atividades relacionadas com a farmacovigilância dos...
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COMISSÃO EUROPEIA
Bruxelas, 8.8.2016
COM(2016) 498 final
RELATÓRIO DA COMISSÃO
Atividades relacionadas com a farmacovigilância dos Estados-Membros e
da Agência Europeia de Medicamentos relativas aos medicamentos para uso humano
(2012 – 2014)
{SWD(2016) 284 final}
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RELATÓRIO DA COMISSÃO
Atividades relacionadas com a farmacovigilância dos Estados-Membros e
da Agência Europeia de Medicamentos relativas aos medicamentos para uso humano
(2012 – 2014)
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1. INTRODUÇÃO
Na União Europeia (UE), os medicamentos para uso humano estão sujeitos a ensaios
rigorosos, bem como a um processo de avaliação em termos de qualidade, segurança e
eficácia, antes de serem autorizados a nível dos Estados-Membros ou a nível da União
Europeia. Uma vez introduzidos no mercado, continuam a ser objeto de monitorização através
de atividades de farmacovigilância.
A farmacovigilância, tal como definida pela Organização Mundial de Saúde (OMS), é a
ciência e as atividades de deteção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos
ou de qualquer outro problema relacionado com os medicamentos.
Alguns efeitos secundários ou «reações adversas» podem não ser detetados até que um grande
número de pessoas tenha utilizado o medicamento em condições reais. Por conseguinte, é
essencial que a segurança de todos os medicamentos seja controlada ao longo de toda a sua
utilização nas práticas de cuidados de saúde.
O quadro jurídico da UE em matéria de farmacovigilância dos medicamentos para uso
humano está estabelecido no Regulamento (CE) n.º 726/20041 e na Diretiva 2001/83/CE
2. A
legislação foi alterada em 20103 e em 2012
4.
O artigo 29.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e o artigo 108.º-B da Diretiva 2001/83/CE
requerem a apresentação regular de relatórios sobre a execução das atividades de
farmacovigilância pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pelos
Estados-Membros, respetivamente.
O presente relatório e o documento de trabalho5 que o acompanha descrevem as atividades do
sistema da UE de colaboração em rede para a monitorização e o controlo da segurança dos
medicamentos para uso humano e centra-se em atividades desde o início da entrada em vigor
da nova legislação, em 2012, até ao final de 2014, mas inclui também informações sobre
algumas tarefas e processos iniciados até julho de 2015.
1 Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que
estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso
humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, JO L 136 de 30.4.2004,
p. 1. 2 Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece
um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. 3 Regulamento (UE) n.º 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010,
que altera, no que diz respeito à farmacovigilância dos medicamentos para uso humano, o Regulamento
(CE) n.º 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de
medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, e
o Regulamento (CE) n.º 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia avançada, JO L 348 de
31.12.2010, p.1, e Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de
2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso
humano, JO L 348 de 31.12.2010, p. 74. 4 Regulamento (UE) n.º 1027/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, que
altera o Regulamento n.º 726/2004 no que diz respeito à farmacovigilância, JO L 316 de 14.11.2012, p.
38, e Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, que altera,
no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva 2001/83/CE, JO L 299 de 27.10.2012, p. 1. 5 SWD (2016) 284 final
4
2. FORTE COLABORAÇÃO ENTRE AS AUTORIDADES REGULADORAS EUROPEIAS
Assegurar que os reguladores podem responder aos problemas de saúde emergentes ou
urgentes em tempo útil e de forma eficaz é um elemento de particular importância da nova
legislação em matéria de farmacovigilância. Para esse efeito, as autoridades de regulação dos
medicamentos em 31 países do Espaço Económico Europeu (EEE), a EMA e a Comissão
Europeia colaboram estreitamente e trabalham em parceria como uma rede para debater e
tratar rapidamente qualquer problema emergente no interesse do acesso dos doentes a
medicamentos seguros e eficazes6. A legislação aumentou a capacidade de tomar uma ação
regulamentar rápida e sólida mediante: a criação do comité de avaliação do risco de
farmacovigilância, o reforço do grupo de coordenação para o reconhecimento mútuo e os
processos descentralizados (medicamentos para uso humano) e a introdução de novos
procedimentos de tomada de decisão acelerada nos casos em que esteja em risco a saúde
pública.
2.1. O papel dos Estados-Membros
Todos os Estados-Membros do EEE contribuem para a totalidade do sistema de
farmacovigilância. São eles que fornecem grande parte dos recursos e conhecimentos para
avaliar os sinais de possíveis efeitos secundários emergentes e assumem a liderança na
avaliação e análise de dados quando um problema de segurança é avaliado a nível europeu.
Mantêm os serviços de inspeção que asseguram que os medicamentos comercializados na UE
são fabricados de forma adequada e têm a qualidade adequada, e que os sistemas de
farmacovigilância das empresas funcionam como devem.
A legislação atribui ao grupo de coordenação para o reconhecimento mútuo e os processos
descentralizados (medicamentos para uso humano) (CMDh)7, um organismo que representa as
entidades reguladoras nacionais do EEE, o mandato para conduzir a tomada de decisões
quando não estiverem envolvidos medicamentos autorizados de acordo com o procedimento
centralizado.
2.2. O papel da Agência Europeia de Medicamentos
A EMA desempenha um papel central no sistema da UE, coordenando as suas atividades e
prestando apoio técnico, regulamentar e científico aos Estados-Membros e à indústria.
O novo comité científico, o comité de avaliação do risco de farmacovigilância (PRAC), foi
criado em julho de 2012. O mandato do PRAC abrange todos os aspetos da gestão dos riscos
dos medicamentos para uso humano. Os membros do PRAC são peritos dos
Estados-Membros da UE em matéria de farmacovigilância e regulamentação, bem como
peritos científicos e representantes dos profissionais de cuidados de saúde e das organizações
de doentes nomeados pela Comissão Europeia. A figura 1 do anexo apresenta a frequência
6 Agência Europeia de Medicamentos, The European regulatory system for medicines and the European
Medicines Agency, EMA/437313/2014 7 Mais informações sobre o papel e as atividades do CMDh estão disponíveis na seguinte página Web:
http://www.hma.eu/cmdh.html.
5
relativa das principais atividades relacionadas com a farmacovigilância na agenda do PRAC
entre julho de 2012 e dezembro de 2014.
2.3. O papel da Comissão
A Comissão Europeia é a autoridade competente para os medicamentos autorizados a nível
central e fornece a base jurídica que está na base do sistema de farmacovigilância da UE.
3. PRINCIPAIS TAREFAS E ATIVIDADES RELACIONADAS COM A FARMACOVIGILÂNCIA
Todo o processo relativo à farmacovigilância - desde os sistemas que monitorizam e detetam
eventuais efeitos adversos até às medidas regulamentares para atenuar os riscos - é objeto de
intensa coordenação, envolvendo a rede reguladora, a indústria farmacêutica e os sistemas de
saúde. O sistema recebe uma vasta gama de contributos, incluindo os provenientes de
entidades reguladoras não europeias, do meio académico, dos profissionais de saúde e dos
doentes.
O processo de farmacovigilância subdivide-se nas seguintes tarefas principais:
Planeamento da gestão dos riscos — avaliar os riscos de cada novo medicamento e
desenvolver planos de recolha de dados e de redução dos riscos. O PRAC reviu 48
planos de gestão dos riscos (RPM) entre julho e dezembro de 2012, 637 em 2013 e
597 em 2014. Os Estados-Membros, no seu conjunto, receberam cerca de 3 500
(2012), 7 500 (2013) e 9 000 (2014) RPM para medicamentos autorizados a nível
nacional.
Recolha e gestão de relatórios de casos de eventuais efeitos secundários (reações
adversas medicamentosas (RAM)). A figura 2 do anexo apresenta os relatórios de
incidentes adversos graves entre 2011 e 2014.
Deteção e gestão de sinais - analisar a comunicação de suspeitas de efeitos
secundários para a identificação de sinais. Cerca de 193 sinais únicos foram avaliados
pelo PRAC entre setembro de 2012 e dezembro de 2014. A figura 3 do anexo
apresenta o número de debates no PRAC relativas quer aos novos sinais quer ao
seguimento dos debates e a figura 4 apresenta uma panorâmica das ações
regulamentares na sequência da avaliação dos sinais.
Monitorização de rotina dos riscos e benefícios dos medicamentos através de
relatórios periódicos atualizados de segurança (PSUR) e manutenção da lista (lista
EURD) com o calendário de apresentação dos PSUR. O PRAC reviu 20 PSUR de
julho a dezembro de 2012, 436 PSUR em 2013 e 471 PSUR em 2014. A figura 5 do
anexo apresenta uma panorâmica das ações regulamentares na sequência da avaliação
dos PSUR. Além disso, o número de PSUR apresentados às autoridades nacionais
competentes nos Estados-Membros para avaliações puramente nacionais ascendeu a
cerca de 5 000 em 2012, 3 500 em 2013 e 3 000 em 2014, tendo o número de
procedimentos de partilha de trabalho dos PSUR para os medicamentos autorizados
puramente a nível nacional ascendido a 62, 151 e 116, durante os mesmos períodos.
6
Consultas - avaliações de questões importantes em matéria de segurança e da relação
benefício-risco à escala europeia. Entre julho de 2012 e dezembro de 2014, o PRAC
recebeu 31 consultas sobre segurança. Nove dessas consultas envolviam
medicamentos autorizados a nível central, referindo-se as restantes unicamente a
produtos autorizados a nível nacional (ver figura 6 do anexo). Outras preocupações a
nível nacional foram também debatidas pelo CMDh para decidir se uma avaliação a
nível da UE seria necessária, mas não tiveram como resultado uma consulta. Estes
debates no âmbito do CMDh foram realizados em 2 ocasiões em 2013 e em 6 ocasiões
em 2014.
Gestão de informações sobre produtos sujeitos a monitorização adicional e produtos
que foram retirados. No final de 2014, a lista de medicamentos sujeitos a
monitorização adicional incluía 193 medicamentos autorizados ao abrigo do
procedimento centralizado e 8 substâncias em 1 269 medicamentos autorizados a nível
nacional. Durante 2014, a EMA recebeu 132 notificações de retirada de produtos.
Avaliação e coordenação de estudos após a comercialização através de estudos de
segurança após autorização e estudos de eficácia após autorização. Entre julho de
2012 e dezembro de 2014, o PRAC examinou protocolos para 38 estudos de segurança
após autorização (PASS) com base na observação, impostos. Os Estados-Membros
avaliaram mais 17 protocolos PASS para medicamentos autorizados a nível nacional.
Realização de inspeções para assegurar que os sistemas de farmacovigilância das
empresas cumprem as boas práticas de farmacovigilância. O número de inspeções
realizadas ascendeu a 207 (2012), 195 (2013) e 167 (2014), e a 26, 37 e 48,
respetivamente, para medicamentos autorizados a nível central.
Comunicação sobre questões relacionadas com a segurança e interação e diálogo
com as partes interessadas pertinentes. As agendas, os destaques e as atas das reuniões
do PRAC são publicados, bem como as comunicações de segurança pública sobre
questões relevantes. Houve 14 comunicações de segurança pública emitidas no
segundo semestre de 2012, 78 em 2013 e 57 em 2014.
Desenvolvimento de sistemas e orientações, e promoção da investigação para
colmatar as lacunas de conhecimento.
Monitorização do desempenho do sistema, incluindo o cumprimento de obrigações
legais e normas.
Formação e desenvolvimento de capacidades.
4. MELHORIA DOS SISTEMAS E DOS SERVIÇOS
O papel da EMA inclui o fornecimento de alguns dos sistemas e serviços necessários para o
funcionamento da rede de farmacovigilância. A nova legislação exigiu o desenvolvimento de
alguns novos sistemas e serviços e a melhoria ou a simplificação de outros. Os
Estados-Membros e as principais partes interessadas, incluindo a indústria farmacêutica,
7
deram um importante contributo para a conceção e o desenvolvimento destes sistemas. Os
desenvolvimentos incluíram:
A base de dados prevista no artigo 57.º8 de todos os medicamentos autorizados (a
nível central e nacional) na UE com informações sobre mais de 580 000
medicamentos de cerca de 4 300 titulares de autorizações de introdução no mercado.
Serviço de rastreio da literatura médica — a EMA deve proceder à seleção e ao
rastreio da literatura médica a fim de detetar comunicações de suspeitas de reações
adversas a determinadas substâncias ativas e inseri-las na base de dados
EudraVigilance, na forma de relatório de segurança de casos individuais. O serviço foi
lançado em junho de 2015.
O repositório dos PSUR foi desenvolvido e disponibilizado durante o período
abrangido pelo relatório e a sua funcionalidade foi auditada com sucesso em 2015.
A legislação exige o reforço da base de dados EudraVigilance para apoiar a
simplificação de relatórios, a melhoria das funções de pesquisa, análise e seguimento e
uma melhor qualidade dos dados. Foram realizados progressos em matéria de
melhorias durante o período abrangido pelo relatório, incluindo o lançamento do sítio
Web dedicado às RAM e o apoio a atividades de deteção de sinais. A auditoria final
do sistema atualizado deverá estar concluída no início de 20189.
5. COOPERAÇÃO E COORDENAÇÃO
A Comissão e a EMA, além de coordenarem a rede que conta com mais de 30 autoridades
nacionais competentes, trabalham em estreita cooperação com outros reguladores
internacionais através de acordos bilaterais e através de fóruns multilaterais, como a
Associação da Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para os
Medicamentos para Uso Humano (ICH), a fim de promover abordagens comuns e requisitos
normalizados para a autorização de medicamentos.
Uma boa farmacovigilância depende da cooperação entre as partes interessadas, o que foi
incentivado pela legislação. É fundamental o contributo dos doentes e dos profissionais de
cuidados de saúde ao longo do processo de autorização de medicamentos e da
farmacovigilância. Este contributo é concretizado através dos representantes da sociedade
civil que são membros do PRAC e que são especificamente consultados para determinados
tipos de consultas.
6. DESENVOLVIMENTO CONTÍNUO E FUTURO DA REDE
Durante o período abrangido pelo relatório e mais além, a rede de farmacovigilância centra-se
na formação para desenvolver a compreensão da farmacovigilância e na ciência regulamentar
8 Artigo 57.º, n.º 1, alínea l), do Regulamento (CE) n.º 726/2004. 9 Mais informações sobre a base de dados EudraVigilance estão disponíveis no relatório anual previsto
no artigo 24.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 726/2004
(http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2016/03/WC500203705.pdf).
8
para permitir a partilha de boas práticas, melhorar a eficácia e a eficiência dos processos e
reforçar as capacidades.
Os Estados-Membros e a EMA oferecem ampla formação ao pessoal regulador e às partes
interessadas externas relevantes. A eficiência e a eficácia dos processos de farmacovigilância
melhoraram. Foram lançados projetos para melhorar a ciência e a prática da
farmacovigilância, nomeadamente: a ação conjunta Strengthening Collaboration for
Operating Pharmacovigilance in Europe (SCOPE) (reforço da colaboração para o
funcionamento da farmacovigilância na Europa); a European Network of Centres for
Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) (rede europeia de centros de
farmacoepidemiologia e farmacovigilância); e o projeto PROTECT10
. Os resultados destas
iniciativas já começaram a contribuir para o desenvolvimento do processo e a atualização das
orientações.
7. CONCLUSÕES
A rede europeia de farmacovigilância representa um exemplo de cooperação bem sucedida a
nível europeu, em benefício dos cidadãos da UE. O sistema em rede permite aos participantes
partilhar os melhores conhecimentos especializados disponíveis e os melhores elementos de
prova e coordenar ações de regulamentação, produzindo resultados mais eficientes e coerentes
para todos. Os instrumentos regulamentares disponíveis ao abrigo da legislação revista,
incluindo planos de gestão de riscos, estudos após autorização, deteção e gestão de sinais a
nível da UE, avaliação de relatórios periódicos atualizados de segurança e revisões dos
medicamentos através de consultas, representam uma abordagem cada vez mais pró-ativa da
segurança dos medicamentos, complementada por melhorias na ação regulamentar e na
comunicação nos casos em que são identificados problemas de segurança.
O sistema funciona com um elevado nível de transparência, o que é necessário para
desenvolver a confiança da sociedade que serve. Foram criados mecanismos para garantir que
o público da UE recebe em tempo útil informações exatas em matéria de segurança. A
participação das principais partes interessadas, tais como os doentes e os profissionais de
cuidados de saúde, está integrada no sistema, nomeadamente através da comunicação pelos
doentes de suspeitas de efeitos secundários. Para o futuro, prevê-se o aprofundamento desta
participação, incluindo através da realização de audições públicas para questões de segurança
essenciais.
Prosseguem os trabalhos relativos à infraestrutura necessária para apoiar um maior
desenvolvimento do sistema e para simplificar e racionalizar os processos existentes, sempre
que possível, de forma a minimizar a carga regulamentar para todas as partes interessadas. A
disponibilização do serviço de rastreio da literatura médica, do novo sistema EudraVigilance,
do repositório dos PSUR e a plena utilização da base de dados dos produtos da UE prevista no
artigo 57.º irão permitir aumentar a eficiência e a simplificação para as partes interessadas.
Prosseguem os trabalhos para completar o desenvolvimento e a implementação de outros
sistemas, tal como a comunicação centralizada das RAM através da base de dados
10 Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium
(investigação farmacoepidemiológica sobre os resultados da terapêutica por um consórcio europeu), um
projeto da Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores financiado por fundos públicos e privados.
9
EudraVigilance. A investigação em curso no domínio da ciência regulamentar, tais como as
atividades de investigação apoiadas pelo programa-quadro de investigação da UE, irá
igualmente apoiar futuros melhoramentos.
10
Abreviaturas
RAM reações adversas medicamentosas
CMUH Comité dos Medicamentos para Uso Humano
CMDh grupo de coordenação para o reconhecimento mútuo e os processos
descentralizados (medicamentos para uso humano)
EEE Espaço Económico Europeu
EMA Agência Europeia de Medicamentos
UE União Europeia
EURD lista de datas de referência da União Europeia e frequência de apresentação de
relatórios periódicos atualizados de segurança
ICSR relatório de segurança de casos individuais
PASS estudo de segurança após autorização
PRAC Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância
PSUR relatórios periódicos atualizados de segurança
PGR plano de gestão dos riscos
11
ANEXO — Figuras e Quadros
Figura 1: Número de pontos na agenda do Comité de Avaliação do Risco de
Farmacovigilância (PRAC) de julho a dezembro de 2012, de janeiro a dezembro de 2013 e de
janeiro a dezembro de 2014
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
1600
1800
jul.-dez. 2012 2013 2014
Número de pontos na agenda do PRAC
Outras questões de segurança -
Estados-Membros
Outras questões de segurança - CMUH
(incluindo pedidos CMUH ao PRAC
para consultas no âmbito do art. 5.º,
n.º 3)Inspeções de farmacovigilância
Renovações, renovações condicionais
e reavaliações anuais
Resultados PASS
Protocolos PASS
PSUR
PGR
Sinais
Consultas
12
Figura 2 Comunicação de relatórios de segurança de casos individuais para a base de dados
EudraVigilance de países do Espaço Económico Europeu e de países fora do Espaço
Económico Europeu em 2011 - 2014
0
50000
100000
150000
200000
250000
300000
350000
2011 2012 2013 2014
Comunicação de relatórios de segurança de
casos individuais à EudraVigilance (EEE)
Doentes e PCS Doentes Profissionais de cuidados de saúde
13
PCS - Profissionais de cuidados de saúde
0
100000
200000
300000
400000
500000
600000
700000
800000
900000
2011 2012 2013 2014
Comunicação de relatórios de segurança de
casos individuais à EudraVigilance (extra-EEE)
Doentes e PCS Doentes Profissionais de cuidados de saúde
14
Figura 3: Número de debates relacionados com os sinais, iniciais e de seguimento, no Comité
de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC), de setembro de 2012 a dezembro de
2014
0
5
10
15
20
25
30
Número de sinais debatidos no PRAC (novos e de seguimentos)
127 debates sobre sinais92 sinais
255 debates sobre sinais163 sinais
300 debates sobre sinais193 sinais
15
Figura 4: Tipo de ação regulamentar no seguimento da avaliação dos sinais pelo Comité de
Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC), de setembro de 2012 a dezembro de 2014
Avaliação em curso, 33, 17%
Atualização das informações
sobre os produtos, 100,
52%
Farmacovigi-lância de
rotina, 46, 24%
Consulta, 11, 6%
Atualização do PGR, 2, 1% PASS, 1, 0%
Avaliação dos sinais pelo PRAC, set. 2012 - dez.
2014, total=193
16
Figura 5: Resultados da avaliação do relatório periódico atualizado de segurança (PSUR)
pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC), de setembro de 2012 a
dezembro de 2014
PSUSA - relatório periódico de segurança - avaliação única
17
360
383
3
76
88
0% 20% 40% 60% 80% 100%
jul.-dez. 2012
2013
2014
Resultados das avaliações PSUR e PSUSA
Manutenção Variação CMUH Suspensão Revogação
17
Figura 6: Consultas relacionadas com farmacovigilância, iniciadas em 2012, 2013 e 2014
Procedimento Artigo Iniciado
em
Resultado
2012
Codeína 31.º out. 12 A
Diclofenaco 31.º out-12 A
BACD (beta-agonistas de curta duração) 31.º nov-12 A,R
SHA (Soluções de hidroxietilo de amido) 31.º nov-12 A
Almitrina 31.º nov-12 R
Diacereina 31.º nov-12 A
2013
Tredaptive, Trevaclyn, Pelzont — (ácido
nicotínico/laropiprant)
20.º jan-13 S
Tetrazepam 107.º-I jan-13 S
Ciproterona, etinilestradiol — DIANE 35 e outros
medicamentos que contêm 2 mg de acetato de
ciproterona e 35 microgramas de etinilestradiol
107.º-I fev-13 A
Contracetivos hormonais combinados 31.º fev-13 A
Flupirtina 107.º-I mar-13 A
Domperidona 31.º mar-13 A,R
Ácido nicotínico e substâncias com ele
relacionadas - acipimox, nicotinato de xantinol
31.º mar-13 A
Kogenate Bayer/Helixate NexGen (octocog alfa) 20 mar-13 A
Agentes ativos do sistema renina-angiotensina (RAS) 31.º mai-13 A
Protelos/Osseor (ranelato de estrôncio) 20 mai-13 A
NUMETA G13 %E, NUMETA G16 %E, emulsão
para perfusão e nomes associados (glucose, lípidos,
aminoácidos e eletrólitos)
107.º-I jun-13 A,S
Medicamentos que contêm zolpidem 31.º jul-13 A
Medicamentos que contêm hidroxietilamido (HES) 107i jul-13 A
Medicamentos que contêm bromocriptina 31.º set-13 A
Substâncias relacionadas com o valproato 31.º out-13 A
Iclusig (ponatinib) 20.º dez-13 A
18
2014
Testosterona 31.º abr-14 A
Codeína para tosse na população pediátrica 31.º abr-14 A,R
Ambroxol/Bromexina 31.º abr-14 A
Metadona 107i abr-14 A,S
Hidroxizina 31.º mai-14 A
Corlentor e procoralan (ivabradina) 20 mai-14 A
Ibuprofeno e dexibuprofeno 31.º jun-14 A
Legenda:
Consultas do artigo 20.º - só estão em causa os medicamentos autorizados a nível central
Consultas do artigo 107.º - consultas urgentes no interesse da União
Consultas do artigo 31.º - consultas no interesse da União
A — alteração da autorização de introdução no mercado
R — revogação da autorização de introdução no mercado
S — suspensão da autorização de introdução no mercado