-iloxi] fenil}-3-metoxiacrilato de metilo

930 g/kg (ismero Z: mx. 25 g/kg)

1 de Julho de 1998

31 de Dezembro de

2011

S so autorizadas as utilizaes como fungicida. No processo de deciso de acordo com os princpios uniformes, deve conferir-se especial ateno ao impacto nos organismos aquticos. As condies de autorizao devem incluir medidas apropriadas de reduo dos riscos. Data da reunio do Comit Fitossanitrio Permanente em que o relatrio de reviso foi concludo: 22 de Abril de 1998.

3 Cresoxime-metilo N.o CAS: 143390-89-0 N.o CIPAC: 568

(E)-2 metoxiimino2-[2- -(o-toliloxi-metil)fenil]acetato de metilo

910 g/kg 1 de Fevereiro de 1999

31 de Dezembro de

2011

S so autorizadas as utilizaes como fungicida. No processo de deciso de acordo com os princpios uniformes, os Estados- -Membros devem estar particularmente atentos proteco das guas subterrneas que se encontrem em condies de vulnerabilidade. Data da reunio do Comit Fitossanitrio Permanente em que o relatrio de reviso foi concludo: 16 de Outubro de 1998.

4 Espiroxamina N.o CAS: 1181134-30-8 N.o CIPAC: 572

(8-terc-Butil-1,4-dioxaspiro[4.5]decan-2-ilmetil)etilpropilamina

940 g/kg (combinao dos diastere- -meros A e B)

1 de Setembro de 1999

31 de Dezembro de

2011

S so autorizadas as utilizaes como fungicida. No processo de deciso de acordo com os princpios uniformes, os Estados- -Membros: devem estar particularmente atentos segurana dos operadores e asse

gurar que as condies de autorizao incluem medidas de proteco adequadas, e

devem estar particularmente atentos ao impacto nos organismos aquticos e zelar por que as condies de autorizao incluam, se for caso disso, medidas de reduo dos riscos.

Data da reunio do Comit Fitossanitrio Permanente em que o relatrio de reviso foi concludo: 12 de Maio de 1999.

5 Azimsulfuro N.o CAS: 120162-55-2 N.o CIPAC: 584

1-(4,6-Dimetoxipirimidin-2-il)-3-[1-metil-4-(2- -metil-2H-tetrazol-5-il)- -pirazol-5-ilsulfonil]ureia

980 g/kg 1 de Outubro de 1999

31 de Dezembro de

2011

S so autorizadas as utilizaes como herbicida. No so autorizadas aplicaes por pulverizao area. No processo de deciso de acordo com os princpios uniformes, os Estados- -Membros devem conferir especial ateno ao impacto nos organismos aquticos e nas plantas terrestres no visadas e assegurar-se de que as condies de autorizao incluem, se for caso disso, medidas de reduo dos riscos (por exemplo, no caso da orizicultura, perodos mnimos de reteno das guas antes da descarga). Data da reunio do Comit Fitossanitrio Permanente em que o relatrio de reviso foi concludo: 2 de Julho de 1999.

M93

1991L0414 PT

01.02.2011 028.001

30

Nmero

Denominao comum; nmeros de identificao Denominao IUPAC Pureza (

1 ) Entrada em vigor Termo da incluso Disposies especficas

6 Fluroxipir N.o CAS: 69377-81-7 N.o CIPAC: 431

cido 4-amino-3,5dicloro-6-fluoro-2-piridiloxiactico

950 g/kg 1 de Dezembro de 2000

31 de Dezembro de

2011

S so autorizadas as utilizaes como herbicida. No processo de deciso de acordo com os princpios uniformes, os Estados- -Membros: devem ter em conta as informaes adicionais solicitadas no ponto 7 do

relatrio de reviso, devem estar particularmente atentos proteco das guas subterrneas, devem estar particularmente atentos ao impacto nos organismos aquti

cos e zelar por que as condies de autorizao incluam, se for caso disso, medidas de reduo dos riscos.

Os Estados-Membros devem informar a Comisso caso os estudos e informaes suplementares solicitados no ponto 7 do relatrio de reviso no sejam apresentados at 1 de Dezembro de 2000. Data da reunio do Comit Fitossanitrio Permanente em que o relatrio de reviso foi concludo: 30 de Novembro de 1999.

M145

7 Metsulfuro-metilo N.o CAS 74223-64-6 N.o CEE 441

2-(4-Metoxi-6-metil- -1,3,5-triazin-2-ilcarbamoilsulfamoil)benzoato de metilo

960 g/kg 1 de Julho de 2001

31 de Dezembro de

2015

S so autorizadas as utilizaes como herbicida. No processo de deciso de acordo com os princpios uniformes, os Estados- -Membros: devem estar particularmente atentos proteco das guas subterrneas, devem estar particularmente atentos ao impacto nos organismos aquti

cos e zelar por que as condies de autorizao incluam, se for caso disso, medidas de reduo dos riscos.

Data da reunio do Comit Fitossanitrio Permanente em que o relatrio de reviso foi concludo: 16 de Junho de 2000.

M93

8 Prohexadiona-clcio N.o CAS: 127277-53-6 N.o CIPAC: 567

3,5-Dioxo-4-propionilciclohexanocarboxilato de clcio

890 g/kg 1 de Outubro de 2000

31 de Dezembro de

2011

S so autorizadas as utilizaes como regulador do crescimento de plantas. Data da reunio do Comit Fitossanitrio Permanente em que o relatrio de reviso foi concludo: 16 de Junho de 2000.

M145

9 Triassulfuro N.o CAS 82097-50-5 N.o CIPAC 480

1-[2-(2-Cloroetoxi)fenilsulfonil]-3-(4-metoxi-6- -metil-1,3,5-triazin-2- -il)ureia

940 g/kg 1 de Agosto de 2001

31 de Dezembro de

2015

S so autorizadas as utilizaes como herbicida. No processo de deciso de acordo com os princpios uniformes, os Estados- -Membros: devem estar particularmente atentos proteco das guas subterrneas,

M93

1991L0414 PT

01.02.2011 028.001

31

Nmero

Denominao comum; nmeros de identificao Denominao IUPAC Pureza (

1 ) Entrada em vigor Termo da incluso Disposies especficas

devem estar particularmente atentos ao impacto nos organismos aquticos e zelar por que as condies de autorizao incluam, se for caso disso, medidas de reduo dos riscos.

Data da reunio do Comit Fitossanitrio Permanente em que o relatrio de reviso foi concludo: 13 de Julho de 2000.

10 Esfenvalerato N.o CAS 66230-04-4 N.o CIPAC 481

(S)-2-(4-Clorofenil)-3- -metilbutirato de(S)-- -ciano-3-fenoxibenzilo

830 g/kg 1 de Agosto de 2001

31 de Dezembro de

2015

S so autorizadas as utilizaes como insecticida. No processo de deciso de acordo com os princpios uniformes, os Estados- -Membros: estaro particularmente atentos ao impacte potencial nos organismos

aquticos e artrpodes no visados, e zelaro por que as condies de autorizao incluam, se for caso disso, medidas de reduo dos riscos.

Data da reunio do Comit Fitossanitrio Permanente em que o relatrio de reviso foi concludo: 13 de Julho de 2000.

11 Bentazona N.o CAS 25057-89-0 N.o CIPAC 366

2,2-Dixido de 3-isopropil-(1H)-2,1,3-benzotiadiazin-4-(3H)-ona

960 g/kg 1 de Agosto de 2001

31 de Dezembro de

2015

S so autorizadas as utilizaes como herbicida. No processo de deciso de acordo com os princpios uniformes, os Estados- -Membros estaro particularmente atentos proteco das guas subterrneas. Data da reunio do Comit Fitossanitrio Permanente em que o relatrio de reviso foi concludo: 13 de Julho de 2000.

12 Lambda-cialotrina N.o CAS 91465-08-6 N.o CIPAC 463

Mistura na proporo 1:1 de: (Z)-(1R,3R)-3-(2-cloro- -3,3,3-trifluoropropenil)- -2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-- -ciano-3-fenoxibenzil e (Z)-(1S,3S)-3-(2-cloro- -3,3,3-trifluoropropenil)- -2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (R)-- -ciano-3-fenoxibenzilo

810 g/kg 1 de Janeiro de 2002

31 de Dezembro de

2015

S so autorizadas as utilizaes como insecticida. No processo de deciso de acordo com os princpios uniformes, os Estados- -Membros: estaro particularmente atentos segurana dos operadores, estaro particularmente atentos ao impacto potencial nos organismos

aquticos e artrpodes no visados, incluindo abelhas, e zelaro por que as condies de autorizao incluam, se for caso disso, medidas de reduo dos riscos,

estaro particularmente atentos aos resduos nos alimentos, nomeadamente aos respectivos efeitos agudos.

Data da reunio do Comit Fitossanitrio Permanente em que o relatrio de reviso foi concludo: 19 de Outubro de 2000.

M145

1991L0414 PT

01.02.2011 028.001

32

Nmero

Denominao comum; nmeros de identificao Denominao IUPAC Pureza (

1 ) Entrada em vigor Termo da incluso Disposies especficas

13 Fenehexamida N.o CAS 126833-17-8 N.o CIPAC 603

N-(2,3-dicloro-4-hidroxifenil)-1-metilciclo-hexanocarboxamida

950 g/kg 1 de Junho de 2001

31 de Dezembro de

2015

S so autorizadas utilizaes como fungicida. Na aplicao dos princpios uniformes, os Estados-Membros devem conferir especial ateno ao impacto potencial nos organismos aquticos e devem assegurar que as condies de autorizao incluam, se necessrio, medidas de reduo dos riscos. Data da reunio do Comit Fitossanitrio Permanente em que o relatrio de reviso foi concludo: 19 de Outubro de 2000.

14 Amitrol N.o CAS 61-82-5 N.o CIPAC 90

H-[1,2,4]-triazol-3-ilamina

900 g/kg 1 de Janeiro de 2002

31 de Dezembro de

2015

S so autorizadas as utilizaes como herbicida Na aplicao dos princpios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as concluses da verso final do relatrio de avaliao do amitrol concludo pelo Comit Fitossanitrio Permanente em 12 de Dezembro de 2000, nomeadamente os apndices I e II do relatrio. Nessa avaliao global, os Estados-Membros: estaro particularmente atentos proteco dos operadores, estaro particularmente atentos proteco das guas subterrneas em

zonas vulnerveis, nomeadamente no que respeita s utilizaes no- -agrcolas,

estaro particularmente atentos proteco dos artrpodes teis, estaro particularmente atentos proteco das aves e dos mamferos

selvagens. A utilizao de amitrol na poca de reproduo apenas pode ser autorizada caso uma avaliao adequada dos riscos demonstre que no existe impacto inaceitvel e as condies de autorizao incluam, quando necessrio, medidas de reduo dos riscos.

15 Diquato N.o CAS 2764-72-9 (forma inica), 85-00-7 (dibrometo) N.o CIPAC 55

Dibrometo de 9,10-di- -hidro-8a,10a-fenantrenodiaznio

950 g/kg 1 de Janeiro de 2002

31 de Dezembro de

2015

Com base nos dados actualmente disponveis, s sero autorizadas utilizaes como herbicida para aplicaes terrestres e como dessecante. No sero autorizadas as utilizaes no controlo de infestantes aquticas. Na aplicao dos princpios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as concluses da verso final do relatrio de avaliao do diquato concludo pelo Comit Fitossanitrio Permanente em 12 de Dezembro de 2000, nomeadamente os apndices I e II do relatrio. Nessa avaliao global, os Estados-Membros: estaro particularmente atentos ao impacte nos organismos aquticos e

zelaro por que as condies de autorizao incluam, quando necessrio, medidas de reduo dos riscos.

M145

1991L0414 PT

01.02.2011 028.001

33

Nmero

Denominao comum; nmeros de identificao Denominao IUPAC Pureza (

1 ) Entrada em vigor Termo da incluso Disposies especficas

estaro particularmente atentos segurana dos operadores em utilizaes no pr