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ASUNTO: SANCION ADMINISTRATIVA RESOLUCION No. CJC /22/03/2018 PROPIETARIO: ******************* ESTABLECIMIENTO: *************

UBICACIÓN: ******************************* CD. **********, CHIH.

En la Ciudad de Chihuahua, Chihuahua, a los veintisiete de marzo de dos mil dieciocho, Vistas las constancias que integran el expediente administrativo que obra en la Coordinación Jurídica y Consultiva de esta Comisión Estatal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, en lo sucesivo COESPRIS-CHIH., abierto con motivo de los hechos y omisiones asentados en el acta de verificación sanitaria No. 17-ML-0802-0225-FG, de fecha dieciséis de marzo del dos mil diecisiete, y No. levantada en el establecimiento denominado ****************, propiedad de*************** cual se encuentra ubicado en *************************************************************************, CHIH., en lo sucesivo cuando se hace referencia en el presente documento a la Ley General de Salud, se trata de la Ley General de Salud, con última reforma del día ocho de diciembre del año dos mil diecisiete, al Reglamento, se trata del Reglamento de Insumos para la Salud, con última reforma del día catorce de marzo del dos mil catorce, al Suplemento, se trata del Suplemento de la Farmacopea de los estados Unidos Mexicanos para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud 5ta Edición y al Acuerdo se trata del Acuerdo porque se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de antibióticos, dicho lo anterior, se procede a dictar la presente resolución en los siguientes términos. Y

RESULTANDO

1.- Que mediante orden de verificación sanitaria No. 17-ML-0802-00225-FD, de fecha dieciséis de marzo del año dos mil diecisiete, fundada en el artículo 399 de la Ley General de Salud y suscrita por Autoridad Competente, reúne los requisitos de legalidad y seguridad jurídica exigidos en los artículos 14 y 16 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, en las leyes, reglamentos y normatividades sanitarias, se ordenó practicar visita de verificación sanitaria al establecimiento denominado ***************************, el cual se encuentra ubicado en *************************************************************, propiedad de la *************************************************, con un objeto y alcance de “VERIFICACIÓN SANITARIA PARA CONSTATAR CONDICIONES FÍSICAS Y SANITARIAS DEL ESTABLECIMIENTO, MANEJO, CONSERVACIÓN, DISTRIBUCIÓN Y ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS DE LOS GRUPOS I, II, III, IV Y VI, DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD Y DOCUMENTACIÓN LEGAL Y TÉCNICA PARA SU FUNCIONAMIENTO, VERIFICAR LA EXISTENCIA DE MEDICAMENTO APÓCRIFO. REALIZAR TOMA DE MUESTRA DE AGUA POTABLE PARA DETERMINACIÓN DE CLORO RESIDUAL.” 2.- Que en cumplimiento a la Orden de Visita de Verificación arriba descrita, personal de esta COESPRIS-CHIH., se presentó en el establecimiento denominado *********************, con domicilio ubicado en *****************************************************, CHIH., propiedad de la

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*********************************************, en fecha dieciséis de marzo del año dos mil diecisiete, identificándose con carta credencial número 013291, ejecuto la orden, levantando al efecto Acta de Verificación Sanitaria número 17-ML-0802-00225-FD, acta que al ser levantada por personal de COESPRIS-CHIH. 3.- Que mediante oficio No. 001041, emitido en fecha doce de abril del año dos mil diecisiete, notificado en el domicilio del establecimiento objeto del presente Procedimiento Administrativo, consistente en el resultado del dictamen, en que se describen las irregularidades asentadas en acta de visita de verificación sanitaria No. 17-ML-0802-00225-FD, que a la letra dice:

“[…] Y visto que el cumplimiento de la normatividad sanitaria es de orden público e interés social se emitió orden de visita de verificación sanitaria número 17-ML-0802-00225-FD, para el establecimiento de su representada, de esta se derivan lo siguiente ANTECEDENTES: Nota: En lo sucesivo cuando se haga referencia en el presente acuerdo a la Ley se trata a la ley General de Salud, al Reglamento se trata del Reglamento de Insumos para la Salud, al Suplemento se trata del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumo para la salud de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Quinta edición y al Acuerdo se trata del Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de antibióticos.

1. El 16 de marzo de 2017 se inicia la visita de verificación número 17-ML-0802-00225-FD, en la que se encontraron las siguientes observaciones:

Se le informa que los numerales corresponden a los indicados en el acta de referencia, transcribiéndose solo el Titulo del Apartado correspondiente y los puntos específicos calificados con (1) cumple parcialmente o (o) no cumple, es decir aquellos que representan una anomalía sanitaria. Irregularidad Detectada Acción Correctiva Fundamento Legal

Para medicamentos controlados el proveedor ******, las ***** carecen de fecha de caducidad y lote. Para medicamentos de los grupos IV, V VI, los proveedores ****** y *****, factura carecen de fecha de caducidad.

ANOMALIA DE CARÁCTER GRAVE Deberá acreditar que realizo las acciones necesarias para que los proveedores incluyan en la factura el número de lote y fecha de caducidad de los medicamentos que amparen. Debe presentar copia del aviso de funcionamiento o licencia sanitaria del proveedor del producto asegurado y factura que ampare el lote y fecha de caducidad de los productos que adquiera. Con fundamento en el artículo 430 de la Ley, se le fija un plazo de diez días dar cumplimiento a lo anterior.

Art. 258 de la Ley, Capitulo VII, Apartado C, numeral 6 del Suplemento.

Punto 8: El diagrama de distribución del establecimiento no está actualizado ni autorizado por el responsable.

Se debe contar en el establecimiento con diagrama de distribución actualizado y autorizado por el responsable sanitario.

Art. 258 de la Ley; Capítulo VIl, Apartado C, numeral 6 del Suplemento.

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Con fundamento en el artículo 430 de la Ley se le fija un plazo de diez días para acreditar con evidencia documental que se tomaron medidas para subsanar la omisión.

Punto 10: No se tiene organigrama actualizado autorizado por el responsable sanitario, ya que firma una persona distinta.

Se debe contar en el establecimiento con organigrama, descripción y distribución de funciones actualizado y autorizado por el responsable sanitario. Con fundamento en el artículo 430 de la Ley se le fija un plazo de diez días para acreditar con evidencia documental que se tomaron medidas para subsanar la omisión.

Art. 258 de la Ley; Capítulo VIl, Apartado C, numeral 10 del Suplemento.

Punto 12. Los PNO no indican como realizar los registros de entradas y salidas.

Los PNO deben indicar como realizar los primeros registros de entradas y salidas que incluyan presentación, lote y caducidad de los insumos para la salud y los registros correspondientes. Con fundamento en el artículo 430 de la Ley, se le fija un plazo de diez días para: 1. Exhibir PNO donde se subsane la omisión citada. 2. Exhibir las constancias de capacitación específicas en el presente rubro, al personal conforme a las funciones del puesto desempeñado.

Art. 258 de la Ley; Capítulo XII, Apartado A, numeral 1 del Suplemento.

Punto 13: No se cumple con el sistema de primeras entradas y primeras salidas o primeras caducidades primeras salidas.

Para reducir el número de productos caducos en el establecimiento debe aplicarse en el acomodo de los productos el sistema de primeras entradas y Primeras salidas o primeras caducidades primeras salidas. Con fundamento en el artículo 430 de la Ley, se le fija un plazo de diez días para: 1. Exhibir PNO donde se subsane la omisión citada. 2. Exhibir las constancias de capacitación específicas en el presente rubro, al personal conforme a las funciones del puesto desempeñado.

Art. 258 de la Ley; Capítulo XII, Apartado B. numeral 3, penúltimo párrafo del Suplemento.

Punto 33: Los PNO del establecimiento deben estar autorizado por el responsable.

El PNO del establecimiento debe contar con nombre y firma autógrafa del responsable sanitario.

Art. 124 fracción IX del Reglamento

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Con fundamento en el artículo 430 de la Ley se le fija un plazo de diez días para: 1. Exhibir PNO donde se subsane la omisión citada.

II. INFRAESTRUCTURA Punto 38: No cuentan con área identificada de recepción, almacenamiento, atención al público, entrega y devoluciones de los medicamentos que manejan.

Se deben acondicionar e identificar las áreas de recepción, almacenamiento, atención al público, entrega y devoluciones en el establecimiento. Con fundamento en el artículo 430 de la Ley se le fija un plazo de diez días para presentar evidencia documental de las actividades realizadas.

Art. 258 de la Ley; Capítulo VIl, Apartado D, numeral 7. del Suplemento

Punto 42: Se observa techo con gotera 3 plafones con huellas de gotera.

Los 1 techos deberán estar en buenas condiciones de mantenimiento, limpieza e impermeabilidad. Con fundamento en el artículo 430 de la Ley se le fija un plazo de diez días para presentar evidencia documental de las actividades realizadas.

Art. 102 fracción VI y 1 04 del Reglamento.

Punto 45. No se cuenta con termohigrómetro calibrado para monitorear la temperatura y humedad de las áreas.

Se debe contar con equipos para la medición de temperatura y humedad con certificado de calibración vigente. El responsable sanitario, debe verificar el cumplimiento de dicha obligación y el adecuado funcionamiento de los equipos. Con fundamento en el artículo 430 de la Ley se le fija un plazo de diez días para presentar evidencia documental de adquisición de los instrumentos calibrados.

Art. 258 de la Ley; Art. 125 del Reglamento así como el Capítulo VIl, Apartado D, numeral 9 del Suplemento.

III. PERSONAL Punto 48. Presenta programa anual, no indicando fechas de capacitación.

ANOMALIA DE CARÁCTER GRAVESe debe acreditar que se cuenta con un programa anual de capacitaci99 con registros y evidencia de cursos para todo el personal conforme al puesto desempeñado. Con fundamento en el artículo 430 de la Ley se le fija un plazo de diez días para:

Art. 258 de la Ley; Capítulo VIl, Apartado B., párrafo segundo, y numeral 13., Apartado E. numeral 15 del Suplemento.

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1. Exhibir PNO y programa anual donde se subsane la omisión citada.

Punto 49. Presenta constancia de capacitación, no presenta registros de capacitación calificación del personal. Refiere que ** empleados prestan servicios en el establecimiento, presentando solo seis constancias.

ANOMALIA DE CARÁCTER GRAVESe debe acreditar que se todo el personal cuenta con participa en el programa anual de capacitación con registros, evidencia de cursos para todo el personal conforme al puesto desempeñado y evaluaciones realizadas Con fundamento en el artículo 430 de la Ley se le fija un plazo de diez días para: 1. Presentar constancias de capacitación, registros de capacitación y acreditar que se realizó una evaluación.

Art. 258 de la Ley; Capítulo VIl, Apartado B., párrafo segundo, y numeral 13., Apartado E. numeral 15, del Suplemento.

V. CONSERVACION DE INSUMOS Punto 60. En el almacén se encuentran medicamentos: mezclados sin importar grupo ordenados por alfabeto.

ANOMALIA DE CARÁCTER GRAVE Debe realizar el almacenamiento cortarme a los PNO del establecimiento, acreditando que se cumple normatividad para verificar sus condiciones de almacén riente, requisitos para su surtido conforme al grupo al que pertenezcan IV, V o VIl. Con fundamento en el artículo 430 de la Ley se le fija un plazo de diez días para: 1. Exhibir PNO donde se subsane la omisión citada. 2. Exhibir constancias de capacitación específicas en el presente rubro, al personal conforme a las funciones del puesto desempeñado.

Art. 258 de la Ley; Capítulo XII, Apartado B. numeral 3. Del Suplemento.

Punto 61. Los registros de temperatura y humedad relativa; del ambiente, no están actualizados.

ANOMALIA DE CARÁCTER GRAVE Se deberá acreditar mediante los registros correspondientes, que el almacenamiento de insumos, se realiza dentro de las temperaturas y humedad recomendadas por el fabricante, considerando al menos los siguiente parámetros de temperatura y humedad: 1. Temperatura de congelación 2. Temperatura de refrigeración 3. Temperatura de refrigeración controlada 4. Temperatura fresca 5. Temperatura ambiente

Art. 258 de la Ley; Art. 125 del Reglamento así como el Capítulo VIl, Apartado C., numeral 9, Capítulo XIII, Apartado A., numeral 3., incisos g) e i), y Apartado B, del Suplemento

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6. Temperatura ambiente congelada 7. No congelar 8. Lugar Seco Y que lo anterior es supervisado por el responsable sanitario o por el personal autorizado por el mismo. Con fundamento en el artículo 430, de la Ley, se le fija un plazo de diez días para presentar evidencia documental de las actividades realizadas.

Punto 62. Se observan cremas y bloqueadores solares expuestos al sol al inicio de la visita.

Los insumos para la salud que se comercialicen en el establecimiento no deben estar expuestos a la luz directa del sol, lo anterior deberá considerarse dentro de los PNO relacionados con el manejo y almacenamiento de insumos. Con fundamento en el artículo 430, de la Ley, se le fija un plazo de diez días para: 1. Exhibir PNO donde se subsane la omisión citada. 2. Exhibir constancias de capacitación específicas en el presente rubro, al personal conforme a las funciones del puesto desempeñado.

Art. 258 de la Ley; Capitulo XIII, Apartado B. numeral 2, inciso e).

Punto 65. Los registros de mantenimiento y temperatura del mes de marzo están en blanco no habiendo información de otros meses.

ANOMALIA DE CARACTER GRAVE

Se deberá acreditar que los registros de temperatura son llenados en tiempo y forma son supervisados por el responsable sanitario o por el personal autorizado por el mismo. Con fundamento en el artículo 430 de la Ley, se le fija un plazo de diez días para presentar evidencia documental bon los registros correspondientes.

Art. 124, fracción III del Reglamento.

Punto 66. El termómetro carece de certificado de calibración emitido por un labora; cric acreditado.

ANOMALIA DE CARACTER GRAVE

Se debe contar un termómetro calibrado con certificado vigente. Con fundamento en el artículo 430 de la Ley, se le fija un plazo de diez días para presentar evidencia documental de adquisición de los instrumentos calibrados.

Art. 258 de la Ley; Capítulo XII, Apartado A., numeral 3., incisos e) Y f). Art

VI. DISPENSACION DE ANTIBIÓTICOS Punto 75: Se revisan recetas al azar, se corroboran datos de receta y del registro detectándose que el domicilio del registrado no corresponden con la

ANOMALIA DE CARACTER GRAVE Se debe anotar en el registro los datos correctos del domicilio del médico recetante correctamente.

Art. 258 de la Ley; Capítulo XXIII, Apartado C., numeral 2. numeral 8 del Suplemento, Acuerdo

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receta. Con fundamento en el artículo 430, de la Ley, se le fija un plazo de diez días para: 1. Exhibir PNO donde se subsane la omisión citada. 2. Exhibir constancias de capacitación específicas en el presente rubro, al personal conforme a las funciones del puesto desempeñado.

Segundo, fracción I apartado f, del Acuerdo

Punto 79. El número consecutivo asignado en registro difiere del número asignado a la receta retenida

Las recetas retenidas deben registrarse con un número consecutivo interno por presentación de producto y registrarse. Con fundamento en el artículo 430, de la Ley, se le fija un plazo de diez días para: 1. Exhibir PNO donde se subsane la omisión citada. 2. Exhibir constancias de capacitación específicas en el presente rubro, al personal conforme a las funciones del puesto desempeñado.

Art. 258 de la Ley; Capítulo XXIII, Apartado C., numeral 2., párrafo cuarto del Suplemento; Acuerdo Segundo, fracción II, del Acuerdo

VII. Medicamentos controlados: estupefacientes y psicotrópicos Punto 85. Se observa en libros de control firmas del responsable hasta julio del 2016.

ANOMALIA DE CARACTER GRAVE En los PNO deben establecerse las condiciones específicas que aseguren buen manejo, recepción y registro, etc., del medicamento controlado lo que deberá supervisarse por el responsable sanitario, lo que deberá avalarse con su firma. Con fundamento en el artículo 430, de la Ley, se le fija un plazo de diez días para: 1. Exhibir PNO donde se subsane la omisión citada.

Art. 258 de la Ley; Capítulo VI, Apartado B. numeral 7, del Suplemento

Punto 87. La gaveta de controlados se encontró con lave en la cerradura y abierta.

ANOMALIA DE CARACTER GRAVE En los PNO deben establecer las condiciones específicas que aseguren el acceso restringido de personas a las gavetas o áreas de almacenamiento del medicamento controlado, lo que deberá supervisarse por el responsable sanitario o por el personal autorizado por el mismo. Con fundamento en el artículo 430, de la Ley, se le fija un plazo de diez días para:

Art. 258 de la Ley; Capítulo XV, Apartado A., incisos b), e) y f) del Suplemento.

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1. Exhibir PNO donde se subsane la omisión citada. 2. Exhibir constancias de capacitación específicas en el presente rubro, al personal conforme a las funciones del puesto desempeñado.

2. A la fecha no ha ejercido su derecho a manifestarse informado durante la visita. PRIMERO. Deberá presentar evidencia documental y/o fotográfica dentro de los plazos fijados para las acciones correctivas. SEGUNDO. Se le informa que se realizara visita complementaria para realizar balance de medicamentos controlados de los grupos II y III, incluyendo los documentos que respalden los registros de entradas y salidas y la supervisión que realiza el responsable sanitario de este rubro, lo anterior toda vez que en otros rubros no se encontró evidencia de supervisión del responsable, como es la firma en libros de control, registros de temperatura y la totalidad de los PNO autorizados. TERCERO. Se le informa que el expediente se encuentra disponible para su consulta en el domicilio que ocupa esta Coordinación regional en días y horas hábiles. CUARTO. Notifíquese personalmente al ******************** el presente acuerdo.”…

4.- Que en fecha doce de abril del dos mil diecisiete, se ingresa escrito libre en la Coordinación Regional de Cd. Juárez, Chih., signado por el ****************************, en su carácter de Representante Legal de **********************************, y en el cual manifestó lo siguiente:

“[…] Por este conducto y dando seguimiento al Acta de Verificación No. 17-ML-0802-00225-FD de fecha 16 de marzo del 2017 realizada a la ************* ubicada en ************************, Chihuahua; **************************, en mi carácter de ************************ de ************************* y ******************************, en mi carácter de ****************** de **********************************, personalidad que tengo debidamente acreditada ente esta Autoridad.

Señalando como domicilio para oír y recibir notificaciones el ubicado en Calle ********************************, respecto a los puntos solicitados en la verificación, le informo lo siguiente:

Punto Acta

Argumento

I. Documentación legal y técnica 7

Cuenta con facturas o documentos que amparen la posesión legal de los insumos para la salud, e incluye cantidad, denominación genérica, denominación distintiva cuando aplique, presentación y número de lote. Se anexan las facturas con la corrección pertinente en donde se encuentran plasmados los números de lote del medicamento.

8

Cuenta con plano arquitectónico o diagrama de distribución del establecimiento, actualizado y autorizado por el responsable sanitario. Se adjunta fotocopia del diagrama de distribución del establecimiento con la autorización del responsable sanitario.

9

Cuenta con contrato de servicio, sin embargo no presenta fecha de vigencia, solo especifica leyenda "programa de servicio durante doce meses a partir de su firma" pero el contrato no se encuentra firmado. Se anexa copia del contrato de Control de plagas con fecha de inicio el 2 de enero del 2017 firmado.

10

Cuenta con organigrama actualizado y autorizado por el **************** en donde se describen las funciones v responsabilidades del personal. Se anexa organigrama debidamente autorizado por el ********** perteneciente a esta farmacia.

Presenta PNO que establezca como realizan los registros de entradas y salidas que incluyan

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12 presentación, lote y caducidad de los insumos para la salud y los registros correspondientes. Se entregó PNO correspondiente a la sucursal, el cual está debidamente firmado la **********, se anexan copias fotostáticas como evidencia.

13

Se cumple con el sistema primeras entradas, primeras. Salidas; primeras caducidades, primeras salidas. Se anexa PNO capítulo 25.MANEJO, CONSERVACIÓN Y CONTROL DE EXISTENCIAS DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS (GRUPO ll Y GRUPO III).

33

Los PNO se encuentran autorizados por el responsable sanitario. Se anexa copia fotostática del PNO debidamente firmado el responsable sanitario la ************ García.

II. Infraestructura

38 Cuenta con área identificada de recepción, Almacenamiento, atención al público, entrega y devoluciones de los medicamentos de los productos que maneja. Se anexan fotografías con la evidencia de anuncio de área de recepción y área de entrega.

42

Las paredes, pisos y techos son lisos e impermeables para facilitar su limpieza. Se cambiaron los 3 plafones dañados, se anexan fotografías con la evidencia.

45

Cuenta con termo higrómetro calibrado para monitorear la temperatura y humedad de las áreas. Se compró termo higrómetro con su respectiva calibración se anexan copias del certificado de calibración.

46

Cuenta con planta eléctrica o servicio alterno para mantener en funcionamiento los equipos (refrigeración, congelación, etc.) Se anexa factura que evidencia la existencia de planta eléctrica, cabe señalar que la farmacia cuenta con pilas No-Break con energía suficiente para mantener funcionando los equipos de Refrigeración, congelación y de computo por más de 4 horas dando oportunidad de trasladar la planta de energía.

III. Personal

48

Cuenta con programa anual de PNO de capacitación, para el personal que labora en el establecimiento. Se anexa programa anual de capacitación 2017. Además se incluye copia del PNO capítulo 15.CAPACITACIÓN QUE lNCLUYA EL PROGRAMA ANUAL., ASÍ COMO LA REALIZAC1ÓN Y EVALUACIÓN DEL PERSONAL DE CADA PROCEDIMIENTO QUE LE CORRESPONDA POR ACTIVIDAD, SEGÚN LA DESCRIPCIÓN DE PUESTOS DEL ESTABLECIMIENTO.

IV. Conservación de insumos.

60 Se observa que en almacén se encuentran medicamentos de los grupos IV, V uy VI mezclados en anaqueles únicamente ordenados por alfabeto. Se realiza el acomodo correcto de los medicamentos separando el grupo IV de los grupos V y VI siguiendo las indicaciones del PNO se anexa el Capítulo 5.MANEJO Y CONSERVACION DE MEDICAMENTOS Y DEMAS INSUMOS PARA LA SALUD.

61 Si cuenta con registros de temperatura y humedad pero no está actualizada al día 16 de marzo. Se anexan los registros de temperatura actualizados.

62

Se observan cremas y bloqueadores solares expuestos al sol. Se cierran las persianas para que no entra la luz solar para no dañar los productos.

65

Los registros de mantenimiento y temperatura se encuentran firmados por la persona que realiza la actividad, la toma de temperaturas se realiza cuando menos dos veces al día. Se anexan registros de temperatura del refrigerador actualizados y firmados por el responsable sanitario. Y bitácora de mantenimiento y limpieza del refrigerador.

66

Cuenta con termómetro para el refrigerador, sin embargo no presenta certificado de calibración. Se anexa copia de certificado de calibración.

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V. Dispensación de antibióticos.

75 Presenta registro de antibióticos en el cual el domicilio referido no concuerda con la receta retenida (del médico). Se realiza corrección, se anexan evidencias.

79

Se observa que lleva número consecutivo asignado en registro, el cual es diferente al número de la receta médica. Se realizó corrección otorgando números consecutivos a las recetas.

85 Se observan libros controlados firmados por el responsable sanitario hasta julio 2016.

87

Se observa gaveta con llave en cerradura y abierta. Se anexan fotografías de las gavetas cerradas con llave, comprometiéndose el Gerente ********** y la ************* en mantener seguro el medicamento controlado del grupo II y III.

Se observan en área de almacenamiento charolas azules en piso con medicamentos de los grupos IV, V y VI. Los medicamentos se colocan en canastillas así momento que son dados de alta en el sistema después se acomodan en los estantes de trastienda. Se anexa fotografía del área despejada después del acomodo del medicamento. Por lo anterior solicitamos se nos tenga presentando en tiempo y forma con las presentes acciones que se tomaran en consideración en la farmacia.”…

5.- Que mediante orden de verificación sanitaria No. 17-ML-0802-00338-FZ, de fecha veinticuatro de abril del año dos mil diecisiete, fundada en el artículo 399 de la Ley General de Salud y suscrita por Autoridad Competente, reúne los requisitos de legalidad y seguridad jurídica exigidos en los artículos 14 y 16 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, en las leyes, reglamentos y normatividades sanitarias, se ordenó practicar visita de verificación sanitaria al establecimiento denominado ***************************, el cual se encuentra ubicado en ********************************************, propiedad de *********** denominada ***********************************, con un objeto y alcance de “VISITA DE VERIFICACIÓN SANITARIA COMPLEMENTARIA PARA REALIZAR BALANCE DE MEDICAMENTO CONTROLADO DEL GRUPO II POR EL PERIODO DE UN AÑO A LA FECHA DE INCIO DE LA VISITA, SEÑALANDO SI EN EL LIBRO DE CONTROL SE REALIZÓ EL ADECUADO DESCARGO DE FACTURAS Y RECETAS RELAICONADAS CON EL MOVIMIENTO DEL PERIODO, SI EN EL MISMO SE ENCUENTRAN ANOTACIONES Y/O FIRMA DEL RESPONSABLE SANITARIO AL REALIZAR LA SUPERVISIÓN DE MOVIMIENTOS. RETENCION DE RECETAS Y FACTURAS RELACIONADAS CON EL BALANCE Y PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN REALICONADOS CON EL MANEJO DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS, INFORMANDO AL USUARIO SU DERECHO A SACAR COPIAS DE LAS MISMAS. EN CASO DE DETECTAR RIESGOS A LA SALUD APLICAR MEDIDAS DE SEGURIDAD, PREVIA AUTORIZACION DEL SUPERIOR JERARQUICO.” 6.- Que en cumplimiento a la Orden de Visita de Verificación arriba descrita, personal adscrito a esta COESPRIS-CHIH., se presentó en el establecimiento denominado ****************, con domicilio ubicado en ***********************************, propiedad de ***************************************************************, en fecha dieciséis de marzo del año dos mil diecisiete, identificándose con carta credencial número ********, ejecutó la orden, y levantó al efecto Acta de visita de Verificación Sanitaria No. 17-ML-0802-00338-FZ. 7.- Que con fecha nueve de mayo del dos mil diecisiete, presenta escrito libre el ************************************, en su carácter de ************************ de

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**************************************, propietaria del establecimiento que nos ocupa, manifestando lo siguiente:

“[…] Por este conducto y dando seguimiento al acta de Verificación Sanitaria 17-ML-0802-00338-FZ de fecha 24 de abril del 2017 realizada a la ********** ubicada en ******************************************; C. ******************************, en mi carácter de **************** de ******************************* y ********************, en mi carácter de ********************** de *********************************************************, personalidad que tengo debidamente acreditada ante esta autoridad. Señalando como domicilio para oír y recibir notificaciones el ubicado en la calle ****************************************************************, respecto a los puntos solicitados en la verificación, le informo lo siguiente: Punto Acta

Argumento

Balance medicamento

grupo II

El balance realizado queda registrado en libro y anexo No. 1 que consta de 5 hojas. Encontrando las siguientes diferencias: Lozam 1mg c/40 tabletas. Se anexa copia fotostática de factura que incluye una pieza de Lozam 1mg c/40 tabletas. Y copia de receta con el medicamento Tradea 20mg c/30 tabletas además de copia de libro controlado con la corrección.

Por lo anterior solicitamos se nos tenga presentando en tiempo y forma con las presentes acciones que tomarán en consideración en la *******.”…

8.- Que con fecha catorce de junio del dos mil diecisiete, presenta escrito libre el C. *************************************, en su carácter de *************************** de ******************************************, propietaria del establecimiento en comento, y en el que manifiesta lo siguiente:

“[…] Por este conducto y dando seguimiento al Acta de Verificación Sanitaria 17-ML-0802-00338-FZ de fecha 28 de abril del 2017 realizada a la ***************** ubicada en *************************************************; *********************, en mi carácter de ************************* de **********************************************************************, en mi carácter de *********************** de *****************************, personalidad que tengo debidamente acreditada ante esta Autoridad. Señalando como domicilio para oír y recibir notificaciones el ubicado en la calle *********************************************, respecto a los puntos solicitados en la verificación, le informo lo siguiente:

Acción correctiva Argumento

Lamentablemente se presentaron fallas administrativas con el personal de la farmacia en la sucursal Tecnológico, ya que por la falta de capacitación se cometieron errores en la recepción de recetas, así como en el vaciado de los libros controlados aunado a la escasa revisión del responsable sanitario, dando como consecuencia resultados negativos ante esta dependencia.

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1

Un adecuado balance de productos debe ser con el bienestar igual entre las existencias físicas con los registros de entradas y sal idas, lo que debe respaldarse mediante las facturas y recetas correspondientes

La empresa está comprometida con el bienestar de los cursos de capacitación donde fueron evaluados para la correcta dispensación de medicamento. Se anexa capítulo 25. Manejo, conservación y control de existencias de medicamentos controlados (Grupo II y Grupo III) del PNO, punto número 4. Registro de libros y punto número 5. Inhabilitación de medicamento caduco. Capítulo 24. Retiro de producto del mercado y notificación a la secretaria de salud en caso de alerta sanitaria. Manejo de medicamentos controlados (II y III), Capitulo 14. Destrucción (o inactivación) de medicamentos y demás insumos para la salud, deteriorados o caducos u otros residuos peligrosos.

2

Deberá acreditar que capacito al personal para evitar que los registros en los libros de controlados se cometan continuamente errores.

Se anexa copia del Curso de manejo y asistencia en la dispensación de medicamentos en farmacias, que se impartió al personal. Así como fotograbas de los colaboradores que asistieron al curso. Además se incluyen las constancias del ***** con calificaciones y constancias de competencias o de habilidades laborales con sus calificaciones.

3

Se debe solicitar a los proveedores que expidan factura que incluya el número de lote.

Se anexan copias fotostáticas de las siguientes cartas: • Solicitud de inclusión de datos en facturas. • Carta emitida por ****** a COFEPRIS sobre la dificultan de agregar el número de lote y fecha de caducidad en las facturas. • Oficio ********* emitido por la COFEPRIS. • Comprobante de trámite en la COEPRIS. • Carta de ****** sobre la implementación de registros. Se incluye el capítulo 30.Registro de entradas y salidas que incluyen presentación, lote y fecha de caducidad de los insumos para la salud. Procedimiento en el punto número 16.

4

El manejo y registro de recetas que amparen la venta de medicamento controlado, se rige conforme al grupo pertenece conforme al artículo 226 de la Ley. A)Para medicamentos del grupo II, se debe considerar lo siguiente: Las recetas solo pueden amparar hasta dos medicamentos y tienen vigencia de 30 días a partir de su fecha de expedición o un periodo menor conforme al tratamiento ordenado por el médico recetante. Las recetas para medicamentos de grupo ll deben retenerse al momento de surtirse. Por cada presentación de medicamentos deben foliarse las recetas. Las recetas retenidas deben archivarse por lo menos tres años.

Pno capacitación del personal Se adjuntó el anexo del capítulo 25. Manejo, conservación y control de existencias de medicamentos controlados (grupo II y grupo III del PNO. Venta y dispensación de medicamento, inciso B sub-inciso d puntos del 1 al 5. Registro y almacenamiento de medicamentos controlados inciso l.

5

Al momento de surtirse una receta médicapara la venta de medicamentos controlados, el personal deberá verificar que contengan invariablemente entre otros datos: Contener impreso el nombre completo, el domicilio completo, institución que emitió su título profesional y el número de cedula

Se anexa capitulo Manejo, conservación y control de existencias de medicamentos controlados (grupo II y III) del PNO, IV. Procedimiento, punto número 3 Dispensación.

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profesional de quien prescribe. Llevar la fecha y la firma autógrafa del emisor. Nombre y edad del paciente.

6

El personal de la farmacia debe pedir al solicitante que presente una identificación oficial con fotografía y firma, y al reverso de la receta anotar su nombre, domicilio y preferentemente teléfono. Esta información, será tratada como confidencial. El personal debe anotar el tipo y número de identificación presentada, o bien conservar copia para certificar que se cumplió con el requisito.

Se anexa capítulo 25. Manejo, conservación y control de existencias de medicamentos controlados (grupo II y grupo III) del PNO, punto número 3. Dispensación, subtitulo surtido.

7

El número consecutivo interno de recetas retenidas de registro de medicamentos controlados del grupo II, deberá realizarse por producto.

Se adjunta el anexo del capítulo 25. Manejo,conservación y control de existencias de medicamentos controlados (grupo II y grupo ll) del PNO, titulo Registro y almacenamiento de medicamentos controlados, inciso l.

Los PNO del establecimiento deben contemplar que sea el tratamiento ordenado por el médico sea congruente con las piezas surtidas además las hipótesis en las recetas de medicamentos del grupo II podrán ser retenidas aun cuando se surtan por primera vez.

Se adjunta capítulo 7. Venta y/o suministro demedicamentos y demás insumas para la salud del PNO, punto número 3. Ventas y dispensación de medicamentos de los grupos II y III, incisos A y B.

Se realizó la compra de libros de control para medicamentos del grupo II y III se enviaron por paquetería a la ciudad de Chihuahua para que se realice ahí mismo e l trámite para el permiso de dichos libros. Por lo anterior solicitamos se nos tenga presentado en tiempo y forma con las presentes acciones que se tomarán en consideración en la farmacia.”[…]

9.- Que en fecha treinta de junio del dos mil diecisiete se emite el oficio No. 001847, mediante el cual se le previene a la moral *******************************************, respecto de la información presentada el día catorce de junio del dos mil diecisiete, en relación al establecimiento *********************, ubicado en *********************************************, siendo lo siguiente:

“[…] Y visto que el escrito referido se le informa: Nota: En lo sucesivo cuando se haga referencia en el presente acuerdo a la Ley se trata a la ley General de Salud, al Reglamento se trata del reglamento de insumos para la Salud, al Suplemento se trata del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumo para la salud de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Quinta edición y al Acuerdo se trata del Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de antibióticos. 1. Los PNO presentados, son firmados por la ********************************, en calidad de ******************* del establecimiento se le informa que debe presentar aviso de responsable sanitario del establecimiento que avale tal calidad, ya que en el expediente aparece una persona distinta. Los PNO que no son firmados por la profesionista citada carecen de nombre, cargo y firma del responsable sanitario. Los PNO deben ser elaborados y autorizados con firma autógrafa del responsable sanitario, conforme a lo dispuesto por el la fracción IX del artículo 124 del Reglamento.

2. La capacitación presentada corresponde a periodos anteriores al 28 de abril de 2017 fecha en que se inicia la visita de verificación número 17-ML-0802-00338-FZ, de la que se derivaron anomalías que

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para su corrección se solicitó se brindara capacitación para evitar que se continuaran con prácticas inadecuadas, debe brindarse nueva capacitación.

3. Se le sugiere que de presentar PNO nuevamente considere los siguientes aspectos para el manejo

de controlados:

a) Las recetas retenidas deben agregárseles un folio interno consecutivo por presentación del producto. b) Los caducos deben darse de baja por parte del responsable sanitario, no por la autoridad e) Si solo se inhabilitación de medicamento caduco, se debe contar con autorización como generador de residuos y área autorizada por ****** para su almacenamiento hasta su recolección por parte de tercero autorizado. d) Para medicamento controlado de grupo III, omite indicar que la receta se debe retener al momento en que se agote el tratamiento aunque sea la primera vez que se surte.

Visto lo anterior, se acuerda: PRIMERO. Se le fija un plazo de diez días hábiles para presentar Procedimientos Normalizados de Operación autorizados por el responsable sanitario del establecimiento. Se le sugiere que de presentar nuevamente la información, considere lo señalado en los incisos a), b), c) y d) del numeral 3 del presente acuerdo. SEGUNDO. La capacitación del personal deberá ser posterior a la fecha en que se concluyó la visita de 17-ML-0802-00338-FZ, se le fija un plazo de diez días hábiles para realizarlo. TERCERO. Se le informa que el expediente se encuentra disponible para su consulta en el domicilio que ocupa esta Coordinación Regional, en días y horas hábiles. CUARTO. Notifíquese personalmente al representante legal el presente acuerdo.”[…]

10.- Que mediante orden de verificación sanitaria No. 17-ML-0802-00657-FZ, de fecha diecinueve de julio del dos mil diecisiete, fundada en el artículo 399 de la Ley General de Salud y suscrita por Autoridad Competente, reúne los requisitos de legalidad y seguridad jurídica exigidos en los artículos 14 y 16 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, en las leyes, reglamentos y normatividades sanitarias, se ordenó practicar visita de verificación sanitaria al establecimiento denominado ************************, el cual se encuentra ubicado en ************************************************, propiedad de *************** denominada ****************************************************, con un objeto y alcance de “VISITA DE VERIFICACIÓN SANITARIA EN CUMPLIMIENTO DEL OFICIO 0011593 PARA RETIRAR LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD DENOMINADAS SUSPENSION TOTAL TEMPORAL DE TRABAJOS O SERVICIOS EN LA COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS DE LOS GRUPOS II Y III DEL ARTICULO 226 DE LA LEY APLICANDO FAJILLA 0128 Y ASEGURAMIENTO DE LOS MISMOS. ASI COMO DE LOS LIBROS DE CONTROL CON FAJILLA 108, APLICADAS DURANTE LA VISITA DE VERIFICACIÓN SANITARIA NÚMERO 17-ML-0802-00524-FV.” 11.- Que en cumplimiento a la Orden de Visita de Verificación arriba descrita, personal adscrito a esta COESPRIS-CHIH., se presentó en el establecimiento denominado **************************, con domicilio ubicado en *****************************************, propiedad de *********** denominada **********************************, en fecha veintiuno de junio del año dos mil diecisiete, identificándose con carta credencial número ********, ejecutó la orden, y levantó al efecto Acta de visita de Verificación Sanitaria No. 17-ML-0802-00657-FZ.

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12.- Que mediante oficio No. 001594, emitido en fecha ocho de junio del dos mil diecisiete, notificado el día veintiuno del mismo mes y año, en el domicilio del establecimiento objeto del presente Procedimiento Administrativo, consistente en el resultado del dictamen, en el que se describen las irregularidades asentadas en acta de visita de verificación sanitaria No. 17-ML-0802-00338-FZ, informándole lo siguiente:

“[…] y visto que el cumplimiento de la normatividad sanitarias es de orden público e interés social se emitió orden de visita de verificación sanitaria número 17 -ML-0802-00338-FZ para el establecimiento propiedad de su ***********, de esta se derivan los siguientes ANTECEDENTES: Nota: En lo sucesivo cuando se haga referencia en el presente acuerdo a la Ley se trata a la ley General de Salud, al Reglamento se trata del reglamento de insumos para la Salud, al Suplemento se trata del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumo para la salud de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Quinta edición y al Acuerdo se trata del Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de antibióticos. 1. El 12 de abril de 2017, presenta escrito donde hace referencia a las observaciones hechas

durante la visita de verificación sanitaria 17-ML-0802-00225-FD, sus manifestaciones serán valoradas al momento de emitir la resolución del presente procedimiento.

2. El 28 de abril de 2017 se inicia la visita de verificación número 17-ML-0802-00338-FZ, en la que

se encontraron las siguientes observaciones: Irregularidad Detectada Acción Correctiva Fundamento Legal

Del balance realizado a partir del 14 de mayo de 2016, se realizó la retención de **** recetas. Se encontraron diferencias entre los registros encontrados asentados y las existencias físicas resultado las siguientes: • Loza m 1 mg. con 40 tabletas, los registros Indican que no hay existencias mientras que físicamente existe un producto. El 9 de mayo de 2017, presenta factura ********, expedida por *************** de fecha 22 de febrero de 2017 que acredita la compra del producto Lozam, sin mayor explicación del porqué no se Anoto en forma inmediata los datos de la factura en el libro de control para medicamentos del grupo II conforme al artículo 226 de la Ley. Tradea 20 mg. con 30 tabletas, los registros indican que hay 2 productos en existencia mientras que no hay producto en existencia. El 9 de mayo de 2017, presenta copia

ANOMALIA DE CARÁCTER GRAVE Un adecuado balance de productos debe ser igual entre las existencias físicas con los registros de entradas y salidas, lo que debe respaldarse mediante las facturas y recetas correspondientes. Se fe informa que debe aclarar en un plazo de diez días fas diferencias entre los saldos anotados en los libros de control y los medicamentos referidos.

Art. 258 de la Ley, Capitulo XV, Apartado C, numeral 3 del Suplemento.

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de la receta expedida por ******************** de fecha 7 de marzo de 2017 y con sello de surtido el 10 de marzo de 2017. Dicho documento fue retenido al momento de la visita, sin embargo no fue registrado en el libro d control para medicamentos del grupo II conforme al artículo 226 de la Ley. Además la receta solo ampara la salida de un producto. Por lo que el escrito presentado no aclara las diferencias halladas. Se detectó respecto del producto NEOTREX, 20 mg. con 30 capsulas, reteniéndose 45 recetas, con las que se venden 50 cajas, mi entras que se registraron 51 salidas. Destacando que entre las 45 recetas expedidas por el ************************ con fecha de expedición a 4 de agosto de 2016, el medicamento NEOTREX, sin embargo se encuentra registrada para justificar la venta de este.

ANOMALÍA DE CARÁCTER GRAVE Un adecuado balance de productos debe ser igual entre las existencias físicas con los registros de entradas y salidas, lo que debe respaldarse mediante las facturas y recetas correspondientes. Se le informa que debe aclarar en un plazo de diez días las diferencias entre los saldos anotados en los libros de control y los medicamentos referidos.

Art. 258 de la Ley, Capitulo XV, Apartado C, numeral 3 del Suplemento.

En los libros se encuentra durante el balance que todos los productos tienen errores de vaciado, en todas las hojas hay equivocaciones. La responsable realiza anotaciones del error y firma incluyendo los productos con diferencias.

ANOMALIA DE CARACTER GRAVE Deberá acreditar que capacito al personal para evitar que los registros de los libros de controlados, se cometan continuamente errores. Así mismo deberá realizar el trámite de nuevos libros para el manejo de controlados. Se le informa que cuenta con diez días para acreditar la corrección de la anomalía citada.

Art. 258 de la Ley, Capitulo XV, Apartado C. numeral 3 del Suplemento.

Las- facturas de ********************, carecen de datos de lote y fecha caducidad del producto.

ANOMALÍA DE CARÁCTER GRAVE Se debe solicitar a los proveedores que expidan factura que incluya el número de lote. Con fundamento en el artículo 430 de la Ley, se le fija un plazo de diez días para acreditar con evidencia documental que se tomaron medidas para subsanar

Art. 258 de la Ley; Capítulo VII, Apartado C, numeral 6 del Suplemento.

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la omisión. De los registros en el libro de controlados que se registra en el balance identificado como anexo 1, comparado con las recetas retenidas, se encontró: 1. Alzam .5 mg con 30 tabletas una diferencia de 2. 2. Brospina .3 mg. con 6 ampolletas, 1 diferencia 3. Bufigen 100 mg con 2 ampolletas, 1 O diferencias. 4. G-Cionazepam 2 mg. con 30 tabletas, 4 diferencias. 5. Redotex con 30 capsulas, 3 diferencias. 6. Rivotril 2 mg. con 30 comprimidos, 1 diferencia. 7. Tradea 10 mg. con 30 tabletas, 2 diferencias.

ANOMALIA DE CARACTER GRAVE Un adecuado balance de productos debe ser igual entre las existencias físicas con los registros de entradas y salidas, lo que debe respaldarse mediante las facturas y recetas correspondientes. Se le informa que debe aclarar en un plazo de diez días las diferencias entre los saldos anotados en los libros de control y los medicamentos referidos.

Art. 258 de la Ley, Capitulo XV, Apartado C, numeral 3 del Suplemento.

De la revisión en las recetas retenidas y PNO del establecimiento, se encontró que no se revisa el periodo de tratamiento ordenado por el médico. Por ejemplo: ********************** respecto del medicamento brospina .3 mg. ampolletas: 18 diciembre 2016, tratamiento por 6 días 23 diciembre 2016 tratamiento por 6 días 23 diciembre 2016 tratamiento por 6 días 3 enero 2017, tratamiento por 6 días 2 cajas. 11 enero 2017, tratamiento por 6 días 2 cajas. 12 enero 2017, tratamiento por 6 días 2 cajas. 16 febrero 2017, tratamiento por 6. 18 febrero 2017 tratamiento por 6. 22 febrero 2017 tratamiento por 6 días. 24 febrero 2017 tratamiento por 6 días. 25 febrero 2017, tratamiento por 6 días. ********************** respecto del medicamento brospina .3 mg. ampolletas: 20 diciembre 2016 tratamiento por 6 días 2 cajas. 21 diciembre 2016 tratamiento por 6

ANOMALIA DE CARACTER GRAVE El manejo y registro de recetas que amparen la venta de medicamento controlado, se rige conforme al grupo pertenece conforme al artículo 226 de la Ley. A) Para medicamentos del grupo II, se debe considerar lo siguiente: Las recetas solo pueden amparar hasta dos medicamentos y tienen vigencia de 30 días a partir de su fecha de expedición o un periodo menor conforme al tratamiento ordenado por el médico recetante. Las recetas para medicamentos del grupo II deben retenerse al momento de surtirse. Por cada presentación de medicamento deben foliarse las recetas. Las recetas retenidas deben archivarse por lo menos tres años. Por lo anterior se le informa que cuenta con un plazo de diez días hábiles para acreditar que el establecimiento cuenta con PNO, en los que se establezcan los procedimientos relacionados con la adecuada revisión de los requisitos de las recetas, las

Art. 226 fracciones II y III, 251 , 252, 258 de la Ley, Capítulo XIV apartado A, incisos e) y e) y apartado D y Capitulo XV, Apartado B párrafo octavo, numeral 2, Apartado C, numerales 2. y 2.2

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días 2 cajas. 21 diciembre 2011 tratamiento por 6 días cajas. 27 diciembre 2016, tratamiento por 6 días. 27 diciembre 2016, tratamiento por 6 días. ********************** respecto del medicamento brospina .3 mg. ampolletas: 30 enero 201 7. Tratamiento por 12 días, 2 cajas. 11 febrero 20 17, tratamiento por 12 días, 2 cajas 11 febrero 2017, tratam1ento por 12 días, 2 cajas 23 febrero 2017, tratam1ento por 6 días. 28 febrero 2017, tratamiento por 12 días, 2 cajas 28 febrero 2017, tratamiento por 6 días 15 marzo 201 7, tratamiento por 6 días. 21 marzo 2017, tratamiento por 12 días, 2 cajas. *****************************, respecto del medicamento Redotex: 29 de agosto 2016, tratamiento por 30 días. 29 de agosto 2016, tratamiento por 30 días. **************************** respecto del medicamento Redotex: 7 de marzo 2017, tratamiento por 30 días. 7 de marzo de 20 17, tratamiento por 30 días. **********************, respecto del medicamento Bufigen. 10 ml./1ml: 1° marzo 2017, tratamiento por 5 días. 3 marzo 2017, tratamiento por 5 días. 6 marzo 2017, tratamiento por 5 días. 10 marzo 20 17, tratamiento por 5 días. 12 marzo 20 17. Tratamiento por 5 días. 15 marzo 2017, tratamiento por 5 días. 17 marzo 2017, tratamiento por 5 días. 18 marzo 2017, tratamiento por 5 días. 18 marzo 2017, tratamiento por 5 días. 22 marzo 2017, tratamiento por 5 días. 24 marzo 2017, tratamiento por 5 días. 25 marzo 2017, tratamiento por 5 días.

diversas hipótesis para su retención su sellado foliado individual, registro en libros y archivo en el establecimiento, así como la capacitación al personal del establecimiento en dichos rubros.

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********************* respecto del medicamento Bufigen, 10 ml./1ml: 19 febrero 2017, tratamiento por 10 días. 20 febrero 2017, tratamiento por 1 día. *************************, respecto del medicamento Tradea, 10 mg, con 30 tabletas: 26 octubre 2016, tratamiento por 30 días. 26 octubre 20 16, tratamiento por 30 días. ******************************, respecto del medicamento Tradea, 10 mg., con 30 tabletas: 16 febrero 2017, tratamiento por 30 días. 22 febrero 2017, tratamiento por 30 días. *******************************, respecto del medicamento Tradea , 10 mg., con 30 tabletas: 15 marzo 2017, tratamiento por 30 días. 15 marzo 2017, tratamiento por 30 días. *****************************, respecto del medicamento G Clonazepam 2mg 30 tabletas : 28 octubre 20 16, tratamiento por 60 días. 1 noviembre 2016 tratamiento por 30 días. ***************************, respecto del medicamento G Clonazepam 2 mg. 30 tabletas: 14 de febrero de 2017, tratamiento por 1 mes. 14 de marzo de 2017, tratamiento por 90 días, 3 cajas. ******************************, respecto del medicamento Rivotril 2.5 mg. gotero 10 ml.: 27 septiembre 2016, tratamiento por un mes. 19 octubre 2016, tratamiento por un

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mes. 31 octubre 2016, tratamiento por un mes. 11 noviembre 2016, tratamiento por un mes. 6 diciembre 2016, tratamiento por un mes. 21 diciembre 2016, tratamiento por un mes. No se revisan los requisitos de las recetas para surtir los medicamentos: Receta del 5 de noviembre de 2016, *********************, carece de datos del paciente, para el producto brospina en presentación .03g. Recetas sin firma de los ********* ********************, ******************, y *************************, para el producto Redotex. Receta sin datos impresos del ***** como son *****, clave ******** y número de ***************** de la ******************, para el producto Redotex. Recetas sin firma de los ************ 6 recetas y ***************** 1 receta, para el producto G Clonazepam 2 mg., 30 tabletas. Receta sin firma del ************************, para el producto Vician 2 mg. 30 comprimidos. Receta sin firma de la ******************, para eI producto Tafil, 25 mg, 30 tabletas. Recetas en copia simple del *************************** y **************** para el producto Tafil .5 mg, con 30 tabletas. Recetas en copia simple del ************************ para el producto Kriadex 2 mg., con 30 Tabletas. Receta sin firma de la *******************, para el producto Alzam .5 mg., con 30 tabletas.

ANOMALIA DE CARACTER GRAVE Al momento de surtirse una receta médica para la venta de medicamentos controlados, el personal del establecimiento deberá verificar que contengan invariablemente entre otros datos: 1. Contener impreso el nombre completo, el domicilio completo, institución que emitió su título profesional y el número de cédula profesional de quien prescribe. 2. Llevar la fecha y la firma autógrafa del emisor. 3. Nombre y edad del paciente. Por lo anterior se le informa que cuenta con un plazo de diez días para acreditar que el personal del establecimiento cuenta con capacitación al personal del establecimiento en dichos rubros.

Capitulo XIV, Apartado A. , incisos a), b) y f) , Capítulo XV apartado B. numeral 2

Las **** recetas retenidas que amparan el manejo de medicamentos controlados, se observa que en la mayoría de ellas se omite asentar los datos de identificación de quien compra

ANOMALIA DE CARACTER GRAVE El personal de la farmacia debe pedir al solicitante que presente una identificación oficial con

Art. 226 fracciones II y III, 258. Capítulo XV, Apartado B del Suplemento

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el medicamento. En las ocasiones que se anotan datos del comprador, rara vez se indica que tipo de identificación se tuvo a la vista. No pasa desapercibida su manifestación en el sentido de que los usuarios se niegan a identificarse, lo cual no justifica la venta del producto sin el cumplimiento de los requisitos fijados.

fotografía y firma, y al reverso de la receta anotara su nombre, domicilio y preferentemente, teléfono. Esta información será tratada como confidencial. El personal debe anotar el tipo de y número de identificación presentada, o bien conservar copia para certificar que se cumplió con el requisito. Se le fija un plazo de diez días para acreditar que el establecimiento cuenta con PNO, en los que se establezcan los procedimientos relacionados con asentar los datos de identificación del comprador de medicamento controlado, así como la capacitación al personal del establecimiento en dichos rubros.

Las recetas retenidas no se les asigna un folio consecutivo interno por presentación de producto que corresponda.

ANOMALIA DE CARACTER GRAVE El número consecutivo interno de recetas retenidas de registro de medicamentos controlados del grupo II, deberá realizarse por producto. Con fundamento en el artículo 430 de la Ley, se le fija un plazo de diez días dar cumplimiento a lo anterior.

Art. 258 de la Ley, Capitulo XV, apartado C., numeral 2.2 párrafo segundo inciso b)

Los PNO del establecimiento relacionado con el manejo de medicamento controlado fueron retenidos por esta autoridad, de la revisión de los mismos se le informa.

ANOMALIA DE CARACTER GRAVE Los PNO del establecimiento deben estar deberán contemplar revisar que el tratamiento ordenado por el medico sea congruente con las piezas surtidas además las hipótesis en las recetas de medicamentos del grupo III podrán ser retenidas aun cuando se surtan por primera vez. Con fundamento en el artículo 430 de la Ley, se le fija un plazo de diez días para exhibir PNO donde se subsane la omisión citada así como constancias de capacitación especificas en el presente rubro, al personal conforme a las funciones del puesto desempeñado.

Art. 258 de la Ley Capítulo VIl, Apartado B., numeral 19 Capítulo XI, Apartado A, párrafo cuarto del Suplemento

2. El 9 de mayo presento escrito, en el que se exhibe copia simple de factura y receta a las cuales ya se hizo referencia en las anomalías a las que pretende dar respuesta.

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MEDIDAS DE SEGURIDAD Aplicación de las medidas de seguridad denominadas suspensión total temporal de trabajos o servicios relacionados con la comercialización de medicamentos controlados de los grupos II y III, aseguramiento de tales medicamentos y de los libros de registro de medicamento controlado. Se encontró un deficiente cumplimiento en la normatividad aplicable al manejo de medicamento controlado: Se encontró que las existencias físicas difieren de los registros en libros. Se encontró que existen diferencias entre las salidas que amparan las recetas y las registradas en los libros de control. El llenado de los libros de control de medicamentos, no se realiza en orden, se comenten continuamente. Las facturas de ******* carecen de datos de lote y fecha de caducidad. Se ampara una sal ida de un producto del grupo II con una receta para otro medicamento. No se solicita identificación a los adquirientes de medicamento controlado. Se surten productos en cantidades mayores a las indicadas en el tratamiento de la receta, sin hacer aclaración alguna. Se surten productos a pesar de que las recetas no cumplen con los requisitos mínimos al momento de ser expedidas como son nombre del paciente, firma autógrafa del médico, recetas a mano o recetas en copia. A las recetas no se les asigna un folio consecutivo por presentación. Los PNO del establecimiento relacionados con el manejo de controlados son incompletos además que el personal no los conoce ni aplica, esto derivado de las omisiones citadas. Los establecimientos donde se comercializan productos que contengan psicotrópicos deberán contar con una Licencia Sanitaria, además en los términos del artículo 125 del Reglamento de Insumos para la Salud, con un responsable sanitario. Lo anterior a fin de proteger la salud pública, ha establecido que solo ciertas personas con el cumplimiento de requisitos previos (licencia sanitaria) y con la supervisión de un especialista (responsable sanitario) comercialicen productos que contienen psicotrópicos, lo que debe hacerse con los requisitos que marca la normatividad sanitaria aplicable. Como se indicó, solo ciertas personas pueden adquirir tales medicamentos de los distribuidores, y el manejo y expendio de tales productos debe hacerse de conformidad a la normatividad sanitaria citada.

Tales actividades corresponden al responsable sanitario verificar que el personal del establecimiento las lleve a cabo, de conformidad a lo dispuesto por los artículos 124 fracción VIl y 125 del Reglamento. El uso y llenado de libros, se debe realizar de conformidad a la Última Edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales, según lo establece la Ley General de Salud en el artículo 258 párrafo segundo. El cumplimiento de las obligaciones respecto la adquisición, manejo y comercialización de los psicotrópicos de los grupos II y III que impone la normatividad sanitaria mencionada, es con la finalidad de evitar el uso inadecuado o abuso de tales sustancias, ya que si bien es cierto que poseen propiedades terapéuticas, también lo es, que sirven como precursores de algunas drogas o bien el abuso puede ocasionar daños graves a la salud de consumidor, ya que de acuerdo al tipo de sustancia pueden producir depresión del sistema nervioso, alteración del estado de conciencia, y en consumo excesivo o prolongado la muerte.

La inobservancia de tales obligaciones supone un grave riesgo a la salud, ya que no solo supone el uso inadecuado o el abuso de tales medicamentos, lo que se traduce en problemas de salud a los consumidores de tales productos, sino en problemas sociales que trascienden a la comunidad.

Visto que en conjunto se observa que en el establecimiento de manera continua se omite el cumplimiento de la normatividad sanitaria aunado a una supervisión deficiente del responsable sanitario, con fundamento en el artículo 404 fracciones VIl así como X de la Ley, se determina aplicar las medidas de seguridad denominada suspensión parcial temporal de trabajos o servicios en cuanto

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a la adquisición y venta de medicamentos controlados de los grupos II y III conforme al artículo 226 de la Ley, por lo que deberán asegurarse los medicamentos y los libros para su registro, las medidas son temporales y permanecerán hasta en tanto acredite que se tomaron las medidas necesarias para evitar el incumplimiento de la normatividad sanitaria y se obtuvieron libros nuevos para el manejo de medicamentos controlados.

Visto lo anterior, se acuerda: PRIMERO. Deberá presentar evidencia documental y/o fotográfica dentro de los plazos fijados para las acciones correctivas y que cuenta con nuevos libros para el manejo de medicamentos controlados. SEGUNDO. Se realizara nueva visita de verificación sanitaria para aplicar las medidas de seguridad denominadas suspensión total temporal de trabajos o servicios en la comercialización de medicamentos controlados de los grupos II y III del artículo 226 de la Ley y aseguramiento de los mismos y los libros de registro. TERCERO. Se le informa que el expediente se encuentra disponible para su consulta en el domicilio que ocupa esta Coordinación Regional, en días y horas hábiles. CUARTO. Se toma nota del domicilio para oír y recibir notificaciones. QUINTO. Notifíquese personalmente al representante legal el presente acuerdo.”[…]

13.- Que mediante orden de verificación sanitaria No. 17-ML-0802-00658-FZ, de fecha diecinueve de junio del año dos mil diecisiete, fundada en el artículo 399 de la Ley General de Salud y suscrita por Autoridad Competente, reúne los requisitos de legalidad y seguridad jurídica exigidos en los artículos 14 y 16 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, en las leyes, reglamentos y normatividades sanitarias, se ordenó practicar visita de verificación sanitaria al establecimiento denominado ***********************, el cual se encuentra ubicado en *********************************************, propiedad de la ***************** denominada ************************************, con un objeto y alcance de “VISITA DE VERIFICACIÓN SANITARIA EN CUMPLIMIENTO DEL OFICIO 001594 PARA APLICAR LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD DENOMINADAS SUSPENSIÓN TOTAL TEMPORAL DE TRABAJOS Y SERVICIOS EN LA COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS DE LOS GRUPO II Y III DEL ARTÍCULO 226 DE LA LEY Y ASEGURAMIENTO DE LOS MISMOS ASÍ COMO DE LOS LIBROS DE CONTROL. 14.- Que en cumplimiento a la Orden de Visita de Verificación arriba descrita, personal adscrito a esta COESPRIS-CHIH., se presentó en el establecimiento denominado ***************************, con domicilio ubicado en *********************************************, propiedad de la moral*******************************, en fecha veintiuno de junio del año dos mil diecisiete, identificándose con carta credencial número *******, ejecutó la orden, y levantó al efecto Acta de visita de Verificación Sanitaria No. 17-ML-0802-00658-FZ. 15.- Que con fecha siete de julio del dos mil diecisiete, se emitió el oficio No. 001948 consistente en el resultado del dictamen del acta de visita de verificación sanitaria No. 17-ML-0802-00658-FZ, realizada en el establecimiento que nos ocupa, siendo lo siguiente:

“[…] 1. El 21 de junio de 2017, en cumplimiento del oficio 1593, se lleva a cabo visita de verificación número 17 ML-0802-00657-FV, diligencia que se llevó a cabo sin incidente alguno.

Visto lo anterior se acuerda: PRIMERO. Se le informa que no existen anomalías que se deriven del acta referida.

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SEGUNDO. Notifíquese personalmente el presente acuerdo.

16.- Que en fecha veintiuno de julio del dos mil diecisiete, el *************************, en su carácter de ************* de la ******* **************************************, ingresa escrito libre, manifestando lo siguiente:

“[…] Por este conducto y dando seguimiento al Acta de Verificación Sanitaria 17-ML-0802-00338-FZ de fecha 28 de abril del 20 17 realizada a la *********************** ubicada en *********************************; *****************************, en mi carácter de ********************* de *********************************************, en mi carácter de ************************ de **********************************, personalidad que tengo debidamente acreditada ante esta Autoridad.

Señalando como domicilio para oír y recibir notificaciones el ubicado en la calle *********************************************, respecto a los puntos solicitados en la verificación, le informo lo siguiente:

Acción correctiva Argumento

1

Presenta Procedimientos Normalizados de Operación autorizados por el *************** del establecimiento.

Se anexa: Capítulo 25. Manejo, conservación y control de existencias de medicamentos controlados (Grupo II y Grupo Ill) del PNO, titulo Registro y almacenamiento de medicamentos controlados, inciso l. Capítulo 14. Destrucción (o inactivación) de medicamentos y demás insumos para la salud, deteriorados o caducos u otros residuos peligrosos. Capítulo 24. Retiro de producto del mercado y notificación a la secretaria de salud en caso de alerta sanitaria. Manejo de medicamentos controlados (II y III)

2

Deberá acreditar que capacito al personal para evitar que los registros en los libros de controlados se cometan continuamente errores.

Se anexa copia Certificados del personal que retomo el curso de manejo y asistencia en la dispensación de medicamentos en farmacias.

Por lo anterior solicitamos se nos tenga presentando en tiempo y forma con las presentes acciones que se tomaran en consideración en la farmacia.”[…]

17.- Que con fecha cuatro de agosto del dos mil diecisiete se emite el oficio No. 002198, mediante el cual se emite el resultado del dictamen del escrito ingresado el día veintiuno de julio del mismo año, notificado el día nueve de agosto del dos mil diecisiete al ********************************, ****************** de *************************************, propietaria del establecimiento en cuestión, informándole lo siguiente:

“[…] y visto que el escrito referido se le informa: Nota: En lo sucesivo cuando se haga referencia en el presente acuerdo a la Ley se trata a la ley General de Salud, al Reglamento se trata del reglamento de insumos para la Salud, al Suplemento se trata del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y

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demás insumo para la salud de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Quinta edición y al Acuerdo se trata del Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de antibióticos.

1. Vista la prevención contenida en el oficio 001847, el 21 de junio de 2017, exhibe PNO, los cuales presentan incongruencias y omisiones: Los PNO indican que son vigentes a partir de 1 de agosto de 2015, cuando la licencia sanitaria para el manejo de controlados y el aviso de responsable se autorizaron en el año 2016, por lo que su fecha de elaboración es incongruente, ya que no se pudo capacitar en una actividad no autorizada al establecimiento. Además se autoriza el PNO por la ***************** el 1º de marzo de 2016, cuando conforme al aviso presentado por esta dependencia, inicio labores el 17 de marzo de 2016 según manifestó en el trámite correspondiente y el comprobante de aviso de responsable de insumos para la salud ARM-*************, fue emitido por esta autoridad el 4 de mayo de 2016, ambas fechas posteriores a la fecha de autorización de los PNO. 2. Los PNO presentados omiten considerar:

a) Las recetas retenidas deben agregárseles un folio interno consecutivo por presentación del

producto, en el documento exhibido solo indican que deben foliarse las recetas retenidas, por lo que incumple con lo dispuesto por el artículo 258 de la Ley General de Salud en relación con el Capítulo XV, apartado C., numeral2.2., párrafo segundo incisos b) y c).

b) En los PNO contempla la inhabilitación de medicamento caduco y su almacenamiento, no hace referencia alguna a la autorización como generador de residuos y área autorizada por ******* para su almacenamiento de residuos hasta su recolección por parte de tercero autorizado.

c) Para medicamento controlado de grupo III, omite indicar que la receta se debe retener al momento en que se agote el tratamiento aunque sea la primera vez que se surte, lo que contraviene lo dispuesto por el artículo 258 de la Ley General de Salud en relación con el Capítulo XV, apartado B., numeral 2, último párrafo inciso c)

Visto lo anterior se acuerda: PRIMERO. Se le tiene por recibida la información presentada el 14 de junio y 21 de julio de 2017. SEGUNDO. Se informa de observaciones a la información presentada. TERCERO. Notifíquese personalmente al representante legal del presente acuerdo.

18.- Que con fecha cuatro de agosto del dos mil diecisiete, se emitió el oficio No. 002197, notificado el día nueve de agosto del mismo año al **************************, ******************** de la *********************************, propietaria del establecimiento que nos ocupa, en el que se le señalo lo siguiente:

“[…] Y visto el estado que guarda el expediente iniciado con motivo de la visita de verificación sanitaria número 17-ML-0802-00225-FD para el establecimiento propiedad de su **********, no habiendo asunto a la fecha pendiente de darle seguimiento, se le informa: A partir de la notificación que se haga del presente acuerdo, el expediente citado, será enviado a la coordinación jurídica y consultiva de la COESPRIS-CHIH, en caso de requerir su consulta, el domicilio es Avenida División del Norte número 401 de la Colonia San Felipe, en la ciudad de Chihuahua, Chih., lo anterior en cumplimiento de lo dispuesto por la fracción XIV del artículo 3° de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.”[…]

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19.- Que en fecha primero de septiembre del dos mil diecisiete, se presentó escrito libre por parte de la *****************************************, a través de su *********************, y en el que se anexan diversas copias, manifestando lo siguiente:

“[…] Por este conducto y dando seguimiento al Acta de Verificación Sanitaria 17-ML-0802-00338-FZ de fecha 28 de abril del 2017 realizada a la ************************* ubicada en ****************************, en mi carácter de *********************** de *************************************************, *********************, en mi carácter de *************** de ******************************, personalidad que tengo debidamente acreditada ante esta Autoridad. Señalando como domicilio para oír y recibir notificaciones el ubicado en la Calle ************************************************************, respecto de los puntos solicitados en la verificación, le informo lo siguiente:

Acción correctiva Argumento 1

Vista la prevención contenida en el oficio 001847, el 21 de junio de 2017, exhibe PNO, los cuales presentan incongruencias y omisiones: Los PNO indican vigencia el 1 de agosto de 2015, cuando la licencia sanitaria se autorizó en 2016, por lo que la fecha de elaboración es incongruente. En el PNO se autoriza como responsable el 1° de marzo 2016, cuando conforme al aviso presentado ante la dependencia inicio labores el 17 de marzo 2016, el comprobante de responsable sanitario fue emitido el 4 de mayo 2016.

El manual de Procedimientos Normalizados de Operación de realiza a nivel nacional, la empresa *************** tiene en el mercado ** años por lo que sus proceso están generalizados en todas sus plazas es por esa razón que los PNO tiene fecha de vigencia a partir del 1 de agosto de 2015 con la versión 08. El PNO se imprimió el 1 de marzo del 2016 con los datos del ***************** ya que en nuestra empresa la ************************* ya se había contratado y dada de alta en nuestros sistemas. Al presentar la solicitud de licencia sanitaria la farmacia debe contar con PNO, responsable sanitario y las demás normas que nos solicitan, según su Acta de Verificación Sanitaria.

2

Los PNO omiten considerar: a) Las recetas retenidas debe agregarse un folio

interno consecutivo por presentación de producto, en el documento solo indica que deben foliarse las recetas retenidas.

b) No hacen referencia a la autorización como generador de residuos y área autorizada por la ********* para su almacenamiento de residuos hasta su recolección por un tercero autorizado.

c) Para medicamentos controlados del grupo III, omite indicar que la receta debe retener al momento en que se agote el tratamiento aunque sea la primera vez que se surte.

Se realizaron las modificaciones pertinentes al PNO en los puntos señalados, cabe destacar que ya están firmados por la responsable sanitaria ********************** ya que previamente se solicitó el cambio ante esta dependencia.

a) Se anexa capitulo PNO-FAR-25 Manejo de medicamento psicotrópico (grupo II y III) punto 6.7.2.5 facturas, 6.7.2.11 recetas.

b) Capitulo PNO-FAR-25 punto 6.7.8 c) Capitulo PNO-FAR-25 Dispensación

punto 6.67.6.1.

Por lo anterior solicitamos se nos tenga presentando en tiempo y forma con las presentes acciones que se tomaran en consideración en la farmacia.

20.- Que con fecha once de septiembre del dos mil diecisiete, se emite el oficio No. 002533, documento notificado el día catorce del mismo mes y año, informándole del envío de su escrito

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citado en el párrafo anterior inmediato a la Coordinación Jurídica y Consultiva de COESPRIS-CHIH, siendo lo siguiente:

“[…] Y visto el estado que guarda el expediente iniciado con motivo de la visita de verificación sanitaria número 17-ML-0802-00225-FD para el establecimiento propiedad de ************, no habiendo asunto a la fecha pendiente de darle seguimiento, se le informa: 1. El 1 de septiembre de 2017, presenta escrito agregando diversos anexos en copia simple.

2. Visto el contenido del oficio 2197, que le fue notificado a su representada el 9 de agosto de

2017, se le informa que su escrito de cuentas será remitido a la Coordinación jurídica y consultiva de la COESPRIS-CHIH, en la ciudad de Chihuahua.

3. Se le reitera que en lo sucesivo sus escritos relacionados con el presente procedimiento

administrativo deberán dirigirse a la Coordinación Jurídica y Consultiva de la COESPRIS-CHIH, cuyo domicilio es Avenida División del Norte número 401 de la Colonia San Felipe en la ciudad de Chihuahua, Chih, sin menoscabo de que sean presentados en el domicilio de esta Coordinación, para su envío.”[…]

21.- De conformidad con lo dispuesto en el artículo 432 de la Ley General de Salud, mediante citatorio con número de oficio 11882, de fecha catorce de noviembre del dos mil diecisiete, se procedió a citar al ***********************************, en su carácter de Representante Legal de la moral ********************************************, propietaria del establecimiento denominado *****************, ubicado en *************************************, así como a la *******************************, en su carácter de ******************, esto para que comparecieran personalmente o por escrito ante esta Comisión, el día treinta y uno de octubre del dos mil diecisiete, con el fin de que manifestaran lo que a su derecho conviniera con respecto a las irregularidades asentadas en el acta de verificación No. 17-ML-0802-00225-FD, de fecha dieciséis de marzo del dos mil diecisiete, y acta No. 17-ML-0802-00338-FZ de fecha veintiocho de abril del dos mil diecisiete, apercibiéndoles que de no comparecer, se procederá a emitir resolución administrativa tomando en cuenta sólo las constancias que obran en el expediente. 22.- Que en fecha catorce de noviembre del dos mil dieciocho, mediante oficio No. 11861 se emitió acuerdo en el que se PROCEDE A DECLARAR LA REBELDIA EN EL PRESENTE PROCEDIMIENTO JURIDICO ADMINISTRATIVO, en contra de la persona ******************************************, propietaria del establecimiento denominado ********************************, toda vez que no se compareció dentro del plazo fijado en los oficios citados en el numeral 15 (quince) de los resultandos del presente documento. 23.- Que con fecha tres de noviembre del dos mil diecisiete, el ******************************* presenta escrito, adjuntando evidencia sobre las anomalías encontradas en las visitas de verificación realizadas en el establecimiento propiedad de ***********, manifestando lo siguiente:

“[…] Por este conducto y dando seguimiento al Numero de oficio 10290 entregado en nuestra oficinas el 20 de octubre debido al Acta de verificación Sanitaria 17-ML-0802-00225-FD y 17-ML-0802-00338-FZ realizada en *********************** ubicada en *********************************************, en mi carácter de *************** de ************************************. Personalidad que tengo debidamente acreditada ante esta Autoridad.

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Señalando como domicilio para oír y recibir notificaciones el ubicado en la calle *****************************************, respecto a los puntos solicitados en la verificación, le informo lo siguiente:

Acción correctiva Argumento Documentación legal y técnica Para medicamentos controlados el proveedor

*****, las facturas carecen de fecha de caducidad y lote. Para los medicamentos de los grupos IV, V, VI, los proveedor ***** y ******, facturas carecen de fecha de caducidad.

Se presenta copia de la licencia sanitaria del proveedor ****** y copias simples de 3 facturas donde se muestra el lote y fecha de caducidad. Del proveedor ****** se anexan la solicitud de inclusión de datos con número ***************, Carta de la COFEPRIS y cartas del proveedor.

8

El diagrama de distribución del establecimiento no está actualizado ni autorizado por el responsable sanitario.

Se anexa diagrama de distribución actualizado y firmado por el responsable sanitario

10

No se tiene organigrama actualizado autorizado por el responsable sanitario, ya que firma una persona distinta.

Se adjunta el organigrama, descripción y distribuciónde funciones actualizado y autorizado por el responsable sanitario

12

Los PNO no indican cómo realizar registros de entradas y salidas.

Capitulo PNO-FAR-25 apartado 6.7.2.3

13

No se cumple con el sistema de primeras entradas y primeras salidas o primeras caducidades, primeras salidas.

Capítulos: PNO-FAR-05, PNO-FAR-06 y PNO-FAR-07

33 Los PNO del establecimiento deben estar autorizados por el responsable sanitario.

Se anexa copia fotostática del PNO actualizad y debidamente firmado por el responsable sanitario.

Infraestructura 38

No cuenta con área identificada de recepción, almacenamiento, atención al público, entrega y devoluciones de los medicamentos que manejan.

Se anexan fotografías que muestran las áreas identificadas.

42 Se observa techo con 3 plafones con huella de gotera.

Se adjunta fotografía que muestra la reparación y cambio de plafones.

45

No se cuenta con termo-higrómetro calibrado para monitorear la temperatura y humedad de las áreas.

Se anexan certificados de calibración

46

Manifiestan contar con planta eléctrica, desconociendo su funcionamiento.

Se adquirió una planta eléctrica el 7 de septiembre del 2016, pero esta consume gasolina por lo que esta resguardada en las oficinas a 25 minutos de la farmacia, la cual está disponible para cuando la farmacia la requiera. Además la sucursal cuenta con No-Breaks con energía suficiente para mantener funcionando los equipos de refrigeración, congelación y de computo por más de dos horas dando oportunidad de trasladar y conectar la planta de energía. Se anexa evidencia.

Personal 48 Presenta programa anual, no indicando fechas

de capacitación. Capitulo PNO-F AR-15 apartado 6. procedimiento

49

Presenta constancias de capacitación, no presenta registros de capacitación ni calificación del personal.

Se anexan evaluaciones de capacitaciones realizadas al personal de la farmacia, adjuntando además la guía utilizada por el instructor para la capacitación del personal de nuevo ingreso, se muestran fotografías. Capitulo PNO-FAR-15

Conservación de insumos 60

En el almacén se encuentran medicamentos mezclados sin importar grupo, ordenados por alfabeto.

Se anexa fotografía de anaquel con el medicamento acomodado por grupo. PNO-FAR-04 y PNO-FAR-05

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61

Los registros de temperatura y humedad relativa del ambiente, no están actualizados.

Se adjuntan los registros de temperatura de cuatro semanas para evidenciar el seguimiento a la corrección además del capítulo PNO-FAR-05 donde se muestran las indicaciones así como la importancia de los registros.

62

Se observan cremas y bloqueadores solares expuestos al sol al inicio de la visita.

Se anexa fotografía evidenciando la precaución para salvaguardar los insumos para la salud, así como la presentación del capítulo PNO-FAR-05 donde hace mención a este tema.

65

Los registros de mantenimiento y temperatura del mes de marzo están en blanco, no habiendo información de otros meses.

Se adjuntan registros de temperatura de 4 semanas autorizados por el responsable sanitario.

66

El termómetro carece de certificado de calibración emitido por un laboratorio certificado.

Se adjunta certificado de calibración.

Dispensación de antibióticos 75

Se revisan recetas al azar, se corroboran datos de receta y del registro, detectándose que el domicilio registrado no corresponde con la receta.

Capítulo del PNO, PNO-FAR-26

79

El número consecutivo asignado en registro difiere del número asignado a la receta retenida.

Capítulo del PNO, PNO-F AR-26

Medicamentos controlados: estupefaciente y psicotrópicos 85 Se observa en libros de control firmas del

responsable sanitario hasta julio 20 16. Capítulo del PNO, PNO-F AR-25 punto 6.1.1 .4

87 La gaveta de controlados se encontró con llave en la cerradura y abierta.

Capítulo del PNO, PNO-FAR-25 punto 6.5.1

17-ML-0802-00338-FZ Acción correctiva Argumento

Del abalance realizado a partir del 14 de mayo del 2016, se realizó la retención de 904 recetas. Se encontraron diferencias entre los registros encontrados asentados y las existencias físicas.

Capítulo del PNO, PNO-F AR-25

Se detectó respecto al producto NEOTREX, 20mg con 30 capsulas, reteniendose45 recetas, con las que se venden 50 cajas, mientras que se registraron 51 salidas.

En los libros se encuentran durante el balance que todos los productos tienen errores de vaciado, en todas las hojas hay equivocaciones. La responsable realiza anotaciones del error y firma incluyendo los productos con diferencias.

Las facturas de ********** carecen de datos de lote y fecha de caducidad del producto.

Se adjunta copia simple de factura del proveedor Fármacos Nacionales donde incluye el lote y fecha de caducidad.

De los registros en el libro de controlados que se registra en el balance identificado como anexo 1, diferencias en 7 medicamentos.

Capítulo del PNO, PNO-FAR-25

De la revisión en las recetas retenidas y PNO del establecimiento, se encontró que no se

Capítulos del PNO, PNO-FAR-03, PNO-FAR-25 puntos

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revisa el periodo de tratamiento ordenado por el médico.

6.2, 6.6.6.4, 6.6.7 y 6.7.2.1.1

No se revisan los requisitos de las recetas para surtir los medicamentos.

Capítulo del PNO, PNO-FAR-25 puntos 6.6 Dispensación

Las 904 recetas retenidas que amparan el manejo de medicamentos controlados, se observa que la mayoría de ellas se omite asentar los datos de identificación de quien compra medicamento.

Capítulos del PNO, PNO-FAR-25 puntos 6.6.6.5 y 6.6.6.6

Las recetas retenidas no se les asignan un folio consecutivo interno por presentación de producto que corresponda.

Capítulo del PNO, PNO-FAR-25 puntos 6.7.2.10 y

Los PNO del establecimiento, relacionados con el manejo de medicamentos controlados fueron retenidos por esta autoridad, de la revisión de los mismos. No se revisa el periodo de tratamiento ordenado por el médico.

Capítulo del PNO, PNO-FAR-25 punto 6.1.1.2

Se incluye también copia de los escritos presentados en la Coordinación Regional de Cd. Juárez con atención al ********************, así como el aviso de modificación de responsable sanitario y la solicitud de libros para medicamentos controlados. Por lo anterior solicitamos se nos tenga presentado en tiempo y forma con las presentes acciones que se tomarán en consideración en la farmacia.”[…]

24.- Que en cumplimiento a los Artículos 14 y 16 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos y artículo 432 de la Ley General de Salud, en fecha treinta de noviembre del dos mil diecisiete, se presentó en esta Comisión COESPRIS-CHIH., ubicada en Avenida División del Norte No. 401, Colonia San Felipe de la Ciudad de Chihuahua, Chihuahua, específicamente en la Coordinación Jurídica y Consultiva el C. ****************************, manifestando que es el Representante Legal de la moral ***************************************, propietaria del establecimiento denominado ********************************** ubicado en ***********************************************************, acreditando tal carácter con el que compareció con escritura pública numero ************************************************, ante la fe ***************************************, e identificándose con credencial para votar con número *****************, y en la cual manifestó lo siguiente:

“[…] EL DÍA TRES DE NOVIEMBRE DE 2017, ME PRESENTE A COMPARECER ANTE LA AUTORIDAD SANITARIA, ENTREGANDO EVIDENCIAS FISICAS SOBRE LAS ANOMALIAS ENCONTRADAS EN LAS VISTAS DE VERIFICACION REALIZADAS AL ESTABLECIMIENTO PROPIEDAD DE MI REPRESENTADA, DERIVADO DE VARIAS CONFUSIONES ENTREGUE EL DOCUMENTO ALUDIDO Y ME RETIRE, SIN EMBARGO LA FECHA DE COMPARECENCIA ERA EN FECHA 31 DE OCTUBRE DE 2017, ANTE ESTA SITUACIÓN ME PRESENTO EN LA NUEVA FECHA PROPORCIONADA POR USTEDES AUTORIDAD PARA COMPARECER Y REFERIR QUE SE TIENE LA DISPONIBILIDAD DE CUMPLIR CON TODOS LOS PUNTOS VERIFICADOS, ES POR ELLO QUE SE ESTÁ TRABAJANDO EN CAPACITACIONES CONSTANTES AL PERSONAL DE FARMACIA ASÍ COMO A LOS ******************, Y DESEO MANIFESTAR QUE EN EL ESCRITO REFERIDO SE ANEXARON EVIDENCIAS FÍSICAS DE DOCUMENTOS Y EVIDENCIAS FOTOGRÁFICAS LA CORRECCIÓN DE LOS PUNTOS MENCIONADOS Y LAS ACTAS REFERIDAS EN EL CITA TORIO DE FECHA SEIS DE OCTUBRE CON NUMERO DE OFICIO 10290, REFERENTE AL ACTA 17-ML-0802-00338-FZ, EL MAL MANEJO SE DEBIÓ A LOS MALOS

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PROCESOS DEL PERSONAL, EL CUAL YA NO LABORA. EN LA EMPRESA, PUES NOS HIZO PERDIDIZAS ALGUNAS FACTURAS Y RECETAS, POR LO CUAL SE ENCUENTRAN LAS DIFERENCIAS MENCIONADAS EN EL DICTAMEN DEL ÓFICIO 1464 QUE ES TODO LO QUE DESEO MANIFESTAR. A CONTINUACIÓN LA COMISIÓN ESTATAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA SANITARIOS ACUERDA; TÉNGASE POR HECHAS LAS MANIFESTACIONES QUE ANTECEN PARA LOS EFECTOS LEGALES A QUE HAYA LUGAR Y POR ASÍ CORRESPONDER A LA ETAPA PROCEDIMENTAL EN QUE SE ACTUA, SE DA INICIO A LA CORRESPONDIENTE ETAPA DE OFRECIMIENTO DE PRUEBAS PARA LO CUAL CONCÉDASE EL USO DE LA PALABRA AL ********************************, EN ESTE ACTO PIDO SE TENGAN POR RECIBIDAS LAS PROBANZAS QUE SE ANEXARON AL ESCRITO DE FECHA TRES DE NOVIEMBRE, Y TODO LO QUE OBRA EN EL EXPEDIENTE Y ME FAVOREZCA. Y QUE ES TODO LO QUE DESEA MANIFESTAR. ACTO SEGUIDO LA COMISIÓN ESTATAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS ACUERDA TÉNGASE POR HECHAS LAS MANIFESTACIONES VERTIDAS POR EL **************************************, Y RECIBIDO DE CUENTA LAS PROBANZAS QUE MENCIONA, ESTO PARA TODOS LOS EFECTOS LEGALES A QUE HAYA LUGAR, PREVIO DICTAMEN DE LA PRESENTE ACTUACION Y EL ANÁLISIS DE TODO LO QUE OBRA EN ESTE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO, SE EMITIRÁ LA RESOLUCIÓN FUNDADA Y MOTIVADA CONFORME A DERECHO Y NO HABIENDO NADA MAS QUE EXPRESAR SE DA POR CONCLUIDA LA PRESENTE DILIGENCIA SIENDO LAS QUINCE HORAS CON CUATRO MINUTOS DEL DÍA DE SU INICIO FIRMANDO AL CALCE LOS QUE EN ELLA INTERVINIERON.”[…]

25.- Que en fecha ocho de diciembre del dos mil diecisiete, se emitió el oficio No. ******, mediante el cual se procede a Acordar las pruebas ofrecidas en el escrito de comparecencia de fecha tres de noviembre del mismo año, presentado por el C. ***********************, en su carácter de representante legal de la persona moral ***************************************, propietaria del establecimiento *******************, siendo lo siguiente:

“[…] En la Ciudad de Chihuahua, Chihuahua; siendo las diez horas con veintiún minutos del día ocho de diciembre del dos mil diecisiete, en la Comisión Estatal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios del Estado de Chihuahua, (COESPRIS CHIH) con domicilio en Av. División del Norte No. 401, en la Colonia San Felipe, específicamente en la Coordinación Jurídica y Consultiva, y vistas las constancias que obran en el expediente, correspondiente al establecimiento denominado: ***************************, propiedad de la persona moral **************************************, con domicilio en *******************************************,, se emite acuerdo en atención a lo siguiente: 1.- Que de acuerdo al artículo 432 de la Ley General de Salud, se citó al Representante Legal de la persona ***********************************************, propietaria del establecimiento denominado ********************************, para que compareciera ante esta Autoridad Sanitaria, el día treinta y uno de octubre del año en curso, en relación con irregularidades detectadas durante visita de verificación Sanitaria No. 17-ML-0802-00225-FD, de fecha dieciséis de marzo del dos mil diecisiete, practicada en el establecimiento en comento, citatorio que le fue notificado legalmente el día diecinueve de octubre del año dos mil diecisiete, mediante oficio número 10290 de fecha seis de octubre del mismo año, y toda vez que se compareció ante esta Autoridad mediante escrito de fecha tres de noviembre del año en curso, y ratificando dicho ocurso en fecha treinta de noviembre del mismo año, signado por el C.************************************* en carácter de **************** de *************************************************.

2.- Que el C. **************************** tiene reconocida la personalidad en autos del expediente objeto del presente Procedimiento Administrativo, así como domicilio para oír y recibir notificaciones.

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3.- Se procede a acordar la admisión de las pruebas señaladas en su escrito de comparecencia de fecha tres de noviembre del año que transcurre, de acuerdo a los artículos 432 de la Ley General de Salud, en relación a los artículos 50, 51 y 72 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo y 93 del Código Federal de Procedimientos Civiles. Y visto lo anterior se emite el siguiente:

ACUERDO:

PRIMERO.- A fin de acreditar su personalidad, se tiene que el C. ***************************************, tiene personalidad reconocida dentro de los autos del expediente que nos ocupa, así mismo tiene señalando domicilios para oír y recibir notificaciones el ubicado en *******************************************************************. SEGUNDO.- Se abre el presente Procedimiento de Sanción Administrativa en la etapa de instrucción, por el término de cinco días de conformidad con el artículo 51 de la Ley federal de Procedimiento Administrativo y como se desprende del escrito de fecha tres de noviembre del presente año ofrece como pruebas las siguientes:

1.- Documental privada consistente en escrito de fecha tres de noviembre de dos mil diecisiete, signado por el C. ********************************, en el cual describe la manera en que realizo correcciones y la relación con las pruebas ofrecidas en cada uno de los puntos, exhibiendo para tal fin cuatro fojas útiles por un solo lado, las que se anexan al expediente y se tienen por recibidas y admitidas dada su naturaleza de conformidad con el artículo 133 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 2.- Documental pública consistente en copia simple de Licencia Sanitaria No. **************** de fecha trece de abril de dos mil nueve, perteneciente a ****************************, exhibiendo para tal efecto dos fojas útiles por un solo lado, las que se anexan al expediente y se tienen por recibidas y admitidas dada su naturaleza de conformidad con el artículo 129 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 3.- Documental privada consistente en facturas con folio de remisión *********, ******** y ********, exhibiendo para tal fin seis fojas útiles por un solo lado, las que se anexan al expediente y se tienen por recibidas y admitidas dada su naturaleza de conformidad con el artículo 133 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 4.- Documental privada consistente en escritos emitidos por ******** de fechas veintinueve de junio de dos mil dieciséis y cuatro de junio de dos mil catorce, exhibiendo para tal fin dos fojas útiles por un solo lado, las que se anexan al expediente y se tienen por recibidas y admitidas dada su naturaleza de conformidad con el artículo 133 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, pruebas que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 5.- Documental privada consistente en escrito emitido por la ****************************, ***************************** de ********************, de fecha diecisiete de junio de dos mil dieciséis, exhibiendo para tal fin una foja útil por un solo lado, la que se anexa al expediente y se tiene por recibida y admitida dada su naturaleza de conformidad con el artículo 133 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 6.- Documental pública consistente en copia simple de Oficio número **************** de fecha dos de julio de dos mil catorce, emitido por la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), exhibiendo para tal efecto dos fojas por un solo lado, las que se anexan al expediente y se tiene por recibidas dada su naturaleza de conformidad con el artículo 129 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 7.- Documental privada consistente en diagrama de distribución del establecimiento, exhibiendo para tal fin una foja útil por un solo lado, la que se anexa al expediente y se tiene por recibida y admitida dada su

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naturaleza de conformidad con el artículo 133 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 8.- Documental privada consistente en organigrama y descripción de puestos y funciones de ellos, exhibiendo para tal fin cinco fojas útiles por un solo lado, las que se anexan al expediente y se tienen por recibidas y admitidas dada su naturaleza de conformidad con el artículo 133 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 9.- Documental privada consistente en Manual de Procedimiento Normalizado de Operación, que contiene los procedimientos siguientes: Elaboración de Procedimiento Normalizado de Operación, con clave PNO-FAR-01; Buenas prácticas de documentación con clave PNO-FAR-02; Adquisición de Medicamentos y demás insumos para la salud con clave PNO-FAR-03; Recepción y registro de medicamentos y demás insumos para la salud con clave PNO-FAR-04; Manejo y Conservación de Medicamentos y demás Insumos para la Salud con clave PNO-FAR-05; Control de Existencias de Medicamentos y demás Insumos para la Salud con clave PNO-FAR-06; Dispensación de Medicamentos y demás Insumos para la Salud con clave PNO-FAR-07; Devolución de Medicamentos y demás Insumos para la Salud a Proveedores con clave PNO-FAR-08; Devolución de Medicamentos y demás Insumos para la Salud a Usuarios con clave PNO-FAR-09; Auto inspecciones y Auditorías Externas con clave PNO-FAR-10; Auditorias Técnicas a proveedores y contratistas con clave PNO-FAR-11; Calibración y Mantenimiento de los Instrumentos de Medición con clave PNO-FAR-12; Denuncia a la Autoridad Sanitaria de Hechos, Actos u Omisiones que representen riesgo o provoquen daño a la salud con clave PNO-FAR-13; inhabilitación de Medicamentos y Demás Insumos para la Salud, en mal Estado o Caducos con clave PNO-FAR-14; Capacitación y Evaluación del Personal con clave PNO-FAR-15; Medidas de Seguridad e Higiene del Personal con clave PNO-FAR-16; Atención de Contingencias con clave PNO-FAR-17; Manejo de no conformidades con clave PNO-FAR-18; Limpieza de Áreas, Mobiliarios, Medicamentos y demás Insumos para la Salud con clave PNO-FAR-19; Prevención y Control de la Fauna Nociva con clave PNO-FAR-20; Recepción, Atención y Solución a Quejas de Usuarios con clave PNO-FAR-21; Notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos con clave PNO-FAR-22; Mantenimiento Preventivo y Correctivo de Refrigeradores, Instalaciones y Mobiliario con clave PNO-FAR-23; Retiro de Producto del Mercado y Notificación a la Secretaria de Salud en caso de Alerta Sanitaria con clave PNO-FAR-01-24; Manejo de medicamento psicotrópico (grupo II y III) con clave PNO-FAR-25; y Manejo de antibióticos con clave PNO-FAR-26, exhibiendo para tal fin noventa y ocho fojas útiles por ambos lados, las que se anexan al expediente y se tienen por recibidas y admitidas dada su naturaleza de conformidad con el artículo 133 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, pruebas que serán valoradas en la resolución del presente procedimiento. 10.- Se le tiene por recibido el medio de prueba de registros fotográficos consistente en tres copias simples de fotografías que muestra áreas identificadas, exhibiendo para tal efecto tres fojas útiles por un solo lado, las que se anexan al expediente, en los términos del artículo 93 fracción VII y 188 del Código federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, que anexa a su escrito de cuenta, los que se tienen por recibidos dada su naturaleza y se valoraran al momento de dictar la resolución respectiva. 11.- Se le tiene por recibido el medio de prueba de registros fotográficos consistente en copia simple de fotografía que muestra techo del establecimiento, exhibiendo para tal efecto una foja útil por un solo lado, la que se anexa al expediente, en los términos del artículo 93 fracción VII y 188 del Código federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, que anexa a su escrito de cuenta, los que se tienen por recibidos dada su naturaleza y se valoraran al momento de dictar la resolución respectiva. 12.- Documental privada consistente en certificado de calibración No. C.V.V.: CT-21599 y resultado de humedad relativa con numero C.V.C.: CHR-7876, exhibiendo para tal fin cuatro fojas útiles por un solo lado, las que se anexan al expediente y se tienen por recibidas y admitidas dada su naturaleza de conformidad con el artículo 133 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 13.- Se le tiene por recibido el medio de prueba de registros fotográficos consistente en una copia simples de fotografía que muestra una planta eléctrica, exhibiendo para tal efecto una foja útil por un solo lado, la que se anexa al expediente, en los términos del artículo 93 fracción VII y 188 del Código federal de

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Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, que anexa a su escrito de cuenta, los que se tienen por recibidos y admitidos dada su naturaleza y se valoraran al momento de dictar la resolución respectiva. 14.- Documental privada consistente en factura numero ***** de fecha 07/sep/2016 emitida por soluciones integrales en mantenimiento “***” de un generador eléctrico a gasolina portátil, exhibiendo para tal fin una foja útil por un solo lado, la que se anexa al expediente y se tiene por recibida y admitida dada su naturaleza de conformidad con el artículo 133 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 15.- Documental pública consistente en copia simple de Constancia a nombre de **************************** del curso en línea emitido por COFEPRIS, exhibiendo para tal efecto una foja por un solo lado, la que se anexa al expediente y se tiene por recibida y admitida dada su naturaleza de conformidad con el artículo 129 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 16.- Se le tiene por recibido el medio de prueba consistente en copias simple de captura de pantalla que muestra la calificación obtenida por ***************************** en la página de internet del ********* (*********************), exhibiendo para tal efecto una foja útil por un solo lado, la que se anexa al expediente, en los términos del artículo 93 fracción VII y 188 del Código federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, que anexa a su escrito de cuenta, los que se tienen por recibidos y admitidos dada su naturaleza y se valoraran al momento de dictar la resolución respectiva. 17.- Documental privada consistente en documentos de Certificación **** / farmacia escuela para el puesto de ****************** (***) a nombre de **************************; Certificación ****/ farmacia escuela para el puesto de *********** a nombre de *********************; Certificación **** / farmacia escuela para el puesto de ******** a nombre de ***************; Certificación ***** / farmacia escuela para el puesto de ************* a nombre de *******************.; Certificación **** / farmacia escuela para el puesto de ************* a nombre de **************; Certificación **** / farmacia escuela para el puesto de ************** a nombre de ********************, exhibiendo para tal fin siete fojas útiles por ambos lados, y siete fojas por un solo lado, las que se anexan al expediente y se tienen por recibidas y admitidas dada su naturaleza de conformidad con el artículo 133 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 18.- Documental privada consistente en constancias de competencias o de Habilidades emitida por **********************************, a nombre de ****************, ************* y ******************, exhibiendo para tal fin tres fojas útiles por un solo lado, las que se anexan al expediente y se tienen por recibidas y admitidas dada su naturaleza de conformidad con el artículo 133 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 19.- Documental privada consistente en ******************************************* básico a nombre de ************************************************************************************* y*************, exhibiendo para tal fin diez fojas útiles por ambos lados, las que se anexan al expediente y se tienen por recibidas y admitidas dada su naturaleza de conformidad con el artículo 133 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 20.- Se le tiene por recibido el medio de prueba de registros fotográficos consistente en copias simples de fotografías que muestran a personal en capacitación, exhibiendo para tal efecto tres fojas útiles por un solo lado, las que se anexan al expediente, en los términos del artículo 93 fracción VII y 188 del Código federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, que anexa a su escrito de cuenta, los que se tienen por recibidos y admitidos dada su naturaleza y se valoraran al momento de dictar la resolución respectiva. 21.- Documental privada consistente en guía del instructor, inducción a farmacias del ahorro de fecha noviembre de 2016, exhibiendo para tal fin treinta y ocho fojas útiles por ambos lados, las que se anexan al expediente y se tienen por recibidas y admitidas dada su naturaleza de conformidad con el artículo 133 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento.

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22.- Se le tiene por recibido el medio de prueba de registros fotográficos consistente en copia simple de fotografía que muestra medicamento que refiere se encuentra ordenado por grupo, exhibiendo para tal efecto una foja útil por un solo lado, la que se anexa al expediente, en los términos del artículo 93 fracción VII y 188 del Código federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, que anexa a su escrito de cuenta, los que se tienen por recibidos y admitidos dada su naturaleza y se valoraran al momento de dictar la resolución respectiva. 23.- Documental privada consistente en registros de temperatura y humedad relativa del medio ambiente de los periodos del veintinueve de octubre al cuatro de noviembre de dos mil diecisiete; del veintidós de octubre al veintiocho de octubre de dos mil diecisiete; del quince de octubre al veintiuno de octubre del dos mil diecisiete; del ocho de octubre al catorce de octubre de dos mil diecisiete; del primero de octubre al siete de octubre del dos mil diecisiete, exhibiendo para tal fin cinco fojas útiles por un solo lado, las que se anexan al expediente y se tienen por recibidas y admitidas dada su naturaleza de conformidad con el artículo 133 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento.

24.- Se le tiene por recibido el medio de prueba de registros fotográficos consistente en copia simple de fotografía que muestra anaquel con bloqueadores solares ****, exhibiendo para tal efecto una foja útil por un solo lado, la que se anexa al expediente, en los términos del artículo 93 fracción VII y 188 del Código federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, que anexa a su escrito de cuenta, los que se tienen por recibidos y admitidos dada su naturaleza y se valoraran al momento de dictar la resolución respectiva. 25.- Documental privada consistente en control de temperatura del refrigerador de fechas del dos al ocho de octubre de dos mil diecisiete; del nueve al quince de octubre de dos mil diecisiete; del dieciséis al veintidós de octubre de dos mil diecisiete; del veintitrés al veintinueve de octubre de dos mil diecisiete, exhibiendo para tal fin cuatro fojas útiles por un solo lado, las que se anexan al expediente y se tienen por recibidas y admitidas dada su naturaleza de conformidad con el artículo 133 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 26.- Documental privada consistente en certificado de calibración No. C.V.V.: CT-21603 de fecha catorce de marzo de dos mil diecisiete, exhibiendo para tal fin tres fojas útiles por un solo lado, las que se anexan al expediente y se tienen por recibidas y admitidas dada su naturaleza de conformidad con el artículo 133 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 27.- Documental privada consistente en ******* No. ********, de fecha treinta de octubre de dos mil diecisiete, exhibiendo para tal fin dos fojas útiles por un solo lado, las que se anexan al expediente y se tienen por recibidas y admitidas dada su naturaleza de conformidad con el artículo 133 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 28.- Documental privada consistente en oficios emitidos por el ***************************** Representante Legal de *************************************, de fechas nueve de mayo de dos mil diecisiete; trece de junio de dos mil diecisiete; veintiuno de julio de dos mil diecisiete; y veintitrés de agosto de dos mil diecisiete, exhibiendo para tal fin ocho fojas útiles por un solo lado, las que se anexan al expediente y se tienen por recibidas y admitidas dada su naturaleza de conformidad con el artículo 133 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento. 29.- Documental pública consistente en copias simples de aviso de modificación o baja del responsable sanitario del establecimiento de insumos para la salud que opera con licencia sanitaria con sello de recibido de fecha veinticuatro de octubre de dos mil diecisiete y permiso de libros de control de estupefacientes y psicotrópicos con sello de recibido de fecha veinticuatro de octubre de dos mil diecisiete, exhibiendo para tal efecto veinticuatro fojas útiles por un solo lado, las que se anexan al expediente y se tienen por recibidas y admitidas dada su naturaleza de conformidad con el

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artículo 129 del Código Federal de Procedimientos Civiles de aplicación supletoria, prueba que será valorada en la resolución del presente procedimiento.”[…]

26.- Que con fecha ocho de diciembre del dos mil diecisiete se ingresa escrito en la Coordinación Regional, documento signado por el **********************, representante legal de ***********************************, propietaria del establecimiento en cuestión, en el que manifestó lo siguiente:

“[…] Por este conducto y dando seguimiento a la solicitud de cambio de responsable sanitario realizada el 24 de octubre del 2017 en *****************, con dirección en ******************************************; ********************************, en mi carácter de ********** de ********************************. Personalidad que tengo debidamente acreditada ante esta Autoridad. Señalando como domicilio para oír y recibir notificaciones en la calle ****************************************************************************, solicito lo siguiente: Se solicita la liberación de las medidas de seguridad en las gavetas de medicamento psicotrópicos del grupo II y III, ya que la sucursal cuenta con Licencia Sanitaria número ************, libros de control y con responsable sanitario ************************, debidamente autorizados ante esta Comisión. Por lo anterior solicitamos se nos tenga en tiempo y forma con las presentes acciones que se tomaran en consideración en la farmacia.”[…]

27.- Que en fecha dieciocho de diciembre del dos mil diecisiete, se emitió el oficio No. 003674, mediante el cual se da respuesta al escrito citado en el párrafo anterior, indicándole lo siguiente:

“[…] Y visto que el escrito referido se le informa: Nota: En lo sucesivo cuanto se haga referencia en el presente acuerdo a la Ley se trata a la Ley General de Salud, al Reglamento se trata del Reglamento de Insumos para la Salud, al Suplemento se trata del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Quinta Edición y al Acuerdo se trata del acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de antibióticos.

1. Mediante oficio No. 01594 se le informaron de diversas anomalías de carácter grave en el manejo de medicamento controlado, entre otras se indicaron:

Irregularidad Detectada Acción Correctiva Fundamento Legal

Se detectó respecto del producto Tafil, .5 mg con 90 tabletas, reteniéndose 5 recetas. Destacando que entre las 5 recetas, la receta expedida por el ************************* de fecha 18 de diciembre de 2016 ampara un antibiótico CEFUROXIMA, el cual pertenece al grupo IV del artículo 226 de la LGS.

ANOMALIA DE CARÁCTER GRAVE Un adecuado balance de productos debe ser con el bienestar igual entre las existencias físicas con los registros de entradas y sal idas, lo que debe respaldarse mediante las facturas y recetas correspondientes. Se le informa que debe aclara en un plazo de diez días las diferencias entre los saldos anotados en los libros de control y los medicamentos referidos.

Art. 258 de la Ley, Capitulo XV, Apartado C, numeral 3 del Suplemento.

No existen movimientos registrados en año de 2017, más en conteo de

ANOMALIA DE CARÁCTER GRAVE Los registros deberán ser constantemente

Art. 258 de la Ley, Capitulo XV, Apartado

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recetas se observan ventas de enero y febrero de 2017. En los libros de control se observa en todas las hojas de productos con errores de vaciado.

actualizados, no siendo permisible que pasen mese sin que esto ocurra, se debe destacar que en la visita del 8 de agosto de 2017, no se encontraron los libros en el establecimiento. En caso de error en los registros en libros deben ser cancelados mediante una línea diagonal o media, el dato equivocado y se anota el correcto al lado, si el espacio lo permite, o se cancela el renglón completo y se realiza nuevamente el registro en el renglón siguiente, especificando el error cometido en la columna de observaciones. La corrección se avala con la firma del responsable sanitario. No está permitido el uso de goma, borrador, corrector o cualquier enmendadura en los libros de papel. En relación a las anomalías citadas, con fundamento en el artículo 430 de la Ley, se le fija un plazo de diez días para: 1. Realizar tramite de nuevos libros para el manejó de medicamentos controlados y observar las disposiciones citadas. 2. Dentro del mismo plazo deberá acredita que el establecimiento cuenta con PNO, en los que se establezcan los procedimientos relacionados con el adecuado manejo de los libros, así como capacitación específica al personal en dichos rubros.

C, numeral 3 del Suplemento

De la revisión; en las recetas retenidas y PNO del establecimiento, se encontró que no se revisa el periodo de tratamiento ordenado por el medico: Para grupo III Paciente *************************, respecto, del medicamento Áxcion Fentermlna 30 mg., receta del 20 de septiembre de 2016: El tratamiento indica surtir una caja con 30 capsulas, se observan sellos de surtido del 21 de septiembre y 21 de octubre de 2016. Paciente *************************, respecto del medicamento Fentermina 30 mg., receta del 10 de enero de 2017: El tratamiento indica surtir una caja con 30 capsulas se observan sellos de surtido del 19 de enero, sello del 17 de febrero ambos del 2017.

ANOMALIA DE CARÁCTER GRAVE A) Los PNO del establecimiento deben estar deberán contemplar revisar qué, el Tratamiento ordenado por el médico sea congruente con las piezas surtidas; en recetas de medicamentos del grupo III podrán ser retenidas aun cuando sé surtan por primera vez si se agota el tratamiento. Con fundamento en el artículo 430 de la Ley, se le fija un plazo de diez días para exhibir PNO donde se subsane la Omisión citada así como constancias de capacitación específicas en el presente rubro, al personal conforme a las funciones del puesto desempeñado. El manejo y registro de recetas que amparen la venta de Medicamento controlado, se rige conforme al grupo que pertenece conforme al artículo 226 de la Ley. B) Para medicamentos del grupo II, se debe considerar los siguiente:

Art. 226 fracciones II y III, 251, 252, 258 de la Ley, Capitulo XIV apartad A, incisos c) y e) y apartado D y capitulo XV, apartado B, parrado octavo numeral 2, apartado C numerales 2 y 2.2.

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Para el grupo II Paciente ****************, respecto del medicamento Sydolil 2 recetas del mismo médico del 10 de octubre de 2017. El tratamiento indica surtir una caja con 36 tabletas, se observan sellos de surtido del 10 de octubre de 2016, las que fueron dispensadas a la misma persona Josefina Mendoza sin señalar el tipo de identificación que se utilizó.

Las recetas sólo pueden amparar hasta dos medicamentos y tienen vigencia de 30 días a partir de su fecha de expedición o un periodo menor conforme al tratamiento ordenado por el medico recetante. Las recetas para medicamentos del grupo II deben retenerse al momento de surtirse. Por lo anterior se le informa que cuenta con un plazo de diez días hábiles para acreditar que el establecimiento cuenta con PNO, en los que se establezcan los procedimientos relacionados con la adecuada revisión de los requisitos de las recetas, las diversas hipótesis para su retención, su sellado, foliado individual, registro en libros y archivo en el establecimiento, así como la capacitación al personal del establecimiento en dichos rubros.

No se revisan los requisitos de las recetas para surtir los medicamentos: Receta del 8 de Octubre de 2016, ******************, carece de firma, Trevissage 10 mg. con 30 caps. Receta sin firma del ***********************, del 12 de octubre de 2016, para el producto Axcion 30 mg. 30 tabletas. Receta en copia simple del ***************, del 1° de noviembre de 2016, para el producto clonazepam 2mg., 30 tabletas. Recetas sin clave *******, ni profesión de ************************, para el producto bufigen 10 ml/100 mg, de fechas 24 y 27 de septiembre y 24 de noviembre de 2016. Receta en copia simple del *************************** producto bufigen 10ml/100 mg, de fecha 24 de diciembre de 2016, la receta se utilizó dos veces para venderse a dos distintas personas. Receta sin clave ********* de ***********, para el producto Alzam Temgesic, .30 mg., con 6 ampolletas.

ANOMALIA DE CARÁCTER GRAVE Al momento de surtirse una receta médica para la venta de medicamentos controlados, el personal del establecimiento deberá verificar que contengan invariablemente entre otros datos: 1. Contener impreso el nombre completo, el domicilió completo, institución que emitió su título profesional y el número de cédula profesional de quien prescribe. 2. Llevar la fecha y la firma autógrafa de emisor. 3.Nombre y edad del paciente Por lo anterior se le informa que cuenta con un plazo de diez días para acreditar que el personal del establecimiento cuenta con capacitación en dichos rubros.

Capitulo XIV, Apartado A, inciso a), b) y f), capitulo XV apartado B numeral 2

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Durante la visita se encontraron 4 recetas en blanco dos de ellas firmadas con nombre de *************** y las otras correspondientes al ************************** y ********* En las recetas retenidas que amparan el manejo de medicamentos controlados, se observa que en la mayoría de ellas se anotan datos del comprador aunque rara vez se indica que tipo de identificación se tuvo a la vista.

ANOMALIA DE CARÁCTER GRAVE El personal de la farmacia debe pedir al solicitante que presente una identificación oficial con fotografía y al reverso de la receta anotara nombre, domicilio preferentemente, teléfono, Esta información será tratada' como confidencial. El personal debe anotar el tipo de y número de identificación presentada, o bien conservar copia para certificar que se cumplió con el requisito. Se le fila un plazo de diez días para acreditar que el establecimiento cuenta con PNO en los que se establezcan los procedimientos relacionados con asentar los datos de identificación del comprador de medicamento controlado, así como la capacitación al personal del establecimiento en dichos rubros.

Art. 226 fracciones II y III, 258, Capítulo XV. Apartado B del Suplemento.

Los PNO del establecimiento relacionados con el manejo de medicamento controlado fueron retenidos por esta autoridad, de la revisión de los mismos se le informa: No se revisa el período de tratamiento ordenado por el médico.

ANOMALIA DE CARÁCTER GRAVE Los PNO del establecimiento deben estar deberán contemplar revisar que el tratamiento ordenado por el médico sea congruente con las piezas surtidas además las hipótesis ene las recetas de medicamentos del grupo III podrán se retenidas aun cuando se surtan por primera vez. Los PNO indican que debieron revisarse desde el 1° de agosto de 2017, por lo que están desactualizados. Los PNO del establecimiento están autorizados por persona distinta de la responsable sanitario. Con fundamento en el artículo 430 de la Ley, se le fija un plazo de diez días para exhibir PNO donde se subsane la omisión citada así como constancias de capacitación específicas en el presente rubro, al personal conforme a las funciones del puesto desempeñado.

Art. 258 de la Ley; Capítulo VIl, Apartado B., numeral 19 Capítulo XI, Apartado A., párrafo cuarto del Suplemento

Señalándose en todos los casos que debían corregirse las omisiones en los PNO, ser autorizados por el responsable sanitario y capacitarse al personal.

2. Mediante oficio 002198, se le informa que los PNO, presentan diversas omisiones.

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3. Respecto la Información" existente en el expediente, continúan las omisiones: En PNO: a) En los PNO contempla la inhabilitación de medicamento caduco y su almacenamiento, no exhibe

la autorización como generador de residuos y área autorizada por ******** para su almacenamiento de residuos hasta su recolección por parte de tercero autorizado.

b) Para medicamento controlado de grupo III, omite debe retener al momento en que se agote el tratamiento aunque sea la primera vez que se surte.

En capacitación: a) No existe evidencia de conocimiento del personal de los PNO, ni de capacitación específica al respecto, se destaca que primero deben cubrirse las omisiones en citado manual y posteriormente capacitarse al personal. Visto lo anterior, se acuerda: PRIMERO. Se niega el retiro de medidas de seguridad aplicadas en el establecimiento propiedad de su representada, ya que a la fecha persisten algunas de las anomalías sanitarias, mismas que representan un riesgo para la salud. Acreditar la existencia de nuevos libros para el manejo, de controlados o responsable sanitario, resulta insuficiente para cubrir las omisiones en los PNO y la capacitación al personal. SEGUNDO. Notifíquese personalmente al representante legal el presente acuerdo.

28.- Que toda vez que no quedan más pruebas pendientes de desahogo, con fecha quince de enero del dos mil dieciocho, se emitió el oficio No. 00404, documento notificado el día veintidós del año en curso, en el cual se le informa que se tiene por cerrada la etapa de instrucción, y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 56 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, se le confirió un término de días para que formule alegatos por escrito, siendo lo siguiente:

“[…] En la Ciudad de Chihuahua, Chihuahua; siendo las once horas del día quince de enero de dos mil dieciocho, en la Comisión Estatal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios del Estado de Chihuahua, con domicilio en Av. División del Norte No. 401, en la Colonia San Felipe, específicamente en la Coordinación Jurídica y Consultiva, (COESPRIS-CHIH) y vistas las constancias que obran en el expediente, correspondiente al establecimiento denominado: **************************, ubicado en el domicilio **************************************, se emite acuerdo en atención a lo siguiente: 1.- Que el día diecinueve de octubre del dos mil dieciocho, se citó al ****************************** *************************************., propietaria de *********************, a fin de que compareciera ante esta Autoridad el día treinta y uno de octubre del dos mil diecisiete, y toda vez que compareció mediante escrito de fecha tres de noviembre del mismo año, ratificando el ocurso el día treinta de noviembre de ese año, signado por el C. *******************************. 2.- Que el día ocho de diciembre del dos mil diecisiete, se abrió el presente procedimiento administrativo de sanción a un periodo de instrucción por el término de cinco días de conformidad con el artículo 51 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el cual fue notificado al *******************************, ************** de ***********************************, propietaria del establecimiento que nos ocupa, en fecha dieciocho de diciembre del mismo año, por lo que dicho periodo feneció el día diez de enero del año en curso. Visto lo anteriormente expuesto se emite el siguiente:

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PRIMERO.- Por lo anteriormente expuesto y toda vez que no quedan más pruebas pendientes de desahogo, se tiene por cerrada la etapa de instrucción, por lo que se le confiere un término de diez días al *********************, para que formule alegatos por escrito, quedando las actuaciones a su disposición, bajo el apercibimiento que una vez concluido el plazo se dictara la resolución respectiva aun cuando no se hubieran formulado alegatos. El término para alegatos comenzara a contar a partir del día siguiente de la presente actuación, de conformidad con los Artículos 56 y 38 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo. SEGUNDO.- Notifíquese el presente acuerdo al **************************, en su carácter de ************** de **********************************, propietaria de**************************, en el domicilio ubicado en ********************************************************.”[…]

29.- Que en fecha treinta y uno de enero de dos mil dieciocho, el *********************************, representante legal de **************************************, propietaria de *******************, presenta escrito formulando alegatos en relación al oficio No. *****, señalando lo siguiente:

“[…] *************************, con la personalidad que tengo debidamente acreditada en los autos del presente Procedimiento Jurídico Administrativo de las visitas de verificación sanitaria 17-ML-0902-00225-FZ y 17-ML-0902-00339-FZ ante esa H. Autoridad, con el debido respeto comparezco a exponer: Que dentro del término legal concedido, vengo a desahogar la vista que se me hace en el auto de fecha 15 de enero del 2017, mediante el oficio 00*** en el sentido se formulan alegatos, en términos de lo previsto por el artículo 56 de la ley federal del procedimiento administrativo, por lo que al efecto manifiesto lo siguiente: PRIMERO.-En virtud de la visita de verificación número 17-ML-0802-00225-FZ, realizada en fecha 16 de marzo del 2017 y la visita de verificación número 17-ML-0802-00338-FZ de fecha 28 de abril de 2017 realizadas a mí ********************************************, en el establecimiento denominado ************************************************* en las cuales se señalaron diversas irregularidades. SEGUNDO.-Emplazada que fue mi representada en fecha 6 de octubre del 2017 mediante el oficio 10290 al presente Procedimiento Jurídico Administrativo debidamente, por la cual mediante escrito presentado en fecha 03 de noviembre del 2017, se realizaron las manifestaciones pertinentes para la defensa de mi apoderada, señalando y anexando las pruebas por las cuales. Se subsanaron las observaciones encontradas durante las visitas de verificación. TERCERO.-Ahora bien, en cuanto las omisiones señaladas, la acción ejercida en este asunto quedan debidamente acreditada con los siguientes elementos probatorios: Documentación legal y técnica • Se acredita cumplimiento al artículo 258 de la Ley General de Salud, capitulo VIl, apartado C numeral 6 del Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Quinta edición en lo sucesivo Suplementó "La farmacia cuenta con las facturas y documentos que amparan la posesión legal de los medicamentos y demás insumos para la salud", como se demostró anteriormente en el escrito presentado con fecha 03 de noviembre del 2017 en el cual se anexó licencia sanitaria del proveedor ****** y. copia simple de 3 facturas donde se muestra el lote y fecha de caducidad, del proveedor ****** se anexó solicitud de inclusión de datos con número ****************** carta de la COESPRIS y cartas del proveedor. • En cumplimiento al capítulo VIl apartado C. numeral 10 y 12 y apartado E numeral 20 del Suplemento, se cuenta con diagrama de distribución del establecimiento, así como organigrama, descripción y distribución de funciones actualizados y autorizados por el responsable sanitario, de los cuales se anexó copia en escrito presentado el día 03 de noviembre del 2017.

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• Procedimiento Normalizado de Operaciones (PNO) cumpliendo con lo establecido en el artículo 258 de la Ley General de Salud, capítulo XII, apartado A y B numeral 1 y 3, penúltimo párrafo del Suplemento. En el PNO vigente a partir del 01 de septiembre del 2017, del cual se presentó una copia en fecha 03 de noviembre del mismo año en donde se establece como realizar los registros de entradas y salidas que incluyen presentación, lote y caducidad de los insumes para la salud y los registros correspondientes así como también cumple con el sistema de primeras entradas, primeras salidas y primeras caducidades; el cual se encuentra actualizado y autorizado debidamente por el responsable sanitario como lo establece el artículo 124 fracción IX del Reglamento de Insumes para la Salud.

• La infraestructura se cuenta con áreas identificadas de recepción, almacenamiento, atención al público, entrega y devoluciones de los medicamentos, así como con higrómetro calibrado para monitorear la temperatura y humedad de las áreas, con una planta eléctrica la cual se adquirió el día 07 de septiembre del 2017 para cuando mi representada la requiera, además de que la sucursal cuenta con No-Breaks (sistemas de energía ininterrumpida) con energía suficiente para mantener funcionado los equipos de refrigeración, congelación y de cómputo por más de dos horas. Artículo 258 de la Ley General de Salud capítulo VIl apartado D, numeral 7, 9 y 11 del Suplemento. • Se reparó y cambió los plafones dañados, cumpliendo así con lo establecido en el Reglamento de Insumes para la Salud artículo 102 fracción VI. Los acabados de paredes, pisos y techos, dentro de las áreas de fabricación, operación y almacenamiento, cumplen con los requisitos de textura, facilidad de limpieza e impermeabilidad, adjuntando evidencia fotográfica en donde se muestra la reparación y cambio de plafones en el escrito de fecha 03 de noviembre del 2017. • El personal que labora en el establecimiento es capacitado debidamente al momento de ingresar a laborar, así como constantemente haciendo de su conocimiento los PNO, siguiendo el personal involucrado siempre con los lineamentos establecidos dentro del PNO, cumpliendo con lo establecido en el artículo 258 de la Ley General de Salud, así como con el capítulo VIl apartado B párrafo segundo y numeral 13, apartado E numeral 15 del Suplemento, como prueba se anexó evaluación de capacitaciones realizadas al personal que labora con mi representada y guía utilizada por el instructor para la capacitación, dentro de las pruebas presentadas en fecha 03 de noviembre del 2017. • Conservación de los lnsumos se cuenta con registro de temperatura (no mayor a 30° C) y humedad relativa del ambiente (no mayor a 65%), dentro de las instalaciones de mi representada, el cual se realiza tres veces al día, los cuales se encuentran firmados por el responsable sanitario, cumpliendo con lo establecido en el artículo 124 fracción 111. Así como también se verificar, cuando menos una vez al día, el funcionamiento y temperatura del refrigerador para la adecuada conservación de los medicamentos que así lo requieran llevando el registro por día, artículo 125 del Reglamento de Insumes de la Salud; capítulo VIl apartado C numeral 9 capitulo XIII, apartado A numeral 3 inciso g) e i) y apartado B del Suplemento. • Como lo establece el artículo 258 de la Ley General de Salud; capitulo XII, apartado A numeral 3, inciso e) y f) del Suplemento, en fecha 03 de noviembre del 2017 se presentó certificado de calibración del termómetro del congelador emitido por laboratorio. • Dentro de la copia del PNO presentada el día 03 de noviembre del 2017 se establecen las condiciones de almacenamiento, requisitos para su surtido conforme al grupo al que pertenecen, así como las precauciones que se toman para salvaguardar los insumes para la salud evitado la exposición al sol, artículo 258 de la Ley General de Salud; capitulo XII, apartado B, numeral 2 inciso e) y numeral 3 del Suplemento. • Dispensación de Antibióticos se cuenta con registro de los antibióticos, donde se asientan los siguientes datos: a) La fecha de adquisición b) La fecha de venta, dispensación o desecho del antibiótico e) La denominación distintiva del antibiótico del que se trate y/o denominación genérica d) La presentación del antibiótico e) La cantidad adquirida, vendida, dispensada o desechada. f) Nombre del que prescribe la receta, numero de cedula profesional y domicilio (esto aplicara cuando no sea retenida la receta, en caso de retención de la misma, se puede prescindir de estos tres datos, pero debe hacerse referencia a la receta, retenida mediante número consecutivo que correlaciona el registro y la receta respectiva). • Se surte la receta únicamente dentro del tiempo duración del tratamiento indicado. • Cada vez que se dispensa un antibiótico, se sella la receta y se indica en ella cantidad vendida y la fecha de venta.

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• Se retiene la receta al momento de surtir la cantidad de antibiótico prescrita y esta se conserva durante 365 días naturales. Lo cual se establece dentro del PNO capítulo 26, el cual se presentó el día 03 de noviembre 2017 y del cual se encuentra debidamente capacitado el personal que labora en el establecimiento. Cumpliendo así lo dispuesto en el Acuerdo por el que se determinan los lineamentos a los que estará sujeta la venta y dispensación de antibióticos. • Medicamentos controlados: estupefacientes y psicotrópicos, se cuenta con libros de control autorizados con número ********** para la dispensación de medicamentos controlados, los cuales son avalados por el responsable sanitario con su firma autógrafa, así como se llevan a cabo las acciones correspondientes para el manejo de los medicamentos controlados que están caducos o en mal estado, el almacenamiento de medicamentos psicotrópicos es dentro de gavetas y bajo llave, las cuales se identifican por grupo, establecido en el PNO capítulo 25 presentado en fecha 03 de noviembre del 2017 en cumplimiento con el artículo 258 de la Ley; Capítulo Vi apartado B numeral 7 y capitulo XV apartado A inciso b), e) y f) del suplemento.

CUARTO.-Consecuentemente, como podrá apreciar, en este asunto, con los anteriores elementos de prueba quedó demostrada de manera evidente que, mi representada *****************************************,, es una persona moral constituida conforme a las leyes de la República Mexicana, cumpliendo siempre con las legislaciones sanitarias aplicables vigentes, así como con las Normas Oficiales Mexicanas. Por lo anteriormente expuesto, A esa H. Autoridad, atentamente pido: Primero.-Se me tenga reconocida la personalidad con la que comparezco en el presente escrito. Segundo.-Se tengan por presentado en tiempo y forma cada uno de los alegatos referidos en el presente escrito. Tercero.- La liberación de las medidas de seguridad en las gavetas de medicamentos psicotrópico del grupo II y III, ya que la sucursal cuenta con Licencia Sanitaria número ************, libros de control grupo II y III y con la *********************************, debidamente autorizada ante esta autoridad, en los términos del artículo 412 de la Ley General de Salud.

30.- Que toda vez que se recibieron en esta Comisión Estatal, alegatos por parte del ***************** de ***************************************, en fecha diecinueve de enero del dos mil dieciocho, se emitió acuerdo contenido en oficio No. ****, en el cual se hace del conocimiento al ********************************, que se procederá a emitir la sanción administrativa correspondiente, indicando a la letra lo siguiente:

“[…] En la Ciudad de Chihuahua, Chihuahua; siendo las nueve horas del día doce de febrero de dos mil dieciocho, en la Comisión Estatal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios del Estado de Chihuahua, con domicilio en Av. División del Norte No. 401, en la Colonia San Felipe, específicamente en la Coordinación Jurídica y Consultiva, (COESPRIS-CHIH) y vistas las constancias que obran en el expediente, correspondiente al establecimiento denominado: ************************, ubicado en el domicilio ********************************************,, propiedad de la moral ****************************************, se emite acuerdo en atención a lo siguiente:

1.- Que el día quince de enero de dos mil dieciocho, se emitió acuerdo con número de oficio ****, en el cual se señala que se tiene por cerrada la etapa de instrucción; y se confirió un término de diez días para que se formulara alegatos por escrito, mismo que fue notificado en fecha veintidós de enero del año en curso, de conformidad con el artículo 56 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 2.- Que en fecha treinta y uno de enero de dos mil dieciocho, el ****************************, Representante Legal de **********************************, propietaria del establecimiento que nos ocupa, presentó alegatos por escrito ante esta Comisión Estatal. Visto lo anteriormente expuesto se emite el siguiente:

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PRIMERO.- Dado que la parte interesada formuló alegatos mismos serán tomados en cuenta para dictar la resolución definitiva en el presente procedimiento administrativo de sanción, de conformidad con lo establecido en el artículo 56 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo. SEGUNDO.- Se tiene por cerrada la etapa de alegatos los Artículos 56 y 38 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo. TERCERO.- Notifíquese el presente acuerdo al **********************************, en su carácter de ***************** de ******************************, propietaria de ***************, en el domicilio ubicado en ***********************************************.”[…]

31.- Que en fecha veintidós de febrero se emite el oficio No. ****** en respuesta a escritos de fecha tres de noviembre del dos mil diecisiete y treinta y uno de enero de dos mil dieciocho, signados por el ************************, ******************* de *********************************, propietaria del establecimiento en cuestión, indicándole lo siguiente:

“[…] y vistos los escritos de fechas 3 de noviembre de 2017 y 31 de enero de 2018, se derivan los siguientes ANTECEDENTES: Nota: En lo sucesivo cuando se haga referencia en el presente acuerdo a la Ley se trata a la Ley General de Salud, al Reglamento se trata del Reglamento de Insumos para la Salud, al Suplemento se trata del Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministró dé medicamentos y demás insumos para la salud de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Quinta edición y al Acuerdo se trata del Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de antibióticos. 1. El 24 octubre de 2017 presento aviso de modificación de *************** de establecimiento de

insumos para la salud que opera con licencia sanitaria, sustituyendo a *************************************** por *********************, como responsable sanitario del establecimiento propiedad de su representada.

2. En sus escritos del 3 de noviembre de 2017 y del 31 de enero de 2018, entre otras manifestaciones señala qué presenta PNO del establecimiento para acreditar la corrección de anomalías derivadas de las visitas 17-ML-0802-00225-FD y 17-ML-0802-00338-PZ, los cuales se encuentran autorizados por quien dice ser el responsable sanitario ********************* el 17 de agosto de 2017. La validez de dicho documento, se analizara en el CONSIDERANDO PRIMERO, del presente acuerdo y por tanto su eficacia para acreditar la corrección de anomalías sanitarias. 2. Respecto de las restantes documéntales anexas a los escritos presentados se le informa sobre

los resultados.

I. DOCUMENTACIÓN LEGAL Y TÉCNICA Irregularidad Detectada Acción Correctiva Fundamento Legal

Para medicamentos controlados el proveedor ******, las facturas carecen de fecha de caducidad y lote. Para medicamentos de los grupos IV, V VI, los proveedores ****** y ******, facturas carecen de fecha de caducidad

Anomalía dé carácter grave No acredita cumplimiento, los documentos de *****, no son facturas, ya que no presentan el sello digital emitido por la Secretaria de Hacienda al momento de emitirse el documento. Se exhibe un escrito dirigido a la empresa ****** del año 2016, sin que se acredité que fue presentando la misma y' resulta

Art. 258 de la Ley; Capítulo VII, Apartado G, numeral 6 del Suplemento.

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evidente, que al momento de la visita en abril de 20.17, la anomalía persistía.

Punto 8: El diagrama de distribución del establecimiento no está actualizado ni autorizado por el responsable sanitario

No acredita corrección La distribución de áreas resulta ilegible, se observa una firma sin nombre y cargo.

Art. 258 de la Ley; Capítulo VIl, Apartado C, numeral 10 del Suplemento.

Punto 10: No se tiene organigrama actualizado autorizado por el responsable sanitario, ya que firma una persona distinta.

Acredita corrección. Art. 258 de la Ley; Capítulo VII, Apartado C, numeral 12 y Apartado E, numeral 20 del Suplemento.

Punto 12. Los PNO no indican como realizar los registros de entradas y salidas.

No acredita corrección por las razones expuestas en el CONSIDERANDO PRIMERO del presente acuerdo.

Art. 258 de la Ley; Capítulo XII, Apartado A, numeral 1 del Suplemento.

Purito 13. No se cumple con el sistema de primeras entradas y primeras salidas o primeras caducidades primeras salidas.

No acredita corrección por las razones expuestas en el CONSIDERANDO PRIMERO del presente acuerdo.

Art. 258 de la Ley; Capítulo XII, Apartado B, numeral 3 penúltimo párrafo del Suplemento.

33. Los PNO del establecimiento deben estar autorizados por él responsable sanitario

No acredita corrección por las razones expuestas en el CONSIDERANDO PRIMERO del presente acuerdo.

Art. 124, fracción IX, del Reglamento

II. INFRAESTRUCTURA

Punto 38. No cuentan con área identificada. De recepción, almacenamiento, atención al público, entrega y devoluciones de los medicamentos que manejan.

No acredita corrección La evidencia fotográfica es Insuficiente para observar las áreas asignadas ya que solo se ve el letrero, no el espacio donde está colocado y menos que coincida con el diagrama del establecimiento.

Art. 258 de la Ley; Capítulo VII, Apartado D, numeral 7 del Suplemento

Punto 42. Se observa techo con 3 plafones con huellas de gotera.

Se presenta evidencia de corrección. Art. 102 fracción VI y 104 del Reglamento.

Punto 45. No se cuenta con termohigrómetro calibrado para monitorear la temperatura y humedad de las áreas.

No acredita corrección, Presenta un certificado de tercero autorizado por ***, sin qué acredite que dicho aparato fue colocado en el establecimiento.

Art. 258 dé la Ley; Art. 125 del Reglamento, así como el Capítulo VII, Apartado D. numeral 9 del Suplemento,

Punto 46: Manifestar contar con planta eléctrica, desconociendo, su funcionamiento.

No acredita corrección Presenta fotografías de un generador, no presenta evidencia de uso y manejo por parte del personal que le dará uso.

Art. 258 de la , Ley: Capituló VII Apartado D, numeral 11 del Suplemento

III. PERSONAL

Punto 48. Presenta programa anual, no indicando fechas de capacitación.

ANOMALÍA DÉ CARÁCTER GRAVE No acredita corrección por las razones expuestas en el CONSIDERANDO PRIMERO del presente acuerdo.

Art. 258 de la Ley; Capítulo VII, Apartado B., párrafo segundo, y numeral 13., Apartado E. numeral 15 del Suplemento.

Punto. 49. Presenta constancias de capacitación, no presenta registros

ANOMALÍA DÉ CARÁCTER GRAVE

Art. 258 de la Ley; Capítulo VII,

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de capacitación ni calificación del personal. Refiere que 10 empleados prestan servicio en el establecimiento, presentando solo 6 constancias.

No acredita corrección por las razones expuestas en el CONSIDERANDO PRIMERO del presente acuerdo.

Apartado B., párrafo segundo, y numeral 13., Apartado E. numeral 15 del Suplemento.

IV. CONSERVACION DE INSUMOS Punto 60. En el almacén se encuentran medicamentos mezclados sin importar grupo, ordenados por alfabeto.

ANOMALÍA DÉ CARÁCTER GRAVE No acredita corrección por las razones expuestas en el CONSIDERANDO PRIMERO del presente acuerdo. Y las' fotografías no permiten observar el grupo al que pertenecen los medicamentos; ni qué esto se observe de manera general en las áreas de establecimiento.

Art. 258 dé la Ley; Cápítulo XII, Apartado B, numeral 3, del Suplemento

Punto 61. Los registros de temperatura y humedad relativa del ambiente no están actualizados.

ANOMALÍA DÉ CARÁCTER GRAVE Las fechas de los registros de las últimas semanas de octubre son incongruentes. Los formatos son distintos a los que agrega a su PNO.

Art. 258 de la Ley; Art. 125 del Reglamento así como el Capítulo VII, Apartado C, numeral 9, Capítulo XIII, Apartado A, numeral 3; incisos g), e), i) y Apartado B del Suplemento

Punto 62. Se observan cremas y bloqueadores solares expuestos al sol al inicio de la visita.

No acredita corrección por las razones expuestas en el CONSIDERANDO PRIMERO del presente acuerdo.

Art. 253 do la Ley; Capitulo XIII, Apartado B. numeral 2, inciso c).

Punto 65. Los registros de mantenimiento y temperatura del mes de marzo están en blanco, no habiendo información de otros meses.

ANOMALÍA DÉ CARÁCTER GRAVE No acredita corrección ya que el instrumento de lectura ****** a la fecha no se ha acreditado su calibración ya que certificado ampara un número de serie del aparato distinto al indicado en el registro.

Art. 124 fracción III del Reglamento.

Punto 66. El termómetro carece de certificado de calibración emitido por un laboratorio acreditado

ANOMALÍA DÉ CARÁCTER GRAVE No acredita corrección ya que el instrumento de lectura ******* a la fecha no se ha acreditado su calibración ya que certificado ampara un número de serie del aparato distinto al indicado en el registro.

Art. 258 de la Ley; Capítulo XII, Apartado A, numeral 3, incisos c) y f).

VI.DISPENSACION DE ANTIBIOTICOS Punto 75: Sé revisan recetas al azar, sé corroboran datos de receta y del Registro, detectándose qué el domicilio de registrado no corresponde con la receta.

ANOMALÍA DÉ CARÁCTER GRAVE No acredita corrección por las razones expuestas en el CONSIDERANDO PRIMERO del presente acuerdo.

Art. 258 de la Ley;Capítulo XXIII, Apartado C, numeral 2 y 8 del Suplemento; Acuerdo segundo, fracción I, apartado f del Acuerdo.

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Punto' 79. El número consecutivo asignado en registro difiere del número asignado a la receta retenida.

No acredita corrección por las razones expuestas en el CONSIDERANDO PRIMERO del presente acuerdo.

Art. 258 de la Ley;Capítulo XXIII, Apartado C, numeral 2, párrafo cuarto del Suplementos; Acuerdo Segundo, fracción II del Acuerdo

VII. Medicamentos controlados: estupefacientes y Psicotrópicos Punto 85. Sé observa en libros de control firmas del **********o hasta julio del 2016.

ANOMALÍA DÉ CARÁCTER GRAVE No acredita corrección por las razones expuestas en el CONSIDERANDO PRIMERO del presente acuerdo.

Art. 258 de la Ley;Capítulo XXIII, Apartado C, numeral 2 y 8 del Suplemento; Acuerdo segundo, fracción I, apartado f del Acuerdo.

Punto 87. La gaveta de controlados se encontró con llave en la cerradura y abierta

ANOMALÍA DÉ CARÁCTER GRAVE No acredita corrección por las razones expuestas en el CONSIDERANDO PRIMERO del presente acuerdo.

Art. 258 de la Ley, Capítulo XV, Apartado Am incisos b), c) y f) del Suplemento

Respecto de las manifestaciones relacionadas con la corrección de anomalías encriptadas durante la visita de verificación sanitaria número 17-ML-0802-00333-FZ, salvo un punto manifestó que todo se ha corregido con los PNO presentados, por lo que en obviedad de repeticiones se le informa que no acredita corrección por las razones encuestas en el CONSIDERANDO PRIMERO del presiente acuerdo. Respecto de la factura de *******, sé acredita cumplimiento, los documentos de ******, no son facturas, ya que no presentan el sello digital emitido por la Secretaria de Hacienda al momento de emitirse el documento. Finalmente de análisis de su escrito del 31 de enero de 2018, se tiene qué sé concreta hacer referencia a las documentales y manifestaciones hechas él 3 de noviembre de 2017, por lo que no existe nuevo argumentó o documento analizar de este escrito. CONSIDERANDO PRIMERO. Los PNO del establecimiento, presentados el 3 de noviembre de 2017, en la ciudad de Chihuahua carecen de validez, al ser emitidos por una persona distinta ******************

a) Esta autoridad considera que el cargo de responsable sanitario de un establecimiento que opera con licencia sanitaria se ejerce a partir de momento en que se sella el aviso de funcionamiento de alta o modificación de responsable sanitario habiendo cumplido con los requisitos que marca la normatividad en los términos, de los artículos 259 y 260 de la Ley General de Salud.

b) Se tiene qué hasta el 23 de octubre de 2017 la responsable sanitario del establecimiento propiedad

de su representada era la ************************, por lo que los documentos como los PNO debían ser autorizados por dicha profesionista hasta dicha fecha.

c) El 24 de octubre de 2017 presenta avisó dé cambio dé responsable de esta designando a la

***********************.

d) Los PNO presentados se indica que fueron autorizados el 16 de agosto de 2017, por la ********************, quien en ese momento no contaba con el aviso correspondiente, por lo que al momento de la firma no podía ostentarse como responsable sanitario, por lo que resulta que carecen de validez al ser autorizados por persona distinta al responsable sanitario de esa fecha, contraviniendo lo dispuesto por los artículos 259 y 260 de la Ley en relación con el artículo 124 fracción del Reglamento.

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e) En diversas ocasiones se |e informó de actividades indebidas en el establecimiento como son surtir medicamento controlado dé las fracciones ll y III del artículo 226 de la Ley, en varias ocasiones a una misma persona o en cantidades superiores a las indicadas en el tratamiento, y qué para medicamento controlado de grupo III, omite indicar que la receta sé debe retener al momento en qué se agote el tratamiento aunque sea la primera vez que se surte, esta actividad específica se ordenó derivado de las practicas inadecuadas encontradas en el establecimiento.

f) En diversos rubros se pidió que se realizara capacitación específica al personal, conforme a los diversos capítulos del PNO, lo que a la fecha no sé ha acreditado, en primer lugar por no contar con un PNO válido y por no acreditar capacitación específica en los rubros que motivaron la aplicación de medidas de seguridad

g) Se informa que los PNO, no cuentan con firma de conocimiento del personal que labora en el establecimiento, lo que contraviene lo dispuesto por el artículo 258 de la Ley en relación con el Capítulo XI, Apartado A, párrafo quinto. Apartado B, numeral 4.2, incisos c) y d) del Suplemento.

h) Se le informa que debe exhibir la autorización de ******* para realizar la inhabilitación de

medicamentos.

Resulta que no ha realizado la totalidad de acciones correctivas, para acreditar que se cuenta con los procedimientos mínimos necesarios para llevar a cabo un adecuado manejo del medicamento controlado, resultado a su vez que la capacitación que se pudo brindar al personal, es al menos incompleta, por lo que no se han tomado las labores mínimas necesarias para evitar prácticas que suponen un riesgo a la salud de la comunidad al dispensar en forma equivocada medicamento controlado, resultando en ello que las medidas de seguridad permanezcan. CONSÍDERANDO SEGUNDO. El presente acuerdo tiene corno atender sus escritos y evaluar los documentos presentados en relación corrección de anomalías que dieron origen a la suspensión total temporal de trabajos y servicios en relación a la comercialización de' medicamento controlado y aseguramiento de estos productos, ordenada por esta Coordinación Regional mediante el oficio 00**** lo que es independiente del procedimiento de sanción seguido por la Coordinación Jurídica en la ciudad de Chihuahua. Visto lo anterior, se acuerda: PRIMERO. Se niega la solicitud de retiro las medidas de seguridad aplicadas en el establecimiento propiedad de su representada, ya queden no existe en el expediente información suficiente que acredite la totalidad de acciones correctivas, para acreditar que se cuenta con los procedimientos mínimos necesarios para llevar a cabo un adecuado manejo del medicamento controlado y la capacitación al personal. SEGUNDO. Se le informa qué el presente acuerdo comprende únicamente lo relacionado con la permanencia de las medidas de seguridad aplicadas al establecimiento propiedad de su representada, lo que es independiente del procedimiento de sanción seguido por la Coordinación Jurídica y en su caso la resolución que se llegue a emitir. TERCERO. Notifíquese personalmente al ***************************, representante legal el presenté acuerdo.”[...]

CONSIDERANDO

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I.- Con fundamento en los artículos 4 párrafo cuarto, 14 primer párrafo y 16 primer párrafo de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 155 de la Constitución Política del Estado de Chihuahua; 4 fracciones. III y IV, 13 apartado A frac. II, IV y IX, apartado B frac. I, VI, 18, 393 primer párrafo, 416, 424, 432 y 434 de la Ley General de Salud; Artículos 2 fracción I, 24 fracción V y 27 Bis, fracción I, VI, XV, XX, de la Ley Orgánica del Poder Ejecutivo del Estado de Chihuahua; Artículo 3 apartado B, 4 fracción II, 10, 12 fracciones I, VII y XIV, 23 y 386 de la Ley Estatal Salud; Artículos 3, 49, 50, 72 y 74 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; Acuerdo Específico de Coordinación para el ejercicio de facultades en materia de control y fomento sanitarios, que celebran la Secretaría de Salud, con la participación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y el Estado de Chihuahua, publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 8 de Diciembre del 2004, en lo referente al Antecedentes numerales V y VI, en declaraciones numeral III.1, clausula segunda párrafo primero, en los anexos I y II, Acuerdo Específico de Coordinación para el Ejercicio de Facultades en Materia de Control y Fomento Sanitario, que celebran la Secretaría de Salud y el Estado de Chihuahua, publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 21 de Diciembre del 2006, declaraciones en el punto II.4 y en la Cláusula Séptima del mismo, en la que se señalan los Funcionarios facultados para dar cumplimiento al Acuerdo en sus Anexos 1 y II; Artículos 1, 3 fracciones I y XIII 4 fracción II inciso b), 8 fracciones II y III, 13 fracciones XIX y XX, del Reglamento de la Comisión Estatal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios del Estado de Chihuahua (COESPRIS-CHIH), publicado en el Periódico Oficial del Estado el 24 de septiembre de 2016. II.- Que existe nombramiento emitido con fecha quince del mes de noviembre del año dos mil dieciséis, por el C. Javier Corral Jurado, Gobernador Constitucional del Estado de Chihuahua, mediante el cual nombra a la C. Lic. María Eugenia Galván Antillón, Comisionada de la Comisión Estatal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, quedando registrado bajo la inscripción 295, folio 295 del libro cuatro del registro de nombramientos de servidores públicos de la Secretaria de Hacienda del Gobierno del Estado de Chihuahua. III.- Que existe nombramiento emitido por la C. Lic. María Eugenia Galván Antillón, Comisionada de la Comisión Estatal para la Protección contra riesgos Sanitarios, mediante el cual nombra al C. Lic. Cristian Domínguez Álvarez, Coordinador Jurídico y Consultivo, con fundamento en los artículos 4 fracción II inciso b), 8 fracción XI, para dar cumplimiento a los artículos 10 y 13 el Reglamento de la Comisión estatal para la Protección contra Riesgos Sanitarios del Estado de Chihuahua, publicado en el Periódico Oficial del Estado en fecha veinticuatro de septiembre del dos mil dieciséis. IV.- La documental Publica, consistente en Orden de Visita de Verificación 17-ML-0802-00225-FZ, de fecha dieciséis de marzo del dos mil diecisiete, signada por la Autoridad Sanitaria competente, que reúne los requisitos de legalidad y seguridad Jurídica exigidos en los artículos 14 y 16 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos y artículo 401 de la Ley General de Salud, dirigida al establecimiento denominado **********************, ubicado en ***************************************************, propiedad de la moral ****************************, descrita en el numeral 1 (Uno) de los resultandos del presente documento. V.- La documental Publica, consistente en Acta de Verificación Sanitaria número 17-ML-0802-00225-FZ, de fecha dieciséis de marzo del dos mil diecisiete, mediante la cual se procedió a dar cumplimiento el objeto y alcance de la orden, esta acta al haber sido levantada por personal

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autorizado para ello, quien se identificó plenamente ante el visitado con carta credencial número ******, en cumplimiento a la Orden citada en el párrafo anterior, descrita en el numeral 2 (DOS) de los resultandos del presente documento. VI.- La Documental publica, consistente en oficio No. *****, de fecha doce de abril, correspondiente al resultado de dictamen del acta de Visita de Verificación Sanitaria número 17-ML-0802-00225-FZ, realizada en el establecimiento denominado ********************, ubicado en ******************************, propiedad de ******* denominada **************************, en el cual se describen las irregularidades en que este incurrió, oficio que se encuentra descrito en el numeral 3 (TRES) de los resultandos del presente documento. VII.- La documental Publica, consistente en Orden de Visita de Verificación No. 17-ML-0802-00338-FZ, de fecha veinticuatro de abril del año dos mil diecisiete, signada por la Autoridad Sanitaria competente, que reúne los requisitos de legalidad y seguridad Jurídica exigidos en los artículos 14 y 16 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos y artículo 401 de la Ley General de Salud, dirigida al establecimiento denominado ************************, ubicado en **********************************************, propiedad de *************************, descrita en el numeral 5 (cinco) de los resultandos del presente documento. VIII.- La documental Publica, consistente en Acta de Verificación Sanitaria número 17-ML-0802-00338-FZ, de fecha veintiocho de abril del dos mil diecisiete, mediante la cual se procedió a dar cumplimiento el objeto y alcance de la orden, esta acta al haber sido levantada por personal autorizado para ello, quien se identificó plenamente ante el visitado con carta credencial número ******, en cumplimiento a la Orden citada en el párrafo anterior, descrita en el numeral 6 (Seis) de los resultandos del presente documento. IX.- La documental publica, que consiste en oficio No. 1593, mediante el cual se deja sin efectos el oficio No. 001464, así como la orden y acta No. 17-ML-0802-00524-FV, documento notificado el día veintiuno de junio del dos mil diecisiete, el cual se describe en el numeral 11 (once) de los resultandos del presente documento. X.- La documental Publica, consistente en Orden de Visita de Verificación No. 17-ML-0802-00657-FZ, de fecha diecinueve de junio del dos mil diecisiete, signada por la Autoridad Sanitaria competente, que reúne los requisitos de legalidad y seguridad Jurídica exigidos en los artículos 14 y 16 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos y artículo 401 de la Ley General de Salud, dirigida al establecimiento denominado ************************, ubicado en **************************************, propiedad de la moral ******************************, descrita en el numeral 14 (catorce) de los resultandos del presente documento. XI.- La documental Publica, consistente en Acta de Verificación Sanitaria número 17-ML-0802-00657-FZ, de fecha veintiuno de junio del dos mil diecisiete, mediante la cual se procedió a dar cumplimiento el objeto y alcance de la orden, esta acta al haber sido levantada por personal autorizado para ello, quien se identificó plenamente ante el visitado con carta credencial número ******, en cumplimiento a la Orden citada en el párrafo anterior, descrita en el numeral 15 (quince) de los resultandos del presente documento.

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XII.- La Documental publica, consistente en oficio No. 001594, de fecha ocho de junio del dos mil diecisiete, correspondiente al resultado de dictamen del acta de Visita de Verificación Sanitaria número 17-ML-0802-00338-FZ, realizada en el establecimiento denominado *****************, ubicado en ***********************************, propiedad de ******* denominada ****************************************, en el cual se describen las irregularidades en que este incurrió, oficio que se encuentra descrito en el numeral 16 (dieciséis) de los resultandos del presente documento. XIII.- La documental Publica, consistente en Orden de Visita de Verificación No. 17-ML-0802-00658-FZ, de fecha diecinueve de junio del dos mil diecisiete, signada por la Autoridad Sanitaria competente, que reúne los requisitos de legalidad y seguridad Jurídica exigidos en los artículos 14 y 16 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos y artículo 401 de la Ley General de Salud, dirigida al establecimiento denominado **************************, ubicado en ****************************************, propiedad de ***************************, descrita en el numeral 17 (diecisiete) de los resultandos del presente documento. XIV.- La documental Publica, consistente en Acta de Verificación Sanitaria número 17-ML-0802-00658-FZ, de fecha veintiuno de junio del dos mil diecisiete, mediante la cual se procedió a dar cumplimiento el objeto y alcance de la orden, esta acta al haber sido levantada por personal autorizado para ello, quien se identificó plenamente ante el visitado con carta credencial número *******, en cumplimiento a la Orden citada en el párrafo anterior, descrita en el numeral 18 (dieciocho) de los resultandos del presente documento. XV.- La Documental publica, consistente en oficio No. 001948, de fecha siete de julio del dos mil diecisiete, correspondiente al resultado de dictamen del acta de Visita de Verificación Sanitaria número 17-ML-0802-00658-FZ, realizada en el establecimiento denominado *************************, ubicado en *****************************************, propiedad de ******* denominada **********************************, oficio que se encuentra descrito en el numeral 19 (diecinueve) de los resultandos del presente documento. XVI.- La documental publica, consistente en oficio No. 002198, de fecha cuatro de agosto del dos mil diecisiete, correspondiente al resultado de dictamen del escrito ingresado el día veintiuno de julio del mismo año, signado por el **************************, representante legal de **************************************************, oficio descrito en el numeral 21 (veintiuno) de los resultandos de la presente resolución. XVII.- La documental publica, que consiste en el oficio No. 002197, emitido en fecha cuatro de agosto del dos mil diecisiete, notificado el día nueve de agosto del mismo año al **************************************************, ************* de *********************************, propietaria del establecimiento que nos ocupa, mediante el cual se le informa que el expediente abierto, en relación al procedimiento administrativo iniciado con motivo de la visita de verificación No. 17-ML-0802-00225-FZ, será enviado a la Coordinación Jurídica y Consultiva de COESPRIS-CHIH, documento descrito en el numeral 22 (veintidós) de los resultandos de la presente.

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XVIII.- Documental Publica consistente en Acta de comparecencia, misma en la que se plasmaron las manifestaciones hechas en relación a las irregularidades asentadas en el acta de verificación No. 17-ML-0802-00225-FD, de fecha dieciséis de marzo del dos mil diecisiete, y acta No. 17-ML-0802-00338-FZ de fecha veintiocho de abril del dos mil diecisiete, mediante la cual el ***********************************, en su carácter de *************** de ************************************************, propietaria del establecimiento denominado *********************************, ejerciendo su derecho de garantía de Audiencia fundada en el artículo 432 de la Ley General de Salud, compareció en esta Comisión Estatal el día trece de diciembre del año dos mil diecisiete en las oficinas de la Coordinación Jurídica y Consultiva de la Comisión Estatal de Protección contra Riesgos Sanitarios, (COESPRIS-CHIH) ubicada en Av. División del Norte No. 401, Colonia San Felipe en la Ciudad de Chihuahua, Chihuahua, acreditando el carácter con el que compareció con ************************** numero ******* (***********************), ***** No. ***** (**************************), ante la ** de *******************************************************************************, e identificándose con **************** con número ***********************, **** que se encuentra descrita en el numeral 28 (veintiocho) de los resultandos del presente documento. XIX.- Las manifestaciones hechas por el ****************************************, en la comparecencia en su carácter de ******************** de ******* denominada *****************************, propietaria del establecimiento denominado **************************, objeto del presente Procedimiento Jurídico Administrativo, no desvirtuaron las irregularidades asentadas en acta de visita de verificación sanitaria No. 17-ML-0802-00225-FZ, de fecha dieciséis de marzo del dos mil diecisiete, y acta No. 17-ML-0802-00338-FZ, de fecha veintiocho de abril del mismo año, por los siguientes motivos: Durante el desarrollo de la comparecencia, el ***********************, ******************* del establecimiento objeto del presente procedimiento jurídico administrativo para la imposición de sanciones, manifestó, con respecto a que “…El día tres de noviembre de 2017, me presente a comparecer ante la autoridad sanitaria, entregando evidencias físicas sobre las anomalías encontradas en las vistas de verificación realizadas al establecimiento propiedad de mi Representada, derivado de varias confusiones entregue el documento aludido y me retire, sin embargo la fecha de comparecencia era en fecha 31 de octubre de 2017, ante esta situación me presento en la nueva fecha proporcionada por ustedes Autoridad para comparecer y referir que se tiene la disponibilidad de cumplir con todos los puntos verificados, es por ello que se está trabajando en capacitaciones constantes al personal de farmacia así como a los químicos responsables, y deseo manifestar que en el escrito referido se anexaron evidencias físicas de documentos y evidencias fotográficas la corrección de los puntos mencionados y las actas referidas en el cita torio de fecha seis de octubre con numero de oficio 10290, referente al acta 17-ML-0802-00338-FZ, el mal manejo se debió a los malos procesos del personal, el cual ya no labora en la empresa, pues nos hizo perdidizas algunas facturas y recetas, por lo cual se encuentran las diferencias mencionadas en el dictamen del oficio 1464 que es todo lo que deseo manifestar.”…, reconociendo de esta manera, la existencia de las omisiones asentadas en las actas de visita de verificación ya citadas con antelación, declarando que se debió a los malos procesos del personal, y que el mismo ya no labora en la empresa, sin embargo existieron en su momento, siendo menester señalar, que si bien es cierto que esta situación fue provocada porque el Responsable Sanitario que estaba en funciones en ese momento, ya que no tuvo especial cuidado en revisar

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que los empleados del establecimiento llevaran a cabo la dispensación del medicamento controlado, asegurarse de la indicación del médico que prescribe las recetas, debido a que se surtieron medicamentos en cantidades mayores a las indicadas en el tratamiento de la receta sin hacer aclaración alguna, de igual forma presentarse de manera reiterada las mismas personas a surtirlas no dio aviso a la Autoridad Sanitaria sobre el posible desvío de este medicamento, también lo es, que de conformidad con el artículo 60 del Reglamento de Insumos para la Salud, establece que también es responsabilidad de los propietarios de los establecimientos, siendo en este caso en concreto la moral denominada Comercializadora Farmacéutica de Chiapas S.A.P.I. de C.V., resultando que estas omisiones PROVOCARAN UN RIESGO EN LA SALUD DE LA POBLACIÓN, pues el medicamento que contiene sustancias activas como la BUPRENORFINA, contenidos en el artículo 234 de la Ley General de Salud como estupefaciente y NALBUFINA señalada en el artículo 345 del mismo ordenamiento legal como psicotrópico, derivando de esto, que dichos fármacos puede causar dependencia u adicción por el consumo desmedido y sin control, pues, son analgésicos opioides, que causa como efectos confusión mental, somnolencia, letargia, disminución de las habilidades físicas y mentales, ansiedad, delirio, cambios de estado emocional, entre otros, aunado a que, de acuerdo a información publicada por la Organización Mundial de Salud, los opioides son sustancias psicoactivas provocando así, que en dosis elevadas puedan causar depresión respiratoria e incluso la muerte. La intoxicación por los opioides se caracteriza por una combinación de tres signos y síntomas a los que suele hacerse referencia como la “triada por sobredosis de opioides”. Agregando también la OMS, que las personas con un mayor riesgo de sufrir una sobredosis, son las que usan este tipo de sustancias en solución inyectable, siendo menester señalar, que los medicamentos en comento se tratan de ampolletas inyectables. XX.- La documental publica, consistente en el oficio No. 13046 de fecha ocho de diciembre del dos mil diecisiete, mediante el cual se procede Acordar la admisión de las pruebas señaladas en el escrito presentado el día tres de noviembre del mismo año, así como el inicio de la etapa de instrucción de conformidad con el artículo 51 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo. XXI.- La documental publica, emitida en fecha quince de enero de dos mil dieciocho, siendo el oficio No. 00404, documento en el cual se Acuerda tener por cerrada la etapa de instrucción; y se le confiere un término de quince días para que se formulen alegatos por escrito, esto d conformidad con los artículos 38 y 56 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo. XXII.- La documental publica, de fecha doce de febrero de dos mil dieciocho, que consiste en oficio No. 01396, mediante el cual se Acuerda tener por cerrada la etapa de alegatos en el presente procedimiento de sanción, notificado el día diecinueve de febrero del mismo año al ****************************************************, Representante Legal de la moral ****************************************** XXIII.- La documental publica, consistente en oficio No. 000898 de fecha veintidós de febrero de dos mil dieciocho, notificado el siete de marzo del año en curso, documento con el cual se da respuesta a escrito de fecha treinta y uno de enero del mismo año, mediante el cual se niega la solicitud de retiro de las medidas de seguridad aplicadas al establecimiento ****************************, ubicado en ***********************************************, propiedad de

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**************************************, ************** en el asunto que nos ocupa por el ******************************. XXIV.- Que todas y cada una de las constancias que integran el expediente en que se actúa, son pruebas valoradas de conformidad con los artículos 79, 93 fracciones II y III, 129, 130, 133, 197, 202 y 203 del Código Federal de Procedimientos civiles de aplicación supletoria a los procedimientos administrativos. XXV.- De acuerdo a lo dispuesto en el artículo 418 de la Ley General de Salud, en relación con el artículo 376 de la Ley Estatal de Salud se determina: a).- En relación a LOS DAÑOS QUE SE HAYAN PRODUCIDO O PUEDAN PRODUCIRSE EN LA SALUD DE LAS PERSONAS, debe valorarse que el vender medicamento controlado sin apego a las disposiciones sanitarias provocaron una venta desmedida del medicamento denominado Brospina 0.3 mg/1 ml, de la cual el ingrediente activo es el estupefaciente contenido en el artículo 234 de la Ley General de Salud, denominado BUPRENORFINA, siendo este un analgésico opioide, y del medicamento Bufigen 10 ml/1 ml NALBUFINA, señalada en el artículo 345 que además de producir ambos los efectos esperados, es decir, para aliviar el dolor post operatorio de una persona, también provoca adicción, afectando directamente al dependiente, además de a las personas del entorno, pues al causarse una dependencia y convertirse en adicción afecta a todo los que tienen contacto directa e indirectamente con esa persona. Siendo menester señalar que como efectos secundarios causan confusión mental, somnolencia, letargia, disminución de las habilidades físicas y mentales, ansiedad, delirio, cambios de estado emocional, entre otros, aunado a que, de acuerdo a información publicada por la Organización Mundial de Salud, los opioides son sustancias psicoactivas provocando así, que en dosis elevadas puedan causar depresión respiratoria e incluso la muerte. Por lo anterior se destaca que la venta de estos medicamentos sin control PUSO EN RIESGO LA SALUD DE LA POBLACIÓN. b).- En relación A LA GRAVEDAD DE LA INFRACCIÓN, debe tomarse en cuenta que es ANOMALÍA GRAVE el haber expendido recetas en las cuales se recetó Bropsina 0.3 mg/1ml, del cual la sustancia activa es el estupefaciente Buprenorfina, y Bufigen 10 mg/1 ml, siendo la sustancia activa el estupefaciente denominado Nalbufina, mismos que causan un problema de salud para las personas que lo ingieren, pues la venta desmedida a personas que surtieron en considerables ocasiones esas recetas, omitiendo retener la receta al momento de agotarse el tratamiento aunque fuese la primera vez, surtiendo estos medicamentos controlados en cantidades superiores a las indicadas en el tratamiento, existiendo un posible desvío de medicamento, teniendo así, que no hay certeza de que las personas que lo hayan consumido continuaran bajo ese tratamiento médico que implique la ingesta de ese medicamento, pues este tipo de estupefaciente además de crear dependencia y por ende adicción, genera como efectos, como ya se hizo mención en párrafos anteriores, confusión mental, somnolencia, letargia, disminución de las habilidades físicas y mentales, ansiedad, delirio, cambios de estado emocional, entre otros. Situación que pone en riesgo la salud no solo de las personas que lo consumen, sino también del entorno en el que se desarrollan. Aunado a que no se estaban realizando algún aviso correspondiente a la autoridad sanitaria para poder actuarse en consecuencia y poder así, evitar una venta desmedida de estos medicamentos que puede producir todo lo mencionado anteriormente, poniendo en riesgo la salud de la población.

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c).- En relación a la CONDICIÓN SOCIO ECONÓMICA DEL INFRACTOR, es de tomarse en cuenta que con la venta desmedida de los productos en mención se obtuvo un ingreso a considerable al establecimiento, toda vez que, al saberse que en este lugar se vendían medicamentos sin el control necesario, propicio que varios pacientes acudieran a ese lugar a surtir las recetas médicas en varias ocasiones y en cantidades superiores a las indicadas en el tratamiento, sin embargo, a dicha farmacia se le aplico la medida de seguridad denominada aseguramiento, específicamente, a la gaveta de medicamentos controlados, situación que provoco que durante el tiempo que estuvo vigente la medida no se pudieran surtir este tipo de medicamentos. d).- Respecto de la CALIDAD DE REINCIDENTE DEL INFRACTOR, es de señalar que las constancias del expediente que se resuelve no se configura lo establecido en el artículo 423 de la Ley General de Salud, tomando en cuenta que no obra antecedente alguno en relación a que haya incumplido con las disposiciones de dicha Ley dos o más veces dentro del periodo de un año, por lo tanto no se configura la reincidencia. c).-En relación al BENEFICIO ECONOMICO OBTENIDO POR EL INFRACTOR COMO RESULTADO DE LA INFRACCION, debe tomarse en cuenta que el expender medicamento controlado sin apegó a las disposiciones sanitarias vigentes, situación que conllevó un aumento en los ingresos para dicha farmacia, toda vez que, surtieron recetas a diversos pacientes en varias ocasiones sin revisar el periodo de tratamiento las cuales excedían el tiramiento indicado, todo esto antes de la visita de verificación, sin embargo, es menester señalar que al momento de la visita de referencia se aplicó la medida de seguridad denominada Aseguramiento, a las gavetas para almacenamiento de medicamentos controlados, situación que impidió a ******************************************************, expender este tipo de fármacos durante la vigencia de la medida. XXVI.- El presente procedimiento administrativo se tramitó conforme a derecho toda vez que fueron observadas todas las garantías consagradas en artículos 14 y 16 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos y el 432 de la Ley General de Salud, citándose personalmente al C. ********************************, ********************** de la moral ***********************************, propietaria del establecimiento denominado ************************* mediante citatorio No. 10290, notificado en fecha diecinueve de octubre del dos mil diecisiete, para que dentro del plazo concedido, compareciera a manifestar lo que a su derecho conviniera, compareciendo personalmente el ********************************, en su carácter de *********************** de dicha *****, y manifestando lo que a su derecho convino, por lo que fueron valorados los argumentos hechos pro este, desprendiéndose de los mismos ser insuficientes para desvirtuar las irregularidades señaladas en acta No. 17-ML-0802-00225-FD de fecha dieciséis de marzo del dos mil diecisiete y acta No. 17-ML-0802-00338-FZ de fecha veintiocho de abril del dos mil diecisiete. XXVII.- Que se comprobaron las irregularidades encontradas durante las visitas de verificación sanitaria 17-ML-0802-00225-FD de fecha dieciséis de marzo del año dos mil diecisiete, No. 17-ML-0802-00338-FZ de fecha veintiocho de abril del dos mil diecisiete, realizadas en el establecimiento denominado ******************************, propiedad de ******************************, siendo estas las siguientes:

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En el acta también quedó asentado que las ******* de *************************, carecen de datos de lote y fecha de caducidad del producto, el interesado expreso que“…se presenta copia de la licencia sanitaria del proveedor ***** y copias simples de 3 facturas donde se muestra el lote y fecha de caducidad. Del ****************** se anexa la solicitud de inclusión de datos con número ************, Carta de la COFEPRIS y cartas del proveedor…” mismas que se entregaron como prueba, en copia simple el día treinta de noviembre del dos mil diecisiete, y la cual queda desahogada de conformidad con el artículo 203 del Código Federal de Procedimientos Civiles, sin embargo no se acredita su cumplimiento, debido a que los documentos de *******, ya que no son *******, debido a que no presentan el sello digital emitido por la ****************** al momento de emitirse el documentos. Además exhibe un escrito dirigido a la empresa ******** del año 2016, sin que se acredite que fue presentado a la misma y resulta evidente que al momento de la visita la anomalía persistía, por lo tanto no es tomada en cuenta. En lo relativo a que los PNO del establecimiento deben estar autorizados por el responsable, señalo el ************************ que “…cumpliendo con lo establecido en el artículo 258 de la Ley General de Salud, capítulo XII, apartado A y B numeral 1 y 3, penúltimo párrafo del Suplemento. En el PNO vigente a partir del 01 de septiembre del 2017, del cual se presentó una copia en fecha 03 de noviembre del mismo año en donde se establece como realizar los registros de entradas y salidas que incluyen presentación, lote y caducidad de los insumos para la salud y los registros correspondientes así como también cumple con el sistema de primeras entradas, primeras salidas y primeras caducidades; el cual se encuentra actualizado y autorizado debidamente por el responsable sanitario como lo establece el artículo 124 fracción IX del Reglamento de Insumes para la Salud.”…, sin embargo en los PNO presentados en copia simple como prueba, quedando la misma desahogada conforme a lo dispuesto en el artículo 203 del Código Federal de Procedimientos Civiles, en ellos se indica que fueron autorizados el día diecisiete de agosto del dos mil diecisiete, por la ************************, quien no fue sino hasta el veinticuatro de octubre del mismo año se presentó su alta como responsable del establecimiento propiedad de su representada, por lo que resulta que carecen de validez al ser autorizados por persona distinta al *********************** que se encontraba fungiendo como tal en esa fecha, en consecuencia no queda desvirtuada la anomalía citada. En el punto que se señala que el diagrama de distribución del establecimiento no está actualizado, ni autorizado por el responsable sanitario, el interesado manifestó que “…se anexa diagrama de distribución actualizado y firmado por el responsable…”, documento que presento en copia simple el día treinta de noviembre del dos mil diecisiete, prueba que queda desahogada de conformidad con el artículo 203 del Código Federal de Procedimientos Civiles, sin embargo no desvirtúa que dicho organigrama existiera al momento de la visita. En el punto tocante a que los PNO no indican como realizar registros de entradas y salidas, razón por la que ofreció como prueba el día tres de noviembre del dos mil diecisiete, “…PNO que indica cómo realizar registros de entradas y salidas…”, irregularidad que no logra ser desvirtuada, debido a que el PNO presentado no indica cómo deben llevarse a cabo los registros mencionados, mismos que se omitieron realizarse, esto antes de la visita de verificación.

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En relación al punto en que se asentó que se encontraron diferencias entre los registros asentados y las existencias físicas, anexando el interesado PNO que solo demuestra los lineamentos a seguir en el manejo de medicamento controlado, prueba desahogada de acuerdo a lo señalado en el artículo 203 del Código Federal de Procedimientos Civiles, no quedando desvirtuada la omisión citada, debido a que un adecuado balance de productos, implicaría un resultado igual entre las existencias físicas con los registros de entradas y salidas, y estaría respaldado mediante facturas y las recetas correspondientes. En lo tocante a que se encontró que existen diferencias entre las salidas que ampran las recetas y las registradas en los libros de control, el interesado ofreció como prueba en escrito de fecha 3 de noviembre del dos mil diecisiete, PNO que muestra en tal caso la elaboración de los registros en los libros de control, prueba que se desahoga de acuerdo a lo establecido en el artículo 203 del Código Federal de Procedimientos Civiles, sin embargo no demuestra que se hubieren realizado de manera correcta, esto al momento de la visita de verificación. En lo alusivo a que las 904 recetas retenidas que amparan el manejo de medicamentos controlados, la mayoría de ellas omite asentar los datos de identificación de quien compra el medicamento, ofreciendo el interesado como prueba el PNO en relación a este punto, sin embargo no desvirtúa esta omisión, debido a que únicamente señala que datos deben asentarse en la receta al surtirse el medicamento controlado. En lo tocante a no se revisan los requisitos de las recetas para surtir medicamentos, es decir los elementos que constituyen una receta, tal y como se establece en el Suplemento, manifiesta el interesado anexando “PNO referente a cómo debe de cumplirse con la revisión aludida”, sin embargo no desacredita la omisión en este rubro, dicha prueba se desahoga de acuerdo a lo establecido en el artículo 203 Código Federal de Procedimientos Civiles. En relación al punto en el que se señala las recetas retenidas no se les asigna un folio consecutivo interno, el interesado “anexa como prueba copia simple del PNO”, en relación a como se debe cumplir con este requisito que señala el Suplemento, dicha prueba queda desahogada conforme a lo dispuesto en el artículo 203 del Código Federal de Procedimientos Civiles, no obstante con ello reconoce expresamente el incumplimiento a este punto, teniéndose así, que dichas pruebas logran acreditar simplemente la corrección. En lo referente a que en los libros se encuentra en el balance que todos los productos tienen errores de vaciado, en todas las hojas hay equivocaciones. La responsable realiza anotaciones del error y firma incluyendo los productos con diferencias, manifestó el interesado anexando PNO como prueba la cual queda desahogada de acuerdo a lo que establece el artículo 203 del Código Federal de Procedimientos Civiles, No obstante solo señala que se cuenta con el PNO de cómo dar cumplimiento a este punto, y no así en las diferencias encontradas en los productos surtidos, aceptando tácitamente que dichas anomalías existieron al momento de la visita, encontrándose las siguientes diferencias:

Producto Alzam .5 mg con 30 tabletas 2 diferencias Producto Brospina .3mg con 6 ampolletas, 1 diferencia Producto Bufigen 100mg con 2 ampolletas, 10 diferencias

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Producto G-Clonazepam 2mg con 30 tabletas, 4 diferencias Producto Redotex con 30 capsulas 3 diferencia Producto Rivotril 2mg 30 comprimidos 1 diferencia Producto Tradea 10mg con 30 tabletas 2 diferencias

En la anomalía en cual se asentó que los PNO del establecimiento relacionados con el manejo de controlado fueron retenidos por esta autoridad, de la revisión de los mismos se le informo que no se revisa el periodo de tratamiento ordenado por el médico, como resultado son incompletos, además de que el personal no los conoce ni aplica, manifestó el interesado que “…el personal que labora es capacitado debidamente al momento de ingresar a laborar, así como constantemente haciendo de su conocimiento los PNO…”, inclusive anexa como prueba los PNO relativos al manejo de medicamento controlado, prueba que queda desahogada de conformidad con el artículo 203 del Código Federal de Procedimientos Civiles, la cual solo expone que cuenta con el PNO, pero no logra desvirtuar la omisión señalada, además de que es un practica indebida el surtir medicamento controlado descritos en las fracciones II y III del artículo 226 de la Ley, en varias ocasiones a una misma persona o en cantidades superiores a las indicadas en el tratamiento. Como ejemplo: 1. Durante la visita de verificación, se encontró evidencia consistente en recetas surtidas a la ********************** del medicamento BROSPINA 0.3 MG. CON AMPOLLETAS, ya que se encontraron 11 (once) recetas médicas que se surtieron en varias ocasiones a la misma persona y en cantidades supriores a las indicadas en el tratamiento. 2. Durante la visita de verificación, se encontró evidencia consistente en recetas surtidas al ******************************* del medicamento BROSPINA 0.3 MG. CON 6 AMPOLLETAS, ya que se encontraron 5 (cinco) recetas médicas, surtidas en un mismo mes varias ocasiones a la misma persona; y las cuales exceden las cantidades indicadas al tratamiento. 3. Durante la visita de verificación, se encontró evidencia de recetas médicas del *************************************, respecto del medicamento BROSPINA 0.3 MG. CON 6 AMPOLLETAS, ya que se encontraron 8 (ocho) recetas, surtidas en varias ocasiones a una misma persona, en un mismo día del mismo mes, excediendo de igual forma las cantidades indicadas en el tratamiento. 4. Durante la visita de verificación, se encontró evidencia que consisten en recetas surtidas a *************, respecto del medicamento REDOTEX, ya que se encontraron 2 (dos), recetas médicas, expedidas por el mismo medico el mismo día y mes; y surtidas de igual manera a la misma persona, lo cual excede el tratamiento indicado. 5. Durante la visita de verificación, se encontró evidencia de recetas del ***************************** en relación al medicamento REDOTEX, ya que se encontraron 2 (dos), recetas médicas surtidas el mismo día y mes, excediendo de la misma forma el tratamiento indicado. 6.- Durante la visita de verificación, se encontró evidencia de recetas del ************************************* respecto del medicamento BUFIGEN 10 ml/1 ml, las cuales

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consisten en 12 (doce), recetas médicas surtidas en varias ocasiones al mismo paciente, excediendo el tratamiento que se indica en las mismas. 7.- Durante la visita de verificación, se encontró evidencia de recetas del ***************************** en relación al medicamento BUFIGEN 10 ml/1 ml, siendo 2 (dos) recetas, excediendo el tratamiento indicado en las mismas ya que fueron surtidas dos días consecutivos. 8.- Durante la visita de verificación, se encontró evidencia de recetas del ***************************, respecto del medicamento TRADEA 10 mg con 30 tabletas, que consistieron en 2 (dos) recetas médicas expedidas por el mismo ****** el mismo día y mes a la misma persona, las cuales fueron surtidas el mismo día, excediendo con ello el tratamiento indicado. 9.- Durante la visita de verificación, se encontraron recetas del ************************************, referentes al medicamento TRADEA 10 mg con 30 tabletas, siendo 2 (dos) recetas médicas surtidas al mismo paciente excediendo el tratamiento indicado. 10.- Durante la visita de verificación, se encontraron recetas del ***********************************, relativas al medicamento TRADEA 10 mg con 30 tabletas, que constan de 2 (dos) recetas médicas expedidas por el mismo medico el mismo dia y mes, surtidas al mismo ******; y que exceden también el tratamiento indicado. 11.- Durante la visita de verificación, se encontraron recetas del ***************************************, respecto del medicamento G CLONZEPAM 2 mg 30 tabletas, las cuales constan de 2 (dos) recetas surtidas al mismo paciente que exceden de igual manera el tratamiento indicado. 12.- Durante la visita de verificación, se encontraron recetas del *****************************, en relación al medicamento RIVOTRIL 2.5 mg gotero con 10 ml, siendo 6 (seis) recetas surtidas al mismo paciente que exceden el tratamiento indicado. Incumpliendo con las irregularidades citadas con antelación, con lo dispuesto en los artículos 226 fracciones II y III, 251, 252 y 258 de la Ley, que establece lo siguiente:

Artículo 258. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, del artículo anterior y los relativos a las demás fracciones cuando se dediquen al proceso de los productos señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley, deben contar con la licencia sanitaria correspondiente expedida por la Secretaría de Salud Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición dela Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos relativos a la venta y suministro de medicamentos.”

Artículo 251.- Las substancias psicotrópicas incluidas en la fracción III del artículo 245 de esta Ley, así como las que se prevean en las disposiciones aplicables o en las listas a que se refiere el artículo

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246, cuando se trate del grupo a que se refiere la misma fracción, requerirán para su venta o suministro al público, receta médica que contenga el número de la cédula profesional del médico que la expida, la que deberá surtirse por una sola vez y retenerse en la farmacia que la surta, de acuerdo a las disposiciones de la Secretaría de Salud. Artículo 252.- Las substancias psicotrópicas incluidas en la fracción IV del artículo 245 de esta ley, así como las que se prevean en las disposiciones aplicables o en las listas a que se refiere el artículo 246, cuando se trate del grupo a que se refiere la misma fracción, requerirán, para su venta o suministro al público, receta médica que contenga el número de la cédula profesional del médico que la expida, la que podrá surtirse hasta por tres veces, con una vigencia de seis meses, contados a partir de la fecha de su expedición y no requerirá ser retenida por la farmacia que la surta, las primeras dos veces. Artículo 226.- Los medicamentos, para su venta y suministro al público, se consideran: […] II. Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que deberá retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven, de acuerdo con los términos señalados en el capítulo VI de este título. El médico tratante podrá prescribir dos presentaciones del mismo producto como máximo, especificando su contenido. Esta prescripción tendrá vigencia de treinta días a partir de la fecha de elaboración de la misma. III. Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta médica que se podrá surtir hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control que al efecto se lleven. Esta prescripción se deberá retener por el establecimiento que la surta en la tercera ocasión; el médico tratante determinará, el número de presentaciones del mismo producto y contenido de las mismas que se puedan adquirir en cada ocasión.”[…]

Lo dispuesto en los artículos 124 fracción IX del Reglamento que a la letra señala:

ARTÍCULO 124. Los responsables sanitarios de las droguerías tendrán las siguientes obligaciones: […] IX

Y lo señalado en el Capítulo VII apartado B párrafo segundo, apartado C numeral 6, 10 y 19, apartado E numerales 13 y 15; Capitulo XI apartado A párrafo cuarto; capitulo XII apartado A numeral 1; Capítulo XIV apartado A incisos a), b), c), e) y f) apartado D; Capítulo XV apartado A incisos a), b) y f), apartado B y párrafo octavo y numeral 2, apartado C numerales 2, 2.2 párrafo segundo inciso a), b), c) y d), y 3 del Suplemento, que establecen:

Capitulo VII. Requisitos para la operación de farmacias B. Personal Debe contar con un programa de capacitación anual que considera como mínimo el manejo y control de medicamentos y demás insumos para la salud, Procedimientos Normalizados de Operación (PNO), normas de seguridad e higiene, atención al usuario y proveedores según las funciones que tenga asignadas en la organización. En caso de personal de nuevo ingreso, la capacitación debe brindarse antes de iniciar las actividades o funciones y se debe programar y cumplir con la actualización en estos temas cuando menos una vez al año. La capacitación podrá brindarla el Responsable Sanitario o una instancia capacitadora y debe ser documentada. El personal debe conocer y aplicar los PNO que le correspondan. C. Documentación legal y técnica 6. Facturas expedidas por los proveedores o documentos que amparen la posesión legal de los medicamentos y demás insumos para la salud, incluyendo donaciones y traspasos de farmacias de la institución o empresa, que contengan:

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Cantidad Denominación genérica Denominación distintiva, cuando aplique Presentación Número de lote 10. Plano o diagrama de distribución con acotaciones de la farmacia actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario. 19. PNO actualizados y autorizados por el Responsable Sanitario. E. Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) 13. Denuncia a la autoridad sanitaria de todo hecho, acto u omisión que represente un riesgo o provoque un daño a la salud. 15. Capacitación que incluya el programa anual, así como la realización y evaluación del personal de cada procedimiento que le corresponsal por actividades según la descripción de puestos del establecimiento. Capitulo XI. Procedimientos Normalizados de Operación A. Elaboración y actualización de Procedimientos Normalizados de Operación Todos los PNO que integran el manual de PNO, independientemente de que ahya un equipo dedicado a elaborarlos y revisarlos, deben de ser autorizados por el Responsable Sanitario, quien debe supervisar que cumplan con las disposiciones legales sanitarias vigentes y que describan de manera precisa como deben desarrollarse las actividades del establecimiento. Capitulo XII. Control de inventario A. Registro de entradas y salidas 1. Entradas Se consideran movimientos de entrada a aquellos que incrementan el inventario de productos en el establecimiento respaldado con factura o documento que ampare la posesión y procedencia licita. Incluyen los derivados de proceso de adquisición. Capítulo XIV. Receta médica. A. Elementos que constituyen una receta. c) Inscripción. Es el cuerpo de la receta. Debe contener el nombre genérico y, en su caso, la denominación distintiva; la presentación del medicamento, dosis, vía de administración, frecuencia y duración del tratamiento. e) Rotulo. Consiste en las instrucciones para el paciente, consideraciones de uso, dosificación, frecuencia y duración del tratamiento, recomendaciones para ser administrado antes o después de los alimentos, la dilución en caso de requerirse y otras instrucciones. D. Revisión, surtido o dispensación de la receta médica. No se deben resurtir recetas sin tener la seguridad de que el médico lo indica, para lo cual se recomienda que el Profesional Farmacéutico se comunique con el emisor para consultar la conveniencia de dispensar los medicamentos. Capitulo XV. Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos. A. Requisitos para el manejo de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos clasificados en las fracciones I, II y III. a) Contar con licencia sanitaria que especifique en sus líneas de venta autorizadas el manejo de estupefacientes y psicotrópicos, indicando el grupo o fracción, según corresponda. b) Contar con un Responsable Sanitario en los términos de los artículos 259 y 260 de la Ley y su correspondiente acuse de Aviso de responsable debidamente sellado. f) Contar con el Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) que especifique los controles para los medicamentos clasificados en las fracciones I, II y III del artículo 226 de la Ley según corresponda , que incluya como mínimo la adquisición y venta o suministro, el registro de entradas y salidas, almacenamiento, inhabilitación o destrucción y medidas de seguridad. B. Requisitos para el surtido de recetas. El personal de la farmacia debe pedir al solicitante que presente una identificación oficial con fotografía y firma, y al reverso de la receta anotara su nombre, domicilio y preferentemente,

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teléfono. Esta información será tratada como confidencial. El personal debe anotar el tipo de y número de identificación presentada, o bien conservar copia para certificar que se cumplió con el requisito. 2. La receta de medicamentos de la fracción II será exclusiva para la entrega de hasta dos presentaciones (piezas) del mismo medicamento. La receta podrá surtirse una sola vez dentro de los 30 días a partir de la fecha d emisión. Debe ser retenida, registrada, cancelada con el sello fechador de la farmacia y archivada. C. Libros de Control. 2. Registro de movimientos El registro de movimientos en los libros de control lo efectúa el Responsable Sanitario del establecimiento o las personas facultadas por el mismo. En cualquier caso, el Responsable debe revisar y avalar los registros de movimientos de entrada y salida con su firma autógrafa. El libro de control debe contar con un índice actualizado que permita localizar el folio en uso de cada medicamento comercializado. Para la realización de registros manuales se debe considerar lo siguiente: a) No dejar renglones en blanco entre registros. En caso de error, deben ser cancelados mediante una línea diagonal o media. b) No dejar folios en blanco entre registros. e) En caso de cometer un error, no tratar de ocultar, sino que se cruza con una línea el dato equivocado y se anota el correcto al lado, si el espacio lo permite, o se cancela el renglón completo y se realiza nuevamente el registro en el renglón siguiente, especificando el error cometido en la columna de observaciones. La corrección se avala con la firma del Responsable Sanitario. No está permitido el uso de goma, borrador, corrector o cualquier otra enmendadura en los libros de papel. En registros electrónicos, cualquier corrección realizada debe dejar evidencia del dato corregido, fecha y hora en que se realizó la corrección y el motivo. La corrección debe ser autorizada por el Responsable Sanitario. En visitas de verificación por balance de controlados, el verificador registra en el libro de control la fecha de corte y el saldo considerado para el balance, de manera que el establecimiento pueda continuar el registro de movimientos durante la visita sin poner en riesgo la continuidad de tratamiento de los pacientes. 2.2 Registro de salidas En farmacias, droguerías y boticas, el principal motivo de salida es el surtido de recetas médicas. Se registra la fecha de salida, nombre del médico que prescribe, domicilio, número de cédula profesional, cantidad surtida y saldo. Al registrar las recetas, se asigna un número consecutivo interno de acuerdo con la presentación del medicamento que corresponda, que se registra en la receta surtida y en el libro de control, considerando además lo siguiente: a) Para recetas de fracción r, se registra el folio de la receta especial y el número consecutivo interno. b) En el caso de medicamentos de fracción II, el número consecutivo interno se asigna a cada receta. c) En el caso de medicamentos de fracción m, el número consecutivo interno se registra solo cuando se retiene la receta; en caso de surtido por primer o segundo sello, debe indicarse en las observaciones. d) El número consecutivo interno se reinicia cada vez que la Autoridad Sanitaria efectúe un balance. 3. Balance de controlados El balance de medicamentos controlados consiste en verificar que la cantidad de medicamento existente corresponda con las entradas y salidas registradas en los libros de control.

XXVIII.- Visto lo anterior y con fundamento en lo dispuesto en los artículos 416, 417 y 418 de la Ley, que señalan:

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Artículo 416.- Las violaciones a los preceptos de esta Ley, sus reglamentos y demás disposiciones que emanen de ella, serán sancionadas administrativamente por las autoridades sanitarias, sin perjuicio de las penas que correspondan cuando sean constitutivas de delitos. Artículo 417.- Las sanciones administrativas podrán ser: I. Amonestación con apercibimiento; II. Multa; III. Clausura temporal o definitiva, que podrá ser parcial o total, y IV. Arresto hasta por treinta y seis horas. Artículo 418.- Al imponer una sanción, la autoridad sanitaria fundara y motivara la resolución, tomando en cuenta: I. Los daños que se hayan producido o puedan producirse en la salud de las personas; II. La gravedad de la infracción; III. Las condiciones socio-económicas del infractor, IV. La calidad de reincidente del infractor. Y V. El beneficio obtenido por el infractor como resultado de la infracción.

Y por haberse comprobado que efectivamente en el establecimiento denominado *******************************, propiedad de la moral ******************************************, existieron las irregularidades asentadas en las actas de verificación No. 17-ML-0802-00225-FD de fecha dieciséis de marzo del dos mil diecisiete y No. 17-ML-0802-00338-FZ de fecha veintiocho de abril del dos mil diecisiete, respecto a las violaciones del siguiente artículo, se aplica la sanción administrativa correspondiente. • Que se comprobó que en el establecimiento propiedad de la ********************* **********************, se surtió una cantidad considerable de recetas médicas sin el debido cumplimiento que señala la legislación sanitaria aplicable al caso concreto, siendo el caso donde se prescribieron en diversas recetas médicas del medicamento Brospina 0.3 mg/1 ml, del cual, la sustancia activa es Buprenorfina, señalada en el artículo 234 de la Ley General de Salud como estupefaciente, y el medicamento Bufigen cuya sustancia activa es la Nalbufina, que se indica en el artículo 245 de la Ley, recetas emitidas en la misma fecha a un mismo paciente, incurriendo en prácticas indebidas como es surtirlas en un mismo día y mes, sin haber revisado el periodo de tratamiento indicado, surtiendo el medicamento controlado citado, en cantidades superiores a las indicadas, es decir que en el establecimiento propiedad de su representada se omitió acatar los lineamientos establecidos en sus Procedimientos Normalizados de Operación en el adecuado manejo y suministro de medicamento controlado, pues se debe contar con todos los Procedimientos a que nos venimos refiriendo y que reúnan los requisitos señalados en el Suplemento, para el buen funcionamiento de la Farmacia, autorizados por el ******************* que se encuentra en ese momento fungiendo como tal, y señalado en el aviso correspondiente, y no por persona distinta; además de que deben hacerse del conocimiento del personal que labora en el establecimiento y contar con la firma del mismo personal, y sean aplicados los PNO que le correspondan; que tengan validez esto es que se encuentren actualizados y autorizados por el responsable sanitario actual, por lo que estos hechos u omisiones causaron que se produjeran circunstancias graves al dispensar en forma equivocada el medicamento controlado, que en consecuencia dieron origen a la aplicación de medidas de seguridad de Suspensión Total Temporal de Trabajos y Servicios en la comercialización de medicamento controlado y el Aseguramiento del mismo, contraviniendo lo dispuesto en el artículo 124 fracción IX del Reglamento, que a la letra establece: “Los responsables sanitarios de las droguerías tendrán

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las siguientes obligaciones: […]; IX. Autorizar por escrito los procedimientos normalizados de operación”. Incluso el interesado reconoció que dicha omisión se debió a los malos procesos del personal, el cual manifestó que ya no labora en la empresa, de igual manera señalo que se hicieron perdedisas facturas y recetas, por lo cual se encontraron las diferencias mencionadas en el dictamen, sin embargo es menester señalar, que la empresa es responsable, pues también es responsabilidad del propietario el control de las ventas de los medicamentos que se expenden en el establecimiento, pues es de suma importancia realizar la venta conforme a lo indica la legislación aplicable, para así evitar un riesgo a la salud pública, tal como lo señala el capítulo XV párrafo segundo del Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la Salud 5ª Edición, por todo lo anterior y por lo descrito en los considerandos XXV y XXVII de la presente resolución, y que se tienen aquí por reproducidos como si se insertaran a la letra, se le impone la sanción administrativa denominada MULTA, en apego a los artículos 416, 417 fracción II y 418 de la Ley General de Salud, por el incumplimiento al artículo 124 fracción IX del Reglamento de Insumos para la Salud en relación con el artículo 228 del mismo ordenamiento, que establece “Artículo 228. Se sancionará con multa de quinientos hasta mil días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate.” multa que se impone por *************** UNIDADES DE MEDIDA DE ACTUALIZACIÓN DIARIA, que se aplica acorde con la desindexación del salario mínimo establecido en el artículo tercero transitorio del Decreto por el que se declara reformadas y adicionadas diversas disposiciones de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, en materia de desindexación del salario mínimo, publicado en el Diario Oficial de la Federación el día veintisiete de enero de dos mil dieciséis, y la publicación del valor del UMA, publicada en el Diario Oficial de la Federación el día diez de enero del dos mil diecisiete, a la fecha en que sucedieron los hechos que se apuntan a razón de $75.49 (setenta y cinco pesos .49/100 Moneda Nacional), POR LO QUE SE OBTIENE EL MONTO DE $**,****.00 (*********************************, *********************** PESOS .00/100 MONEDA NACIONAL).

Por lo antes expuesto fundado y motivado se:

R E S U E L V E. PRIMERO.- Ha procedido la presente instancia administrativa en la que quedaron acreditadas las infracciones que se atribuyen al establecimiento denominado ********************************, Propiedad de ******* denominada *****************************************, en consecuencia de lo descrito en los considerandos XXV y XXVII de la presente resolución definitiva, y que se tienen aquí por reproducidos como si se insertaran a la letra y por haberse comprobado que se incumplió con lo establecido en el artículo 124 fracción IX del Reglamento de Insumos para la Salud, en apego a lo dispuesto en los artículos 416, 417 fracción II y 418 de la Ley General de Salud, se le impone la sanción administrativa denominada MULTA, en apego a lo establecido en el artículo 228 fracción del Reglamento de Insumos para la Salud, en correlación con artículo tercero transitorio del Decreto por el que se declara reformadas y adicionadas diversas disposiciones de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, en materia de desindexación del salario mínimo, publicado en el Diario Oficial de la Federación el día veintisiete de enero de dos mil dieciséis, EQUIVALENTE A NOVECIENTAS UNIDADES DE MEDIDA DE ACTUALIZACIÓN

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DIARIA, publicada en el Diario Oficial de la Federación el día diez de enero del dos mil diecisiete, a la fecha en que sucedieron las violaciones hechos que se apuntan a razón de $75.49 (setenta y cinco pesos .49/100 Moneda Nacional), DANDO ASÍ, UN MONTO POR LA CANTIDAD DE $**,****.00 (*************, *********************************** PESOS .00/100 MONEDA NACIONAL). SEGUNDO.- El pago de la sanción deberá efectuarse en un plazo no mayor a los quince días hábiles contados a partir de la notificación de la presente resolución en la Secretaria de Hacienda de Gobierno del Estado de Chihuahua o en Recaudación de Rentas de Gobierno de esa ciudad, con la referencia 2561, modulo: LA SECRETARIA DE SALUD, descripción: SANCION EN LA LEY GENERAL Y ESTATAL DE SALUD. y/o en su caso de pagar con cheque este deberá ser a nombre de SECRETARIA DE HACIENDA, GOBIERNO DEL ESTADO DE CHIHUAHUA, debiendo exhibir original del comprobante de pago y entregar copia ante esta Comisión Estatal, en un plazo de cinco días hábiles posteriores al pago de la multa, en caso contrario se procederá a iniciar el Procedimiento Administrativo de Ejecución de la multa. TERCERO.- Se hace del conocimiento al *******************************, ********************* de la ***** denominada *******************************************, propietaria del establecimiento objeto del presente procedimiento jurídico administrativo, que deberá de actualizar y presentar ante esta Autoridad sanitaria copia de los Procedimiento Normalizados de Operación del establecimiento, mismos que deben de reunir los requisitos establecidos en el Suplemento, autorizados por el Responsable Sanitario actual; así como presentar además los registros de capacitación de todo el personal que labora, según la descripción de puestos del establecimiento, siendo importante contar con el Procedimiento Normalizado de Operación de capacitación que incluya el programa anual conteniendo y describiendo de manera precisa las responsabilidades del personal operativo, explicando cómo se ejecutan las diferentes actividades, conforme a lo dispuesto en el artículo 258 de la Ley; 124 fracción IX del Reglamento; y relación con el Capitulo XI, apartado A párrafo quinto y apartado B numeral 4.2, incisos c) y d) del Suplemento. CUARTO.- Se da a conocer al *****************************, *********************** de la moral denominada ***********************************, propietaria del establecimiento denominado *************************, que en contra de la presente resolución procede el Recurso de Revisión, el cual deberá presentarse en un término de quince días hábiles contados a partir del día siguiente a aquel que se hubiere notificado la presente resolución, el cual se encuentra previsto en el artículo 83 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, o en su caso, promover el Juicio de Nulidad ante el Tribunal Federal de Justicia Administrativa. QUINTO.- Esta autoridad seguirá realizando la vigilancia sanitaria establecida en el artículo 396 fracción I de la Ley General de Salud y demás disposiciones legales aplicables a la materia por lo cual está obligado a permitir el LIBRE ACCESO A LOS VERIFICADORES, exhortándole además que en lo sucesivo deberá dar cumplimiento a los preceptos legales establecidos en la Ley General de Salud; Reglamento de Insumos para la salud; las disposiciones establecidas en el Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para establecimientos dedicados a la venta de medicamentos y demás insumos para la salud 5ª Edición; y demás disposiciones aplicables a ese tipo de establecimiento, de lo contrario y con fundamento a lo dispuesto por los artículos 423, 424 y 425 de la Ley, esta Autoridad Sanitaria tiene la facultad de que en caso de

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reincidencia… “se duplicará el monto de la multa que corresponda, así como clausura según corresponda, para los efectos de este Capítulo se entiende por reincidencia, que el infractor cometa la misma violación a las disposiciones de esta Ley o sus reglamentos dos o más veces dentro del período de un año, contado a partir de la fecha en que se le hubiera notificado la sanción inmediata anterior”. SEXTO.- Notifíquese personalmente la presente resolución al*************************************, *********** de ******** denominada ***************************, propietaria del establecimiento denominado *************************, en el domicilio señalado para oír y recibir notificaciones, el ubicado en ****************************************************************************************. Así lo resolvió y lo firma el Lic. Cristian Domínguez Álvarez, Coordinador Jurídico y Consultivo, con fundamento en los artículos 4 fracción II inciso b), 8 fracción XI, 10 fracción XI y 13 fracciones XVIII y XX del Reglamento de la Comisión estatal para la Protección contra Riesgos Sanitarios del Estado de Chihuahua, publicado en el Periódico Oficial del Estado en fecha veinticuatro de septiembre del dos mil dieciséis.

ATENTAMENTE: COORDINADOR JURÍDICO Y CONSULTIVO

LIC. CRISTIAN DOMÍNGUEZ ÁLVAREZ ****