WEB TRAINING

A OWLPHARMA desenvolveu um programa de

formação online multidisciplinar, que tem como âmbito

as áreas em que presta serviços, nomeadamente

Assuntos Regulamentares, Farmacovigilância e

Garantia de Qualidade, com diversos conteúdos GxP.

WEB TRAINING - OWLPHARMA

As formações contemplam testes de avaliação e emissão de certificados

de formação.

Formação Live, em que os conteúdos são ministrados via teleconferência

com o formador. Este modelo permite uma interação mais personalizada

e aplica-se a formações de carácter mais avançado.

Formação Streaming, em que os formandos terão acesso aos conteúdos,

previamente gravados, através de uma plataforma. Este modelo permite

um planeamento mais flexível por parte do formando e aplica-se a

formações de caráter inicial.

WEB TRAINING - OWLPHARMA

WEB TRAINING - OWLPHARMAConteúdos Garantia da Qualidade

QA.1 - AUDITORIAS A FABRICANTES DE API

SumárioTreino específico na aplicação das diretrizes referentes às boas práticas de fabrico para princípios

ativos (Eudralex Volume 4 Parte II) em contexto de auditoria com recurso a exemplos práticos.

Duração 4 horas

Formador André Luz

Nível Médio e Avançado

Método Online live (com agendamento e vídeo conferência com formador)

Data prevista 1 de Julho (2ª edição).

Custo 200€ + IVA

QA.2 - AUDITORIAS A FABRICANTES DE PRODUTO ACABADO

Sumário

Treino específico na aplicação das diretrizes referentes às boas práticas de fabrico para

medicamentos (Eudralex Volume 4 Parte I) em contexto de auditoria com recurso a exemplos

práticos.

Duração 6 horas

Formador André Luz

Nível Médio e Avançado

Método Online live (com agendamento e vídeo conferência com formador)

Data prevista 2 de Julho (2ª edição).

Custo 250€ + IVA

QA.3 - DATA INTEGRITY

SumárioApresentação de requisitos e boas práticas para construir um sistema de data integrity. A

apresentação contará com a explicação das guidelines existentes, bem como a sua aplicação em

contexto prático.

Duração 6 horas

Formador André Luz

Nível Médio e Avançado

Método Online live (com agendamento e vídeo conferência com formador)

Data prevista A agendar mediante disponibilidade.

Custo 250€ + IVA

WEB TRAINING - OWLPHARMAConteúdos Garantia da Qualidade

QA.4 - PROCESSO E TÉCNICAS DE AUDITORIA

Sumário

Apresentação direcionada para conteúdos práticos relativos ao processo de auditoria,

nomeadamente preparação de uma auditoria, fases de auditoria e elaboração de relatórios.

Exposição de técnicas de auditoria com recurso a exemplos práticos

Duração 4 horas

Formador André Luz

Nível Médio e Avançado

Método Online live (com agendamento e vídeo conferência com formador)

Data prevista 3 de Julho (2ª edição).

Custo 200€ + IVA

QA.5 - VALIDAÇÃO DE LIMPEZA

Sumário

Apresentação para com enfoque nas diretrizes dispostas no Anexo 15 da Eudralex Volume 4,

direcionada para a otimização do ciclo de vida de um processo de limpeza, com recurso a

exemplos práticos.

Duração 6 horas

Formador André Luz

Nível Médio e Avançado

Método Online live (com agendamento e vídeo conferência com formador)

Data prevista A agendar mediante disponibilidade.

Custo 250€ + IVA

QA.6 - SISTEMAS DE DOCUMENTAÇÃO

SumárioApresentação genérica do funcionamento de sistemas de documentação, bem como de boas

práticas de documentação, com recurso a exemplos práticos.

Duração 1 hora

Formador José Gomes

Nível Básico e Médio

Método Online streaming (conteúdos disponíveis em plataforma)

Data prevista Já disponível.

Custo 75€ + IVA

WEB TRAINING - OWLPHARMAConteúdos Garantia da Qualidade

QA.7 - LIBERTAÇÃO DE LOTE E OBRIGAÇÕES DO QUALIFIED PERSON (QP)

Sumário

Formação direcionada aos conteúdos presentes no anexo 16 das Boas Práticas de Fabrico,

nomeadamente as obrigações e desafios dos QP no contexto atual. Apresentação de exemplos

práticos.

Duração 1 hora

Formador André Luz

Nível Médio e Elevado

Método Online streaming (conteúdos disponíveis em plataforma)

Data prevista Já disponível.

Custo 100€ + IVA

QA.8 - GESTÃO DE CAPA

Sumário

Apresentação genérica do como desenhar, elaborar e gerir um sistema de CAPA (Ações

Corretivas e Preventivas) em consonância com as guidelines aplicáveis. Aplicabilidade em

contexto real com referência aos erros mais comuns e como os evitar.

Duração 1 hora

Formador Gabriel Alves

Nível Básico e Médio

Método Online streaming (conteúdos disponíveis em plataforma)

Data prevista Já disponível.

Custo 75€ + IVA

QA.9 - SISTEMAS DE CONTROLO DE MODIFICAÇÕES (CHANGE CONTROL)

SumárioApresentação genérica do funcionamento de sistemas de controlo de mudanças em consonância

com as Boas Práticas de Fabrico. Aplicabilidade em contexto real com referência aos erros mais

comuns e como os evitar.

Duração 1 hora

Formador Gabriel Alves

Nível Básico e Médio

Método Online streaming (conteúdos disponíveis em plataforma)

Data prevista Já disponível.

Custo 75€ + IVA

WEB TRAINING - OWLPHARMAConteúdos Garantia da Qualidade

QA.10 - SISTEMAS DE GESTÃO DE DESVIOS

Sumário

Apresentação genérica do como gerir, registar e investigar desvios em consonância com as Boas

Práticas de Fabrico. Aplicabilidade em contexto real com referência aos erros mais comuns e

como os evitar.

Duração 1 hora

Formador Gabriel Alves

Nível Básico e Médio

Método Online streaming (conteúdos disponíveis em plataforma)

Data prevista Já disponível.

Custo 75€ + IVA

QA.11 - GESTÃO DE RESULTADOS FORA DE ESPECIFICAÇÃO E FORA DE TENDÊNCIA (OOS E OOT)

Sumário

Treino específico sobre como elaborar procedimentos de gestão de resultados fora de

especificação e fora de tendência, tendo em conta as diretrizes europeias mais atuais.

Complementação com exemplos práticos.

Duração 1 hora e 30 minutos

Formador André Luz

Nível Médio e Elevado

Método Online streaming (conteúdos disponíveis em plataforma)

Data prevista Já disponível.

Custo 100€ + IVA

QA.12 - GESTÃO DE RECLAMAÇÕES, PRODUTO FALSIFICADO E RECOLHAS

SumárioApresentação genérica da gestão de reclamações e sua interligação com os sistemas de recolha

de medicamentos, com apresentação de exemplos práticos. Apresentação geral sobre a directiva

de falsificados e casos mais comuns de contrafacções.

Duração 1 hora

Formador José Gomes

Nível Básico e Médio

Método Online streaming (conteúdos disponíveis em plataforma)

Data prevista Já disponível.

Custo 75€ + IVA

WEB TRAINING - OWLPHARMAConteúdos Garantia da Qualidade

QA.13 - GESTÃO DE SISTEMAS DE TREINO

Sumário

Apresentação sobre como desenhar, implementar e gerir sistemas de treino numa organização

de acordo com o preconizado nas directrizes de Boas Práticas de Fabrico. Apresentação de

exemplos práticos.

Duração 1 hora

Formador José Gomes

Nível Básico e Médio

Método Online streaming (conteúdos disponíveis em plataforma)

Data prevista Já disponível.

Custo 75€ + IVA

QA.14 - BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO – INTRODUÇÃO

SumárioApresentação dos requisitos base das BPD.

Conteúdo agrupado por 10 capítulos.

Duração 3 horas

Formador César Gonçalves

Nível Básico

Método Online streaming (conteúdos disponíveis em plataforma)

Data prevista Já disponível.

Custo 200€ + IVA

QA.15 - BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO – CONTEXTO PRÁTICO

SumárioApresentação dos requisitos das BPD, com destaque para os aspetos chaves por detrás de cada

capítulo que compõe o documento.

Serão discutidas questões frequentes e exemplos práticos da rotina e auditorias.

Duração 4 horas

Formador César Gonçalves

Nível Médio e Avançado

Método Online live (com agendamento e vídeo conferência com formador)

Data prevista A agendar mediante disponibilidade.

Custo 250€ + IVA

WEB TRAINING - OWLPHARMAConteúdos Garantia da Qualidade

QA.16 – GMP PARA CANNABIS

Sumário

Apresentação sobre quais os requisitos necessários para o cultivo e embalagem de flor de

cannabis, bem os requisitos aplicáveis para extracção de óleo de cannabis (GACP e GMP). Inclui

também referência ao processo de certificação de produtores e testes de controlo de qualidade

associados. Apresentação de exemplos práticos.

Duração 6 horas

Formador André Luz

Nível Todos (Básico, Médio, Avançado)

Método Online live (com agendamento e vídeo conferência com formador)

Data prevista Já disponível.

Custo 300€ + IVA

WEB TRAINING - OWLPHARMAConteúdos Assuntos Regulamentares

RA.1 - ALTERAÇÕES AOS TERMOS DE AIM - PROCEDIMENTOS NACIONAL, DCP E MRP

Sumário

Formação direcionada à preparação de pedidos de alterações de AIM, o seu enquadramento

legal, os requisitos gerais, a documentação necessária à sua submissão e as principais questões

que surgem durante a avaliação das alterações pela autoridade.

Duração 2 horas

Formador Frederico Nunes

Nível Médio

Método Online streaming (conteúdos disponíveis em plataforma)

Data prevista Disponível a partir de 22 de Julho

Custo 150 € + IVA

RA.2 - PREPARAÇÃO DE M3 DE DOSSIERS EM FORMATO CTD

Sumário

Formação direcionada à preparação do módulo 3 em formato CTD, com enfoque na

documentação necessária para construir cada secção do módulo 3, com vista a minimizar

pedidos de elementos de qualidade durante a avaliação dos dossiers.

Duração 3 horas

Formador Duarte Jesus

Nível Médio

Método Online streaming (conteúdos disponíveis em plataforma)

Data prevista Disponível a partir de 6 de Julho

Custo 200 € + IVA

RA.3 - SUBMISSÃO DE PEDIDOS DE AIM POR PROCEDIMENTO NACIONAL, DCP E MRP: PREPARAÇÃO DE

DOCUMENTAÇÃO DE MÓDULO 1

SumárioFormação direcionada à preparação de novos pedidos de Autorização de Introdução no

Mercado, nomeadamente na documentação necessária a apresentar no Módulo 1 do dossier de

AIM.

Duração 2 horas

Formador Ana Margarida Andrade

Nível Médio

Método Online streaming (conteúdos disponíveis em plataforma)

Data prevista Disponível em breve

Custo 150 € + IVA

WEB TRAINING - OWLPHARMAConteúdos Assuntos Regulamentares

RA.4 - PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS: REVISÃO DE MATERIAIS PROMOCIONAIS

SumárioEnquadramento legal, diferentes tipos de materiais promocionais e particularidades na sua

revisão.

Duração 1h30m

Formador Rita Agrela

Nível Básico

Método Online streaming (conteúdos disponíveis em plataforma)

Data prevista Já disponível.

Custo 100 € + IVA

RA.5 - PRODUTOS COSMÉTICOS E DE HIGIENE CORPORAL: INTRODUÇÃO À REGULAMENTAÇÃO E ASPETOS

PRÁTICOS DO REGISTO EM PORTUGAL

SumárioEnquadramento regulamentar dos produtos cosméticos na União Europeia e requisitos para a

sua comercialização em Portugal

Duração 1 hora

Formador Rita Agrela

Nível Básico

Método Online streaming (conteúdos disponíveis em plataforma)

Data prevista Já disponível.

Custo 75 € + IVA

RA.6 - SUBMISSÃO DE RENOVAÇÕES DE AIM POR PROCEDIMENTO NACIONAL, DCP E MRP

SumárioFormação direcionada à preparação de pedidos de renovação de AIM, o seu enquadramento

legal, os requisitos gerais e a documentação necessária à sua submissão

Duração 1 hora

Formador Frederico Nunes

Nível Básico

Método Online streaming (conteúdos disponíveis em plataforma)

Data prevista Disponível em breve

Custo 75 € + IVA

WEB TRAINING - OWLPHARMAConteúdos Assuntos Regulamentares

RA.7 - PREPARAÇÃO DA INFORMAÇÃO DO PRODUTO: RCM, FI E ROT

SumárioIntrodução à informação do produto no contexto de procedimentos regulamentares incluídos no

ciclo de vida dos medicamentos de uso humano.

Duração 45 minutos

Formador Rita Agrela

Nível Básico

Método Online streaming (conteúdos disponíveis em plataforma)

Data prevista Disponível em breve

Custo 75 € + IVA

WEB TRAINING - OWLPHARMAConteúdos Farmacovigilância

FV.1 - FORMAÇÃO INICIAL EM FARMACOVIGILÂNCIA

SumárioImportância da Farmacovigilância, enquadramento legal e conceitos importantes para recolha de

eventos/reações adversas e outras informações de segurança.

Duração 1h

Formador Sara França

Nível Básico

Método Online streaming (conteúdos disponíveis em plataforma)

Data prevista Já disponível.

Custo 75 € + IVA

FV.2 - AUDITORIAS DE FARMACOVIGILÂNCIA

Sumário

Enquadramento legal das auditorias de Farmacovigilância. Planeamento, preparação e execução

de uma auditoria de Farmacovigilância. Pontos importantes a auditar em cada um dos

referenciais – Guidelines de Farmacovigilância.

Duração 6 horas

Formador Ricardo Andrade

Nível Médio e Avançado

Método Online live (com agendamento e vídeo conferência com formador)

Data prevista A agendar mediante disponibilidade.

Custo 250 € + IVA

FV.3 - DETEÇÃO DE SINAL

SumárioApresentação dos conceitos de deteção e gestão de sinal que compõem o módulo IX das Boas

Práticas de Farmacovigilância, e como o Titular de AIM os deve aplicar, incluindo a integração da

ferramenta EVDAS neste processo.

Duração 2 horas

Formador Mariana Rocha

Nível Médio

Método Online streaming (conteúdos disponíveis em plataforma)

Data prevista Disponível a partir de 6 de Julho

Custo 150 € + IVA

WEB TRAINING - OWLPHARMAConteúdos Farmacovigilância

FV.4 - PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR)

SumárioApresentação dos princípios fundamentais, formato e conteúdos do PSUR na União Europeia

(GVP – Module VII).

Duração 2 horas

Formador Lígia Ferreira

Nível Médio

Método Online streaming (conteúdos disponíveis em plataforma)

Data prevista Disponível em breve

Custo 150 € + IVA

FV.5 - RISK MANAGEMENT PLAN (RMP)

SumárioApresentação dos princípios fundamentais, formato integrado e conteúdos do RMP na União

Europeia (GVP V - Rev 2).

Duração 2 horas

Formador Lígia Ferreira

Nível Médio

Método Online streaming (conteúdos disponíveis em plataforma)

Data prevista Disponível em breve

Custo 150 € + IVA

WEB TRAINING - OWLPHARMA

PARA MAIS INFORMAÇÕES E INSCRIÇÕES

CLIQUE AQUI

CONHEÇA A NOSSA EQUIPA

CLIQUE AQUI

Uma Empresa Focada no seu Sucesso