ASPECTOS GERAIS DA ASPECTOS GERAIS DA AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA-AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA-

PRODUTOS COSMÉTICOSPRODUTOS COSMÉTICOS

Dr. CELSO PIERALINIDr. CELSO PIERALINI

ENSAIOS CLÍNICOS DE SEGURANÇAENSAIOS CLÍNICOS DE SEGURANÇA

OBJETIVO:

Verificar a segurança de uso dos produtos cosméticos em condições normais ou razoavelmente previsíveis de uso

AVALIAÇÃO DE SEGURANÇAAVALIAÇÃO DE SEGURANÇA

    Avaliar caso a caso;

    Avaliar risco potencial em condições normais ou razoavelmente previsíveis de uso:

–    condições de uso;

–    composição do produto;

–    histórico e conhecimento do produto.

CRITÉRIOS OBSERVADOSCRITÉRIOS OBSERVADOS

CONDIÇÕES DE USOCONDIÇÕES DE USO

   Categoria do produto;

   Finalidade de uso;

   Modo de aplicação;

   Freqüência de uso;

   Tempo de contato;

   Área e superfície de aplicação;

   Consumidor alvo;

   Advertências e restrições de uso.

CRITÉRIOS OBSERVADOSCRITÉRIOS OBSERVADOS

COMPOSIÇÃO DO PRODUTOCOMPOSIÇÃO DO PRODUTO

    Fórmula qualitativa;

    Concentração dos ingredientes;

    Dados toxicológicos;

    Existência de restrições ou regulamentações específicas;

  Possíveis interações entre ingredientes;

Capacidade de absorção.

AVALIAÇÃO DA SEGURANÇA AVALIAÇÃO DA SEGURANÇA DE UM PRODUTO COSMÉTICO?DE UM PRODUTO COSMÉTICO?

BANCOS DE DADOS

METODOLOGIAS:

“IN VITRO”

“IN VIVO” – ENSAIOS CLÍNICOS

• ENSAIOS DE COMPATIBILIDADE

• ENSAIOS DE ACEITABILIDADE

ENSAIOS PRÉ- CLÍNICOSENSAIOS PRÉ- CLÍNICOS

   SUBSTITUIÇÃO E REDUÇÃO NO USO DE ANIMAIS DE LABORARÓRIO

   CONCEITOS 3 R’s

–   REFINE refinamento (minimizar a dor e o stress)

–   REDUCTION redução

REPLACEMENT substituição (métodos alternativos)

ENSAIOS “IN VITRO”ENSAIOS “IN VITRO”

   AVALIAÇÃO DO POTENCIAL IRRITANTE OCULAR

–    HET – CAM (membrana carolantóide);

 –    BCOP (permeabilidade e opacidade de córnea bovina);

–    Citotoxicidade pela difusão em gel de agarose;

– Citotoxicidade pelo método do Vermelho Neutro.

POSSÍVEIS REAÇÕES ADVERSAS POSSÍVEIS REAÇÕES ADVERSAS OCASIONADAS PELO USO DE OCASIONADAS PELO USO DE

COSMÉTICOSCOSMÉTICOS

   IRRITAÇÃO DÉRMICA

IRRITAÇÃO OCULAR;

   SENSIBILIZAÇÃO OU ALERGIA;

   FOTOIRRITAÇÃO;

   FOTOSENSSIBILIZAÇÃO;

   EFEITOS SISTÊMICOS;

ACNE COSMÉTICA.

ENSAIOS CLÍNICOS DE SEGURANÇAENSAIOS CLÍNICOS DE SEGURANÇA

ENSAIOS DE COMPATIBILIDADE

  ENSAIOS DE ACEITABILIDADE

ENSAIOS DE COMPATIBILIDADEENSAIOS DE COMPATIBILIDADE

    Comprovação da inocuidade dos produtos cosméticos em contato com a pele humana.

    Representam o primeiro contato do produto acabado com um ser humano;

A aplicação dos produtos é realizada com apósitos oclusivos ou semi-oclusivos (patch-test) ou modelos abertos.

ENSAIO CLÍNICO DE COMPATIBILIDADEENSAIO CLÍNICO DE COMPATIBILIDADE

As metodologias visam a comprovação da ausência de reações :

    Irritação cutânea primária;

    Irritação cutânea acumulada;

    Alergenicidade;

    Fotoirritação;

Fotossensibilização.

ENSAIOS DE ACEITABILIDADEENSAIOS DE ACEITABILIDADE

Os protocolos de aceitabilidade devem:

–    respeitar às condições normais de uso do produto testado;

–    incluir no mínimo 30 voluntários.

 

O ensaio clínico deve ser conduzido por:

–    Dermatologista ou

–    profissional médico de acordo com a categoria do produto (ginecologista, oftalmologista, pediatra).

 

A duração do ensaio e o número de aplicações dependem da categoria do produto.

TERMO DE RESPONSABILIDADETERMO DE RESPONSABILIDADE

“Declara ainda que dispõem de dados comprobatórios que atestam a eficácia e a segurança de sua finalidade proposta, e que este não constitui risco à saúde quando utilizado em conformidade com as instruções de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda do produto durante o seu período de validade”

OBRIGADO PELA ATENÇÃO

Dr. Celso Pieralini

www.cepad-skintest.com.br

cpieralini@cepad-skintest.com.br